行业稳中有进，估值筑底
　　过去一年，行业在Omicron的冲击下维持分化，院端诊疗和医疗服务始终处于被压制状态。但是，我们依然欣喜地看到，疫情对于非强相关领域的影响在边际改善。同时，行业估值水平也在接近两年的调整中趋于合理。
　　上市公司整体经营在22Q3出现边际改善，疫情干扰一定程度消退。而从估值和持仓来看，都处于极端新低区域。所以，我们认为行业在未来一段时间内，不论基本面还是二级市场表现，都相对乐观。
　　政策回暖，出清和成长
　　存量市场：招采机制成熟，雨过天晴。1）仿制药：七轮集采覆盖了约282个大品种，规则演变路径清晰（采购周期、价格降幅、中标企业数量等）；2）器械：已经进行的三轮采购集中在大单品和高耗，规则在探索中趋于缓和。不论是仿制药还是器械，存量业务都处于出清或即将出清的阶段。
　　创新药：踏平坎坷，无限风光在险峰。从“722风暴”开始，到后来的上市许可持有人制度（MAH）、优先审批审评、国家医保谈判等等，共同催生了国内生机勃勃的创新景象。我们认为，创新药2023年度关键词在于：医保谈判、产品出海、全球宏观和新冠药物。
　　医疗器械：新基建续航，进口替代落地。随着前期冠脉支架、关节和脊柱产品的集采，以及电生理、血管介入和化学发光的推进，未来国产化率较低的领域将会迎来进口替代的窗口期。此外，新发布的“新冠防疫二十条”对于医院建设也提出了更高的要求。
　　重寻成长：存量和增量的此消彼长
　　处方药：行业分化，寻找确定性。首先，仿制药的机会主要在于整个常规医疗秩序的恢复；其次，在创新药企分化的大背景下，我们持续看好四类企业：1）具备出海潜力；2）产品竞争格局较好；3）“困境反转”兑现；4）基本面扎实的新冠小分子供应商，如君实生物。
　　医疗器械：“疫情防控优化+替代”的兑现周期。疫情直接相关的是医疗新基建和家用医疗器械；其次，集采后填补空缺的是进口替代和创新医疗器械。由此，重点推荐以下4大方向：1）业绩可兑现的医疗设备（贴息贷款叠加新基建）；2）家用医疗器械（制氧机、抗原检测等）；3）进口替代加速的产品，如化学发光和骨科等；4）创新医疗器械。
　　B端业务：CXO和上游产业链的回归。CXO和上游产业链都与工业端的研发生产息息相关，在经历了近一年多的挤泡沫和疫情封控干扰后，行业有希望在2023年重新步入良性发展阶段。CXO主要机会在于：1）海外营收占比高的CRO/CMO，如药明康德，康龙化成等；2）国内占比高，但业务差异化竞争优势极其明显的CRO，如美迪西等；其次，上游产业链重点关注：1）工业和科研端分布均衡，平台能力强的公司，如泰坦科技等；2）技术壁垒足够高，需求非常刚性的公司，如药康生物等。
　　风险提示
　　1、如果新冠疫情出现强反弹，则将对国内医疗体系产生更大影响；
　　2、如果医药行业政策超预期，则创新药/械将面临更大的不确定性。
　　

研究报告全文：行业研究丨深度报告丨医疗保健疫情扰动消退重寻成长TableTitle医药行业2023年度投资策略丨证券研究报告丨报告要点过去一年行业依然受到新冠扰动但已经看到TableSummary边际改善展望2023年我们认为最主要的投资思路在于1院端诊疗恢复随着医疗秩序回归相对正常门诊手术相关需求将具备弹性2存量出清后的再成长不论是仿制药还是医疗器械都已经或即将处于政策压力完全释放的阶段3创新药产业链最值得期待的是Biotech的国际化此外CXO和上游产业链也将度过低谷重新出发分析师及联系人TableAuthor伍云飞芦湖单林SACS0490521060001SACS0490520090002SACS0490522090005徐晓欣郭心驰SACS0490522120001请阅读最后评级说明和重要声明230丨证券研究报告丨2022-12-22cjzqdt11111医疗保健疫情扰动消退重寻成长TableTitle2医药行业2023年行业研究丨深度报告TableRank投资评级看好丨维持度投资策略TableStockData行业稳中有TableSummary2进估值筑底市场表现对比图近12个月过去一年行业在Omicron的冲击下维持分化院端诊疗和医疗服务始终处于被压制状态但TableChart医疗保健沪深300指数是我们依然欣喜地看到疫情对于非强相关领域的影响在边际改善同时行业估值水平也3在接近两年的调整中趋于合理-7-18上市公司整体经营在22Q3出现边际改善疫情干扰一定程度消退而从估值和持仓来看都-292021122022420228202212处于极端新低区域所以我们认为行业在未来一段时间内不论基本面还是二级市场表现资料来源Wind都相对乐观政策回暖出清和成长相关研究存量市场招采机制成熟雨过天晴1仿制药七轮集采覆盖了约282个大品种规则演TableReport医药生物2022年三季报总结疫情影响缩小变路径清晰采购周期价格降幅中标企业数量等2器械已经进行的三轮采购集中在估值配置低位结构化机会凸显2022-11-06大单品和高耗规则在探索中趋于缓和不论是仿制药还是器械存量业务都处于出清或即将医药行业2022年三季报前瞻2022-10-12出清的阶段医药生物2022年中报综述需求缓释创新药踏平坎坷无限风光在险峰从722风暴开始到后来的上市许可持有人制度MAHIVDCXO遥遥领先2022-09-21优先审批审评国家医保谈判等等共同催生了国内生机勃勃的创新景象我们认为创新药2023年度关键词在于医保谈判产品出海全球宏观和新冠药物医疗器械新基建续航进口替代落地随着前期冠脉支架关节和脊柱产品的集采以及电生理血管介入和化学发光的推进未来国产化率较低的领域将会迎来进口替代的窗口期此外新发布的新冠防疫二十条对于医院建设也提出了更高的要求重寻成长存量和增量的此消彼长处方药行业分化寻找确定性首先仿制药的机会主要在于整个常规医疗秩序的恢复其次在创新药企分化的大背景下我们持续看好四类企业1具备出海潜力2产品竞争格局较好3困境反转兑现4基本面扎实的新冠小分子供应商如君实生物医疗器械疫情防控优化替代的兑现周期疫情直接相关的是医疗新基建和家用医疗器械其次集采后填补空缺的是进口替代和创新医疗器械由此重点推荐以下4大方向1业绩可兑现的医疗设备贴息贷款叠加新基建2家用医疗器械制氧机抗原检测等3进口替代加速的产品如化学发光和骨科等4创新医疗器械B端业务CXO和上游产业链的回归CXO和上游产业链都与工业端的研发生产息息相关在经历了近一年多的挤泡沫和疫情封控干扰后行业有希望在2023年重新步入良性发展阶段CXO主要机会在于1海外营收占比高的CROCMO如药明康德康龙化成等2国内占比高但业