新冠口服药研发进展
　　目前全球Table_Summary 5款新冠口服药获批上市，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中2款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交NDA，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业等处于三期临床。12月18日，先声药业发布公告，先诺欣（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。
　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势
　　2022年12月第四周，陆港两地创新药板块共计20支个股上涨，41支个股下跌。其中涨幅前三为歌礼制药-B(+20.32%)、和铂医药-B(+17.54%)、德琪医药-B(+12.89%)。跌幅前三为君实生物-U (-20.21%)、南新制药(-12.51%)、和誉-B(-12.43%)。本周A股创新药板块下跌3.60%，跑输沪深300指数0.41pp，生物医药下跌3.18%。近6个月A股创新药累计上涨3.75%，跑赢沪深300指数12.24pp，生物医药累计下跌10.17%。本周港股创新药板块下跌2.93%，跑输恒生指数3.67pp，恒生医疗保健下跌1.68%。近6个月港股创新药累计上涨2.27%，跑赢恒生指数7.47pp，恒生医疗保健累计上涨1.94%。本周XBI指数上涨2%，近6个月XBI指数累计上涨4.93%。
　　国内重点创新药进展
　　12月国内4款新药获批上市，本周国内无新药获批上市。
　　海外重点创新药进展
　　12月美国11款新药获批上市，本周美国4款新药获批上市。12月欧洲无创新药获批上市。12月日本无新药获批上市。
　　本周小专题——THR-β激动剂研发概况
　　12月19日，Madrigal Pharmaceuticals宣布其在研药物Resmetirom治疗NASH的III期临床MAESTRO-NASH研究达到主要终点和次要终点，并表示将在2023年上半年提交NDA。全球处于临床阶段的THR-β激动剂一共6款，其中III期临床1款，II期临床3款，I期临床2款。中国处于临床阶段的THR-β激动剂一共1款，其中II期临床1款。
　　本周全球重点创新药交易进展
　　本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有2起。MersanaTherapeutics宣布与Merck KGaA合作研究发展新型免疫合成抗体-药物偶联物。Eli Lilly与ProQR扩大发展RNA编辑合作。科伦药业向默沙东授权七个在研ADC项目的公告。Ethris宣布与DIOSynVax合作研究针对β冠状病毒的广泛保护性mRNA疫苗。Vistagen收购Pherin Pharmaceuticals。Berkeley Lights收购IsoPlexis。Olympus收购Cloud AI内窥镜初创公司Odin Vision。迈威生物与Binnopharm Group达成重要战略合作。Kite收购细胞治疗公司Tmunity。
　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
　　

研究报告全文：2022TableIndustryInfo年12月25日强于大市维持证券研究报告行业研究医药生物医药行业创新药周报1219-12252022年12月第四周创新药周报附小专题-THR-激动剂研发概况新冠口服药研发进展西南证券研究发展中心目前全球TableSummary5款新冠口服药获批上市10款药物处于临床期包括老药新用和TableAuthor分析师杜向阳期其中2款药物获得紧急使用授权辉瑞Paxlovid已在中国获批上市执业证号S1250520030002Molnupiravir在中国已递交NDA国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于电话021-684160172022年7月获批上市君实生物开拓药业先声药业众生药业等处于三期临邮箱duxyswsccomcn床12月18日先声药业发布公告先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19分析师汤泰萌新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰执业证号剂对照的IIIII期临床研究已完成全部1208例患者入组S1250522120001电话021-68416017A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势邮箱ttmswsccomcn2022年12月第四周陆港两地创新药板块共计20支个股上涨41支个股下跌行TableQuotePic业相对指数表现其中涨幅前三为歌礼制药-B2032和铂医药-B1754德琪医药-B1289跌幅前三为君实生物-U-2021南新制药-1251和誉-B医药生物沪深3004-1243本周A股创新药板块下跌360跑输沪深300指数041pp生物医药下跌318近6个月A股创新药