研究报告全文：TableSummary三年疫情进尾声紧抓疫后复苏资产年度行业策略报告行业研究方正证券研究所证券研究报告医药生物行业20221221推荐分析师TABLEANALYSISINFO唐爱金一2022年医药生物行业运行与估值动态复盘2022年医药登记编号S1220521010002制造业收入和利润增速持续回落二级市场演绎先抑后扬走势全年下跌1823跌幅较大其中医疗服务板块跌幅居前医联系人吴景欢曹佳琳宋丹药商业及中药板块上涨目前生物医药板块动态市盈率239倍章钟涛高瑛桥刘颢然估值依然处于历史底部区域各子版块表现大幅分化医疗服务生物制品及器械板块估值大幅回调后进入合理偏低区间重要数据二仿制药集采降价影响边际减弱医保简易续约DRGs豁免TableIndustryInfo上市公司总家数474利好创新药上量2018年底至今的仿制药集采已经执行294个总股本亿股400690品种且从今年中成药及生物药等集采结果降价趋于缓和仿销售收入亿元3105196制药行业一致性评价和集采倒逼行业集中度提升龙头企业有利润总额亿元302954望受益份额提升建议关注高壁垒吸入制剂健康元慢性病药行业平均PE4344物胰岛素通化东宝联邦制药创新药医保简易续约DRGs豁免平均股价元3082助力重磅创新药品种上量建议关注恒瑞医药先声药业康方生物行业相对指数表现三原料药板块2023年盈利能力有望恢复拓展新品种制剂TABLEQUOTEINFO一体化下游延伸进入收获期国内2017年以来环保安全双门槛助力原料药行业集中度提升一致性评价及国际集采提升原料药企业在产业链中价值地位2021下半年以来上游大宗商品原材料价格持续上涨压缩原料药盈利空间目前原料药板块毛利率处于底部区域我们认为随着石油及化工大宗商品高位回落和成本逐步往下游传导2023年原料药板块毛利率有望恢复展望未来3-5年全球原研药专利集中到期加速原料药品种拓展国内一致性评价叠加集采招标降低制剂销售壁数据来源wind方正证券研究所垒帮助原料药企业制剂业务下游延伸上量国内原料药企业的制剂业务进入收获期建议关注华海药业普洛药业金城医相关研究药亿帆医药同和药业美诺华周观点新冠防控进入新阶段关注家庭TABLEREPORTINFO四科技进步和自主可控为国内政策主旋律助力高端医疗设新冠防护药械及流通相关资产20221205迈瑞医疗乘风破浪国产医疗器械龙头备及科研赛道国产替代加速扬帆远航20221128国家医疗新基建及贴息贷款更新设备政策拉动医疗设备需求提新冠防控进入关键期关注新冠相关及23升政策强调自主可控加速进口替代建议关注迈瑞医疗开立年有望高增长标的20221127医疗上游科研服务高景气生命科学领域高增长自主可控及国内明确使用场景海外疫情反复抗原需求有望回暖20221122财政贴息助生命科学行业发展看好科研产业链诺禾致源洁特生物五国产疫苗自主产品持续丰富疫情影响褪去二类自费疫苗接种需求有望恢复我们认为随着新冠疫情褪去重点关注有重磅疫苗品种上量的疫苗企业智飞生物康泰生物六中药利好政策频出叠加中药抗疫成效景气度有望持续中药配方颗粒行业随着国标出台加速省标互认持续推进预计23年有望迎来业绩拐点看好中国中药红日药业品牌OTC建议关注低估值且具安全边际的标的看好康恩贝白云山七连锁药店中长期看集中度连锁率提升短期看客流持续向1敬请关注文后特别声明与免责条款TablePage医药生物行业-2023年度行业策略报告上修复中长期看连锁药店行业集中度处于较低水平2020年国内药店CR100集中度仅353十四五规划至2025年CR100提高至65同时连锁率目前仅5717十四五规划至2025年连锁率提升至70未来行业仍有较强增长驱动力短期看随着四类药管控政策放开叠加疫情管控逐步宽松连锁药店迎来客流修复的黄金期关注九州通大参林健之佳一心堂风险提示新冠病毒变异及疫情影响超预期国产设备替代进程不及预期国内集采降价幅度超预期国际大宗商品价格未回落全球经济衰退超预期中药饮片及配方颗粒集采降价超预期2敬请关注文后特别声明与免责条款TablePage医药生物行业-2023年度行业策略报告目录1行业运行与估值动态医药制造业持续回落2022年演绎先抑后扬行情511医药制造业收入和利润增速持续回落5122022年二级市场医药板块先抑后扬走势跌幅较大估值处于历史底部区域613各细分子版块估值分化需自下而上精选个股72仿制药集采降价影响边际减弱医保简易续约DRGS豁免利好创新药上量921仿制药集采降价压力减弱行业集中度提升规模性龙头企业受益922看好高壁垒专科吸入制剂的健康元集采后的胰岛素通化东宝联邦制药1023医保简易续约DRGS豁免创新药发展动力十足1124看好创新药重磅品种商业化上量的恒瑞医药先声药业康方生物123原料药板块盈利能力2023年有望恢复品种持续丰富制剂一体化延伸拓展1331环保安全双门槛助力原料药行业集中度提升1332上游原材料价格高位回落2023年原料药企业盈利能力有望恢复1433原研药专利集中到期带来超百亿美元市场原料药加速品类丰富1634原料药制剂一体化在政策背景下尽显优势业务渐入收获期1735看好规模优势凸显产品正加速丰富制剂一体化业务渐入收获