本周新药行情回顾：2022年12月19日-2022年12月23日，涨幅前5企业：歌礼制药（20.3%）、和铂医药（17.5%）、德琪医药（12.9%）、诺诚健华（9.8%）、荣昌生物（8.0%）。跌幅前5企业：君实生物（-20.2%）、天演药业（-13.7%）、神州细胞（-8.3%）、前沿生物（-8.2%）、复旦张江（-6.8%）。
　　■本周新药行业重点分析：
　　12月19日，Madrigal Pharmaceuticals宣布Resmetirom治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的3期临床试验MAESTRO-NASH达到主要终点和关键次要终点。Resmetirom是一款每日一次口服的甲状腺激素受体（THR-β）选择性激动剂，目前正在进行四项3期临床试验。本次公开的MAESTRO-NASH3期临床试验结果显示，与安慰剂组相比，Resmetirom两个剂量组NASH缓解（80mg：26%, p<0.0001；100mg：30%, p<0.0001；安慰剂：10%），纤维化改善（80mg：24%, p=0.0002；100mg：26%, p<0.0001；安慰剂14%），LDL-C降低（80mg：-12%,p<0.0001；100mg：-16%, p<0.0001；安慰剂：1%）。
　　NASH是当今医疗保健领域最紧迫的未满足需求之一，患者群体庞大，但FDA、EMA、NMPA尚无已批准药物。目前全球有上百种药物在研，靶向近20种靶点，其中较热门的靶点有PPAR、THR-β、GLP-1、FXR、FGF21等。目前国内有20余个NASH药物在研，进度较快的有靶向THR-β的歌礼制药ASC41（2期）和拓臻生物TERN-501（2期）、靶向PPAR的微芯生物西格列他钠（2期）、靶向FXR的拓臻生物TERN-101（2期）和东阳光药业HEC-96719（2期）、靶向FASN的歌礼制药ASC40（2期）、靶向PDE的众生药业ZSP-1601（2期）以及多靶点的君圣泰生物HTD-1801（2期）等。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有2个新药或新药适应症获批上市，66个新药获批IND，12个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）近日，圣诺医药公布靶向TGF-β1/COX-2的siRNA药物STP705用于治疗鳞状细胞原位癌（isSCC）的2b期第一阶段临床试验数据，进一步证明siRNA可有效应用于肿瘤治疗。
　　（2）12月19日，复星医药与BioNTech合作开发的新冠mRNA疫苗复必泰（BNT162b2）、复必泰二价疫苗（原始株/Omicron变异株BA.4-5二价疫苗）在香港获正式注册。复必泰用于12岁及以上人群的基础免疫接种、复必泰二价疫苗用于12岁及以上人群的加强接种。
　　（3）12月22日，NMPA批准恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市，用于纤维支气管镜诊疗镇静。瑞马唑仑相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚更显优势，甲苯磺酸成盐具有更好的光学纯度和安全性。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）12月19日，阿斯利康公布Infinzi用于在PD-L1表达≥25%的IV期转移性NSCLC患者的3期临床试验结果。结果显示，未能达到OS主要终点，在PD-L1表达更高的人群中表现出了具有临床意义的OS改善。
　　（2）12月19日，阿斯利康公布与第一三共联合开发的HER2 ADC德曲妥珠单抗Enhertu在欧洲获批，用于既往接受过以曲妥珠单抗为基础的前线治疗后进展的HER2阳性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。
　　（3）12月22日，FDA批准罗氏托珠单抗静脉注射用于治疗住院成年患者的新型冠状病毒肺炎。托珠单抗是第一个获得FDA批准用于治疗重症COVID-19患者的单克隆抗体，为COVID-19住院患者提供了重要的选择。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

研究报告全文：2022年12月25日行业周报生物医药证券研究报告新药周观点ResmetiromNASH3期积极结果公布有望加速NASH新药研发投资评级领先大市-A维持评级本周新药行情回顾2022年12月19日-2022年12月23日行业表现涨幅前5企业歌礼制药203和铂医药175德琪医药129诺诚健华98荣昌生物80跌幅前5企生物医药沪深30035业君实生物-202天演药业-137神州细胞-8325前沿生物-82复旦张江-68155-5-15本周新药行业重点分析-25-3512月19日MadrigalPharmaceuticals宣布Resmetirom治疗非酒2021-122022-042022-082022-12精性脂肪性肝炎NASH的3期临床试验MAESTRO-NASH达到主要终资料来源Wind资讯点和关键次要终点Resmetirom是一款每日一次口服的甲状腺激素升幅1M3M12M受体THR-选择性激动剂目前正在进行四项3期临床试验本相对收益-5098-44次公开的MAESTRO-NASH3期临床试验结果显示与安慰剂组