累计上涨375跑赢沪深300指数-31224pp生物医药累计下跌1017本周港股创新药板块下跌293跑输恒-9生指数367pp恒生医疗保健下跌168近6个月港股创新药累计上涨227-16跑赢恒生指数747pp恒生医疗保健累计上涨194本周XBI指数上涨2-23近6个月XBI指数累计上涨493-29211222222422622822102212国内重点创新药进展数据来源聚源数据12月国内4款新药获批上市本周国内无新药获批上市海外重点创新药进展基础数据股票家数TableBaseData36112月美国11款新药获批上市本周美国4款新药获批上市12月欧洲无创新药行业总市值亿元5861075获批上市12月日本无新药获批上市流通市值亿元5670186行业市盈率TTM234本周小专题THR-激动剂研发概况沪深300市盈率TTM11212月19日MadrigalPharmaceuticals宣布其在研药物Resmetirom治疗NASH的III期临床MAESTRO-NASH研究达到主要终点和次要终点并表示相关研究TableReport将在2023年上半年提交NDA全球处于临床阶段的THR-激动剂一共6款1医药行业周报1219-1223持续关其中III期临床1款II期临床3款I期临床2款中国处于临床阶段的THR-注医药创新和复苏主线激动剂一共1款其中II期临床1款2022-12-25创新药专题潜力靶点中本周全球重点创新药交易进展2-CLDN182国领衔2022-12-23本周全球共达成9起重点交易披露金额的重点交易有2起Mersana3原料药板块11月跟踪报告扑热息痛Therapeutics宣布与MerckKGaA合作研究发展新型免疫合成抗体-药物偶联物价格环比提升肝素出口均价回落EliLilly与ProQR扩大发展RNA编辑合作科伦药业向默沙东授权七个在研ADC2022-12-23项目的公告Ethris宣布与DIOSynVax合作研究针对冠状病毒的广泛保护性4CXO行业及新冠小分子口服药进展数mRNA疫苗Vistagen收购PherinPharmaceuticalsBerkeleyLights收购据跟踪专题2022-12-21IsoPlexisOlympus收购CloudAI内窥镜初创公司OdinVision迈威生物与52022年12月第三周创新药周报附小BinnopharmGroup达成重要战略合作Kite收购细胞治疗公司Tmunity专题-TYK2抑制剂研发概况2022-12-19风险提示药品降价风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报1219-1225目录1新冠口服药研发进展12A股和港股创新药板块本周走势421A股创新药板块本周走势422港股创新药板块本周走势523美股XBI指数本周走势5312月上市创新药一览631国内上市创新药632美国上市创新药733欧洲上市创新药834日本上市创新药84本周国内外重点创新药进展941国内重点创新药进展概览942海外重点创新药进展概览105本周小专题THR-激动剂研发概况126本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展137风险提示14请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报1219-1225图目录图1海外累计确诊人数增速趋势图周线1图2新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至12月25日2图3新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至12月25日3图4新冠口服药其他机制主要研发进展截至12月17日3图5AH市场创新药个股本周涨跌幅4图6A股创新药板块走势4图7港股创新药板块走势5图8XBI指数走势5图92020年-2022年12月截至12月24日国内每月上市创新药数量个6图102020年-2022年12月截至12月24日FDA每月上市创新药数量个7图112020年-2022年12月截至12月24日欧洲每月上市创新药数量个8图122020年-2022年12月截至12月24日日本每月上市创新药数量个8图132020年-2022年12月截至12月24日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计13表目录表12022年12月截至12月24日国内上市创新药情况6表212月截至12月24日美国上市创新药情况7表3本周国内重点创新药进展9表4本周海外重点创新药进展11表5THR-激动剂全球临床阶段在研项目12表6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报1219-12251新冠口服药研发进展截至12月22日24时据31个省自治区直辖市和新疆生产建设兵团报告现有确诊病例39355例其中重症病416例累计治愈出院病例3483357例累计死亡病例5241例累计报告确诊病例393067例现有疑似病例23例图1海外累计确诊人数增速趋势图周线数据来源wind西南证券整理全球已有5款新冠口服药上市其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市