上周亮点
　　2023年3月6日，和铂医药宣布巴托利单抗治疗全身型重症肌无力（gMG）III期试验取得积极研究结果。该关键临床研究旨在确认巴托利单抗在治疗中国gMG中的疗效及安全性，III期临床试验结果达到主要研究终点及关键次要研究终点，同时治疗总体上安全且耐受性良好，未发现新的安全性信号，这是首个在中国gMG人群中被证实有效且安全的抗FcRn疗法，也是巴托利单抗在全球范围内首个关键性临床试验积极结果。
　　重症肌无力（MG）是一种神经肌肉疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起。全球及中国重症肌无力治疗药物市场预计持续快速增长，根据弗若斯特沙利文测算，全球MG治疗药物市场将从2020年的12.6亿美元增至2025年的30.48亿美元，CAGR达19.3%，中国市场则是从0.46亿美元增至2.5亿美元，CAGR达40.2%。
　　目前，重症肌无力的治疗仍以胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换（PE）以及胸腺切除为主，生物药相对较少。世界范围内治疗重症肌无力的创新生物药只有三款，分别是亚力兄的Soliris、依库珠单抗的长效版Ultomiris以及Vyvgart。在中国，再鼎医药进度最快，其Efgartigimodalfa-fcab已提交BLA，巴托利单抗、尼卡利单抗、伊奈利珠单抗和Rozanolixizumab等研究处于临床Ⅲ期。
　　行情回顾
　　上周（3.6-3.10）, A股创新药板块下降2.57%，沪深300下降3.20%，医药生物板块下降1.13%，A股创新药板块跑赢沪深300指数0.63个百分点。年初至上周五（3.10），A股创新药板块上涨5.90%，沪深300上涨4.75%，医药生物板块上涨4.74%，A股创新药板块跑输沪深300指数1.15个百分点。
　　上周（3.6-3.10）,港股创新药板块下降9.13%，恒生指数下降5.37%，恒生医疗保健下降6.27%，港股创新药板块跑输恒生指数3.76个百分点。年初至上周五（3.10），港股创新药板块下跌5.63%，恒生指数上涨1.50%，恒生医疗保健下降3.92%，港股创新药板块跑输恒生指数7.13个百分点。
　　投资建议
　　中国目前MG的治疗由于可及性、安全性和经济成本等问题，导致临床仍存在大量未被满足的需求。巴托利单抗作为首个在中国全身型重症肌无力人群中被证实有效且安全的抗FcRn疗法值得关注。我们建议布局在重症肌无力领域研发领先的企业，相关标的：再鼎医药（vyvgart）、和铂医药（巴托利单抗）、荣昌生物（泰它西普）等。
　　风险提示
　　政策变化超预期；研发失败风险等。
　　

研究报告全文：创新药行业周报2023年03月13日和铂医药巴托利单抗治疗全身型重症肌无力III评级推荐维持行报告作者业期临床试验成功FcRn靶点领域取得重大突破作者姓名汪玲研创新药行业周报资格证书S1710521070001202336-2023310电子邮箱wangl665easeccomcn究上周亮点股价走势年月日和铂医药宣布巴托利单抗治疗全身型重医202336症肌无力期试验取得积极研究结果该关键临床研药gMGIII究旨在确认巴托利单抗在治疗中国中的疗效及安全性生gMGIII期临床试验结果达到主要研究终点及关键次要研究终点同时物治疗总体上安全且耐受性良好未发现新的安全性信号这是首个在中国人群中被证实有效且安全的抗疗法也证gMGFcRn是巴托利单抗在全球范围内首个关键性临床试验积极结果券重症肌无力是一种神经肌肉疾病由针对突触后膜研MG上乙酰胆碱受体肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋究白的自身抗体引起全球及中国重症肌无力治疗药物市场预计相关研究报持续快速增长根据弗若斯特沙利文测算全球MG治疗药物医药创新药