主要观点
　　行情回顾：上周（03.13-03.17日，下同），A股SW医药生物行业指数下跌1.99%，板块整体跑输沪深300指数1.78pct，跑赢创业板综指1.25pct。在SW 31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第22位，整体表现一般。港股恒生医疗保健指数上周上涨1.88%，跑赢恒生指数0.85pct，在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第8位。
　　本周观点：CGM蓝海市场，国产替代有望提速
　　我国糖尿病患者人数多，患病率高企叠加人口高基数催生糖尿病防治需求。根据IDF（国际糖尿病联盟，International DiabetesFederation）2021年全球糖尿病报告统计，我国成人（20~79岁）糖尿病患者人数达1.41亿人，同期全球成人（20~79岁）糖尿病患者为5.4亿人，我国病患人数占比达到26%，IDF预计2045年我国成人糖尿病患者（20~79岁）将达到1.74亿人。同时IDF数据也显示，我国成年人糖尿病患病率较高，2021年达到10.6%，高于全球平均患病率的9.8%。我国庞大的糖尿病患者群体催生了相关的防治需求，据IDF统计，2021年我国糖尿病相关花费支出约1653亿美元，仅次于美国3795亿美元的支出总额，位居全球第二。
　　血糖监测是糖尿病管理的重要环节，持续血糖监测(CGM)有望成为未来发展新趋势。血糖监测可以反映糖尿病患者糖代谢紊乱情况，辅助制定降糖方案，评价降糖治疗效果，指导调整方案等，是糖尿病管理的重要环节。血糖监测使用的医疗器械主要有：血糖监测系统（BGM）、持续血糖监测系统（CGM），其他（例如HbA1C及酮类检测）。CGM通过测量人体细胞周围液体（称为组织间液）的葡萄糖浓度，而间接反映血糖水平的系统。主要由三部分组成：(1)置入皮下测量葡萄糖水平的传感器、(2)附于传感器及将血糖水平发送至显示设备的发射器及(3)显示血糖水平的显示设备。目前，BGM指尖采血监测是主流，但BGM存在诸如采集次数过多、携带不便、难以做到实时监控等问题，持续血糖监测CGM不需要指尖采血，它可提供连续、全面、可靠的全天血糖信息，了解血糖波动情况，弥补了CGM的局限性。
　　我国CGM市场空间广阔，国产替代正当时。中国CGM市场处于起步阶段，据微泰医疗招股说明书显示，2020年CGM产品在我国I型/II型糖尿病渗透率分别为6.9%、1.1%，远低于美国25.8%、9.0%的渗透率，预计由于产品普及和人们保健意识的增强，2030年我国CGM产品渗透率有望提升至38.0%、13.4%。受此影响，我国CGM市场预计将保持高速增长，据灼识咨询数据显示，2020年CGM市场规模仅为1亿美元，2015-2020ECAGR为73.2%，预计行业规模将于2030年达到26亿美元，2020-2030ECAGR为34.0%。据华经产业研究院数据显示，截至2021年2月份我国CGM市场以外资厂商（雅培、美敦力）为主导，随着国产厂商陆续获批及产品更新迭代，如3月15日鱼跃医疗公告称其控股子公司新一代CGM获批，3月12日三诺生物CGM新品于长沙发布，我们认为未来行业国产替代将加速，国内蓝海市场蓄势待发。
　　投资建议
　　预计随着CGM渗透率提升叠加国内厂商商业化推进，国内CGM行业未来可期。建议关注三诺生物、鱼跃医疗、微泰医疗等。
　　风险提示
　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险

研究报告全文：证CGM蓝海市场蓄势待发国产替代有望券提速研究医药生物行业周报20230313-0317报TableSummary主要观点告TableRating增持维持行情回顾上周0313-0317日下同A股SW医药生物行业指行业TableIndustry医药生物数下跌199板块整体跑输沪深300指数178pct跑赢创业板综指日期shzqdatemark2023年03月19日125pct在SW31个子行业中医药生物涨跌幅排名第22位整体表现一般港股恒生医疗保健指数上周上涨188跑赢恒生指数TableAuthor分析师张林晚085pct在12个恒生综合行业指数中涨跌幅排名第8位Tel021-53686155E-mailzhanglinwanshzqcom本周观点CGM蓝海市场国产替代有望提速SAC编号S0870523010001联系人王真真我国糖尿病患者人数多患病率高企叠加人口高基数催生糖尿病防治Tel021-53686246需求根据IDF国际糖尿病联盟InternationalDiabeteswangzhenzhenshzqcoFederation2021年全球糖尿病报告统计我国成人2079岁糖E-mailm尿病患者人数达141亿人同期全球成人2079岁糖尿病患者为SAC编号S087012202001254亿人我国病患人数占比达到26IDF预计2045年我国成人糖联系人李斯特尿病患者2079岁将达到174亿人同时IDF数据也显示我国Tel021-53686148成年人糖尿病患病率较高2021年达到106高于全球平均患病率E-maillisiteshzqcom的98我国庞大的糖尿病患者群体催生了相关的防治需求据IDF行SAC编号S0870121110002统计2021年我国糖尿病相关花费支出约1653亿美元仅次于美国业联系人徐昕3795亿美元的支出总额位居全球第二周Tel021-53686141报E-mailxuxin03308shzqcom血糖监测是糖尿病管理的重要环节持续血糖监测CGM有望成为未SAC编号S0870121100014来发展新趋势血糖监测可以反映糖尿病患者糖代谢紊乱情况辅助制定降糖方案评价降糖治疗效果指导调整方案等是糖尿病管理的重要环节血糖监测使用的医疗器械主要有血糖监测系统最TableQuotePic近一年行业指数与沪深300比较BGM持续血糖监测系统CGM其他例如HbA1C及酮类检医药生物沪深3005测CGM通过测量人体细胞周围液体称为组织间液的葡萄糖浓2度而间接反映血糖水平的系统主要由三部分组成1置入皮下测-1032205220822