核心观点：
　　TAVR是瓣膜赛道发展最成熟的产品。我国TAVR手术量有望在2022年破1万例，进入加速增长阶段（2021-2030 CAGR 36.6%），TAVR市场规模将在2030年突破百亿元。目前国内形成“4+2”格局，4家国产（启明、心通、沛嘉、杰成）+2家进口（爱德华、美敦力），启明、心通、沛嘉均已商业化至第二代产品，我国TAVR已进入可回收时代。相比二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣大部分产品仍处于验证性临床阶段，主动脉瓣膜疾病是目前最成熟、发展最快的心脏瓣膜赛道。
　　多因素推动我国TAVR腾飞在即。截至2021年底，我国TAVR手术量累计完成约1.6万例，当前手术量及渗透率相当于欧洲2011年和美国2014年；预计2022年底手术量累计突破2万例，年手术量正式突破1万例，我们认为“术以万计”的TAVR时代即将到来。我们认为以下因素推动我国TAVR即将快速放量：1）术者学习曲线爬坡阶段性完成，完成百例TAVR的中心数量将在未来1-2年急剧增加；2）中期医保政策即将覆盖，上海已将TAVR收费项目纳入医保，并按照手术量绩效支付，并未对耗材价格实施调整，有助于提振TAVR手术量；3）2022新版专家共识再次扩大TAVR治疗范围，随着符合我国患者特征的验证性临床数据不断出炉，临床术者对TAVR的治疗信心会不断增强。我们认为TAVR市场蛰伏期已过，随着国内疫情防控政策逐渐开放，三甲医院手术量恢复正常，我们预计国内TAVR植入量将在未来1-2年迎来30%以上的年增长率。
　　单纯性反流+复杂性狭窄，仍是两片蓝海。我国单纯性主动脉瓣反流患者多于主动脉瓣狭窄，且二叶瓣狭窄患者较多，而针对我国人群特征的本土及国际临床数据较少。我们认为以下因素是TAVR未来趋势，TAVR系列产品生命周期有望进一步延长：1）我国治疗主动脉瓣反流仅有杰成医疗一家，其他公司对应适应症的经股产品正加速研发中；2）复杂性狭窄如二叶瓣式主动脉瓣狭窄具有年轻化趋势，一方面指南有望向中、低危人群进一步拓展，另一方面高分子材料瓣膜将应用于年轻化群体，以保障20年以上使用寿命。
　　持续关注二尖瓣/三尖瓣产品进展。我们认为未来3-5年需要持续关注二尖瓣/三尖瓣治疗领域，尤其是短期关注经导管缘对缘修复（TEER）产品获批情况，原因如下：1）二尖瓣和三尖瓣本质是一块不可分割的市场，由于二者临床客户高度一致，对应的治疗器械高度相似（尤其是修复类产品），公司通过一款较好的TEER产品切入空白市场，往往可以同时撬动二尖瓣和三尖瓣治疗市场；2）根据弗若斯特沙利文数据，二尖瓣和三尖瓣疾病有更高的发病率，保守估计大约是TAVR的3-5倍终端市场规模；3）TEER技术的成熟度仅次于TAVR，在国外仅雅培MitraClip就有15万例植入量，目前国内厂家目前均处于二尖瓣/三尖瓣治疗产品的注册临床试验阶段，未来1-2年内会有大量产品获批，未来3-5年会迎来业绩催化。建议关注捍宇医疗、健世科技、纽脉医疗。
　　瓣膜产品单价较贵，建议关注海外营收。以爱德华的SAPIEN和雅培的MitraClip为例，每位患者TAVR/TMVr手术的耗材收费约30-35万元（医院终端价），以上国产同类器械价格一般是进口器械的70%左右。随着国内心脏瓣膜置换及修复市场不断扩容，未来3-5年迎来带量采购是大概率事件，尽早布局海外市场的公司会更有机会。建议关注启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗、健世科技。
　　相关标的
　　佰仁医疗：中国SAVR领导者，深耕动物源性瓣膜二十余载，拥有抗钙化处理核心技术，公司总经理协和出身，背靠阜外医院瓣膜研究所。2021年总营收2.52亿元，同比增长38.4%，销售毛利率常年保持90%；其中心脏瓣膜置换与修复业务为0.95亿元，占总营收37.7%。公司2021年瓣膜销量为16045枚。