相比绝对收益-3590-271Resmetirom两个剂量组NASH缓解80mg26p00001100mg马帅分析师30p00001安慰剂10纤维化改善80mg24p00002SAC执业证书编号S1450518120001100mg26p00001安慰剂14LDL-C降低80mg-12mashuaiessencecomcnp00001100mg-16p00001安慰剂1连国强联系人liangqessencecomcnNASH是当今医疗保健领域最紧迫的未满足需求之一患者群体庞大相关报告但FDAEMANMPA尚无已批准药物目前全球有上百种药物在研新药周观点FDA批准第二2022-12-18靶向近20种靶点其中较热门的靶点有PPARTHR-GLP-1FXR款KRASG12C抑制剂上市FGF21等目前国内有20余个NASH药物在研进度较快的有靶向国内多款在研药物加速开发THR-的歌礼制药ASC412期和拓臻生物TERN-5012期靶向新药周观点新冠药物研发2022-12-11PPAR的微芯生物西格列他钠2期靶向FXR的拓臻生物TERN-101持续推进最新研究表明熊2期和东阳光药业HEC-967192期靶向FASN的歌礼制药ASC40去氧胆酸具备新冠预防与治2期靶向PDE的众生药业ZSP-16012期以及多靶点的君圣疗潜力泰生物HTD-18012期等新药周观点礼来公布2022-12-04Donanemab3期积极数据本周新药获批受理情况有望进一步加速A通路药本周国内有2个新药或新药适应症获批上市66个新药获批IND12物开发个新药IND获受理4个新药NDA获受理新药周观点盐野义新冠口2022-11-27服药Ensitrelvir日本获批国内新冠药物开发加速本周国内新药行业TOP3重点关注新药周观点国产JAK抑制2022-11-201近日圣诺医药公布靶向TGF-1COX-2的siRNA药物STP705剂迎来新进展多款在研产用于治疗鳞状细胞原位癌isSCC的2b期第一阶段临床试验数据品积极推进中进一步证明siRNA可有效应用于肿瘤治疗本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页1行业周报生物医药212月19日复星医药与BioNTech合作开发的新冠mRNA疫苗复必泰BNT162b2复必泰二价疫苗原始株Omicron变异株BA4-5二价疫苗在香港获正式注册复必泰用于12岁及以上人群的基础免疫接种复必泰二价疫苗用于12岁及以上人群的加强接种312月22日NMPA批准恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市用于纤维支气管镜诊疗镇静瑞马唑仑相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚更显优势甲苯磺酸成盐具有更好的光学纯度和安全性本周海外新药行业TOP3重点关注112月19日阿斯利康公布Infinzi用于在PD-L1表达25的IV期转移性NSCLC患者的3期临床试验结果结果显示未能达到OS主要终点在PD-L1表达更高的人群中表现出了具有临床意义的OS改善212月19日阿斯利康公布与第一三共联合开发的HER2ADC德曲妥珠单抗Enhertu在欧洲获批用于既往接受过以曲妥珠单抗为基础的前线治疗后进展的HER2阳性胃或胃食管结合部GEJ腺癌患者312月22日FDA批准罗氏托珠单抗静脉注射用于治疗住院成年患者的新型冠状病毒肺炎托珠单抗是第一个获得FDA批准用于治疗重症COVID-19患者的单克隆抗体为COVID-19住院患者提供了重要的选择风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页2行业周报生物医药内容目录1本周新药行情回顾42本周新药行业重点分析53本周新药获批受理情况84本周国内新药行业重点关注105本周海外新药行业重点关注116风险提示13图表目录图1本周涨跌幅前5新药企业4图2本周新药企业市值排行单位亿元4图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5图4MAESTRO-NASH3期临床试验数据5图5歌礼制药NASH布局7表1热门靶点海外代表性在研NASH药物6表2国内在研NASH药物7表3本周获批上市新药或新药适应症8表4本周获批IND新药8表5本周获IND受理新药9表6本周获NDA受理新药10表7本周国内新药行业重点关注10表8本周海外新药行业重点关注11本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页3行业周报生物医药1本周新药行情回顾2022年12月19日-2022年12月23日新药板块涨幅前5企业歌礼制药203和铂医药175德琪医药129诺诚健华98荣昌生物80跌幅前5企业君实生物-202天演药业-137神州细胞-83前沿生物-82复旦张江-68图1本周涨跌幅前5新药企业歌礼制药203和铂医药175德琪医药129诺诚健华98荣昌生物80-68复旦张江-82前沿生物-83神州细胞-137天演药业-202君实生物-25-20-15-10-50510152025资料来源Choice安信证券研究中心图2本周新药企业市值排行单位亿元25002502000200150015010001005005000海思科康诺亚百奥泰艾力斯加科思康乃德君实生物腾盛博药恒瑞医药百济神州石药集团中生制药翰森制药传奇生物信达生物荣昌生物康方生物众生药业神州细胞先声药业再鼎医药诺诚健华贝达药业和黄医药迪