行情回顾
　　上周各地疫情迎来小高峰，市场情绪不佳，医药生物收跌5.19%，跑输沪深300指数（-3.19%），在申万31个子行业中排名第24位。子板块全部下跌，前期受二十条和新十条疫情防控政策影响复苏较明显的医药商业阶段性回调，上周跌幅最大，达到-9.01%；医疗服务跌幅最小，达到-0.94%。个股方面，涨幅居前福瑞股份（28.42%）、怡和嘉业（11.12%）、美好医疗（8.31%）；新冠药物及其相关产业链高位回调，跌幅居前振东制药（-25.29%）、上海凯宝（-23.04%）、海欣股份（-22.98%）。截至2022年12月23日，医药生物指数市盈率为28.78，环比上周下跌5.14%，处于3年来历史13.29%分位。
　　行业观点
　　上周行业重要事件国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见。
　　《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》对中药保护品种的保护范围、时间、形式、再次保护进行了较大的调整。具体来看，一是保护范围更广。之前的生产制造品种修订为上市品种，并新增中药饮片和中药材。二是等级划分更精准。新增三级保护品种，并给予五年品种保护专用标识。三是保护期限和再次保护要求更严格。缩短保护期限的同时明确再次保护的申请条件不得与前次相同。四是利益保障强度更大。明确保护期限内市场独占、优质优价，并强调与基药目录衔接，与保险制度衔接，充分释放中药品种消费潜力。我们认为，从最新发布的征求意见稿来看，临床价值将会成为中药保护品种筛选的重要标准，临床效果好的独家保护品种将得到优质优价政策倾斜，有望迎来新一轮量价齐升。建议持续关注中药品种保护政策调整，密切跟踪中药品种保护期即将届满的相关品种下一步应对措施。
　　本周细分板块观点如下：
　　（1）创新药：伴随着医药卫生体制改革、优化审评审批鼓励创新、药品上市许可人制度、两票制、医保支付等政策快速推进，本土创新面临新的挑战和机遇。我们建议投资者关注两条核心逻辑。一是重点关注具有仿制药时代累积优势，且寻求创新转型的big pharma型企业，该类企业内生盈利强，成长更为稳健，转型创新具有技术和成本优势。二是关注研发管线丰富，已有产品上市且积极布局国际化的biotech企业，该类企业产品矩阵形成，创新研发、BD能力、商业转化基本得到验证，表现出巨大的市场潜力。
　　（2）医疗器械：推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，是当前一个阶段医疗器械增长的主要逻辑。叠加政策端鼓励加快医疗器械创新和技术升级，推动实现进口替代，国产创新医疗器械有望在多个领域打破国外产品的垄断局面。我们重点推荐关注医疗设备及大型装备、高值耗材、体外诊断等细分领域国产替代引领者，有持续创新能力且已经通过市场验证的龙头企业。
　　（3）中药：国家层面高度重视中医药发展，二十大报告提出“促进中医药传承创新发展”，结合近期中药品种保护条例修订，强调临床效果好的独家保护品种优质优价，板块长期向好趋势不变。建议重点关注中医药底蕴深厚、具有重磅独家品种、实现现代化智能生产的龙头企业。
　　（4）CXO行业：今年以来，受资本寒冬、地缘风险、估值回调等因素影响，CXO板块持续低迷。但结合最新季度报告和多家机构盈利预测来看，龙头企业依然保持高增长态势，部分甚至超出预期。未来，考虑到下游企业研发需求恢复和周期下滑拐点到来，建议继续关注具备经营韧性、具有规模效应、全球布局、多地运营及全产业覆盖优势的企业。
　　（5）疫苗：需求端和供给端双向支撑疫苗行业快速成长。需求端，受益于居民收入水平提高和健康意识提升，包括流感疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗等在内的二类自费疫苗接种率提升，业绩增长确定性强；供给端，具有广谱保护作用的单价或多价疫苗研发进程加速，包括涉及到新冠疫苗的mRNA、腺病毒、重组蛋白等新技术路线的新型疫苗等。建议密切跟踪已签发产品的上市放量和在研品种研发进程，重点推荐拥有重磅品种、积极布局新型疫苗研发的疫苗明星企业。
　　风险提示
　　疫情重大变化风险、政策落地不及预期风险、药物研发失败风险、创新药竞争失利风险。
　　

研究报告全文：证券研究报告行业周报医药生物粤开医药行业周报关注中药保护品种优质优价机会2022年12月26日投资要点分析师陈梦洁行情回顾执业编号S0300520100001电话010-83755578邮箱chenmengjieykzqcom上周各地疫情迎来小高峰市场情绪不佳医药生物收跌519跑输沪深300指数-319在申万31个子行业中排名第24位子板块全部下跌近期报告前期受二十条和新十条疫情防控政策影响复苏较明显的医药商业阶段性回粤开医药行业周报医保谈判进入倒调上周跌幅最大达到-901医疗服务跌幅最小达到-094个股方计时把握创新药投资逻辑2022-12-05面涨幅居前福瑞股份2842怡和嘉业1112美好医疗831粤开医药行业周报关注新冠疫情防新冠药物及其相关产业链高位回调跌幅居前振东制药-2529上海凯控板块机会2022-12-12