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>> 太平洋证券-康方生物(09926.HK)商业化高质量增长,IO 2.0基石药物不断突破-260904
上传日期:   2026/9/4 大小:   1026KB
格式:   pdf  共5页 来源:   太平洋证券
评级:   买入 作者:   谭紫媚,张懿
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事件:公司近期发布2026年半年度报告:2026年上半年实现营业收入18.06亿元,同比增长27.92%;其中,商业化产品销售收入18.03亿元,同比增长28.7%,主要由卡度尼利与依沃西医保放量驱动,肿瘤双抗覆盖超3000家医院,院内准入率超90%。
  IO 2.0基石药物依沃西和卡度尼利实现多维度突破
  依沃西(Ivonescimab):全球首个PD-1/VEGF双抗,依沃西已开展17项中国&全球注册性II/III期临床,覆盖肺癌、结直肠癌、胆道癌、胰腺癌、头颈鳞癌、乳腺癌、尿路上皮癌等多个肿瘤适应症。依沃西已有5项III期临床取得阳性结果,其中4项取得OS和PFS双显著阳性结果。依沃西已在中国获批三大肺癌适应症,包括EGFR-TKI治疗后进展的非小细胞肺癌(2024年5月获批,自2025年纳入医保目录),1LPDL1(+)非小细胞肺癌(2025年4月获批,自2026年纳入医保目录,2026年9月HARMONi-2研究OS显著阳性),以及2026年8月获批的1L晚期鳞状非小细胞肺癌,主要基于HARMONi-6:依沃西+化疗vs替雷利珠+化疗治疗1L鳞状NSCLC (N=532)的OS(HR=0.66,p=0.0017)和PFS双显著阳性结果。
  基于首个全球III期临床HARMONi研究取得的阳性结果,依沃西针对第三代EGFR-TKI耐药nsq-NSCLC的海外BLA已获FDA受理,PDUFA为2026年11月14日。2026年8月,依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗胆道癌的III期临床研究HARMONi-GI1取得OS显著阳性结果。此外,全球关键III期临床研究HARMONi-3:依沃西+化疗vs帕博利珠+化疗治疗1LNSCLC已完成入组,临床数据有待读出。
  卡度尼利(Cadonilimab):全球唯一获批PD-1/CTLA-4双抗,已开展13项中国&全球注册性II/III期临床,其中2项为自主开展全球注册性III期临床,覆盖宫颈癌、胃癌、肝癌、NSCLC、结肠癌、食管鳞癌等适应症。卡度尼利已在中国获批1L宫颈癌、胃癌及2L+宫颈癌三大适应症,且全部纳入医保目录。COMPASSION-15和COMPASSION -16研究显示,其在全人群(含PD-L1阴性)中OS显著获益,OSHR分别为0.61和0.64,突破PD-L1表达限制。
  盈利预测及投资评级:考虑核心产品更多大适应症获批上市,逐步纳入国家医保目录,商业化放量将不断突破。我们预计2026/2027/2028年营业收入分别为40.83/65.70/90.04亿元,同比增速为34%/61%/37%;归母净利润分别为-2.44/5.80/12.13亿元。维持“买入”评级。
  风险提示:新产品放量不及预期风险;医保支付政策调整带来的风险;管线研发不及预期风险;地缘政治风险。
 
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