投资要点
　　公司是国内领先的药物“临床前+临床”综合服务供应商。公司成立于2009年，起步于药学研究服务，随后通过设立及并购的方式将业务逐渐拓展至临床试验及生物分析等服务领域，公司在仿制药CRO业务上持续深耕10余年，形成了全流程一体化业务模式，同时持续布局创新药CRO业务，并开始向CDMO业务拓展。公司除了开发客户指定的品种外，也持续推进品种自研储备战略，截至2022年底，公司内部在研项目累计已超250项。
　　中国高端仿制药及改良型新药有较大发展空间。首先，中国正处在由仿制药大国向强国转型阶段，一致性评价及带量采购等各项政策加速了转型进程，有望促使药企进一步加大高端仿制药的投入。其次，中国改良型新药起步时间较晚，但增速较快，预计2020-2025年复合年增长率达11.6%，且2022年新制剂（2.2类）和新适应症（2.4类）合计占比达86%，有望随着Ⅰ类创新药浪潮的推进持续提升发展空间。
　　研发技术成果转化即将进入收获期，权益分成将于2023年开始兑现。2022年，公司已有品种成功实现技术成果转化，且截至2022年底，公司内部在研项目累计已超250项，预计未来每年将有6-8个仿制药品种获批并陆续推荐至客户，研发技术成果转化即将进入收获期。同时，大部分品种均为带权益转化，预计公司将于2023年获得权益分成，其中吡美莫司乳膏为国内首仿品种，该品种的销售分成将为公司权益分成业务贡献大部分收益。
　　聚焦多肽类肽创新药研发，市场前景广阔。公司于2018年成立诺和晟泰，专注深入挖掘类肽创新药，已掌握多肽偶联技术，目前公司目前多肽类创新药的研发标的均来自于自主立项，其中STC007两个适应症均已进入临床Ⅰ期阶段。中国肽类创新药研发仍处于起步阶段，根据弗若斯特沙利文的预测，中国肽类药物市场2020-2025年复合年增长率为16.3%，2025-2030年的复合年增长率为12.5%，增速高于全球市场，市场前景广阔。
　　战略布局CDMO业务，实现“CRO+CDMO”一体化协同发展。公司布局CDMO业务后，协同效应将主要体现在以下两个方面：（1）业务向产业链下游拓展，将降低公司自研项目研发成本，且可自主安排生产进度，利于公司提高研发效率；（2）打造“临床前研究+临床研究+定制化生产”一体化综合服务体系，打通药物研发和生产全流程服务，助力公司前端受托CRO订单向后端生产导流，同时在自研项目技术成果转化上提前锁定后续订单，增强公司议价能力。
　　盈利预测与投资评级
　　我们预测公司2023/24/25年营收为9.48/13.06/17.55亿元，归母净利润为2.22/3.29/4.41亿元，对应当前PE为40/27/20X，首次覆盖给予“买入”评级。
　　风险提示
　　仿制药订单规模下降风险，行业竞争加剧风险，自主立项产品研发失败风险

研究报告全文：证券研究报告医药生物公司深度报告2023年3月15日股票投资评级阳光诺和688621买入首次覆盖仿创CRO双布局研发转化权益分成驱动业绩进入加速期个股表现投资要点阳光诺和医药生物公司是国内领先的药物临床前临床综合服务供应商公司成1510立于2009年起步于药学研究服务随后通过设立及并购的方式将5业务逐渐拓展至临床试验及生物分析等服务领域公司在仿制药CRO0-5业务上持续深耕10余年形成了全流程一体化业务模式同时持续-10布局创新药CRO业务并开始向CDMO业务拓展公司除了开发客户-15指定的品种外也持续推进品种自研储备战略截至2022年底公-20-25司内部在研项目累计已超250项2022-032022-052022-082022-102022-122023-03中国高端仿制药及改良型新药有较大发展空间首先中国正处资料来源聚源中邮证券研究所在由仿制药大国向强国转型阶段一致性评价及带量采购等各项政策加速了转型进程有望促使药企进一步加大高端仿制药的投入其次公司基本情况中国改良型新药起步时间较晚但增速较快预计2020-2025年复合年增长率达116且2022年新制剂22类和新适应症24类最新收盘价元11071合计占比达86有望随着类创新药浪潮的推进持续提升发展空间总股本流通股本亿股080057研发技术成果转化即将进入收获期权益分成将于2023年开始总市值流通市值亿元8963兑现2022年公司已有品种成功实现技术成果转化且截至202252周内最高最低价117237465年底公司内部在研项目累计已超250项预计未来每年将有6-8个资产负债率379仿制药品种获批并陆续推荐至客户研发技术成果转化即将进入收获市盈率5677期同时大部分品种均为带权益转化预计公司将于2023年获得第一大股东利虔权益分成其中吡美莫司乳膏为国内首仿品种该品种的销售分成将持股比例276为公司权益分成业务贡献大部分收益聚焦多肽类肽创新药研发市场前景广阔公司于2018年成立研究所诺和晟泰专注深入挖掘类肽创新药已掌握多肽偶联技术目前公分析师周豫司目前多肽类创新药的研发标的均来自于自主立项其中STC007两SAC登记编号S1340522090001个适应症均已进入临床期阶段中国肽类创新药研发仍处于起步阶Emailzhouyucnpseccom研究助理乔露阳段根据弗若斯特沙利文的预测中国肽类药物市场2020-2025年复SAC登记编号S1340122080011合年增长率为1632025-2030年的复合年增长率为125增速高Emailqiaoluyangcnpseccom于全球市场市场前景广阔战略布局CDMO业务实现CROCDMO一体化协同发展公司布局CDMO业务后协同效应将主要体现在以下两个方面1业务向产业链下游拓展将降低公司自研项目研发成本且可自主安排生产进度利于公司提高研发效率2打造临床前研究临床研究定制化生产一体化综合服务体系打通药物研发和生产全流程服务助力公司前端受托CRO订单向后端生产导流同时在自研项目技术成果转化上提前锁定后续订单增强公司议价能力盈利预测与投资评级市场有风险投资需谨慎请务必阅读正文之后的免责条款部分我们预测公司20232425年营收为94813061755亿元归母净利润为222329441亿元对应当前PE为402720X首次覆盖给予买入评级风险提示仿制药订单规模下降风险行业竞争加剧风险自主立项产品研发失败风险盈利预测和财务指标项目tableFinchinaSimple年度2022A2023E2024E2025E营业收入百万元67794813061755增长率3706401537753434EBITDA百万元22326329954531158167归属母公司净利润百万元15595222023287344080增长率4759423648073409EPS元股195278411551市盈率PE5679398926942009市净率PB988792612469EVEBITDA3810254318111353资料来源公司公告中邮证券研究所请务必阅读正文之后的免责条款部分2目录1公司概况国内领先的药物临床前临床综合服务供应商611深耕仿制药CRO十余年持续布局创新药CRO业务612股权结构清晰创始人持股比例较高713营收及利润快速增长盈利能力持续稳定提升82行业概况中国仿创CRO持续高景气需求空间有待进一步扩充1021中国医药市场仍以仿制药为主导且增速有望维持较高水平1022中国CRO呈现高景气药学研究及临床试验市场增长有望提速1123利好政策持续出台仿制药及创新药CRO受益明确1224仿制药及创新药CRO均存在较大需求空间且有望进一步扩充143投资看点1931中国高端仿制药及改良型新药有较大发展空间1932公司制剂工艺成熟特殊制剂研发服务能力将大幅提升2333聚焦多肽类肽创新药研发市场前景广阔2534战略布局CDMO业务一体化协同发展打开成长空间264盈利预测及估值2741关键假设2742收入拆分与盈利预测2843PE估值及投资建议295风险提示29请务必阅读正文之后的免责条款部分3图表目录图表1公司发展历程6图表2公司各项业务与药物类别之间的对应关系6图表3公司参与研发及自主立项仿制药项目各类研发成果数量项7图表4公司股权结构截至2022年12月31日8图表5公司历年营业收入及增长情况8图表6公司历年归母净利润及增长情况8图表7公司分业务营业收入情况亿元9图表8公司分业务营业收入占比情况9图表9公司历年毛利率及净利率情况9图表10公司分业务毛利率情况9图表11公司期间费用率情况10图表12公司历年新签订单及增长情况10图表132020年末在手订单构成10图表14全球医药市场规模及细分十亿美元11图表15中国医药市场规模及细分十亿美元11图表16全球仿制药及创新药市场规模同比增速11图表17中国仿制药及创新药市场规模同比增速11图表18全球及中国CRO市场规模亿美元12图表19全球及中国CRO市场规模复合增速12图表20中国药学研究服务市场规模十亿美元12图表21中国临床试验市场规模及细分亿美元12图表22推动仿制药CRO发展的相关政策梳理13图表23推动创新药发展的相关政策梳理14图表24中国批准上市的化学仿制药数量按批准文号计件15图表25中国仿制药ANDA受理数量及增速15图表26中国仿制药一致性评价受理数量及增速15图表27中国2020年一致性评价申报剂型占比16图表28中国2022年一致性评价申报剂型占比16图表292017-2022H1通过和视同通过一致性评价药品剂型占比分布16图表302021年中国化学药各剂型市场规模占比17图表31国家集中采购情况概览除第六批外17图表32中国历年创新药IND数量及增速18图表33中国历年创新药NDA数量及增速18图表34全球生物医药公司研发费用情况18图表35全球制药公司历年研发管线数量数据统计截至2022年1月4日19请务必阅读正文之后的免责条款部分4图表36原研药高端仿制药普通仿制药对比19图表372021年全球仿制药公司销售额TOP10亿美元20图表382018-2022H1中国A股上市化学药企业期间费用率情况20图表392001-2020年美国FDA批准的创新药和改良型新药品种对比个21图表402016-2030E中国改良型新药市场规模及增速21图表412020-2022年中国2类改良型新药申报趋势个22图表422022年中国21-24类受理