102212220323量葡萄糖水平的传感器2附于传感器及将血糖水平发送至显示设备-5的发射器及3显示血糖水平的显示设备目前BGM指尖采血监测是-8主流但BGM存在诸如采集次数过多携带不便难以做到实时监控-12等问题持续血糖监测CGM不需要指尖采血它可提供连续全面-15可靠的全天血糖信息了解血糖波动情况弥补了CGM的局限性-19-22我国CGM市场空间广阔国产替代正当时中国CGM市场处于起步阶段据微泰医疗招股说明书显示2020年CGM产品在我国I型II型糖尿病渗透率分别为6911远低于美国25890的渗TableReportInfo相关报告透率预计由于产品普及和人们保健意识的增强2030年我国CGM医保控费趋势愈发明显底层创新全球产品渗透率有望提升至380134受此影响我国CGM市场预化型企业有望脱颖而出计将保持高速增长据灼识咨询数据显示年市场规模仅2023年03月12日2020CGM建议关注两会医药相关政策提议寻为1亿美元2015-2020ECAGR为732预计行业规模将于2030找预期差板块年达到26亿美元2020-2030ECAGR为340据华经产业研究院2023年03月05日数据显示截至2021年2月份我国CGM市场以外资厂商雅培美两部门印发通知耐药结核病防治工作敦力为主导随着国产厂商陆续获批及产品更新迭代如3月15日重要性进一步提升鱼跃医疗公告称其控股子公司新一代CGM获批3月12日三诺生物行业周报2023年02月25日CGM新品于长沙发布我们认为未来行业国产替代将加速国内蓝海市场蓄势待发投资建议预计随着CGM渗透率提升叠加国内厂商商业化推进国内CGM行业未来可期建议关注三诺生物鱼跃医疗微泰医疗等风险提示药品耗材降价风险行业政策变动风险等市场竞争加剧风险行业周报目录1本周观点各细分板块关注重点511本周观点CGM蓝海市场蓄势待发国产替代有望提速52上周市场回顾721板块行情回顾722个股行情回顾83行业要闻与最新动态931国内医药上市公司要闻和行业动态932海外医药上市公司要闻和行业动态114沪深港通资金流向更新175行业核心数据库更新1751疫情数据更新1752一致性评价及注册信息更新1953核心原料药数据更新2054各地集中采购及新政推行更新226医药公司融资情况更新227本周重要事项公告238风险提示23图图12006-2045E中国成人糖尿病患者数量单位百万人5图2中国与全球20-79岁糖尿病患病率情况5图3CGM系统示意图6图4A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况0313-03177图5港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况0313-03178图6A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况0313-03178图720192023年度南方省份哨点医院报告的流感样病例19图820192023年度北方省份哨点医院报告的流感样病例19图9主要维生素原料药价格单位元千克21图10主要抗生素原料药价格单位元千克21图11主要心脑血管类原料药价格单位元千克21表表1BGM和CGM比较6表2A股医药行业涨跌幅Top50313-03179表3H股医药行业涨跌幅Top50313-03179请务必阅读尾页重要声明3行业周报表4AH股公司要闻核心要点0311-03179表5陆股通资金医药持股每周变化更新0313-031717表6港股通资金医药持股每周变化更新0313-031717表7通过仿制药一致性评价的上市公司品规0313-031720表8近期医药板块定向增发预案更新22表9近期医药板块可转债预案进度更新22表10本周股东大会信息0320-032423表11本周医药股解禁信息0320-032423请务必阅读尾页重要声明4行业周报1本周观点各细分板块关注重点11本周观点CGM蓝海市场蓄势待发国产替代有望提速糖尿病为主要的慢性病之一控制不良将产生严重并发症糖尿病是以血浆葡萄糖水平升高为特征的代谢性疾病引起血糖升高的病理生理机制是胰岛素分泌缺陷及或胰岛素作用缺陷根据灼识报告糖尿病是全球最为流行的慢性病之一糖尿病患者常伴有脂肪蛋白质代谢异常长期高血糖可引起多种器官尤其是眼心血管肾神经损害或器官功能不全或衰竭导致残疾或者过早死亡糖尿病常见并发症包括卒中心肌梗死视网膜病变糖尿病足等如不进行积极防治将降低糖尿病患者的生活质量寿命缩短病死率增高我国糖尿病患者人数多患病率高企叠加人口高基数催生糖尿病防治需求根据IDF国际糖尿病联盟InternationalDiabetesFederation2021年全球糖尿病报告统计我国成人2079岁糖尿病患者人数达141亿人同期全球成人2079岁糖尿病患者为54亿人我国病患人数占比达到26IDF预计2045年我国成人糖尿病患者2079岁将达到174亿人同时IDF数据也显示我国成年人糖尿病患病率较高2021年达到106高于全球平均患病率的98我国庞大的糖尿病患者群体催生了相关的防治需求据IDF统计2021年我国糖尿病相关花费支出约1653亿美元仅次于美国3795亿美元的支出总额位居全球第二图12006-2045E中国成人糖尿病患者数量单图2中国与全球20-79岁糖尿病患病率情况位百万人资料来源IDF华经产业研究院上海证券研究所资料来源IDF华经产业研究院上海证券研究所血糖监测是糖尿病管理的重要环节持续血糖监测CGM有望成为未来发展新趋势血糖监测可以反映糖尿病患者糖代谢紊乱情况辅助制定降糖方案评价降糖治疗效果指导调整方案请务必阅读尾页重要声明5行业周报等是糖尿病管理的重要环节血糖监测使用的医疗器械主要有血糖监测系统BGM持续血糖监测系统CGM其他例如HbA1C及酮类检测CGM通过测量人体细胞周围液体称为组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的系统主要由三部分组成1置入皮下测量葡萄糖水平的传感器2附于传感器及将血糖水平发送至显示设备的发射器及3显示血糖水平的显示设备图3CGM系统示意图资料来源微泰医疗招股说明书上海证券研究所目前BGM指尖采血监测是主流但BGM存