近期行情：自11月20日至11月24日的交易周内，恒生指数上涨0.60%；恒生中国企业指数上涨1.12%；恒生医疗保健指数下跌0.46%。
　　2023年11月18日，美敦力宣布其RDN产品Symplicity Spyral获得FDA批准。此次获批FDA充分说明了FDA对这一疗法的认可，有望为众多顽固性高血压患者带来福音。Symplicity Spyral是一款经导管的射频消融设备，最早由Adrian公司设计开发。2018年美敦力开启SPYRALHTN-ONMED试验，2022年此次试验设计数据发布显示未达预设的临床终点，此次试验结果再次引起业界对RDN疗法的争议。
　　临床试验设计和结果：SPYRALHTN-ONMED共入组了337例未控制的高血压患者，包括Pilot和Expansion两个子试验，但两个试验结果却出现了较大分歧。Expansion研究中，假手术组出现了24小时动态收缩压差的大幅下降，和RDN组没有显著差异。
　　RDN疗法的有效性毋庸置疑，临床设计或是关键因素。美敦力试验中大量患者变更了高血压药物，不但违背了试验方案，也使其On-Med试验6个月结果未达预计的临床终点。ReCor则将6个月的时间改为2个月，在2个月内控制患者不变换抗高血压药物更加可行。最后ReCor的优异临床数据也证明了这一方案的正确性、合理性。
　　顽固性高血压蓝海市场，国内多家企业布局RDN疗法。根据WHO的估算，全球约有12.8亿成年的高血压患者，其中仅有24%左右患者的血压得到有效控制。目前国内有多家企业正在开发RDN产品，包括百心安-B、信迈医疗、魅丽纬叶等。百心安研发的第二代产品Iberis已在国内提交注册申请，2016年在欧盟获得CE认证；信迈医疗的SyMapCath/SymPioneer获得NMPA的创新医疗器械特别审批程序；魅丽纬叶的Netrod网状多电极肾动脉射频消融系统已经获得中国创新医疗器械认证、美国FDA突破性设备认证和CE认证。
　　12月投资策略：部分估值合理、有催化剂的标的有望跑出超额收益，我们建议关注荣昌生物-B（09995.HK）、百济神州（06160.HK）、药明康德（02359.HK）、药明生物（02269.HK）、康诺亚-B（02162.HK）、沛嘉医疗-B（09996.HK）、固生堂（02273.HK）等。
　　风险提示：控费力度超预期，降价幅度超预期，人民币贬值