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>> 浙商证券-维立志博-B(09887.HK)创新加速度,蝶变正当时-260803
上传日期:   2026/8/3 大小:   658KB
格式:   pdf  共4页 来源:   浙商证券
评级:   -- 作者:   郭双喜,赵丹
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事件:公司创新研发、对外合作取得诸多积极进展,基本面有望迎来重大跃迁
  LBL-024上市申请获优先审评资格,商业化进程有望全面加速
  2026年7月10日,维立志博宣布:LBL-024单药治疗晚期经治肺外神经内分泌癌(EP-NEC)的生物制品上市许可申请(BLA),获CDE批准纳入优先审评审批程序。本次BLA申报是基于一项由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的关键注册临床研究的阳性结果,旨在评价LBL-024在既往接受过二线及以上系统治疗后进展的晚期EP-NEC患者中的有效性和安全性。LBL-024纳入优先审评程序意味着CDE将优先配置资源进行审评,审批时限将由常规程序的200个工作日缩短至130个工作日,大大加快LBL-024的上市进程。
  LBL-024上市申请纳入CDE优先审评,对患者、对公司都具有重要意义:一方面EP-NEC是一种全球范围内尚无监管批准药物的高度恶性的免疫冷肿瘤,LBL-024的加快获批上市对于缓解患者病痛,提高患者的生存质量具有重要意义;另一方面作为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子,LBL-024的加快上市意味着维立志博在4-1BB抗体领域处于全球领跑地位。
  维立志博多项研究成果入选2026 WCLC、ESMO,创新研发跑出加速度
  公司近期宣布:LBL-024联合化疗一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床研究结果入选2026年世界肺癌大会(WCLC)口头报告,6项最新研究成果确认入选2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会,其中2项获最高规格口头报告(Proffered Paper),4项以壁报形式展示,覆盖肺外神经内分泌癌(EPNEC)、胆道癌(BTC)、多发性骨髓瘤(RRMM)等多个领域。此外,公司还获得了最新突破摘要(Late-Breaking Abstract,LBA)资格,将在9月递交LBA完整摘要。
  LBL-024是公司基于自有技术平台X-body?开发的免疫双抗,目前已在中国开展13个实体瘤适应症的临床研究,覆盖EP-NEC、NSCLC、SCLC、BTC、OC、ESCC、HCC、GC、TNBC、恶性黑色素瘤等具有高未满足临床需求的领域,其中三线及以上EP-NEC已获CDE批准开展单臂关键注册临床研究,一线EPNEC已获CDE批准确证性III期临床研究。此次,除了更新此前已经公布过临床数据的EP-NEC之外,针对NSCLC较此前已公布的18例患者数据显著扩大的样本量,除此之外,包括BTC在内的其他适应症将首次披露临床数据,我们认为日益丰富的临床数据将越来越证明LBL-024作为泛肿瘤IO2.0基石疗法的潜力。
  LBL-051(CD3/CD19/BCMA三抗)海外开发进展积极
  2024年11月7日,维立志博将LBL-051全球范围内开发、生产和商业化LBL051的独家选择权和许可授予Oblenio。Oblenio在2026年欧洲风湿病学大会(EULAR 2026)上公布的临床前数据显示,LBL-051在非人灵长类动物模型中通过阶梯剂量给药实现了外周及组织B细胞和浆细胞的完全清除,恢复期出现未成熟非记忆性B细胞——这一免疫学变化特征与临床上实现长期无药缓解的自身免疫疾病患者的观察结果高度一致。更重要的是,研究显示即使在较高暴露水平下,治疗也未引发细胞因子释放综合征(CRS),同时观察到外周血免疫球蛋白呈剂量依赖性下降,与浆细胞清除的效应一致。基于上述扎实的临床前数据,Oblenio正快速推进临床试验2026年6月25日,维立志博宣布Oblenio成功完成超额认购的6200万美元B轮融资。本轮融资由Pfizer Ventures领投,Deep Track Capital、GV及创始投资人Aditum Bio共同参与,LBL-051作为Oblenio的唯一资产,我们认为在此次融资后将显著有利于其加快LBL-051的临床开发进程。
  盈利预测与估值
  我们预计公司2026-2028年营业收入分别为284、395、756百万元,2026-2028年营收同比增速分别为60%、39%、91%;2026-2028年公司归母净利润分别为-203、-211、-51百万元,给予“买入”投资评级。
  风险提示
  创新药研发失败风险;商业化不及预期风险;国内和海外市场竞争加剧风险;公司核心技术与管理人员流失的风险;政策波动风险;减持风险。
  
 
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