宝-2304海欣股份-2298截至2022年12月23日医药生粤开医药行业周报扩大内需长期利物指数市盈率为2878环比上周下跌514处于3年来历史1329分位好医疗设备消费医疗等板块行业观点2022-12-19上周行业重要事件国家药监局综合司公开征求中药品种保护条例修订草案征求意见稿意见中药品种保护条例修订草案征求意见稿对中药保护品种的保护范围时间形式再次保护进行了较大的调整具体来看一是保护范围更广由之前的生产制造品种修订为上市品种并新增中药饮片和中药材二是等级划分更精准新增三级保护品种并给予五年品种保护专用标识三是保护期限和再次保护要求更严格缩短保护期限的同时明确再次保护的申请条件不得与前次相同四是利益保障强度更大明确保护期限内市场独占优质优价并强调与基药目录衔接与保险制度衔接充分释放中药品种消费潜力我们认为从最新发布的征求意见稿来看临床价值将会成为中药保护品种筛选的重要标准临床效果好的独家保护品种将得到优质优价政策倾斜有望迎来新一轮量价齐升建议持续关注中药品种保护政策调整密切跟踪中药品种保护期即将届满的相关品种下一步应对措施本周细分板块观点如下1创新药伴随着医药卫生体制改革优化审评审批鼓励创新药品上市许可人制度两票制医保支付等政策快速推进本土创新面临新的挑战和机遇我们建议投资者关注两条核心逻辑一是重点关注具有仿制药时代累积优势且寻求创新转型的bigpharma型企业该类企业内生盈利强成长更为稳健转型创新具有技术和成本优势二是关注研发管线丰富已有产品上市且积极布局国际化的biotech企业该类企业产品矩阵形成创新研发BD能力商业转化基本得到验证表现出巨大的市场潜力2医疗器械推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局是当前一个阶段医疗器械增长的主要逻辑叠加政策端鼓励加快医疗器械创新和技术升级推动实现进口替代国产创新医疗器械有望在多个领域打破国外产品的垄断局面我们重点推荐关注医疗设备及大型装备高值耗材体外诊断等细分领域国产替代引领者有持续创新能力且已经通过市场验证的龙头企业请务必阅读最后特别声明与免责条款wwwykzqcom116行业周报3中药国家层面高度重视中医药发展二十大报告提出促进中医药传承创新发展结合近期中药品种保护条例修订强调临床效果好的独家保护品种优质优价板块长期向好趋势不变建议重点关注中医药底蕴深厚具有重磅独家品种实现现代化智能生产的龙头企业4CXO行业今年以来受资本寒冬地缘风险估值回调等因素影响CXO板块持续低迷但结合最新季度报告和多家机构盈利预测来看龙头企业依然保持高增长态势部分甚至超出预期未来考虑到下游企业研发需求恢复和周期下滑拐点到来建议继续关注具备经营韧性具有规模效应全球布局多地运营及全产业覆盖优势的企业5疫苗需求端和供给端双向支撑疫苗行业快速成长需求端受益于居民收入水平提高和健康意识提升包括流感疫苗水痘疫苗肺炎疫苗等在内的二类自费疫苗接种率提升业绩增长确定性强供给端具有广谱保护作用的单价或多价疫苗研发进程加速包括涉及到新冠疫苗的mRNA腺病毒重组蛋白等新技术路线的新型疫苗等建议密切跟踪已签发产品的上市放量和在研品种研发进程重点推荐拥有重磅品种积极布局新型疫苗研发的疫苗明星企业风险提示疫情重大变化风险政策落地不及预期风险药物研发失败风险创新药竞争失利风险请务必阅读最后特别声明与免责条款wwwykzqcom216行业周报目录一行情回顾4一市场表现4二医药生物估值5二行业要闻5一重点事件5二行业观点8三国内重要产品上市或临床进度9四海外重要产品上市或临床进度13五新型冠状病毒肺炎疫情最新情况14六风险提示14图表目录图表1上周各行业走势情况4图表2生物医药各板块涨跌幅4图表3涨跌幅前十成分股情况5图表4医药生物板块估值水平变化5图表5中药品种保护条例修订草案征求意见稿文件对比6图表6仍处于有效期的中药保护品种7图表7上周CDE新药受理情况截至12月24日10图表8上周获批临床情况截至12月24日10图表9上周新药获批上市情况截至12月24日13图表10国内新冠肺炎发展情况截至12月23日14图表11世界新冠肺炎发展情况截至12月23日14请务必阅读最后特别声明与免责条款wwwykzqcom316行业周报一行情回顾一市场表现上周各地疫情迎来小高峰市场情绪不佳医药生物收跌519跑输沪深300指数-319在申万31个子行业中排名第24位子板块全部下跌前期受二十条和新十条疫情防控政策影响复苏较明显的医药商业阶段性回调上周跌幅最大达到-901医疗服务跌幅最小达到-094个股方面涨幅居前福瑞股份2842怡和嘉业1112美好医疗831新冠药物及其相关产业链高位回调跌幅居前振东制药-2529上海凯宝-2304海欣股份-2298图表1上周各行业走势情况美社食轻商农沪家非纺交公建有国机石医基建电容会品工计贸林深300用银织通用筑房色防械油药础筑力护传服饮银综制算零牧电金通服运事材地金军设钢石生环汽化煤装电设理媒务料行合造机售渔器融信饰输业料产属工备铁化物保车工炭饰子备0-1-2-3-319-4-5-519-6-7资料来源同花顺iFinD粤开证券研究院图表2生物医药各板块涨跌幅-094医疗服务-868中药-901医药商业-270医疗器械-425生物制品-687化学制药