■本周新药行情回顾：2023年3月13日-2023年3月17日，新药板块涨幅前5企业：迈博药业（44.9%）、云顶新耀（20.8%）、康宁杰瑞（20.2%）、天演药业（17.7%）、康方生物（17.0%）。跌幅前5企业：永泰生物（-11.5%）、复宏汉霖（-7.6%）、德琪医药（-6.5%）、艾力斯（-4.3%）、前沿生物（-3.7%）。
　　■本周新药行业重点分析：
　　3月16日，恒瑞医药HER2 ADC药物SHR-A1811治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌适应症被CDE拟纳入突破性治疗品种公示名单。基于其新型ADC技术平台，目前恒瑞医药已在ADC领域布局多个药物，已有6款新型ADC药物进入临床开发阶段，成为国内拥有ADC管线最多的企业之一。其中，HER2 ADCSHR-A1811是进度最快的产品，其乳腺癌二线适应症已进入3期临床。
　　ADC结构设计方面：根据恒瑞医药相关ADC药物专利，恒瑞医药ADC与第一三共DXd系列ADC药物具有近乎一致的的linker以及payload（依喜替康类似物），区别仅在于在依喜替康类似物酰胺α位引入一个环丙基，微小的改动有望维持原型药物的有效疗效。
　　专利布局方面：目前恒瑞医药已经披露多个ADC专利，从相关专利布局来看，目前其ADC产品在HER2靶点外还布局了HER3、CEA、PSMA、B7H3、TROP-2、CD79B、Claudin18.2等多个靶点。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有1个新药或新适应症获批上市，43个新药获批IND，28个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）3月16日，据NMPA官网显示恒瑞医药右美托咪定鼻喷雾剂获批上市，用于治疗成人术前镇静（如成人全身麻醉），为国内用于术前镇静的首款鼻喷制剂。
　　（2）3月16日，国家药品监督管理局批准云顶新耀1类新药依拉环素（Xerava）上市，适应症为成人复杂性腹腔内感染。此前，依拉环素已在美国、欧盟、英国和新加坡获批上市。
　　（3）3月13日，信达生物自主研发的抗PCSK-9单克隆抗体托莱西单抗在中国杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）受试者中的3期临床研究结果已在国际医学期刊BMCMedicine在线发表。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）近日，Calliditas Therapeutics公布Tarpeyo用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病患者3期试验的积极顶线结果。与安慰剂组相较，Tarpeyo组患者在两年期间的eGFR上显著获益。
　　（2）3月14日，安斯泰来宣布在中国3期研究ARCHES中达到了主要终点，证实了至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间具有显著统计学改善。
　　（3）3月16日，据NMPA官网显示拜耳口服雄激素受体抑制剂达罗他胺片新适应症国内获批上市，联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
　　

研究报告全文：2023年03月19日行业周报生物医药证券研究报告新药周观点SHR-A1811新适应症拟纳投资评级领先大市-A入突破性治疗恒瑞医药ADC布局快速维持评级推进中行业表现生物医药沪深3003626本周新药行情回顾2023年3月13日-2023年3月17日新药166板块涨幅前5企业迈博药业449云顶新耀208康宁-4杰瑞202天演药业177康方生物170跌幅前-14-245企业永泰生物-115复宏汉霖-76德琪医药-652022-032022-072022-112023-03艾力斯-43前沿生物-37资料来源Wind资讯升幅1M3M12M本周新药行业重点分析相对收益-02-00-033月16日恒瑞医药HER2ADC药物SHR-A1811治疗既往含铂化疗失绝对收益-36-08-79败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌适应症被CDE拟纳入突破性治疗马帅分析师品种公示名单基于其新型ADC技术平台目前恒瑞医药已在ADC领SAC执业证书编号S1450518120001域布局多