哲医药乐普生物泽璟制药微芯生物复旦张江康宁杰瑞科济药业前沿生物复宏汉霖亚盛医药欧康维视基石药业歌礼制药开拓药业圣诺医药云顶新耀华领医药德琪医药永泰生物天境生物和铂医药迈博药业药明巨诺东曜药业嘉和生物亘喜生物天演药业市值市值研发费用资料来源Choice安信证券研究中心注多地上市企业按照A股H股美股顺序选择研发费用为2021年研发费用本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页4行业周报生物医药图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情XBIHSHKBIO2003500180300016014025001202000100150080601000405002000202013120205312020930202113120215312021930202213120225312022930资料来源Choice安信证券研究中心2本周新药行业重点分析12月19日MadrigalPharmaceuticals宣布Resmetirom治疗非酒精性脂肪性肝炎NASH的3期临床试验MAESTRO-NASH达到主要终点和关键次要终点Resmetirom是一款每日一次口服的甲状腺激素受体THR-选择性激动剂目前正在进行四项3期临床试验本次公开的MAESTRO-NASH3期临床试验结果显示与安慰剂组相比Resmetirom两个剂量组NASH缓解80mg26p00001100mg30p00001安慰剂10纤维化改善80mg24p00002100mg26p00001安慰剂14LDL-C降低80mg-12p00001100mg-16p00001安慰剂1图4MAESTRO-NASH3期临床试验数据资料来源MadrigalPharmaceuticals官网安信证券研究中心试验结果证实了Resmetirom改善潜在脂肪性肝炎和由此产生的纤维化进展为肝硬化的可能性标志着NASH治疗领域的重大转折Madrigal拟于2023年上半年向FDA提交新药申请Resmetirom有望成为首个用于治疗非肝硬化NASH伴肝纤维化获批药物NASH是当今医疗保健领域最紧迫的未满足需求之一面对庞大的患者群FDAEMANMPA尚无已批准药物众多医药企业投入研发目前全球有上百种药物在研靶向近20种靶点其中较热门的靶点有PPARTHR-GLP-1FXRFGF21等进度较快的有靶向THR-由Madrigal研发的Resmetirom3期靶向PPAR的由Inventiva和中国生物制药合作的lanifibranor3期和Zydus-CadilaGroup研发的Saroglitazar3期靶向FXR由Intercept公司研发的Obeticholicacid3期靶向GLP-1由诺和诺德研发的Semaglutide3期靶向GCGRGLP-1由阿斯利康研发的Cotadutide23期本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页5行业周报生物医药除了单药部分企业也积极探索联合用药如辉瑞靶向ACCDGAT2的Clesacostat与Ervogasta2期吉利德靶向FXRACC的Cilofexor与Firsocostat2期表1热门靶点海外代表性在研NASH药物药物名称所属公司开发阶段靶点ResmetiromMadrigal3期THR-LanifibranorInventiva中国生物制药3期PPARSaroglitazarZydus-CadilaGroup3期PPARObeticholicacidIntercept3期FXRSemaglutide诺和诺德3期GLP-1Cotadutide阿斯利康23期GCGRGLP-1VK2809Viking2期THR-PemafibrateKowa2期PPARPXL-065Poxel2期PPARMET-409Metacrine2期FXRPx-104PhenexPharma2期FXRVonafexorEnyoPharma2期FXRBI456906勃林格殷格翰2期GCGRGLP-1Efinopegdutide默沙东2期GCGRGLP-1NN-9499诺和诺德2期FGF21Pegozafermin89bio2期FGF21EfruxiferminAkero2期FGF21Ervogastat辉瑞2期DGAT2ION-224Ionis2期DGAT2Firsocostat吉利德2期ACC12LeronlimabCytoDyn2期CCR5AXA-1125Axcella2期EMMLicogliflozin诺华2期SGLT12Clesacostat辉瑞2期ACCDGAT2ervogastatCilofexorfirsocostat吉利德2期FXRACC资料来源ClinicalTrials公司公告安信证券研究中心目前国内有20余个NASH药物在研大多处于1期临床阶段进度较快的有靶向THR-的歌礼制药ASC412期和拓臻生物TERN-5012期靶向PPAR的微芯生物西格列他钠2期靶向FXR的拓臻生物TERN-1012期和东阳光药业HEC-967192期靶向FASN的歌礼制药ASC402期靶向PDE的众生药业ZSP-16012期以及多靶点的君圣泰生物HTD-18012期本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页6行业周报生物医药表2国内在研NASH药物药物名称所属公司开发阶段靶点ASC41歌礼制药2期THR-TERN-501拓臻生物2期THR-西