■本周新药行情回顾：2023年3月6日-2023年3月10日，新药板块涨幅前5企业：迈博药业（6.5%）、益方生物（3.1%）、艾力斯（2.0%）、神州细胞（0.8%）、泽璟制药（0.5%）。跌幅前5企业：云顶新耀（-22.0%）、药明巨诺（-20.4%）、天演药业（-20.0%）、德琪医药（-19.1%）、天境生物（-17.0%）。
　　■本周新药行业重点分析：
　　3月7日，Protagonist Therapeutics与强生旗下杨森宣布合作开发的口服IL-23受体拮抗剂JNJ-2113治疗中重度斑块状银屑病的2b期FRONTIER 1研究达到主要终点（即16周时达到PASI-75的患者比例）。研究结果表明，JNJ-2113不同剂量治疗组PASI-75患者比例与安慰剂组相比均显著增加。若未来口服IL-23受体拮抗剂JNJ-2113成功上市，则有望成为继注射用生物制剂（TNF-α单抗、IL-12/23单抗、IL-17A单抗等）后另一类以致病因子为治疗靶点的银屑病口服治疗药物，有望为患者带来更多用药选择。
　　近年来，以致病因子作为治疗靶点的生物制剂以其效果良好、不良反应较少的优势在银屑病的治疗中逐渐占据了重要地位。国内也有众多企业布局这一领域，目前主要涉足的靶点有TNF-α、IL-12/23、IL17A等，从开发进度来看目前国内企业已在这一领域迎来收获期。除外生物类似药外，在这一领域已经进展到3期临床的国产产品主要有恒瑞医药的IL-17A单抗SHR-1314、智翔金泰的IL-17A单抗GR1501、康方生物的IL-12/23单抗AK101、荃信生物的IL-12/23单抗QX001S等。
　　本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有2个新药或新适应症获批上市，27个新药获批IND，25个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）3月6日，和铂医药宣布FcRn抗体巴托利单抗治疗全身型重症肌无力（gMG）的3期临床试验达到主要终点和关键次要终点。在2022年10月，和铂医药将巴托利单抗的大中华区权益授权给石药集团。
　　（2）3月10日，益普生开发的5.1类新药注射用双羟萘酸曲普瑞林获NMPA批准上市。曲普瑞林是天然促性腺激素释放激素（GnRH）的类似物，主要用于性早熟和试管婴儿的降调节、子宫肌瘤等方面治疗。
　　（3）3月8日，海和药物宣布NMPA附条件批准1类创新药谷美替尼片上市，用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。本次获批主要是基于SCC244-108（GLORY研究）关键2期研究的有效性和安全性数据。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）3月10日，Palvella Therapeutics宣布其在研药品Qtorin雷帕霉素于2期临床试验的积极顶线数据。分析显示，Qtorin 3.9%雷帕霉素无水凝胶可有效改善微囊性淋巴管畸形患者的症状。根据与FDA的互动，公司预计于2023年下半年启动关键3期试验。
　　（2）2023年3月6日，BridgeBio Pharma宣布Infigratinib治疗软骨发育不全的2期临床队列5的最新数据。在随访超过6个月的10例患儿中，治疗第6个月AHV平均增加3.03cm/yr。剩下2例随访不到6个月的患儿，治疗3个月时AHV平均增加8.8cm/yr。
　　（3）近日，强生旗下杨森公司宣布向FDA递交了NDA，将PARP抑制剂niraparib和醋酸阿比特龙以DAT的形式，联合强的松共同用于治疗BRCA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
　　

研究报告全文：2023年03月12日行业周报生物医药证券研究报告新药周观点杨森口服IL-23受体拮抗投资评级领先大市-A剂2期结果积极银屑病领域国内企业维持评级迎来收获期行业表现生物医药沪深30036本周新药行情回顾2023年3月6日-2023年3月10日新药板26块涨幅前5企业迈博药业65益方生物31艾力斯2016神州细胞08泽璟制药05跌幅前5企业云顶新耀-6-4220药明巨诺-204天演药业-200德琪医药-191-14天境生物-170-242022-032022-072022-112023-03资料来源Wind资讯本周新药行业重点分析升幅1M3M12M3月7日ProtagonistTherapeutics与强生旗下杨森宣布合作开相对收益-02-00-03发的口服IL-23受体拮抗剂JNJ-2113治疗中重度斑块状银屑病的2b绝对收益-36-08-79期FRONTIER1研究达到主要终点即16周时达到PASI-75的患者马帅分析师比例研究结果表明JNJ-2113不同剂量治疗组PASI-75患者比例SAC执业证书编号S1450518120001与安慰剂组相比均显著增加若未来口服IL-23受体拮抗剂JNJ-2113mashuaiessencecomcn成功上市则有望成为继注射用生物制剂TNF-单抗IL-1223单连国强分析师抗IL-17A单抗等后另一类以致病因子为治疗靶点的银屑病口服SAC执业证书编号S1450523020002治疗药物有望为患者带来更多用药选择liangqessencecomcn相关报告近年来以致病因子作为治疗靶点的生物制剂以其效果良好不良反新药周观点百济神州20222023-03-05应较少的优势在银屑病的治疗中逐渐占据了重要地位国内也有众多年业绩披露泽布替尼销售企业布局这一领域目前主要涉足的靶点有TNF-IL-1223IL-额稳步提升17A等从开发进度来看目前国内企业已在这一领域迎来收获期除新药周观点DS-8201国内2023-02-26外生物类似药外在这一领域已经进展到3期临床的国产产品主要获批上市HER2ADC领域有恒瑞医药的IL-17A单抗SHR-1314智翔金泰的IL-17A单抗迎来新变化GR1501康方生物的IL-1223单抗AK101荃信生物的IL-1223单新药周观点APASL2023国2023-02-19抗QX001S等内企业披露最新数据全球范围内多个乙肝新兴疗法兴本周新药获批受理情况起本周国内有2个新药或新适应症获批上市27个新药获批IND25新药周观点礼来2023-02-12个新药IND获受理6个新药NDA获受理Tirzepatide中国减重3期达到主要终点国内减重药物蓬勃发展本周国内新药行业TOP3重点关注创新药行业格局优化多2023-02-0613月6日和铂医药宣布FcRn抗体巴托利单抗治疗全身型重症个疾病领域新进展与国际化肌无力gMG的3期临床试验达到主要终点和关键次要终点在2022值得期待年10月和铂医药将巴托利单抗的大中华区权益授权给石药集团本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页1行业周报生物医药23月10日益普生开发的51类新药注射用双羟萘酸曲普瑞林获NMPA批准上市曲普瑞林是天然促性腺激素释放激素GnRH的类似物主要用于性早熟和试管婴儿的降调节子宫肌瘤等方面治疗33月8日海和药物宣布NMPA附条件批准1类创新药谷美替尼片上市用于具有间质-上皮转化因子MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗本次获批主要是基于SCC244-108GLORY研究关键2期研究的有效性和安全性数据本周海外新药行业TOP3重点关注13月10日PalvellaTherapeutics宣布其在研药品Qtorin雷帕霉素于2期临床试验的积极顶线数据分析显示Qtorin39雷帕霉素无水凝胶可有效改善微囊性淋巴管畸形患者的症状根据与FDA的互动公司预计于2023年下半年启动关键3期试验22023年3月6日BridgeBioPharma宣布Infigratinib治疗软骨发育不全的2期临床队列5的最新数据在随访超过6个月的10例患儿中治疗第6个月AHV平均增加303cmyr剩下2例随访不到6个月的患儿治疗3个月时AHV平均增加88cmyr3近日强生旗下杨森公司宣布向FDA递交了NDA将PARP抑制剂niraparib和醋酸阿比特龙以DAT的形式联合强的松共同用于治疗BRCA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌mCRPC患者风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页2行业周报生物医药内容目录1本周新药行情回顾42本周新药行业重点分析53本周新药获批受理情况74本周国内新药行业重点关注85本周海外新药行业重点关注106风险提示11图表目录图1本周涨跌幅前5新药企业4图2本周新药企业市值排行单位亿元4图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5表1部分银屑病生物制品作用机理及有效性数据对比6表2国内中重度银屑病适应症的主要竞品的竞争格局6表3本周获批上市新药或新药适应症7表4本周获批IND新药7表5本周获IND受理新药8表6本周获NDA受理新药8表7本周国内新药行业重点关注8表8本周海外新药行业重点关注10本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页3行业周报生物医药1本周新药行情回顾2023年3月6日-2023年3月10日新药板块涨幅前5企业