务差异化竞争优势极其明显的CRO如美迪西等其次上游产业链重点关注1工业和科研端分布均衡平台能力强的公司如泰坦科技等2技术壁垒足够高需求非常刚性的公司如药康生物等风险提示1如果新冠疫情出现强反弹则将对国内医疗体系产生更大影响更多研报请访问2如果医药行业政策超预期则创新药械将面临更大的不确定性长江研究小程序请阅读最后评级说明和重要声明行业研究深度报告目录医药行业稳中有进估值筑底6上市公司B端业务承压疫情扰动渐弱6医药行情估值持仓历史底修复启动7政策回暖出清和成长9存量市场招采机制成熟雨过天晴9创新药踏平坎坷无限风光在险峰13医疗器械新基建续航进口替代落地18CXO海外一直平稳国内跨越低谷22重寻成长存量和增量的此消彼长24处方药行业分化寻找确定性24医疗器械疫情防控优化替代的兑现周期27B端业务CXO和上游产业链的回归28图表目录图1医药行业相对其他行业估值溢价率7图2公募基金中医药持仓情况8图3医药子行业上市公司自年初以来股价表现8图4国家七批带量采购情况一览9图5国内月度诊疗人数情况2015年-2022年12图6相应政策出台对于CS创新药指数的影响13图7CDE受理创新药申请上市药物数量统计13图8历次医保谈判药品降价幅度14图92017-2021年中国创新药销售额占比情况亿元14图10新药获批到进入医保平均用时年14图11创新药更快纳入医保14图12近年来国内药企License-Out交易数量及金额亿美元16图13近年来国内药企License-In交易数量及金额亿美元16图142021H1和2022H1不同BD交易分类情况16图152021-2022上半年许可交易数量16图16今年国产创新药赴美申报情况总结17图17XBI指数变化情况17图18美联储加息预期18图19国内新冠小分子研发进度情况18图202018-2022年1-10月制氧机出口金额亿元20图212018-2022年1-10月制氧机出口量万台20图22医疗器械国产化率21图23企业购置和更新改造医疗设备的申报流程21请阅读最后评级说明和重要声明430行业研究深度报告图24创新医疗器械申报和获批数量2014年-2022年10月22图25全球药物研发管线规模22图26全球药物研发管线规模月度数据22图27国内1类新药IND申报数量23图28国内1类新药IND申报月度数量23图29国内新开临床数量23图30国内新开I-III期临床月度数量23图31全球医疗健康领域一级投融资23图32国内医疗健康领域一级投融资23图33全球Top20MNC季度研发支出亿美元24图34全球Top20MNC年度研发支出亿美元24图35MNCBiotech研发费用率变化情况24图36国内药企研发费用情况亿元24图37创新药企业选股逻辑25图38医疗器械板块选股逻辑27图39国内研究与试验发展RD经费分拆29表1医药上市公司整体业绩增速2019-2022Q36表2医药子行业上市公司营收增速2019-2022Q36表3医药子行业上市公司扣非净利润增速2019-2022Q37表42022年内股价表现优势个股一览截止10月31日8表5国家七批带量采购规则总结10表6医疗器械集采政策有所趋缓11表7样本医院TOP100销售金额已集采品种12表82022年医保谈判初审名单国内企业14表9海外国家居家隔离政策梳理19表102022H2创新药重点事件汇总25表11AH相关医疗器械公司未来的看点和机会27表12海外占比高或国内业务差异化优势CRO业绩情况28表13上游生命科学服务上市公司业绩情况29请阅读最后评级说明和重要声明530行业研究深度报告医药行业稳中有进估值筑底过去一年行业在Omicron的冲击下维持分化院端诊疗和医疗服务始终处于被压制状态但是我们依然欣喜地看到疫情对于非强相关领域的影响在边际改善同时行业估值水平也在接近两年的调整中趋于合理上市公司B端业务承压疫情扰动渐弱前三季度医药上市公司整体营收和归母净利润扣非增速分别为98和61利润端增速更低主要由于局部疫情对部分上市公司运营的干扰同时增加了额外费用开支表1医药上市公司整体业绩增速2019-2022Q3项目2019A2020A2021A2021Q1-32022Q1-3营收1329013014898归母净利润-10831261727341扣非归母净利润-15733655129261资料来源Wind长江证券研究所单论业绩依然是疫情强相关细分表现最佳22年前三季度CROCDMOIVD和医药零售均实现了较高增长营收同比增速分别为693605和214其中医药零售在利润端改善最为明显具体来看1IVD高增长主要由于全球疫情常态化背景下对新冠检测需求持续2CROCDMO则是由于一方面疫情推动的加速离岸效应仍然存在另一方面部分公司拿到了辉瑞新冠小分子CMO订单3医药零售主要变化来自于常态化疫情防控一直在影响药房门店客流导致去年同期基数较低今年有所恢复表2医药子行业上市公司营收增速2019-2022Q3项目2019A2020A2021A2021Q1-32022Q1-3CJSC医疗1329013014898CROCMO318309433258693其他医疗服务1092821687187医疗器械剔除IVD1603869711465IVD186508376451605医药流通14475154182107医药零售255254152147214化学制药119-04829427生物制品213207421455172中药111-308611323资料来源Wind长江证券研究所请阅读最后评级说明和重要声明630行业研究深度报告表3医药子行业上市公司扣非净利润增速2019-2022Q3项目2019A2020A2021A2021Q1-32022Q1-3CJSC医疗-15733655129261CROCMO421388644555679其他医疗服务-3892157160-133-178医疗器械剔除IVD1891108-03169-178IVD1151458477589789医药流通-08-863636937医药零售240361-41-39103化学制药-42310211252-350生物制品321285759733-160中药-18860157205-30资料来源Wind长江证券研究所疫情冲击回暖B端业务压力有所显现按照单季数据医药零售医疗服务中药和化药都出现了边际上的增速修复相比之下IVD和生物制品新冠疫苗逐季放缓大体上是由于疫情封控变化和存量业务出清此外我们认为值得关注的是工业端相关需求在减弱在CXO新签和上游产业链业绩上初现端倪医药行情估值持仓历史底修