产业政策指引长期发展，机遇来临构建广阔前景：1）行业概述：随着经济社会发展和人民收入水平提高，社会对医疗器械的需求日益旺盛，国内市场规模持续扩大，头部效应较显著。医疗器械行业可以分为医疗设备（医用+家用）、医疗耗材（高值+低值）和体外诊断（IVD）三个二级子行业，细分赛道发展均呈现向好趋势。2）市场发展：从需求端看，一方面老年人口数量上升导致市场对医疗器械的需求不断增加，另一方面经济增长带动可支配收入提升，居民有意愿及能力为健康问题消费，消费需求扩张推动下游医疗卫生基础设施的持续扩建，或增加医疗器械使用场景；从供给端看，a）医疗设备：一方面从中央到地方政府陆续开展国产替代的浪潮，另一方面人工智能医疗器械为新的业态趋势，AI技术为辅助治疗、医学影像设备等带来重大机遇；b）检测、耗材与工程：“两票制”“带量采购”深入推动医用耗材类企业进行产品结构升级，促进产品提质降价，塑造并改善行业生态，形成创新驱动的业态格局。
　　医疗器械行业产业链：医疗器械行业产业链主要由上游原材料、零部件制造，中游医疗器械研发、生产、销售、服务，以及下游医疗卫生机构和家庭用户组成。中游作为关键环节，生产经营企业众多、市场集中度较低，按生产或经营的产品类别分为医疗设备（医用+家用）和检测、耗材与工程两大赛道，后者可进一步分为医用耗材（高值+低值）和体外诊断（IVD）两个细分领域。1）医疗设备产业链主要由上游原材料和设备供应商，中游医用和家用医疗设备生产制造商，以及下游医疗机构和科研单位等组成。2）医用耗材产业链包括负责供应原材料、设备及零部件的上游加工商，负责研发、生产医用耗材的中游厂商以及下游的医疗机构、科研机构和经销商。3）体外诊断产业链包括上游生产商、中游试剂及仪器配套生产商和经销商，以及下游广大医疗机构。
　　医疗器械行业竞争格局：1））医疗设备赛道国产化进程任重道远。产业链向中国大陆转移、探测器下游应用领域拓展等因素刺激国内市场良好外部环境的发展。目前国内医疗机构仍倾向于使用高端进口设备，数字化、智能化升级是大势所趋。2）检测、耗材与工程赛道格局集中化加快，中小企业市场化竞争加剧，“马太效应”显著。国内市场呈现企业数量多、规模小、竞品同质化特点，中小型生产厂商正面临转型或淘汰，而品牌矩阵丰富、技术实力雄厚的大型厂商更易在新形势下布局增益。
　　医疗器械行业核心竞争力：1）政策壁垒：政府对医疗器械行业从业企业及相关产品的研发、生产及使用的管理日渐严格，强监管要求及严苛许可流程为新进入者带来政策壁垒。2）市场渠道壁垒：由于头部企业已在国内形成市场垄断，且营销网络和技术服务网络的建设周期较长，因此先进入者可通过先发制人的优势广泛占领渠道资源并进一步拓展网络，挤压后进入者的发展空间。3）技术与人才壁垒：医疗器械行业是典型的高技术密集型产业，生产商须具备强大的技术水平和研发能力，行业创新性特征要求企业配备专业研发团队并掌握相关生产工艺。
　　赛道推荐：1）医疗器械行业机遇与挑战并存，成长空间广阔：宏观层面，社会需求旺盛、政府大力支持、AI技术赋能三大积极因素积累对板块行情的催化；行业层面，当前行业集中度较低、细分领域众多、竞争格局日益激烈等特点将随着监管政策的陆续落地，加速市场出清，淘汰落后产能，推动市场格局发生动态变化。2）重点推荐医疗设备赛道：人口老龄化与经济稳增长的需求端趋势叠加国产替代及AI赋能的供给端升级，中高端医疗设备市场当前仍属蓝海领域，国产化空间充裕，把握政策导向、优化渠道铺设、储备技术与人才将助力企业巩固核心竞争力。
　　风险提示：政策支持力度不及预期；海外贸易摩擦；技术更迭超预期。
　　

研究报告全文：证券研究报告固定收益固收深度报告固收深度报告20230913转债行业图谱系列十四医疗器械行业可2023年09月13日转债梳理行业分析篇证券分析师李勇TableSummaryTableTag观点执业证书S0600519040001010-66573671产业政策指引长期发展机遇来临构建广阔前景1行业概述随着liyongdwzqcomcn经济社会发展和人民收入水平提高社会对医疗器械的需求日益旺盛研究助理徐津晶国内市场规模持续扩大头部效应较显著医疗器械行业可以分为医疗执业证书设备医用家用医疗耗材高值低值和体外诊断IVD三个二S0600121110024级子行业细分赛道发展均呈现向好趋势2市场发展从需求端看xujjdwzqcomcn一方面老年人口数量上升导致市场对医疗器械的需求不断增加另一方面经济增长带动可支配收入提升居民有意愿及能力为健康问题消费相关研究消费需求扩张推动下游医疗卫生基础设施的持续扩建或增加医疗器械赛特转债真空绝热板行业龙使用场景从供给端看a医疗设备一方面从中央到地方政府陆续开头展国产替代的浪潮另一方面人工智能医疗器械为新的业态趋势AI技术为辅助治疗医学影像设备等带来重大机遇b检测耗材与工程2023-09-11两票制带量采购深入推动医用耗材类企业进行产品结构升级反脆弱转债强赎条件满足天促进产品提质降价塑造并改善行业生态形成创新驱动的业态格局数判断以苏银转债为例医疗器械行业产业链医疗器械行业产业链主要由上游原材料零部件2023-09-10制造中游医疗器械研发生产销售服务以及下游医疗卫生机构和家庭用户组成中游作为关键环节生产经营企业众多市场集中度较低按生产或经营的产品类别分为医疗设备医用家用和检测耗材与工程两大赛道后者可进一步分为医用耗材高值低值和体外诊断IVD