>> 兴业证券-信诺维(688837)具备“1+3+N”的创新药管线布局,BD授权初步实现创新反哺研发-260915
| 上传日期: |
2026/9/15 |
大小: |
860KB |
| 格式: |
pdf 共17页 |
来源: |
兴业证券 |
| 评级: |
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作者: |
孙媛媛,黄翰漾,杨希成 |
| 下载权限: |
此报告为加密报告 |
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投资要点: 公司具备“1+3+N”的创新药管线布局,BD授权初步实现创新反哺研发。公司聚焦于全球范围内重大未满足临床需求,以疾病为导向,致力于将创新转化为临床价值,为患者提供疾病领域内最佳治疗药物的创新药公司。截至招股说明书签署日,公司已形成“1(NDA)+3(III期)+N”的创新药管线梯队,并通过全球BD授权或转让初步实现了创新反哺研发。其中XNW5004(EZH2抑制剂)、XNW27011(Claudin 18.2靶向ADC)以及XNW28012(TF靶向ADC)均处于III期或关键性临床研究阶段,抗感染领域的注射用亚胺西福用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)的药品上市许可申请(NDA)已获得受理,预计2026年可实现获批上市。 公司营业收入主要来源于BD交易。公司首个创新药注射用亚胺西福目前处于CDE新药上市审评审批阶段,公司营业收入主要来源于BD交易。其中2025年,公司从Astellas PharmaInc.获得收入9.27亿元,占当期总收入99.17%,借助大额BD付款确认,公司2025年成功实现盈利,实现归母净利润2.03亿元。 公司在研管线相较同适应症疗法具备较强竞争力。(1)XNW5004(EZH2小分子抑制剂):r/r PTCL适应症中,XNW5004 mPFS达到15.74个月,长于其他竞品,提示XNW5004在PTCL领域具备较强竞争力;在既往接受二线及以后治疗的r/r FL患者中,EZH2突变与野生型mPFS分别为10.6m与10.8m,显示了不区分EZH2突变的疗效;XNW5004联合恩扎卢胺在既往阿比特龙治疗失败的mCRPC患者在1200mg BID剂量组中DCR为97.7%,mrPFS为18.6个月,相较恩扎卢胺单药mrPFS延长约12个月;(2)XNW27012(CLDN18.2ADC):已实现对安斯泰来的授权,在3.0mg/kg Q3W剂量组CLDN 18.2表达的既往经二线及以后治疗失败的胃/胃食管结合部腺癌23例受试者中,经确认的ORR为65.2%,显示出良好的抗肿瘤活性;(3)XNW27012(TFADC):RP2D剂量下,晚期胰腺癌(2.4mg/kgQ3W剂量组)和宫颈癌(2.0mg/kg Q3W剂量组)患者的ORR分别为33.3%及45.9%,已推进至XNW28012在转移性胰腺癌患者中的III期临床;(4)注射用亚胺西福:有效覆盖三大碳青霉烯耐药革兰阴性菌,将助力解决国内革兰阴性菌抗生素耐药困境;除上述进入NDA和临床后期的管线外,公司尚有多个具有差异化机制和较高临床价值的早期管线处于稳步有序推进中。 风险提示:行业政策变动超预期、市场竞争加剧风险、研发进展不及预期风险
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