号承办数量个22图表43按注册分类划分改良型新药在研品种占比22图表44按临床阶段划分改良型新药在研品种占比22图表452010-2021年中国改良型新药投融资情况23图表46新型给药系统按制剂技术壁垒的划分23图表47目前全球已上市的微球制剂产品24图表48国内上市的国产微球制剂产品25图表49全球微球类产品市场规模及增速25图表50中国微球类产品市场规模及增速25图表51全球肽类药物市场规模及预测26图表52中国肽类药物市场规模及预测26图表53朗研生命自有原料药及制剂产品情况27图表54郎研生命营业收入及归母净利润情况亿元27图表55公司收入拆分28图表56盈利预测表29图表57估值对比29请务必阅读正文之后的免责条款部分51公司概况国内领先的药物临床前临床综合服务供应商11深耕仿制药CRO十余年持续布局创新药CRO业务北京阳光诺和药物研究股份有限公司股票代码688621SH成立于2009年是一家较早对外提供药物研发服务的CRO公司公司起步于药学研究服务随后通过设立及并购的方式将业务逐渐拓展至临床试验及生物分析等服务领域如2016年设立控股子公司阳光德美提供生物分析服务2018年收购诺和德美扩大临床试验服务业务规模现已成为国内领先的药物临床前临床综合服务供应商截至2022年公司共有研发人员951人占员工总数比例约为84拥有研发实验室360万已投入使用299万剩余061万实验室正在建设中图表1公司发展历程资料来源公司招股书中邮证券研究所公司主营业务涵盖创新药开发仿制药开发及一致性评价等方面服务内容主要包括药物发现药理药效药学研究临床研究及生物分析1药学研究服务主要涵盖原料药和制剂的工艺开发质量研究和稳定性研究以及制剂的新剂型研究2临床研究服务主要涵盖仿制药的生物等效性试验BE和创新药的-期临床试验3生物分析服务主要涵盖大小分子创新药物的药代动力学免疫原性药效学及生物标志物等相关研究并提供临床前及临床阶段样本生物分析服务4药物发现及药理药效服务均为创新药开发业务的服务内容图表2公司各项业务与药物类别之间的对应关系资料来源公司招股书公司公告中邮证券研究所公司在仿制药CRO业务上持续深耕10余年已形成了全流程一体化业务模式仿制药CRO主要涵盖药学研究服务及BE服务公司经过十余年的发展在药学研究领域积累了丰富的经请务必阅读正文之后的免责条款部分6验并向后延伸至BE服务在制剂剂型上除了提供普通口服固体制剂及注射制剂研究和一致性评价外还提供包括呼吸道药物递送平台制剂改良型新药复杂注射剂儿童用药及罕见病用药等各类特殊制剂的研究形成了药学研究BE一体化服务平台服务能力及行业竞争力持续提升截至2022年底新药品注册分类法规实施后公司累计已有13项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价图表3公司参与研发及自主立项仿制药项目各类研发成果数量项20212022总计仿制药注册申报受理5560115取得药品生产注册批件192645通过一致性评价161531原料药获批538资料来源公司公告中邮证券研究所公司在深耕仿制药CRO业务的同时持续提升创新药服务能力公司在肿瘤呼吸消化内分泌心脑血管等常见疾病领域拥有丰富的行业经验并建立了临床试验医学与运营SMO第三方稽查数据管理统计等平台使得公司-期临床试验服务能力逐步提升近两年公司加大药物发现和新药PKPD等技术平台的投入聚焦多肽类和小核酸类药物的研发在各类型创新药研发服务体系中进一步扩大并强化专业服务能力实现仿制药CRO与创新药CRO两条腿走路截至2022年底公司参与研发和自主立项研发的项目中共8项新药项目已获批进入临床阶段在研项目储备丰富即将进入收获期公司除了开发客户指定的品种外也持续推进品种自研储备战略加大自主立项的多肽创新药改良型新药和特色仿制药的研发投入在创新药方面在研产品主要应用在镇痛肾病与透析肿瘤辅助心脑血管抗菌用药等适应症领域在改良型新药方面以长效微球制剂缓控释制剂等为研发重点在仿制药方面在研产品重点包括复杂注射剂多肽制剂局部递送与透皮吸收药物儿童用药罕见病用药及其他特殊制剂等截至2022年底公司内部在研项目累计已超250项其中创新药STC007已获批临床且公司已有品种成功实现技术成果转化其中公司自研首仿品种吡美莫司乳膏已与知原药业签署协议由知原药业负责该药品的独家生产及销售公司将获得部分销售分成此外公司拟收购小分子CDMO公司郎研生命构建一体化服务平台形成协同效应12股权结构清晰创始人持股比例较高公司股权结构清晰且创始人持股比例较高董事长利虔先生及董事总经理刘宇晶先生为公司创始人其中控股股东及实控人利虔先生持股2759刘宇晶先生持股542公司拥有全资子公司6家控股子公司5家其中弘生医药诺和必拓诺和恒光诺和晟鸿及诺和晟欣主要从事药学研究业务诺和德美及先宁医药主要从事临床试验业务派思维新及阳光德美主要从事临床前研究及生物分析业务诺和晟泰主要提供多肽药物复杂注射剂及新药研发服务请务必阅读正文之后的免责条款部分7图表4公司股权结构截至2022年12月31日资料来源公司公告中邮证券研究所13营收及利润快速增长盈利