两个细分领域1医疗设备产业链主要由上游原材料和设备供应商中游医用和家用医疗设备生产制造商以及下游医疗机构和科研单位等组成2医用耗材产业链包括负责供应原材料设备及零部件的上游加工商负责研发生产医用耗材的中游厂商以及下游的医疗机构科研机构和经销商3体外诊断产业链包括上游生产商中游试剂及仪器配套生产商和经销商以及下游广大医疗机构医疗器械行业竞争格局1医疗设备赛道国产化进程任重道远产业链向中国大陆转移探测器下游应用领域拓展等因素刺激国内市场良好外部环境的发展目前国内医疗机构仍倾向于使用高端进口设备数字化智能化升级是大势所趋2检测耗材与工程赛道格局集中化加快中小企业市场化竞争加剧马太效应显著国内市场呈现企业数量多规模小竞品同质化特点中小型生产厂商正面临转型或淘汰而品牌矩阵丰富技术实力雄厚的大型厂商更易在新形势下布局增益医疗器械行业核心竞争力1政策壁垒政府对医疗器械行业从业企业及相关产品的研发生产及使用的管理日渐严格强监管要求及严苛许可流程为新进入者带来政策壁垒2市场渠道壁垒由于头部企业已在国内形成市场垄断且营销网络和技术服务网络的建设周期较长因此先进入者可通过先发制人的优势广泛占领渠道资源并进一步拓展网络挤压后进入者的发展空间3技术与人才壁垒医疗器械行业是典型的高技术密集型产业生产商须具备强大的技术水平和研发能力行业创新性特征要求企业配备专业研发团队并掌握相关生产工艺赛道推荐1医疗器械行业机遇与挑战并存成长空间广阔宏观层面社会需求旺盛政府大力支持AI技术赋能三大积极因素积累对板块行情的催化行业层面当前行业集中度较低细分领域众多竞争格局日益激烈等特点将随着监管政策的陆续落地加速市场出清淘汰落后产能推动市场格局发生动态变化2重点推荐医疗设备赛道人口老龄化与经济稳增长的需求端趋势叠加国产替代及AI赋能的供给端升级中高端医疗设备市场当前仍属蓝海领域国产化空间充裕把握政策导向优化渠道铺设储备技术与人才将助力企业巩固核心竞争力风险提示政策支持力度不及预期海外贸易摩擦技术更迭超预期129东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分固收深度报告内容目录1行业概述产业政策指引长期发展机遇来临构建广阔前景52医疗器械行业市场发展现状及展望621需求端经济稳增长奠定消费水平老龄化趋势拉高刚性需求922供给端产业政策深度扶持AI技术赋能创新国际出海势如破竹12221医疗设备赛道国产替代稳步推进人工智能带来跨越式发展机遇12222检测耗材与工程赛道两票制带量采购提质保量出海机遇挑战并存143医疗器械行业产业链1831医疗设备赛道产业链1932医用耗材赛道产业链1933体外诊断赛道产业链204医疗器械行业竞争格局215医疗器械行业核心竞争力2651医疗设备赛道26511政策壁垒26512市场渠道壁垒26513技术与人才壁垒2652检测耗材与工程赛道27521政策壁垒27522市场渠道壁垒27523技术与人才壁垒276小结277风险提示28229东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分固收深度报告图表目录图1医疗器械行业存量转债转股溢价率及收盘价一览单位元6图22017-2022中国医疗器械市场规模与增长率单位亿7图3中国医疗器械行业月均总市值与增长率单位亿7图4中国分省份医疗器械生产企业数量分布情况单位万家7图5中国分省份医疗器械经营企业数量分布情况单位万家7图6中国医疗器械行业2022年上市公司数量单位家8图7中国医疗器械行业2022年上市公司市值分布单位家8图82017-2022中国医疗器械行业上市公司营业总收入单位亿元9图92017-2022中国医疗器械行业上市公司归母净利润单位亿元9图101995-2022中国医疗器械进出口统计单位亿美元9图11中国各年龄组人口比例单位10图12中国居民医疗保健人均消费支出单位元10图13国民可支配总收入与居民消费水平单位万亿元千元10图14国民人均医疗保健消费支出占总消费支出比重单位元10图15全国医疗卫生机构总数单位万个11图16全国医疗卫生机构床位数及增长速度单位万张11图172022年中国各省市医疗基建投资预算单位亿元11图182016-2022中国医疗设备市场规模及增速单位亿元12图192020年中国医疗器械细分市场格局单位12图202022年医疗器械办理一类备案数二三类注册数量及2018-2022年期间复合增速单位项13图212018-2022年医疗器械办理一类备案数二三类注册同比增速单位13图22全球AI医疗器械领域市场规模单位亿美元14图23我国人工智能医疗器械注册证情况单位款14图242016-2020年中国医用耗材市场规模及增速单位亿元15图252016-2020年中国体外诊断市场规模及增速单位亿元15图26两票制压缩流通环节提高渠道透明度15图272021年中国医疗器械出口情况单位亿美元17图28医疗器械行业产业链布局一览18图29医疗设备赛道产业链布局一览19图30医用耗材赛道产业链布局一览20图31体外诊断赛道产业链布局一览21图32医疗器械行业上市公司数量单位家22图33医疗器械行业上市企业性质结构单位家22图34医疗器械行业上市企业规模结构单位家22图35医疗器械行业上市企业员工数量结构单位家22图36医疗器械行业上市企业省份分布情况单位家23图372022年营业总收入前十医疗器械上市企