期的代表性企业184科技进步自主可控为政策主旋律国产替代加速2041国家医疗新基建拉动医疗设备需求提升器械设备进口替代加速建议关注迈瑞医疗20411医疗新基建政策密集出台千亿资金助力补齐公共卫生短板20412强调自主可控高端医疗器械进口替代加速2242上游科研服务赛道高景气看好科研赛道送水人25421生命科学领域呈现高速增长细分赛道未来发展空间广阔25422财政贴息助推生命科学行业发展政策鼓励加速国产替代26423长坡厚雪优质赛道看好科研支持国产送水人275国产疫苗厂家自主产品线持续丰富后疫情期疫苗终端接种恢复2851后疫情时期二类疫苗接种需求逐步恢复拉动品种上量2852国产疫苗厂家产品持续丰富看好疫苗龙头企业及重磅品种放量306国家政策大力鼓励中医药看好中药配方颗粒品牌OTC及中医诊疗服务3161国家政策大力鼓励中医药发展中药板块2022年受资本追捧涨幅突出3162配方颗粒量价齐升看好中国中药红日药业3363品牌OTC疫后需求复苏看好尚处于估值底部的康恩贝白云山3464中医连锁诊疗固生堂疫后诊疗量修复357连锁药店中长期看集中度提升短期看客流修复368投资逻辑及建议关注标的情况369风险提示383TablePage医药生物行业-2023年度行业策略报告图表目录图表12022年医药制造业增速持续回落5图表2近10年医药制造业营收情况6图表3近10年医药制造业盈利情况6图表4医药生物SW近10年营收情况6图表5医药生物SW近10年净利润6图表6行情震荡2022年1-11月医药生物行业整体涨跌幅变化7图表7行情震荡医药生物估值持续偏离平均水平线7图表8医药生物子行业近10年营收增速变化8图表9医药生物各子板块估值依然分化8图表102022年医药子板块申万医药三级分类涨跌幅情况9图表11前七批集采品种近300个集采降价压力减弱9图表122021年CR8CR4分别上升至483210图表13过评仿制药的市占率逐年提升10图表14医保谈判成功率逐年增长至2021年8011图表152021年医保谈判平均降幅为6211图表16医保谈判简易续约规则清晰降价幅度有限11图表17国内制药领域相关环保安全政策汇总14图表182021中国原料药行业集中度14图表192016-2021中国原料药企业注册数量变化14图表20原料药上市公司毛利率变化趋势15图表21原料药企业净利率变化趋势15图表22布伦特原油期货结算价格与中国化工产品价格指数走势15图表232020年中国药品结构占比16图表242021和2022药品专利到期统计16图表25专利到期相关原研药2025年市场规模预测17图表26仿制药一次性评价大致流程示意图18图表27各批次带量采购价格平均降幅18图表28第四批带量采购价格降幅分布18图表29医疗新基建相关的政策支持21图表30医疗新基建的建设规划22图表31各类医疗器械国产化率23图表32支持采购国产医疗器械的相关政策23图表33全球生命科学研究投入情况25图表34中国生命科学研究投入情况25图表35全球基因测序市场规模情况26图表36全球基因测序服务市场规模情况亿美元26图表37国家政策大力支持生命科学研究支持产业发展27图表38疫苗三级子行业营收及增速29图表39疫苗三级子行业净利润及增速29图表402022Q1-Q3年疫苗子行业公司营收29图表412022Q1-Q3疫苗子行业公司的归母净利润29图表422022Q1-Q3疫苗批签发上升品种30图表432022Q1-Q3疫苗批签发下降品种30图表44国家政策大力鼓励中医药发展32图表45中药相对于医药行业整体走势32图表46基金持股中药板块股票情况32图表472023年年度策略观点建议关注相关企业的财务预测及估值数据374TablePage医药生物行业-2023年度行业策略报告1行业运行与估值动态医药制造业持续回落2022年演绎先抑后扬行情11医药制造业收入和利润增速持续回落过去10年我国医药制造工业增加值平均增速为1074自2020年06月以来在国内疫情管控措施下经济逐步恢复医疗机构逐步恢复诊疗复工复产叠加前期低基数影响医药制造业增速显著高于平均水平2021年5月达最高增速342021下半年开始随着进入流感易发的秋冬季节叠加变异株Omicron开始蔓延新冠疫情防控趋势严峻以及上年同期高基数原因2022年4月到8月医药制造业工业附加值增速持续下滑至历史低点-13102022年9月同比增速略有回升截止至2021年10月医药制造业工业附加值同比增速为160图表12022年医药制造业增速持续回落医药制造业工业附加值当月同比平均增速40340030201010741600-102012-022013-062012-062012-102013-022013-102014-022014-062014-102015-022015-062015-102016-022016-062016-102017-022017-062017-102018-022018-062018-102019-022019-062019-102020-022020-062020-102021-022021-062021-102022-