在诸如采集次数过多携带不便难以做到实时监控等问题持续血糖监测CGM不需要指尖采血它可提供连续全面可靠的全天血糖信息了解血糖波动情况弥补了CGM的局限性表1BGM和CGM比较比较维度BGMCGM点式监测采样时间点推荐每日监测时间线式监测24小时血糖波动至少测试34次感应器一次性试纸植入性皮下传感器寿命通常为714天存储功能部分有储存功能有储存功能输出结果分散式血糖数据连续血糖数据可反应血糖变化趋势测量指标毛细血管中血糖浓度皮下组织间液的葡萄糖浓度转化为血糖值采集部位指尖血为主通过埋植采集腹部皮下手臂或腿部数据技术思路电化学法光反射法电化学法等资料来源动脉网上海证券研究所我国CGM市场空间广阔国产替代正当时中国CGM市场处于起步阶段据微泰医疗招股说明书显示2020年CGM产品在我国I型II型糖尿病渗透率分别为6911远低于美国25890的渗透率预计由于产品普及和人们保健意识的增强2030年我国CGM产品渗透率有望提升至380134受此影响我国CGM市场预计将保持高速增长据灼识咨询数据显请务必阅读尾页重要声明6行业周报示2020年CGM市场规模仅为1亿美元2015-2020年CAGR为732预计行业规模将于2030年达到26亿美元2020-2030ECAGR为340据华经产业研究院数据显示截至2021年2月份我国CGM市场以外资厂商雅培美敦力为主导随着国产厂商陆续获批及产品更新迭代如3月15日鱼跃医疗公告称其控股子公司新一代CGM获批3月12日三诺生物CGM新品于长沙发布我们认为未来行业国产替代将加速国内蓝海市场蓄势待发建议关注三诺生物鱼跃医疗微泰医疗等2上周市场回顾21板块行情回顾上周0313-0317日下同A股SW医药生物行业指数下跌199板块整体跑输沪深300指数178pct跑赢创业板综指125pct在SW31个子行业中医药生物涨跌幅排名第22位整体表现一般港股恒生医疗保健指数上周上涨188跑赢恒生指数085pct在12个恒生综合行业指数中涨跌幅排名第8位图4A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况0313-0317资料来源Wind上海证券研究所请务必阅读尾页重要声明7行业周报图5港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况0313-0317资料来源Wind上海证券研究所上周SW医药生物二级行业中医药商业械板块上涨233涨幅最大跌幅最大的是医疗服务板块下跌473图6A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况0313-0317资料来源Wind上海证券研究所22个股行情回顾上周医药生物行业板块中个股涨幅最大的是国药一致上涨1839公司是集医药研发制药工业药品分销医药物流为一体的综合性医药上市公司承担着国家省市政府药品特储任务公司制药工业集产品研发原料与制剂生产市场营销于一体产品主要覆盖头孢抗菌素呼吸系统用药消化系统用药心脑血管用药以及抗肿瘤药等领域公司药品分销业务位居广东广西两省前茅名列中国医药商业20强拥有完善的全国商业网络和深度渗透的南区终端市场网络拥有华南地区自动化程度最高服务能力最强的专业医药物流中心也是华南地区首家获批第三方医药物流资质的企业3月16日公司发布2022年年度业请务必阅读尾页重要声明8行业周报绩快报营收利润实现稳健增长港股方面迈博药业-B涨幅最大上涨4490金活医药集团跌幅最大下跌1884表2A股医药行业涨跌幅Top50313-0317排序涨幅TOP5涨幅上涨原因排序跌幅TOP5跌幅下跌原因1国药一致1839NA1拱东医疗-2085NA2桂林三金1537中药板块回暖2亨迪药业-1836NA3佐力药业1467中药板块回暖3特一药业-1598NA4九芝堂1362中药板块回暖4诺唯赞-1420NA5方盛制药1359中药板块回暖5长春高新-1326NA资料来源Wind上海证券研究所表3H股医药行业涨跌幅Top50313-0317排序证券代码证券简称上周涨幅排序证券代码证券简称上周跌幅12181HK迈博药业-B449011110HK金活医药集团-188421952HK云顶新耀-B207720718HK太和控股-1475康宁杰瑞制药-39966HK201538158HK中国再生医学-1149B41931HK华检医疗184546978HK永泰生物-B-114559926HK康方生物-B170550858HK精优药业-1053资料来源Wind上海证券研究所3行业要闻与最新动态31国内医药上市公司要闻和行业动态表4AH股公司要闻核心要点0311-0317日期A港公司要闻2023-03-18A股首药控股公司第三代ALK激酶抑制剂SY-3505CT-3505开展关键性临床试验2023-03-18A股海南海药获得聚乙二醇4000散药品补充申请批件暨成为药品上市许可持有人的公告2023-03-18A股海南海药注射用头孢他啶通过仿制药质量和疗效一致性评价2023-03-18A股海南海药阿莫西林胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗b期临床试验主要结果表明接种1剂RQ3013对已接种2023-03-18A股沃森生物3剂新冠灭活疫苗的18岁及以上健康人群进行序贯加强具有良好的安全性有效性为百姓包括129家门店在内的全部业务和相关资产注入新公司百姓缘购买重组后的新2023-03-18A股老百姓公司80股权重组后的新公司80股权的收购价格为人民币1240000万元2023-03-18A股戴维医疗公司产品呼吸机用管路套件收到浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证2023-03-18A股迈克生物实时荧光定量PCR分析仪收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证2023-03-17A股福安药业枸橼酸托法替布片收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书石药集团圣雪葡萄糖有限责任公司2022年度的业绩承诺