个药物已有6款新型ADC药物进入临床开发阶段成为国mashuaiessencecomcn内拥有ADC管线最多的企业之一其中HER2ADCSHR-A1811是进连国强分析师度最快的产品其乳腺癌二线适应症已进入3期临床SAC执业证书编号S1450523020002liangqessencecomcnADC结构设计方面根据恒瑞医药相关ADC药物专利恒瑞医药ADC相关报告与第一三共DXd系列ADC药物具有近乎一致的的linker以及payload新药周观点杨森口服IL-2023-03-12依喜替康类似物区别仅在于在依喜替康类似物酰胺位引入一23受体拮抗剂2期结果积个环丙基微小的改动有望维持原型药物的有效疗效极银屑病领域国内企业迎来收获期专利布局方面目前恒瑞医药已经披露多个ADC专利从相关专利布新药周观点百济神州20222023-03-05局来看目前其ADC产品在HER2靶点外还布局了HER3CEAPSMA年业绩披露泽布替尼销售B7H3TROP-2CD79BClaudin182等多个靶点额稳步提升新药周观点DS-8201国内2023-02-26本周新药获批受理情况获批上市HER2ADC领域本周国内有1个新药或新适应症获批上市43个新药获批IND28迎来新变化个新药IND获受理3个新药NDA获受理新药周观点APASL2023国2023-02-19内企业披露最新数据全球范围内多个乙肝新兴疗法兴本周国内新药行业TOP3重点关注起13月16日据NMPA官网显示恒瑞医药右美托咪定鼻喷雾剂获新药周观点礼来2023-02-12批上市用于治疗成人术前镇静如成人全身麻醉为国内用于术Tirzepatide中国减重3期前镇静的首款鼻喷制剂达到主要终点国内减重药物蓬勃发展本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页1行业周报生物医药23月16日国家药品监督管理局批准云顶新耀1类新药依拉环素Xerava上市适应症为成人复杂性腹腔内感染此前依拉环素已在美国欧盟英国和新加坡获批上市33月13日信达生物自主研发的抗PCSK-9单克隆抗体托莱西单抗在中国杂合子型家族性高胆固醇血症HeFH受试者中的3期临床研究结果已在国际医学期刊BMCMedicine在线发表本周海外新药行业TOP3重点关注1近日CalliditasTherapeutics公布Tarpeyo用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病患者3期试验的积极顶线结果与安慰剂组相较Tarpeyo组患者在两年期间的eGFR上显著获益23月14日安斯泰来宣布在中国3期研究ARCHES中达到了主要终点证实了至前列腺特异性抗原PSA进展时间具有显著统计学改善33月16日据NMPA官网显示拜耳口服雄激素受体抑制剂达罗他胺片新适应症国内获批上市联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌mHSPC成年患者风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页2行业周报生物医药内容目录1本周新药行情回顾42本周新药行业重点分析53本周新药获批受理情况74本周国内新药行业重点关注95本周海外新药行业重点关注106风险提示11图表目录图1本周涨跌幅前5新药企业4图2本周新药企业市值排行单位亿元4图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5图4恒瑞医药ADC结构6表1恒瑞医药ADC药物产品管线5表2恒瑞医药ADC药物专利布局7表3本周获批上市新药或新药适应症7表4本周获批IND新药7表5本周获IND受理新药8表6本周获NDA受理新药8表7本周国内新药行业重点关注9表8本周海外新药行业重点关注10本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页3行业周报生物医药1本周新药行情回顾2023年3月13日-2023年3月17日新药板块涨幅前5企业迈博药业449云顶新耀208康宁杰瑞202天演药业177康方生物170跌幅前5企业永泰生物-115复宏汉霖-76德琪医药-65艾力斯-43前沿生物-37图1本周涨跌幅前5新药企业迈博药业449云顶新耀208康宁杰瑞202天演药业177康方生物170前沿生物-37-43艾力斯-德琪医药65-76复宏汉霖-115永泰生物-20-1001020304050资料来源Choice安信证券研究中心图2本周新药企业市值排行单位亿元3000140市值市值研发费用12