本周行情回顾
　　本周，中信医药指数下跌2.15%，跑输沪深300指数1.94个百分点，在中信30个一级行业中排名第24位。
　　本周涨幅前十名股票为百利天恒-U、国药一致、桂林三金、佐力药业、九芝堂、方盛制药、康恩贝、江中药业、健之佳、健民集团。
　　本周跌幅前十名股票为拱东医疗、亨迪药业、特一药业、诺唯赞、长春高新、诺禾致源、*ST辅仁、奕瑞科技、澳华内镜、万泰生物。
　　整体观点和投资主线
　　整体观点：当前医药行业在热门行业里面调整时间长、调整更充分，尽管前期由于超跌有了一定的反弹，目前整体的估值水平还是在历史的低位，全基的配置水平依然处于历史低位，依然有较多的高景气板块处于底部，反弹幅度较大的热门板块里依然有较多投资机会等待挖掘。我们预计今年整个医药行业将充满投资机会。
　　创新药：看好国内创新药行业从数量逻辑（me-too速度、入组速度等经营指标）向质量逻辑（BIC/FIC等产品指标）转换，迎来产品为王的阶段。2023年，建议更加重视国内差异化和海外国际化的管线，看好最终能够兑现利润的产品和公司。建议关注：恒瑞、百济、贝达、信达、康方、科伦、康宁、诺诚健华、科济、康诺亚、和黄、先声、首药、歌礼、金斯瑞传奇、翰森、荣昌等。
　　医疗器械：高值耗材集采陆续落地，迎来新成长，重点推荐骨科、电生理赛道，关注春立医疗、威高骨科、三友医疗、惠泰医疗等。IVD受益诊疗恢复有望回归高增长，重点推荐化学发光赛道，如普门科技、迪瑞医疗、迈瑞医疗、安图生物，关注新产业等。医疗设备受益国产替代大浪潮、贴息贷款、ICU建设等，重点推荐内窥镜赛道，如澳华内镜、开立医疗、海泰新光等。低值耗材处于低估值高增长状态，国内受益产品升级及渠道扩张，海外受益新客户和新产品订单，如维力医疗、振德医疗。
　　中药：1、看好受益于成品端需求走旺带动的核心原材料（牛黄）涨价，中药资源类相关品种有望迎来系统性提价机会，建议关注片仔癀、健民集团、同仁堂；2、看好具备显著提升空间的国企潜在受益标的，建议关注：达仁堂、东阿阿胶、康恩贝、昆药集团、太极集团等；3、看好产品、渠道、研发等综合实力突出的院内中药企业，建议关注：康缘药业、新天药业、方盛制药、以岭药业、天士力等；4、后疫情时代免疫力提升需求有望高增，看好中药滋补品，建议关注：寿仙谷。
　　风险提示
　　1、集采力度超预期；
　　2、创新药谈判降价幅度超预期；
　　3、医院门诊量恢复低于预期。

研究报告全文：2021华创版权所有告报究研券证comcomcomcomlichanjuanhcyjshuangzhijunhcyjszhengchenhcyjsliuhaohcyjs邮箱邮箱邮箱邮箱0360520110004036052209000303605201100020360520120002SSSS执业编号执业编号执业编号执业编号刘浩编制郑辰李婵娟黄致君后部分的分析师声明及免责声明PPT华创证券有限责任公司2023317华创医药高级分析师华创医药联席首席分析师华创医药高级分析师华创医药首席分析师由中国白癜风药物市场潜力巨大关注在研新药进展华创医药周观点请仔细阅读卖的出价或询价本报告所载信息均为个人观点并不构成对所涉及证券的个人投资建议本报告第一部分01行情回顾02板块观点和投资组合03行业和个股事件本周行情回顾本周中信医药指数下跌215跑输沪深300指数194个百分点在中信30个一级行业中排名第24位本周涨幅前十名股票为百利天恒-U国药一致桂林三金佐力药业九芝堂方盛制药康恩贝江中药业健之佳健民集团本周跌幅前十名股票为拱东医疗亨迪药业特一药业诺唯赞长春高新诺禾致源ST辅仁奕瑞科技澳华内镜万泰生物本周中信一级行业指数涨跌幅本周涨跌幅排名前10的股票8-2085拱东医疗百利天恒-U23156-1836亨迪药业国药一致18394-1598特一药业桂林三金1537-1420诺唯赞佐力药业14672-1326长春高新九芝堂13620-1308诺禾致源方盛制药1359建筑通信电子家电银行钢铁建材综合医药机械煤炭汽车-2传媒房地产计算机-1286ST辅仁康恩贝1290综合金融商贸零售交通运输农林牧渔石油石化纺织服装食品饮料轻工制造有色金属国防军工基础化工消费者服务-