格列他钠微芯生物2期PPARTERN-101拓臻生物2期FXRHEC-96719东阳光药业2期FXRASC40歌礼制药2期FASNZSP-1601众生药业2期PDEHTD-1801君圣泰生物2期多靶点ZG-5266泽璟生物12期FXRECC4703诚益生物1期THR-ZSP-0678众生睿创1期PPARASC42歌礼制药1期FXRTQA-3526正大天晴1期FXRHPG-1860雅创医药华东医药1期FXRXZP-5610四环医药轩竹生物1期FXRSYHA-1805石药集团1期FXRMT-2004麦科奥特1期FXRASC43F歌礼制药1期THR-FXRHEC-88473东阳光药业1期FGF21GLP-1SH-2442圣和药业1期ACCTT-01025药捷安康LGChem1期VAP-1TERN-201拓臻生物1期SSAOGST-HG151广生堂药业1期ASK1XZP-6019轩竹生物1期未披露TQA-3563正大天晴1期未披露HS-10356豪森药业1期未披露资料来源CDE公司公告安信证券研究中心NASH领域国内研发布局最全面的是歌礼制药目前已布局单药ASC421期ASC412a期以及从SagimetBiosciences引进的ASC402b期固定剂量复方制剂有ASC43F1期以及尚处于临床前阶段的ASC44F和ASC45F图5歌礼制药NASH布局资料来源歌礼制药官网安信证券研究中心本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页7行业周报生物医药3本周新药获批受理情况本周国内有2个新药或新药适应症获批上市66个新药获批IND12个新药IND获受理4个新药NDA获受理表3本周获批上市新药或新药适应症申请单位药品名称批准文号签发日期恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑CXHS2101005国2022年12月20日优时比拉考沙胺片JXHS2101058596061国2022年12月20日资料来源CDE安信证券研究中心表4本周获批IND新药申请人名称药品名称适应症先声药业注射用SIM0237局部晚期不可切除或转移性实体瘤翰森制药HS-10502片晚期实体瘤恩华药业NH130枸橼酸盐片拟用于治疗帕金森病精神病石药集团SYH2043片晚期恶性肿瘤氟18F纤抑素注射液是一种放射性体内诊断药物适用于实体肿瘤患者成纤维细胞激东诚药业氟18F纤抑素注射液活蛋白FAP阳性病灶的正电子发射断层扫描PET成像上海医药SPH4336片HR阳性HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌信达生物IBI343晚期恶性实体瘤瑞阳制药RB0011注射液Claudin182阳性HER2阴性的晚期实体瘤复星医药FKC889复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人rrALL通化东宝THDBH151片本品拟用于痛风的治疗既往接受过含铂化疗携带EGFR20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺迪哲医药DZD9008片癌NSCLC三生国健注射用HBT-708本品用于晚期实体瘤一品红AR882胶囊痛风高尿酸血症江林生物美迪西JL1132胶囊复发难治性血液肿瘤AMLMMNHLMDS等与PLB1004胶囊联合给药适用于EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转鞍石生物凯莱英伯瑞替尼肠溶胶囊移性非小细胞肺癌百奥赛图YH001注射液晚期或转移性肉瘤云顶新耀注射用戈沙妥珠单抗非小细胞肺癌注射用TQB2102晚期恶性肿瘤TQB3616胶囊HR阳性HER2阴性早期乳腺癌辅助治疗正大天晴本品联合紫杉醇和卡铂后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊用于不可手术切除的局部晚期或TQB2450注射液转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗NTQ2494片本品拟用于晚期恶性实体肿瘤患者的治疗SC0191片SC0191与吉西他滨或紫杉醇等化疗药物联合治疗晚期卵巢癌SC0062胶囊本品拟用于伴有蛋白尿的慢性肾脏病包括糖尿病肾脏病和IgA肾病等智康弘义本品拟用于联合去甲基化药物等化疗药物治疗恶性血液疾病包括但不限于骨髓增生BC3402注射液异常综合征急性髓系白血病慢性粒单核细胞白血病等GFS101A注射液晚期实体瘤劲方医药GFH220胶囊晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤GFH647胶囊B细胞非霍奇金淋巴瘤XNW7201片XNW7201联合特瑞普利单抗拟用于治疗消化道恶性肿瘤信诺维医药注射用XNW4107是一种新型-内酰胺酶抑制剂拟开发与亚胺培南西司他丁钠联合注射用XNW4107用于治疗革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染cUTI包括急性肾盂肾炎AP各种神经症所致的焦虑状态如广泛性焦虑症科瑞德制药枸橼酸坦度螺酮缓释片原发性高血压消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态正大制药注射用BG136晚期实体瘤本品拟用于治疗对本品敏感的革