已经完成未发生触及补偿义务2023-03-17A股新诺威的情形2023-03-17A股葫芦娃拟以自筹资金的方式出资人民币4488万元购买江西荣兴51的股权口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片商品名乐睿灵研发代号2023-03-17A股众生药业RAY1216的新药上市申请获得国家药品监督管理局NMPA受理并收到受理通知书2023-03-17A股科伦药业乳酸钠林格注射液通过仿制药一致性评价请务必阅读尾页重要声明9行业周报2023-03-17A股科伦药业注射用氨苄西林钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价以352737万元受让关联自然人胡北所持健康科技公司123335股权以219263万2023-03-17A股康恩贝元受让健康科技公司另外2个自然人股东高晶和胡晓丹合计持有的健康科技公司76665股权健康科技公司成为本公司的全资子公司2023-03-17A股金城医药注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价人ALDH2基因检测试剂盒荧光PCR熔解曲线法取得国家药品监督管理局颁发的中2023-03-16A股凯普生物华人民共和国医疗器械注册证体外诊断试剂人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证2023-03-16A股ST科华体外诊断试剂2023年1至2月公司营业收入同比增长44其中到检人数同比增长32客单价同比2023-03-16A股美年健康增长9近日取得国家药品监督管理局签发的STSA-1002注射液用于急性呼吸窘迫综合征2023-03-15A股舒泰神ARDS适应症的药物临床试验批准通知书CXSL2200630同意本品开展临床试验STSA-1002是一种重组抗人补体蛋白C5ahC5a的全人源IgG1单克隆抗体mAb拟以发行股份的方式购买叶大进叶田田持有的楚天飞云合计116000万元出资对应2023-03-15A股楚天科技的股权交易完成后楚天飞云将成为上市公司的全资子公司本次交易拟购买交易对方持有楚天飞云的股权交易对价为475000万元创新药HSK31679片期临床试验获得伦理批准HSK31679片是公司自主研发的一种高选择性甲状腺激素受体THR-激动剂通过与甲状腺激素受体结合影响脂代2023-03-15A股海思科谢过程中的关键步骤起到降低胆固醇的作用临床拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症公司拟与南京江北新区生命健康产业发展管理办公室签署投资协议投资人民币122023-03-14A股药石科技亿元在南京江北新区生物医药谷建设创新药物工艺开发及中试平台项目收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸文拉法辛缓释片药品注册证书盐酸文拉法辛缓释片原研企业为美国OSMOTICA公司产品未在国内上市临床上主要用于治疗抑2023-03-14A股立方制药郁症包括伴有焦虑的抑郁症及广泛性焦虑障碍公司盐酸文拉法辛缓释片采用与原研一致的渗透泵制剂技术制成质量和疗效与原研一致取得CDE签发的关于VUM02注射液新增两个适应症慢加急性亚急性肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征临床试验申请受理通知书VUM02注射液人脐带源间充质干细胞注射2023-03-14A股中源协和液是我司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂是由健康新生儿脐带组织经体外分离筛选扩增后制备的人脐带源间充质干细胞UC-MSC悬液临床拟用于慢加急性亚急性肝衰竭患者和急性呼吸窘迫综合征患者BPI-472372片药物临床试验已获得NMPA批准开展BPI-472372是由公司自主研发的拥2023-03-13A股贝达药业有完全自主知识产权的新分子实体化合物是一种创新口服的小分子CD731核苷酶抑制剂拟用于晚期实体瘤患者的治疗收到EDQM签发的盐酸胺碘酮原料药欧洲药典适用性认证盐酸胺碘酮属于抗心律失常2023-03-13A股普利制药药全球已有多种常用剂型上市包括片剂分散片胶囊注射剂2023-03-13A股福安药业注射用头孢呋辛钠通过仿制药质量和疗效一致性评价2023-03-13A股福安药业公司产品注射用生长抑素收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书本次发行拟募集资金总额为26159039214元本次募集资金投向为高端制剂产业化项2023-03-13A股赛托生物目主要生产甾体类药物制剂可可硷已获国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药可可硷主要适2023-03-17港股石四药集团用于利尿心肌兴奋血管舒张及平滑肌松弛等2023年3月15日本集团的在研ACY及W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗俗称四2023-03-17港股艾美疫苗价结合流脑疫苗MCV4在研疫苗正式在云南省砚山县疾病预防控制中心开展I期单中心开放性的临床试验受试者已经开始入组本试验计划入组120例NMPA已批准XeravaTM依拉环素在中国用于治疗成人患者复杂性腹腔内感染cIAI的新药上市申请XeravaTM依拉环素是一种新型全合成广谱含氟四环素类静脉注射用抗菌药物用于治疗包括在中国常见的革兰阴性菌革兰阳性菌感染在2023-03-17港股云顶新耀内的多重耐药菌感染的一线经验性单药治疗XeravaTM目前已在美利坚合众国欧盟英国新加坡及香港获准用于治疗cIAI目前在台湾用于治疗cIAI的药品上市许可申请正在审理中XeravaTM是本公司从Tetraphase制药公司现为InnovivaInc的全资子公司授权引进中国国家药品监督管理局批准注射用RC88联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