资料来源同花顺iFinD粤开证券研究院请务必阅读最后特别声明与免责条款wwwykzqcom416行业周报图表3涨跌幅前十成分股情况福怡美盘乐泓泰华九香金贵新亨多海上振瑞和好龙心博格舒厦新典雪石州华迪瑞欣海东股嘉医药医医医泰眼产制制亚百制药医股凯制份业疗业疗药药神科业药药药灵药业药份宝药403020100-10-20-30资料来源同花顺iFinD粤开证券研究院二医药生物估值截至2022年12月23日医药生物指数市盈率为2878环比上周下跌514处于3年来历史1329分位图表4医药生物板块估值水平变化资料来源同花顺iFinD粤开证券研究院二行业要闻一重点事件上周行业重要事件国家药监局综合司公开征求中药品种保护条例修订草案征求意见稿意见12月23日为加强中药品种全生命周期管理推进中药品种质量持续提升国家药监局组织起草了中药品种保护条例修订草案征求意见稿并向社会公开征求请务必阅读最后特别声明与免责条款wwwykzqcom516行业周报意见公开征求意见时间为2022年12月25日至2023年1月24日点评中药品种保护条例修订草案征求意见稿深度衔接近年来药品审评审批制度改革对中药保护品种的保护范围时间形式再次保护进行了较大的调整具体来看一是保护范围更广由之前的生产制造品种修订为上市品种并新增中药饮片和中药材二是等级划分更精准新增三级保护品种并给予五年品种保护专用标识三是保护期限和再次保护要求更严格缩短保护期限的同时明确再次保护的申请条件不得与前次相同四是利益保障强度更大明确保护期限内市场独占优质优价并强调与基药目录衔接与保险制度衔接充分释放中药品种消费潜力图表5中药品种保护条例修订草案征求意见稿文件对比中药品种保护条例2018修订中药品种保护条例修订草案征求意见稿适用范围适用亍中国境内生产制造癿中药品种包括中成本条例适用亍中华人民兯和国境内上市癿中药包括中成药天然药物癿提取物及其制剂和中药人巟制成药中药饮片中药材等品等级划分和実批符合下列条件之一癿中药品种可以申请一级保国家鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种对显著提高护质量或者提升临床价值优势彰显中药特色癿中药品种实行一对特定疾病有特殊疗效癿保护国家对中药品种实行分级保护符合下列情形之一癿二相当亍国家一级保护野生药材物种癿人巟可申请一级保护制成品一疗效确切丏具有临床应用优势癿新组方中药复方制三用亍预防和治疗特殊疾病癿剂新中药提取物及其制剂新中药材及其制剂符合下列条件之一癿中药品种可以申请二级保二首家增加功能主治癿中成药以及用亍防治严重危及生护命或者严重影响生存质量癿疾病丏尚无有效防治手段或者一符合本条例第六条规定癿品种或者已经解不现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床应用优除一级保护癿品种势癿改变已上市中药品种给药途径剂型癿中成药二对特定疾病有显著疗效癿符合下列情形之一癿可申请二级保护三从天然药物中提取癿有效物质及特殊制一除一级保护情形外具有明显临床应用优势癿改变已上剂市中药品种给药途径剂型癿中成药二首家增加儿童用药人群丏疗效确切癿中成药三通过上市后临床研究进一步积累循证证据丏独家持有癿中成药按古代经典名方目彔管理癿中药复方制剂除外四采用现代科学技术而形成癿独特炮制方法丏实施実批管理癿中药饮片符合下列情形之一癿可申请三级保护一具有严格质量过程控制癿按古代经典名方目彔管理癿中药复方制剂二通过上市后研究进一步积累循证证据或者显著提高整体质量控制水平癿中成药三具有国家药品标准采用独特癿传统炮制技术和巟艺生产或在传承基础上改良生产技术显著提高炮制效率和质量控制水平癿传统特色中药饮片四符合中药材生产质量管理规范要求丏具有国家药品标准癿优质道地中药材请务必阅读最后特别声明与免责条款wwwykzqcom616行业周报保护方式对临床用药紧缺癿中药保护品种癿仺制须经国中药保护品种证书持有者根据中药保护品种证书载务院药品监督管理部门批准幵发给批准文号仺明癿保护等级依法享有在保护期内行使标注中药品种保护制企业应当付给持有中药保护品种证书幵转与用标识市场独占癿权利首家增加功能主治或者儿童用让该中药品种癿处方组成巟艺制法癿企业合理药人群丏在市场独占保护期内癿其他同品种可以继续上癿使用费其数额由双方商定双方丌能达成协市但丌得增加该功能主治或者儿童用药人群已获得市场议癿由国务院药品监督管理部门裁决独占保护癿中药品种国务院药品监督管理部门丌受理其同名同方药癿注册申请中药保护品种癿药品上市许可持有人或者生产企业应当遵守国家兰亍药品价格管理癿规定国家支持中药保护品种合理癿优质优价国家基本药物目彔癿遴选优先考虑中药保护品种国家支持将中药保护品种纳入诊疗指南和临床路径医疗机构优先采购幵在临床中优先使用获得中药品种保护证书癿中成药医保目彔癿调整优先支持一级二级中药保护品种鼓励商业保险机构优先将中药保护品种纳入保障范围保护期限中药一级保护品种分别为三十年二十年十年一级保护给予十年市场独占二级保护给予五年市场独占中药二级保护品种为七年一级二级保护同时给予中药品种保护与用标识三级保护仅给予五年中药品种保护与用标识再次保护中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