　　启明医疗：2021年TAVR板块营收4.05亿元，同比增长48.9%，国内植入量累计超过10000例，2021年植入量约4000套。公司处于国内龙头地位，2021年国内市占率约60%，是国内最早获批、唯一拥有3款TAVR产品的公司，TPVR产品为国内首批；深耕心脏瓣膜领域，沉淀7年研究数据，结合我国治疗现况引领行业前沿；行业壁垒深厚，业绩有所调整，不影响价值判断。TAVR和TPVR的海外布局最早。
　　心通医疗：2021年TAVR板块营收2.01亿元，同比增长93.3%，2021年植入量约2000套。2021年公司国内市占率约30%左右，首家拥有电动输送系统TAVR，商业化采用低价策略入局，海外加速推进注册实验；公司TAVR产品性能卓越，具有高性价比；疫情之下稳健经营，中期业绩符合预期。
　　沛嘉医疗：2021年TAVR板块营收0.42亿元，同比增长7.7%，2021年植入量约400套。公司布局虽晚但发展迅猛，手握两款TAVR商业化产品；收购JenaValve拿下Trilogy独占许可，紧盯国内主动脉瓣反流市场；平台技术过硬，在研管线丰富，二尖瓣、三尖瓣置换产品进度全球领先。
　　杰成医疗：国内唯一商业化治疗主动脉瓣反流+主动脉瓣狭窄，被健适医疗集团收购，原核心管理层不变。TAVR产品定位机制自主研发，临床终点领先国内外；目前经股产品正加速研发。2021年经心尖TAVR国内植入量约7000套。

研究报告全文：证券研究报告厚积薄发心脏瓣膜介入赛道初探心脏瓣膜行业深度报告分析师谭国超S00105211200022022年12月28日华安证券研究所证券研究报告2华安研究拓展投资价值核心观点TAVR是瓣膜赛道发展最成熟的产品我国TAVR手术量有望在2022年破1万例进入加速增长阶段2021-2030CAGR366TAVR市场规模将在2030年突破百亿元目前国内形成42格局4家国产启明心通沛嘉杰成2家进口爱德华美敦力启明心通沛嘉均已商业化至第二代产品我国TAVR已进入可回收时代相比二尖瓣三尖瓣及肺动脉瓣大部分产品仍处于验证性临床阶段主动脉瓣膜疾病是目前最成熟发展最快的心脏瓣膜赛道多因素推动我国TAVR腾飞在即截至2021年底我国TAVR手术量累计完成约16万例当前手术量及渗透率相当于欧洲2011年和美国2014年预计2022年底手术量累计突破2万例年手术量正式突破1万例我们认为术以万计的TAVR时代即将到来我们认为以下因素推动我国TAVR即将快速放量1术者学习曲线爬坡阶段性完成完成百例TAVR的中心数量将在未来1-2年急剧增加2中期医保政策即将覆盖上海已将TAVR收费项目纳入医保并按照手术量绩效支付并未对耗材价格实施调整有助于提振TAVR手术量32022新版专家共识再次扩大TAVR治疗范围随着符合我国患者特征的验证性临床数据不断出炉临床术者对TAVR的治疗信心会不断增强我们认为TAVR市场蛰伏期已过随着国内疫情防控政策逐渐开放三甲医院手术量恢复正常我们预计国内TAVR植入量将在未来1-2年迎来30以上的年增长率单纯性反流复杂性狭窄仍是两片蓝海我国单纯性主动脉瓣反流患者多于主动脉瓣狭窄且二叶瓣狭窄患者较多而针对我国人群特征的本土及国际临床数据较少我们认为以下因素是TAVR未来趋势TAVR系列产品生命周期有望进一步延长1我国治疗主动脉瓣反流仅有杰成医疗一家其他公司对应适应症的经股产品正加速研发中2复杂性狭窄如二叶瓣式主动脉瓣狭窄具有年轻化趋势一方面指南有望向中低危人群进一步拓展另一方面高分子材料瓣膜将应用于年轻化群体以保障20年以上使用寿命敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告3华安研究拓展投资价值核心观点持续关注二尖瓣三尖瓣产品进展我们认为未来3-5年需要持续关注二尖瓣三尖瓣治疗领域尤其是短期关注经导管缘对缘修复TEER产品获批情况原因如下1二尖瓣和三尖瓣本质是一块不可分割的市场由于二者临床客户高度一致对应的治疗器械高度相似尤其是修复类产品公司通过一款较好的TEER产品切入空白市场往往可以同时撬动二尖瓣和三尖瓣治疗市场2根据弗若斯特沙利文数据二尖瓣和三尖瓣疾病有更高的发病率保守估计大约是TAVR的3-5倍终端市场规模3TEER技术的成熟度仅次于TAVR在国外仅雅培MitraClip就有15万例植入量目前国内厂家目前均处于二尖瓣三尖瓣治疗产品的注册临床试验阶段未来1-2年内会有大量产品获批未来3-5年会迎来业绩催化建议关注捍宇医疗健世科技纽脉医疗瓣膜产品单价较贵建议关注海外营收以爱德华的SAPIEN和雅培的MitraClip为例每位患者TAVRTMVr手术的耗材收费约30-35万元医院终端价以上国产同类器械价格一般是进口器械的70左右随着国内心脏瓣膜置换及修复市场不断扩容未来3-5年迎来带量采购是大概率事件尽早布局海外市场的公司会更有机会建议关注启明医疗心通医疗沛嘉医疗健世科技敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告4华安研究拓展投资价值核心观点相关标的佰仁医疗中国SAVR领导者深耕动物源性瓣膜二十余载拥有抗钙化处理核心技术公司总经理协和出身背靠阜外医院瓣膜研究所2021年总营收252亿元同比增长384销售毛利率常年保持90其中心脏瓣膜置换与修复业务为095亿元占总营收377公司2021年瓣膜销量为16045枚启明医疗2021年TAVR板块营收405亿元同比增长489国内植入量累计超过10000例2021年植入量约4000套公司处于国内龙头地位2021年国内市占率约60是国内最早获批唯一拥有3款TAVR产品的公司TPVR产品为国内首批深耕心脏瓣膜领域沉淀7年研究数据结合我国治疗现况引领行业前沿行业壁垒深厚业绩有所调整不影响价值判断TAVR和TPVR的海外布局最早心通医疗2021年TAVR板块营收201亿元同比增长9332021年植入量约2000套2021年公司国内市占率约30左右首家拥有电动输送系统TAVR商业化采用低价策略入局海外加速推进注册实验公司TAVR产品性能卓越具有高性价比疫情之下稳健经营中期业绩符合预期沛嘉医疗2021年TAVR板块营收042亿元同比增长772021年植入量约400套公司布局虽晚但发展迅猛手握两款TAVR商业化产品收购JenaValve拿下Trilogy独占许可紧盯国内主动脉瓣反流市场平台技术过硬在研管线丰富二尖瓣三尖瓣置换产品进度全球领先敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告5华安研究拓展投资价值核心观点相关标的杰成医疗国内唯一商业化治疗主动脉瓣反流主动脉瓣狭窄被健适医疗集团收购原核心管理层不变TAVR产品定位机制自主研发临床终点领先国内外目前经股产品正加速研发2021年经心尖TAVR国内植入量约7000套心泰医疗2022年11月8日上市为乐普医疗旗下拆分上市子公司2021年营收223亿元501收入全部来自心脏封堵器业务主营业务覆盖先天性心脏病心源性卒中及瓣膜病三大领域是国内唯一同时覆盖以上三个治疗领域的公司目前尚无相关产品获批健世科技2022年10月10日上市公司暂无营收主营业务覆盖主动脉瓣二尖瓣三尖瓣和心衰治疗公司手握两款核心瓣膜置换产品Lux-Valve用于治疗三尖瓣反流预计2023年下半年获批进展较快Ken-Valve用于治疗主动脉反流或合并主动脉狭窄经心尖入路预计2024年上半年获批其他建议关注捍宇医疗徳晋医疗纽脉医疗臻亿医疗汇禾医疗以心医疗申淇医疗等敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告6华安研究拓展投资价值目录1TAVR成为主动脉瓣膜治疗领域新宠2二尖瓣三尖瓣治疗领域初探百舸争流3技术特征决定TAVR产品核心竞争力4我国TAVR即将迎来加速扩张期5全球瓣膜行业发展趋势及我国标的介绍6风险提示敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