025001002000801500601000405002000艾力斯海思科康诺亚百奥泰加科思康乃德信达生物先声药业恒瑞医药百济神州石药集团翰森制药中生制药传奇生物君实生物荣昌生物康方生物神州细胞再鼎医药贝达药业诺诚健华迪哲医药和黄医药众生药业康宁杰瑞微芯生物泽璟制药益方生物复旦张江乐普生物科济药业盟科药业亚盛医药复宏汉霖欧康维视云顶新耀前沿生物基石药业圣诺医药腾盛博药开拓药业华领医药歌礼制药迈博药业永泰生物天境生物德琪医药和铂医药东曜药业药明巨诺嘉和生物亘喜生物天演药业资料来源Choice安信证券研究中心注多地上市企业按照A股H股美股顺序选择研发费用为2021年研发费用本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页4行业周报生物医药图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情XBIHSHKBIO20035001803000160140250012020001001500806010004050020002020220202062020201020202122020216202021102020222202022620202210202023220资料来源Choice安信证券研究中心2本周新药行业重点分析3月16日恒瑞医药HER2ADC药物SHR-A1811治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌适应症被CDE拟纳入突破性治疗品种公示名单此外HER2低表达乳腺癌HER2阳性乳腺癌两项适应症也已于今年2月被CDE纳入突破性治疗品种名单SHR-A1811目前已开展多项临床试验覆盖乳腺癌胃癌非小细胞肺癌等多个瘤种其中开发进度最快的是HER2阳性乳腺癌二线适应症目前处于3期临床基于其新型ADC技术平台目前恒瑞医药已在ADC领域布局多个药物已有6款新型ADC药物进入临床开发阶段成为国内拥有ADC管线最多的企业之一其中HER2ADCSHR-A1811是进度最快的产品其乳腺癌二线适应症已进入3期临床表1恒瑞医药ADC药物产品管线药物名靶点适应症研发进度对照组临床终点马来酸吡咯替尼HER2阳性乳腺癌二线3期PFS卡培他滨HER2低表达乳腺癌联合达尔西利氟维司1b2期无DLTAE及SAEORR群贝伐珠单抗或来曲唑阿那曲唑HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌联合1b2期无DLTAERP2DORRSHR-1701等晚期非小细胞肺癌联合吡咯替尼或SHR-12期无DLTAEORRSHR-A1811HER21316HER2阳性乳腺癌联合吡咯替尼或帕妥珠单1b2期无DLTAE及SAEORR抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇非小细胞肺癌12期无AEMTDRP2DORRDLTAE生命体征体格检查心晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌1期无电图实验室检查和RP2DHER2表达或突变的经标准治疗失败的或无有DLTAE生命体征体格检查心1期无效标准治疗方案的晚期或转移性实体瘤电图实验室检查和RP2DDLTMTDRP2D实验室指标12实体瘤1期无导联心电图ECOG评分体格检SHR-A1921TROP2查生命体征AE实体瘤联合抗肿瘤疗法1b2期无DLTRP2DORRDLTMTDRP2D实验室指标12胰腺癌1期无导联心电图ECOG评分体格检Claudin1查生命体征AE等SHR-A190482DLTMTDRP2D实验室指标12实体瘤1期导联心电图ECOG评分体格检无查生命体征AE等本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页5行业周报生物医药SHR-A1912CD79bB细胞淋巴瘤1期无AE及SAEDLTMTDRP2D1期无AE及SAEMADMTDRP2DSHR-A2009Her-3实体瘤1期无AE及SAEMADMTDRP2DDLTMTDRP2D实验室指标12实体瘤1期无导联心电图ECOG评分体格检查生命体征AESHR-A2102Nectin4DLTMTDRP2D实验室指标12实体瘤无导联心电图ECOG评分体格检1期查生命体征AE等SHR-A1403c-Met实体瘤1期无DLTAEMTDSHR-A1201HER2HER2表达阳性晚期乳腺癌1期无DLTAEORRMTDDCRDOR资料来源CDE安信证券研究中心ADC结构设计方面根据恒瑞医药相关ADC药物专利恒瑞医药ADC与第一三共DXd系列ADC药物具有近乎一致的的linker以及payload依喜替康类似物区别仅在于在依喜替康类似物酰胺位引入一个环丙基微小的改动有望维持原型药物的有效疗效图4恒瑞医药ADC结构资料来源WO2022078425A1安信证券研究中心专利布局方面目前恒瑞医药已经披露多个ADC专利从相关专利布局来看目前其ADC产品在HER2靶点外还布局了HER3CEAPSMAB7H3TROP-2CD79BClaudin182等多个靶点本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页6行业周报生物医药表2恒瑞医药ADC药物专利布局专利号专利名称涉及靶点WO2022078425A1抗HER3抗体和抗HER3抗体药物偶联物及其医药用途HER3WO2021121204A1抗cea抗体-依喜替康类似物偶联物及其医药用途CEAWO2021190583A1抗psma抗体-依喜替康类似物偶联物及其医药用途PSMAWO2020063673A1抗b7h3抗体-依喜替康类似物偶联物及其医药用途B7H3WO2021147993A1抗trop-2抗体-依喜替康类似物偶联物及其医药用途TROP-2WO2022022508A1抗cd79b抗体药物偶联物其制备方法及其医药用途CD79BWO2021115426A1抗密蛋白抗体药物偶联物及其医药用途Claudin182HER2EGFRB7-H3c-MetHER3HER4WO2021190602A1一种抗体药物偶联物的制备方法CD20CD22CD30CD33CD44抗体CD56CD70CD73CD105CEAA33CriptoWO2021190581A1一种含抗体药物偶联物的药物组合物及其用途EphA2G250MUClLewisYVEGFR抗GPNMBIntegrinPSMATenascin-CWO2020063676A1依喜替康类似物的配体-药物偶联物及其制备方法和应用SLC44A4Mesothelin资料来源WIPO安信证券研究中心3本周新药获批受理情况本周国内有1个新药或新适应症获批上市43个新药获批IND28个新药IND获受理3个新药NDA获受理表3本周获批上市新药或新药适应症申请单位药品名称批准文号签发日期远大蜀阳人凝血酶原复合物2023年3月13日资料来源CDE安信证券研究中心表4本周获批IND新药申请人名称药品名称适应症注射用维迪西妥单抗与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺注射用维迪西妥单抗癌荣昌生物本品联合特瑞普利单抗治疗间皮素表达阳性的恶性肿瘤如胸膜间皮瘤腹膜间皮瘤注射用RC88肺腺癌胰腺癌卵巢癌胃癌等复星医药HLX51实体瘤及淋巴瘤正大天晴TQ05105片本品拟用于慢性移植物抗宿主病海思科HSK40118片不可手术的EGFR突变的晚期非小细胞肺癌舒泰神STSA-1002注射液用于治疗急性呼吸窘迫综合征闻泰科技VCT220片拟用于成人超重肥胖患者的体重管理注射用MHB036C用于晚期实体瘤患者的治疗明慧医药注射用MHB088C用于晚期实体瘤患者的治疗麦科奥特注射用MT1009治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松兰晟医药兰欣平制LS21031胶囊抑郁症药信诺维XNW5004片XNW5004联合帕博利珠单抗拟用于治疗标准治疗失败的晚期实体瘤既往经CDK46抑制剂联合内分泌治疗进展的HR阳性HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺上海医药SPH4336片癌昂科生物IMM27M注射液联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤爱思迈医药注射用EX105晚期恶性实体瘤礼新医药注射用LM-108晚期实体瘤注射用LM-108联合特瑞普利单抗注射液用于晚期实体瘤的治疗百裕制药BY101298胶囊恶性实体瘤泰德制药美洛昔康注射液本品可单独或与非NSAID镇痛药联合用药治疗成人中度至重度疼痛以明生物IO-108注射液IO-108与替雷利珠单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤立康荣健LK101注射液晚期实体瘤天诺健成CM355用于治疗CD20B细胞血液瘤患者注射用重组人白介素22-Fc融亿一生物酒精性肝炎合蛋白本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