核心观点
　　康方生物在2026年WCLC大会公布依沃西单抗（AK112）单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC的HARMONi-2研究OS期中分析结果。依沃西单抗组对比帕博利珠单抗组mOS为30.8 vs 22.6个月，OSHR为0.73。关键亚组中，鳞癌获益显著（OSHR=0.65）；PD-L1 TPS≥50%人群获益同样突出（OSHR=0.58）。后续关注：（1）依沃西海外EGFR-TKI耐药NSCLC的BLA（FDA）审评进展；（2）海外HARMONi-3鳞癌PFS与中期OS趋势分析、HARMONi-GI1数据更新；（3）卡度尼利全球III期推进、古莫奇银屑病商业化及曼多奇等自免NDA；（4）全球HARMONi-7高PD-L1表达NSCLC一线单药研究进展。
　　事件
　　康方生物于WCLC大会宣布HARMONi-2的OS期中分析数据
　　2026年9月15日，在2026年世界肺癌大会（WCLC）上，康方生物依沃西单抗对比帕博利珠单抗，一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性III期临床研究（HARMONi-2）OS显著阳性结果发布。研究结果显示依沃西单抗组中位OS达30.8个月，帕博利珠单抗组为22.6个月，HR=0.73（95% CI 0.57-0.95；P=0.009），达到统计学显著且具有临床意义的生存获益。该研究成果作为Late-BreakingAbstract（LBA）被大会选为口头报告。
　　盈利预测及估值
　　预计公司2026、2027、2028年营业收入分别为45.13、73.38、102.38亿元，对应增速为47.68%、62.59%、39.51%；归母净利润分别为-3.16、7.83、20.52亿元。在研管线方面，公司多款在研产品及适应症处于后期临床或注册审评阶段，有望陆续获批上市，同时现有研发管线不断扩充，早研管线储备丰富，具备长期可持续发展能力。产品销售方面，依达方适应症拓展为公司产品销售贡献增量，开坦尼销售增长稳定，公司产品销售收入逐年提高。考虑到公司创新药产品疗效表现突出、潜在市场空间广阔，给予“买入”评级。
　　风险分析
　　行业政策风险：行业政策调整可能导致研究设计要求、产品价格、带量采购政策以及医保报销范围和比例发生变化。
　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效及安全性结果存在不确定性等风险。
　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
　　销售不及预期风险：产品上市后可能面临市场竞争加剧、医院准入及渠道覆盖不及预期、产能保障不足等因素影响；同时，医保、价格等行业政策的落地节奏及区域执行存在差异，或对新产品放量和销售增长带来不确定性。