022022-062022-10-1310-20资料来源Wind方正证券研究所2022年1-10月份医药制造业实现营收232万亿元同比减少12增速与2021年同期相比降低2152pct实现利润总额34963亿元同比减少2905增速与2021年同期相比降低10637pct降低幅度显著大于收入端医药制造业营收和利润增速2022年持续回落主要是2022年Omicron的强传播力导致疫情防控难度加大多地因疫情曾出现区域性封控经济及医院诊疗活动受阻此外防疫相关物资的供需矛盾基本缓解供给充足市场竞争加剧防疫相关的产业利润回归常态5TablePage医药生物行业-2023年度行业策略报告图表2近10年医药制造业营收情况图表3近10年医药制造业盈利情况营业收入亿元同比增长利润总额亿元同比增长35000307000100300002060007525000500010502000040002515000030001000020000-1050001000-250-200-50资料来源Wind方正证券研究所资料来源Wind方正证券研究所按照申万行业分类2022Q1-Q3医药生物行业实现营收172万亿元同比增长934较2021年同期下降562pct实现净利润174741亿元同比增长749净利润增速低于过去5年复合增速受疫情扰动影响行业盈利能力出现一定下滑图表4医药生物SW近10年营收情况图表5医药生物SW近10年净利润营业收入亿元同比增长归母净利润亿元同比增长2500030240060252000200004020160015000151200201000010800500050400000-20资料来源Wind方正证券研究所资料来源Wind方正证券研究所122022年二级市场医药板块先抑后扬走势跌幅较大估值处于历史底部区域2022年医药板块回调幅度较大1月医药生物指数短暂调整后持续下跌至4月26日医药生物申万指数下跌2668同期沪深300指数下跌22775-6月医药生物板块跟随大盘略有反弹7-9月受由于疫情反复经济复苏受到影响行情震荡下滑医药生物申万指数9月26日跌幅已达31812022年10月起随着医疗新基建及医疗设备贴息贷款等一些列政策出台叠加市场预期疫情防控措施有望更为科学精准悲观情绪有所修复指数整体跌幅逐步收敛截止至2022年11月30日医药生物申万指数下跌1823同期沪深300指数下跌22006TablePage医药生物行业-2023年度行业策略报告图表6行情震荡2022年1-11月医药生物行业整体涨跌幅变化沪深医药生物指数53000-5-10-1823-15-20-25-2200-30-2668-3181-35资料来源Wind方正证券研究所从估值层面来看从2017年至今医药生物板块的估值最高6265倍2020年8月最低为2054倍2022年9月历史平均估值为3635倍2022年11月底医药生物板块估值约为2391倍仍处于底部位置存在较大的修复空间图表7行情震荡医药生物估值持续偏离平均水平线70SW医药生物沪深300SW医药生物平均PE62656050403635302020541002017-01-032018-01-032019-01-032020-01-032021-01-032022-01-03资料来源Wind方正证券研究所13各细分子版块估值分化需自下而上精选个股近十年来医疗服务板块一直保持较快的增速而后受疫情影响增速回落2021年后常规诊疗复苏医疗服务板块增速有所回升2022Q3同比增长3494医疗器械板块受益于防疫物资和新冠检测产品需求营收增速2020年达50812021年高基数下有所回落2022Q3同比增长20787TablePage医药生物行业-2023年度行业策略报告图表8医药生物子行业近10年营收增速变化SW化学制剂SW中药SW生物制品SW医药商业SW医疗器械SW医疗服务6050403494302010020142015201620172018201920202021-1020132022Q3资料来源wind方正证券研究所从估值层面来看医药生物各子板块估值分化明显截止2022年11月30日化学制药中药生物制品医药商业医疗器械医疗服务板块的市盈率分别为3251倍2382倍2828倍2208倍1462倍2981倍其中化学制药领域估值最高医疗器械领域估值最低主要是新冠检测试剂行业估值较低影响图表9医药生物各子板块估值依然分化化学制药申万生物制品申万医疗器械申万医药商业申万中药申万医疗服务申万2001801601401201008060402002017-01-012018-01-012019-01-012020-01-012021-01-012022-01-01资料来源Wind方正证券研究所时间区间20170101-20221130从申万医药三级分类的医药子行业涨跌幅来看截止2022年11月30日医药生物三级子分类仅线下药店中药医药流通实现上涨分别为151912911027年跌幅前三为其他医疗服务医疗研发外包诊断服务分别为-3398-3262及-30608TablePage医药生物行业-2023年度行业策略报告图表102022