页7行业周报生物医药威凯尔医药VC005凝胶轻中度特应性皮炎或湿疹凯地医疗KD-025细胞注射液NKG2DL阳性晚期实体瘤和其瑞医药HMI-115雄激素性秃发则正生物HQ-0124片治疗精神分裂症本品具有长效支气管扩张作用适用于慢性阻塞性肺病COPD的长期维持治疗一日金耀药业信诺制药乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂一次用于缓解COPD患者的症状本品系放射性体内诊断药物用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原PSMA阳性病灶原子高科氟18F司他明注射液的正电子断层扫描PET成像适用于拟接受初始根治性治疗疑似转移的前列腺癌患者启元生物QY211凝胶慢性手部湿疹科越医药KP104注射液拟用于治疗继发于系统性红斑狼疮的血栓性微血管病SLE-TMA益承康泰伊匹乌肽滴眼液神经营养性角膜炎NK盛世泰科CGT-2201胶囊本品拟用于单药或联合其他药物用于2型糖病患者的血糖控制重组人IL1215-PDL1B单纯疱中生复诺健疹型溶瘤病毒注射液Vero本品联合卡瑞利珠单抗治疗既往至少接受过一线治疗方案治疗的晚期原发性肝细胞癌细胞单药或联合局部皮质类固醇和或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于用于治疗青少年中度至AMG451安进重度特应性皮炎Bemarituzumab注射液FGFR2b过表达局部晚期或转移性胃和胃食管结合部癌GEJ患者Epcoritamab联合R-CHOP利妥昔单抗环磷酰胺盐酸多柔比星长春新碱和泼尼松艾伯维Epcoritamab注射液治疗新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤辉瑞Marstacimab注射液用于18岁有或无抑制物的血友病A或血友病B儿童患者中的常规预防治疗诺华VAY736注射液一线原发性免疫性血小板减少症本品用于复杂性尿路感染cUTI包括肾盂肾炎的成人感染者以及确定或疑似由上美纳里尼注射用美罗培南韦博巴坦述感染引起的菌血症患者的治疗NorgineBVNER1006本品用于任何需要进行肠道清洁准备的成人罗氏RO7030816复发性或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤资料来源CDE安信证券研究中心表5本周获IND受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类TQC2731注射液治疗用生物制品新药1正大天晴TQB3455片化药新药1恒瑞医药盛迪医药HRS-5041片化药新药1百济神州Tarlatamab治疗用生物制品进口1荣昌生物注射用RC108治疗用生物制品新药1迈威生物9MW3811注射液治疗用生物制品新药1越洋医药替格瑞洛缓释片化药新药22泰德制药YMP透皮贴剂化药新药212224海正药业HS336片化药新药1中源药业VUM02注射液治疗用生物制品新药1斯微生物SW0715注射液治疗用生物制品新药1菲鹏生物FP002注射液治疗用生物制品新药1海正生物博锐生物BR201注射液治疗用生物制品新药33派格生物PB-718注射液化药新药1映恩生物注射用DB-1310治疗用生物制品新药1诺和必拓百奥药业BTP0611化药新药22岸迈生物EMB-07注射液治疗用生物制品新药1原研药港中国药科大学PE-001片化药新药1致新生物TNM006注射液治疗用生物制品新药1誉衡生物重组全人抗LAG-3单克隆抗体注射液治疗用生物制品新药1民为生物MWN101注射液治疗用生物制品新药1优替济生UCMYM802治疗用生物制品新药1赛帕利单抗注射液治疗用生物制品新药22吉利德Domvanalimab注射液治疗用生物制品新药1阿斯利康DS-1062a治疗用生物制品进口1诺华Inclisiran注射液化药进口24科医伊维菌素乳膏化药进口51礼来LY3454738注射液治疗用生物制品进口1资料来源CDE安信证券研究中心表6本周获NDA受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类迈博太科CMAB009注射液治疗用生物制品新药24本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页8行业周报生物医药兰州生物制品研究所13价肺炎球菌多糖结合疫苗预防用生物制品新药33葛兰素史克美泊利珠单抗注射液治疗用