复启动自21年三季度以来医药整体出现了大幅回调其中以估值扩张最为迅速的CXO为典型截止22年三季度末行业估值水平已经掉落至近10年新低与此同时非医药主题基金也是全面低配状态医药板块估值出现历史大底回溯历史数据我们发现22年9月底医药行业整体估值水平PETTM大体与18年底相近其时主要是受47带量采购试点的影响即使剔除掉新冠检测对净利润的贡献整体估值水平也是近10年的最低分位图1医药行业相对其他行业估值溢价率医药生物板块相对全部A股非银行估值溢价率右轴CJSC医疗全部A股非银行100150801206090406025420301770020112011201320162018201820202020201020102012201220132014201420152015201620172017201920192021202120222022--------------------------0107010101070107010701070701070107070107010701070107资料来源Wind长江证券研究所备注数据更新至2022年10月31日请阅读最后评级说明和重要声明730行业研究深度报告相对应地非医药主题基金医药持仓也创下新低1截止22Q3剔除医药主题基金非药基金重仓中医药股占比下降至59为近7年历史最低位2自21Q4以来非药基金重仓中医药占比已经低于医药整体A股总市值占比77即低配状态图2公募基金中医药持仓情况图3医药子行业上市公司自年初以来股价表现0公募基金重仓中医药股占比医药股在A股总市值占比非药基金全基重仓中医药股占比-10-4-4-520-7-7-9-1416-2012-2496-30-27877CJSC-40CROCMOIVD-37459医中医医化其生药药药疗学他物0流零器制医制15Q115Q215Q315Q416Q116Q216Q316Q417Q117Q217Q317Q418Q118Q218Q318Q419Q119Q219Q319Q420Q120Q220Q320Q421Q121Q221Q321Q422Q122Q222Q3通售械药医疗品疗服务资料来源Wind长江证券研究所备注数据更新至2022年9月30日资料来源Wind长江证券研究所备注数据更新至2022年10月31日表42022年内股价表现优势个股一览截止10月31日2022Q1-32022Q1-3证券简称所属子行业年初以来涨幅总市值亿元估值TTM收入增速净利润增速上海谊众-U化学制药130109154-618合富中国医药流通119525861澳华内镜医疗器械919612823-59荣昌生物化学制药894201313970开立医疗医疗器械79244573376众生药业中药79174589-21双成药业化学制药7234-79-2110卫信康化学制药6967374283大理药业中药6933-68-22-93药康生物其他医疗服务65125733850华润三九中药6353918912新华制药化学制药6112035103华特达因化学制药60111201645以岭药业中药5750925-216康缘药业中药57112212136中国医药医药流通51189331-8福瑞股份医疗器械495855204华森制药中药4710655-13-19葵花药业中药4713513727太极集团中药46182-31100资料来源Wind长江证券研究所请阅读最后评级说明和重要声明830行业研究深度报告总结来看上市公司整体经营在22Q3出现边际改善疫情干扰一定程度消退而从估值和持仓来看都处于极端新低区域所以我们认为行业在未来一段时间内不论基本面还是二级市场表现都相对乐观政策回暖出清和成长2018年以来国家医保局主导的带量采购重新塑造了行业生态时至今日处方药化学仿制药中药生物类似物和传统器械产品冠脉支架关节脊柱等都已经或者即将完成存量业务调整1仿制药七轮集采覆盖了约282个大品种价格骤降倒逼传统药企断臂求生谋求转型四年来不少传统药企日拱一卒已然焕发新的生机2医疗器械已经进行的三轮采购集中在大单品和高耗随着电生理和化学发光等等集采的推进国产化率低的细分赛道将会迎来进口替代的机会3创新药国家医保谈判解决了药品准入的难题同时极大地降低了终端患者支付压力产品竞争格局和潜在患者池大小是衡量创新药产品的最重要因素存量市场招采机制成熟雨过天晴梳理既往仿制药产品的集采整体演化路径非常清晰1执行周期变短趋于常态化每年2-3次2中标企业数量逐步增加最新可多至10家3集采降价趋于平稳大体维持在50上下图4国家七批带量采购情况一览采购品种数中选品种数平均降幅最高降幅701201005698989693959692804274596053535628525249484014200047试点47扩围第二批第三批第四批第五批第六批第七批资料来源上海阳光医药采购网米内网数据库江苏华招网长江证券研究所请阅读最后评级说明和重要声明930行业研究深度报告表5国家七批带量采购规则总结第一批试点第一批扩围第二批第三批第四批第五批第六批第七批4762个品31个品种2525个品种新增433个品种3256个品种45个品种4511个报价单元数目种61个61个品种60个中选个中选个规格个中选55个中选个中选胰岛素中选25省的公立医疗机构部分军队全国公立医疗机全国公立军队医疗机11个试点城市及社会办医疗机构部分军队及范围全国公立军队医疗机构以及社会办医药机构等构以及部分社会办医的公立医院构除福建河北社会办医药机构药机构以及47试点城等市原研药国家公布的参比制剂通过一致性评原研药国家公布的参比制剂通过一致性评价的仿制药按化学药品新主册分类批准的仿价的仿制药按化学药投标品种胰岛素制药纳入中国上市药品目录集的药品品新主册分类批准的仿制药纳入中国上市药品目录集的药品不得高于47中申报价按药品差比价规与2017年底试申报产品所在选价及本企业同则折算至最小计量单位点地区本企业同采购组3ml300品种2019年截同品规药品同一最高有效申报价单位申报价不高于对应后的价格作为单位申报价格要求品种最低采购价单位笔芯代表至7月31日联规格最高有效申报价价单位申报价应小相比有一定的下品规格的最高盟地区省级集中于或等于采购品种对应降有效申报价采购最低价规格最高有效申报价情形一1单位可比按单位可比价价同品种最低单位可由低到高先确定比价18倍的2单位最多6家入围符合以下条件之可比价01000元的后符合以下条件一拟中选按单位可比3单位申报价降幅之一的拟中选1按申报价由价由低到高5000的情形二1单位可比价按单位可比价由低到高先低到高确定最多