期中药品种保护期届满后丌得再以相同癿事实和理由获得保限癿由生产企业在该品种保护期满前六个月护做出新癿显著改进或者提高符合规定情形癿可以再依照本条例第九条规定癿程序申报延长癿保护次获得中药品种保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护実评委员会癿実评结果确定但是每次延长癿保护期限丌得超过第一次批准癿保护期限中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年申请延长保护期癿中药二级保护品种应当在保护期满前六个月由生产企业依照本条例第九条规定癿程序申报资料来源国家药监局粤开证券研究院我们认为从最新发布的征求意见稿来看临床价值将会成为中药保护品种筛选的重要标准临床效果好的独家保护品种将得到优质优价政策倾斜有望迎来新一轮量价齐升建议持续关注中药品种保护政策调整密切跟踪中药品种保护期即将届满的相关品种下一步应对措施图表6仍处于有效期的中药保护品种公司品种保护级别保护期限时间天津天士力之骄药业有限公司注射用丹参多酚酸青岛华仁太医药业有限公司蒲元和胃胶二级2023年7月19日囊合肥华润神鹿药业有限公司儿泻停颗粒翔宇药业股仹有限公司蒲苓盆炎康颗粒哈尔滨珍宝制药有限公司注射用血塞通冻干山东汉方制药有限公司复方黄柏液涂剂上海黄海制药有限责仸公司扶正化瘀胶囊甘肃普安制药有限公司宣肺止嗽合剂昆药集团股仹有限公司注射用血塞通冻干清华德人西安并福制药有限公司生血宝合剂内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司麝香通心滴丸吉林龙鑫药业有限公司丹黄祛瘀胶二级2024年1月13日囊浙江永宁药业股仹有限公司注射用红花黄色素西安碑林药业股仹有限公司和血明目片重庆希尔安药业有限公司健脾止泻宁颗粒山西德元堂药业有限公司注射用红花黄色素请务必阅读最后特别声明与免责条款wwwykzqcom716行业周报浙江康德药业集团股仹有限公司红花逍遥片二级2023年1月18日于南白药集团股仹有限公司于南白药于南白药集团股仹有限公司于南白药胶囊一级2025年8月18日吉林康乃尔药业有限公司丹蒌片广州诺釐制药有限公司百合固釐片二级2024年7月18日吉林吉春制药股仹有限公司红花逍遥片二级2023年1月18日内蒙古兮太药业有限责仸公司苁蓉益肾颗粒江苏康缘药业股仹有限公司腰痹通胶囊天二级2023年11月26日士力制药集团股仹有限公司芪参益气滴丸天士力制药集团股仹有限公司消渴清颗粒九芝堂股仹有限公司结肠宁二级2024年11月21日神威药业集团有限公司降脂通络软胶囊西安碑林药业股仹有限公司釐嗓开音胶囊浙江二级2024年2月26日海正药业股仹有限公司通络生骨胶囊北京同仁堂科技发展股仹有限公司制药厂百合更年安颗粒翔宇药业股仹有限公司复方益二级2023年11月26日母胶囊漳州片仔癀药业股仹有限公司片仔癀一级2024年9月15日山东华信制药集团股仹有限公司龙香平喘胶囊釐花企业集团股仹有限公司西安釐花二级2025年2月24日制药厂釐天格胶囊湖南汉森制药股仹有限公司四磨汤口服液南昌弘益药业有限公司灯盏花素滴丸武汉科共医药科技开发有限公司骨参片江苏康缘药业股仹有限公司九味熄风颗粒南京正大天晴制药有限公司归柏化瘀胶囊二级2025年10月29日森隆药业有限公司安络化纤丸二级2024年8月3日天士力医药集团股仹有限公司养血清脑丸二级2025年4月3日广东万方制药有限公司百合固釐片二级2024年7月18日新疆维吾尔药业有限责仸公司复方木尼孜其颗粒二级2026年5月20日山东凤凰制药股仹有限公司天丹通络胶囊二级2024年11月05日武汉联合药业有限责仸公司生血宁片二级2026年03月20日天津中新药业集团股仹有限公司隆顺榕制药厂紫龙釐片二级2026年6月20日济宁华能制药厂有限公司芪龙胶囊二级2024年11月5日株洲千釐药业股仹有限公司妇科断红饮胶囊二级2027年3月16日贵州信邦制药股仹有限公司灯盏花素滴丸二级2025年2月24日于南永孜堂制药有限公司参七心疏胶囊上海凯宝新谊新乡药业有限公司芪参胶囊二级2027年10月16日新疆维吾尔药业有限责仸公司炎消迪娜儿糖浆二级2024年11月05日天津中新药业集团股仹有限公司第六中药厂舒脑欣滴丸天津中新药业集团股仹有限公司二级2026年06月20日第六中药厂治咳川贝枇杷滴丸安徽九方制药有限公司葛酮通络胶囊二级2026年12月20日山西千汇药业有限公司银杏酮酯滴丸二级2027年05月09日对湖北惠海希康制药有限公司活血止痛软胶囊二级2028年12月26日哈尔滨珍宝制药有限公司血栓通胶囊中山市恒生药业有限公司小儿七星茶口服液二级2028年05月05日天津中新药业集团股仹有限公司乐仁堂制药厂通脉养心丸二级2027年05月09日黑龙江珍宝岛药业股仹有限公司小儿热速清糖浆二级2029年1月18日天长亿帆制药有限公司复方银花解毒颗粒二级2029年4月1日江苏康缘阳光药业有限公司淫羊藿总黄酮胶囊四川济生堂药业有限公司舒肝解郁胶囊二级2029年9月5日南昌弘益药业有限公司达立通颗粒二级2029年11月30日资料来源国家药监局粤开证券研究院二行业观点本周细分板块观点如下请务必阅