生物制品进口31资料来源CDE安信证券研究中心4本周国内新药行业重点关注表7本周国内新药行业重点关注公司药物类型事件恒瑞医药右美托咪定获批上市CDE批准上市用于成人术前镇静如成人全身麻醉云顶新耀依拉环素获批上市CDE批准上市适应症为成人复杂性腹腔内感染信达生物托莱西单抗临床试验结果公布中国杂合子型家族性高胆固醇血症HeFH受试者中的3期临床研究结果基石药业阿伐替尼临床试验结果治疗惰性系统性肥大细胞增多症ISM患者的PIONEER研究详细数据众生睿创RAY1225获批临床获CDE批准临床试验申请拟开发治疗2型糖尿病超重或肥胖丹诺医药瑞法舒坦唑获批临床获FDA批准临床试验申请拟开发治疗幽门螺杆菌感染锐明新药RA1115-B1临床试验结果公布1期临床试验结果德琪医药ATG-022获批临床获CDE批准用于治疗晚期及转移性实体瘤的1期临床研究迈博药业CMAB009上市申请NMPA已经受理其上市注册申请海思科医药HSK40118获批临床获得CDE临床试验默示许可拟开发用于治疗不可手术的EGFR突变的晚期非小细胞肺癌和誉医药ABSK021获批临床被美国FDA批准进入针对腱鞘巨细胞瘤患者的3期临床麦科奥特MT1009获批临床获得CDE临床批准拟开发用于治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松时迈药业SMET12临床试验结果获NMPA批准临床用于治疗EGFR阳性晚期转移性实体瘤资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注恒瑞医药3月16日据NMPA官网显示右美托咪定鼻喷雾剂获批上市受理号CXHS2101042用于治疗成人术前镇静如成人全身麻醉为国内用于术前镇静的首款鼻喷制剂云顶新耀3月16日宣布国家药品监督管理局批准1类新药依拉环素Xerava上市适应症为成人复杂性腹腔内感染此前依拉环素已在美国欧盟英国和新加坡获批上市同时公司正在开发依拉环素用于治疗社区获得性细菌性肺炎信达生物3月13日宣布自主研发的抗PCSK-9单克隆抗体托莱西单抗在中国杂合子型家族性高胆固醇血症HeFH受试者中的3期临床研究结果已在国际医学期刊BMCMedicine在线发表结果显示托莱西单抗可显著降低HeFH受试者的低密度脂蛋白胆固醇LDL-C水平其他重点关注基石药业3月13日宣布阿伐替尼片治疗惰性系统性肥大细胞增多症ISM患者的PIONEER研究详细数据结果显示阿伐替尼在总症状评分方面取得了统计学显著性与有临床意义的改善并随着时间的推移而加深所有类型的症状均有改善众生睿创3月14日宣布1类新药RAY1225注射液临床试验申请获得CDE批准拟开发治疗2型糖尿病超重或肥胖RAY1225注射液属于长效GLP-1类药物具有胰高血糖素样肽-1GLP-1受体和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽GIP受体双重激动活性丹诺医药3月13日宣布其在研多靶点偶联分子瑞法舒坦唑TNP-2198治疗幽门螺杆菌感染的新药临床试验申请获得美国FDA批准公司表示将在前期临床试验的基础上在美国开展临床试验本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页9行业周报生物医药锐明新药近日宣布自主研发的用于治疗新生血管性湿性年龄相关性黄斑变性wAMD的滴眼剂RA1115-B1在中国医学科学院北京协和医院由主要研究者陈有信教授和陈锐副教授主持的1期临床试验已完成并取得了积极结果德琪医药3月14日宣布CDE已批准ATG-022用于治疗晚期及转移性实体瘤的1期临床研究CLINCH研究ATG-022是一款作用于Claudin182的抗体偶联药物ADC此前已经在澳大利亚获批临床迈博药业3月14日宣布NMPA已经受理其核心产品CMAB009注射液的上市注册申请CMAB009为一种重组抗表皮生长因子受体EGFR嵌合单克隆抗体与FOLFIRI亚叶酸5FU和伊立替康联合用于转移性结直肠癌的一线治疗海思科医药3月15日宣布CDE官网公示其自主研发的口服EGFR-蛋白降解靶向嵌合体小分子抗肿瘤药物HSK40118片获得临床试验默示许可拟开发用于治疗不可手术的EGFR突变的晚期非小细胞肺癌和誉医药3月16日宣布其创新CSF-1R抑制剂pimicotinibABSK021被美国FDA批准进入一项针对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和安全性的随机双盲安慰剂对照多中心的3期临床研究麦科奥特3月14日宣布CDE官网公示其1类新