4非银行金融-1207奕瑞科技江中药业1289电力及公用事业-6电力设备及新能源-1205澳华内镜健之佳1124-8-1183万泰生物健民集团1090-25-20-15-10-500510152025证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号3数据来源WIND华创证券第二部分01行情回顾02板块观点和投资组合03行业和个股事件整体观点和投资主线整体观点当前医药行业在热门行业里面调整时间长调整更充分尽管前期由于超跌有了一定的反弹目前整体的估值水平还是在历史的低位全基的配置水平依然处于历史低位依然有较多的高景气板块处于底部反弹幅度较大的热门板块里依然有较多投资机会等待挖掘我们预计今年整个医药行业将充满投资机会创新药看好国内创新药行业从数量逻辑me-too速度入组速度等经营指标向质量逻辑BICFIC等产品指标转换迎来产品为王的阶段2023年建议更加重视国内差异化和海外国际化的管线看好最终能够兑现利润的产品和公司建议关注恒瑞百济贝达信达康方科伦康宁诺诚健华科济康诺亚和黄先声首药歌礼金斯瑞传奇翰森荣昌等医疗器械高值耗材集采陆续落地迎来新成长重点推荐骨科电生理赛道关注春立医疗威高骨科三友医疗惠泰医疗等IVD受益诊疗恢复有望回归高增长重点推荐化学发光赛道如普门科技迪瑞医疗迈瑞医疗安图生物关注新产业等医疗设备受益国产替代大浪潮贴息贷款ICU建设等重点推荐内窥镜赛道如澳华内镜开立医疗海泰新光等低值耗材处于低估值高增长状态国内受益产品升级及渠道扩张海外受益新客户和新产品订单如维力医疗振德医疗中药1看好受益于成品端需求走旺带动的核心原材料牛黄涨价中药资源类相关品种有望迎来系统性提价机会建议关注片仔癀健民集团同仁堂2看好具备显著提升空间的国企潜在受益标的建议关注达仁堂东阿阿胶康恩贝昆药集团太极集团等3看好产品渠道研发等综合实力突出的院内中药企业建议关注康缘药业新天药业方盛制药以岭药业天士力等4后疫情时代免疫力提升需求有望高增看好中药滋补品建议关注寿仙谷证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号5整体观点和投资主线医疗服务随着政策对民营医院的支持态度逐步明确叠加医院诊疗量的确定性恢复预期医疗服务板块整体有望实现反转建议关注1需求旺盛且复制性强的中医肿瘤赛道龙头固生堂海吉亚医疗2眼科黄金赛道普瑞眼科何氏眼科华厦眼科爱尔眼科等3其他细分赛道龙头通策医疗三星医疗锦欣生殖国际医学药房考虑到疫情后零售药房客流大概率实现良好恢复头部药房均不同程度加大扩张步伐以及门诊统筹对接零售药房推动处方外流实质性提速我们预计23-24年头部药房整体同店业绩复合增速有望恢复至5-1020-35当下23年PE仅处于15-30倍估值具备性价比后续疫情发展或将带来更高的业绩弹性综合推荐一心堂健之佳大参林益丰药房老百姓医药工业特色原料药行业成本端有望迎来改善估值已处于近十年低位行业有望迎来新一轮成长周期建议关注重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业建议关注同和药业天宇股份华海药业血制品十四五期间浆站审批倾向宽松采浆空间进一步打开各企业品种丰富度不断提升产能稳步扩张行业中长期成长路径清晰随着疫情防控的放开血制品行业供给端和需求端均有较大弹性有待释放各公司业绩也有望逐步改善建议关注天坛生物博雅生物生命科学服务国产市占率低替代空间大经过多年发展已出现细分领域产品达到国际先进水平的公司国产企业商业环境有利政策端国家高度重视供应链自主可控需求端集采及医保控费进口供应短缺使客户选择国产意愿变强进口替代进程有望持续推进建议关注细分行业龙头和有潜力发展为平台型的公司重点关注毕得医药百普赛斯华大智造等证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号6本周关注白癜风市场在研新药进展白癜风是慢性自身免疫性疾病白癜风是一种慢性自身免疫性疾病全球人口患病率约为05-2且易发于青少年临床表现为局限性或泛发性的黑素缺失造成的皮肤白斑白癜风发病机制即黑色素细胞丢失机制尚不清楚目前提出的白癜风发病机制包括遗传因素自身免疫反应氧化应激炎症介质产生和黑色素细胞脱离等其中对自身免疫反应机制的研究一直是关注重点白癜风的临床表现白癜风的多种发病机制正常细胞白癜风资料来源MayoclinicMymed证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号7资料来源BergqvistCEzzedineKVitiligoAReview本周关注白癜风市场在研新药进展白癜风是慢性自身免疫性疾病根据中国白癜风诊疗共识2021版参考白癜风疾病活动度评分VIDA临床特征同形反应Wood灯检查结果白癜风在病期上可分为进展期和稳定期在分型上2021年版共识将白癜风分为节段型SV非节段型NSV混合型及未定类型不同病期和不同分型的白癜风对应着不同治疗原则白癜风的病期分型及治疗原则病期分型治疗原则节段型SV沿某一皮神经节段分布完全或部分匹配皮肤节段的单侧不对称白癜风少数可双侧多节段分布参照进展期未定类型治疗散发型指白斑2片面积为1-3级VIDA积分3分考虑系统用激素非节段NSV泛发型为白斑面积4级50中医中药面颈型肢端型黏膜型均可发展为泛发型准分子光或局部窄谱中波紫外线NB-UVB进展期局部外用药治疗参考进展期未定类型混合型1-2年内出现节段型与非节段型并存外用糖皮质激素或钙调神经磷酸酶抑制剂低浓度光敏药未定类型指单片皮损面积为1级就诊时尚不能确定为节段型或非节段型维生素D3衍生物可选准分子激光准分子光或局部窄谱中波紫外线NB-UVB自体表皮移植或黑素细胞移植节段型SV沿某一皮神经节段分布完全或部分匹配皮肤节段的单侧不对称白癜风少数可双侧多节段分布其他参考稳定期未定类型治疗散发型指白斑2片面积为1-3级光疗如NB-UVB308nm准分子光及准分子激光等非节段NSV泛发型为白斑面积4级50中医中药面颈型肢端型黏膜型均可发展为泛发型自体表皮移植或黑素细胞移植暴露部位或患者要求的部位局部外用药治疗参考稳定期未定类型稳定期混合型1-2年内出现节段型与非节段型并存外用光敏剂如8-MOP等外用糖皮质激素或钙调神经磷酸酶抑制剂氮芥未定类型指单片皮损面积为1级就诊时尚不能确定为节段型或非节段型维生素D3衍生物等自体表皮移植及黑素细胞移植局部光疗参考进展期未定类型证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号8数据来源中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组白癜风诊疗共识2021版华创证券本周关注白癜风市场在研新药进展白癜风与银屑病对比白癜风患病率更高但治疗药物更少白癜风和银屑病都属于自身免疫疾病但两种疾病在发病机制症状特征患病概率预期寿命治疗药物等方面存在明显差异发病机制对比白癜风发病机制尚不清楚主流观点认为发病机制为自身免疫反应银屑病发病机制目前已相对明确症状特征对比白癜风症状为皮肤白斑银屑病为红斑局限性鳞屑性丘疹和斑块皮损会引发瘙痒刺激烧灼感和刺痛患病概率对比2021年中国白癜风和银屑病患病率分别为143047白癜风患病率更高且易发于青少年预期寿命对比白癜风不影响寿命银屑病本身不影响寿命但由于易合并关节炎心血管疾病等并发症平均寿命有所下降治疗药物对比白癜风目前全球范围内仅有芦可替尼乳膏获批其他药物均为标签外用药银屑病用药选择多生物制剂为主白癜风与银屑病对比白癜风银屑病银屑病真皮中的树突状细胞和巨噬细胞产生IL-23诱导Th17细胞和T细胞活化并释放IL-17AIL-17FIL-22发病机制尚不清楚观点包括遗传因素自身免疫反应氧化应激炎症介质产生和黑色素细胞发病机制IL-6和肿瘤坏死因子-TNF-等炎性细胞因子IL-17AIL-17F及IL-22作用于角质形成细胞导致表皮增生棘脱离等层肥厚和角化过度等银屑病典型的病理改变红斑局限性鳞屑性丘疹和斑块皮损会引发瘙痒刺激烧灼感和刺痛约30的皮肤银屑病患者也有银屑病性症状特征局限性或泛发性的黑素缺失造成的皮肤白斑关节炎患病概率1432021年中国且易发于青少年0472021年中国且易发于成年预期寿命不影响寿命本身不影响寿命但易合并银屑病性关节炎心血管疾病等银屑病患者平均寿命低于