迈博药业65益方生物31艾力斯20神州细胞08泽璟制药05跌幅前5企业云顶新耀-220药明巨诺-204天演药业-200德琪医药-191天境生物-170图1本周涨跌幅前5新药企业迈博药业65益方生物31艾力斯20神州细胞08泽璟制药05-170天境生物-191德琪医药-200天演药业-204药明巨诺-220云顶新耀-25-20-15-10-50510资料来源Choice安信证券研究中心图2本周新药企业市值排行单位亿元300014012025001002000801500601000405002000海思科康诺亚艾力斯百奥泰加科思康乃德恒瑞医药百济神州石药集团翰森制药中生制药信达生物君实生物传奇生物荣昌生物神州细胞康方生物再鼎医药贝达药业先声药业诺诚健华迪哲医药和黄医药众生药业泽璟制药微芯生物康宁杰瑞益方生物复旦张江乐普生物科济药业复宏汉霖盟科药业亚盛医药欧康维视前沿生物圣诺医药云顶新耀基石药业华领医药腾盛博药开拓药业歌礼制药永泰生物天境生物德琪医药迈博药业东曜药业和铂医药药明巨诺嘉和生物亘喜生物天演药业市值市值研发费用资料来源Choice安信证券研究中心注多地上市企业按照A股H股美股顺序选择研发费用为2021年研发费用本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页4行业周报生物医药图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情XBIHSHKBIO20035001803000160140250012020001001500806010004050020002020-2-202020-6-202020-10-202021-2-202021-6-202021-10-202022-2-202022-6-202022-10-202023-2-20资料来源Choice安信证券研究中心2本周新药行业重点分析3月7日ProtagonistTherapeutics与强生旗下杨森宣布合作开发的口服IL-23受体拮抗剂JNJ-2113治疗中重度斑块状银屑病的2b期FRONTIER1研究达到主要终点即16周时达到PASI-75的患者比例该研究是一项随机双盲安慰剂对照的2b期研究纳入的255例患者需每日3次或每日2次口服JNJ-2113研究结果表明JNJ-2113不同剂量治疗组PASI-75患者比例与安慰剂组相比均显著增加若未来口服IL-23受体拮抗剂JNJ-2113成功上市则有望成为继注射用生物制剂TNF-单抗IL-1223单抗IL-17A单抗等后另一类以致病因子为治疗靶点的银屑病口服治疗药物有望为患者带来更多用药选择目前银屑病治疗方案主要包括局部治疗系统性治疗物理治疗光照疗法以及生物制剂治疗等四大类其中1局部治疗轻度斑块状银屑病以局部外用药物治疗为主大多能有效控制病情常用的外用制剂包括维生素D3衍生物糖皮质激素维A酸类药物及钙调磷酸酶抑制剂等2系统性治疗大部分中重度患者需要系统性治疗旨在控制炎症改善患者生活质量促进皮损清除减少复发系统性药物治疗包括维A酸类药物甲氨蝶呤环孢素雷公藤多苷其他免疫抑制剂等3物理治疗光照疗法皮损广泛者可采用UVB光疗法也可应用PUVA4生物制剂治疗生物制剂治疗是中重度斑块状银屑病的一线治疗方案生物制剂治疗银屑病起效快具有很好的短期和长期疗效且耐受性良好目前在国内上市的生物制剂主要包括TNF-拮抗剂阿达木单抗IL-1223拮抗剂乌司奴单抗古塞奇尤单抗和IL-17A拮抗剂司库奇尤单抗依奇珠单抗布罗利尤单抗等本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页5行业周报生物医药表1部分银屑病生物制品作用机理及有效性数据对比药品作用机理有效性作用机制为抗体与TNF-结合阻断TNF-与p55和p75细胞表面的TNF受体的相互作用降低TNF-激活阿达木单抗的免疫应答从而抑制炎症反应的发生大量临床应用证适用于需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患TNF-拮抗剂明针对TNF-靶点的抗体或受体融合蛋白可对类风湿关节者16周时709-796的患者达到PASI75的疗效炎银屑病克罗恩病强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病实现有效的治疗IL-12和IL-23是2种天然存在的蛋白质被认为在免疫适用于对环孢素甲氨蝶呤或PUVA补骨脂素和紫外线A等乌司奴单抗介导的炎症性疾病中发挥了关键作用而单抗通过与IL-12其他系统性治疗不应答有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块IL-1223拮抗和IL-23所共有的p40亚单位相结合阻止