药注射用MT1009获得临床试验默示许可拟开发用于治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松公开资料显示这是一款创新性双功能肽此前已在美国获批临床时迈药业3月8日宣布EGFRCD3双抗SMET12联合特瑞普利单抗获NMPA批准临床用于治疗EGFR阳性晚期转移性实体瘤此为公司获得的第7个临床批件研发进度全球领跑5本周海外新药行业重点关注表8本周海外新药行业重点关注公司药物类型事件CalliditasTarpeyo临床试验结果治疗原发性免疫球蛋白A肾病患者3期试验的积极顶线结果Therapeutics安斯泰来恩扎卢胺临床试验结果中国3期研究达主要终点针对前列腺癌拜耳达罗他胺片获批上市获CDE批准上市联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌mHSPC成年患者MersanaXMT-2056临床试验结果1期临床出现关的5级致命严重不良事件SAE暂停临床试验TherapeuticsGSKABCWY五价GSK临床试验结果在3期临床中达到所有11个主要终点流脑疫苗施维雅Vorasidenib临床试验结果3期临床INDIGO中期分析达到PFS主要终点和TTNI次要终点AcesionPharmaAP30663临床试验结果治疗房颤AF的2期临床达到主要终点VtamaDermavanttapinarof临床试验结果治疗两岁以上孩童与成人特应性皮炎AD患者的积极3期试验顶线结果Sciences1GalectinBelapectin临床试验结果公布临床2b3期试验的第三次数据和DSMB会议的积极结果Therapeutics默沙东MK-7684A临床试验结果公布治疗转移性复发性非小细胞肺癌的2期临床结果资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页10行业周报生物医药本周TOP3重点关注CalliditasTherapeutics近日公布Tarpeyo用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病患者3期试验的积极顶线结果试验达成主要终点与安慰剂组相较Tarpeyo组患者在两年期间包含9个月药物治疗与15个月停药随访期间的估计肾小球滤过率eGFR上显著获益安斯泰来3月14日宣布在中国3期研究ARCHES中达到了主要终点证实了至前列腺特异性抗原PSA进展时间具有显著统计学改善PSA进展定义为PSA水平较PSA最低值即基线后或基线时观察到的最低PSA水平升高25且绝对值2gL2ngmL拜耳3月16日宣布据NMPA官网显示口服雄激素受体抑制剂ARi达罗他胺片新适应国内获批上市联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌mHSPC成年患者受理号JXHS2200041其他重点关注MersanaTherapeuticsGSK3月13日宣布XMT-2056I期临床试验暂停已向FDA报1期临床出现与XMT-2056治疗相关的5级致命严重不良事件SAE并自愿暂停了临床试验SAE发生在第二例患者中具体原因仍在调查中GSK3月14日宣布ABCWY五价流脑疫苗在3期临床中达到所有11个主要终点并取得与BexseroMenveo一致的安全性数据该3期临床在美国加拿大捷克爱沙尼亚芬兰土耳其和澳大利亚等国家入组了3650例10-25岁人群施维雅3月14日宣布IDH12抑制剂Vorasidenib治疗IDH突变低级别胶质瘤的3期临床INDIGO中期分析达到PFS主要终点和TTNI次要终点IDH12如能顺利完成3期临床并获批上市将为低级别胶质瘤患者带来更好更全的治疗选择AcesionPharma3月14日宣布其SK抑制剂小电导钙激活钾通道AP30663治疗房颤AF的2期临床达到主要终点该2期临床入组63例房颤患者设置了3mgkg5mgkg两个剂量组另外设置安慰剂对照组DermavantSciences近日宣布其Vtamatapinarof1乳膏用于治疗两岁以上孩童与成人特应性皮炎AD患者的积极3期试验顶线结果分析显示试验达成主要终点以及所有的次要终点Vtama可显著清除或几乎清除患者皮肤症状GalectinTherapeutics近日公布其在研药品belapectin于NAVIGATE临床2b3期试验的第三次数据和安全监测委员会DSMB会议的积极结果根据DSMB会议结果没有观察到药物新的耐受性与安全性问题委员会建议试验可持续进行无需额外的更动默沙东3月16日公布2期临床KeyVibe-002