能力持续稳定提升公司营收及归母净利润快速增长利润增速快于收入增速从收入端来看公司营业收入由2018年的135亿元快速增长至2022年的677亿元2018-2022年复合增速为4965从利润端来看公司归母净利润由2018年的021亿元快速增长至2022年的156亿元2018-2022年复合增速为6509图表5公司历年营业收入及增长情况图表6公司历年归母净利润及增长情况8300201000677946082739115625080064941520010660043471501007223440010004721357324050212004874421250370612880528845814759000002018201920202021202220182019202020212022营业收入左轴亿元同比增长右轴归母净利润左轴亿元同比增长右轴资料来源公司公告中邮证券研究所资料来源公司公告中邮证券研究所公司各项业务收入持续增长药学研究服务收入占比过半公司药学研究服务收入由2018年的073亿元增长至2022年的442亿元占总收入比重超652018-2022年复合增速为5866临床试验及生物分析服务收入由2018年的062亿元增长至2021年的234亿元2018-2021年复合增速为3938请务必阅读正文之后的免责条款部分8图表7公司分业务营业收入情况亿元图表8公司分业务营业收入占比情况8100804092345664593453043322346042144014265294425407542759085648210627920062205073127002018201920202021202220182019202020212022药学研究服务临床试验和生物分析服务其他业务药学研究服务临床试验和生物分析服务其他业务资料来源公司公告中邮证券研究所资料来源公司公告中邮证券研究所公司毛利率及净利率持续稳步提升药学研究服务毛利率超65公司毛利率由2018年的4239持续增长至2022年的5548较上年同期上升207pct净利率由2018年的1496持续增长至2022年的2336较上年同期上升132pct分业务来看药学研究服务毛利率整体上均保持上升趋势临床试验和生物分析业务毛利率受疫情影响出现波动2022年两项业务毛利率分别为6673和3428图表9公司历年毛利率及净利率情况图表10公司分业务毛利率情况6080554853415049615840627566734589605131404239540830403939411236883428233620205321352204286814962010002018201920202021202220182019202020212022毛利率净利率药学研究服务临床试验和生物分析服务资料来源公司公告中邮证券研究所资料来源公司公告中邮证券研究所公司期间费用率总体保持稳定研发费用率持续稳定增长公司管理费用率销售费用率和财务费用率基本保持稳定分别维持在133和06左右研发费用逐年增长由2018年的846万增长至2022年的8969万元研发费用率由593快速提升至1326请务必阅读正文之后的免责条款部分9图表11公司期间费用率情况1614132612109809728812659342020182019202020212022销售费用率管理费用率研发费用率财务费用率资料来源公司公告中邮证券研究所公司在手订单充足以仿制药订单为主截至2022年底公司在手订单为1994亿元同比增长27172022年公司新签订单为1102亿元同比增长1862从订单结构上看2020年末公司在手订单为1132亿元药学研究及生物等效性试验订单占比分别为5602和3156合计为8758其中大部分为仿制药订单图表12公司历年新签订单及增长情况图表132020年末在手订单构成121102100123111992910762880608658590527406201862315641153560202-1991-200-4020182019202020212022新签订单左轴亿元同比增速右轴药学研究服务生物等效性试验服务-期临床生物分析服务资料来源公司公告中邮证券研究所资料来源公司公告中邮证券研究所2行业概况中国仿创CRO持续高景气需求空间有待进一步扩充21中国医药市场仍以仿制药为主导且增速有望维持较高水平中国医药市场仍以仿制药为主导仿制药市场规模占比近60根据弗若斯特沙利文数据全球医药市场规模由2014年的104万亿美元增长至2018年的127万亿美元年复合增速约为50预计2023年将达到160万亿美元复合年增长率为472018年创新药仿制药市场规模分别为8487亿美元4188亿美元仿制药占比330预计2023年达到352中国医药市场规模由2014年的1822亿美元增长到2018年的2316亿美元约占全球医药市场规模的182014年至2018年复合年增长率为62预计到2023年增长到3221亿美元请务必阅读正文之后的免责条款部分10复合年增长率为68占全球比重有望提升至202018年创新药仿制药市场规模分别为1030