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>> 国金证券-信达生物(1801.HK)中国首款自主研发PCSK9抑制剂获批上市-230816
上传日期:   2023/8/18 大小:   851KB
格式:   pdf  共4页 来源:   国金证券
评级:   买入 作者:   赵海春
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事件
  2023年8月16日,公司公告,PCSK-9(前蛋白转化酶枯草溶菌素9)抑制剂托莱西单抗注射液信必乐?获批上市,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常。
  经营分析
  中国患者血脂整体达标情况有待提高,PCSK9抑制剂为患者治疗提供新选择。(1)国内人群血脂水平逐步升高,血脂异常患病率明显增加。据公司公告,中国成人血脂异常总体患病率高达40.4%,人群血清胆固醇水平升高将导致2010~2030年期间我国心血管病事件约增加920万。以低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)或总胆固醇(TC)升高为特点的血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病重要的独立危险因素。虽然目前临床上已有多种降脂药物,但我国患者血脂整体达标情况仍有待提高。(2)信必乐?是公司自主研发的IgG2全人源单抗,能特异性结合PCSK9分子,通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体(LDLR)内吞以增加LDLR水准,继而增加LDL-C清除,降低LDL-C水准。在中国获批适应症为,在控制饮食基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗,仍无法达到LDL-C目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者,以降低LDLC、TC、载脂蛋白B(ApoB)水平。
  降低LDL-C水平与安全性皆优,多种给药方式提供个性化选择。(1)PCSK9抑制剂在三项III期注册临床试验(CREDIT-1、CREDIT2和CREDIT-4)中显著降低LDL-C水准,具有安全性良好以及给药间隔较长等优势,同时能带来脂蛋白a(Lp(a))明显下降。PCSK9抑制剂的获批标志公司在心血管及代谢(CVM)领域布局进入收获期。(2)PCSK9抑制剂获批的给药方案包括150 mg Q2W、450 mgQ4W和600 mg Q6W,在III期注册临床试验中均能有效降低LDLC、TC、Lp(a)、ApoB和非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)水平,多样的治疗方案也将为我国血脂临床管理提供新治疗选择。
  盈利预测、估值与评级
  考虑到未来5年内公司预计有多款药物上市,预计2023/24/25年营收56.15/70.75/91.97亿元,同比增长23%/26%/30%;归母净利润-22/-12/0.6亿元。维持“买入”评级。
  风险提示
  新药研发进展、产品上市时间、产品销售不达预期等风险。
  
 
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