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>> 招商证券-康方生物(9926.HK)收入高增、亏损收窄,依沃西驱动价值加速兑现-260902
上传日期:   2026/9/3 大小:   574KB
格式:   pdf  共4页 来源:   招商证券
评级:   强烈推荐 作者:   许菲菲,焦玉鹏,梁广楷
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公司2026H1实现营业收入18.06亿元,同比增长27.92%;其中商业销售收入18.03亿元、同比增长28.65%,商业授权收入约250万元。期内净亏损4.47亿元,较上年同期5.88亿元收窄1.41亿元;研发开支7.83亿元,同比增长7.12%。
  截至2026年6月30日,现金及短期金融资产合计91.60亿元、流动资产114.62亿元,现金储备充裕。报告期内,依沃西临床证据同步取得多项进展:一线胆道癌头对头击败度伐利尤单抗+化疗、HARMONi-2对比帕博利珠单抗单药的OS转为阳性,推动全球首创PD-1/VEGF双抗从肺癌一线向消化道等泛瘤种、从"替代PD-1"向"确立新标准"延伸。
  一线胆道癌(HARMONi-GI1)OS阳性:首个在头对头III期中击败IO+化疗现有标准的方案,依沃西价值外溢至肺癌之外。HARMONi-GI1为一项III期随机对照研究,在一线晚期胆道癌中以依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗(Imfinzi)联合化疗,主要终点OS达到具有统计学意义且临床意义显著的获益,次要终点PFS与ORR同样达到阳性;研究在约11个月内入组近700例患者。完整数据计划于2026年10月ESMO年会公布。该研究的对照组度伐利尤单抗+化疗,是基于TOPAZ-1研究于2022年获FDA批准的一线胆道癌标准方案(TOPAZ-1中位OS 12.9个月vs单纯化疗11.3个月)。依沃西并非对比单纯化疗,而是在头对头III期中对比一款已获批的PD-(L)1+化疗标准方案并取得OS阳性,是继NSCLC之后,依沃西优效于同类IO在不同瘤种的又一验证。胆道癌在中国每年新发约10万例,预后差、一线治疗手段有限,打开依沃西更大商业化空间。
  HARMONi-2对比帕博利珠单抗OS转阳:全球首个在III期头对头击败帕博利珠单抗的疗法,从PFS领先走向OS确证。HARMONi-2为依沃西单药对比帕博利珠单抗单药、一线治疗PD-L1阳性(TPS≥1%)局部晚期或转移性NSCLC的III期随机双盲研究(n=398,依沃西198例/帕博利珠单抗200例)。2024年WCLC首次读出时,PFS已成熟且显著优效:中位PFS 11.14个月vs 5.82个月、HR 0.51(P<0.0001),疾病进展或死亡风险降低49%;ORR 50% vs 38.5%、DCR 89.9% vs 70.5%。彼时OS尚不成熟。据公司中报口径,依沃西成为全球首个在III期临床中对比帕博利珠单抗取得阳性结果的疗法,OS已转为具统计学意义的阳性获益,详细OS数据在2026年WCLC披露。OS转阳后,HARMONi-2形成PFS与OS双终点获益。
  依沃西肺癌矩阵持续加深:HARMONi-6一线肺鳞癌OS获批落地,HARMONi全球研究东西方一致。依沃西在肺癌一线的证据同期继续加厚:HARMONi-6(一线鳞状NSCLC,依沃西+化疗vs替雷利珠单抗+化疗,n=532)在2026 ASCO全体大会公布OS与PFS双阳性,OSHR 0.66(P=0.0017)、中位OS 27.9 vs 23.7个月、死亡风险下降34%,12个月OS率78.9% vs 72.2%、24个月64.7% vs 48.6%;该适应症已于2026年8月在中国获批上市,成为一线肺鳞癌新的治疗选择。HARMONi(全球III期,EGFR-TKI经治NSCLC,依沃西+化疗)最新更新显示ITT与西方人群OS均改善至HR 0.76,与中国HARMONi-A研究(HR 0.74,P=0.02)东西方高度一致,美国BLA处于FDA审评中,依沃西在中国已覆盖一线非鳞、一线鳞状NSCLC及PD-L1阳性一线单药等多个适应症。
  商业化平台与管线纵深:8款上市、多适应症纳入医保,双抗+ADC+自免+阿尔茨海默多线并进。商业化端,公司已有8款创新药上市,依沃西与卡度尼利两款肿瘤免疫双抗构成放量主力,截至2025年底5款自主商业化产品的12项适应症已纳入国家医保目录,另有2款药物3项适应症处于审评阶段,为下半年及2027年放量提供基础。研发端布局超过50个创新分子、近30个进入临床,含15个双特异/多特异抗体及双特异ADC。ADC方向推进AK146D1(TROP2/Nectin-4双抗ADC)、AK138D1(HER3 ADC,与依沃西联用)、AK157D1(B7H3 ADC)等;自免方向AK139(IL-4Rα/ST2双抗)已进入7项II期临床,已上市自免产品包括依若奇单抗、依巴瑞奇单抗、古莫奇单抗、曼多奇单抗等;并布局AK152(Aβ/脑穿梭双抗)等阿尔茨海默病方向,形成"肿瘤双抗+ADC+自免+神经"多平台纵深。
  维持“强烈推荐”投资评级。26H1报表端延续收入较快增长、亏损持续收窄。依沃西方面,一线胆道癌头对头击败已获批IO+化疗标准并取得OS阳性,疗效验证由NSCLC扩展至消化道实体瘤;HARMONi-2对比帕博利珠单抗OS转阳,补齐一线单药生存证据。叠加HARMONi-6获批、HARMONi全球数据东西方一致及FDA审评推进,依沃西的适应症与瘤种覆盖持续扩大、全球化稳步推进。我们看好公司长期发展价值兑现,维持“强烈推荐”投资评级。
  风险提示:临床试验不及预期、技术迭代、政策、模型参数不成立等风险。
  
 
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