Molnupiravir在中国已递交上市申请目前全球5款新冠口服药获批上市10款药物处于临床期包括老药新用和期其中2款药物获得紧急使用授权礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市随后在日本上市在美国获批EUA辉瑞的Paxlovid期数据显示疗效突出已经获批美国EUA2021年12月后分别在英国欧洲日本获批上市2022年2月在中国获批上市盐野义Xocova于2022年11月在日本获批上市国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市先声药业的SIM0417已完成期全部受试者的入组目前进展居前君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺处于三期临床阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症12月18日先声药业发布公告先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究已完成全部1208例患者入组VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid另有两项国际多中心期临床进行中普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA从治疗机制来看新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂请务必阅读正文后的重要声明部分1医药行业创新药周报1219-1225RdRp抑制剂以默沙东的莫奈拉韦为代表已上市或处于期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款其中2个已经上市3个处于期临床阶段阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症Molnupiravir在华已递交上市申请VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid有望加速上市进程图2新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至12月25日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理3CL蛋白酶抑制剂以辉瑞的Paxlovid为代表已上市或处于期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款其中2个已经上市3个处于期临床阶段2022年11月日本紧急批准盐野义的新冠口服药Xocova上市可用于新冠轻症患者的治疗盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据洛匹那韦利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者其在标准治疗的基础上不能带来更多获益12月18日先声药业发布公告先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究已完成全部1208例患者入组请务必阅读正文后的重要声明部分2医药行业创新药周报1219-1225图3新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至12月25日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理其他机制已上市或处于期临床的其他机制新冠口服药有4款其中1个已经上市3个处于期临床阶段巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA图4新冠口服药其他机制主要研发进展截至12月17日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分3医药行业创新药周报1219-12252A股和港股创新药板块本周走势2022年12月第四周陆港两地创新药板块共计20支个股上涨41支个股下跌其中涨幅前三为歌礼制药-B2032和铂医药-B1754德琪医药-B1289跌幅前三为君实生物-U-2021南新制药-1251和誉-B-1243图5AH市场创新药个股本周涨跌幅数据来源wind西南证券整理21A股创新药板块本周走势本周A股创新药板块下跌360跑输沪深300指数041pp生物医药下跌318近6个月A股创新药累计上涨375跑赢沪深300指数1224pp生物医药累计下跌1017图6A股创新药板块走势数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分4医药行业创新药周报1219-122522港股创新药板块本周走势本周港股创新药板块下跌293跑输恒生指数367pp恒生医疗保健下跌168近6个月港股创新药累计上涨227跑赢恒生指数747pp恒生医疗保健累计上涨194图7港股创新药板块走势数据来源wind西南证券整理23美股XBI指数本周走势本周XBI指数上涨2近6个月XBI指数累计上涨493图8XBI指数走势数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分5医药行业创新药周报1219-1225312月上市创新药一览31国内上市创新药12月国内4款新药获批上市本周国内无新药获批上市图92020年-2022年12月截至12月24日国内每月上市创新药数量个数据来源医药魔方西南证券整理表12022年12月截至12月24日国内上市创新药情况药品通用名厂家上市时间类型适应症复方硫酸钠硫酸钾BeaufourIpsenIndustrie博福--益普生天津制药有限2022-12-0851清洁肠道硫酸镁公司IpsenConsumerHealthcare赛生医药中国有限公司PatheonManufacturing那昔妥单抗2022-12-0831神经母细胞瘤ServicesLLCY-mAbsTherapeuticsInc依非韦伦拉米夫美信美达医药信息咨询北京有限责任公司Mylan定富马酸替诺福LaboratoriesLtd晖致医药有限公司Mylan2022-12-0851HIV感染韦二吡呋酯PharmaceuticalsIncBoehringerIngelheimInternationalGmbH勃林格殷Spesolimab格翰中国投资有限公司BoehringerIngelheim202212161成人泛发性脓疱型银屑病PharmaGmbHCoKg数据来源医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分6医药行业创新药周报1219-122532美国上市创新药12月美国11款新药获批上市本周美国4款新药获批上市图102020年-2022年12月截至12月24日FDA每月上市创新药数量个数据来源FDA西南证券整理表212月截至12月24日美国上市创新药情况分类活性成分申请机构靶点适应症领域注册分类批准日期急性髓系白血病骨髓增生异常综NDAOLUTASIDENIBRIGELPHARMSINCIDH112022121合征胶质母细胞瘤AL淀粉样变性滤泡性淋巴瘤慢BENDAMUSTINESLAYBACKPHARMA性淋巴细胞白血病小淋巴细胞性NDADNA52022127HYDROCHLORIDELLCAPOTEXINC淋巴瘤套细胞淋巴瘤边缘区淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤S1PR3视神经炎缺血性卒中新型冠状FINGOLIMODLAURYLS1PR1病毒感染多发性硬化症慢性炎NDAHANDA22022129SULFATES1PR4症性脱髓鞘性多发性神经病肾移S1PR5植排斥MIRATINDAADAGRASIBKRASG12C非小细胞肺癌结直肠癌胰腺癌120221212THERAPEUTICSINCNDALATANOPROSTTHEAPHARMAINCPGF2降低眼压升高520221213FRESENIUSKABIBLAADALIMUMAB-AACFTNF慢性自身免疫性疾病20221213USAAL淀粉样变性滤泡性淋巴瘤HOSPIRABAXTER慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞NDABENDAMUSTINEDNA520221215HLTHCARECORP性淋巴瘤套细胞淋巴瘤边缘区淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤SODIUMACERNDA520221222PHENYLBUTYRATETHERAPEUTICSINCNDALENACAPAVIRGILEADSCIENCESHIV-1capsid120221222MOSUNETUZUMAB-AXBLAGENENTECHINC20221222GB请务必阅读正文后的重要声明部分7医药行业创新药周报1219-1225分类活性成分申请机构靶点适应症领域注册分类批准日期XENONXE129NDAPOLAREANINC120221223HYPERPOLARIZED数据来源医药魔方西南证券整理33欧洲上市创新药12月欧洲无创新药获批上市本周欧洲无新药获批上市图112020年-2022年12月截至12月24日欧洲每月上市创新药数量个数据来源医药魔方西南证券整理34日本上市创新药12月日本无新药获批上市本周日本无新药获批上市图122020年-2022年12月截至12月24日日本每月上市创新药数量个数据来源厚生省西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分8医药行业创新药周报1219-12254本周国内外重点创新药进展41国内重点创新药进展概览本周国内无新药获NMPA批准上市表3本周国内重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点临床试验申湿性老年性黄斑变性wAMD基因治疗产品获NMPA批准湿性老年性黄朗信生物LX102请获NMPA临床斑变性批准IND获FDA驯鹿医疗CT103A临床试验IND获FDA批准开展临床试验伊基仑赛多发性骨髓瘤BCMA批准纽福斯公司第二款眼科基因治疗药物NFS-02获FDA新药临床试验Leber遗传性IND获FDANFS-02MT-ND1生物许可视神经病变批准宣布与德国默克达成合作