>> 交银国际-康宁杰瑞制药(9966.HK)PDAC III期数据读出推迟,KN046不确定性再升;下调目标价-231116
| 上传日期: |
2023/11/17 |
大小: |
424KB |
| 格式: |
pdf 共7页 |
来源: |
交银国际 |
| 评级: |
中性 |
作者: |
李柳晓,丁政宁 |
| 下载权限: |
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胰腺癌III期试验HR暂未达到优效提前中止的要求,将继续进行:公司在今天的电话会中表示,KN046-303的IDMC于11月14日召开会议,并于盘后告知公司,截至8月31日的期中分析并无发现新增安全性信号,并建议继续进行OS数据搜集。IDMC并未因达到统计学优效/无效/安全性问题建议中止试验,也未要求补充入组。截至8月31日的死亡事件数为211,盲态mOS不到10.5个月,公司预测试验组的mOS可能在12个月以上,对照组不到10个月,HR在0.8左右,未达到优效提前中止(HR<0.72)的要求。现在的死亡事件数为244例,达到314例时会进行最终OS分析,我们预计将于明年年初发生。综上,我们认为KN046在胰腺癌上的开发前景依旧有一定不确定性。 HER2布局稳步推进:1)KN026获得突破性治疗药物认定,适应症为联合化疗用于一线标准治疗(曲妥珠+化疗)失败的HER2阳性胃癌;2)JSKN003澳洲I期最新结果公布,相比DS8201安全性突出,有效性相似(非头对头)。有效性上,JSKN003在HER2高表达BC中的ORR和DCR分别为75.0%/100.0%(vs. DS-820154.5%/100%),在HER2低表达BC中的ORR和DCR分别为40.0%/80.0%(vs. DS-820116.7%/100%)。安全性上,JSKN003试验组血液学毒性发生率3.1%,15.6%的受试者因AE暂停给药(vs. DS-820150.0%),且未发生降低给药剂量或严重不良事件。 下调KN046成功率预测、下调公司目标价:考虑到KN046-303试验结果的不确定性再次提升,我们将KN046胰腺癌开发成功率假设从80%下调至60%,经POS调整峰值销售预测由25亿下调至23亿元人民币,并维持其他产品销售预测不变。基于DCF模型估值,我们下调目标价至7.40港元(原为9.00港元),对应71.4亿港元目标股权估值和2.1x销售达峰时P/S。我们认为这一估值能较好反映公司管线的长期价值及后续临床开发中不确定性,维持中性评级。 上行风险:核心产品研发进度、商业化产品销售、以及BD超预期。 下行风险:研发进度不及预期;同类产品竞争加剧;销售不及预期。
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