业单位亿元24图382022年总市值前十医疗器械上市企业单位亿元24图392017-2022年按营业总收入医疗器械行业集中度单位24图402017-2022年按总市值医疗器械行业集中度单位24图412022年医疗设备赛道营收总额前十上市企业单位亿元25329东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分固收深度报告图42截至2022年末医疗设备赛道总市值前十上市企业单位亿元25图432022年检测耗材与工程赛道营收总额前十上市企业单位亿元25图44截至2022年末检测耗材与工程赛道总市值前十上市企业单位亿元25表1医疗器械行业存量转债标的基本信息一览单位元5表2医疗器械行业存量转债标的基本信息一览续单位亿元6表3医疗器械国产替代政策变迁13表4集中带量采购政策变迁16429东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分固收深度报告1行业概述产业政策指引长期发展机遇来临构建广阔前景医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品包括所需要的计算机软件其效用主要通过物理等方式获得在疾病和损伤的预防诊断监护治疗缓解等方面具有广泛应用医疗器械行业是一个多学科交叉知识密集度高资金聚拢型的高新技术产业与民生福祉和生命健康息息相关中国医疗器械行业面临的环境日新月异从宏观环境看a社会需求旺盛随着人口老龄化问题加剧居民对身体健康关注度不断提高b政府大力扶持医疗器械行业作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分得到国家高度重视2021年工信部等十部门印发十四五医疗装备产业发展规划提出到2025年医疗装备产业基础高级化产业链现代化水平明显提升主流医疗装备基本实现有效供给高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力的愿景明确了医疗装备产业发展的总体部署为医疗器械行业发展绘制清晰蓝图cAI技术赋能随着产业发展政策环境持续优化慢病管理等领域需求日益旺盛5G及量子计算等新技术的发展AI将持续助力医疗器械市场增长从行业环境看医疗器械行业具有行业集中度较低细分领域众多竞争格局日益激烈等特点随着集采常态化部分落后产能有望被快速淘汰加速市场出清集采带量采购是指由国家组织各地区根据使用需求汇总集中向生产企业采购以达到量价挂钩降价提质的效果此外并购热潮的持续推进亦将推动市场格局发生动态变化总体而言医疗器械行业机遇和挑战并存成长空间广阔2023年疫情防控政策逐步放开以来日益多元化的诊疗场景将为医疗器械行业的发展带来新机遇我们将从行业基本面转债标的正股基本面转债行情表现3个维度针对医疗器械行业中截至2023年7月31日的6只存量转债标的进行梳理并推荐分别为奕瑞转债康医转债九强转债乐普转2三诺转债和尚荣转债表1医疗器械行业存量转债标的基本信息一览单位元上市时转上市时转当前转当前转股转债代码转债名称正股代码正股简称上市日期转债价格股价值股溢价率股价值溢价率118025SH奕瑞转债688301SH奕瑞科技2022-11-18118369545317169417053123151SZ康医转债300869SZ康泰医学2022-07-20113369926440776374843123150SZ九强转债300406SZ九强生物2022-07-2013109104992553107352211123108SZ乐普转2300003SZ乐普医疗2021-04-191149395731856570310153123090SZ三诺转债300298SZ三诺生物2021-01-121192410071338570816838128053SZ尚荣转债002551SZ尚荣医疗2019-03-07135311249053681766549注数据截至2023年8月31日数据来源Wind东吴证券研究所529东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分固收深度报告表2医疗器械行业存量转债标的基本信息一览续单位亿元转债代码转债名称YTM主体评级债项评级发行规模亿元转债余额亿元118025SH奕瑞转债-062AAAA14351435123151SZ康医转债142AA700700123150SZ九强转债-267AA-AA-11391121123108SZ乐普转2-160AAAA16381638123090SZ三诺转债-077AAAA500498128053SZ尚荣转债-1237AAAA750190注数据截至2023年8月31日数据来源Wind东吴证券研究所图1医疗器械行业存量转债转股溢价率及收盘价一览单位元120100三诺转债80乐普转2尚荣转债60奕瑞转债40转股溢价率康医转债九强转债20-100110120130140150160170最新收盘价元注数据截至2023年8月31日数据来源Wind东吴证券研究所2医疗器械行业市场发展现状及展望随着我国经济社会发展和人民收入的不断提高社会对医疗器械的需求日益旺盛国内医疗器械市场规模持续扩大2017年至2022年行业市场规模复合增长率达到16812022年总产值达096万亿元近5年行业增速缓慢下滑但整体维持在13