协议双方将开展劲方医药KRAS西妥昔单抗KRAS劲方医药G12C抑制剂GFH925与德国默克抗EGFR抗体西妥昔单抗非小细胞肺癌相关新闻GF-105G12CEGFR注射液联合疗法的1b2期临床研究陇神戎发元胡止痛滴丸获泰国药品注册证书元胡止痛相关新闻君实生物FDA因无法进入中国进行相关场地检验而推迟BLA审核特瑞普利单抗鼻咽癌相关新闻PD1抗新冠病毒候选创新药先诺欣SIM0417IIIII期临床研究完新型冠状病毒临床试验数SARS-CoV-2先声药业SIM0417成全部患者入组感染据披露Mpro上市许可申舒格利单抗用于治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请获基石药业舒格利单抗非小细胞肺癌请获UKPDL1英国药品和医疗保健用品管理局受理MHRA批准IND获FDA奥赛康子公司创新药注射用ASKG915获得FDA新药临床试验批准ASKG915实体瘤PD1IL-15批准药品注册申控股子公司引进的马来酸阿伐曲泊帕片的药品注册申请获免疫性血小板TPO复星医药阿伐曲泊帕请获NMPANMPA审评受理减少症receptor受理肺癌胃癌IND获以岭药业养正消积胶囊新增适应症获得药物临床试验批准养正消积结直肠癌NMPA批准全资子公司东宝紫星取得NMPA签发的关于THDBH151片药IND获通化东宝THDBH151高尿酸血症URAT1XO物临床试验批准通知书NMPA批准公司自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性去去势抵抗前列IND获FDA海创药业HP518AR势抵抗性前列腺癌的临床试验申请获得FDA正式受理腺癌批准子公司广州瑞安博和一品红制药申报的化学药品1类创新药IND获一品红AR882高尿酸血症URAT1AR882胶囊获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书NMPA批准公司附属公司NovaRock自主研发的全人源抗体药物IND获FDA石药集团NBL-020实体瘤TNFR2NBL-020的试验性新药申请已获FDA批准批准子公司复星凯特收到NMPA关于同意其CD19靶点自体brexucabtageneB细胞急性淋IND获复星医药CD19CAR-T细胞治疗产品FKC889用于治疗复发或难治性成人autoleucel巴细胞白血病NMPA批准请务必阅读正文后的重要声明部分9医药行业创新药周报1219-1225公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人rrALL开展临床试验的批准收到NMPA核准签发的1类化学药品NH130枸橼酸盐片的帕金森病精神IND获恩华药业NH130药物临床试验批准通知书并将于近期开展临床试验病NMPA批准收到成都中医大银海眼科医院撰写的糖宁通络片治疗糖尿病非增殖性糖尿贵州百灵视网膜病变非增殖期-阴虚内热目络瘀阻证的有效性及安全糖宁通络片相关新闻病视网膜病变性临床研究第二次期中分析报告重组九价人乳头重组九价人乳头瘤病毒疫苗男性适应症期临床研究工作正瘤病毒临床试验数康乐卫士式启动首例受试者于2022年12月18日在广西壮族自治6111618313HPV感染HPV据披露区兴安县疾病预防控制中心成功入组3455258型疫苗康乐卫士收到NMPA签发的关于甲磺酸贝福替尼胶囊药品注册的补IND获EGFR贝达药业贝福替尼非小细胞肺癌充资料通知书NMPA批准T790M双特异性抗体YH008PD-1xCD40的IND申请获得FDAIND获FDA百奥赛图YH-008实体瘤血癌CD40PD1批准批准新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610已于近日获得菲律宾国家瑞科生物REC610带状疱疹IND获批VZV食品药品监管局的临床试验批准公告开始向FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结VEGFR1VE直肠癌的新药上市申请预计将于2023年上半年完成申请提和黄医药呋喹替尼结直肠癌相关新闻GFR2VEGF交并将随后向欧洲药品管理局EMA及日本医药品和医疗R3器械局PMDA提交新药上市申请奥布替尼CRBNCD19奥布替尼联合tafasitamab和来那度胺已在中国获批开展单非霍奇金IND获FDA诺诚健华tafasitamab来BTKIKZF3I臂开放标签多队列II期临床试验淋巴瘤批准那度胺KZF1CK1公司自主研发的甲状腺激素受体THR激动剂ASC41非酒精性脂肪临床试验数歌礼制药用于治疗肝穿活检证实的非酒精性脂肪性肝炎NASH患者ASC41THR-性肝炎据披露的52周II期临床试验入组顺利推进公司将在当地时间2023年1月19-21日于旧金山会场及线上举行的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会ASCOCLDN182启愈生物Q-1802实体瘤相关新闻GastrointestinalCancersSymposium上展示其Q-1802项PDL1目的临床期数据IND获FDATGFBR2科望医药注射用ES014获FDA新药临床实验许可ES014实体瘤批准CD39数据来源公司公告官方新闻西南证券整理注粉色底纹为上市公司相关品种42海外重点创新药