>> 国金证券-信达生物(1801.HK)国产首个双靶点减重新药达到临床终点-240109
| 上传日期: |
2024/1/10 |
大小: |
932KB |
| 格式: |
pdf 共4页 |
来源: |
国金证券 |
| 评级: |
买入 |
作者: |
赵海春,袁维 |
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事件 2024年1月9日,公司公告,GLP-1/GCGR双激动剂玛仕度肽在中国的减重Ⅲ期临床(GLORY-1)达到主要和所有关键次要终点;公司计划于近期向国家药监局提交上市申请(NDA)。 点评 国产首个GLP-1R/GCGR双激动剂完成临床,玛仕度肽抢占先机。(1)玛仕度肽由公司与礼来共同推进,作为一种哺乳动物胃泌酸调节素(OXM)类似物,能够通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外,还通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效,改善肝脏脂肪代谢。(2)GLORY-1是一项在超重或肥胖受试者中评估玛仕度肽的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,入组610例受试者,随机分配至玛仕度肽4 mg/ 6 mg组或安慰剂组,双盲治疗48周。该临床两个主要研究终点均顺利达成:玛仕度肽4 mg/6 mg组受试者治疗32周后体重相对基线的百分比变化,以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例均显著优于安慰剂组;至第48周时,玛仕度肽组的减重疗效较32周进一步提升,同时该药展现良好的安全性。(3)作为全球临床研发进度最快的GLP-1R/GCGR双激动剂,GLORY-1试验是玛仕度肽减重适应症的首个关键临床研究。此项研究,将为中国超重和肥胖人群的减重临床研究领域提供大样本量、高质量、具里程碑意义的临床证据。 GLP-1单靶点药物已验证减重市场巨大,双靶点药物前景可期。(1)中国肥胖人数较多,而肥胖将导致糖尿病、脂肪肝等一系列疾病。目前大多数人采用生活方式干预来达到减重目的,但效果有限;肥胖领域的药物治疗有较大的为满足临床需求。(2)GLP-1单靶点药物司美格鲁肽,是已上市的减重药物之一,2022年其降糖和减重两项适应症全球销售额约为116亿美元,市场空间大。(3)目前,多款双靶点药物开始崭露头角。2023年11月,礼来的双靶点减重药物替尔泊肽(GLP-1/GIP)获FDA批准上市,其两项Ⅲ期临床数据显示,该药的减重和降糖疗效皆优于司美格鲁肽。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测,预计公司2023/24/25年营收59/74/97亿元。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发进展、产品上市时间、产品销售不达预期等风险
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