-20区间从地域上看医疗器械行业主要集中在珠三角地区长三角地区以及京津冀渤海湾地区根据国家药监局发布的药品监督管理统计年度数据2022年截至2022年底共有医疗器械生产企业326万家医疗器械经营企业12097万家医疗器械生产企业数量最多的五个省份为广东省江苏省山东省浙江省和河北省经营企业数量629东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分固收深度报告最多的五个省份为广东省山东省四川省河南省和浙江省综合来看广东山东和浙江为医疗器械行业从业企业密集度较高的省份截至2022年12月31日沪深AB股及北交所上市企业中医疗器械行业共有119家上市公司总市值达到164万亿元行业头部效应较显著其中迈瑞医疗位列第一市值高达038万亿元占前十家上市公司总市值的4695联影医疗华大智造乐普医疗新产业市值分别位列第二至第五前十名上市公司总市值合计082万亿元占比近50行业内共有39家上市公司超过百亿市值图22017-2022中国医疗器械市场规模与增长率单图3中国医疗器械行业月均总市值与增长率单位位亿亿1200025250252010000202001510800015015506000100-510400050-10-15200050-20002018-062018-112019-042019-092020-022020-072020-122021-052021-102022-032022-082023-012023-062017201820192020202120222018-01医疗器械市场规模亿元同比增长率右轴医疗器械行业月均总市值同比增长率右轴数据来源中商情报网东吴证券研究所数据来源Wind东吴证券研究所图4中国分省份医疗器械生产企业数量分布情况单图5中国分省份医疗器械经营企业数量分布情况单位万家位万家20060515040310020150广东江苏山东浙江河北湖北河南江西湖南上海0广东山东四川河南浙江江苏河北广西辽宁安微一类备案凭证数量二类许可证数量仅从事第二类仅从事第三类三类许可证数量生产企业总数同时从事第二三类经营企业总数注数据截至2022年12月31日注数据截至2022年12月31日数据来源中国医疗器械行业协会东吴证券研究所数据来源中国医疗器械行业协会东吴证券研究所729东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分固收深度报告图6中国医疗器械行业2022年上市公司数量单位图7中国医疗器械行业2022年上市公司市值分布单家位家医疗设超过500亿2备34家100亿至500亿37体外诊50亿至100亿32断61家20亿至50亿36医疗耗不足20亿12材24家体外诊断医疗耗材医疗设备010203040注数据截至2022年12月31日注数据截至2022年12月31日数据来源Wind东吴证券研究所数据来源Wind东吴证券研究所根据申万行业分类标准医疗器械行业可以分为医疗设备医用家用医疗耗材高值低值和体外诊断IVD三个二级子行业截至2022年12月31日体外诊断上市公司数量为61家排名第一医疗设备医疗耗材市场分别为34家24家医疗器械行业细分赛道发展均呈现向好趋势医疗设备赛道业绩增速稳健体外诊断和医疗耗材赛道业绩突飞猛进成绩斐然具体而言体外诊断通过使患者能够以较低医疗费用获取较多诊断信息已经成为人类疾病预防诊断治疗日益重要的组成部分新冠疫情爆发以来国内各体外试剂公司响应疫情发展趋势研发出适用于不同场景的IVD产品使得市场规模在疫情三年2020-2022快速增长2017年至2022年的6年期间体外诊断市场营业收入归母净利润年化复合增长率分别达到37365314医疗耗材市场自2019年起才开始出现上市企业目前正处于高速增长期2019年至2022年4年期间医疗耗材市场营业收入归母净利润年化复合增长率分别高达1523214836由于医疗设备需要线下开展诊疗活动受新冠疫情影响该细分市场增速趋于平缓整体呈现小幅上升趋势2017年至2022年6年期间医疗设备市场营业收入归母净利润年化复合增长率分别为27335707在疫情放开后有望加速回升医疗器械进出口总额显著增加2021年至2022年回落企稳贸易顺差优势明显自2006年首次实现贸易顺差以来我国医疗器械贸易进出口金额实现连年稳定增长新冠疫情爆发初期全球各地出现医疗物资紧缺现象2020年我国因此出口金额贸易顺差激增至18151亿美元5543亿美元随着全球疫情常态化防疫物资出口速度逐渐趋于平缓2022年出现小幅回落整体而言新冠疫情成为中国医疗器械行业出走海外的契机具备长足发展空间829东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分固收深度报告图82017-2022中国医疗器械行业上市公司营业总收图92017-2022中国医疗器械行业上市公司归母净利入单位亿元润单位亿元250060020005004001500300100020050010000体外诊断医疗耗材医疗设备体外诊断医疗耗材医疗设备201720182019202020212022201720182019202020212022数据来源Wind东吴证券研究所数据来源Wind东吴证券研究所图101995-2022中国医疗器械进出口统计单位亿美元400350300250200150100500-