的新药临床研究申请注射用RC88是一种新型间皮素MSLN靶向ADC药物用于治疗MSLN2023-03-16港股荣昌生物阳性实体瘤患者RC88的结构包括MSLN靶向抗体可裂解连接子以及小分子细胞毒素MMAE请务必阅读尾页重要声明10行业周报中国国家药品监督管理局相继批准注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗或来曲唑及维迪西妥单抗与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗乳腺癌患者的新药临床2023-03-16港股荣昌生物研究申请注射用维迪西妥单抗RC48商品名爱地希是一款抗HER2的抗体药物偶联物ADC该产品已于2021年6月9日正式获得NMPA附条件上市批准2023-03-16港股海普瑞依诺肝素钠注射液获FDA的ANDA批准创新CSF-1R抑制剂PimicotinibABSK021被美国食品药品监督管理局批准进入一项针对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和安全性的随机双盲安慰剂对照多中心的III期临床2023-03-16港股和誉研究这是继Pimicotinib去年10月获CDE批准可进入临床III期研究及在中美两地获得突破性疗法认证之后的又一重要里程碑HLX51注射用重组抗OX40人源化单克隆抗体用于晚期转移性实体瘤和淋巴瘤治疗的2023-03-15港股复宏汉霖临床试验申请获国家药品监督管理局批准JSKN003在中国进行的治疗HER2表达晚期实体瘤的IAIB期临床研究完成首例患者给康宁杰瑞制药药JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物其通过糖基定点偶联技术将拓扑异构2023-03-15港股酶I抑制剂连接至KN026新一代抗HER2双特异性抗体可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位从而产生潜在的卓越疗效的N糖基化位点处与一家于德国成立的公司GeuderAG订立合作框架协议内容有关将一套用于玻璃体切割手术的医疗器械国产化根据该协议Geuder公司将该医疗器械授权予深圳高视科技2023-03-15港股高视医疗进行生产并在中国进行上市而根据中国法律法规深圳高视科技将成为该医疗器械的唯一合法生产商该协议为期八年亚盛医药将在2023年美国癌症研究协会年会上公布三项最新临床前进展包括公司已上2023-03-15港股亚盛医药市品种原创1类新药第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼耐立克HQP1351细胞凋亡管线重要在研品种Bcl-2抑制剂APG-2575和MDM2-p53抑制剂APG-115与武田Takeda的呋喹替尼fruquintinib中国以外地区许可协议已完成交易随着独家许可协议的完成和记黄埔医药上海有限公司将于短期内收到4亿美元并可就监2023-03-14港股和黄医药管开发和商业销售里程碑收取额外可高达73亿美元的潜在付款外加基于净销售额的特许权使用费三项临床前研究资料将在2023年美国癌症研究协会AACR年会上公布包括KRASmulti抑2023-03-14港股加科思制剂JAB-23425CD73-STINGiADCJAB-X1800和极光激酶A抑制剂JAB-2485ATG-022用于治疗晚期及转移性实体瘤的I期CLINCH研究申请在中国获批ATG-022是一2023-03-14港股德琪医药种靶向Claudin182的抗体药物偶联物OT-702阿柏西普生物类似药已于2023年3月3日完成III期临床试验的416名受试欧康维视生物者入组标志着OT-702在中国的III期临床试验完成受试者入组OT-702为重组人血管2023-03-13港股内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液作为EYLEA阿柏西普眼内注射溶液的生物类似药BA9101中国3期临床试验完成受试者入组BA9101为本集团开发的艾力雅EYLEA的2023-03-13港股博安生物生物类似药收到中国国家药品监督管理局对RT-Zero一种高压PTCA球囊具备低至085mm的球囊先瑞达医疗2023-03-13港股直径和00160的通过外径设计用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分及慢性全闭塞CTO病变的球囊扩张以改善心肌灌注的注册批准2023-03-12港股康希诺生物关于重组肺炎球菌蛋白疫苗启动Ib期临床试验并完成首例受试者入组资料来源各公司公告上海证券研究所32海外医药上市公司要闻和行业动态1默沙东MSD潜在一线疗法提高患者生存Keytruda组合23期试验展现积极数据3月11日默沙东MSD宣布其抗PD-1抗体Keytrudapembrolizumab与化疗组合作为一线疗法治疗不可切除晚期或转移性胸膜间皮瘤pleuralmesothelioma患者在23期临床试验中达到主要终点与单独使用化疗相较Keytruda组合疗法可显著改善病患的总生存期OSKeytruda是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体可以阻断PD-1与其配体PD-L1PD-L2的结请务必阅读尾页重要声明11行业周报合进而活化T淋巴细胞此作用可能增强体内免疫系统侦测与抵抗肿瘤细胞的能力2AcadiaPharmaceuticals这种无药可治的疾病终于迎来首款FDA获批疗法3月11日AcadiaPharmaceuticals宣布美国FDA批准Daybuetrofinetide上市用于治疗Rett综合征成人和2岁以上儿童患者这是FDA批准的首款治疗Rett综合征的药物此前trofinetide曾获得美国FDA授予的优先审评资格快速通道资格孤儿药资格和罕见儿科疾病认定Trofinetide是一种新型的IGF-1氨基末端三肽的类似物旨在通过减少神经炎症和支持突触功能来治疗Rett综合征的核心症状Trofinetide可以刺激突触成熟解决突触和神经元的不成熟问题这是Rett综合征的病理生理学特征在中枢神经系统中IGF-1主要由神经元和神经胶质细胞产生大脑中的IGF-1对正常发育活动对损伤及疾病的应答都至关重要Trofinetide已被证明可以抑制炎症细胞因子的产生抑制小胶质细胞和星形胶质细胞的过度活化并增加可与IGF-1受体结合的可用IGF-1的数量3赛诺菲Sanofi29亿美元赛诺菲囊获first-in-class糖尿病疗法3月13日赛诺菲Sanofi和ProventionBio联合宣布两者达成协议赛诺菲将斥资近29亿美元收购Provention并囊获其在去年11月获FDA批准的首款能延缓1型糖尿病T1D发作药物Tzieldteplizumab由ProventionBio公司开发的Tzield是一种抗CD3的单克隆抗体它有望通过结合特定的免疫细胞使其不再攻击生产胰岛素的细胞该疗法的获批是基于一项随机双盲设置对照的临床试验有76名1型糖尿病患者参与了该试验治疗一共维持了14天而在随后的随访中治疗组的44名患者里有45最后出现1型糖尿病的进展而对照组的数字则高达72此外治疗组患者出现疾病进展的时间约为50个月而对照组的数字仅为25个月这些数据表明Tzield的治疗可以显著延缓1型糖尿病的病情进展Tzield目前获批用于延缓成人3期1型糖尿病具有症状的开始以及2期1型糖尿病无症状但具血糖问题在8岁以上儿童患者的产生4CalliditasTherapeutics停药15个月仍具疗效肾病新药达到3期临床主要终点有望获FDA完全批准请务必阅读尾页重要声明12行业周报3月13日CalliditasTherapeutics公布其缓释胶囊Tarpeyobudesonide布地奈德用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病IgAnephropathyIgAN患者3期试验的积极顶线结果数据显示试验达成主要终点与安慰剂组相较布地奈德组患者在两年期间包含9个月药物治疗与15个月停药随访期间的估计肾小球滤过率eGFR上显著获益此3期试验的长期数据结果将支持此药物的完全批准申请布地奈德是一种皮质类固醇免疫抑制剂能降低此IgAN患者的蛋白尿水平作为一款靶向释放口服制剂布地奈德采用了Calliditas公司的TARGIT技术让药物在不被吸收的情况下通过胃肠道只有达到小肠下部时才会被吸收从而将药物特异性递送到负责产生分泌性IgA的回肠特定部位除了有效的局部作用外布地奈德的另一个优点是它的生物利用度很低大约90的活性物质在到达体循环之前在肝脏中被灭活这意味着高浓度的药物可以在需要的地方局部应用但全身暴露和副作用非常有限布地奈德在2021年12月获FDA加速批准用于治疗有疾病快速进展风险的原发性IgAN成人患者5GenSightBiologics基因疗法展现持久效力3年内持续改善病患视力3月13日GenSightBiologics公布其基因疗法Lumevoqlenadogenenolparvovec于3期临床试验的积极结果遗传性视神经病变LHON患者在接受Lumevoq的双侧玻璃体注射后3年患者双眼视力与基线相较表现出持续性显著的视力改善且与接受单眼注射疗法相比双眼注射疗法可使得患者获得更多临床益处LHON是一种罕见的遗传性疾病主要由线粒体基因突变引起会导致不可逆转的永久性视力丧失95的LHON患者携带的基因突变出现在ND1ND4和ND6基因上而ND4基因突变是导致大多数LHON病例的原因Lumevoq是一种利用腺相关病毒2AAV2载体递送正常人类线粒体ND4基因的基因疗法而且AAV2载体携带的ND4基因带有特定线粒体靶向序列MTS可以促进蛋白在线粒体中的表达6CambrianBio谁说减肥一定要运动这种方法可以快速消耗脂肪3月14日专注开发抗衰老疗法的CambrianBio公司宣布推出新的管线公司AmplifierTherapeuticsAmplifier的目标为开发在研泛AMPK腺苷酸活化蛋白激酶激活剂ATX-304AMPK的活化可促进脂质代谢因此这类药物具潜力使人不用运动便可请务必阅读尾页重要声明13行业周报快速消耗身上多余的脂质达到瘦身的效果AMPK是体内的能量侦测器当细胞内的能量水平下降时便会被活化进而促进血液中糖分进入细胞并促进脂肪代谢以自脂肪酸生产更多的能量增加细胞内腺苷三磷酸ATP为细胞能量来源的水平AMPK通常在运动禁食氧供应量减少等细胞有高度能量需求时被活化由于AMPK在全身能量调节中的核心作用AMPK激活剂在代谢心血管肾脏疾病和癌症中具有广泛的治疗应用潜力7Servier20年来首个潜在first-in-class药物达3期主要终点治疗胶质瘤3月14日Servier宣布其在研疗法vorasidenib作为单药治疗残留或复发IDH突变低级别胶质瘤患者的临床3期试验展现积极结果试验达成主要终点无进展生存期PFS以及关键次要终点下一次干预时间TTNI同时vorasidenib获得FDA授予快速通道资格根据新闻稿此试验达成具临床意义的主要与次要终点是超过20年来在低级别胶质瘤治疗领域上的一大进步vorasidenib具潜力成为此类癌症的潜在首个靶向疗法VorasidenibAG-881是一款口服具脑渗透性与选择性的在研双重抑制剂可抑制突变的IDH12蛋白为潜在first-in-class药物8AcesionPharma可在90分钟内起效20年来最常见心律失常可能迎来首个创新机制药物3月14日AcesionPharma公布其潜在first-in-class在研抑制剂AP30663的临床2期试验积极结果分析显示病患心房颤动AF可在用药后90分钟内转换成正常窦性节律试验结果概念性验证AP30663的作用机制此药物是近20年来首个创新方式治疗AF患者AP30663是一款在研潜在first-in-class的SK离子通道抑制剂开发用以将AF转换至正常窦性心律9DermavantSciences造福幼儿湿疹患者抗炎疗法达3期试验终点3月15日DermavantSciences今日宣布其Vtamatapinarof1乳膏用于治疗两岁以上孩童与成人特应性皮炎AD患者的积极3期试验顶线结果分析显示试