健康人群全球仅一款JAK抑制剂芦可替尼其他如糖皮质激素TCS及钙调神经磷酸酶抑制剂TCI均为治疗方式多以生物制剂为主比如IL-23抑制剂古塞奇尤单抗替拉珠单抗TNF-抑制剂依那西普英治疗药物标签外用药且有长期用药的不良反应和疗效有限的临床痛点夫利昔单抗阿达木单抗IL-12IL-23抑制剂乌司奴单抗IL-17抑制剂司库奇尤单抗依奇珠单抗等证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号9数据来源朱雨雨等银屑病发病机制及药物调控研究进展WHO银屑病全球报告等华创证券本周关注白癜风市场在研新药进展白癜风治疗以药物和非药物联合为主白癜风治疗目标为控制皮损发展促进白斑复色中国治疗白癜风药物均为标签外用药比如糖皮质激素地塞米松卤米松等钙调神经磷酸酶抑制剂他克莫司吡美莫司等维生素D3衍生物卡泊三醇他卡西醇等等我国21年版白癜风诊疗共识对于白癜风的治疗提出十一条治疗细则除药物治疗方式外还包括光疗等非药物治疗方式临床上多以联合治疗为主白癜风常用治疗药物类别代表药物作用机制说明靶向药物芦可替尼乳膏抑制JAK信号通路FDA批准唯一白癜风疗法国内尚未获批糖皮质激素地塞米松乳膏卤米松乳膏丙酸氟替卡松乳膏等通过抑制免疫的方式抑制白斑扩散和促进黑色素细胞形成标签外用药钙调神经磷酸酶抑制剂他克莫司软膏吡美莫司软膏等通过抑制免疫的方式抑制白斑扩大及促进黑色素细胞形成标签外用药维生素D3衍生物卡泊三醇软膏他卡西醇软膏等影响角质形成细胞和黑母细胞的表达调节黑素细胞的增生参与黑色素合成的作用标签外用药中药白癜风丸白蚀丸复方白芷酊桃红血清丸等进展期疏风清热利湿疏肝解郁稳定期滋补肝肾活血化瘀标签外用药白癜风常用非药物治疗方式治疗方式具体内容局部光疗局部窄谱中波紫外线NB-UVB308nm单频准分子光308nm准分子激光全身NB-UVB光疗光疗光疗联合治疗光疗联合其他疗法主要方案包括联合口服或外用激素外用钙调神经磷酸酶抑制剂等光化学疗法疗效不优于NB-UVB且不良反应多脱色剂治疗20氢醌单苯醚或20对苯二酚单甲醚脱色治疗激光治疗可选Q755nmQ694nmQ532nm激光遮盖疗法采用含染料的物理或者化学遮盖剂搽白斑处移植治疗自体表皮片移植微小皮移植自体非培养表皮细胞悬液移植等数据来源中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组白癜风诊疗共识2021版康德乐药证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号10房华创证券本周关注白癜风市场在研新药进展白癜风新药研发格局良好由于发病机制尚未明确白癜风领域治疗药物稀缺目前全球仅有芦可替尼乳膏一款产品于2022年获得FDA批准全球白癜风临床在研管线中辉瑞的利特昔替尼恒瑞医药的艾玛昔替尼进度靠前且均为JAK抑制剂全球白癜风新药研发格局药物药物类型作用靶点研发公司国家地区研发状态给药方式备注美国2022年7月上市芦可替尼小分子JAK1JAK2IncyteCorp外用乳膏全球首个白癜风治疗药物欧洲加拿大III期临床美国日本加拿大III期临床利特昔替尼小分子JAK3辉瑞口服中国I期临床中国IIIII期临床艾玛昔替尼小分子JAK1恒瑞医药Arcutis外用乳膏首个国产JAK抑制剂1类新药美国II期临床终止乌帕替尼小分子JAK1艾伯维美国日本加拿大法国II期临床口服托法替尼小分子JAK1JAK3辉瑞美国II期临床口服阿法诺肽小分子MCRsClinuvel美国II期临床面部植入Povorcitinib小分子JAK1IncyteCorp美国加拿大II期临床口服PF-07038124小分子PDE4辉瑞美国II期临床外用乳膏奥司奇单抗单抗IL15安进美国II期临床注射AX-1602小分子复方CB15-HT1A-adrenoceptorsAximBiotech美国II期临床外用乳膏AS-012小分子-印度太阳药业美国II期临床口服巴瑞替尼小分子JAK1JAK2波尔多医院法国II期临床口服替拉珠单抗单抗IL-23P19新南威尔士大学澳大利亚I期临床口服EI-001单抗IFN-安立玺荣澳大利亚I期临床注射VYN-201小分子BETVyneTherapeutics美国I期临床外用乳膏Brepocitinib小分子TYK2JAK1辉瑞Proovant中国IND口服QY211小分子-杭州启元生物中国IND外用凝胶赛克乳香酸CKBA小分子NF-B江苏博创园泰恩康中国临床前外用乳膏银屑病已进入II期临床白癜风适应症预计23H1进入II期临床VLRX-001002大分子MC1RTheUniversityOfArizona美国临床前-CS-12328小分子JAK深圳微芯生物中国临床前-TDM-Scar-01小分子-嘉兴特科罗中国临床前-TT-01-HSP70NorthwesternUniversity美国临床前-Auremolimab单抗IL2RBIncyteCorp美国临床前-VC-005小分子JAK1江苏威凯尔中国临床前外用乳膏证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号11数据来源药渡华创证券注仅考虑白癜风适应症本周关注白癜风市场在研新药进展白癜风新药研发格局良好中国白癜风的研发格局极为良好目前恒瑞医药的艾玛昔替尼处在IIIII期临床辉瑞的利特昔替尼进入I期临床其余在研药物均处在临床前或IND阶段从药物类型来看国内8款在研药物均为小分子公布给药方式的6款药物中4款为外用乳膏或凝胶其中江苏博创园泰恩康的小分子新药赛克乳香酸CKBA正在进行银屑病IIa期临床研究白癜风适应症正在完善临床试验方案预计2023H1提交II期IND申请如果顺利进入临床有望成为国内进度前三的白癜风新药2020年根据世卫组织统计中国白癜风患者基数约2000万人中国患者群体庞大且尚无针对性治疗药物获批中国白癜风药物治疗市场处于完全空白我们认为当前在研新药一旦研发成功并且获批上市极有望成为重磅品种中国白癜风新药研发格局药物药物类型作用靶点研发公司国家地区研发状态给药方式备注中国IIIII期临床艾玛昔替尼小分子JAK1恒瑞医药Arcutis外用乳膏首个国产JAK抑制剂1类新药美国II期临床终止美国日本加拿大III期临床利特昔替尼小分子JAK3辉瑞口服中国I期临床Brepocitinib小分子TYK2JAK1辉瑞Proovant中国IND口服QY211小分子-杭州启元生物中国IND外用凝胶赛克乳香酸CKBA小分子NF-B江苏博创园泰恩康中国临床前外用乳膏银屑病已进入II期临床白癜风适应症预计23H1进入II期临床TDM-Scar-01小分子-嘉兴特科罗中国临床前-CS-12328小分子JAK深圳微芯生物中国临床前-VC-005小分子JAK1江苏威凯尔中国临床前外用乳膏证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号12数据来源药渡华创证券注仅考虑白癜风适应症本周关注白癜风市场在研新药进展白癜风潜力品种芦可替尼芦可替尼是由Incyte开发的一款first-in-classJAK1JAK2抑制剂2011年11月芦可替尼片剂首次在美国获批上市用于治疗骨髓纤维化随后陆续扩展植物抗宿主病GVHD真性红细胞增多症特应性皮炎AD等适应症2022年7月芦可替尼乳膏用于治疗白癜风的适应症上市成为FDA批准的首个白癜风疗法作用机制近年研究发现白癜风患者皮损边缘有CD8T细胞浸润现象CD8T细胞介导的自身免疫也成为白癜风发病机制研究的重点而干扰素IFN-诱导的趋化因子CXCL9CXCL10及CXCL16-CXCR6对白癜风CD8T细胞皮肤迁移发挥关键调控作用干预IFN-诱导的趋化因子CXCL10CXCL16可阻断白癜风CD8T细胞向皮肤迁移芦可替尼正是通过靶向抑制IFN-信号活化依赖的JAK信号通路的药物进而实现对白癜风的治疗芦可替尼适应症获批情况芦可替尼乳膏治疗白癜风的作用机制适应症剂型时间上市国家地区2011年11月美国2012年8月欧盟骨髓纤维化片剂2014年7月日本2017年3月中国大陆2014年12月美国2015年4月欧盟真性红细胞增多症片剂2015年9月日本2017年3月中国大陆原发性血小板增多症片剂2017年3月中国大陆2019年5月美国移植物抗宿主病片剂2022年5月欧盟特异性皮炎外用乳膏2021