50进出口总额进口金额出口金额贸易顺差数据来源Wind东吴证券研究所21需求端经济稳增长奠定消费水平老龄化趋势拉高刚性需求老年人口数量上升导致市场对医疗器械的需求不断增加助力医疗器械行业成为细分种类众多产品门类齐全市场需求旺盛的朝阳产业1964年至2020年我国0-14岁人口数量呈递减趋势65岁及以上人口数量呈递增趋势截至2020年12月31日65岁及以上老人占总人口比率高达1350该占比较2010年普查结果同比增长463pct随着老龄化程度不断加深出生率下滑我国将面临人口和健康两大难题929东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分固收深度报告经济增长带动可支配收入提升居民有意愿及能力为健康问题消费近30年来国民可支配收入实现稳定增长进一步提升城镇农村居民消费能力截至2022年末我国城镇农村居民消费水平分别达到383万元195万元2011年至2022年期间年化复合增长率分别达到6261150消费意愿进一步加强2013年至2022年我国医疗保健人均消费支出由912元上升至2120元居民医疗保健支出费用显著提升健康问题逐步受到重视截至2022年城镇居民农村居民人均医疗消费支出占总支出比重分别为5541085该比重在2020年之前均小幅增长后疫情时代线上问诊于一定程度上受阻但随着疫情政策放开门诊和住院量有望回升医疗刚需将拉动院内器械药品和IVD等板块增量总体来看医疗器械行业增长空间广阔市场仍处于增量阶段图11中国各年龄组人口比例单位图12中国居民医疗保健人均消费支出单位元25002019641953200015198215001019901000520005000201020200-502040608010065岁及以上15-64岁0-14岁中国居民医疗保健人均消费支出同比增速数据来源Wind东吴证券研究所数据来源Wind东吴证券研究所图13国民可支配总收入与居民消费水平单位万亿图14国民人均医疗保健消费支出占总消费支出比重元千元单位元12050000135010040000408083000060302020000403102010000000-220172018201920202021202220111995199719992001200320052007200920132015201720192021国民可支配总收入万亿元城镇居民消费水平农村居民消费水平城镇居民消费水平千元右轴城镇居民医疗保健支出占比农村居民医疗保健支出占比农村居民消费水平千元右轴数据来源Wind东吴证券研究所数据来源Wind东吴证券研究所1029东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分固收深度报告医疗需求稳步扩张下游医疗卫生基础设施的持续扩建或增加医疗器械使用场景新冠疫情暴露国内医疗设施缺口为此中央财政于2022年发布关于下达2022年卫生健康领域第三批中央基建投资预算的通知拨出266521亿元的预算用于投资各省市疾病预防控制中心区域医疗中心各级医疗机构的新建扩建迁建项目从而加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局政策导向将进一步释放医疗器械使用需求从机构数量看截至2021年末全国医疗卫生机构总数10309万个较上年增加08万个其中医院366万个基层医疗卫生机构9778万个专业公共卫生机构133万个医院和基层医疗卫生机构较2020年分别增加1176个7754个全国共设置10个类别的国家医学中心和儿童类别的国家区域医疗中心从床位数量看截至2021年末全国床位数量增长至9448万张同比增长38疫情过后线下诊疗恢复预计将进一步释放医疗卫生机构和床位需求图16全国医疗卫生机构床位数及增长速度单位万图15全国医疗卫生机构总数单位万个张4010008353080062560020440015102002050000201620172018201920202021201620172018201920202021床位数同比增长社区卫生服务站医院乡镇卫生院数据来源Wind国家卫健委东吴证券研究所数据来源国家卫健委东吴证券研究所图172022年中国各省市医疗基建投资预算单位亿元20181614121086420江河湖河安山广重山湖贵内青广上甘福海辽黑云天宁渐吉北江四厦新新陕西宁西南北北微西西庆东南州蒙海东海肃建南宁龙南津夏江林京苏川门疆疆西藏波古市江建除除除除除设青深厦大宁兵岛圳门连波团数据来源财政部东吴证券研究所1129东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分固收深度报告22供给端产业政策深度扶持AI技术赋能创新国际出海势如破竹221医疗设备赛道国产替代稳步推进人工智能带来跨越式发展机遇医疗设备是现代医疗中的重要组成部分目前为我国医疗器械行业内最大的细分领域国内医疗设备市场正处于快速发展的成长期从供给总量看截至2020年末我国医疗设备市场规模达到4556亿元同比增速为2652图182016-2022中国医疗设备市场规模及增速单位图192020年中国医疗器械细分市场格局单位亿元5000301256400025203000409915590120001153101690100050020162017201820192020医疗设备市