其与细胞表面状银屑病患者12周时6745mg和66-7690mg的银剂的受体IL-121相结合来抑制这2种前炎性细胞因屑病患者达到PASI75的疗效子从而达到治疗银屑病的目的通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白阻断IL-17A适用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑司库奇尤单抗与IL-17RA的结合抑制炎症的发生和发展从而对IL-病的成年患者PASI75第12周时疗效为97752周时高IL-17A拮抗剂17A过表达的斑块状银屑病中轴型脊柱关节炎等自身免达954疫性疾病达到治疗效果VOYAGE1研究结果显示古塞奇尤单抗相对于阿达木单抗16选择性结合白介素23IL-23的p19亚单位并抑制其与周时PASI75为912Vs73124周时PASI75为IL-23受体的相互作用IL-23是一种天然存在的细胞因912Vs72248周时PASI75为878Vs626子参与正常的炎症和免疫反应抑制促炎细胞因子和趋古塞奇尤单抗ECLIPSE研究结果显示古塞奇尤单抗相对于司库奇尤单抗化因子的释放基于药效学标记物的探索性分析相对于IL-23拮抗剂12周的PASI75为893Vs91612周的PASI90为治疗前水平可降低银屑病受试者的血清IL-17AIL-17F691Vs76112周和48周的PASI75为846Vs80248和IL-22水平这类药效学标记物与药物发挥临床效应的周的PASI90为845Vs70048周的PASI100为机制之间的关系尚未完全清楚582Vs484资料来源智翔金泰招股书安信证券研究中心近年来以致病因子作为治疗靶点的生物制剂以其效果良好不良反应较少的优势在银屑病的治疗中逐渐占据了重要地位国内也有众多企业布局这一领域目前主要涉足的靶点有TNF-IL-1223IL-17A等从开发进度来看目前国内企业已在这一领域迎来收获期除外生物类似药外在这一领域已经进展到3期临床的国产产品主要有恒瑞医药的IL-17A单抗SHR-1314智翔金泰的IL-17A单抗GR1501康方生物的IL-1223单抗AK101荃信生物的IL-1223单抗QX001S等表2国内中重度银屑病适应症的主要竞品的竞争格局产品代码公司靶点适应症阶段时间重组人型肿瘤坏死因子三生国健TNF-18岁及18岁以上成人中度至重度斑块状银屑病上市2005受体-抗体融合蛋白依那西普辉瑞惠氏TNF-银屑病上市2010英夫利西单抗强生TNF-银屑病上市2006英夫利昔单抗生物类似药海正药业TNF-银屑病上市2021英夫利昔单抗生物类似药百迈博TNF-银屑病上市2021英夫利昔单抗生物类似药嘉和生物TNF-银屑病上市2022阿达木单抗艾伯维TNF-中重度斑块状银屑病上市2010阿达木单抗生物类似药百奥泰TNF-银屑病上市2019成年中重度慢性斑块状银屑病患阿达木单抗生物类似药海正药业TNF-上市2019者阿达木单抗生物类似药复宏汉霖TNF-银屑病上市2020阿达木单抗生物类似药信达TNF-银屑病上市2020阿达木单抗生物类似药正大天晴TNF-银屑病上市2022阿达木单抗生物类似药迈威TNF-银屑病上市2022乌司奴单抗杨森制药IL-1223中重度银屑病上市2017古塞奇尤单抗杨森制药IL-23A中重度斑块状银屑病上市2019司库奇尤单抗诺华IL-17A中度至重度斑块状银屑病上市2019依奇珠单抗礼来IL-17A中度至重度斑块状银屑病上市2019布罗利尤单抗协和麒麟IL-17RA中度至重度斑块状银屑病上市2020阿普米司特安进PDE4抑制剂中度至重度斑块状银屑病的成人患者上市202108GR1501智翔金泰IL-17A中重度斑块状银屑病III202103SHR-1314恒瑞医药IL-17A中重度慢性斑块型银屑病III202104QX001S荃信生物IL-1223成年中重度斑块状银屑病III202105AK101康方生物IL-1223中重度斑块型银屑病III202110本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页6行业周报生物医药BAT2206百奥泰IL-1223中重度斑块型银屑病III202106BAT2306百奥泰IL-17A中度至重度斑块状银屑病III202207JS005君实生物IL-17A中重度斑块状银屑病IbII202012AK111康方生物IL-17A斑块型银屑病II202103608三生国健IL-17A中重度斑块状银屑病II202104IBI112信达生物IL-23中重度斑块状银屑病II202108LZM012丽珠集团IL-17AF斑块型银屑病IbII202104NBL-012新石生物IL-23银屑病I202106HB0017华奥泰IL