核心观点
　　公司的信必乐成为国内首个获批上市的PCSK9抑制剂，凸显了公司强大的研发能力与高效率的临床推进能力。目前公司肿瘤管线逐步拓展，管线中产品不仅疗效优异且进度靠前，已覆盖大部分癌症患者人群；非肿瘤管线中，重磅产品IBI-362的III期临床也在高效率推进中。我们认为，公司未来肿瘤与非肿瘤管线将齐头并进，新产品的获批与临床试验积极进展均有望为公司带来新突破。
　　事件
　　公司发布公告，中国首个自主研发的PCSK9抑制剂信必乐获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者。
　　简评
　　首个国产PCSK9抑制剂获批，公司心血管领域迎来突破
　　信必乐作为首个获批上市的国产PCSK9抑制剂，不仅是信达生物布局心血管领域的首款产品，也是公司商业化管线中的第十款产品。PCSK9作为信达生物自主研发的创新型抗体药，成功上市获批不仅体现了公司优秀的研发能力，同时还凸显出公司临床团队的高效率。
　　显著降低LDL-C，信必乐为血管临床管理带来新选择
　　信必乐获批的给药方案包括150mg Q2W、450mg Q4W和600mg Q6W，三种规格均能为患者带来有效地血脂管理。在CREDIT-1 III期临床研究中，给药后第48周时，信必乐450mgQ4W与600mg Q6W组的LDL-C水平较基线的百分比变化与安慰剂组的差值分别为-65.04%和-57.31%，P<0.0001；在CREDIT-2 III期临床研究中，给药后12周时，信必乐150mg Q2W与450mgQ4W组的LDL-C水平较基线的百分比变化与安慰剂组的差值分别为-57.37%和-61.90，P<0.0001，两项研究效果均出色。
　　肿瘤管线稳步推进，非肿瘤管线有望迎来新突破
　　公司肿瘤管线中，信迪利单抗作为获批五大一线适应症的PD-1抑制剂，已覆盖大部分肿瘤人群。靶向产品、ADC与CAR-T等产品的布局也进一步丰富管线布局；非肿瘤管线中，PCSK9的获批让公司在心血管领域迎来突破，减重领域重磅产品IBI-362也在高效率推进III期临床，有望为公司带来新突破。
　　盈利预测与投资评级
　　综合来看，信达生物已拥有10个商业化产品及优秀的商业化团队，1个处于上市申请阶段，6个处于临床III期或关键临床阶段，并预计未来两年拓展至超过12个商业化产品。同时具备一流的临床队伍，运营35条临床管线，基于信达国清院研发平台构建超80个BIC/FIC临床前项目。同时考虑到，信达拥有专业的初具规模的国际化团队布局，公司实力也得到多家MNC认可并达成战略合作。
　　预计信达生物2023-2025年收入为57.9亿元、74.5亿元与117.4亿元。我们采用DCF估值，公司合理市值为854亿港元，对应目标价60.84港元。公司在临床、研发、商业化方面具备综合优势及长远的战略布局，且已逐步进入国际化阶段，维持买入评级。
　　风险分析
　　新药研发不确定性风险。新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。现有产品或治疗方式也有被新疗法和新技术替代的风险。
　　商业化风险。医保控费超预期，导致创新药定价不达预期；尽管公司有4个独家品种处于放量阶段，但PD1及生物类似药市场竞争激烈，可能导致销售份额不及预期或销售费用率高于预期的风险。