企巡礼系列泽璟制药告688266SH高效务实的新生代biot市场将从2020年的126亿美元增至2025年的3048亿美元ech三大技术平台助力公司行稳致远20CAGR达193中国市场则是从046亿美元增至25亿美元23030920230309CAGR达402医药康诺亚乐普生物CLDN182ADC药物CMG901实现license-outCLD目前重症肌无力的治疗仍以胆碱酯酶抑制剂糖皮质激N182靶点竞争日趋激烈2023022720素免疫抑制剂静脉注射免疫球蛋白IVIG血浆置换PE230227以及胸腺切除为主生物药相对较少世界范围内治疗重症肌医药礼来GLP-1RGIP双靶点减肥药Tirzepatide中国III期研究获得成功建无力的创新生物药只有三款分别是亚力兄的Soliris依库珠议积极布局减肥药蓝海市场20230213单抗的长效版Ultomiris以及Vyvgart在中国再鼎医药进度20230213最快其已提交巴托利单抗尼卡医药罗氏CD3CD20双抗GlofitamaEfgartigimodalfa-fcabBLAb在华上市申请获NMPA受理双抗领域利单抗伊奈利珠单抗和Rozanolixizumab等研究处于临床竞争愈发激烈2023020520230206期医药关注罗氏ADC优罗华在华获批重塑DLBCL治疗标准方案202301162行情回顾0230116上周36-310A股创新药板块下降257沪深300下降320医药生物板块下降113A股创新药板块跑赢沪深300指数063个百分点年初至上周五310A股创新药板块上涨590沪深300上涨475医药生物板块上涨474A股创新药板块跑输沪深300指数115个百分点上周36-310港股创新药板块下降913恒生指数下降537恒生医疗保健下降627港股创新药板块跑输恒生指数376个百分点年初至上周五310港股创新药板块下跌563恒生指数上涨150恒生医疗保健下降392港股创新药板块跑输恒生指数713个百分点投资建议中国目前MG的治疗由于可及性安全性和经济成本等问题导致临床仍存在大量未被满足的需求巴托利单抗作为首个在中国全身型重症肌无力人群中被证实有效且安全的抗FcRn疗法值得关注我们建议布局在重症肌无力领域研发领先请仔细阅读报告尾页的免责声明1医药生物的企业相关标的再鼎医药vyvgart和铂医药巴托利单抗荣昌生物泰它西普等风险提示政策变化超预期研发失败风险等请仔细阅读报告尾页的免责声明2医药生物正文目录1上周亮点411上周亮点和铂医药宣布巴托利单抗治疗全身型重症肌无力III期临床试验取得积极研究结果412投资建议82行情回顾821创新药总体行情822创新药个股行情923创新药企市值113本周创新药研发进展1331本周获IND受理新药1332本周获NDA受理新药134本周创新药企业重要公告145本周创新药交易146风险提示16图表目录图表1第43天MG-ADL评分相较于基线的变化巴托利单抗组更加显著5图表2巴托利单抗作用机制6图表3全球及中国重症肌无力药物市场规模逐年增长百万美元7图表4美国已上市的治疗重症肌无力的创新生物药7图表5美国及中国治疗重症肌无力的在研创新生物药7图表6A股创新药板块指数3月对比大盘表现9图表7年初至3月10日A股创新药板块指数与大盘对比9图表8港股创新药板块指数3月对比大盘表现9图表9年初至3月10日港股创新药板块指数与大盘对比9图表10上周A股海创药业南新制药益方生物涨幅居前贝达药业复星医药恒瑞医药跌幅居前10图表11上周港股迈博药业-B和誉-B创胜集团-B涨幅居前云顶新耀-B药明巨诺-B德琪医药-B跌幅居前11图表12A股创新药企业市值亿元12图表13港股创新药企业市值亿港元12图表14本周获IND受理新药13图表15本周获NDA受理新药14图表16本周国内公司全球药企重点创新药交易15请仔细阅读报告尾页的免责声明3医药生物1上周亮点11上周亮点和铂医药宣布巴托利单抗治疗全身型重症肌无力III期