-17A中或重度斑块状银屑病II202208QX004N荃信生物IL-23银屑病I202109资料来源智翔金泰招股书安信证券研究中心3本周新药获批受理情况本周国内有2个新药或新适应症获批上市27个新药获批IND25个新药IND获受理6个新药NDA获受理表3本周获批上市新药或新药适应症申请单位药品名称批准文号签发日期海和药物谷美替尼片国药准字H202300052023年3月7日益普生注射用双羟萘酸曲普瑞林2023年3月7日资料来源CDE安信证券研究中心表4本周获批IND新药申请人名称药品名称适应症BPI-472372片晚期恶性实体瘤肺癌胰腺癌结直肠癌等贝达药业BPB-101双抗注射液适用于标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤患者海曲泊帕乙醇胺片本品联合环孢素适用于初治非重型再生障碍性贫血NSAA患者恒瑞医药拟用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿非典型溶血性尿毒症综合征冷凝集素病等补体HRS-5965片参与介导的溶血性贫血复旦张江马来酸噻吗洛尔乳膏增殖期浅表型婴幼儿血管瘤国药集团注射用A型肉毒毒素三叉神经痛原子高科氟18F贝他嗪注射液用于阿尔茨海默病AD和其他认知功能衰退成人患者脑内A斑块的定量与定性评估礼邦医药AP301胶囊用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病患者的高磷血症成人治疗成人肺动脉高压PAHWHO第1组以改善运动能力和延缓临床恶化已在依前列醇治疗基础上加用本品的临床研究中证明了临床恶化的延缓效应证明有效性的研究主要纳入的患者为WHO功能分级-级的特发性PAH71与结缔组织病相关奥全生物江北药业枸橼酸西地那非分散片的PAH25儿童治疗年龄在1岁至17岁之间的儿童肺动脉高压在原发性肺动脉高压和与先天性心脏病相关的肺动脉高压中已显示出改善运动能力或肺血流动力学的功效过敏性鼻炎具有抑制游离IgE或阻断IgE与其受体的结合及其下游信号通路作用天辰生物LP-003注射液改善由IgE介导的I型超敏反应相关的过敏性症状如过敏性鼻炎奥星集团复方盐酸替利定缓释片用于治疗中度至重度疼痛和誉生物AZD4547片拟用于治疗FGFR123改变的实体瘤惠和生物CC312冻干粉针剂复发难治性CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤德琪生物注射用ATG-022ADC晚期转移性实体瘤Claudin182阳性表达百济神州BGB-21447片拟用于成熟B细胞恶性肿瘤RAY1225注射液超重或肥胖众生睿创RAY1225注射液2型糖尿病博安生物BA1105注射液联合化疗用于治疗Claudin182阳性实体瘤CLDN182阳性的晚期消化道肿瘤LM-302联合特瑞普利单抗治疗既往一线治疗失败或不礼新医药注射用LM-302耐受的CLDN182阳性晚期消化道肿瘤患者博锐生物BRY805注射液晚期实体肿瘤时迈药业注射用SMET12注射用SMET12联合特瑞普利单抗注射液用于EGFR阳性晚期转移性实体瘤的IND申请丹霞生物静注人免疫球蛋白pH4原发免疫性血小板减少症瑞沐生物RM301B滴眼液视网膜静脉阻塞性黄斑水肿在确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病伴Lpa升高的患者中降低主要不良心血管事件的礼来LY3473329片风险JanssenCetrelimab注射液黑色素瘤本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页7行业周报生物医药CloudbreakCBT-001眼用乳液阻止翼状胬肉生长及减少结膜充血Therapeutics用于3岁及3岁以上1型神经纤维瘤病NF1相关丛状神经纤维瘤PN儿童患者术后治疗ASTRAZENECASelumetinib胶囊中预防肿瘤进展资料来源CDE安信证券研究中心表5本周获IND受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类石药集团注射用多西他赛白蛋白结合型化药新药24康恩贝吸入用吡非尼酮溶液化药新药22华东医药HDM1002片化药新药1康诺生物注射用辅酶I化药新药2224TY-302胶囊化药新药1同源康TY-2699a胶囊化药新药1维坦医药WT-1108片化药新药1铂维生物览屹医药EA5注射液治疗用生物制品新药1翰森生物恒邦药业HS-20117注射液治疗用生物制品新药1齐鲁制药QLS1103片化药新药1嘉因生物EXG102-031眼用注射液治疗用生物制品新药1泰飞尔盐酸阿司匹林胺喷雾剂化药新药1艾斯拓康AXT-1003胶囊化药