进展概览本周海外2项NDABLA获FDA批准2项新增适应症获EC批准请务必阅读正文后的重要声明部分10医药行业创新药周报1219-1225表4本周海外重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点宣布FDA批准Travelan用于预防ETECIND获FDAImmuronLtdTravelan旅行者腹泻引起的感染性腹泻的IND申请批准IND获FDASkyeBioscience宣布FDA批准SBI-100OE的IND申请THCVHS青光眼或高眼压症CB1CB2批准NDA获FDAAspergillusF2GIncOlorofim获得FDA新药生产上市注册证书Olorofim真菌感染批准fumigatusDHODHNeurocrineFDA已接受其补充新药申请sNDAsNDA获Biosciences缬苯那嗪亨廷顿氏病VMAT2用于治疗亨廷顿病HD相关舞蹈病FDA批准IncFDA已批准Lunsumiomosunetuzumab-axgb用于治疗经过新增适应症Genentechmosunetuzumab滤泡性淋巴瘤CD20CD3两种或多种全身治疗后复发或难治RR获FDA批准滤泡性淋巴瘤FL的成人患者FDA已批准Sunlencalenacapavir用于新增适应症GileadSciences治疗感染人类免疫缺陷病毒1型HIV-1lenacapavirHIV-1感染HIV-1capsid获FDA批准的成年患者FDA已批准Actemra静脉注射tocilizumab治疗正在接受系统性皮质新增适应症Genentech类固醇治疗并需要补充氧气无创或有创托珠单抗新型冠状病毒感染IL-6R获FDA批准机械通气或体外膜氧合ECMO的住院成人患者中的新型冠状病毒肺炎获得FDA批准可用于提高骨折高危骨质疏新增适应症RadiusHealth阿巴帕肽骨质疏松症PTHrP松男性的骨密度获FDA批准EC已授予使用ZYNLONTA的有条件营销Swedish授权龙卡斯妥昔单抗替西林治疗复loncastuximab弥漫性大B细胞淋新增适应症OrphanCD19发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤tesirine巴瘤获EC批准BiovitrumDLBCL和PierreFabre宣布欧盟批准Tabelecleucel的上市申请用于单药治疗用Atara于至少接受过一次前期治疗的两岁及以上EBV相关淋巴组织新增适应症tabelecleucelEBVBiotherapeutics患者治疗复发或难治性EBV相关淋巴组增生性疾病获EC批准织增生性疾病对于实体器官移植患者除非化疗不合适否则既往治疗包括化疗宣布FDA授予阿达格拉西联合西妥昔单抗Mirati用于先前接受过化疗和抗VEGF治疗后疾阿达格拉西西妥获FDA突破KRASG12CTherapeutics结直肠癌病进展的KRASG12C突变的晚期结直肠昔单抗性疗法资格EGFRInc癌突破性疗法资格急性呼吸窘迫综合获FDA快速EdesaBiotech获得FDA单克隆抗体EB05快速通道指定NI-0101TLR4征通道资格请务必阅读正文后的重要声明部分11医药行业创新药周报1219-1225公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点获得FDA与EMA孤儿药认定用于免疫获FDA与iodineTTR淀粉样变性AttralusInc球蛋白轻链淀粉样变性AL和甲状腺素EMA孤儿药AmyloidevuzamitidePET显像运载蛋白ATTR淀粉样变性治疗的诊断认定数据来源公司公告官方新闻西南证券整理5本周小专题THR-激动剂研发概况2022年12月19日MadrigalPharmaceuticals宣布其在研药物Resmetirom治疗NASH的III期临床MAESTRO-NASH研究达到主要终点和次要终点并表示将在2023年上半年提交NDAMAESTRO-NASH研究是一项随机双盲安慰剂对照的III期临床试验该研究共纳入966名患者以111随机分配接受Resmetirom80mg100mg以及安慰剂治疗患者在基线与治疗52周时接受了肝脏活检评估本次疗效分析评估了955名患者的情况结果显示研究达到双主要终点与一项关键次要终点即在NASH症状缓解且纤维化不恶化终点上80mg100mg两个剂量Resmetirom组的发生率为2630均显著高于安慰剂组10p00001在纤维化改善且NAS未出现恶化终点上100mgResmetirom发生率为26与安慰剂组14有显著性差异p00001此外在关键次要终点24周LDL-C水平下降的幅度上80mg100mg两个剂量Resmetirom组分别为-16-12与安慰剂组1相比同样呈现出显著性差异p00001在安全性方面Resmetirom具有良好的安全性与耐受性与此前III期MAESTRO研究整体安全性一致全球处于临床阶段的THR-激动剂一共6款其中III期临床1款II期临床3款I期临床2款中国处于临床阶段的THR-激动剂一共1款其中II期临床1款表5THR-激动剂全球临床阶段在研项目研发阶段研发阶段药品名称作用机制研发机构适应症全球中国ResmetiromTHR-激动剂MadrigalPharmaceuticals非酒精性脂肪性肝炎III期EprotiromeTHR-