临床试验取得积极研究结果2023年3月6日和铂医药宣布巴托利单抗治疗全身型重症肌无力gMGIII期试验取得积极研究结果该关键临床研究旨在确认巴托利单抗在治疗中国gMG中的疗效及安全性III期临床试验结果达到主要研究终点及关键次要研究终点同时治疗总体上安全且耐受性良好未发现新的安全性信号这是首个在中国gMG人群中被证实有效且安全的抗FcRn疗法也是巴托利单抗在全球范围内首个关键性临床试验积极结果2022年4月12日一项随机双盲安慰剂对照的II期临床试验HARMONI-MG结果于NeurologyandTherapy杂志发表该试验用于评价FcRn单克隆抗体巴托利单抗治疗全身型重症肌无力gMG的安全性和有效性主要有效性终点为第43天重症肌无力日常生活活动MG-ADL评分相较于基线的变化入组30名患者被分为三组1巴托利单抗680mg双盲治疗期巴托利单抗340mg开放标签治疗期2巴托利单抗340mg双盲治疗期巴托利单抗340mg开放标签治疗期3安慰剂双盲治疗期巴托利单抗340mg开放标签治疗期试验结果表明巴托利单抗680毫克巴托利单抗340毫克和安慰剂组MG-ADL得分从基线到第43天的变化为-2209-4706和-4410在定量重症肌无力复合重症肌无力和15项重症肌无力生活质量评分中安慰剂组巴托利单抗340mg组和680mg组中观察到类似的变化巴托利单抗组43天临床显著改善的患者比例较高无死亡或治疗引发的不良事件TEAEs导致研究终止请仔细阅读报告尾页的免责声明4医药生物图表1第43天MG-ADL评分相较于基线的变化巴托利单抗组比安慰剂组更加显著资料来源NeurologyandTherapyDOI101007s40120-022-00345-9东亚前海证券研究所新生儿Fc受体FcRn是一种细胞受体可结合IgG抗体并引导这些抗体经细胞转运FcRn在防止IgG抗体降解方面发挥着关键作用因此FcRn抑制例如通过使用FcRn靶向抗体经证明可降低致病性IgG抗体的水平抗FcRn抗体在IgG介导的自身免疫性疾病中的临床试验已经取得了良好的临床结果表明FcRn是治疗这些相关疾病的重要药物靶点巴托利单抗HBM9161是一种全人源单克隆抗体mAb可阻断FcRn-IgG相互结合加速体内IgG的清除从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果请仔细阅读报告尾页的免责声明5医药生物图表2巴托利单抗作用机制资料来源和铂医药官网东亚前海证券研究所重症肌无力MG是一种神经肌肉疾病由针对突触后膜上乙酰胆碱受体肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起全球及中国重症肌无力治疗药物市场预计持续快速增长根据弗若斯特沙利文测算全球MG治疗药物市场将从2020年的126亿美元增至2025年的3048亿美元CAGR达193中国市场则是从046亿美元增至25亿美元CAGR达402请仔细阅读报告尾页的免责声明6医药生物图表3全球及中国重症肌无力药物市场规模逐年增长百万美元资料来源弗若斯特沙利文东亚前海证券研究所目前重症肌无力的治疗仍以胆碱酯酶抑制剂糖皮质激素免疫抑制剂静脉注射免疫球蛋白IVIG血浆置换PE以及胸腺切除为主生物药相对较少世界范围内治疗重症肌无力的创新生物药只有三款分别是亚力兄的Soliris依库珠单抗的长效版Ultomiris以及Vyvgart在中国再鼎医药进度最快其Efgartigimodalfa-fcab已提交BLA巴托利单抗尼卡利单抗伊奈利珠单抗和Rozanolixizumab等研究处于临床期图表4美国已上市的治疗重症肌无力的创新生物药靶点药品名称药品形式公司名称FDA批准日期NMPA批准日期专利到期日C5依库珠单抗单抗亚力兄2017年-2024年FcRnEfgartigimodalfa-fcab单抗Argenx再鼎医药等2021年-2034年C5Ravulizumab