新药1InventivaSA正大天晴Lanifibranor片化药进口1汉欣医药门冬胰岛素注射液治疗用生物制品新药33双鹭药业德谷门冬双胰岛素注射液治疗用生物制品新药33博安生物注射用BA1202治疗用生物制品新药1康佰裕CBG002CAR-T细胞注射液治疗用生物制品新药1弼领生物注射用BL0006化药新药1明济生物B901注射液治疗用生物制品新药1重组人PD-L1CD3双抗II型单纯疱疹病毒注射滨会生物治疗用生物制品新药1液Vero细胞医工医药恩瑞特药业HY-078020片化药新药1亚盛药业APG-2575片化药新药1璎黎药业林普利塞片化药新药24阿斯利康AZD9592治疗用生物制品进口1资料来源CDE安信证券研究中心表6本周获NDA受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类石药集团恩朗苏拜单抗注射液治疗用生物制品新药1康宁杰瑞菲洋生物地舒单抗注射液治疗用生物制品新药33百利药业他达拉非口腔速溶膜化药新药22双林生物人纤维蛋白原治疗用生物制品新药34安斯泰来注射用维恩妥尤单抗治疗用生物制品进口31赛诺菲度普利尤单抗注射液治疗用生物制品进口31资料来源CDE安信证券研究中心4本周国内新药行业重点关注表7本周国内新药行业重点关注公司药物类型事件和铂医药巴托利单抗临床试验结果FcRn抗体巴托利单抗治疗gMG的3期临床试验达到主要终点和关键次要终点益普生曲普瑞林获批上市注射用双羟萘酸曲普瑞林获NMPA批准上市海和药物谷美替尼获批上市创新药谷美替尼片获NMPA批准上市百奥赛图YH008获批临床YH008双特异性抗体获NMPA临床批准华东医药HDM1002获批临床GLP-1R激动剂HDM1002片获CDE临床批准扬子江药业YZJ-5053获批临床YZJ-5053获CDE临床批准CBT-001眼用拨云制药获批临床CBT-001眼用乳液获CDE临床批准拟开发用于阻止翼状胬肉生长及减少结膜充血乳液新合生物XH101注射液获批临床国内首个mRNA肿瘤新抗原疫苗XH101注射液获CDE临床批准博安生物注射用BA1202临床申请注射用BA1202临床试验申请获CDE受理本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页8行业周报生物医药正大天晴lanifibranor临床申请lanifibranor片的临床试验申请获CDE受理资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注和铂医药3月6日宣布FcRn抗体巴托利单抗治疗全身型重症肌无力gMG的3期临床试验达到主要终点和关键次要终点在2022年10月和铂医药将巴托利单抗的大中华区权益授权给石药集团益普生3月10日宣布51类新药注射用双羟萘酸曲普瑞林获NMPA批准上市曲普瑞林是天然促性腺激素释放激素GnRH的类似物主要用于性早熟和试管婴儿的降调节子宫肌瘤女性不孕症子宫内膜异位症等方面治疗海和药物3月8日宣布NMPA附条件批准1类创新药谷美替尼片上市用于具有间质-上皮转化因子MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗本次批准主要是基于SCC244-108GLORY研究关键2期研究的有效性和安全性数据其他重点关注百奥赛图3月7日宣布其全资子公司祐和医药提交的YH008双特异性抗体的临床试验申请获得NMPA批准此项获批的临床试验是多中心非随机开放标签多剂量的1期剂量递增临床研究将评估YH008在晚期肿瘤受试者中药物的安全性耐受性及初步疗效华东医药3月7日CDE网站显示GLP-1R激动剂HDM1002片申报临床该产品也是第7款申报临床的国产小分子GLP-1R激动剂目前已上市GLP-1R激动剂如司美格鲁肽利拉鲁肽等多为多肽类注射药物尚无小分子GLP-1R激动剂上市扬子江药业3月6日CDE官网公示1类新药YZJ-5053片已经获得临床试验默示许可拟定适应症为经标准治疗后或在治疗中发生肿瘤进展或目前无标准治疗可用已不适合接受根治性治疗的晚期转移性实体瘤拨云制药3月6日CDE官网公示CBT-001眼用乳液获得临床试验默示许可拟开发用于阻止翼状胬肉生长及减少结膜充血根据拨云制药公开资料CBT-001是一种强效多激酶抑制剂有望成为用于翼状胬肉疾病缓解的first-in-class疗法新合生物近日宣布提交的国内首个mRNA肿瘤新抗原疫苗XH101注射液的IND申请获得CDE受理该靶点为全球首创胃癌公共新抗原靶点新合生物迎来RNA肿瘤治疗领域的里程碑进展博安生物3月8日注射用BA1202临床试验申请获CDE受理BA1202是博安生物通过双特异T-cellengager技术平台自主开发靶向CEA及CD3的双特异性抗体主要用于治疗晚期转移性结直肠