年医药子板块申万医药三级分类涨跌幅情况20100-10-20-30-40资料来源Wind方正证券研究所时间区间20220101-202211302仿制药集采降价影响边际减弱医保简易续约DRGs豁免利好创新药上量21仿制药集采降价压力减弱行业集中度提升规模性龙头企业受益国家前七批集采品种近300个集采降价边际影响减弱2021年9月十四五全民医疗保障规划提出到2025年各省自治区直辖市国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上从2018年47集采试点至今已有294个品种被纳入国家集采采购进程已过半而国家集采的平均价格降幅从2018年试点的-52缩窄为第七批集采的-48集采降价对企业边际影响逐渐减弱图表11前七批集采品种近300个集采降价压力减弱资料来源新浪新闻方正证券研究所集采使仿制药药品市场集中度明显优化过评药品市占率逐年增长CR8集采药品临床用量前8位企业的市场份额总和从2018年的365上升至2021年的484CR4从239提升至322同时过评药品成为市场主流通过一致性评价的仿制药加上过专利期的原研药市场份额占比从2018年的656增长到2021年的843其中过9TablePage医药生物行业-2023年度行业策略报告评药从33增长到537原研药从326降低到305非过评药份额从2018年的344降低至2021年的157图表122021年CR8CR4分别上升至48图表13过评仿制药的市占率逐年提升32资料来源健康界方正证券研究所资料来源健康界方正证券研究所22看好高壁垒专科吸入制剂的健康元集采后的胰岛素通化东宝联邦制药221健康元呼吸制剂营收快速增长新冠重组蛋白疫苗放量在即公司全面布局呼吸制剂已上市7款产品11个品规申报生产阶段4项临床中产品8项2022前三季度呼吸制剂实现营收862亿元yoy215妥布霉素吸入溶液获得药品注册证书成为国内首个获批上市的吸入抗生素丽珠单抗开发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01于9月2日被纳入新冠防疫序贯加强免疫紧急使用9月21日正式开始接种V-01的生产已实现原材料国产化原材料供应链稳定储备充足原液产能达到35亿剂年制剂产能达到15亿剂年盈利预测我们假设预计V-012022-2024年销量为200万支1000万支3000万支单价为15元支则销售额为03亿元15亿元45亿元预计公司2022-2024年净利润分别为1527亿1797亿和2123亿EPS分别为079元093元和110元维持强烈推荐投资评级风险提示竞争格局变化超出预期疫情影响超出预期后续研发及审批结果存在不确定性222胰岛素集采市场集中度提升看好行业龙头企业通化东宝联邦制药2022年5月胰岛素开始实施集采后价格渠道补差价结束从集采降价后的结果看淘汰了小规模后续的追赶企业利好规模性成本优势企业通化东宝预计二代胰岛素价跌量升三代胰岛素持续上量23年门冬胰岛素预混及利拉鲁肽投入市场销售有望带动业绩向好公司新产品GLP1降糖减肥Nash及降尿酸进入临床1期后续1期数据出来会公告降血脂等方向其次公司会代理CGM测血糖产品公司会持续通过BD丰富25-26年产品管线联邦制药中间体原料药业务有完善的上下游产业链半合成青霉素头孢类培南类等品种公司为半合成青霉素产业链龙头企业目前整体价格合理稳定为公司贡献稳定丰厚现金流公司胰岛素有二代人胰岛素三代甘精胰岛素门冬胰岛素等集采后生产规模优势2023年恢复增长趋势10TablePage医药生物行业-2023年度行业策略报告23医保简易续约DRGs豁免创新药发展动力十足医保谈判的成功率自2019年以来稳步提升2021年达到80医药谈判平均降幅2017年最低442021年最高62图表14医保谈判成功率逐年增长至2021年80图表152021年医保谈判平均降幅为62资料来源健康界方正证券研究所资料来源健康界方正证券研究所创新药医保谈判降价规则明确降幅有限利于创新药发展国家医保局于2022年6月发布了谈判药品续约规则非独家药品竞价规则首次对医保药物续约程序做了详尽规定将谈判药品续约方式分为以下三种1纳入常规目录管理非独家药品或2018年谈判进入目录且连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品2简易续约独家药品本协议期基金实际支出未超过预估值的200未来两年的基金支出预算增幅合理市场环境未见重大变化不符合纳入常规目录管理的条件3重新谈判独家药品不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品图表16医保谈判简易续约规则清晰降价幅度有限医保基金医保基金类别支出增幅支付标准类别支出增幅支付标准范围范围A110不作调整调整支付范围B10不作调整基金年均实际支出下同2新增适应基金支出预算的增加值年均下亿下调5症同2亿下调52亿10亿含下调72亿10亿含下调7不调110A10B1计算原医保整支14010亿20亿含下调94010亿20亿含下调9支付范围的降付范20