亿美元1286亿美元仿制药占比555预计2023年提升至572图表14全球医药市场规模及细分十亿美元图表15中国医药市场规模及细分十亿美元2000350300160025013771312124412002001174103451102951999471039135864935848787841507578168007976822473847766100184415751699400128613761473501065112711371182450147895065532156083041328435603866418800201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E仿制药创新药仿制药创新药资料来源百诚医药招股书中邮证券研究所资料来源百诚医药招股书中邮证券研究所中国仿制药市场规模增速有望持续提升中国仿制药在经历2016年的波动之后迎来新的发展阶段增速快速提升未来在人口老龄化加剧健康中国2030新医疗需求释放基本药物和医保目录扩容等因素推动下仿制药市场规模增长有望持续提速并维持较高水平图表16全球仿制药及创新药市场规模同比增速图表17中国仿制药及创新药市场规模同比增速101281086644220020152016201720182019E2020E2021E2022E2023E20152016201720182019E2020E2021E2022E2023E仿制药创新药仿制药创新药资料来源百诚医药招股书中邮证券研究所资料来源百诚医药招股书中邮证券研究所22中国CRO呈现高景气药学研究及临床试验市场增长有望提速CRO市场规模稳定增长中国CRO呈现高景气根据FrostSullivan数据全球CRO市场规模由2015年的443亿美元增至2019年的626亿美元预计2024年将增至960亿美元2019-2024复合年增长率为89中国CRO市场规模由2015年26亿美元增至2019年68亿美元预计到2024年增至222亿美元期间复合增长率为265增速超全球水平呈现高景气请务必阅读正文之后的免责条款部分11图表18全球及中国CRO市场规模亿美元图表19全球及中国CRO市场规模复合增速120030960100087726508012527307318006725796262052560049044315400222101301709008908010020026334359685002015-20192019-2024预估全球中国全球中国资料来源FrostSullivan中邮证券研究所资料来源FrostSullivan中邮证券研究所预计中国药学研究及临床试验市场规模增长将提速药学研究包括原料药及制剂的工艺研究杂质研究质量研究稳定性研究中国药学研究市场处于相对早期阶段市场规模相对较小根据FrostSullivan数据2015年至2019年中国药学研究市场的规模从5亿美元增长至10亿美元年复合增长率达到217随着中国制药业的快速发展预计至2024年中国药学研究市场将以246的增长率增长至30亿美元自2017年加入ICH以来中国临床试验技术逐渐与国际接轨根据FrostSullivan数据-期临床试验数量从2015年的339项增长至2019年的1031项年复合增长率达到3206数量增长带动市场规模快速增长-期临床试验市场规模从2015年的108亿美元增长至2019年的289亿美元年复合增长率为279预计2024年将增长至1129亿美元2019-2024年复合增长率将达到313中国生物等效性试验市场规模同样自2017年以来快速增长但规模仍然较小2019年为32亿美元预计2024年增长至8亿美元2019-2024年复合增长率将达到201图表20中国药学研究服务市场规模十亿美元图表21中国临床试验市场规模及细分亿美元3516030140302512080251002067208016605613112915451040368140826325981007201644403072492893440505141185010805201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E00201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E临床-期BE其他资料来源FrostSullivan中邮证券研究所资料来源FrostSullivan中邮证券研究所23利好政策持续出台仿制药及创新药CRO受益明确请务必阅读正文之后的免责条款部分12注射剂仿制药一致性评价启动利好仿制药CRO自2016年3月原国家食品药品监督管理总局发布一系列口服固体制剂一致性评价技术指导原则启动固体制剂仿制药一致性评价后2020年5月国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告正式启动注射剂仿制药一致性评价同时2021年12月国家出台十四五国家药品安全及促进高质量发展规划明确要持续推进化学药品仿制药一致性评价确定了一