癌胰腺导管腺癌等CEA阳性肿瘤正大天晴3月8日lanifibranor片的临床试验申请获CDE受理lanifibranor是一种口服PPAR激动剂旨在治疗非酒精性脂肪性肝病NAFLD和非酒精性脂肪性肝炎NASH2022年9月中国生物制药附属公司正大天晴通过一项超5000万美元的合作获得了在大中华区开发生产并商业化lanifibranor的权利本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页9行业周报生物医药5本周海外新药行业重点关注表8本周海外新药行业重点关注公司药物类型事件PalvellaQtorin雷帕霉临床试验结果公布Qtorin雷帕霉素改善微囊性淋巴管畸形患者症状的2期临床试验积极数据Therapeutics素BridgeBioInfigratinib临床试验结果公布Infigratinib治疗软骨发育不全的二期临床队列5的最新数据niraparib醋强生酸阿比特龙上市申请向FDA递交niraparib醋酸阿比特龙DAT新药申请DATMK-0616临床试验结果PCSK9大环肽抑制剂MK-06162期临床取得积极数据默沙东Sotatercept临床试验结果Sotatercept治疗肺动脉高压的3期临床数据在NEJM期刊上发表VerricaVP-102上市申请向FDA递交VP-102新药申请PharmaceuticalsMazeMZE001临床试验结果公布针对庞贝病开发的新型疗法MZE001在1期临床试验的积极结果Therapeutics阿斯利康第一三德曲妥珠单抗临床试验结果宣布德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤患者的2期研究达到ORR的主要终点共Incyte帕萨利司临床试验结果宣布终止帕萨利司联合芦可替尼3期研究卫材渤健lecanemab优先纳入评审通道FDA受理lecanemab的补充生物制品许可申请并授予其优先审评资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注PalvellaTherapeutics3月10日宣布其在研药品Qtorin雷帕霉素于2期临床试验的积极顶线数据分析显示Qtorin39雷帕霉素无水凝胶可有效改善微囊性淋巴管畸形患者的症状Palvella已在上个月完成与FDA的临床2期结束会议根据与FDA的互动公司预计于2023年下半年启动关键3期试验BridgeBio2023年3月6日宣布Infigratinib治疗软骨发育不全的二期临床队列5的最新数据在随访超过6个月的10例患儿中治疗第6个月AHV平均增加303cmyr剩下2例随访不到6个月的患儿治疗3个月时AHV平均增加88cmyr强生近日宣布向FDA递交了NDA将PARP抑制剂niraparib和醋酸阿比特龙以DAT的形式联合强的松共同用于治疗BRCA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌mCRPC患者如果获批这将是美国首个可用于治疗携带BRCA突变的mCRPC患者的DAT制剂其他重点关注VerricaPharmaceuticals近日宣布FDA已经接受了其重新提交的VP-102的NDA用于治疗传染性软疣并将PDUFA目标日期设定为2023年7月23日目前针对软疣还没有FDA批准的治疗方法是皮肤病中最大的未竟需求之一MazeTherapeutics近日公布了其针对庞贝病开发的新型疗法MZE001在健康受试者中进行的1期临床试验的积极结果结果显示MZE001在健康受试者中的耐受性良好血细胞中糖原蓄积减少该1期结果支持MZE001进入预计于今年在庞贝病患者中启动的2期试验阿斯利康第一三共3月6日宣布德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤患者的2期DESTINY-PanTumor02研究达到ORR的主要终点在该研究中接受过多线治疗的表达HER2的晚期实体瘤患者对Enhertu产生了持久的应答本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页10行业周报生物医药Incyte近日宣布独立数据监测委员会认为PI3K抑制剂帕萨利司联合芦可替尼治疗骨髓纤维化的3期LIMBER-304研究不太可能达到主要终点因此将终止该项研究此外Incyte表示终止研究不是由于安全性问题卫材渤健3月6日宣布FDA已受理lecanemab的补充生物制品许可申请并授予其优先审评以将lecanemab用于治疗阿尔茨海默症的加速批准转为完全批准PDUFA日期为2023年7月6日默沙东3月6日宣布PCSK9大环肽抑制剂MK-06162期临床取得积极数据4个剂量组6mg