的最新数据该研究目的在于评估MK-7684A治疗转移性复发性非小细胞肺癌的疗效研究数据表明MK-7684A单独治疗的疗效与多西他赛单独治疗的疗效没有显著性差异但前者在数字上不如后者6风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页11行业周报生物医药行业评级体系收益评级领先大市未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10及以上同步大市未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10至10落后大市未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10及以上风险评级A正常风险未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动B较高风险未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300指数波动分析师声明本报告署名分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格勤勉尽责诚实守信本人对本报告的内容和观点负责保证信息来源合法合规研究方法专业审慎研究观点独立公正分析结论具有合理依据特此声明本公司具备证券投资咨询业务资格的说明安信证券股份有限公司以下简称本公司经中国证券监督管理委员会核准取得证券投资咨询业务许可本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式本公司可以对证券及证券相关产品的价值市场走势或者相关影响因素进行分析形成证券估值投资评级等投资分析意见制作证券研究报告并向本公司的客户发布本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页12行业周报生物医药免责声明接收到本报告而视其为本公司的当然客户本报告基于已公开的资料或信息撰写但本公司不保证该等信息及资料的完整性准确性本报告所载的信息资料建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断本报告中的证券或投资标的价格价值及投资带来的收入可能会波动在不同时期本公司可能撰写并发布与本报告所载资料建议及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态本公司将随时补充更新和修订有关信息及资料但不保证及时公开发布同时本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准如有需要客户可以向本公司投资顾问进一步咨询在法律许可的情况下本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务提请客户充分注意客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策在任何情况下本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议无论是否已经明示或暗示本报告不能作为道义的责任的和法律的依据或者凭证在任何情况下本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任本报告版权仅为本公司所有未经事先书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制发表转发或引用本报告的任何部分如征得本公司同意进行引用刊发的需在允许的范围内使用并注明出处为安信证券股份有限公司研究中心且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设并采用适当的估值方法和模型得出的由于假设估值方法和模型均存在一定的局限性估值结果和分析结论也存在局限性请谨慎使用安信证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权安信证券研究中心深圳市地址深圳市福田区福田街道福华一路19号安信金融大厦33楼邮编518026上海市地址上海市虹口区东大名路638号国投大厦3层邮编200080北京市地址北京市西城区阜成门北大街2号楼国投金融大厦15层邮编100034本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页13