同品种最低价先确定最多81满足情形一同品种中选现则及同品种最低价中同品种最低单确定景多10家入围后符7家入围入围不同品种比较降家入围后符中非最高顺位2满足数量选1-3家位可比价的18合3个价格条件之一拟中选产品申报价同幅1家中选合3个价格条情形一同品种中为最倍2单位申同第二批采购组最低申报件之一拟中选高顺位按同品种最高报价降幅价13倍2同第二批顺位单位可比价同品种5000最高申报价降幅最低顺位单位可比价有效申报价为基40计算比值在本次集采数3单位可比所有品种比值结果降序价01000元排列中非前6名第一顺位中选的即最低价优先选择供应1省优先选择完毕1家中选50后从第一顺位量2家中选企业开始所有拟第一顺位中选的即最低价优先选择供应1省优先选择试点地区所有公根据中选产品排名将中60星3家中中选企业按顺位完毕后从第一顺位企业开始所有拟中选企业按顺位依次立医疗机构年度选产品分为ABC三采购量选70量根依次交替确认1交替确认1个地区1家中选全国50量2家中选药品总用量的类依据分类确定协议采据报价从低到个地区1家中60量3家中选70量4家及以上中选80量抗60-70购量高企业交替轮选全国50菌药各降低10流选择省份量2家中选60量3家中选70量4家及以上中选80量1-2家中全国实际中选企业数为1家中选采购1-2家中选采购期1年31-2家中选采购选采购期1家或2家的本轮采期1年2-3家家中选采购期2年4家以期1年3家中1年3家购周期原则上为1年采购期1年中选采购期2上中选采购期3年注射2年选采购期2中选采购全国实际中选企业数为年4家以上中剂注射用浓溶液本轮采购周年期2年43家的本轮采购周期选采购期3年期原则上为1年家以上中原则上为2年全国实请阅读最后评级说明和重要声明1030行业研究深度报告选采购期际中选企业数为4家及3年以上的本轮采购周期原则上为3年资料来源上海阳光医药采购网米内网数据库江苏华招网长江证券研究所器械方面相对于最初的冠脉支架集采人工关节和骨科脊柱耗材在规则上也是趋于缓和随着OK镜药物球囊等纳入省级集采化学发光血管介入电生理在23年初集采整体压力即将完成释放表6医疗器械集采政策有所趋缓时间文件规则变化点1入围产品排名前10名首先入围若出现同一企业入围产品数量超出3个的情况按超出数量等量增补入围等量增补后仍存在同一企业入围产品数量超出3个的情况继续等量增补直至所有产品均不满足等量增补入围条件2拟中选产品入围符合以下条件申报价最低产品申报价18倍的申报价最低产品申报价18倍但低于2850元的国家组织冠脉支2020年103采购量分配机制医疗机构报送需求的产品若在中选范围对应意向采购架集中带量采购文月量全部计入该中选产品的协议采购量报送需求的产品若未在中选范围对件应的意向采购量作为待分配量依照如下顺序分配首先分配给第一名中选产品分配量不少于待分配总量的10其余待分配量由医疗机构按以下规则自主决定如医疗机构报送需求的产品全部未在中选范围报送的意向采购量作为待分配量由医疗机构自主分配给排名为前五名的中选产品其中第一名中选产品的分配量不少于待分配总量的10其余位次中选产品的分配量由医疗机构自主决定1产品分组的方式报证龙头公司份额1产品竞价分组AB组A组累计意向采购量前85所涵盖的企业变化不大集采分组采购量前85满足所有联盟地区全部地市采购需求其他在B组的企业直接进入A组报证医生的2中选企业数量入围企业的产品系统竞价比价价格不高于最高有效申报使用习惯价入围厂家最多24家入围数量根据申报企业数量定国家组织人工关2入围厂家数量再增加报价不会恶3拟中选规则一产品入围符合以下条件竞价比价价格同竞价单元最低2021年8月节集中带量采购文意竞争最高入围24家企业报价产品系统竞价比价价格15倍竞价比价价格同竞价单元最低产品系统竞件不高于最高有效申报价价比价价格15倍但竞价比价价格本产品系统类别最高有效申报价3产品报价差价在缩小原来支架是5018倍现在关节是15倍4采购量分配机制拟中选排名按照价低者排价格最低排名第1排名第14增加复活条款A组企业丢标后还分配采购量占医疗机构采购需求量的100有机会复活1产品竞价分组AB组A组累计意向采购量前85所涵盖的企业2中选企业数量入围企业的产品系统竞价比价价格不高于最高有效申报价入围厂家最多30家入围数量根据申报企业数量定3拟中选规则一产品入围符合以下条件竞价比价价格同竞价单元最低产品系统竞价比价价格13倍竞价比价价格同竞价单元最低产品系统竞1增加理论上中标的降幅降价国家组织骨科脊价比价价格13倍但竞价比价价格本产品系统类别最高有效申报价40理论上可以中标2022年9月柱类耗材集中带量502分配量的规定更加合理临床使用采购文件4拟中选规则三若竞价比价价格本产品系列类别最高有效申报价40量较大的产品理论上能获得较大的的企业获得中选资管不受规则一限制份额5采购量分配机制拟中选排名按照价低者排价格最低排名第1排名第1分配采购量占医疗机构采购需求量的100如果按照规则二和三中选的分配量占医疗机构采购需求量的50剩下40待分配待分配的剩余量由医院自主选择分配给中选产品系统资料来源国家组织冠脉支架集中带量采购文件国家组织人工关节集中带量采购文件国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购文件长江证券研究所雨过天晴集采影响边际递减传统药企重回成长结合集采目录我们发现2021年样本医院TOP100品种已有31个完成集采金额占比30考虑到其中包含了创新请阅读最后评级说明和重要声明1130行业研究深度报告药PD-1单抗奥希替尼等和生物类似物化学仿制药大品种大概率已经完成集采传统药企站在了新的起点上有望随着院端诊疗恢复实现快速增长表7样本医院TOP100销售金额已集采品种销售排名通用名批次销售额亿元销售排名通用名批次销售额亿元6紫杉醇注射液521044脂肪乳氨基酸葡萄糖复方5837美罗培南720245奥美拉唑38313碘克沙醇注射液515746硝苯地平78318艾司奥美拉唑513649阿托伐他汀17821培美曲塞112951醋酸奥曲肽注射液77323伏立康唑片412855左氧氟沙星3457024奥沙利铂注射液512563酒石酸美托洛尔片56529布地奈德511264硫酸氢氯吡格雷片16430盐酸右美托咪定110965盐酸伊立替康注射液76431丙泊酚410967碘海醇56332利伐沙班片510871注射用头孢他啶56336甘精胰岛素69377苯磺顺阿曲库铵注射液56037吗替麦考酚酯79289注射用唑来膦酸浓溶液75538多西他赛59091利奈唑胺片