场高值医用耗材中国医疗设备市场规模同比增速低值医用耗材体外诊断数据来源医疗器械蓝皮书东吴证券研究所数据来源医疗器械蓝皮书东吴证券研究所政策方面近年来从中央到地方政府陆续开展了医疗设备国产替代的浪潮国产医疗设备是指注册人为境内企业内资外资均可且在国内生产的医疗设备从国家层面看顶层设计支持国产产品聚焦创新部分特定品种的医疗设备在集采中享有规定份额和评审优惠从地方层面看不少省份自2018年起发布白名单对进口医疗器械设备进行限制在中央及各省份地区的积极推进下国产设备替代成效逐步显现在中低端市场一类二类器械已基本实现国产替代2022年一类二类境内备案或注册医疗器械项目数量达285万项329万项分别占一类和二类医疗器械总项目的93379302较进口医疗器械占据压倒性份额2018年至2022年境内一类二类器械备案或注册项目数量年化复合增长率为13503131增速遥遥领先进口项目在中高端市场国产医疗器械中高端市场长期依赖进口的现象正在逐渐改变二三类境内医疗器械注册项目同比增速自2019年起由负转正分别为5330和4740进口项目数量则从2022年开始萎缩同比降低3310和1700截至2022年末高端器械境内全年新增项目数已增长至进口项目数的203倍国产替代浪潮正在向高端市场扩展1229东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分固收深度报告表3医疗器械国产替代政策变迁层级时间政策文件相关内容大型医疗设备国产化率必须提高明确把生物医药及高性能医2015-05-08中国制造2025疗器械作为重点发展的十大领域之一要求严格落实政府采购法规定国产药品和医疗器械能够关于促进医药产业健2016-03-04满足要求的政府采购项目原则上须采购国产产品逐步提高国务院康发展的指导意见公立医疗机构国产设备配置水平深化医药卫生体制改由工业和信息化部国家发展改革委国家卫生健康委和国家2018-08-20革2018年下半年重点工药监局负责推进医疗器械国产化促进创新产品应用推广作任务的通知关于进一步深化改革国家市场监建立国产仪器设备进口替代验证评价体系推动仪器设备质量2021-09-10促进检验检测行业做优督管理总局提升和进口替代做强的指导意见明确规定了政府机构事业单位采购国产医疗器械及仪器的政府采购进口产品审比例要求采购范围覆盖监护仪影像设备体外诊断高值国家财政部2021年核指导标准2021年耗材等多个品类其中137种医疗器械要求100采购国产12及工信部版种医疗器械要求75采购国产24种医疗器械要求50采购国产5种医疗器械要求25采购国产关于中华人民共和国首次在法律层面明确将支持本国产业作为一项政府采购政策政府采购法修订草案征国家财政部2022-07-15除在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取外政求意见稿再次向社会府采购应当采购本国货物工程和服务公开征求意见的通知数据来源国务院国家高性能医疗器械创新中心东吴证券研究所整理图202022年医疗器械办理一类备案数二三类注册数图212018-2022年医疗器械办理一类备案数二三类注量及2018-2022年期间复合增速单位项册同比增速单位35000351103000030902500025702000020501500015301000010500051000-1020182019202020212022-30-50境内第一类境内第二类境内第三类备案注册数量CAGR进口第一类进口第二类进口第三类数据来源医疗器械蓝皮书东吴证券研究所数据来源医疗器械蓝皮书东吴证券研究所1329东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分固收深度报告技术方面人工智能医疗器械为新的业态趋势AI技术为医疗设备发展带来重大机遇辅助治疗医学影像设备等成为热门发展赛道AI技术可以通过嵌入各类诊断治疗的医学装备中从而实行设备智能化转型以医学影像为例AI在扫描环节可基于视觉引导技术为患者定制扫描方案在患者摆位阶段可智能检测人体自然图像根据患者体型和检查方案利用目标算法获取患者扫描部位的关键点位置在确定扫描协议阶段可自动选择合适的电压与电流扫描参数确保图像治疗的同时最小化对人体的辐射伤害相对而言AI赋能的影像设备在图像重建环节能够克服呼吸运动伪影计算复杂及调参困难等问题此外AI技术也可以助力各类手术机器人放射治疗装备向精确化微创化快捷化及可复用化的方向发展目前全球AI医疗器械已具备一定规模截至2021年末全球范围内AI医疗器械市场规模从2017年的123亿美元增长至2021年的506亿美元年化复合增长率高达42422021年7月8日国家药监局发布关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告2021年第47号进一步推动医疗AI的发展截至2022年10月底我国已有62款以医疗设备为主的AI器械获批上市覆盖心血管脑部眼部肺部骨科肿瘤等疾病领域用途包括辅助分诊与评估定量计算病灶检测靶区勾画等图22全球AI医疗器械领域市场规模单位亿美元图23我国人工智能医疗器械注册证情况单位款6430706254256045042034035415230224101201004051032017201820192020202100AI医疗器械规模同