致性评价政策的持续性仿制药CRO有望持续受益图表22推动仿制药CRO发展的相关政策梳理政策时间发布机构文件主要内容关于改革药品医疗器械审评2015年8月国务院审批制度的意见国发提出开展MAH制度试点201544号药品上市许可持有人制度试2016年5月国务院办公厅开展MAH制度试点MAH制度点方案国办发201641号实行MAH制度明确药品上表决通过2019年12月1日起市许可持有人指取得药品注2019年8月全国人大常委会施行中华人民共和国药品管理册证书的企业或者药品研制法机构等对已批准上市的仿制药质量关于开展仿制药质量和疗效2016年3月国务院办公厅和疗效一致性评价工作作出一致性评价的意见部署关于发布普通口服固体制剂原国家食品药品监督管启动固体口服制剂一致性评2016年3月参比制剂选择和确定等3个技理局价术指导原则的通告明确国家基本药物目录2018年版建立动态调一致性评价整机制与一致性评价实现联关于仿制药质量和疗效一致2018年12月国家药监局动自首家品种通过一致性评性评价有关事项的公告价后其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价关于开展化学药品注射剂仿启动注射剂仿制药一致性评2020年5月国家药监局制药质量和疗效一致性评价工价作的公告正式实施国药品集中采购政2018年11月国家联采办47城市药品集中采购文件策将一致性评价作为入围标准之一集采常态化将基本医保药品集采目录内用量大采购金额高的关于推动药品集中带量采购2021年1月国务院办公厅药品纳入采购范围逐步覆盖工作常态化制度化开展的意见国内上市的临床必需质量可靠的各类药品做到应采尽采资料来源国务院国家药监局国家联采办中邮证券研究所请务必阅读正文之后的免责条款部分13政策持续鼓励创新推动创新药CRO发展国内医药政策环境正在推动医药产业由仿制驱动上升至创新驱动自2015年加快创新药审评审批以来从研发到销售配套的鼓励政策相继出台2015年起我国加快药政改革促进产业创新升级提高仿制药标准鼓励创新药发展2017年10月由中共中央办公厅国务院办公厅联合印发的关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见的出台加速了我国药审改革进程不仅激发了国内制药企业的创新热情同时也吸引了众多海外及国内的科学家创业使得制药企业的研发投入和一级市场投融资规模均出现快速增长为创新药CRO行业带来增量需求图表23推动创新药发展的相关政策梳理时间发布机构文件主要内容关于开展药物临床试验数对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情20157CFDA据自查核查工作的公告况进行自查以确保临床试验数据真实可靠可以参与ICH指导原则的制订同时也需要逐步在国内实施20176CFDA加入ICHICH指导原则关于深化审评审批制度改就如何改革临床试验管理加快上市审评审批促进药品创中共中央办公厅国201710革鼓励药品医疗器械创新的新和仿制药发展加强药品医疗器械全生命周期管理等方面务院意见给出指导意见关于调整药物临床试验审临床试验默认值自申请受理并缴费之日起60日内申20187CFDA评审批程序的公告请人未收到CDE否定或质疑意见的即可开展临床试验中华人名共和国药品管理国家鼓励研究和创制新药全国推广药品上市许可持有人制201912全国人大法度MAH等当选择阳性药作为对照时应关注阳性对照药是否反映和代以临床价值为导向的抗肿表了目标适应症患者最佳用药情况当计划选择安慰剂或202111CDE瘤药物临床研发指导原则BSC作为对照药时则应确保该适应症在临床中确无标准治疗当有BSC时应优选BSC作为对照而非安慰剂资料来源国务院国家药监局CDE中邮证券研究所24仿制药及创新药CRO均存在较大需求空间且有望进一步扩充1仿制药我国化学仿制药获批数量持续增长2021年再创新高2017-2022H1我国批准上市的化学仿制药共计4693件按批准文号计其中国产仿制药数量占比由2017年的776提升至2021年的97252021年我国化学仿制药获批数量再创新高共批准上市1163个化学仿制药涵盖333个通用名368个品种和626个品规请务必阅读正文之后的免责条款部分14图表24中国批准上市的化学仿制药数量按批准文号计件140012003210001780073600158201131208804007275465435462000201720182019202020212022H1国产批文数进口批文数资料来源前瞻产业研究院中国医药工业信息中心中邮证券研究所仿制药ANDA处快速增长期一致性评价受理数量基本保持稳定从ANDA的受理数量上看受仿制药一致性评价等政策影响2018-2020年ANDA申报数量处于较低水平CDE受理的ANDA申请数量均维持在1000件左右2021年起实现快速增长2021及2022年ANDA受理数量分别为1791和2317件分别同比增长591和294从一致性评价受理数量上来看2016年开启固体口服制剂仿制药一致性评价需求集中