事件
　　2023年11月24日，公司公告，国家药监局已受理公司KRASG12C抑制剂IBI-351的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评；适应症为二线治疗KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
　　点评
　　中国空白的全球创新靶点KRASG12C，肺癌等诸多实体瘤的开拓新地。（1）KRAS，为近年来新突破的肿瘤靶点，近90%胰腺癌、30-40%结肠癌、15-20%的肺癌患者体内均出现KRAS基因突变，其突变发生率大于ALK、RET、TRK基因突变总和。其中KRASG12C，约占所有KRAS突变的44%。（2）该靶点药物，美国已批准Amgen和Mirati公司的Sotorasib(2022年销售2.85亿美元)和Adagrasib（2023年上半年销售1970万美元），中国尚无获批。（3）国内相关药企为加科思、益方生物以及再鼎医药等。加科思的JAB-21822和益方生物Garsorasib皆处于关键临床，再鼎医药从Mirati引进的Adagrasib国内处于临床Ⅲ期。益方与中国生物制药于2023年8月达成合作开发协议。
　　KRASG12C中国首个提交NDA，肺癌领域再一新靶点突破在望。（1）IBI-351，为公司于2021年从劲方生物引进开发，信达生物负责该产品在中国的临床开发及商业化，并保留全球权益选择权，劲方生物负责临床开发及商业化阶段药物生产。劲方获得0.22亿美元首付款，以及累计不超过0.5亿美元的全球开发支持费用。若信达行使全球权益，劲方将获得累计不超过2.4亿美元的里程碑付款，以及中国及全球销售净额的梯度特许权使用费。（2）此次NDA获得受理，是基于一项中国的II期注册临床研究的结果，该结果预计在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMOASIA 2023)上公布。（3）此前IBI-351单药治疗晚期实体瘤患者的I期临床结果，已在2023年美国癌症研究协会年会(AACR 2023)以口头报告形式公布：截至2023年2月10日，在67例NSCLC疗效可评估人群中，客观缓解率（ORR）为61.2%，疾病控制率（DCR）为92.5%。其中，600mg BID剂量组（RP2D推荐剂量）呈现更优的疗效，在30例可评估受试者中，ORR 66.7%，DCR 96.7%，中位数无进展生存期（mPFS） 8.2个月。
　　盈利预测、估值与评级
　　根据公司公布的三季度销售收入16亿，略超预期，我们上调2023/24/25年营收预测，由56/71/92亿元分别上调5%至59/74/97亿元。维持“买入”评级。
　　风险提示
　　新药研发进展、产品上市时间、产品销售不达预期等风险