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>> 申银万国-恒瑞医药(600276)点评报告:奥沙利铂通过欧盟认证,阿帕替尼技术审评列16位-120824
上传日期:   2012/8/24 大小:   202KB
格式:   pdf 来源:   
评级:   买入 作者:   罗鶄
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    事件:公司发布公告,8 月23 日接到荷兰食品药品管理局通知,注射用奥沙利铂获准荷兰上市销售,根据欧盟药证互认法规,公司注射用奥沙利铂可以在欧盟其他任何国家上市销售,这是公司国际化战略方面取得的又一次重大突破。
    国内首家注射液获准欧盟上市企业,意义非凡。11 年12 月20 日,恒瑞伊立替康通过FDA 认证,公司成为国内首家注射液获准美国上市企业。由于伊立替康在美国属于短缺药品,市场开拓十分顺利,12 年4 月28 日首批伊立替康已经运往美国。此次注射用奥沙利铂获准欧盟市场上市,公司成为国内首家注射液获准欧盟上市企业。我们认为,核心产品规范市场认证的利好主要有三点:1)中国政府对出口欧美规范市场药品定价方面给予一定优惠,公司奥沙利铂、伊立替康可能会在后续的发改委降价方案中不降价或者少降价。2)多数省份将通过欧美规范市场认证药品作为单独质量层次,这意味着在省级招标中摆脱了低层次价格竞争。3)规范市场认证意味着药品质量达到了国际最高水平,在医生中的口碑和认知度会提高。恒瑞在美国申报的仿制药梯队还是环磷酰胺、多西他赛、来曲唑、加巴喷丁等,因此,恒瑞核心产品都将陆续获得一定定价权。
    阿帕替尼技术审评排名第十六位,分享恒瑞下轮大幅上涨为时不远:恒瑞多年持续投入,产品储备厚度内资企业中首屈一指,有12 个创新药处于临床研究阶段,阿帕替尼胃癌适应症技术审评排位第16 位,预计一月内进行技术审评,技术审评完走程序大概需要三到四个月时间,预计年内有望获批,法米替尼、长效GCSF 等13 年后陆续获批;数十个重磅仿制药处于不同研发阶段,13-15年将迎来产品上市潮。维持12-14 年每股收益预测0.88、1.10、1.38 元,同比增长25%、25%、25%,对应预测市盈率为34、27 和22 倍,分享恒瑞下一轮大幅上涨的机会为时不远,维持买入评级。
    
 
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