单抗亚力兄2022年-2025年资料来源insight荣昌生物科创板招股说明书东亚前海证券研究所图表5美国及中国治疗重症肌无力的在研创新生物药靶点药品代码药品形式公司名称拟上市地临床进展公开日期FcRnEfgartigimodalfa-fcab单抗Argenx再鼎医药等中国BLA202207FcRn尼卡利单抗单抗强生制药等中国期202206LigandPharmaceuticalsFcRn巴托利单抗单抗中国期202204和铂医药等FcRnRozanolixizumab单抗优时比制药中国期202010CD19伊奈利珠单抗单抗VielaBio等中国期202008请仔细阅读报告尾页的免责声明7医药生物BLySAPRIL泰它西普抗体类融合蛋荣昌生物中国期202003白FcRn巴托利单抗单抗LigandPharmaceuticals美国期202205和铂医药等FcRn尼卡利单抗单抗强生制药美国期202106C5Pozelimab单抗再生元美国期202109CD19伊奈利珠单抗单抗VielaBio等美国期202105FcRnRozanolixizumab单抗优时比制药美国期202011CD38Mezagitamab单抗武田药品工业株式会社美国期202111FcRnOrilanolimab单抗阿斯利康等美国期202106BAFF贝利尤单抗单抗葛兰素史克制药美国期201110BCMADescartes-08CAR-TNotitiaBiotechnologies等美国期201910资料来源insight东亚前海证券研究所12投资建议中国目前MG的治疗由于可及性安全性和经济成本等问题导致临床仍存在大量未被满足的需求巴托利单抗作为首个在中国全身型重症肌无力人群中被证实有效且安全的抗FcRn疗法值得关注我们建议布局重症肌无力领域研发领先的国内企业相关标的再鼎医药vyvgart和铂医药巴托利单抗荣昌生物泰它西普等2行情回顾21创新药总体行情上周36-310A股创新药板块下降376沪深300下降396医药生物板块下降157A股创新药板块跑赢沪深300指数020个百分点年初至上周五310A股创新药板块上涨278沪深300上涨247医药生物板块上涨282A股创新药板块跑赢沪深300指数031个百分点请仔细阅读报告尾页的免责声明8医药生物图表6A股创新药板块指数3月对比大盘表现图表7年初至3月10日A股创新药板块指数与大盘对比资料来源iFinD东亚前海证券研究所资料来源iFinD东亚前海证券研究所上周36-310港股创新药板块下降844恒生指数下降607恒生医疗保健下降860港股创新药板块跑输恒生指数237个百分点年初至上周五310港股创新药板块下跌635恒生指数下降233恒生医疗保健下降760港股创新药板块跑输恒生指数402个百分点图表8港股创新药板块指数3月对比大盘表现图表9年初至3月10日港股创新药板块指数与大盘对比资料来源iFinD东亚前海证券研究所资料来源iFinD东亚前海证券研究所22创新药个股行情个股方面A股创新药上周涨幅领跑前五分别为海创药业642南新制药448益方生物309亚虹医药240迈威生物208A股创新药上周跌幅前五分别为百济神州-326荣昌生物-331恒瑞医药-355复星医药-443贝达药业-472请仔细阅读报告尾页的免责声明9医药生物图表10上周A股海创药业南新制药益方生物涨幅居前贝达药业复星医药恒瑞医药跌幅居前资料来源iFinD东亚前海证券研究所个股方面港股创新药上周涨幅领跑前五分别为迈博药业-B652和誉-B387创胜集团-B043中国生物制药-047东曜药业-B-183港股创新药上周跌幅前五分别为和黄医药-1568亚盛医药-B-1657德琪医药-B-1910药明巨诺-B-2040云顶新耀-B-2200请仔细阅读报告尾页的免责声明10医药生物图表11上周港股迈博药业-B和誉-B创胜集团-B涨幅居前云顶新耀-B药明巨诺-B德琪医药-B跌幅居前资料来源iFinD东亚前海