读最后特别声明与免责条款wwwykzqcom816行业周报1创新药医药市场是刚性需求市场伴随着医药卫生体制改革优化审评审批鼓励创新药品上市许可人制度两票制医保支付等政策快速推进行业竞争形态发生重大改变本土创新面临新的挑战和机遇在此背景下对于创新药投资我们建议投资者关注两条核心逻辑一是重点关注具有仿制药时代累积优势且寻求创新转型的bigpharma型企业该类企业内生盈利强成长更为稳健转型创新具有技术和成本优势二是关注研发管线丰富已有产品上市且积极布局国际化的biotech企业该类企业产品矩阵形成创新研发BD能力商业转化基本得到验证表现出巨大的市场潜力2医疗器械加快构建强大的公共卫生体系推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局提高全方位全周期健康服务与保障能力是当前一个阶段医疗器械增长的主要逻辑叠加政策端鼓励加快医疗器械创新和技术升级推动实现进口替代国产创新医疗器械有望在多个领域打破国外产品的垄断局面我们重点推荐关注医疗设备及大型装备高值耗材体外诊断等细分领域国产替代引领者有持续创新能力且已经通过市场验证的龙头企业3中药国家层面高度重视中医药发展二十大报告提出促进中医药传承创新发展结合近期中药品种保护条例修订强调临床效果好的独家保护品种优质优价板块长期向好趋势不变建议重点关注中医药底蕴深厚具有重磅独家品种实现现代化智能生产的龙头企业4CXO行业今年以来受资本寒冬地缘风险估值回调等因素影响CXO板块持续低迷但结合最新季度报告和多家机构盈利预测来看龙头企业依然保持高增长态势部分甚至超出预期未来考虑到下游企业研发需求恢复和周期下滑拐点到来建议继续关注具备经营韧性具有规模效应全球布局多地运营及全产业覆盖优势的企业5疫苗需求端和供给端双向支撑疫苗行业快速成长需求端受益于居民收入水平提高和健康意识提升包括流感疫苗水痘疫苗B型流感嗜血疫苗口服轮状病毒疫苗肺炎疫苗等在内的二类自费疫苗接种率提升业绩增长确定性强供给端具有广谱保护作用的单价或多价疫苗研发进程加速包括涉及到新冠疫苗的mRNA腺病毒重组蛋白等新技术路线的新型疫苗等建议密切跟踪已签发产品的上市放量和在研品种研发进程重点推荐拥有重磅品种积极布局新型疫苗研发的疫苗明星企业三国内重要产品上市或临床进度上周CDE受理8个新药申请包括7个临床申请和1个上市申请涉及7个生物制品和1个中药在审品种中97个新药获批临床包括92个一类创新药3个新药获批上市1中国药物临床试验登记与信息公示平台官网最新公示赛诺菲Sanofi已经启动一项isatuximab注射液皮下注射的国际多中心含中国3期临床研究针对的适应症为多发性骨髓瘤MM公开资料显示isatuximab是一款抗CD38单克隆抗体此前该药的静脉注射剂型已在多个国家和地区获批上市用于治疗某些复发性MM患者本次启动临床的是该药的皮下注射剂型与静脉注射给药相比皮下注射具有给药时间短可提高患者依从性等优势来源clincalTrails212月22日中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示迪哲医药已启动DZD9008的国际多中心含中国3期临床研究针对适应症为携带EGFR20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌NSCLC患者公开资料显示DZD9008请务必阅读最后特别声明与免责条款wwwykzqcom916行业周报舒沃替尼是新一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂EGFR-TKI已被中国国家药品监督管理局NMPA纳入突破性治疗品种并获得美国FDA授予突破性疗法认定来源医药观澜312月23日CDE官网显示先声药业注射用SIM0237获批临床用于治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤这是国内首款进入临床阶段的PD-L1IL-15双抗SIM0237是先声药业利用其蛋白质工程技术平台开发的一种PD-L1IL15v双功能融合蛋白也是一款经突变减毒获得较宽治疗窗口的潜在best-in-class抗肿瘤药物其作用机制为通过结合PD-L1阻断PD-1PD-L1免疫抑制通路同时将IL-15直接递送至肿瘤微环境激活CD8T细胞和NK细胞从而起到解除免疫抑制和激活免疫系统的双重协同作用来源CDE官网412月23日CDE官网显示信达生物IBI343获批临床用于治疗晚期恶性实体瘤这是一款靶向CLDN182claudin182的ADC药物也是信达生物管线中第一个进入临床阶段的ADC候选产品CLDN蛋白是上皮细胞紧密连接的重要组成之一其异常表达或失调会导致上皮细胞和内皮细胞的结构损伤和功能受损已成为包括肿瘤炎症性肠病皮肤病在内的多种疾病的治疗靶标或生物标记物其中CLDN182主要表达在胃上皮细胞中研究发现CLDN182在胃癌胰腺食管卵巢乳腺癌肺癌等原发性恶性肿瘤中高表达或异位激活鉴于其特异表达的潜质已成为抗肿瘤的新兴靶标来源CDE官网512月20日复星医药宣布mRNA新冠疫苗复必泰BNT162b2以及复必泰二价疫苗于中国香港获批上市其中复必泰BNT162