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>> 国泰海通证券-海西新药(2637.HK)仿创双轨推进,HXP056有望重塑眼底病用药格局-260702
上传日期:   2026/7/2 大小:   2172KB
格式:   pdf  共18页 来源:   国泰海通证券
评级:   增持 作者:   余文心,余克清,汪晋
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投资要点:
  我们预测海西新药2026-2028E归母净利润为2.17、2.57、2.80亿元,采用DCF,给予2026年估值202亿元,对应股价257.13元;参考港币人民币汇率0.86,对应股价298.99港元,给予增持评级。
  三大眼底类适应症(nAMD/DME/RVO)全球患者总量已超1亿人,市场规模合计约150亿美金,具有极好的市场开发潜力。现有主流产品均采用玻璃体腔注射给药,存在眼部注射依从性差、疗效局限等市场痛点,患者脱落率高。口服小分子药物凭借依从性优势,有望解决上述问题。复盘首个眼底类疾病口服小分子伏罗尼布的开发历史,针对nAMD先后在中国与美国启动I期与II期临床,虽然早期临床中已初步观察到视功能和解剖学改善信号,但由于长期全身暴露导致的肝肾毒性风险,最终由于风险获益比不足停止开发。
  HXP056是公司基于MultiSel-Opt平台开发的口服小分子眼底病管线,有望从根本上解决频繁注射带来的依从性问题与操作风险。HXP056首个临床验证适应症为nAMD,II期剂量扩展研究已于2025Q4启动;I期的5个剂量组耐受性良好,起始剂量即显示疗效迹象,详细数据有望在2026 AAO大会上披露。后续公司拟拓展DME及RVO等适应症,同时针对nAMD的美国IIa期临床即将启动。
  临床前药代动力学数据表明,HXP056具有极好的眼部富集能力,同时能够在外周系统被快速代谢。大鼠单次口服10mg/kg 24小时后,血浆及肝、肾、心、肺、脾、脑等多数系统组织的药物浓度已低于定量下限,而视网膜-脉络膜及后巩膜组织仍保留约15%的相对峰浓度。凭借更优秀的药代动力学数据,我们预期HXP056能够更好的平衡眼部疗效与外周系统性风险。
  公司采用“仿制药+创新药”双轨推进模式,内生造血能力相对突出。2025年,归母净利润1.77亿元,同比增长30.1%,已形成持续稳健的盈利基础。同时,小分子创新药平台MultiSel-Opt深度整合对人体免疫系统与炎症反应机制的理解,通过单一小分子实现多靶点选择性协同作用,持续产出差异化创新药分子。
  风险提示内容:1)HXP056疗效不及预期风险。2)HXP056系统安全性风险。3)HXP056临床及海外推进不及预期风险等。
  
  
 
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