激动剂KaroBio高胆固醇血症II期VK2809THR-激动剂VikingTherapeutics非酒精性脂肪性肝病II期TERN-501THR-激动剂拓臻生物非酒精性脂肪性肝炎II期VK0214THR-激动剂VikingTherapeutics肾上腺脑白质失养症I期ASC41THR-激动剂歌礼制药非酒精性脂肪性肝炎I期II期ALG-055009THR-激动剂AligosTherapeutics非酒精性脂肪性肝炎I期数据来源公司公告医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分12医药行业创新药周报1219-12256本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展本周全球共达成9起重点交易披露金额的重点交易有2起MersanaTherapeutics宣布与MerckKGaA合作研究发展新型免疫合成抗体-药物偶联物EliLilly与ProQR扩大发展RNA编辑合作科伦药业向默沙东授权七个在研ADC项目的公告Ethris宣布与DIOSynVax合作研究针对冠状病毒的广泛保护性mRNA疫苗Vistagen收购PherinPharmaceuticalsBerkeleyLights收购IsoPlexisOlympus收购CloudAI内窥镜初创公司OdinVision迈威生物与BinnopharmGroup达成重要战略合作Kite收购细胞治疗公司Tmunity图132020年-2022年12月截至12月24日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计数据来源医药魔方西南证券整理表6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展转让方受让方药物总金额交易方案治疗领域靶点STING-agonistMersanaTherapeutics宣布与MersanaMerckKGaAADCs83000USDMerckKGaA合作研究发展新肿瘤领域TherapeuticsMersana型免疫合成抗体-药物偶联物ProQREliLilly与ProQR扩大发展EliLilly000USDTherapeuticsRNA编辑合作科伦药业向默沙东授权七个在科伦药业MerckCo947500USD研ADC项目的公告Ethris宣布与DIOSynVax合作DiosynvaxEthris000USD研究针对冠状病毒的广泛保感染领域护性mRNA疫苗PherinVistaGenVistagen收购Pherin000USDPharmaceuticalsTherapeuticsPharmaceuticalsIsoPlexisBerkeleyLights000USDBerkeleyLights收购IsoPlexisOlympus收购CloudAI内窥镜OdinVisionOlympus000USD初创公司OdinVision迈威生物BinnopharmTK006UBP12000USD迈威生物与Binnopharm其他领域RANKL请务必阅读正文后的重要声明部分13医药行业创新药周报1219-1225转让方受让方药物总金额交易方案治疗领域靶点Group11Group达成重要战略合作TNF-TmunityKitePharma000USDKite收购细胞治疗公司TmunityTherapeutics数据来源公司公告官方新闻西南证券整理7风险提示药品降价预期风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险请务必阅读正文后的重要声明部分14医药行业创新药周报1219-1225附表A股港股创新药板块成分股股票代码A股成分股股票代码港股成分股600276SH恒瑞医药6160HK百济神州600196SH复星医药3692HK翰森制药688180SH君实生物-U1177HK中国生物制药300558SZ贝达药业1801HK信达生物688520SH神州细胞-U1093HK石药集团688321SH微芯生物9688HK再鼎医药-SB688505SH复旦张江1877HK君实生物688266SH泽璟制药-U9995HK荣昌生物-B688578SH艾力斯-U9926HK康方生物-B688336SH三生国健1548HK金斯瑞生物科技688177SH百奥泰-U9969HK诺诚健华-B688488SH艾迪药业1952HK云顶新耀-B688221SH前沿生物-U2696HK复宏汉霖-B688189SH南新制药2096HK先声药业688062SH迈威生物-U1167HK加科思-B688176SH亚虹医药-U9939HK开拓药业-B688192SH迪哲医药-U2616HK基石药业-B688265SH南模生物1228HK北海康成-B688197SH首药控股-U6628HK创胜集团-B688302SH海创药业-U2257HK圣诺医药-B688235SH百济神州-U2157HK乐普生物-B688331SH荣昌生物2137HK腾盛博药-B688382SH益方生物-U2197HK三叶草生物-B2126HK药明巨诺-B2256HK和誉-B2162HK康诺亚-B6996HK德琪医药-B9966HK康宁杰瑞制药-B6978HK永泰生物-B6855HK亚盛医药-B6998HK嘉和生物