比增速202001202006202101202106202112202210数据来源人工智能医疗器械产业发展白皮书东吴证数据来源火石创造东吴证券研究所券研究所222检测耗材与工程赛道两票制带量采购提质保量出海机遇挑战并存从赛道构成上看检测耗材与工程市场主要分为医用耗材和体外诊断两大细分领域截至2020年末医用耗材和体外诊断市场规模分别为2275亿元1075亿元同比增速分别达到1240和2442具体而言医用耗材可分为高值耗材和低值耗材前者包括人工晶体骨科产品冠脉介入等技术成熟临床需求较高的产品后者主要指普遍应用价值较低的医用材料体外诊断可拆分为试剂类和仪器类具体包含生化诊1429东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分固收深度报告断免疫诊断分子诊断微生物诊断等分支在新冠疫情期间其产品和服务具有广泛应用有效扩大了国内市场容量图242016-2020年中国医用耗材市场规模及增速单图252016-2020年中国体外诊断市场规模及增速单位亿元位亿元2500251200302000201000258002015001560015100010400105005200500002016201720182019202020162017201820192020中国医用耗材市场规模同比增速中国体外诊断市场规模同比增速数据来源医疗器械蓝皮书东吴证券研究所数据来源弗若斯特沙利文东吴证券研究所政策方面两票制和带量采购为以医用耗材为主的器械市场发展奠定基础两票制是指医疗器械产品产销过程中由经销商和医疗机构各开一次发票从而大幅缩减了中间的流通环节有助于产品降价随着医药卫生体制改革的推进未来两票制有望向一票制转变促使流通环节进一步减少产品终端价格进一步下降有助于优化市场竞争格局提高器械产品质量以及便利下游用户长远来看利好行业供给端健康发展图26两票制压缩流通环节提高渠道透明度数据来源东吴证券研究所整理绘制1529东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分固收深度报告表4集中带量采购政策变迁时间政策文件相关内容按照带量采购量价挂钩促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中治理高值医用耗材改革采购对于临床用量较大采购金额较高临床使用较成熟多家企业生产2019-07-31方案的高值医用耗材按类别探索集中采购鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购积极探索跨省联盟采购加大药品耗材集中采购改革力度及时动态调整医疗服务价格加大薪酬制关于进一步推广福建省度改革创新力度大力推进医保精细化管理福建省全面跟进国家组织药品2019-11-21和三明市深化医药卫生体集中采购和使用试点实行医用耗材阳光采购2020年按照国家统一部制改革经验的通知署扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围完善医保目录动态调整机制将临床价值高经济性评价优良的药品诊疗关于深化医疗保障制度2020-03-25项目医用耗材纳入医保支付范围深化药品医用耗材集中带量采购制度改革的意见改革坚持招采合一量价挂钩全面实行药品医用耗材集中带量采购基本医疗保险医用耗材管公立医疗机构采购的医用耗材都须经过集中采购相应程序在省级集中采购平2020-06-08理暂行办法征求意见台挂网后采购谈判准入的医用耗材在谈判协议期内直接挂网采购对于非稿独家产品原则上通过集中采购确定和调整支付标准深化医药卫生体制改革有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围开展高值医用耗材集中采2020-07-232020年下半年重点工作任购试点指导地方完善新冠病毒检测相关集中采购医保支付等政策务国家组织冠脉支架集中2020-10-16确定冠脉支架集中采购事宜的相关申报要求采购品种及数量带量采购文件关于开展国家组织高值将部分临床用量较大采购金额较高临床使用较成熟市场竞争较充分2021-06-04医用耗材集中带量采购和同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围促进高值医用耗材价格回归使用的知道意见合理水平减轻患者负担国家组织人工关节集中启动国家组织人工关节集采工作根据联盟地区各医疗机构意向采购量集2021-08-25带量采购文件中带量采购人工髋关节3055万套人工膝关节2319万套国家组织骨科脊柱类医根据手术类型手术部位入路方式等组件产品系统进行采购覆盖13个2022-05-09用耗材集中带量采购方案产品系统8类材质全覆盖征求意见稿关于开展人工晶体类介入类及骨科类医用耗材将于2023年1月13日起开展人工晶体类介入类及骨科类医用耗材产品信2023-01-12信息集中维护工作的通息集中维护工作知数据来源国务院国家医疗保障局中国医学装备协会东吴证券研究所整理国家及各省市全方位开展带量采购深入推动医用耗材类企业进行产品结构升级塑造并改善行业生态自2019年国务院颁发治理高值医用耗材改革方案以来截至2022年国家已经开展了四次医疗器械的带量采购一年一次集采旨在以量换价由国家医保局从仿制药中遴选品种和原研药把全国医疗机构零散的