12mg18mg30mg治疗8周后LDL-C的降低幅度从412到609该2b期临床攻入组381例患者按11111随机分配到4个剂量组和安慰剂组默沙东3月6日宣布Sotatercept治疗肺动脉高压的三期临床数据在NEJM期刊上发表对于主要终点6分钟行走距离6MWD治疗24周时相比于安慰剂增加了408米9项次要终点中8项达到显著性改善6风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页11行业周报生物医药行业评级体系收益评级领先大市未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10及以上同步大市未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10至10落后大市未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10及以上风险评级A正常风险未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动B较高风险未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300指数波动分析师声明本报告署名分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格勤勉尽责诚实守信本人对本报告的内容和观点负责保证信息来源合法合规研究方法专业审慎研究观点独立公正分析结论具有合理依据特此声明本公司具备证券投资咨询业务资格的说明安信证券股份有限公司以下简称本公司经中国证券监督管理委员会核准取得证券投资咨询业务许可本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式本公司可以对证券及证券相关产品的价值市场走势或者相关影响因素进行分析形成证券估值投资评级等投资分析意见制作证券研究报告并向本公司的客户发布本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页12行业周报生物医药免责声明收到本报告而视其为本公司的当然客户本报告基于已公开的资料或信息撰写但本公司不保证该等信息及资料的完整性准确性本报告所载的信息资料建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断本报告中的证券或投资标的价格价值及投资带来的收入可能会波动在不同时期本公司可能撰写并发布与本报告所载资料建议及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态本公司将随时补充更新和修订有关信息及资料但不保证及时公开发布同时本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准如有需要客户可以向本公司投资顾问进一步咨询在法律许可的情况下本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务提请客户充分注意客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策在任何情况下本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议无论是否已经明示或暗示本报告不能作为道义的责任的和法律的依据或者凭证在任何情况下本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任本报告版权仅为本公司所有未经事先书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制发表转发或引用本报告的任何部分如征得本公司同意进行引用刊发的需在允许的范围内使用并注明出处为安信证券股份有限公司研究中心且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设并采用适当的估值方法和模型得出的由于假设估值方法和模型均存在一定的局限性估值结果和分析结论也存在局限性请谨慎使用安信证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权安信证券研究中心深圳市地址深圳市福田区福田街道福华一路19号安信金融大厦33楼邮编518026上海市地址上海市虹口区东大名路638号国投大厦3层邮编200080北京市地址北京市西城区阜成门北大街2号楼国投金融大厦15层邮编100034本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页13