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染包括复杂卓和药业注射用WXWH0075尿路感染肺部感染和血流感染等中科院上海药物所DC561043片抑郁症济民可信JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页8行业周报生物医药维格列汀恩格列净二甲双越洋医药本品配合饮食控制和运动用于成人2型糖尿病患者胍缓释片英诺湖医药ILB-2101注射液晚期恶性肿瘤藤济医药NM6603胶囊晚期实体瘤扬厉医药TFX06片ERHER2-局部晚期或转移性乳腺癌靶向HLA-A0201NY-普瑞金生物ESO-1的TCR-T细胞注射不可切除复发性或转移性的软组织肉瘤液嘉科生物注射用JK0004用于治疗对本品敏感的革兰氏阴性菌所引起的感染包括复杂尿路感染和肺部感染等礼邦医药AP-306胶囊慢性肾病高磷血症科州制药HL-003片本品拟用于放化疗防护本品拟用于治疗具有严重临床表现需要系统治疗的且明确具有PIK3CA热点突变的海和药物CYH33片PIK3CA相关过度生长谱PIK3CA-relatedovergrowthspectrumPROS和PIK3CA相关脉管畸形PIK3CA-relatedvascularmalformationsPRVM齐鲁制药注射用QLS31903晚期实体瘤治疗确诊的新生血管性年龄相关性黄斑变性nAMD患者研究眼曾接受过抗VEGF治疗朗信启昇LX102注射液并对抗VEGF治疗有应答科望生物注射用ES014实体瘤和径医药HJM-353片晚期恶性肿瘤九源基因JY47注射液晚期实体瘤费米子科技FZ002-037胶囊慢性疼痛标新生物GT919胶囊恶性血液肿瘤锦篮基因GC301腺相关病毒注射液早发型庞贝病IOPD与伯瑞替尼肠溶胶囊联合给药适用于EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期鞍石生物PLB1004胶囊或转移性非小细胞肺癌本品拟用于携带异柠檬酸脱氢酶1IDH1突变且经标准治疗失败的晚期胆管癌及其葆元医药合全药业AB-218胶囊他实体瘤患者的治疗赛岚医药CTS2016胶囊复发难治性急性髓系白血病或中高危骨髓增生异常综合征利奥制药LEO152020薄膜包衣片特应性皮炎Amivantamab注射液皮下注射联合Lazertinib用于具有表皮生长因子受体Lazertinib片EGFR外显子19缺失或外显子21L858R置换突变的非小细胞肺癌NSCLC成年患者的辅助治疗患者须既往接受过手术切除且术后存在微小残留病MRDAmivantamab注射液皮下注射联合Lazertinib用于具有表皮生长因子受体强生Amivantamab注射液皮EGFR外显子19缺失或外显子21L858R置换突变的非小细胞肺癌NSCLC成年患下注射者的辅助治疗患者须既往接受过手术切除且术后存在微小残留病MRDTeclistamab注射液单药治疗既往接受过1-3线治疗包括抗CD38单克隆抗体和来那Teclistamab注射液度胺的复发或难治性多发性骨髓瘤患者罗氏奥妥珠单抗注射液儿科肾病综合征输注用无菌冻干粉艾伯维非小细胞肺癌Telisotuzumabvedotin默克Nemtabrutinib片血液系统恶性肿瘤TAK-861片1型发作性睡病武田Mezagitamab注射剂原发免疫性血小板减少症InstitutdeRecherchesFutuximabModotuximab转移性结直肠癌InternationalesServier注射液S95026Incyte注射用Tafasitamab非霍奇金淋巴瘤CleaveCB-5339胶囊治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤资料来源CDE安信证券研究中心表5本周获IND受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类科伦药业注射用SKB410治疗用生物制品新药1安源生物AP017单克隆抗体注射液治疗用生物制品新药1立康生命科技LK101注射液治疗用生物制品新药1康万达医药重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液hV01治疗用生物制品新药1本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页9行业周报生物医药和其瑞医药HMI-115治疗用生物制品新药1怀越生物PE0116注射液治疗用生物制品新药1注射用重组抗HER2结构域II和结构域轩竹生物治疗用生物制品新药1IV双特异性抗体-MMAE偶联物Clarusun正大天晴TQB2223注射液治疗用生物制品进口1强生Cetrelimab注射液皮下注射治疗用生物制品进口1阿斯利康MEDI5752治疗用生物制品进口1诺金普德康利NER1006化药进口51安进AMG451治疗用生物制品进口1资料来源CDE安信证券研究中心表6本周获NDA受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类阿斯利康Acalabrutinib胶囊化药进口51AkaRx卫材复星医药马来酸阿伐曲泊帕片化药进口51Biogen卫材仑卡奈单抗注射液治疗用生物制品进口1Catalent武田马立巴韦片化药进口51资料来源CDE安信证券研究中心4本周国内新药行业重点关注表7本周国内新药行业重点关注公司涉及药物类型事件圣诺医药STP705临床试验结果公示公布STP705用于治疗鳞状细胞原位癌isSCC的2b期第一阶段临床试验数据与BioNTech合作开发的新冠mRNA疫苗复必泰BNT162b2复必泰二价疫苗原复星医药复必泰复必泰二价疫苗获批上市始株Omicron变异株BA4-5二价疫苗获香港药品制品正式注册恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市NMPA批准注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市用于纤维支气管镜诊疗镇静爱科百发AK0529临床试验结果公示公布AK0529抗呼吸道合胞病毒的3期临床试验结果公布注射用RC118用于治疗Claudin182表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶荣昌生物RC118临床试验结果公示性实体瘤患者的1期临床试验结果和黄医药呋喹替尼上市申请向FDA递交呋喹替尼的滚动上市申请用于治疗难治性结直肠癌基石药业舒格利单抗化疗上市申请MHRA受理舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌NSCLC的上市申请菲律宾批准新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610与葛兰素史克Shingrix进行头对头临瑞科生物REC610获批临床床研究九天生物SKG0106获批临床获NMPA批准用于治疗新生血管性湿性年龄相关性黄斑变性的临床研究诺诚健华奥布替尼tafasitamab获批临床获NMPA批准用于治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤NHL患者的2期临床试验舶望制药siRNA新药获批临床获TGA批准首款siRNA新药的1期临床试验资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注圣诺医药近日公布靶向TGF-1COX-2的siRNA药物STP705用于治疗鳞状细胞原位癌isSCC的2b期第一阶段临床试验数据32名接受治疗的患者中78到达主要终点最优效果组比例达89进一步证明siRNA可有效应用于肿瘤治疗复星医药12月19日与BioNTech合作开发的新冠mRNA疫苗复必泰BNT162b2复必泰二价疫苗原始株Omicron变异株BA4-5二价疫苗在香港获正式注册复必泰用于12岁及以上人群的基础免疫接种复必泰二价疫苗用于12岁及以上人群的加强接种本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页10行业周报生物医药恒瑞医药12月22日NMPA批准注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市用于纤维支气管镜诊疗镇静瑞马唑仑相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚更显优势甲苯磺酸成盐具有更好的光学纯度和安全性其他重点关注爱科百发12月19日公布AK0529抗呼吸道合胞病毒的3期临床试验结果AK0529是一个全新的RSV融合蛋白小分子抑制剂通过与病毒的F蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞结果显示AK0529可显著缩短ICU治疗时间的临床获益再发喘息比例明显少于安慰剂组荣昌生物12月20日公布注射用RC118用于治疗Claudin182表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者的1期临床试验结果RC118是一种创新型抗体偶联药物初步研究显示在整个爬坡过程中中澳两地开展的试验均未观察到剂量限制性毒性事件安全性及耐受性良好和黄医药12月19日公布向FDA递交呋喹替尼的滚动上市申请用于治疗难治性结直肠癌呋喹替尼为一款VEGFR123抑制剂为和黄医药的核心管线之一已在中国获批上市基石药业12月19日MHRA受理抗PD-L1单抗舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌NSCLC的上市申请舒格利单抗是一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体也是一种接近人体的IgG4单抗药物已获NMPA批准上市瑞科生物12月19日菲律宾批准新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610与葛兰素史克Shingrix进行头对头临床研究REC610采用了自主研发的新型佐剂BFA01在临床前头对头研究中证明了不劣于Shingrix的免疫响应九天生物近日获NMPA批准用于治疗新生血管性湿性年龄相关性黄斑变性的临床研究SKG0106眼内注射溶液由新型腺相关病毒衣壳和抗新生血管生长的转基因组成通过单次玻璃体腔注射将SKG0106递送至眼内在转导视网膜细胞后表达抗新生血管生长基因产物从而抑制与眼底新生血管相关的疾病的进展诺诚健华12月21日获NMPA批准用于治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤NHL患者的2期临床试验以评估BTK抑制剂奥布替尼联合抗CD19单抗tafasitamab和来那度胺联合疗法的有效性和安全性舶望制药近日获TGA批准首款siRNA新药的1期临床试验siRNA药物具有可成