告7华安研究拓展投资价值1TAVR成为主动脉瓣膜治疗领域新宠2二尖瓣三尖瓣治疗领域初探百舸争流3技术特征决定TAVR产品核心竞争力4我国TAVR即将迎来加速扩张期5全球瓣膜行业发展趋势及我国标的介绍6风险提示敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告8华安研究拓展投资价值11主动脉瓣膜疾病概览心脏瓣膜病作为结构性心脏病的重要组成指四个心脏瓣膜主动脉瓣肺动脉瓣二尖瓣及三尖瓣中一个或多个出现损伤或缺陷其中发生在主动脉的心脏瓣膜病包括主动脉狭窄和主动脉反流主动脉瓣狭窄ASAS是主动脉瓣收窄阻碍血流从左心室到主动脉是一种进展性心血管疾病一旦出现症状需要进行外科换瓣术或介入换瓣术若得不到及时治疗2年的生存率为50左右5年生存率仅为20主动脉瓣反流ARAR是主动脉瓣闭合不完全导致心脏舒张时血液从主动脉倒流入左心室AS患者也经常伴随AR症状单纯性AR患者较少若得不到及时治疗重度AR患者5年生存率仅为30图表心脏四大瓣膜病图表主动脉瓣狭窄和反流资料来源启明医疗招股书华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告9华安研究拓展投资价值12经导管主动脉瓣膜置换术通过微创手段换瓣经导管主动脉瓣膜置换术TAVRTAVI是针对主动脉瓣膜疾病尤其是AS患者外科手术不耐受情况下的主要治疗方法TAVR作为一种介入治疗技术其最大特点是无需开胸主要通过经股入路完成主动脉瓣膜置换术TAVR定义及手术过程传统开胸手术需要在全身麻醉和体外循环支持下开胸换瓣30-50的主动脉瓣膜病患者身体无法耐受TAVR是指通过血管心尖作为入路将组装完备的人工主动脉瓣经导管置入到病变的主动脉瓣处在功能上完成主动脉瓣的置换TAVR作为一种微创介入治疗手段具有手术风险低高危患者耐受性强的优势目前已成为未来心脏瓣膜治疗方法的发展趋势图表爱德华生命科学的主动脉瓣膜系统Sapien3图表TAVR手术示意图资料来源爱德华生命科学官网华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告10华安研究拓展投资价值13我国TAVR适应症已扩展到手术低危患者我国建议TAVR适合重度AS和单纯性AR根据经导管主动脉瓣置换术中国专家共识2022更新版TAVR目前主要用于治疗重度主动脉瓣狭窄AS和单纯性主动脉瓣反流AR相比2015年专家共识标准极大放宽1重度AS定义主动脉瓣口面积放宽至10cm2原先为08cm22年龄70岁的低危AS患者纳入相对适应证36070岁有机会得到TAVR治疗4绝对适应症放宽至中高危5首次提出单纯性AR适用但目前国内外仍缺乏足够临床证据仍属于超适应症使用图表经导管主动脉瓣置换术中国专家共识TAVR适应症2015版2020版条件绝对适应症相对适应症绝对适应症相对适应症重度主动脉瓣狭窄明确相关症状解剖合适预期寿命1y主动脉瓣结构三叶式三叶式伴重度钙化三叶式二叶式或三叶式1二叶式极高危者无年龄要求其他患者70岁由有经验的1极高危无年龄要求中心或团队协助完成外科手术禁忌可在有经年龄及外科手术风险外科手术高危或禁忌2中高危STS4分年2三叶式低危且年龄70岁验的中心尝试龄70岁36070岁由心脏团队判断是否适合TAVR4单纯严重AR禁忌或高危资料来源经导管主动脉瓣置换术中国专家共识2020更新版华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告11华安研究拓展投资价值14我国主动脉瓣膜病患者呈稳步增长趋势2025年全球ASAR患者约5200万人全球主动脉瓣瓣膜疾病患者人数由2015年的4290万人增长至2019年的4610万人根据FrostSullivan数据预计到2025年全球ASAR合计将达到5200万人2019至2025年复合增长率为202025年中国ASAR患者约930万人中国主