35440注射用替加环素78692盐酸帕洛诺司琼注射液55493注射用头孢唑林钠554资料来源PDB长江证券研究所疫情防控压制了院端诊疗的需求复苏弹性较大按照卫健委的数据22年5月国内医疗机构诊疗人次为523亿人次大约相当于19年底单月的72主要原因在于供需两端都受到了疫情防控诊治的极大干扰如果叠加近3年的自然增量未来整体院端诊疗的需求处方药IVD手术用药低耗高耗将出现恢复性增长图5国内月度诊疗人数情况2015年-2022年医疗机构总诊疗人次数亿人次87296523420201520182020201520152016201620162017201720172018201820192019201920202020202120212021202220229195159159591591515915年1年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月资料来源Wind长江证券研究所备注更新至22年5月请阅读最后评级说明和重要声明1230行业研究深度报告创新药踏平坎坷无限风光在险峰政策作为国内行业最强对创新药的影响毋容置疑从722风暴开始到后来的上市许可持有人制度MAH优先审批审评国家医保谈判包括简易续约等等共同催生了国内生机勃勃的创新景象但与此同时政策对于创新也有一些约束和引导其中较为重要的是21年7月颁布的临床价值导向抗肿瘤药物研发原则目前来看新药审批趋严明显1针对多种药物类型Modality监管均颁布最新的临床与研发指导原则让药企有据可依2针对肿瘤药物单臂临床试验上市的窗口进一步收窄更多关注风险获益比图6相应政策出台对于CS创新药指数的影响2020年12月抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则2021年7月以临床2019年8月真实价值为导向的抗肿瘤世界证据支持药物药物研发原则减少2022年6月创新药医研发的成本考虑低水平创新保续约谈判修改和完4000善单臂临床试验用于2022年4月双支持抗肿瘤药上市申请2020年6月单臂试抗肿瘤药物临床的适用性技术指导原则验支持注册的抗肿瘤研发指导征求3500创新药申请上市前临2018年7月药物意见稿2022年5月细临床试验审评审批床方面沟通交流技术胞治疗研究与评指导原则3000制度由审批制转变价技术指导原则为60日默认许可制25002015年7月开展药物临2017年6月成为国床实验数据自查核查工作际人用药品注册技术协会ICH会员20002016年3月化学2020年7月突破性2021年12月药品注册分类改革治疗药物审评优先发展创新药重磅2022年11月新审批附条件批准上产品制定罕见药-获益风险评估2020年5月1500市等文件出台病药激励政策技术指导原则再药物临床试验2022年7月北度加码监管适应性设计指京将创新药械独导原则2022年10月1000立于DRGs付费模将创新性作为2017年10月关于深化审2018年12月式之外为创新2015年11月MAH医保目录评审评审批制度改革鼓励药品47带量采购药械松绑药品上市许可持重要内容500医疗器械创新的意见正式出台有人制度试点0201420152015201520152015201520162016201620162016201620172017201720172017201720182018201820182018201820192019201920192019201920202020202020202020202020212021202120212021202120222022202220222022------------------------------------------------120204060810120204060810120204060810120204060810120204060810120204060810120204060810120204060810------------------------------------------------312830303131312930303131312830303131312830303131312830303131312930303131312830303131312830303131资料来源Wind长江证券研究所备注CS创新药指数931152红色字体为2021年7月以来鼓励新政策蓝色字体为约束性政策图7CDE受理创新药申请上市药物数量统计化药生物药合计3530292824212118149744020152016201720182019202020212022资料来源CDE长江证券研究所备注统计口径为1类新药预防用生物制品未计入统计数据截至2022年11月请阅读最后评级说明和重要声明1330行业研究深度报告我们认为创新药2023年度关键词包含医保谈判出海全球宏观和新冠药物具体来看1医保谈判创新药纳入明显加速国产份额提升虽然谈判平均降幅17-21年在44-62但在更长的时间维度上还是能看到国产创新药占比从18年16提升至21年23从谈判时效看21年纳入品种有39是上市当年整体上市到纳入的平均时间是13年根据初审名单22年将有15款产品首次谈判13款进行续约或者适应症拓展图8历次医保谈判药品降价幅度图92017-2021年中国创新药销售额占比情况亿元最高降幅平均降幅仿制药微创新等创新药创新药国产占比9710090700025852360008070712020625000576117176054161544400040300010200020510000002017201820192020202120172018201920202021资料来源医药魔方长江证券研究所资料来源医药魔方长江证券研究所图10新药获批到进入医保平均用时年图11创新药更快纳入医保新药获批到进入医保平均用时年获批当年入保获批次年入保获批3年入保获批3年以上10832021393119788202020441457620193721434201818472420173213201602016201720182019202020210020406081资料来源GBI长江证券研究所资料来源GBI长江证券研究所表82022年医保谈判初审名单国内企业药物公司适应症药物名称公司适应症阿兹夫定真实生物HIV-1感染阿美替尼豪森药业一线治疗NSCLC信达生物靶向BCR-ABL的三代小分子药物慢性细胞肺癌NSCLC成患者的线治疗局部晚期奥雷巴替尼伏美替尼艾