药靶点多药效强安全性好给药频率低的优势且适应症领域广泛涵盖心血管疾病罕见病神经性疾病病毒肝炎眼科疾病肿瘤等5本周海外新药行业重点关注表8本周海外新药行业重点关注公司涉及药物类型事件Infinzi临床试验结果公示公布Infinzi用于在PD-L1表达25的IV期转移性NSCLC患者的3期临床试验结果阿斯利康公布与第一三共联合开发的Enhertu在欧洲获批用于既往接受过以曲妥珠单抗为基Enhertu获批上市础的前线治疗后进展的HER2阳性胃或胃食管结合部GEJ腺癌患者罗氏托珠单抗获批上市FDA批准托珠单抗静脉注射用于治疗住院成年患者的新型冠状病毒肺炎公布zolbetuximab与化疗联用在一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌和胃食管安斯泰来zolbetuximab临床试验结果公示结合部腺癌患者的3期临床试验结果VeronaPharmaensifentrine临床试验结果公示公布ensifentrine用于COPD的3期临床试验结果本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页11行业周报生物医药联合公布olaparib组合疗法获EC批准用于一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌阿斯利康默沙东olaparib获批上市mCRPC的成人患者AtaraBiotherapeuticsEbvallo获批上市公布其免疫疗法Ebvallo获EC批准上市PierreFabreMadrigalResmetirom临床试验结果公示公布Resmetirom治疗NASH的3期临床试验结果PharmaceuticalsNMPA批准泊沙康唑注射液上市用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染及治疗侵袭性默沙东泊沙康唑获批上市曲霉病旗下基因泰克宣布FDA批准Lunsumio用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复罗氏Lunsumio获批上市发或难治的滤泡性淋巴瘤FL成年患者FDA批准Sunlenca注射液和片剂上市用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐吉利德Sunlenca获批上市药人类免疫缺陷病毒HIV感染的成人患者资料来源公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注阿斯利康12月19日公布Infinzi用于在PD-L1表达25的IV期转移性NSCLC患者的3期临床试验结果结果显示未能达到OS主要终点在PD-L1表达更高的人群中表现出了具有临床意义的OS改善阿斯利康12月19日公布与第一三共联合开发的HER2ADC德曲妥珠单抗Enhertu在欧洲获批用于既往接受过以曲妥珠单抗为基础的前线治疗后进展的HER2阳性胃或胃食管结合部GEJ腺癌患者本次获批基于DESTINY-Gastric02和DESTINY-Gastric01两项2期临床结果罗氏12月22日FDA批准托珠单抗静脉注射用于治疗住院成年患者的新型冠状病毒肺炎托珠单抗是第一个获得FDA批准用于治疗重症COVID-19患者的单克隆抗体为COVID-19住院患者提供了重要的选择其他重点关注安斯泰来12月19日公布zolbetuximab与化疗联用在一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌和胃食管结合部腺癌患者的3期临床试验结果结果显示组合疗法在统计上显著改善患者PFS和总生存期VeronaPharma12月21日公布ensifentrine用于COPD的3期临床试验结果ensifentrine是一款磷酸二酯酶34抑制剂双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效果结果显示ensifentrine可显著改善患者肺功能症状与生活质量也明显降低患者COPD恶化的速率与风险阿斯利康默沙东12月22日联合公布PARP抑制剂olaparib组合疗法获EC批准用于一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌mCRPC的成人患者olaparib靶向DNA损伤修复反应通路利用合成致死原理在杀伤癌细胞的同时减少对健康细胞的影响AtaraBiotherapeuticsPierreFabre12月20日公布其免疫疗法Ebvallo获EC批准上市用于治疗EB病毒EBV相关的移植后淋巴增殖性疾病EBVPTLDEbvallo是一款现货型同种异体T细胞免疫疗法以人类白细胞抗原HLA限定的方式靶向受EBV感染的细胞除了针对利妥昔单抗治疗失败的移植后EBVPTLD患者还计划用于治疗包括鼻咽癌在内的其他EBV相关血液癌症和实体瘤MadrigalPharmaceuticals12月19日公布Resmetirom治疗NASH的3期临床试验结果Resmetirom是一款THR-选择性激动剂可以减少肝脏脂肪下调纤维化生物标志本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页12行业周报生物医药画降低甘油三酯LDLApoB等结果表明两个剂量NAS下降超过2分的比例都显著超过安慰剂组至少一个阶段纤维化改善比例都显著超过安慰剂组关键次要终点LDLC的下降显著超过安慰剂组默沙东12月21日NMPA批准抗真菌药物诺科飞泊沙康唑注射液剂型上市用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染及治疗侵袭性曲霉病诺科飞口服混悬液肠溶片和注射液三类剂型均已在华获批上市罗氏12月22日旗下的基因泰克宣布FDA批准Lunsumio用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤FL成年患者Lunsumio是一款CD20CD3T细胞衔接双特异性抗体代表着一种无化疗现货型off-the-shelf新免疫治疗选择吉利德12月23日FDA批准Sunlenca注射液和片剂上市用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药人类免疫缺陷病毒HIV感染的成人患者Sunlenca是一种具有多阶段作用机制的first-in-class衣壳抑制剂6风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页13行业周报生物医药行业评级体系收益评级领先大市未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10及以上同步大市未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10至10落后大市未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10及以上风险评级A正常风险未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动B较高风险未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300指数波动分析师声明本报告署名分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格勤勉尽责诚实守信本人对本报告的内容和观点负责保证信息来源合法合规研究方法专业审慎研究观点独立公正分析结论具有合理依据特此声明本公司具备证券投资咨询业务资格的说明安信证券股份有限公司以下简称本公司经中国证券监督管理委员会核准取得证券投资咨询业务许可本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式本公司可以对证券及证券相关产品的价值市场走势或者相关影响因素进行分析形成证券估值投资评级等投资分析意见制作证券研究报告并向本公司的客户发布本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页14行业周报生物医药免责声明本报告仅供安信证券股份有限公司以下简称本公司的客户使用本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户本报告基于已公开的资料或信息撰写但本公司不保证该等信息及资料的完整性准确性本报告所载的信息资料建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断本报告中的证券或投资标的价格价值及投资带来的收入可能会波动在不同时期本公司可能撰写并发布与本报告所载资料建议及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态本公司将随时补充更新和修订有关信息及资料但不保证及时公开发布同时本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准如有需要客户可以向本公司投资顾问进一步咨询在法律许可的情况下本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务提请客户充分注意客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策在任何情况下本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议无论是否已经明示或暗示本报告不能作为道义的责任的和法律的依据或者凭证在任何情况下本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任本报告版权仅为本公司所有未经事先书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制发表转发或引用本报告的任何部分如征得本公司同意进行引用刊发的需在允许的范围内使用并注明出处为安信证券股份有限公司研究中心且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设并采用适当的估值方法和模型得出的由于假设估值方法和模型均存在一定的局限性估值结果和分析结论也存在局限性请谨慎使用安信证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权安信证券研究中心深圳市地址深圳市福田区福田街道福华一路19号安信金融大厦33楼邮编518026上海市地址上海市虹口区东大名路638号国投大厦3层邮编200080北京市地址北京市西城区阜成门北大街2号楼国投金融大厦15层邮编100034本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页15