采购量集中打包形成规模团购效应通过国家层面与生产企业进行价格谈判随着集采规则逐渐成熟1629东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分固收深度报告集采品种类型也不断增加逐步纳入冠脉支架人工关节骨科脊柱2023年1月12日国家耗材联采办发文表示下一轮集采范围将聚焦人工晶体类介入类及骨科类耗材此外除了高值医用耗材带量采购也开始覆盖医疗器械行业其他分支2023年医药采集工作将聚焦心内科骨科重点产品并继续探索体外诊断试剂集采与此同时低值耗材集采工作也已在部分省市落实总体而言常态化集采具有促进产品提质降价和行业转型升级的积极意义从产品角度看集采帮助产品呈现价降量升质优的态势1价格回归合理水平以前六批集采为例心脏支架平均降价93人工髋关节膝关节平均降价82有力挤压虚高的价格水分2量价挂钩的模式帮助行业规模化发展3企业利润空间有效缩减促进生产企业公平竞争保障产品质量从行业角度看集采有助于推动行业生态良性发展引导企业加强质量和成本控制进而形成创新驱动的业态格局国产器械面临出海热潮国际市场机遇大于挑战截至2021年末中国出口海外的医疗器械总额为8473亿美元同比下降3644主要是由于2020年全球新冠疫情期间海外国家产能不足导致防疫物资恐慌我国大量出口基础性医疗耗材如口罩等导致基数升高相比于疫情前出口总额依然存在大幅增长2021年医用耗材体外诊断IVD试剂为最主要的两大类出口医疗器械医用耗材总出口额达467亿美元同比下降504IVD设备和IVD仪器出口数额分别为134亿美元和35亿美元同比增速分别为1517140均有明显的规模扩张随着全球老龄化现象不断加剧以及生命健康问题愈发受到重视未来我国检测耗材市场产品进行国际出海已成大势所趋图272021年中国医疗器械出口情况单位亿美元500200450400150350100300250502001500100-50500-100出口金额同比增速数据来源中国海关总署东吴证券研究所1729东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分固收深度报告3医疗器械行业产业链医疗器械行业产业链主要由上游原材料零部件制造中游医疗器械研发生产销售服务以及下游医疗卫生机构和家庭用户组成从产业链格局来看上游聚焦医用原材料供应和生物化学机械制造电子制造软件系统制造等零部件内容供应商规模大小不等且行业发展较为迅速产业相对成熟上游材料及技术是医疗器械发展的基石其研发投入和产出成果将直接影响行业整体的发展和走向中游作为关键环节目前生产经营企业众多市场集中度较低按生产或经营的产品类别分为医疗设备医用家用和检测耗材与工程两大赛道后者又可进一步分为医用耗材高值低值和体外诊断IVD两个细分领域下游客户覆盖以公立医院民营医院为主的各类医疗机构ToB以及家庭个人用户群体ToC随着医疗卫生机构的不断增长对医疗器械的需求不断加大未来应用前景良好此外医疗器械产业链的传导也与国家对创新器械和国产器械的政策支持科学技术的应用以及融资渠道的拓展等底层基础设施密切相关图28医疗器械行业产业链布局一览数据来源东吴证券研究所整理绘制1829东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分固收深度报告31医疗设备赛道产业链医疗设备赛道产业链主要由上游原材料和设备供应商中游医用和家用医疗设备生产制造商以及下游医疗机构和科研单位等组成上游提供各类原材料及相关设备中游的医疗设备厂商根据使用对象分为医用和家用两大类从设备类型看包括诊断设备治理设备监护设备检测设备康复设备等作为我国医疗器械行业中规模最大的细分市场医疗设备产业拥有大量中游制造企业具有细分种类众多技术壁垒较大的特点下游对接各类医疗机构科研单位经销商和家庭客群图29医疗设备赛道产业链布局一览数据来源东吴证券研究所整理绘制32医用耗材赛道产业链医用耗材赛道是医疗器械行业的重要组成部分可以细分为高值医用耗材和低值医用耗材其产业链包括负责供应原材料设备及零部件的上游加工商负责研发生产医用耗材的中游厂商以及下游的医疗机构科研机构和经销商在产业链中游高值耗材主要分为血管介入神经介入骨科眼科口腔领域等材料目前我国高值耗材除骨科创伤心血管介入领域国产化率较高其他领域国产率均较低未来成长前景可观低值耗材的中游企业主要生产常见的医用消毒麻醉耗材手术耗材和注射穿刺耗材等该类耗材在手术麻醉护理等科室均有应用其耗费具有刚性需求较大的特点由于技术门槛较低且附加值有限低值耗材市场企业众多行业竞争相对激烈1929东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分固收深度报告图30医用耗材赛道产业链布局一览数据来源东吴证券研究所整理绘制33体外诊断赛道产业链体外诊断赛道产业链的核心主体包括上游生产商中游试剂及仪器配套生产商和经销商以及下游广大医疗机构上游的精细化工品抗原抗体和高分子材料生产商主要为中游企业生产体外试剂提供原材料电子光学液路元件类厂商则为生产仪器提供基础零部件中游企业负责生产制造诊断仪器及配套使用的诊断试剂下游业务拓展一般是通过经销商或厂商直接销往医院疾控中心体检中心血站医学实验室等消费主体2029东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分