释放导致2018-2019年一致性评价进入密集收获期2020年开启注射剂一致性评价仿制药一致性评价迎来注射剂新增量并进入新阶段由于存在一定时滞效应2020-2022年受理数量基本保持稳定图表25中国仿制药ANDA受理数量及增速图表26中国仿制药一致性评价受理数量及增速231712008002500100103810009149082000179180835600608001500607400112699010504060010002005552040050000200710-200-200201720182019202020212022201720182019202020212022受理量左轴件同比增速右轴受理量左轴件同比右轴资料来源CDE药智网2022年中邮证券研究所资料来源CDE药智网2022年中邮证券研究所集采常态化扩容仿制药CRO需求2021年1月国务院办公厅发布关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见提出常态化开展集采将基本医保药品目录内用量大采购金额高的药品纳入采购范围并逐步覆盖国内上市的临床必需质量可靠的各类药品截至2022年底国家已连续开展七批药品集中带量采购中选品种数量超300个集采常态化一方面促使药企加大研发投入规模丰富仿制药品种储备向高端仿制药或创新药升级以应对产品价格大幅下降风险另一方面促使药企加快普通仿制药一致性评价工作推进进入集采争夺产品市占率因此集采常态化在一定程度上扩大了仿制药CRO需求注射剂及后续其他剂型仿制药的一致性评价将进一步扩充仿制药CRO需求从一致性评价申报剂型占比来看2020年注射剂为仿制药CRO注入新增量注射剂注射液粉针一致请务必阅读正文之后的免责条款部分15性评价申报占比持续提升2020年约占5382022年已提升至674且2020-2022年一致性评价品种申报受理号TOP10均为注射剂注射剂成为一致性评价主力军预计未来2-3年占比将继续提升从通过和视同通过一致性评价剂型占比来看2017-2022H1片剂占比逐渐下降注射剂占比逐渐提升截至2022H1注射剂占比已提升至353图表27中国2020年一致性评价申报剂型占比图表28中国2022年一致性评价申报剂型占比691682295634852096325024233257软胶囊胶囊缓控释散剂混悬剂散剂胶囊缓控释片剂缓控释颗粒剂片剂缓控释胶囊片剂混悬剂颗粒剂胶囊注射液粉针片剂注射液粉针资料来源药智网中邮证券研究所资料来源药智网中邮证券研究所图表292017-2022H1通过和视同通过一致性评价药品剂型占比分布1003858337366946217077861068230810421344106580109414241845325635326040730870317054611850542046960201720182019202020212022H1片剂注射剂胶囊剂其他剂型资料来源CDE前瞻产业研究院中国医药工业信息中心中邮证券研究所从中国化药各剂型市场规模占比来看据样本医院市场数据显示2021年注射剂是我国化学药市场第一大剂型与口服制剂相比注射剂市场及其一致性评价仍有较大推进空间因此未来注射剂一致性评价或仍是仿制药企业的重点工作之一请务必阅读正文之后的免责条款部分16图表302021年中国化学药各剂型市场规模占比3223954注射口服吸入外用其他资料来源前瞻产业研究院中国医药工业信息中心中邮证券研究所受益于一致性评价集采纳入的注射剂也逐渐增多占比大幅提升从47试点开始到第七批集采每一轮集采中选品种均有注射剂除第六批批集采胰岛素专项全部为注射剂外共中选注射剂品种77个其中第五批中选30个第七批中选29个从第八批集采目录来看将有27个注射剂品种展开竞争纳入集采的注射剂品种数量有望突破100个除注射剂外吸入制剂滴眼液外用制剂等一致性评价均还未正式启动生物类似药的评价指导原则仍处在试行阶段因此未来仿制药CRO需求将进一步扩充图表31国家集中采购情况概览除第六批外集采批次时间中选品种数量注射剂品种数量个注射剂品种占比第一批20181115254160第一批扩容201991253120第二批2019122932131第三批202072955236第四批2021115458178第五批2021626230484第七批20226206129475资料来源上海阳光采购网中邮证券研究所2创新药中国创新药IND及NDA数量稳步增长创新药IND数量由2018年的685个增长至2022年的1232个年复合增长率为158其中2020及2021年实现同比高速增长2022年在高基数的基础上平稳增长创新药NDA数量由2018年的99个增长至2022年的295个年复合增长率达314增长势头较为迅猛其中2021年同比增长11252022年实现平稳增长并创新高请务必阅读正文之后的免责条款部分17图表32中国历年创新药IND数量及增速图表33中国历年创新药NDA数量及增速140012326035012011332892951200300100401000817250808006852