动脉瓣瓣膜疾病患者人数由2015年的760万人增长至2019年的820万人根据FrostSullivan数据预计到2025年中国ASAR合计将达到930万人2019至2025年复合增长率为14图表2015-2025全球主动脉瓣膜病患者数量百万人图表2015-2025中国主动脉瓣膜病患者数量百万人6010950874440424339441292299638392752812863637372626427302462525554203494344454546482212444142101831861919319720204208212216100201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E主动脉瓣狭窄主动脉瓣反流主动脉瓣狭窄主动脉瓣反流资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告12华安研究拓展投资价值15我国TAVR年手术量有望突破10万例预计2030年全球TAVR手术量60万例全球TAVR手术例数由2017年的1103万人增长至2021年的1947万人根据FrostSullivan数据预计到2030年全球TAVR手术例数将达到5994万人2021至2030年复合增长率为133预计2030年中国TAVR手术量10万例中国TAVR手术例数由2017年的200人增长至2021年的6600人根据FrostSullivan数据预计到2030年中国TAVR手术例数将达到1095万人2021至2030年复合增长率为366中国TAVR手术例数年复合增长率高于全球同期平均水平图表2017-2030全球TAVR手术例数万人图表2017-2030中国TAVR手术例数万人12100702510955994601095753872080483825043138688383615604033946557298830260743402261019474314201485162512782111103520210127066036002010240000201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告13华安研究拓展投资价值16我国TAVR将迎来百亿元市场规模增速高于全球平均水平全球TAVR市场规模约160亿美元全球TAVR市场规模由2017年的347亿美元增长至2021年的609亿美元根据FrostSullivan数据预计到2030年全球TAVR市场规模将达到1589亿美元2021至2030年复合增长率为112中国TAVR将迎来百亿元市场规模中国TAVR市场规模由2017年的4000万元增长至2021年的91亿元根据FrostSullivan数据预计到2030年中国TAVR市场规模将达到1136亿元2021至2030年复合增长率为324中国TAVR市场规模年复合增长率远高于全球水平并将在2030年左右到达百亿元规模图表2017-2030全球TAVR市场规模亿美元图表2017-2030中国TAVR市场规模亿元人民币资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告14华安研究拓展投资价值17中国已获批TAVR竞争格局4国产2进口目前我国已获批TAVR包括2家进口厂商爱德华美敦力和4家国产厂商启明心通沛嘉杰成从产品的成熟度来看进口强于国产从NMPA获批进度和我国市场渗透率来看国产强于进口图表中国已获NMPA批准的TAVR产品公司名称产品入路膨胀机制瓣叶输送鞘管外径可回收性外部密封裙电动手柄适应症NMPA价格万元16F18FVenusA-ValveTFSEPP主动脉瓣狭窄201704248019F20F启明医疗VenusA-PlusTFSEPP-主动脉瓣狭窄2020112245VenusA-ProTFSEPP-主动脉瓣狭窄202205主动脉瓣狭窄杰成医疗J-ValveTASEPP27F2017042600主动脉瓣反流VitaFlowTFSEBP16F18F主动脉瓣狭窄2019071930微创心通VitaFlowLibertyTFSEBP-主动脉瓣狭窄2021082150爱德华生命SAPIEN3TFBEBP14F16F主动脉瓣狭窄2020062980科学TaurusOneTFSEBP18F主动脉瓣狭窄2021042000沛嘉医疗TaurusEliteTFSEBP-主动脉瓣狭窄2021062100美敦力EvolutProTFSEPP14F18F主动脉瓣狭窄2021122980附注1TF是指经股入路TA是指经心尖入路2SE是指自膨胀式机制BE是指球囊膨胀机制3BP是指牛心包PP是指猪心包3价格为终端价格资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告15华安研究拓展投资价值18中国临床阶段TAVR竞争格局百舸争流我国目前尚处临床阶段的TAVR产品以经股治疗主动脉狭窄为主经心尖及治疗主动脉反流疾病的产品较少图表中国临床阶段TAVR产品竞争格局公司名称产品入路阶段适应症VascularInnovationsHYDRA经股确证性临床试验主动脉瓣狭窄SilaraMedtechSilara-Valve经心尖确证性临床试验主动脉瓣狭窄金仕生物PROstyle经股确证性临床试验主动脉瓣狭窄纽脉医疗Prizvalve经股确证性临床试验主动脉瓣狭窄健世科技Ken-Valve经心尖确证性临床试验主动脉瓣返流或合并主动脉瓣狭窄佰仁医疗Renato经股确证性临床试验主动脉瓣狭窄瓣中瓣佰仁医疗Renatus经股确证性临床试验主动脉瓣狭窄爱德华生命科学SAPIENX4经股确证性临床试验主动脉瓣狭窄BiotronikBIOVALVE经股可行性临床试验主动脉瓣狭窄HLTMedicalMeridianValve经股可行性临床试验主动脉瓣狭窄乐普心泰医疗SinoCrown经股可行性临床试验主动脉瓣狭窄沛嘉医疗TaurusNXT经股可行性临床试验主动脉瓣狭窄翰凌医疗Hanchorvalve经股可行性临床试验主动脉瓣狭窄主动脉瓣返流启明医疗Venus-PowerX经股可行性临床试验主动脉瓣狭窄启明医疗VenusVitae经股可行性临床试验主动脉瓣狭窄以心医疗Sikelia经股可行性临床试验主动脉瓣狭窄资料来源NMPA公司官网弗若斯特沙利文华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告16华安研究拓展投资价值19海外已获批TAVR竞争格局海外已获批TAVR公司产品以爱德华美敦力占据绝对主导地位其余公司产品开发较晚市场份额较低图表海外已获批TAVR产品竞争格局公司产品CEFDA入路适应症扩张机制瓣膜材质现状Sapien20072011TFTAASBEBP商业化SapienXT20102014TFTAASBEBP商业化EdwardsSapien3Ultra20182018TFTAASBEBP商业化LifesciencesCentera2018-TF可回收ASSEBP停产SapienResilia-2021TFTAASBEBP获批CoreValve20072014TFASSEPP商业化EvolutR20142015TFASSEPP商业化MedtronicEngager2015-TAASSEPP退市EvolutPRO20212019TF可回收ASSEPP商业化EvolutFX-2021TF可回收ASSEPP商业化BostonLotusEdge20162019TF可回收ASMEPP全球召回ScientificACURATEneo22020-TFTAASSEPP商业化Portico20122021TFASSEPP商业化AbbottNavitor2021-TF可回收ASSEPP商业化AllegraNVT2017-TF可回收ASSEBP商业化JenaValveTA2013-TAASARSEPP退市JenaValveJenaValveTF2021-TFASARSEPP被收购MerilMyval2019-TFASBEBP商业化附注入选标准为至少曾经被FDA或CE批准且不含NMPA批准产品目前可以处于停产或召回状态ME机械扩张资料来源各瓣膜公司官网年报华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告17华安研究拓展投资价值1TAVR成为主动脉瓣膜治疗领域新宠2二尖瓣三尖瓣治疗领域初探百舸争流3技术特征决定TAVR产品核心竞争力4我国TAVR即将迎来加速扩张期5全球瓣膜行业发展趋势及我国标的介绍6风险提示敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告18华安研究拓展投资价值21二尖瓣反流疾病概览二尖瓣反流是发病率最高的心脏瓣膜性疾病二尖瓣常见疾病可分为二尖瓣反流MR及二尖瓣狭窄MS其中MR是一种可由多种病因导致以收缩期血流由左心室反流至心房为特征的瓣膜性心脏病MR患者占所有二尖瓣反流疾病患者65约占所有心脏瓣膜疾病的50未经治疗的MR患者1年和5年死亡率分别为20和50MR主要包括DMR原发性二尖瓣反流和FMR功能性二尖瓣反流其中FMR占MR总数的34在临床诊疗指南中依据Carpentier分型根据二尖瓣活动度将MR分为Type正常Type过度和Type受限图表二尖瓣解剖结构图表二尖瓣反流Carpentier分型前叶左心房主动脉瓣后叶左室流出道腱索前外乳头肌后内乳头肌左心室资料来源PercutaneousInterventionsforSecondaryMitralRegurgitation华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告19华安研究拓展投资价值22经导管二尖瓣修复及置换经导管二尖瓣修复术TMVr根据技术原理可以分为以下几类经导管缘对缘二尖瓣修复术TEER代表产品包括MitraClip和PASCAL系统经导管间接二尖瓣环成形术Carillon系统经导管二尖瓣人工腱索的置入NeoChord经导管直接瓣环成形术Cardioband系统和Mitralign经导管二尖瓣置换术TMVR类似TAVR经外周血管或者经心尖途径将人工瓣膜锚定在二尖瓣的病变位置纵览全球二尖瓣修复置换治疗领域TEER是最早实现广泛商业化植入的技术雅培的MitraClip和爱德华的PASCAL均已拿到FDA注册证但适应症人群不足需要对患者进行严格筛选TMVR可以几乎应对所有病变但技术尚未成熟安全性较低临床数据不足TMVR技术一旦突破可大量弥补MR患者治疗空白图表TEER左和TMVR右技术路线图表TMVr左和TMVR右器械对比资料来源Mitralvalveregurgitationadiseasewithawidespectrumoftherapeuticoptions华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告20华安研究拓展投资价值23中国二尖瓣反流病患者人数及市场空间预测外科手术仅能覆盖需要手术干预治疗人群的05据推断我国成人中度及以上MR人群数量超过1700万人需要手术干预治疗人群超过700万人而外科手术由于风险大技术壁垒高每年仅能覆盖4万人有巨大市场缺口中国2025年TMV介入市场规模约17亿元我国经导管二尖瓣介入治疗市场预计将从2021年的人民币3900万元增加至2025年的人民币1735亿元2021年至2025年的复合年增长率为1568而2030年的经导管二尖瓣介入治疗市场预计将达到人民币8943亿元图表2018-2030中国MR患者人数百万人图表2018-2030中国TMV介入市场规模百万人民币资料来源弗若斯特沙利文报告华安证券研究所资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所