年9月美国白癜风外用乳膏2022年7月美国数据来源HowellMDetalTargetingtheJanusKinaseFamilyinAutoimmuneSkinDiseases药证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号13渡华创证券本周关注白癜风市场在研新药进展白癜风潜力品种芦可替尼临床数据21年5月Incyte公布了芦可替尼治疗白癜风的III期临床试验TRuE-V关键数据TRuE-V包括两项III期研究TRuE-V1NCT04052425和TRuE-V2NCT04057573旨在评估芦可替尼乳膏对成年和青少年白癜风患者的疗效和安全性临床试验主要终点为面部白癜风面积评分指数较基线改善75F-VASI75的患者比例根据TruE-V1和TruE-V2两项试验芦可替尼组在24周达到F-VASI75的患者比例均为299而安慰剂组中仅有75和129的患者达到F-VASI75在其2022年公布的第52周连续用药数据中大约503接受芦可替尼乳膏治疗的患者达到F-VASI75安全性方面芦可替尼乳膏为外用制剂关键临床研究表明其给药总体安全性良好常见的不良反应包括痤疮瘙痒鼻咽炎等芦可替尼白癜风适应症III期TruE-V临床试验数据芦可替尼白癜风适应症III期TruE-V安全性数据TRuE-V1TRuE-V2安慰剂芦可替尼乳膏安慰剂芦可替尼乳膏n109n221n115n228TEAE患者413761014573833113496痤疮013592171357瘙痒43711502171253鼻咽炎4379411091044头痛2186274351148上呼吸道感染5466270731COVID-194373142171044需治疗TEAE患者10923817276128123痤疮012542171044瘙痒43711502171044严重TEAE患者1096270209停药1091050104数据来源Incyte官网华创证券注TEAEtreatment-emergentadverseevent治疗期出现的不证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号14良事件本周关注白癜风市场在研新药进展白癜风潜力品种芦可替尼销售情况芦可替尼乳膏商品名Opzelura目前主要有特异性皮炎2021年9月FDA批准和白癜风2022年7月FDA批准两大适应症Opzelura2022年全年销售收入129亿美元放量迅速主要得益于特异性皮炎患者庞大的市场需求以及白癜风适应症的拓展2023年2月23日Incyte宣布欧洲药品管理局EMA人用药品委员会CHMP对芦可替尼乳膏的上市申请给予积极意见获得批准后芦可替尼乳膏也将成为首个在欧盟上市的白癜风疗法作为目前全球唯一一款成功上市的白癜风治疗药物随着在全球各个国家注册准入商业化工作的推进Opzelura拥有广阔的市场前景在中国2022年12月康哲药业宣布与Incyte达成合作康哲药业获得芦可替尼乳膏产品在中国各地区及东南亚十一国的研发生产注册及商业化产品的许可权利许可协议期限为协议生效日起至产品首次商业化销售之日满十年芦可替尼乳膏全球研发布局芦可替尼乳膏全球销售收入亿美元14适应症国家地区研发进展12912美国获批上市2022年7月白癜风欧盟III期临床10加拿大III期临床08美国获批上市2021年9月06欧盟III期临床04特异性皮炎加拿大III期临床02005英国III期临床0020212022证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号15数据来源药渡Incyte公司公告华创证券本周关注白癜风市场在研新药进展白癜风潜力品种利特昔替尼利特昔替尼是辉瑞研发的新型口服JAK3抑制剂拟开发适应症包括斑秃白癜风脱发乳糜泻溃疡性结肠炎克罗恩病目前白癜风适应症在美国已进入III期临床是除芦可替尼乳膏外全球进展最快的白癜风在研新药在中国也正在开展I期临床根据辉瑞公布的利特昔替尼白癜风IIb临床试验数据NCT03715829结果显示在第24周利特昔替尼20050mg剂量组200mg天给药4周50mg天给药20周患者面部白癜风面积评分指数F-VASI相较基线改善212为表现最佳的剂量组且显著优于安慰剂组其中面部白癜风面积评分指数较基线改善75F-VASI75的患者比例均为121在后续追加20050mg200mg天给药4周50mg天给药20周给药24周后利特昔替尼20050mg剂量组F-VASI相较基线改善634安全性方面利特昔替尼整体安全性良好无严重副作用利特昔替尼适应症研发布局利特昔替尼不同剂量组F-VASI相较基线变化A组达到F-VASI75的患者比例B和剂量追加阶段F-VASI变化C适应症全球最高研发进展中国研发进展斑秃NDABLANDABLA白癜风III期临床I期临床克罗恩病II期临床-溃疡性结肠炎II期临床-脱发II期临床-乳糜泻II期临床-数据来源药渡KhaledEetalEfficacyandsafetyoforalritlecitinibforthetreatmentof证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号16activenonsegmentalvitiligoArandomizedphase2bclinicaltrial华创证券本周关注白癜风市场在研新药进展白癜风潜力品种艾玛昔替尼艾玛昔替尼代码SHR0302是恒瑞医药自主研发的首个国产JAK1抑制剂1类新药拟开发适应症包括特异性皮炎溃疡性结肠炎斑秃强直性脊柱炎白癜风等2020年12月恒瑞在国内启动了艾玛昔替尼碱软膏用于治疗白癜风的IIIII期临床计划招募300例患者目前正在进行入组为国内进度最快的白癜风在研新药2018年1月恒瑞医药与Arcutis达成协议Arcutis获得艾玛昔替尼在中国以外地区的开发和商业化权益2021年3月Arcutis启动了ARQ-252软膏即SHR0302用于白癜风的IIa期试验但2021年7月Arcutis宣布ARQ-252软膏用于慢性手部湿疹的II期临床试验失败后决定提前终止ARQ-252软膏关于白癜风治疗的临床试验根据Arcutis公告ARQ-252由于配方问题导致生物利用度不足药物无法充分被皮肤吸收影响了药效Arcutis决定重新研发配方以推进ARQ-252有关白癜风治疗的临床试验艾玛昔替尼适应症研发布局适应症全球最高研发进展中国研发进展溃疡性结肠炎III期临床III期临床类风湿性关节炎-III期临床斑秃II期临床III期临床特异性皮炎III期临床III期临床白癜风II期临床终止IIIII期临床克罗恩病II期临床II期临床银屑病关节炎-III期临床椎关节炎-III期临床证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号17数据来源药渡华创证券本周关注白癜风市场在研新药进展白癜风潜力品种CKBA赛克乳香酸CKBA为江苏博创园王宏林教授团队基于乳香中天然产物乙酰基-11-酮--乳香酸AKBA的结构改造设计并筛选出具有靶点新颖作用机制明确有效性好安全性高的firstinclass药物分子核心化合物专利保护期至2033年CKBA通过靶向ACC1和MFE2调控细胞脂代谢抑制CD8T细胞产生效应分子与发挥效应功能该作用机制解释了CKBA外用治疗银屑病的显著疗效同时也提示CKBA可治疗包括白癜风在内的其他CD8T细胞介导的自身免疫性皮肤病目前CKBA正在开展银屑病适应症IIa期临床研究并且已初步完成白癜风适应症的临床前研究工作在完善白癜风适应症的相关临床试验方案后有望于2023年内提交白癫风适应症的II期IND申请并进入临床2023年2月14日泰恩康以2亿元收购博创园50股权交易完成后博创园将成为泰恩康控股子公司白癜风新药CKBA的引进将丰富恩泰康公司的产品结构并扩大产品覆盖领域CKBA化学结构先导化合物AKBACKBA乳香证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号18数据来源药渡boykyo国家知识产权局专利号CN104672293A华创证券本周关注白癜风市场在研新药进展中国白癜风药物潜在市场空间测算根据测算2022年中国白癜风市场规模约54亿元均为非标