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>> 中信证券-翰森制药(03692.HK)2023年中报点评:创新药占比持续提升,首个国产长效EPO获批上市-230906
上传日期:   2023/9/6 大小:   2182KB
格式:   pdf  共5页 来源:   中信证券
评级:   -- 作者:   韩世通,陈竹
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公司2023H1收入略有增长、利润同比基本持平。创新药增速超20%,收入占比超过60%,多款创新产品首次/新增适应症纳入医保,国内首款长效EPO培莫沙肽获批上市。研发投入不断加码,公司目标2023年/2025年创新药收入占比分别达到65%/80%,即将进入创新研发第二阶段。多项临床试验进展顺利,各项费用控制合理。综上,考虑到公司创新药收入占比较高,未来业绩成长性较强,给予公司2023年30倍PE,对应目标价13港元,维持“买入”评级。
  ▍公司2023H1收入略有增长、利润同比基本持平。公司2023H1实现收入、净利润45.11亿元、12.89亿元,分别同比+1.73%、-0.70%。我们预计收入增速略低和净利润略有下滑的主要原因是2023Q1疫情影响部分产品销售叠加部分仿制药集采报价执行。
  ▍创新药收入占比超过60%,创新转型持续加速。2023H1公司创新药收入27.86亿元(同比+20.1%),占总收入的61.8%;相比于2022年中报和年报的53.2%和53.4%,创新药收入占比持续提升。分板块来看:
  ①抗肿瘤领域收入25.55亿元(同比+4.2%),占总收入的56.6%,阿美乐、豪森昕福等创新药是抗肿瘤领域增长的主要动力。其中,阿美乐一线适应症成功纳入2023年医保目录,价格下降43%,2023H1销售实现以价换量,销售额实现正向增长。
  ②抗感染领域收入6.01亿元(同比+0.7%),占总收入的13.3%,我们预计恒沐的持续放量高速增长以及部分仿制药产品集采降价影响基本抵消。
  ③中枢神经系统领域收入7.01亿元(同比-17.0%),占总收入的15.5%。
  ④代谢及其他领域收入6.54亿元(同比+20.9%),占总收入的14.6%。孚来美零降价成功续约医保,报告期内实现快速放量增长;罕见病(NMOSD)用药CD19单抗昕越成功纳入医保,公司已组建50人的专线团队,聚焦国内100家头部医院市场推广,公司预计该适应症峰值销售额将达到5亿元。
  公司5款产品米卡芬净钠、厄洛替尼、阿法替尼、舒尼替尼和鲁拉西酮纳入国家第七批药品集采(2022年11月执行),多款产品相继纳入省级联盟集采;但创新药的持续放量已经抵消了集采的方面影响,第八批集采中无公司产品,集采风险基本释放。随着仿制药比重逐渐减低,我们预计2024年之后公司仿制药收入将基本保持稳定;而创新药布局持续加快,收入占比逐步提升,将为转型持续赋能,公司预计到2023年年底创新药占比达到65%、2025年超过80%,即将步入创新研发第二阶段。
  ▍研发持续加码,长效EPO获批上市,多款创新产品进展顺利。2023H1公司研发开支16.93亿元(同比-5.77%),占总收入的18.04%。目前公司进入临床阶段的创新药超过30项、开展了40余项临床试验,其中报告期内6项新进入临床试验,6项转入POC验证阶段,1项转入关键注册临床阶段,1项递交了NDA申请,1项获批上市;共有1617名研发人员。根据公司2023年中报,各项业务进展如下:
  ①获批上市:2023年6月,首款国产长效(每4周给药一次)ESA(红细胞生成抑制剂)培莫沙肽注射液用于透析和非透析肾病患者贫血的两项适应症同时获批上市,并且通过了2023年国家医保目录调整初步形式审查,公司将重点推进该产品的医保谈判工作。
  ②申报上市:引进的第四代抗真菌药物艾瑞芬净(ibrexafungerp)霉菌性阴道炎适应症已完成国内III期临床,公司已在2023年7月提交NDA,公司预计23H2读出临床数据,念珠菌血症有望2024年完成III期临床研究。
  ③临床数据读出:2023年ASCO大会公布HS-20093(B7H3 ADC)的I期临床试验(ARTEMIS-001)数据,53名实体瘤患者中50例接受过疗效评估,ORR=63.6%,mPFS=4.7个月,MTD为12.0 mg/kg,HS-20093在SCLC中疗效优异,有望为SCLC提供突破性治疗方式。目前临床试验进入II期,公司将继续探索SCLC、骨肉瘤、前列腺癌等多个实体瘤潜在适应症的药效和安全性。c-Met抑制剂、RET抑制剂等产品的数据也在AACR、ASCO等国际学术大会上读出。公司预计在23H2读出GLP-1/GIP双靶点激动剂I期临床数据、B7H4ADC的首次患者数据。
  ④阿美替尼研发:阿美替尼已启动4项III期研究,II-IIIB期可切除的NSCLC患者辅助治疗进展最快,公司预计在24Q1提交NDA,2024年内获批上市;一线联合含铂双药化疗的临床试验已完成所有患者入组,公司预计2025年获批上市;针对非经典突变(如ex20ins)、局部晚期维持治疗正在推进临床试验,公司预计年内有望完成这两项注册临床的患者入组。阿美替尼联合c-Met抑制剂在既往经过治疗的EGFRm NSCLC已显示出初步疗效,公司预计年内进入关键临床阶段。随着新适应症开发和联合用药的探索将进一步加大阿美替尼的价值,公司预计阿美替尼的峰值销售将超过60亿元。
  ▍各项费用控制合理。2023年H1公司整体毛利率为88.13%,同比-2.88pcts,主要受阿美乐和豪森昕福执行新医保价格后降价所致。2023年公司销售和管理费用率分别为37.01%和7.31%,同比分别-0.94pct和+0.72pct,其中销售费用实现费用绝对值和费用率同比双下降。
  ▍风险因素:研发进度低于预期;新
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