事项：
　　2026年8月26日，康方生物公告披露，PD-1xVEGF双抗依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的3期临床（AK112-309/HARMONi-GI1）的期中分析达到OS主要终点。
　　国信医药观点：1）胆道癌（BTC）是异质性高、侵袭性强、预后较差的恶性肿瘤，当前一线标准治疗是PD(L)1单抗联合化疗，PD(L)1单抗带来的生存获益相对有限，患者有大量未被满足的临床需求；2）依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗的3期临床取得具有统计学显著和重大临床获益的OS阳性结果，是依沃西首个在消化道肿瘤获得的3期临床阳性结果，又一次展示了依沃西作为IO 2.0产品的优势；3）依沃西联合化疗治疗BTC 1L的海外ph2/3临床已经开启，胆道癌有望成为依沃西在全球的一个差异化适应症。
　　投资建议：康方生物的核心产品依沃西在今年取得重要的临床进展，在HARMONi-6临床中取得显著的OS获益之后，此次HARMONi-GI1是首次在肺癌之外获得阳性结果的3期临床，进一步展示了依沃西在泛瘤种中的潜力和优势。依沃西在未来一年将迎来全球多中心3期临床的验证，有望实现全球的商业化价值。康方生物具备全球化的研发能力，产品的大适应症在国内纳入医保预计将快速放量，维持盈利预测，给予“优于大市”评级。
　　评论：
　　PD(L)1单抗+化疗是当前胆道癌的一线标准治疗
　　胆道癌（biliary tract cancer，BTC）是一组起源于胆道系统的高度异质性恶性肿瘤，主要包括肝内胆管癌（iCCA）、肝外胆管癌（eCCA）和胆囊癌（GBC）；胆道癌具有侵袭性强、早期症状隐匿、确诊时多已处于不可切除或转移阶段、预后较差等特点。GLOBOCAN估计全球每年有12.6万例新发胆囊癌患者。对于不可切除局晚期或转移性BTC，NCCN指南推荐的一线标准疗法是度伐利尤单抗+含铂双药化疗（顺铂+吉西他滨）或帕博利珠单抗+含铂双药化疗（顺铂+吉西他滨）。
　　现有标准疗法生存获益相对有限。度伐利尤单抗获批BTC 1L适应症是基于TOPAZ-1临床研究，结果显示，中位随访时间16.8个月时，度伐利尤单抗联合化疗vs化疗的mOS=12.8 vs 11.5 mo，HR=0.80，p=0.021；12-mo OS rate=54.1% vs 48.0%，24-mo OS rate=24.9% vs 10.4%。两组的mPFS=7.2 vs 5.7 mo，HR=0.75；ORR=26.7% vs 18.7%。
　　值得注意是，TOPAZ-1的OS曲线约在6个月时开始分离，6个月前的OSHR=0.91，6个月后的OSHR=0.74。在中位随访时间为16.8/23.4/42.9/56.9个月时，OSHR=0.80/0.76/0.74/0.75，随着随访时间的延长，OSHR从0.80下降至0.75左右。48-mo OS rate=11.8% vs 4.3%，更多的患者实现了长期的生存。
　　KEYNOTE-966是帕博利珠单抗+化疗vs化疗的3期临床，结果显示，中位随访时间25.6个月时，两组的mOS=12.7 vs 10.9 mo（HR=0.83，p=0.0034）；12-mo OS rate=52% vs 44%，24-mo OS rate=24.9% vs 18.1%。试验的mPFS=6.5 vs 5.6 mo，ORR=29% vs 29%。当随访时间延长时，OSHR分别为0.84/0.86（mFU=29.5/36.6mo）。
　　结合度伐利尤单抗和帕博利珠单抗的历史数据，IO + chemo vs chemo在BTC 1L适应症的mOS获益不足2个月，OSHR在0.75~0.85之间，IO 1.0带来的生存获益相对有限。
　　 HARMONi-GI1获得OS阳性结果，海外临床推进中
　　AK112-309/HARMONi-GI1是一项依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗用于一线治疗晚期胆道癌的随机对照、双盲、多中心3期临床研究，预先设定的期中分析结果显示，该研究达到OS主要研究终点，取得具有统计学显著和重大临床获益的阳性结果；该研究同样达到了PFS和ORR的所有关键次要终点。
　　HARMONi-GI1研究取得阳性结果，是依沃西继在肺癌领域斩获4项3期阳性结果之后，首个在消化道领域获得阳性结果的3期研究，依沃西的突破性临床价值正在由肺癌向更广泛的实体瘤领域拓展。
　　依沃西目前已经开启4项全球多中心3期临床研究（HARMONi/HARMONi-3/HARMONi-7/HARMONi-GI3），根据clinicaltrials.gov的公开信息，依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗或帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的ph2/3临床（NCT07765433）已经启动。胆道癌有望成为依沃西在海外的一个差异化适应症。
　　投资建议
　　康方生物的核心产品依沃西在今年取得重要的临床进展，在HARMONi-6临床中获得显著的OS获益之后，此次HARMONi-GI1是首次在肺癌之外获得阳性结果的3期临床，进一步展示了依沃西在泛瘤种中的潜力和优势。依沃西在未来一年将迎来全球多中心3期临床的验证，有望实现全球的商业化价值。康方生物具备全球化的研发能力，产品的大适应症在国内纳入医保预计将快速放量，维持盈利预测，给予“优于大市”评级。
　　风险提示
　　临床推进不及预期的风险、临床