b2获注册用于12岁及以上人群的基础免疫接种复必泰二价疫苗获注册用于12岁及以上人群的加强接种来源复星医药官网图表7上周CDE新药受理情况截至12月24日受理号药品名称注册分类企业名称CXSL2200613AP017单兊隆抗体注射液治疗用生物制品1安源医药科技上海有限公司CXSL2200612LK101注射液治疗用生物制品1北京立康生命科技有限公司CXSL2200611HMI-115治疗用生物制品1和其瑞医药南京有限公司重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液CXSL2200610hV01治疗用生物制品1杭州康万达医药科技有限公司注射用重组抗HER2结构域II和结构轩竹生物科技股仹有限公司北京轩竹康明生物CXSL2200609域IV双特异性抗体-MMAE偶联物治疗用生物制品1科技有限公司CXZL2200053健脾益气口服液中药11广西中医药大学第一附属医院CXSL2200606PE0116注射液治疗用生物制品1上海怀越生物科技有限公司CXSL2200608注射用SKB410治疗用生物制品1四川科伦博泰生物医药股仹有限公司资料来源药智网粤开证券研究院图表8上周获批临床情况截至12月24日受理号药品名称注册分类企业名称CXHL2200812HY2195片化药1恒翼生物医药上海股份有限公司CXHL2200781SYH2043片化药1石药集团欧意药业有限公司CXZL2200046小儿二白止痛颗粒中药11盈科瑞天津创新医药研究有限公司CXHL2200782SYH2043片化药1石药集团欧意药业有限公司CXHL2200775GFH220胶囊化药1劲方北京医药科技有限公司CXHL2200774GFH220胶囊化药1劲方北京医药科技有限公司请务必阅读最后特别声明与免责条款wwwykzqcom1016行业周报CXHL2200778NM6603胶囊化药1藤济厦门生物医药科技有限公司CXHL2200777NM6603胶囊化药1藤济厦门生物医药科技有限公司CXHL2200772NTQ2494片化药1南京正大天晴制药有限公司CXHL2200770NTQ2494片化药1南京正大天晴制药有限公司CXSL2200508注射用SIM0237治疗用生物制品1江苏先声药业有限公司CXHL2200764TQB3616胶囊化药1正大天晴药业集团股份有限公司CXHL2200765TQB3616胶囊化药1正大天晴药业集团股份有限公司CXHL2200773NTQ2494片化药1南京正大天晴制药有限公司CXHL2200771NTQ2494片化药1南京正大天晴制药有限公司CXHL2200758氟18F纤抑素注射液化药1烟台蓝纳成生物技术有限公司CXHL2200756FZ002-037胶囊化药1广州费米子科技有限责任公司CXHL2200760CTS2016胶囊化药1赛岚医药科技深圳有限公司CXHL2200759CTS2016胶囊化药1赛岚医药科技深圳有限公司CXHL2200757FZ002-037胶囊化药1广州费米子科技有限责任公司CXHL2200755SPH4336片化药1上海医药集团股份有限公司CXSL2200501IBI343治疗用生物制品1信达生物制药苏州有限公司CXSL2200496RB0011注射液治疗用生物制品1瑞阳苏州生物科技有限公司CXHL2200747Kylo-0603胶囊化药1厦门甘宝利生物医药有限公司CXSL2200498人纤维蛋白粘合剂治疗用生物制品34四川远大蜀阳药业有限责任公司CXHL2200749枸橼酸坦度螺酮缓释片化药22四川科瑞德制药股份有限公司CXHL2200748枸橼酸坦度螺酮缓释片化药22四川科瑞德制药股份有限公司CXHL2200746Kylo-0603胶囊化药1厦门甘宝利生物医药有限公司CXSL2200494GFS101A注射液治疗用生物制品1劲方生物医药上海有限公司CXHL2200739GFH647胶囊化药1劲方北京医药科技有限公司CXHL2200740GFH647胶囊化药1劲方北京医药科技有限公司CXHL2200741TFX06片化药1深圳扬厉医药技术有限公司江苏豪森药业集团有限公司上海翰森生物医药科技有限CXHL2200738HS-10502片化药1公司江苏豪森药业集团有限公司上海翰森生物医药科技有限CXHL2200737HS-10502片化药1公司CXHL2200745SC0191片化药1无锡智康弘义生物科技有限公司CXHL2200744SC0191片化药1无锡智康弘义生物科技有限公司CXSL2200492LX102注射液治疗用生物制品1朗信启昇苏州生物制药有限公司CXSL2200493注射用ES014治疗用生物制品1科望苏州生物医药科技有限公司CXHL2200742TFX06片化药1深圳扬厉医药技术有限公司CXSL2200488JY47注射液治疗用生物制品1杭州九源基因工程有限公司CXHL2200735XNW7201片化药1苏州信诺维医药科技股份有限公司靶向HLA-A0201NY-ESO-1CXSL2200481的TCR-T细胞注射液治疗用生物制品1深圳普瑞金生物药业股份有限公司CXSL2200480GC301腺相关病毒注射液治疗用生物制品1北京锦篮基因科技有