力斯亚盛髓细胞白血病或转移性NSCLC成患者的二线治疗先声于治疗费城染体阳性的慢性髓性病恩沃利单抗靶向PD-L1MSI-HdMMR实体瘤氟替尼豪森药业康宁杰瑞PhCML慢性期成患者1滤泡性霍奇淋巴瘤2初治滤泡性淋巴瘤患者单药维持治疗3复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤哌柏西利辉瑞乳腺癌利妥昔单抗信达4CD20阳性弥漫B细胞性霍奇淋巴瘤DLBCL恒格列净恒瑞靶向SGLT2治疗II型糖尿病吡咯替尼恒瑞1联合卡培他滨治疗复发或转移性乳腺癌患者2本品请阅读最后评级说明和重要声明1430行业研究深度报告联合曲妥珠单抗及多西他赛适于治疗表因受体2HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗靶向PD-1CTLA-4的双抗治疗铂化疗失于间变性淋巴瘤激酶ALK阳性的局部晚期或转移卡度尼利单抗康方生物恩沙替尼贝达败的RR宫颈癌性的细胞肺癌NSCLC患者的治疗羟乙磺酸达尔特瑞普利单恒瑞靶向CDK46治疗HRHER2-乳腺癌君实靶向PD1一线鼻咽癌食管鳞癌适应症西利抗靶向CD19的CAR-T治疗RR末线大B替雷利珠单靶向PD1一线鼻咽癌二线食管鳞二三线非小细胞肺癌瑞基奥仑赛药明巨诺百济细胞淋巴瘤抗MSI-H实体瘤靶向KITPDGFR-用于既往接受过3种或以上酪氨酸激酶抑制剂包括伊马替瑞派替尼再鼎信迪利单抗信达靶向pd1一线食管癌胃癌尼的晚期胃肠间质瘤GIST成人患者的治疗1进展或复发的局部晚期或转移性细胞肺癌患者的三线治疗2于腺泡状软组织瘤透明细胞瘤的二线治疗3于既往少接受过2种化疗案治疗后瑞维鲁胺恒瑞靶向AR治疗激素敏感的前列腺癌安罗替尼中生进展或复发的细胞肺癌患者的治疗4于具有临床症状或明确疾病进展的不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗5于进展性局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者选择性抑制MET激酶磷酸化用于治疗卡瑞利珠单赛沃替尼和黄MET外显子14跳变非小细胞肺癌恒瑞靶向PD1一线鳞状非小细胞肺癌抗NSCLC患者靶向PD-1用于经既往标准治疗失败的维迪西妥单于既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转斯鲁利单抗复宏汉霖不可切除或转移性微卫星高度不稳定荣昌抗msi-h的成人晚期实体瘤适应症移性尿路上癌的患者于配合饮控制和运动改善成2型糖西格列他钠微芯生物伊尼妥单抗三生国健适于HER2阳性的转移性乳腺癌尿病患者的糖控制为了减少耐药细菌的产及保持奥环素甲苯磺酸奥马和其他抗菌药物的疗效奥环素应仅再鼎环素于治疗或预防经证实或度怀疑由敏感细菌引起的感染替拉罗欣反流性管炎资料来源国家医保局长江证券研究所备注橘色背景为首次医保谈判的药物品种蓝色背景标注的是医保续约或新增适应症的药物品种2出海创新药国际化是未来几年行业主旋律之一欧美医药市场空间更大定价体系更为市场化客观而言当前真正实现自主全面覆盖全球药物研发临床和商业化推广的国内创新药企凤毛麟角对于大多数国内创新药企而言采取License-InOut的方式出海更符合国情国内创新药跨境交易较为活跃据美柏资本统计2021年国内药企License-InOut的项目数金额分别为41个154亿美元和133个139亿美元整体而言国内药企与海外MNCBiotech合作的案例越来越多并逐步得到认可1从交易质量来看国内创新药海外授权的交易金额不断刷新记录百济神州授权诺华的TIGIT单抗药物Ociperlimab潜在收入高达29亿美元请阅读最后评级说明和重要声明1530行业研究深度报告2从发展阶段来看除了已实现商业化和临床中后期的项目2021年国内创新药企License-Out的产品不乏一些早期项目如石药集团的全源抗Claudin182单抗NBL-015中国生物制药的抗肺纤维化产品TDI01等等图12近年来国内药企License-Out交易数量及金额亿美元图13近年来国内药企License-In交易数量及金额亿美元交易数量左轴交易金额交易数量左轴交易金额452001501503616012012027120909018806060940303000002017201820192020202120172018201920202021资料来源美柏资本长江证券研究所资料来源美柏资本长江证券研究所目前来看22年License-Out有增加但License-In出现下降根据半年度数据国内引进项目更加谨慎但跨境授权呈现出增长的趋势从去年同期21个增加至26个其中值得注意的一点是国内创新药企间的交互合作快速增加金额同比448反映出投融资困境下部分Biotech通过与Pharma合作的方式度过难关图142021H1和2022H1不同BD交易分类情况图152021-2022上半年许可交易数量首付款亿美元里程碑亿美元跨境License-in交易数量跨境License-out交易数量国内交易数量80增长92684下降47267061360202246264311540361650516641增长4482034320214464712126118610442021H12022H12021H12022H12021H12022H1-101030507090110130150跨境License-in跨境License-out境内授权合作资料来源美柏资本长江证券研究所资料来源美柏资本长江证券研究所美国市场是终极认可国内药企积极突破今年2月底传奇生物靶向BCMA的CAR-T产品获FDA批准上市成为中国首个赴美上市的细胞治疗药物22Q3实现营收5500万美元环比129相形之下多家国内药企FDANDA正在经历挫折其中有疫情原因导致无法现场核查也有本土临床数据是否能够表征美国病人群体等原因请阅读最后评级说明和重要声明1630行业研究深度报告图16今年国产创新药赴美申报情况总结亿帆医药和黄医药百济神州F-627PDUFAdelay索凡替尼收到FDACRL替雷利珠单抗PDUFAdelay等待现场检查国内临床III期研究等待现场检查2022年2月2022年3月2022年5月2022年7月2022年10月传奇生物信达生物君实生物百济神州Cilta-cel获FDA批准上市信迪利单抗ODAC会议受阻特瑞普利单抗收到FDACRL泽布替尼CLLSLL适应症靶向BCMACAR-T细胞治疗国内临床III期研究