验达成主要终点以及所有的次要终点Vtama可显著清除或几乎清除患者皮肤症状Vtama乳膏是一种芳香烃受体激动剂用于治疗斑块状银屑病和特应性皮炎芳烃受体在调节自身免疫反应方面请务必阅读尾页重要声明14行业周报具有重要的作用通过调节芳烃受体的功能Vtama乳膏能够抑制IL-17介导的炎症反应这款创新疗法于2019年首先在中国获批上市名为本维莫德benvitimod乳膏2022年5月美国FDA批准Vtama乳膏上市用于治疗斑块状银屑病患者10Vertex显著缓解慢性肾病创新疗法结果登上新英格兰医学杂志3月16日VertexPharmaceuticals今日宣布其在研疗法inaxaplinVX-147在标准照护下用以治疗APOL1介导肾病AMKD的临床前与临床2a期试验积极结果发表于新英格兰医学杂志数据显示试验达成主要终点inaxaplin可有效降低患者的蛋白尿这些结果提供首个临床证据显示口服APOL1小分子抑制剂能够降低AMKD患者的蛋白尿Vertex已在去年启动inaxaplin的关键临床23期试验Inaxaplin是一款口服APOL1小分子抑制剂此疗法于去年6月获FDA授予突破性疗法认定用以治疗APOL1介导的FSGSInaxaplin亦获得欧洲药品管理局EMA的PRIME与孤儿药资格11GalectinTherapeutics治疗NASH引起的肝硬化患者临床2b3期试验积极结果公布3月16日GalectinTherapeutics公布其在研药品belapectin于NAVIGATE临床2b3期试验的第三次数据和安全监测委员会DSMB会议的积极结果NAVIGATE检视belapectin在非酒精性脂肪性肝炎NASH引起的肝硬化患者中的疗效与安全性根据DSMB会议结果没有观察到药物新的耐受性与安全性问题委员会建议试验可持续进行无需额外的更动此试验2b部分的顶线结果将于2024年第4季度公布Belapectin是一款靶向半乳凝素-3galectin-3的复杂碳水化合物药物半乳凝素-3在肝脏肺脏心脏与血管系统中纤维化失调与瘢痕生成的病理过程扮演重要角色Belapectin能够与半乳凝素-3结合并破坏其功用临床前的动物研究显示belapectin具有逆转肝纤维化与肝硬化的显著治疗效果一项2期研究显示belapectin可能预防NASH肝硬化食管静脉曲张的发生此结果成为进行NAVIGATE试验的基础12辉瑞Pfizer安斯泰来AstellasPharma显著降低癌症转移最新大型3期试验积极结果公布3月17日辉瑞Pfizer与安斯泰来AstellasPharma共同宣布其药品Xtandienzalutamide恩扎卢胺在治疗非转移性请务必阅读尾页重要声明15行业周报激素敏感性前列腺癌nmHSPC男性患者3期临床试验中的积极顶线结果这些患者具高风险产生生物化学复发BCR分析显示试验达成主要终点与接受亮丙瑞林leuprolide与安慰剂组合的患者相较接受Xtandi与亮丙瑞林组合疗法患者具有统计上显著并具临床意义的无转移生存期MFS改善两家公司将与FDA及其他监管单位讨论详细数据以支持Xtandi扩增适应症的申请Xtandi是一种特异性雄激素受体抑制剂它不但能够阻断雄激素与受体的结合而且能够抑制受体向细胞核内转移且抑制雄激素受体与DNA的结合因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂而且对雄激素信号通路也有抑制作用目前这款产品已经获得FDA批准治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者亮丙瑞林是促性腺激素释放激素GnRH激动剂用以治疗去势敏感性前列腺癌患者13强生杨森IL-23抑制剂持续性缓解银屑病长期真实世界数据积极结果公布3月17日强生JohnsonJohnson旗下杨森Janssen公司宣布根据对真实世界数据分析其白介素IL-23抑制剂Tremfyaguselkumab在治疗生物初治bio-nave和具生物经验bio-experienced的中重度斑块状银屑病患者时显示较活性对照组具有更高的治疗持续性此外VOYAGE2临床3期试验的事后分析亦显示Tremfya在头皮斑块状银屑病患者中表现出持久的临床疗效瘙痒缓解和生活质量改善相关研究数据会于2023年美国皮肤病学会年会AAD2023当中公布Tremfya是杨森开发的一款特异性抗IL-23单克隆抗体可通过与IL-23的p19亚基结合阻断IL-23作用2017年Tremfya获得FDA批准治疗中重度斑块状银屑病成人患者新闻稿指出Tremfya是首个在美国获批用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者和活动性PsA成人患者的选择性IL-23抑制剂2019年12月guselkumab通用名古塞奇尤单抗商品名特诺雅在中国获批用于适合全身性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者14诺华精准疗法组合获FDA批准用于低级别胶质瘤儿童患者诺华Novartis宣布FDA批准Tafinlardabrafenib与Mekinisttrametinib联合用于治疗1岁及以上需要全身治疗的BRAFV600E突变的低级别胶质瘤LGG儿童患者FDA还批准了Tafinlar和Mekinist的液体制剂这是首款疗法获批用于小至请务必阅读尾页重要声明16行业周报一岁患者的BRAFMEK抑制剂这些批准使得TafinlarMekinist成为首个获批用于治疗BRAFV600ELGG儿童患者的联合靶向疗法此次FDA批准是TafinlarMekinist的第六个批准TafinlarMekinist此前获批用于多种BRAFV600实体瘤包括黑色素瘤甲状腺癌和肺癌TafinlarMekinist组合可能通过阻断与BRAF和MEK激酶相关的信号来减缓肿瘤生长而这些信号与各种类型癌症的生长有关4沪深港通资金流向更新表5陆股通资金医药持股每周变化更新0313-0317序陆股通每周净买入卖出量前十大医药股陆股通资金持仓比例前十大医药股号股票简称净买入量万股股票简称净卖出量万股股票简称持股占比1爱尔眼科162