新冠口服药研发进展
　　目前全球8款新冠口服药获批上市，] 7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市，众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。
　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势
　　2023年10月第一周（9.25-10.8），陆港两地创新药板块共计31个股上涨，31个股下跌。其中涨幅前三为云顶新耀-B (18.76%)、艾利斯-U (11.63%)、得琪医药-B (11.11%)。跌幅前三为三叶草生物-B (-10.47%)、复宏汉霖-B (-9.41%)、科济药业-B (-9.35%)。
　　本周（9.25-10.8）A股创新药板块上涨2.72%，跑赢沪深300指数3.75pp，生物医药上涨3.60%。近6个月A股创新药累计上涨1.48%，跑赢沪深300指数7.68pp，生物医药累计下跌10.15%。
　　本周（9.25-10.8）港股创新药板块下跌0.99%，跑赢恒生指数1.47pp，恒生医疗保健上涨1.87%。近6个月港股创新药累计下跌18.61%，跑输恒生指数12.16pp，恒生医疗保健累计下跌10.54%。
　　本周（9.25-10.8）XBI指数上涨1.73%，近6个月XBI指数累计下跌3.61%。
　　国内重点创新药进展
　　10月国内0款新药获批上市，本周（9.25-10.8）国内0款新药获批上市。
　　海外重点创新药进展
　　10月美国0款新药获批上市，本周（9.25-10.8）美国10款新药获批上市。10月欧洲0款创新药获批上市，本周（9.25-10.8）欧洲无新药获批上市。10月日本0款创新药获批上市，本周（9.25-10.8）日本5款新药获批上市。
　　本周小专题——SIRPα研发概况
　　2023年10月3日，ALXOncology宣布CD47抑制剂（SIRPα融合蛋白）Evorpacept（ALX-148）联合曲妥珠单抗、雷莫西尤单抗（ramucirumab）和紫杉醇治疗HER2阳性胃或胃食管交界处（GEJ）癌患者的国际多中心ASPEN-06试验在预先指定的II期部分中期分析中获得积极结果。
　　全球处于临床阶段的SIRPα共22款，其中批准上市0款，III期临床0款，II/III期临床1款，II期临床4款，I/II期临床5款，I期临床12款。
　　本周全球重点创新药交易进展
　　本周（9.25-10.8）全球共达成12起重点交易，披露金额的重点交易有4起。银杏生物宣布与辉瑞公司开展多靶点RNA发现合作。Alfasigma以8亿美元现金收购陷入困境的Intercept制药公司。Valo Health和诺和诺德(Novo Nordisk)将合作利用人类数据和人工智能发现和开发针对心脏代谢疾病的新型治疗方法。Accurastem与武田签订许可协议，推进PIKFYVE疗法。
　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险

研究报告全文：2023TableIndustryInfo年10月08日强于大市维持证券研究报告行业研究医药生物医药行业创新药周报925-1082023年10月第一周创新药周报附小专题SIRP研发概况新冠口服药研发进展西南证券研究发展中心目前全球TableSummary8款新冠口服药获批上市7款药物处于临床期包括老药新用和TableAuthor分析师杜向阳期其中1款药物获得紧急使用授权辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir执业证号已在中国获批上市国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获S1250520030002电话021-68416017批上市2023年1月29日先声药业君实生物新冠口服药获NMPA批准上市邮箱duxyswsccomcn众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市分析师汤泰萌A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势执业证号S12505221200012023年10月第一周925-108陆港两地创新药板块共计31个股上涨31电话021-68416017个股下跌其中涨幅前三为云顶新耀艾利斯得琪医药邮箱ttmswsccomcn-B1876-U1163-B1111跌幅前三为三叶草生物-B-1047复宏汉霖-B-941科济药业-B-935行TableQuotePic业相对指数表现本周925-108A股创新药板块上涨272跑赢沪深300指数375pp生物医药生物沪深300医药上涨360近6个月A股创新药累计上涨148跑赢沪深300指数768pp21生物医药累计下跌101515本周925-108港股创新药板块下跌099跑赢恒生指数147pp恒生医疗9保健上涨187近6个月港股创新药累计下跌1861跑输恒生指数1216pp4恒生医疗保健累计下跌1054-2本周925-108XBI指数上涨173近6个月XBI指数累计下跌361-82292211231233235237239国内重点创新药进展数据来源聚源数据10月国内0款新药获批上市本周925-108国内0款新药获批上市基础数据海外重点创新药进展股票家数TableBaseData36810月美国0款新药获批上市本周925-108美国10款新药获批上市10月行业总市值亿元5619984欧洲0款创新药获批上市本周925-108欧洲无新药获批上市10