>> 华金证券-信达生物(01801.HK)23H1亏损大幅缩窄,管线产品具备FIC潜力-230825
| 上传日期: |
2023/8/27 |
大小: |
405KB |
| 格式: |
pdf 共7页 |
来源: |
华金证券 |
| 评级: |
买入 |
作者: |
赵宁达 |
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23H1产品收入强劲增长,亏损大幅缩窄。公司发布2023H1业绩公告:2023H1,公司实现总收入27.02亿元(+20.6%,同增,下同);其中产品收入24.58亿元(+20.4%),产品销售毛利率为79.7%(+2.8pp),已上市品种销量快速增长。研发、销售、管理费用分别为9.23亿元(-21.4%)、13.47亿元(-3.6%)、3.68亿元(-9.7%),三大费用占总收入比重分别为34.2%(-18.3pp)、49.9%(-12.5pp)、13.6%(-4.6pp),营运效率不断提升。期内亏损1.39亿元,亏损同比缩窄85.4%。 产品管线强大,差异化品种陆续兑现。(1)商业化产品:2023年以来,随着福可苏(BCMACAR-T)及信必乐(PCSK9)陆续获批,公司商业化产品扩充至10款。(2)在研管线:目前有30多款候选药物在研,其中IBI-376(PI3Kδ)已提交NDA并获受理;IBI-351(KRASG12C)及IBI-344 (ROS1)预计2023年底提交NDA;IBI-362(GCGR/GLP-1R)、IBI-126(CEACAM5 ADC)、IBI-112(IL-23p19)、IBI-311(IGF-1R)及IBI-302(VEGF)已进入临床Ⅲ期;另有约20个品种已进入临床研究阶段。 达伯舒适应症持续扩大并纳入医保,增长动力充足。达伯舒(PD-1)由公司与礼来共同开发,目前已在国内获批七项适应症,前六项已纳入医保。其中,随着1LGC及1LESCC两项适应症于2023年1月纳入医保,达伯舒成为首个且唯一纳入医保的胃癌PD-1抑制剂,也是唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入医保的PD-1抑制剂,市场领先地位更加稳固;随着第七项适应症于2023年5月获批,达伯舒成为全球首个获批用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性NSCLC的PD-1抑制剂,未来有望持续贡献业绩增量。 慢病领域迎来收获,IBI-362具备BIC潜力。(1)信必乐(PCSK9):2023年8月获批,是公司布局心血管疾病领域的首款获批新药,也是国内首款获批的本土自研PCSK9抑制剂,用于治疗原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常。多项注册Ⅲ期研究显示,信必乐可显著降低LDC-C水平,并具有良好的安全性;与其他获批的PCSK9单抗相比,信必乐给药间隔更长且可显著降低脂蛋白a(Lp(a)),有望为高血脂领域患者提供更优的治疗选择。(2)IBI-362(mazdutide):GCGR/GLP-1R双重激动剂,由公司与礼来共同研发,关于2型糖尿病及减重适应症均处于临床Ⅲ期阶段,同靶点在研进度领先。两项适应症的Ⅱ期临床均表现出良好安全性及强劲的减重&降血糖效果,具备同类最佳药物潜力。参考全球首款上市的GIPR/GLP-1R双重激动剂Tirzepatide(礼来研发)2023H1实现15.48亿美元销售额,IBI-362上市后商业化前景广阔。 IBI363具备FIC潜力,临床疗效已初步验证。IBI363(PD-1/IL-2)是一款潜在强效的双特异性融合蛋白,具备同类首创潜力。(1)分子设计独特:IL-2臂采用α-biased设计,在提高疗效的同时降低IL-2相关毒性;PD-1结合臂可以实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。IBI363具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能,可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞的靶向和激活。(2)临床进展:目前临床Ⅰ期研究在中国和澳洲同步进行中,剂量爬坡水平达到其他IL-2药物的40-200倍,还在持续爬坡中;已在多个剂量组中观察到耐受性良好,并在多个剂量水平中均观察到疗效信号。 投资建议:公司商业化产品已增至10款,在研管线差异化布局;财务指标改善,营运效率提升,成长空间广阔。我们预测公司2023-2025年营业收入58.60/74.18/111.66亿元,同比增长28.6%/26.6%/50.5%。首次覆盖,给予“买入-A”建议。 风险提示:行业政策不确定性风险、新药研发风险、新药无法成功商业化风险、市场竞争风险等。
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