020060543136600015040999140010020-202005000-400-202018201920202021202220182019202020212022IND数量左轴个同比右轴NDA数量左轴个同比右轴资料来源医药魔方中邮证券研究所资料来源医药魔方中邮证券研究所全球医药研发费用持续增长研发费用率基本保持稳定根据EvaluatePharma数据全球医药研发费用占销售的比重基本维持在20左右药物的销售持续推动全球医药研发的增长全球医药研发费用从2012年的1361亿美元增长至2019年的1860亿美元年复合增长率为46预计将以35的年复合增速增长至2024年的2211亿美元研发投入的持续增加将进一步推动下游客户对创新药CRO的需求图表34全球生物医药公司研发费用情况2500252211211020191953187820001806186020168415901490138614481500136115100010776500554453332100201220132014201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E研发费用左轴亿美元同比增长右轴占销售的比例右轴资料来源EvaluatePharma中邮证券研究所全球制药公司研发管线数量持续增长2022年突破2万个根据Pharmaprojects数据2001年-2022年全球制药公司研发管线数量由5995个增长至20109个突破2万大关年复合增长率为59值得注意的是2022年同比实现82的增长较2021年提升34个百分点新冠疫情影响减弱存在一定边际向好趋势请务必阅读正文之后的免责条款部分18图表35全球制药公司历年研发管线数量数据统计截至2022年1月4日25000252010920200001858217737161811526714872151500013718123001130710479104521097379713960510000921777377406736069946416561985995500000-5研发管线数量左轴个同比增长右轴资料来源Pharmaprojects中邮证券研究所3投资看点31中国高端仿制药及改良型新药有较大发展空间1高端仿制药中国正处在由仿制药大国向强国转型阶段高端仿制药将成为仿制药企研发重点目前中国已经成为仿制药大国且以仿制药为主导根据弗若斯特沙利文数据2018年中国仿制药创新药市场规模分别约占全球仿创药的比重为30711214预计2023年分别达到32881331但中国还未成为仿制药强国在质量品种多样性上与欧美印相比仍有明显差距2021年全球仿制药公司销售额TOP10中有四家为印度企业图表36原研药高端仿制药普通仿制药对比类型原研药高端仿制药普通仿制药临床前研究1-3年1-2年无临床研究8-15年5-8年无安全性与有效性可使用必要研究安全性与有效性生物等效性已有文献或FDA结论上市时间长中短研发成本市场独占期约14年约3-5年首仿180天美1年中专利保护有有22类新药无毛利率市场竞争资料来源FDACNKI中邮证券研究所请务必阅读正文之后的免责条款部分19图表372021年全球仿制药公司销售额TOP10亿美元排名公司名称总部2021年2020年变化1Teve以色列899931-32Sandoz瑞士750770-33Viatris美国56352964SunPharma印度46445235FreseniusKabi德国37235846Aurobindo印度31829777Cipla印度26524778Aspen南非220196129DrReddys印度2171921310Hikma英国1881739资料来源前瞻产业研究院中邮证券研究所中国正处在由仿制药大国向强国转型阶段一致性评价及带量采购等各项政策加速了转型进程有望促使药企进一步加大对技术壁垒较高市场前景较大盈利空间较高的高端仿制药的投入高端仿制药CRO需求也有望进一步增长根据中国A股上市的142家化学药企业年报显示药企研发支出逐年走高平均研发费用率由46提升至68图表382018-2022H1中国A股上市化学药企业期间费用率情况87654320182019202020212022H1资料来源前瞻产业研究院中国医药工业信息中心中邮证券研究所2改良型新药自1980s开始美国改良型新药已有四十多年的发展历史起步较早发展较为成熟法规延续性较强FDA在1999年实施了GuidanceforIndustryApplicationsCoveredbySection505b2505b2是一种适用于改良型新药的申请路径并在2018年生效的FDCAct第505节再次规定了3种新药申请途径要求505b2申请需要包含安全性和有效性全面研究报告其中至少有一些批准需要的信息来自申请人未进行的研究或申请人未获得参考权限的研究与此同时505b2申请获批后药企拥有改良型新药的市场独占权新产品通常是3年NCENewChemicalEntity可延长到5年罕见病和儿童用药可分别延请务必阅读正文之后的免责条款部分20