>> 财信证券-脑机接口行业跟踪报告:首款侵入式脑机接口医疗器械国内获批,产业融资热度持续-260317
| 上传日期: |
2026/3/18 |
大小: |
289KB |
| 格式: |
pdf 共3页 |
来源: |
财信证券 |
| 评级: |
领先大市 |
作者: |
龙靖宁 |
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投资要点: 政策端:脑机接口列入“十五五”规划六大未来产业,进入政策红利密集释放期。3月12日,“十五五”规划纲要发布,将脑机接口列为需要前瞻布局的六大未来产业之一。“十五五”规划明确提出,后续将加快新型电极与专用芯片等基础软硬件、信号编解码算法、汉语语料数据库等关键技术攻关,推动脑机接口产品在脑疾病诊治、运动康复治疗、健康监测等领域应用。脑机接口技术从科研探索正式上升为国家战略层面,产业迎来政策红利密集释放期。 应用端:迎来重大突破,博睿康全球首个植入式脑机接口三类医疗器械国内获批上市。3月13日,国家药监局批准博睿康植入式脑机接口产品注册申请,实现脑机接口医疗器械全球首发上市,标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者,通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术,临床试验结果显示,受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高,进而改善患者生活质量。 资本市场:产业融资热度持续,阶梯医疗完成5亿元战略融资,其临床进程将持续提速。近日,阶梯医疗完成5亿元战略融资,由阿里巴巴领投,国投创合跟投;腾讯、启明创投、礼来亚洲基金、上海国投先导等亦持续跟进。阶梯医疗成立于2021年,聚焦微创植入式脑机接口(BMI)领域,目前已掌握涵盖电极、系统、算法、手术机器人等在内的多项技术。2026年初,依托公司自主研发的手术机器人,阶梯医疗已成功完成拟注册256通道无线高通量侵入式脑机接口系统(WRS02)的临床植入,并获得脑控交互功能的有效验证。公司计划2026年中开展大规模多中心注册临床试验,年内完成规模约40例患者的入组及植入手术。 投资建议:我们认为未来医疗器械行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展,行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段,看好行业高质量发展及长期投资机遇,我们维持医疗器械行业“领先大市”评级。其中,脑机接口行业作为融合多学科前沿技术的高成长赛道,在政策强力支持、医保支付落地与技术持续突破的驱动下,正迈向规模化应用关键阶段,我们认为中长期相关产业链有较好投资机会,建议关注临床进展靠前、后续商业化进展较快的相关标的,如爱朋医疗、翔宇医疗、可孚医疗等企业。 风险提示:脑机接口相关技术研发进展不及预期,脑机接口相关临床试验进展不及预期,相关产品商业化进度不及预期,全球脑机接口行业竞争加剧风险,供应链风险,伦理与法律问题风险,国际贸易摩擦风险等。
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