重新提交NPC美国BLAPDUFAdelay至23年1月等待现场检查完善更多临床数据资料来源各公司公告长江证券研究所备注红色顺利获批黑色上市受阻橙色等待查厂3宏观因素技术创新对美股港股Biotech有显著影响考虑到众多创新药标的在港股上市而香港作为离岸市场受外部宏观环境影响较大回顾美股Biotech市场表现XBI指数就很有意义回顾历史我们发现XBI指数共经历三次较大幅度回撤115年7月至16年2月历时7个月218年6月-12月历时6个月321年2月至今年6月历时约一年半我们认为历次反弹的驱动力量可归纳为技术突破外部宏观环境改善前两次的反弹与肿瘤免疫疗法和细胞疗法突破较为契合着眼现在我们认为美联储加息趋缓给予了较好的外部环境基因编辑的日益成熟可能会促成新的反弹进而会带来港股优质创新药公司的估值修复图17XBI指数变化情况200150肿瘤细胞疗法突破加息趋缓CAR-T为代表肿瘤免疫治疗突破基因治疗100K药O药为代表5002010-07-012012-10-012014-10-012015-01-012015-04-012015-07-012017-01-012017-04-012017-07-012019-10-012021-10-012022-04-012011-01-012011-04-012011-07-012011-10-012012-01-012012-04-012012-07-012013-01-012013-04-012013-07-012013-10-012014-01-012014-04-012014-07-012015-10-012016-01-012016-04-012016-07-012016-10-012017-10-012018-01-012018-04-012018-07-012018-10-012019-01-012019-04-012019-07-012020-01-012020-04-012020-07-012020-10-012021-01-012021-04-012021-07-012022-01-012022-07-012022-10-012010-10-01资料来源Wind长江证券研究所备注XBI指数纳入了332个2010-2018年IPO的Biotech公司请阅读最后评级说明和重要声明1730行业研究深度报告图18美联储加息预期12月加到425的概率隐含25bp12月加到45的概率隐含50bp12月加到475的概率隐含75bp109080706美国10月CPI数据公布通胀回落05速度好于市场预期市场预计1204月加息75BP的概率大幅下降加03息50BP的概率提高020102022202220222022202220222022202220222022202220222022202220222022----------------9101010111111101010101010101111-30---------------369258121518212427301114资料来源芝商所长江证券研究所4国内新冠小分子药物将从临床进度竞速切换至商业化竞争当前针对新冠适应症阿兹夫定已获批上市同时国内多家新冠小分子步入注册临床三期阶段君实的VV116先声的SIM0417开拓的普克鲁胺和众生的RAY1216我们认为在新冠病毒株毒力相对趋弱的情况下切实改善预后的小分子药物才是抗疫包不可或缺的一部分才有可能迎来商业化的成功图19国内新冠小分子研发进度情况企业药物名称适应症Pre-INDINDI期II期III期产品上市EUA默克Molnupiravir轻中症患者20204启动I期20214启动IIIII期202110公布III期中期数据递交EUA202111英国获批202112美国获批辉瑞Paxlovid轻中症患者-高风险20217启动IIIII期202111公布III期中期数据递交EUA202112美国获批20221欧洲获批20222中国获批辉瑞Paxlovid儿童患者20223启动IIIII期预计20233完成IIIII期君实生物VV116中重症患者-乌兹别克斯坦202110临床试验申请获批公布II期达到主要终点202111乌兹别克斯坦EUA君实生物VV116中重症患者-全球202110启动临床I期20223公布3项I期数据III期完成首例患者给药君实生物VV116轻中症患者-全球20223IIIII期完成首例患者给药预计2022H2完成III期君实生物VV116轻中症患者-中国20224III期完成首例患者给入组20225完成III期与Paxlovid头对头达到主要临床终点君实生物VV116轻中症患者-标准风险202210启动临床三期预期开拓药业普克鲁胺重症患者20213巴西III期达到主要终点20215美国获批III期20217巴拉圭EUA开拓药业普克鲁胺轻中症患者202112全球III期入组完成202112美国III期中期数据分析未达主要终点20224披露三期试验数据盐野义S-217622轻中症患者20219启动IIIII期20222公布IIb期数据日本报产20223FDA同意全球多中心III期预期48周真实生物阿兹夫定2020年4月启动临床2021Q3启动III期20227披露III期数据国内上市吉利德GS-524520221I期首例给药预计2022H2注册临床先声药业SIM041720223启动I期临床20228启动III期临床众生RAY1216202211启动三期临床歌礼制药ASC102022822国内IND批准221116FDAIND批准国内进入I期试验歌礼制药ASC11预计2022H2国内IND美国已提交IND广生堂GST-HG171229获批IND2210FPIRdRp抑制剂云鼎新耀EDDC-2214预计2022H2IND3CL抑制剂君实生物VV993预计2022H2IND雄激素受体拮抗剂资料来源Wind各公司公告长江证券研究所医疗器械新基建续航进口替代落地如前文所述随着前期冠脉支架关节和脊柱产品的集采以及电生理血管介入和化学发光的推进未来国产化率较低的领域将会迎来进口替代的窗口期此外新发布的新冠防疫二十条和新冠防疫新十条对于医院建设也提出了更高的要求请阅读最后评级说明和重要声明1830行业研究深度报告新基建增量清晰家用器械潜在需求足国务院联防联控机制发布二十条措施和新十条措施其中加强医疗资源建设为重点将从3个方面加强能力建设和患者分级分类救治新基建开启新一轮周期1加强定点医院建设同时加强ICU建设ICU床位达到床位总数的102加强方舱医院建设减少