-B2142HK和铂医药-B2181HK迈博药业-B2552HK华领医药-B1672HK歌礼制药-B1875HK东曜药业-B0013HK和黄医药2171HK科济药业-B数据来源西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分15医药行业创新药周报1219-1225分析师承诺本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师报告所采用的数据均来自合法合规渠道分析逻辑基于分析师的职业理解通过合理判断得出结论独立客观地出具本报告分析师承诺不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿投资评级说明报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级另有说明的除外评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现即以报告发布日后6个月内公司股价或行业指数相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准其中A股市场以沪深300指数为基准新三板市场以三板成指针对协议转让标的或三板做市指数针对做市转让标的为基准香港市场以恒生指数为基准美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准买入未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在20以上持有未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于10与20之间公司评级中性未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10与10之间回避未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-20与-10之间卖出未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-20以下强于大市未来6个月内行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5以上行业评级跟随大市未来6个月内行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5与5之间弱于大市未来6个月内行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5以下重要声明西南证券股份有限公司以下简称本公司具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格本公司与作者在自身所知情范围内与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制静默措施的利益冲突证券期货投资者适当性管理办法于2017年7月1日起正式实施本报告仅供本公司签约客户使用若您并非本公司签约客户为控制投资风险请取消接收订阅或使用本报告中的任何信息本公司也不会因接收人收到阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务本报告中的信息均来源于公开资料本公司对这些信息的准确性完整性或可靠性不作任何保证本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌过往表现不应作为日后的表现依据在不同时期本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告仅供参考之用不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请在任何情况下本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任本报告及附录版权为西南证券所有未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制和发布如引用须注明出处为西南证券且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用删节和修改未经授权刊载或者转发本报告及附录的本公司将保留向其追究法律责任的权利请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报1219-1225西南证券研究发展中心上海地址上海市浦东新区陆家嘴东路166号中国保险大厦20楼邮编200120北京地址北京市西城区金融大街35号国际企业大厦A座8楼邮编100033深圳地址深圳市福田区深南大道6023号创建大厦4楼邮编518040重庆地址重庆市江北区金沙门路32号西南证券总部大楼邮编400025西南证券机构销售团队TableSalesPerson区域姓名职务座机手机邮箱蒋诗烽总经理助理销售总监021-684153091862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