亿40亿含下调1120亿40亿含下调11幅形成初步围40亿下调1540亿下调15支付标准2在2亿下调102亿下调10初步支付标准A基2亿10亿含下调122亿10亿含下调12140A的基础上按以40B金实10亿20亿含下调1410亿20亿含下调14170下规则调整70际支20亿40亿含下调1620亿40亿含下调16形成最终支付出40亿下调2040亿下调20标准基金2亿下调152亿下调15支出2亿10亿含下调172亿10亿含下调17B支出预算增预算10亿20亿含下调1910亿20亿含下调19170A加值本协议期70B20亿40亿含下调2120亿40亿含下调21200基金支出预算10040亿下调25和基金实际支40亿下调25出中的高者资料来源医保局方正证券研究所DRG推行深化医疗改革创新药暂不纳入2021年11月国家医保局发出关于印发DRGDIP支付方式改革三年行动计划的通知到2025年底DRGDIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构基本实现病种医保基金全覆盖2022年4月医保局11TablePage医药生物行业-2023年度行业策略报告再次发文指出在2022年11月底前实现DRGDIP功能模块在全国落地应用2022年7月北京发布关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知决定对创新药创新医疗器械创新医疗服务项目试行不按DRG方式支付单独据实支付进一步激发创新热情24看好创新药重磅品种商业化上量的恒瑞医药先声药业康方生物241恒瑞医药拐点将至创新龙头开启成长新征程公司带量集采的影响已基本消除创新药目前已上市12款NDA阶段4款III期临床阶段12款临床开发阶段有60多款国内外临床试验达260多项已形成了很好的规模和梯队同时公司还拥有万人销售团队在创新药整体政策边际向好的趋势下有望走出低谷国际化进程稳步推进海外市场逐渐打开2022H1海外研发投入519亿元占总体研发投入1785公司开展近20项国际临床试验首个国际多中心期临床研究卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌已在中国递交上市申请并启动美国FDABLANDA递交准备工作海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症CIT获FDA授予孤儿药资格认定30余项重要研究成果在国际权威学术期刊发表商业化改革卓有成效销售费用显著降低2022年前三季度销售费用同比减少26盈利预测根据公司业务经营增长情况我们预计2022-2024年总营收分别为239亿265亿300亿归母净利润分别为44亿47亿55亿维持强烈推荐评级风险提示市场拓展销售不及预期风险市场同质化竞争风险产品降价及集采风险全球疫情等不可抗力风险242先声药业差异化产品布局卓越商业化能力创新转型步入收获期公司聚焦肿瘤中枢神经和自身免疫三大领域通过自研和BD双轮驱动已上市6款创新药在研管线近60项其中III期临床6项2022年上半年创新药营收占比已达65预计2025年创新药营收占比将达到80公司重磅品种先必新注射液于2020年12月被纳入医保目录带动2021年中枢神经线销售额超15亿预计2022年销售额为22-25亿评价先必新联合再灌注治疗缺血性脑卒中AIS患者有效性和安全性研究TASTEII进展符合预期预计2022年内完成80入組2022年12月公司公布先必新舌下片用于AIS患者III期临床达疗效终点盈利预测预计2022-2024年总营收分别为6242亿7506亿和9347亿归母净利润分别为1144亿1413亿和1911亿维持强烈推荐评级风险提示行业政策的风险在研项目临床进度不及预期的风险产品销售不及预期的风险市场竞争加剧的风险243康方生物全球首创双抗获批上市多项在研管线进入临床后期PD-12022H1销售额达3亿上市产品增至两个公司进入商业化12TablePage医药生物行业-2023年度行业策略报告回报期公司目前有30多个创新项目6个产品13个管线处于III期及以后阶段开坦尼PD-1CTLA-4双抗全球首个肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗复发转移宫颈癌适应症已获批上市涉及一线宫颈癌一线胃癌肝细胞癌等4大适应症进入注册性III期临床研究依沃西PD-1VEGF双抗AK112三项适应症获突破性疗法认定其中联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期非鳞非小细胞肺癌和单药头对头帕博利珠单抗K药一线治疗PD-L1阳性的非小细胞肺癌均已进入III期临床研究盈利预测预计公司2022-2024年营业总收入分别为708亿元1563亿元和2552亿元归母净利润分别为-908亿元-586亿元和-179亿元2022-2024年EPS分别为-108-070和-021公司为创新药企业未来三年为公司新产品快速放量期营收有望大幅增长维持强烈推荐投资评级风