551国际医学-62883益丰药房17172上海莱士108972恒瑞医药-53800艾德生物15083佐力药业105046济川药业-31833金域医学14004康恩贝88407上海医药-30667山东药玻12985红日药业83977振东制药-28988海尔生物12426中恒集团62757智飞生物-28731迈瑞医疗12377天士力58557九州通-27270泰格医药10968京新药业49712科伦药业-27185老百姓8749仁和药业46155华海药业-26807三诺生物85210哈药股份43261华邦健康-26526东阿阿胶846资料来源Wind上海证券研究所表6港股通资金医药持股每周变化更新0313-0317港股通每周净买入卖出量前十大医药股港股通资金持仓比例前十大医药股序净买入量净卖出量号股票简称股票简称股票简称持股占比万股万股1石药集团140054国药控股-171388山东新华制药股份45652中国中药97740锦欣生殖-154536白云山37823绿叶制药90595阿里健康-133091复星医药37434中国生物制药45790药明生物-57430荣昌生物-B37205加科思-B32905四环医药-57360海吉亚医疗35586金斯瑞生物科技30952腾盛博药-B-44155开拓药业-B34347华润医药27690三叶草生物-B-38255亚盛医药-B33118环球医疗24635先声药业-37540昊海生物科技31909百济神州22057赛生药业-23860固生堂30681康方生物-B21620平安好医生-20752锦欣生殖3060资料来源Wind上海证券研究所5行业核心数据库更新51疫情数据更新请务必阅读尾页重要声明17行业周报3月15日国家发改委等部门召开的专题新闻发布会介绍全面巩固疫情防控重大成果推动城乡医疗卫生和环境保护工作补短板强弱项有关情况其中要求推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局提高全方位全周期健康服务与保障能力一加强医疗卫生服务体系建设继续协调有关部门加大中央投资力度安排更多资金支持医疗卫生机构基础设施建设同时引导地方也加大投入优化资源布局建强以公立医疗机构为主体的三级医疗卫生服务网络尤其是加快推进国家紧急医学救援基地国家重大传染病防治基地等疫情防控救治相关重点项目建设同时加强智慧医院建设提升信息化水平让远程医疗进一步向乡村延伸二提升重大疫情救治能力一方面发挥国家重大传染病防治基地的辐射带动作用完善地市级传染病救治网络全面提高二级以上综合医院感染性疾病科和发热门诊等服务能力加快推进医疗救援队伍建设全面强化传染病防控能力另一方面加强应急医药储备管理建立储备长效机制完善相关药品物资储备品种和数量同时推进建立遍及城乡的现代医药流通网络完善人员物资统筹调配机制保障医疗服务平稳有序三构建更加科学有序的就医秩序科学统筹区域医疗资源加强城市医疗集团网格化布局管理推进紧密型县域医共体建设明确各级医疗卫生机构在相关疾病诊疗中的职责分工转诊标准和转诊程序优化家庭医生签约服务提高医疗服务效率和连续性系统性我们认为推动医疗资源扩容和区域均衡分布离不开医疗信息化智能化建设借助远程医疗等数字化方式延伸优质资源惠及更多群体南北方省份流感病毒检测阳性率上升趋缓根据中国国家流感中心监测数据显示本周2023年3月6日2023年3月12日监测数据显示本周南北方省份流感病毒检测阳性率上升趋缓AH1N1pdm09季节性甲型H1N1亚型流感病毒为主AH3N2季节性甲型H3N2亚型流感病毒流感病毒共同流行南北方省份流感样病例百分比仍处于高位个别省份出现下降本周共报告807起流感样病例暴发疫情具体看2023年第10周南方省份哨点医院报告的ILI为101高于前一周水平76高于20202022年同期水平2924和38北方省份哨点医院报告的ILI为87高于前一周水平74高于20202022年同期水平2917和25请务必阅读尾页重要声明18行业周报图720192023年度南方省份哨点医院报告的流感样病例资料来源中国国家流感中心上海证券研究所图820192023年度北方省份哨点医院报告的流感样病例资料来源中国国家流感中心上海证券研究所52一致性评价及注册信息更新上周共有3种上市公司药品通过仿制药一致性评价上周普利制药盐酸多巴酚丁胺注射液科伦药业乳酸钠林格注射液收到国家药品监督管理局颁发的药品补充申请批准通知书及一请务必阅读尾页重要声明19行业周报致性评价批件批准相关药品通过仿制药质量和疗效一致性评价福安药业注射用生长抑素收到国家药品监督管理局颁发的药品注册证书视同通过仿制药质量和疗效一致性评价表7通过仿制药一致性评价的上市公司品规0313-0317药品名称剂型规格企业名称20mL250mg海南普利制药股份有盐酸多巴酚丁胺注射液注射剂40mL500mg限公司四川科伦药业股份有乳酸钠林格注射液注射剂500ml限公司福安药业集团股注射用生长抑素注射剂3mg份有限公司资料来源公司公告Wind上海证券研究所53核心原料药数据更新上周维生素B1泛酸钙维生素D3维生素A维生素E生物素价格较上周持平截至3月17日维生素B1价格报10750元千克环比3月10日持平泛酸钙价格报12000元千克环比3月10日持平维生素D3价格报4900元千克环比3月10日持平维生素E价格报7500元千克环比3月10日持平维生素A价格报8800元千克环比3月10日持平生物素价格报4100元千克环比3月10日持平2023年2月7-ADCA6-APA青霉素工业盐价格与上月持平4-AA硫氰酸红霉素价格较上月下降截至2023年2月28日7-ADCA价格报48000元千克环比上月持平4-AA价格报140000元千克环比上月下降17656-APA价格报37000元千克环比上月持平硫氰酸红霉素价格报49250元千克环比上月下降051青霉素工业盐价格报17000元BOU环比上月持平心脑血管类原料药方面2023年2月厄贝沙坦缬沙坦阿托伐他汀阿司匹林价格与上月持平截至2月28日厄贝沙坦价格报63500元千克环比上月持平缬沙坦价格报73500元千克环比上月持平阿托伐他汀钙价格报152500元千克环比上月持平阿司匹林价格报2700元千克环比上月持平请务必阅读尾页重要声明20