签用药市场根据当前在研产品的临床节奏我们预计中国2026年白癜风创新药有望获批上市新药拥有更高的定价且会凭借疗效优势持续替代当前的非标签用药驱动中国白癜风市场快速扩容预计2030年中国白癜风潜在市场将达到217亿元2022-2030年CAGR为19其中26-30年CAGR为34中国白癜风药物市场潜力巨大中国白癜风药物潜在市场空间测算20202021202220232024202520262027202820292030说明中国人口亿人141141141142143143144145145146147假定2022年起中国人口按照每年05的增长当年现有患者人数为上一年度白癜风患者总数2020年根据世卫组织统计数据中国白现有患者人数万人20002141228324242566270828522996314032863432癜风患者总数2000万人白癜风发病率010010010010010010010010010010010根据梅斯医学的数据中国白癜风发病率01-027左右假定按照01统计每年新增患者万人141141141142143143144145145146147白癜风患者总数万人21412283242425662708285229963140328634323579患者总数现有患者新增患者患者接受过治疗比率5354555657585960616263据统计我国白癜风患者中47患者未接受过治疗假定每年治疗率提升1用药患者人数万人11351233133314371544165417671884200421282255激素钙调神经磷酸酶抑制剂使用率10010010010010010099598959289目前均为标签外用药标签外用药年费万元005004004004004003003003003003003以他克莫司为例单支价格50-100元每年用约6个月每月一支白癜风新药使用率0000000525811假定国内2026年上市白癜风新药加速替代标签外用药根据京东数据当前芦可替尼软膏单支价格22万元每支可用一个月国产产品定价假定白癜风新药年费万元------100090081073066上市后年费为1万元中国白癜风药物潜在市场空间亿元5153545557586792138180217市场增速3227242118164372501301207预计22-30年CAGR为19并且2026年新药上市后市场迅速增长26-30年CAGR为34数据来源Wind梅斯医学药渡极光新闻华创证券预测证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号19本周关注白癜风市场在研新药进展中国白癜风药物是否会成为消费市场我们认为中国白癜风药物未来有望成为消费市场主要基于三点原因1白癜风为慢性疾病用药周期长复购率高比如已上市的芦可替尼乳膏给药周期为24周在研的利特昔替尼在II临床试验中尝试增加至48周给药的方式此外白癜风存在复发风险需要进行持续的巩固治疗因此白癜风用药使用时间久2白癜风具有易诊断且不致命的特点治疗方式的选择很大程度上取决于患者白癜风发生于人体皮肤表面表现为皮肤白斑患者易于自行辨别并选择治疗方式白癜风本身不致命多数患者无自觉症状主要影响患者心理和精神状态因此是否治疗如何治疗很大程度上取决于患者自身的选择3白癜风新药剂型以外用居多患者可自行给药用药场景有望向院外拓展目前国内白癜风在研新药开发方向以外用乳膏凝胶或口服剂型为主特别是外用乳膏给药方式极为简单便捷我们认为在多款白癜风新药上市后患者有望拓展院外场景实现自行购买并给药中国在研白癜风新药的给药方式药物研发公司研发状态给药方式艾玛昔替尼恒瑞医药ArcutisIIIII期临床外用乳膏利特昔替尼辉瑞I期临床口服Brepocitinib辉瑞ProovantIND口服QY211杭州启元生物IND外用凝胶赛克乳香酸CKBA江苏博创园泰恩康临床前外用乳膏TDM-Scar-01嘉兴特科罗临床前-CS-12328深圳微芯生物临床前-VC-005江苏威凯尔临床前外用乳膏证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号20数据来源药渡华创证券