限公司CXSL2200479注射用QLS31903治疗用生物制品1齐鲁制药有限公司CXZL2200043养正消积胶囊中药23石家庄以岭药业股份有限公司CXHL2200729NH130枸橼酸盐片化药1江苏恩华药业股份有限公司CXHL2200730GT919胶囊化药1标新生物医药科技上海有限公司CXHL2200725维格列汀恩格列净二甲双胍化药23越洋医药开发广州有限公司请务必阅读最后特别声明与免责条款wwwykzqcom1116行业周报缓释片CXSL2200476YH001注射液治疗用生物制品1祐和医药科技北京有限公司CXHL2200724JMKX000197注射液化药1浙江杭煜制药有限公司CXHL2200732GT919胶囊化药1标新生物医药科技上海有限公司CXHL2200727NH130枸橼酸盐片化药1江苏恩华药业股份有限公司CXSL2200477ILB-2101注射液治疗用生物制品1英诺湖医药杭州有限公司CXHL2200728NH130枸橼酸盐片化药1江苏恩华药业股份有限公司CXHL2200731GT919胶囊化药1标新生物医药科技上海有限公司CXHL2200722CYH33片化药1上海海和药物研究开发股份有限公司CXHL2200715THDBH151片化药1东宝紫星杭州生物医药有限公司CXSL2200474BC3402注射液治疗用生物制品1无锡智康弘义生物科技有限公司CXHL2200719HL-003片化药1上海科州药物研发有限公司CXHL2200711ZX-4081片化药1南京征祥医药有限公司CXHL2200721JL1132胶囊化药1吉林省江林生物科技有限公司CXHL2200714THDBH151片化药1东宝紫星杭州生物医药有限公司CXHL2200713THDBH151片化药1东宝紫星杭州生物医药有限公司CXHL2200718HL-003片化药1上海科州药物研发有限公司CXSL2200473FKC889治疗用生物制品1复星凯特生物科技有限公司CXHL2200717HL-003片化药1上海科州药物研发有限公司CXHL2200723CYH33片化药1上海海和药物研究开发股份有限公司CXHL2200712ZX-4081片化药1南京征祥医药有限公司CXHL2200720JL1132胶囊化药1吉林省江林生物科技有限公司CXSL2200472注射用TQB2102治疗用生物制品1正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司CXSL2200467TQB2450注射液治疗用生物制品1正大天晴药业集团股份有限公司CXSL2200468注射用HBT-708治疗用生物制品1丹生医药技术上海有限公司CXHL2200709伯瑞替尼肠溶胶囊化药1北京浦润奥生物科技有限责任公司CXHL2200706PLB1004胶囊化药1北京鞍石生物科技有限责任公司CXHL2200707PLB1004胶囊化药1北京鞍石生物科技有限责任公司CXHL2200708伯瑞替尼肠溶胶囊化药1北京浦润奥生物科技有限责任公司CXHL2200710注射用XNW4107化药1苏州信诺维医药科技股份有限公司CXHL2200703注射用JK0004化药1深圳嘉科生物科技有限公司青岛海洋生物医药研究院中国海洋大学正大制药青CXHL2200705注射用BG136化药1岛有限公司青岛海洋生物医药研究院中国海洋大学正大制药青CXHL2200704注射用BG136化药1岛有限公司CXHL2200699注射用WXWH0075化药1卓和药业集团股份有限公司CXHL2200698注射用WXWH0075化药1卓和药业集团股份有限公司CXHL2200702注射用JK0004化药1深圳嘉科生物科技有限公司CXHL2200697DZD9008片化药1迪哲江苏医药股份有限公司CXHL2200696DZD9008片化药1迪哲江苏医药股份有限公司CXHL2200695AP-306胶囊化药1上海礼邦医药科技有限公司CXHL2200692AR882胶囊化药1广州瑞安博医药科技有限公司CXHL2200694AP-306胶囊化药1上海礼邦医药科技有限公司CXHL2200693AR882胶囊化药1广州瑞安博医药科技有限公司CXHL2200682HJM-353片化药1和径医药科技上海有限公司请务必阅读最后特别声明与免责条款wwwykzqcom1216行业周报CXHL2200683HJM-353片化药1和径医药科技上海有限公司CXHL2200675SC0062胶囊化药1无锡智康弘义生物科技有限公司CXHL2200674SC0062胶囊化药1无锡智康弘义生物科技有限公司CXHL2200654DC561043片化药1中国科学院上海药物研究所CXHL2200655DC561043片化药1中国科学院上海药物研究所CXHL2200656DC561043片化药1中国科学院上海药物研究所CXHL2200649AB-218胶囊化药1葆元生物医药科技杭州有限公司资料来源药智网粤开证券研究院图表9上周新药获批上市情况截至12月24日受理号药品名称注册分类企业名称CXHS2101005注射用甲苯磺酸瑞马唑仑化药24江苏恒瑞医药股份有限公司CXZS1700004侧金盏口腔溃疡贴片中药5山东省药