>> 国金证券-翰森制药(3692.HK)橼酸艾瑞芬净片上市申请获受理-230721
| 上传日期: |
2023/7/24 |
大小: |
941KB |
| 格式: |
pdf 共4页 |
来源: |
国金证券 |
| 评级: |
买入 |
作者: |
赵海春 |
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事件 2023年7月20日,公司公告,抗真菌药物枸橼酸艾瑞芬净片用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病(C)治疗的上市申请(NDA)获国家药监局(CDE)受理。 点评 抗真菌奏新药捉交上市申请,聚焦育龄女性常见多发病。(1)枸橼酸艾瑞芬净是首个三萜类结构的糖原合成酶抑制剂,是属于全新作用机制的创新药物。不论是体内还是体外试验,都显示该药具有广谱抗真菌活性,可以用于唑类和棘白茵素类引起的感染。VANISH306三期临床结果显示,枸橼酸艾瑞芬净片vs安慰剂在针对外阴阴道念珠菌病人群中的临床治愈率分别为63.3% vs 44%,接受枸橼酸艾瑞芬净片治疗的患者临床改善率、症状完全缓解率和真菌学治愈率显著更高。(2)枸橼酸艾瑞芬净是由公司于2021年2月从美国SCYNEXIS公司引进,以“1000万美元首付款+潜在.的里程碑付款及提成”获得在中国(包括中国香港、中国澳门及中国台湾)研究、开发及商业化该产品的独家授权。(3)枸櫞酸艾瑞芬净已于2021年6月及2022年12月获得美国FDA的两项适应症批准,分别是①治疗外阴阴道念珠菌病(C)②降低复发性外阴阴道念珠菌病的发生率(RVC)。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,枸橼酸艾瑞芬净目前正在开展一项针对念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者的3期临床试验。(3) WC是有龄女性常见病和多发病,约75%女性一生会患一次C,40%-50%的女性会再次复发,反复发作会降低悲者的生活质量。同时,现有标准药物疗效有限,安全性及耐药性风险较大,患者更偏向更加.安全、有效的治疗药物。2022年,枸橼酸艾瑞芬净在VVC适应症中的销售额超过500万美元。 合作管线持埃究破,差畀化BD项目广泛布局。(1) 2022年公司多个储备BD项目取得里程碑式进展,其中公司自Viela Bio授权的.伊奈利珠单抗在2022年3月获CDE批准上市。(2) 2022年公司投入BD项目费用(包括首付款及里程碑付款)约2.92亿元:先后.同NiKang Therapeuitcs. TiumBio等公司就HIF- 2a抑制剂NKT2152、非肽类GnRH拈抗剂TU2670等创新药物展开积极合作。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测,预计公司2023/24/25年营收104.14/116.64/131.57亿元,同比增长11%/12%/12.8%:归母净利润28/32/36亿元,同比增长7%/15%/15%%。维持“买入”评级。 风险提示 药物研发及新品销售不及预期:集采等令公司营收承压风险。
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