证券研究所23创新药企市值A股创新药市值前五分别为恒瑞医药267025亿元百济神州163341亿元复星医药79357亿元君实生物45269亿元荣昌生物33762亿元港股创新药市值前五分别为石药集团93556亿港元翰森制药83031亿港元中国生物制药79583亿港元信达生物59617亿港元金斯瑞生物科技41220亿港元请仔细阅读报告尾页的免责声明11医药生物图表12A股创新药企业市值亿元资料来源iFinD东亚前海证券研究所图表13港股创新药企业市值亿港元资料来源iFinD东亚前海证券研究所请仔细阅读报告尾页的免责声明12医药生物3本周创新药研发进展31本周获IND受理新药上周共有33项新药获IND受理其中包括23种化药新药1种化药进口药9种生物制品新药和2种生物制品进口药图表14本周获IND受理新药资料来源insight东亚前海证券研究所32本周获NDA受理新药本周共有3项新药获得NDA受理其中包括1项生物制品新药1项化药新药1项生物制品进口药请仔细阅读报告尾页的免责声明13医药生物图表15本周获NDA受理新药资料来源insight东亚前海证券研究所4本周创新药企业重要公告复星医药复星医药关于控股子公司获药品注册申请受理的公告上海复星医药集团股份有限公司控股子公司苏州二叶制药有限公司自主研发的复方匹可硫酸钠颗粒用于结肠镜检查X射线检查前的肠道清洁准备以及必要时在外科手术前清洁肠道的药品注册申请获国家药品监督管理局审评受理药明巨诺-B启动倍诺达用于一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤的临床研究药明巨诺有限公司宣布已启动倍诺达用于一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤的临床演研究并已完成首例患者的回输治疗和铂医药-B巴托利单抗HBM9161治疗全身型重症肌无力的III期试验的积极研究结果和铂医药控股有限公司董事会宣布巴托利单抗HBM9161治疗全身型重症肌无力的III期试验的积极研究结果该关键临床研究旨在确认巴托利单抗在治疗中国gGM患者的概念验证研究取得积极成果之后的又一里程碑5本周创新药交易本周全球共达成26起重点交易披露金额的重点交易有5起请仔细阅读报告尾页的免责声明14医药生物图表16本周国内公司全球药企重点创新药交易资料来源insight东亚前海证券研究所请仔细阅读报告尾页的免责声明15医药生物6风险提示政策变化超预期研发失败风险等请仔细阅读报告尾页的免责声明16医药生物特别声明证券期货投资者适当性管理办法证券经营机构投资者适当性管理实施指引试行已于2017年7月1日起正式实施根据上述规定东亚前海证券评定此研报的风险等级为R3中风险因此通过公共平台推送的研报其适用的投资者类别仅限定为专业投资者及风险承受能力为C3C4C5的普通投资者若您并非专业投资者及风险承受能力为C3C4C5的普通投资者请取消阅读请勿收藏接收或使用本研报中的任何信息因此受限于访问权限的设置若给您造成不便烦请见谅感谢您给予的理解与配合分析师声明负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点负责准备本报告的分析师获取报酬的评判因素包括研究的质量和准确性客户的反馈竞争性因素以及东亚前海证券股份有限公司的整体收益所有研究分析师或工作人员保证他们报酬的任何一部分不曾与不与也将不会与本报告中具体的推荐意见或观点有直接或间接的联系分析师介绍汪玲东亚前海证券研究所大消费组长兼食品饮料首席中央财经大学会计系2021年加入东亚前海证券多年消费品研究经验善于从行业框架产业发展规律挖掘公司价值投资评级说明东亚前海证券行业评级体系推荐中性回避推荐未来612个月预计该行业指数表现强于同期市场基准指数中性未来612个月预计该行业指数表现基本与同期市场基准指数持平回避未来612个月预计该行业指数表现弱于同期市场基准指数