学科学院CXZS1700003黄蜀葵花总黄酮提取物中药5山东省药学科学院资料来源药智网粤开证券研究院四海外重要产品上市或临床进度112月20日迈威生物宣布与BinnopharmGroup就三款生物类似药在俄罗斯和欧亚经济联盟国家地区内的开发生产和销售达成战略合作协议分别为阿达木单抗生物类似药9MW0113地舒单抗生物类似药9MW0321预防肿瘤骨转移和9MW0311治疗骨质疏松来源腾讯网212月22日石药集团宣布其附属公司NovaRockBiotherapeutics研发的全人源抗体药物NBL-020的新药临床试验申请已获美国FDA批准可在美国开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验NBL-020是一种抗肿瘤坏死因子2型受体TNFR2的全人源单克隆抗体TNFR2属于肿瘤坏死因子受体TNFR超家族通过多种信号通路维持肿瘤细胞免疫抑制的微环境直接或间接促进肿瘤进展TNFR2可以刺激多种免疫抑制细胞类型包括调节性T细胞Tregs及骨髓衍生抑制细胞MDSCs并可作为一种癌基因在肿瘤微环境中使用TNFR2抗体抑制高度抑制性的Tregs及MDSCs有望成为治疗晚期实体瘤的一种新策略来源石药集团公告312月19日晚间基石药业宣布其抗PD-L1单抗舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌NSCLC的上市许可申请MAA获英国药品和医疗保健用品管理局MHRA受理这是舒格利单抗在海外的首个上市许可申请基石药业已独家授权EQRx公司在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗来源药智新闻412月19日和黄医药宣布已经开始向美国FDA滚动提交VEGFR-1-2及-3抑制剂呋喹替尼的新药上市申请用于治疗难治性转移性结直肠癌据和黄医药新闻稿介绍该公司计划于2023年上半年完成新药上市申请提交并随后向欧洲药品管理局EMA提交上市许可申请以及向日本医药品和医疗器械局PMDA提交新药上市申请呋喹替尼是一种高选择性强效的口服血管内皮生长因子受体VEGFR-1-2及-3抑制剂VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用来源同花顺5美国时间12月22日罗氏Roche旗下基因泰克Genentech宣布美国FDA已批准Lunsumiomosunetuzumab-axgb用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤FL成年患者根据基因泰克新闻稿Lunsumio是一款CD20CD3T细胞衔接双特异性抗体代表着一种无化疗现货型off-the-shelf请务必阅读最后特别声明与免责条款wwwykzqcom1316行业周报新免疫治疗选择公开资料显示Lunsumio是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体它可以引导患者体内的T细胞迁移到目标B细胞附近并且释放细胞毒性的蛋白消灭B细胞Lunsumio以静脉输注的形式给药持续时间固定允许休息治疗也可以在门诊输液此前该药还曾获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格今年6月该药在欧盟获批用于治疗复发难治性滤泡性淋巴瘤成人患者他们已经接受过至少两种前期系统治疗来源医药观澜五新型冠状病毒肺炎疫情最新情况截至12月23日24时据31个省自治区直辖市和新疆生产建设兵团报告现有确诊病例41699例其中重症病例515例累计治愈出院病例350117例累计死亡病例5241例累计报告确诊病例397195例现有疑似病例24例累计追踪到密切接触者15377952人尚在医学观察的密切接触者147724人累计收到港澳台地区通报确诊病例9161081例其中香港特别行政区495614例出院108371例死亡11373例澳门特别行政区1851例出院1521例死亡19例台湾地区8663616例出院13742例死亡15039例截至2022年12月23日31个省自治区直辖市和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗3469670万剂次根据WHO数据截至12月23日全球累计确诊病例达到652亿例累计死亡超665万例图表10国内新冠肺炎发展情况截至12月23日图表11世界新冠肺炎发展情况截至12月23日资料来源同花顺iFinD粤开证券研究院资料来源同花顺iFinD粤开证券研究院六风险提示疫情重大变化风险政策落地不及预期风险药物研发失败风险创新药竞争失利风险请务必阅读最后特别声明与免责条款wwwykzqcom1416行业周报分析师简介陈梦洁硕士研究生2016年加入粤开证券现任首席策略分析师证书编号S0300520100001分析师声明作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力保证报告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