欧美患者随访成熟，推动地区HR逐步收敛。Summit公布全球III期HARMONi研究最新OS随访结果。随着欧美患者中位随访由9.2个月延长至23.2个月，欧美人群OSHR由0.98依次降至0.84和0.76，与亚洲人群此前的HR 0.76一致；全球ITT人群HR亦由OS最终分析时的0.79降至0.76。公司已向FDA提供更新数据，目前PDUFA日期仍为2026年11月14日。
　　欧美亚组结果趋同，但确认性OS结论未变。2025年4月HARMONi OS最终分析HR为0.79，p=0.057，未达到预设显著性门槛p<0.0448；后续支持性随访亦不能改变共同主要终点未达显著的统计结论。本次更新缓解了市场对欧美疗效不足及亚洲数据外推受限的担忧，但并未形成新的确认性证据。
　　确认性OS未达显著，或受观察效应量及欧美事件成熟度共同影响。HARMONi已完成方案预设的约261例死亡事件，但既定事件规模对不同效应量的统计把握度存在差异。情景测算显示，若真实OSHR为0.70，既定事件数可提供较高的统计把握度；若长期真实效应更接近当前支持性分析显示的HR 0.76，则达到显著性的概率明显下降。同时，亚洲患者较欧美患者提前近两年完成入组，并贡献了OS最终分析中约82%的死亡事件；彼时欧美患者中位随访仅9.2个月，因此地区HR仍处于高波动阶段。
　　最新数据对FDA审评偏正面，但确认性OS证据仍有缺口。Summit此前披露，FDA在监管沟通中曾表示统计学显著的OS获益对该适应症上市申请具有重要意义。本次更新改善了地区一致性，降低了潜在OS损害及欧美患者疗效不足的担忧，并增强了整体获益—风险论证，但未补足OS共同主要终点未达显著的证据缺口。定性上，我们对获批判断略偏正面，但现有证据尚不足以调整模型中的获批概率。
　　对HARMONi-3：欧美外推风险下降，效应量仍需独立验证。HARMONi最新数据提高了依沃西单抗在欧美医疗环境中的疗效可复制性；HARMONi-6则为其相对PD-1单抗联合化疗取得增量获益提供方向性依据。由于两项研究在人群、地区、对照方案及进展后治疗均存在差异，不能直接推演HARMONi-3的具体HR或成功概率。
　　维持“买入”评级及150.4港元目标价。考虑HARMONi首个美国适应症在整体估值中的权重有限，且最新分析尚未披露置信区间、统一数据截点及完整事件数，我们维持盈利预测、获批概率及估值参数不变。我们认为决定公司海外估值弹性的核心节点仍是HARMONi-3全球一线研究，尤其是鳞癌队列最终PFS及国内商业化兑现。
　　投资风险：HARMONi-3鳞癌队列最终PFS及后续OS结果不及预期；FDA对HARMONi的OS证据缺口、地区数据及生产质量核查的判断严于预期；TROP2 ADC联合IO等竞争方案推进，分流相关患者；全球注册、商业化及资金执行对合作方Summit依赖较高。