对日常医疗资源的占有3加强发热门诊建设二级以上的医院需配置发热门诊新冠疫情防控优化家用医疗器械需求将快速释放整体规模超千亿参照海外的分级诊疗轻症无症状患者居家隔离中重症患者住院治疗居家隔离防疫包含抗原检测血氧仪体温计和制氧机等家用医疗器械国内疫情防控优化测算如下1抗原检测一天检测一次疾病进展5-7天储备量每人5个对应抗原检测储备需求量为70亿个按照目前广东省集采价格39元个计算抗原市场规模为273亿元2血氧仪若是持续监测每人配置一个配置渗透率50则储备需求量为70亿个假设出厂价为30元个对应血氧仪市场规模为210亿元3制氧机以家庭为单位配置中国家庭数量为67亿个假设配置渗透率为10出厂价格1000元台制氧机市场规模为670亿元表9海外国家居家隔离政策梳理国家政策接触COVID-19患者并接种了最新疫苗若未出现症状则无需隔离并于5天后检测10天内持续观察症状若有症状则立即隔离并进行检测接触COVID-19患者并没有接种最新疫苗至少在家隔离五天并于5天后接受检测接触COVID-19患者并于90天内已确诊若未出现症状则无需隔离并于10天内持续观察症状若有症状则立即隔离并进行检测美国COVID-19阳性若无症状或24小时内无发烧症状减轻至少隔离5天若症状严重至少隔离10天并于结束隔离前咨询医生居家隔离时与家人相处需佩戴口罩尽量使用独立房间隔离到直至与患者接触后的第10天内在公众场合需佩戴口罩隔离期间若有呼吸困难等紧急症状应立即寻求医疗护理在确诊患者检查之日起3天内样本收集日期密切接触者必须在健康诊所筛查诊所进行PCR测试-隔离至确诊患者检测日期样本采集日期的第10天-我们建议在确认者测试日期的第7天样本收集日期进行快速抗原测试-如果在人工监测期间出现可疑症状建议进行快速抗原检测韩国考虑到症状的严重程度可以将其分配给医疗机构或基本生活治疗中心自covid-19症状发作以来出现的意识障碍呼吸急促日常生活中的呼吸发烧超过38度不受解热药物控制持续超过3天即使使用药物也无法控制的糖尿病有药物无法控制症状的精神病患者如果您有潜在的疾病或伴随的身体问题需要紧急治疗和治疗有漩涡的患者白天躺下超过50但如果他们愿意可以在家中治疗有症状腹痛镇痛阴道出血等的孕妇重症和高危儿童未接种疫苗的接触病例不再需要隔离然而他们必须始终与他人接触时在室内和室外佩戴口罩并尽量远程工作-接触者只需在第2天进行一次检测自检或抗原检测或RT-PCR检测也就是说在获得他们与检测呈阳性的人接触的信息后两天法国-必须进行PCR检测以确认抗原检测阳性-阳性患者已接种完整疫苗隔离7天若第5天抗原自检PCR检测阴性或48h内没有感染的临床体征则可提前结束隔离-阳性患者未接种完整疫苗隔离10天若第7天抗原自检PCR检测阴性或48h内没有感染的临床体征则可提前结束隔离出现发烧等症状孕妇儿童可联系医疗机构接触者在接触2日后进行检测若为阳性直至其症状消失后第三天72h前都需自我隔离若为阴性自我隔离7日后可解除日本隔离如果隔离期间SpO2血氧饱和度为93或更低请立即联系您的健康中心或家庭医生若为阳性患者1一般人口隔离10天若第7天抗原自检pcr检测阴性或48h内没有感染的临床体征可提前结束隔离德国2学生在校儿童日托中心课后照料中心隔离10天若第7天抗原自检pcr检测阴性或48h内没有感染的临床体征可提前结束隔离请阅读最后评级说明和重要声明1930行业研究深度报告若为密切接触者1一般人口隔离10天若第7天抗原自检pcr检测阴性可提前结束隔离2学生在校儿童日托中心课后照料中心若第5天抗原自检pcr检测阴性可提前结束隔离若为阳性患者的密切接触者未受到健康风险通知则无需隔离收到健康风险通知则需隔离5天在24小时内进行ART自检如果测试结果为阴性可以继续进行当天的正常活动如果您需要离开家应该在5天的HRN期间离开家之前每天进行一次ART自我测试每次ART测试的有效期为自测试之日起24小时如果5天后您检测出ART阴性您可以恢复正常活动-若阳性患者为高风险人群则建议去看医生12个月以下的儿童70岁及以上的人具有具有以下条件的人员怀孕透析被患有艾滋病毒或艾滋病进行了器官移植手术以前被诊断出患有癌症任何削弱免疫系统的疾病或服用药物任何影响其心脏肺肾脏肝脏新加坡或大脑的疾病需要在过去6个月内住院12岁以下的儿童患有任何影响心脏肺或大脑的先天性疾病或生长障碍糖尿病或高血压若血氧水平持续在93-94应及时联系医生或进入医院-若为普通阳性患者你应该立即停止上班在家自我隔离72小时在72小时结束时您应该进行自我管理的ART如果测试呈阴性则可以退出自我隔离并恢复正常活动如果您继续检测呈阳性请继续进行自我隔离和自我检测直到获得阴性结果或者直到第7天对于接种疫苗的个体和12岁以下的儿童或第14天对于12岁及以上的未接种疫苗部分接种疫苗的个体的中午12点而无需检测以较早者为准您第一次检测呈阳性的日期是第1天若为阳性患者您需要自我隔离待在家里并与他人分开至少7天若症状严重可寻求医疗帮助在家中使用休息和非处方药paracetamolandibuprofen进行护理检测呼吸频率脉搏血氧水平等如氧气水平应为95可能需要联系医生或在医院更澳大利亚安全如果您是COVID-19确诊病例的密切接触者则很可能需要隔离一段时间这通常是您上次与COVID-19患者接触至少7天资料来源日本卫生部德国卫生部法国卫生官网英国政府官网新加坡MOH官网美国CDC韩国卫生部长江证券研究所图202018-2022年1-10月制氧机出口金额亿元图212018-2022年1-10月制氧机出口量万台50160401203080204010002018年2019年2020年2021年2022年1-10月2018年2019年2020年2021年2022年1-10月资料来源海关总署长江证券研究所资料来源海关总署长江证券研究所集采落地国内器械的进口替代良机目前国家集采已进入后半程从集采品种看除去已经国家集采的3轮其余基本被纳入省级集采包括ok镜种植牙隐形正畸等偏消费产品以及药物球囊电生理等仿创型医疗器械另外化学发光和血管介入将在23年落地我们认为集采给国内器械提供了加速进口替代的机遇首先集采价格没有影响到企业出厂价压缩了中间渠道利益保障了生产企业的利润空间其次多个细分领域国产化率低可凭借性价比优势实现以价换量加速进口替代以人工晶体为例国产化率低于30爱博医疗市占率从19年40提升至20年的131因此集采后的医疗器械细分赛道仍有机会主要筛选指标是业绩高增长渗透率低市场规模较大诸如骨科化学发光外周血管介入电生理和TAVR等请阅读最后评级说明和重要声明2030