险提示行业政策的风险在研项目临床进度不及预期的风险产品销售不及预期的风险市场竞争加剧的风险3原料药板块盈利能力2023年有望恢复品种持续丰富制剂一体化延伸拓展31环保安全双门槛助力原料药行业集中度提升国家在制药领域环保和安全上实行更严格的标准落后产能逐渐被市场淘汰行业集中度提升在各类药品中原料药属于高污染高耗能产业从2012年开始国家陆续出台相关环保政策改善制药行业的环保问题2012年环境保护部等四部委联合发布重点流域水污染防治规划开始对医药等企业进行结构调整关停高污染高耗能的低小散企业到2015年国务院发布水污染防治行动计划将原料药企业列为需要清洁改造的行业之一2019年为进一步推动原料药产业绿色升级工信部联合多部委印发推动原料药产业绿色发展的指导意见从产业结构技术创新绿色生产标准等多个维度倒逼落后产能出清加快原料药产业整合此外在原料药安全问题上政府部门出台多项相关政策进一步提升原料药产业安全门槛2020年药品生产监督管理办法中明确规定原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产严格遵守药品生产质量管理规范确保生产过程持续符合法定要求国家药监局综合司关于新修订药品管理法原料药认定以及有关法律适用问题的复函中对下游厂商使用原料药的来源规范性做出了明确指示并禁止生产进口销售使用不符合规范的原料药产品13TablePage医药生物行业-2023年度行业策略报告图表17国内制药领域相关环保安全政策汇总时间相关部门政策主要内容环保部国家发展重点流域水污染防治规加大医药等企业的结构调整关停高污染2012改革委等四部委划高能耗的低小散企业对原料药企业实施改造制药行业实施绿色2015国务院水污染防治行动计划酶法生产技术改造工业和信息化部2016国家食品药品监督医药工业发展规划指南提高化学原料药绿色生产水平管理局等六部委化学药品原料药等氮磷排放重点行业的重点关于加强固定污染源氮磷2018生态环境部排污单位要于2018年6月底前安装相关监控污染防治工作的通知设备并于主管部门进行联网工业和信息化部从产业结构产业布局技术创新绿色生推动原料药产业绿色发展2020国家卫生健康委员产标准等维度推进原料药产业绿色升级助的指导意见会等四部委力医药行业高质量发展原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组国家市场监督管理2020药品生产监督管理办法织生产严格遵守药品生产质量管理规范总局确保生产过程持续符合法定要求国家药监局综合司关于新对使用必须批准而未经批准的原料药生产的修订药品管理法原料药2020国家药监局综合司药品单独作出规定明确禁止生产进口认定以及有关法律适用问题销售使用这些药品的复函资料来源药智产业观察国家药监局综合司国家市场监督管理局中投产业研究院方正证券研究所国内原料药行业市场集中度提升头部企业受益目前中国原料药行业市场集中度仍然处于较低水平2021年国内前4名原料药企业市场集中度份额不足5前10名原料药企业市场集中度份额也不足7在国内环保安全双线监管日渐严格的大背景下低技术小规模原料药企业生存压力增大原料药行业洗牌加速国内原料药企业注册数量近3年呈现逐年下降趋势2021年注册原料药企业下降至928家同比下滑6491头部企业在标准化规模化生产上具有较大优势并且具备持续更新技术工艺能力我们预计未来行业集中度有望持续向头部企业靠拢图表182021中国原料药行业集中度图表192016-2021中国原料药企业注册数量变化800注册数量增幅700300040600250020500200004003001500-202001000-40100500-600000-80CR4CR6CR8CR10201620172018201920202021资料来源前瞻产业研究院方正证券研究所资料来源企查查智研咨询方正证券研究所32上游原材料价格高位回落2023年原料药企业盈利能力有望恢复原油价格走势影响原料药生产成本经济形式弱化导致原材料价格下降目前市面上主要原料药的原材料来源可分为基础化工类和动植物类其中基础化工类产品作为主要的原料药原材料来源其价格变14TablePage医药生物行业-2023年度行业策略报告动对原料药的盈利空间有着较大的影响基础化工产品主要来自于原油受俄乌战争OPEC减产欧洲能源危机等多重因素叠加影响自2020年4月份以来布伦特原油期货结算价格持续走高导致中国化工产品价格也水涨船高挤压原料药企业盈利空间SW二级原料药企业剔除异常值单季度毛利率趋势图2020Q2毛利率平均值达4037之后2022下半以来毛利率持续下行2022Q3毛利率平均值为32092021年因原材料成本抬升下游产品来不及提价原料药板块上市公司2021年上市公司净利润水平降低至13显著低于2020年的15382022年Q1-3成本高企略有传导到下游净利润略有回升图表20原料药上市公司毛利率变化趋势图表21原料药企业净利率变化趋势主要原料药上市公司-单季度毛利率平均值原料药上市公司-年度净利润平均值42403720401816381538142436141301123