>> 华金证券-信达生物(01801.HK)玛仕度肽9mg48周减重疗效显著,具备BIC潜力-231031
| 上传日期: |
2023/10/31 |
大小: |
318KB |
| 格式: |
pdf 共5页 |
来源: |
华金证券 |
| 评级: |
买入 |
作者: |
赵宁达 |
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事件:10月30日,公司宣布玛仕度肽(GLP-1R/GCGR)继24周主要研究终点达成后,完成48周治疗期,减重疗效显著,安全性优异,并展现多项代谢获益,提示其有望成为中国中重度肥胖人群长期体重管理中替代手术方案的潜在更优选择。公司计划将于2023年底启动玛仕度肽9 mg在中国肥胖受试者中的III期临床研究。 玛仕度肽9mg 48周减重疗效显著,展现多项代谢获益。关于玛仕度肽9mg II期临床研究,共纳入80例患者,主要研究终点为治疗24周后与安慰剂相比受试者体重相对基线变化百分比,随后作为一项延伸性研究,自愿继续接受治疗的受试者将延长至48周。该主要研究终点已于2023年5月达成,临床数据显示治疗24周后,玛仕度肽9mg组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的治疗差值达?15.4%,分别有31.7%和21.7%的受试者体重较基线下降至少15%和20%。之后有59例受试者同意继续延长至48周,最新结果显示治疗48周后,玛仕度肽9mg组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的治疗差值达?18.6%,平均变化值与安慰剂组的差值达?17.8 kg;玛仕度肽9 mg组中51.2%的受试者体重较基线下降15%以上,34.9%的受试者体重较基线下降20%以上。安全性方面,48周治疗期间,无受试者因不良事件提前终止研究药物治疗,未发生严重不良事件;二步滴定给药方案简捷耐受。心血管代谢指标(腰围、血压、肝酶、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和血尿酸等)改善显著,玛仕度肽9mg组治疗24周后肝脏脂肪含量较基线平均百分比下降73.3%。 玛仕度肽具备BIC潜力,有望成为首个国产减重双靶点创新药。玛仕度肽为GCGR/GLP-1R双重激动剂,由公司与礼来共同研发,同靶点药物在研进度位于前列,临床疗效显示其具有同类最佳药物潜力。关于2型糖尿病及减重适应症6mg多个III期注册临床研究并进,关于减重适应症9mg III期注册临床研究即将启动,公司预计2023年末至2024年初提交6mg用于减重的首个NDA,有望成为首个国产减重GCGR/GLP-1R双靶点创新药。参考全球首款上市的GIPR/GLP-1R双重激动剂Tirzepatide(礼来研发)2023H1实现15.48亿美元的销售额,玛仕度肽上市后商业化前景广阔。 投资建议:公司商业化产品已增至10款,在研管线差异化布局;财务指标改善,营运效率提升,成长空间广阔。我们维持原有盈利预测,预测公司2023-2025年营业收入58.60/74.18/111.66亿元,同比增长28.6%/26.6%/50.5%。维持“买入-A”建议。 风险提示:行业政策不确定性风险、新药研发风险、新药无法成功商业化风险、市场竞争风险等。
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