市场基准指数为沪深300指数东亚前海证券公司评级体系强烈推荐推荐中性回避强烈推荐未来612个月预计该公司股价相对同期市场基准指数涨幅在20以上该评级由分析师给出推荐未来612个月预计该公司股价相对同期市场基准指数涨幅介于520该评级由分析师给出中性未来612个月预计该公司股价相对同期市场基准指数变动幅度介于-55该评级由分析师给出回避未来612个月预计该公司股价相对同期市场基准指数跌幅在5以上该评级由分析师给出市场基准指数为沪深300指数分析估值方法的局限性说明本报告所包含的分析基于各种假设不同假设可能导致分析结果出现重大不同本报告采用的各种估值方法及模型均有其局限性估值结果不保证所涉及证券能够在该价格交易请仔细阅读报告尾页的免责声明17医药生物免责声明东亚前海证券有限责任公司经中国证券监督委员会批复已具备证券投资咨询业务资格本报告由东亚前海证券有限责任公司以下简称东亚前海证券向其机构或个人客户以下简称客户提供无意针对或意图违反任何地区国家城市或其它法律管辖区域内的法律法规东亚前海证券无需因接收人收到本报告而视其为客户本报告是发送给东亚前海证券客户的属于机密材料只有东亚前海证券客户才能参考或使用如接收人并非东亚前海证券客户请及时退回并删除本报告所载的全部内容只供客户做参考之用并不构成对客户的投资建议并非作为买卖认购证券或其它金融工具的邀请或保证东亚前海证券根据公开资料或信息客观公正地撰写本报告但不保证该公开资料或信息内容的准确性或完整性客户请勿将本报告视为投资决策的唯一依据而取代个人的独立判断东亚前海证券不需要采取任何行动以确保本报告涉及的内容适合于客户东亚前海证券建议客户如有任何疑问应当咨询证券投资顾问并独自进行投资判断本报告并不构成投资法律会计或税务建议或担保任何内容适合客户本报告不构成给予客户个人咨询建议本报告所载内容反映的是东亚前海证券在发表本报告当日的判断东亚前海证券可能发出其它与本报告所载内容不一致或有不同结论的报告但东亚前海证券没有义务和责任去及时更新本报告涉及的内容并通知客户东亚前海证券不对因客户使用本报告而导致的损失负任何责任本报告可能附带其它网站的地址或超级链接对于可能涉及的东亚前海证券网站以外的地址或超级链接东亚前海证券不对其内容负责本报告提供这些地址或超级链接的目的纯粹是为了客户使用方便链接网站的内容不构成本报告的任何部分客户需自行承担浏览这些网站的费用或风险东亚前海证券在法律允许的情况下可参与投资或持有本报告涉及的证券或进行证券交易或向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务在内的服务或业务支持东亚前海证券可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系并无需事先或在获得业务关系后通知客户除非另有说明所有本报告的版权属于东亚前海证券未经东亚前海证券事先书面授权任何机构或个人不得以任何形式更改复制传播本报告中的任何材料或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用所有在本报告中使用的商标服务标识及标记除非另有说明均为东亚前海证券的商标服务标识及标记东亚前海证券版权所有并保留一切权利机构销售通讯录地区联系人联系电话邮箱北京地区林泽娜15622207263linzn716easeccomcn上海地区朱虹15201727233zhuh731easeccomcn广深地区刘海华13710051355liuhh717easeccomcn联系我们东亚前海证券有限责任公司研究所北京地区北京市东城区朝阳门北大街8号富华大厦A座二层邮编100086上海地区上海市浦东新区世纪大道1788号陆家嘴金控广场1号27楼邮编200120广深地区深圳市福田区中心四路1号嘉里建设广场第一座第23层邮编518046公司网址httpwwweaseccomcn请仔细阅读报告尾页的免责声明18