410323216830320962016201720182019202020212022Q1-32017Q22022Q12016Q22016Q32016Q42017Q12017Q32017Q42018Q12018Q22018Q32018Q42019Q12019Q22019Q32019Q42020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q22022Q32016Q1资料来源WIND方正证券研究所资料来源WIND方正证券研究所但从2022年6月开始国际经济衰退趋势显现原油预期需求下降使得原油价格有明显的下滑趋势截至2022年11月28日布伦特原油期货结算价格为8319美元桶较年内最高点下跌3500中国化工产品指数为483400较年内最高点下跌2216考虑到市场对国际经济形式增长放缓的预期原油价格及相关化工产品价格仍有一定的下滑空间2023年原料药板块盈利水平将有望得到恢复图表22布伦特原油期货结算价格与中国化工产品价格指数走势中国化工产品价格指数左坐标轴布伦特原油期货结算价格右坐标轴70001406000120500010040008030006020002022年6月开始价格从高位滑落4010002000资料来源Wind方正证券研究所15TablePage医药生物行业-2023年度行业策略报告33原研药专利集中到期带来超百亿美元市场原料药加速品类丰富仿制药企业需求是原料药的主要流向仿制药一直是国内药品市场的主力军2020年中国药品市场上仿制药占比到达63远超排在第二名的中成药国内大部分制药企业也以仿制药产品为主在原料药需求中占据一定地位图表232020年中国药品结构占比仿制药中成药辅助药中药材血制品创新药疫苗胰岛素1232452063资料来源前瞻产业研究院方正证券研究所原研专利集中到期利好仿制药企业品种拓展近年来随着原研药专利的集中到期仿制药企业在纷纷希望通过抢仿和首仿拓展品种根据新药研发监测数据库数据显示仅2021和2022年专利到期的药品达到67种其中抗肿瘤药品抗感染药品以及神经系统用药专利到期数量最多分别为12种9种和8种图表242021和2022药品专利到期统计治疗领域2021年原研药专利到期数量2022年原研药专利到期数量合计感觉器官药品011骨骼与肌肉药品303呼吸系统药品404精神障碍药品246抗感染药品909抗肿瘤药品7512泌尿系统药品123免疫调节剂011内分泌及代谢调节药品066皮肤科药品101神经系统药品358生殖系统药品及性激素213消化系统药品145血液和造血系统药品404其他101总计382967资料来源医药地理新药研发监测数据库方正证券研究所超百亿美元市场规模为仿制药企业提供较大增长空间从市场规模来看专利到期的药品中消化系统原研药2025年的市场规模最高有16TablePage医药生物行业-2023年度行业策略报告望达到858亿美元神经系统原研药2025年的市场规模则有望达到327亿美元而内分泌及代谢调节精神障碍泌尿系统等领域的原研药合计市场规模有望在2025年超过80亿美元专利的集中到期有利于仿制药企业产品进一步丰富图表25专利到期相关原研药2025年市场规模预测治疗领域2025原研药市场销售额预测亿美元消化系统药品858纳洛西酮15奥维西巴特712奥贝胆酸131神经系统药品327吉伏司兰57吡伦帕奈34大麻二酚125拉考沙胺81卢非酰胺30内分泌及代谢调节药品275德谷胰岛素利拉鲁肽复方75利拉鲁肽125西格列汀二甲双胍复方54依利格鲁司他21精神障碍药品174他司美琼26阿立哌唑141去甲文拉法辛07泌尿系统药品135米拉贝隆135抗肿瘤药品120替沃扎尼32美法仑23瑞戈非尼65生殖系统药品及性激素75屈螺酮炔雌醇左亚叶酸复方75免疫调节剂58伏环孢素58资料来源医药地理Cortellis中国医药工业信息中心方正证券研究所34原料药制剂一体化在政策背景下尽显优势业务渐入收获期仿制药一致性评价在一定程度上提高了原料药的质量标准历史上药品评审标准并没有要求仿制药与原研药质量和疗效一致使得仿制药企业对于原料药的质量要求并不高2016年开始关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见正式要求凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药均须开展一致性评价国家仿制药一致性评价的推行在保障仿制药的质量同时也对原料药的标准提出了更高的要求17TablePage医药生物行业-2023年度行业策略报告图表26仿制药一次性评价大致流程示意图资料来源国家食品药品监督管理局方正证券研究所带量采购大幅降低制剂的商业化销售壁垒原料药企业向下游拓展优势尽显根据上海药事所数据显示国家前六批集采平均价格降幅达到53国家集采招标降低了制剂到临床医疗机构销售的壁垒在带量采购和一致性评价的双重作用下原料药企业向制剂领域拓展在成本工艺以及生产效率上都具有较大的优势原料制剂一体化延伸拓展成为原料药企业的主要发展方向图表27各批次带量采购价格