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>> 交银国际-康宁杰瑞制药(9966.HK)KN046一线治疗NSCLC BLA延迟-230519
上传日期:   2023/5/19 大小:   351KB
格式:   pdf  共6页 来源:   交银国际
评级:   买入 作者:   李柳晓
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核心产品KN046(PD-L1/CTLA-4 BsAb)1LNSCLC数据读出和BLA推迟。2023年5月18日,公司更新近期管线进展,并表示KN046联合化疗1LSqNSCLC数据读出将延迟至2023年底(原为2季度),BLA将延迟至2024年1季度(原为2023年3季度)。主要因为KN046-301实验中对照组患者在完成治疗后又接受了其他创新药治疗(包括PD-(L)1或ADC)造成OS延长,并最终造成试验组和对照组之间显著性统计学差异无法被观察到。
   KN0461L治疗PDAC的BLA不受影响。自PD-(L)1药物获批,1LNSCLC患者可选择药物增多,OS显著延长,造成CDE对于新药获批要求趋严,而PDAC患者可选择药物仍然有限。因此,尽管KN0461LNSCLC数据读出和BLA延迟,但公司维持对KN0461L治疗PDAC于2023年4季度BLA的指引。在KN046-IST-04(Ph II)试验中,53例可评估患者ORR 47.9%,mPFS达6个月,OS达12个月。
   KN026(HER2/HER2 BsAb)进展顺利,1LBCPh III临床IND获批。1)联合化疗1L治疗HER2+ BC的Ph III临床IND于2023年5月获批。KN026-201(Ph II)实验中,试验组中位PFS达25.4个月,24个月OS率为91.2%,非头对头对比一线标准疗法(曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛,中国地区中位PFS 16.5个月,24个月OS率79.5%),患者生存获益明显。2)≥ 2LHER2+ GCPh III临床正在入组。
  维持买入,下调目标价。KN046和KN026以外,公司的JSKN003正在Ph I临床,澳洲/中国分别已爬坡至6.3mg/5.2mg。基于KN0461LNSCLCBLA的推迟,我们调整KN046/KN026/KN035销售峰值(风险调整后)至42.01/35.48/18.26亿元(人民币,下同),并下调公司2023/24/25年收入预测至3.00亿元/5.37亿元/9.78亿元。基于DCF模型下调目标价至14.12港元(原16.22港元),维持买入评级。
 
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