平均降幅图表28第四批带量采购价格降幅分布03030-5050-7070-8080-10-2048-30-4033-50-48-52-53-53-52-53-60-56-59-704014资料来源上海药事所方正证券研究所资料来源上海阳光医药采购网方正证券研究所35看好规模优势凸显产品正加速丰富制剂一体化业务渐入收获期的代表性企业351华海药业原料药国内制剂美国制剂三大业务板块协同发展原料药业务2021年因原材料价格汇率成本等多方面负面因素的冲击毛利率下降显著2022年下半年以来各项因素呈现向好变化18TablePage医药生物行业-2023年度行业策略报告助力盈利能力的逐步恢复公司存量品种为降血压类的慢性病品种受益全球人口老龄化慢性病仿制药需求提升新布局的品种逐步到期带动原料药业务增长公司国内制剂借助原料药制剂一体化优势迅速上量美国制剂业务伴随慢性大品种解禁新品种获批有望较快增长352金城医药医药化工平台稳步发展合成生物平台迎新机医药化工平台成熟行业结构性改善成本端环比下行盈利改善在集采政策及环保风暴的打击下边缘产能已逐步出清金城头孢侧链中间体龙头上下游一体化优势推动头孢制剂借力集采上量合成生物平台专利壁垒巩固先发优势新技术亮点突出1谷胱甘肽原料产能已占市场的90龙头地位突出2腺苷蛋氨酸2022年下半年新增的120吨腺苷蛋氨酸产能投产3虾青素利用基因编辑修改过的解脂耶氏酵母菌制备虾青素产品性能跟天然提取的一样成本优势有望颠覆市场供需格局公司3000吨虾青素产能2022年底投放进军高端水产饲料领域烟碱尼古丁业务下游电子烟需求旺盛有望出口上量1公司基于酶催化合成生物技术高效合成烟碱光学纯度可达997达到天然提取的烟碱的光学纯度的水平2在产品可溯源生产标准提高及生产配额等政策影响下电子烟烟碱行业中的不合格产能面临出清公司拥有200吨尼古丁生产许可其中20吨提取法的生产许可有望受益于行业集中度的提升合成尼古丁有望出口海外盈利预测预计公司2022-2024实现营业收入3550亿元4520亿元5132亿元归母净利润为378亿元501亿元714亿元同比分别增长2500432534259维持强烈推荐评级风险提示抗生素集采力度超预期产品销售推广不及预期电子烟相关政策存在不确定性353亿帆医药泛酸钙底部迎反转创新药F-627进入收获期泛酸钙迎来涨价今年三季度销量开始好转2021年原料药泛酸钙价格处于低位主要系新冠疫情非洲猪瘟等因素影响及新增产能陆续释放导致市场整体供应大于需求所致2022年初价格回升三季度开始销量好转预计维生素板块2023年业绩恢复增长同时公司与全球合成生物学领军企业Amyris合作有望进一步增进公司技术优势节约成本保持市场领先地位创新药研发进展顺利F-627有望陆续获批公司近日公告ACROTECH负责F-627在美国的市场规划及销售2021年公司将F-627相关的在中国境内的商业化权益独家许可给正大天晴南京顺欣2022年1月将F-627在希腊和塞浦路斯的独家经销权许可给KALTEQ公司此外2022年公司与巴西德国瑞士等国家及地区签订关于F-627的独家许可协议确定多个国家的产品商业化合作伙伴预计中国2023年5月最先上市带来业绩增量随着531计划开展公司中药独家品种表现亮眼目前公司拥有自有独家中药医保产品13个包括复方黄黛片除湿止痒软膏国家中药二级保护品种复方银花解毒颗粒等小儿青翘颗粒快速增长目前销售已经超过2亿元预计中药板块全年收入达到15亿元净利润达到2亿元抵消头孢他啶进入集采后带来的影响十四五19TablePage医药生物行业-2023年度行业策略报告中医药发展规划出台新的环境下中药产品的等级医院覆盖量和销量均有望实现快速增加有望成为公司业绩提升的另一核心驱动力354美诺华与默沙东等深度合作推动欧洲制剂及CDMO上量原料药业务目前因上游原材料成本端高位环比略有下行预计23年毛利率逐步提升恢复制剂业务已累计10个制剂品种国内通过集采上量欧洲市场通过战略伙伴上量预计每年申报5-10个品种24年累计超过20个品种CDMO业务与默沙东战略客户合作渐入收获期4科技进步自主可控为政策主旋律国产替代加速41国家医疗新基建拉动医疗设备需求提升器械设备进口替代加速建议关注迈瑞医疗411医疗新基建政策密集出台千亿资金助力补齐公共卫生短板政策密集出台推动医疗新基建发展为了提高对传染病的防控和筛查能力2020年5月国家发改委联合国家卫健委以及国家中医药局发布公共卫生防控救治能力建设方案2021年5月国务院办公厅发布关于推动公立医院高质量发展的意见要求力争通过5年努力实现公立医院实现精细化管理进一步提高相关医疗设备的采购需求2021年6月国家发改委等联合发布十四五优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案明确到2025年要基本建成优质高效整合型医疗卫生服务体系同时国家医学中心区域医疗中心等重大基地建设取得明显进展2021年10月国家卫健委发布千县工程县医院综合能力提升工作方案提出加快推动省级优质医疗资源向县域下沉到2025年全国至少1000家县医院能够达到三级医院医疗服务能力水平20