月日本0流通市值亿元5480139款创新药获批上市本周925-108日本5款新药获批上市行业市盈率TTM275沪深300市盈率TTM115本周小专题SIRP研发概况2023年10月3日ALXOncology宣布CD47抑制剂SIRP融合蛋白相关研究EvorpaceptALX-148联合曲妥珠单抗雷莫西尤单抗ramucirumab和紫杉1TableReport医药行业周报925-106短期情绪醇治疗HER2阳性胃或胃食管交界处GEJ癌患者的国际多中心ASPEN-06试反弹建议重点关注个股业绩和估值验在预先指定的II期部分中期分析中获得积极结果2023-10-0822023年9月第三周创新药周报附小全球处于临床阶段的SIRP共22款其中批准上市0款III期临床0款IIIII专题TROP2ADC研发概况期临床1款II期临床4款III期临床5款I期临床12款2023-09-25本周全球重点创新药交易进展3医药行业周报918-922持续精选本周925-108全球共达成12起重点交易披露金额的重点交易有4起银医药个股2023-09-24杏生物宣布与辉瑞公司开展多靶点RNA发现合作Alfasigma以8亿美元现金收4医药行业2023年9月投资月报中报购陷入困境的Intercept制药公司ValoHealth和诺和诺德NovoNordisk将合作业绩分化精选医药个股利用人类数据和人工智能发现和开发针对心脏代谢疾病的新型治疗方法2023-09-24Accurastem与武田签订许可协议推进PIKFYVE疗法5医药行业专题报告GLP-1RA引领全球降糖减重时代变革2023-09-19风险提示药品降价风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报925-108目录1新冠口服药研发进展12A股和港股创新药板块本周走势421A股创新药板块本周走势422港股创新药板块本周走势523美股XBI指数本周走势5310月上市创新药一览631国内上市创新药632美国上市创新药733欧洲上市创新药834日本上市创新药94本周国内外重点创新药进展1041国内重点创新药进展概览1042海外重点创新药进展概览115本周小专题SIRP研发概况126本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展137风险提示15请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报925-108图目录图1新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至10月8日2图2新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至10月8日3图3新冠口服药其他机制主要研发进展截至10月8日3图4AH市场创新药个股本周涨跌幅4图5A股创新药板块走势4图6港股创新药板块走势5图7XBI指数走势5图82020年-2023年10月截至10月8日国内每月上市创新药数量个6图92020年-2023年10月截至10月8日FDA每月上市创新药数量个7图102020年-2023年10月截至10月8日欧洲每月上市创新药数量个9图112020年-2023年10月截至10月8日日本每月上市创新药数量个9图122020年-2023年10月截至10月8日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计14表目录表110月截至10月8日国内上市创新药情况6表210月截至10月8日美国上市创新药情况7表39月-10月欧洲上市创新药情况9表49月-10月日本上市创新药情况10表5本周国内重点创新药进展10表6本周海外重点创新药进展11表7SIRP全球临床阶段在研项目12表8本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展14附表A股港股创新药板块成分股16请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报925-1081新冠口服药研发进展全球已有8款新冠口服药上市其中辉瑞的Paxlovid默沙东的Molnupiravir先声药业的先诺欣君实生物的VV116和众生药业来瑞特韦片已在中国获批上市目前全球8款新冠口服药获批上市7款药物处于临床期包括老药新用和期其中1款药物获得紧急使用授权礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市随后在日本美国EUA中国获批上市辉瑞的Paxlovid期数据显示疗效突出已经获批美国EUA2021年12月后分别在英国欧洲日本获批上市2022年2月在中国获批上市盐野义Xocova于2022年11月在日本获批上市国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市先声药业君实生物和众生药业新冠口服药物获NMPA批准上市开拓药业等处于三期临床阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症先声药业先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组2023年1月NDA获NMPA批准君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid众生药业来瑞特韦片于2023年3月获NMPA附条件获批上市普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA从治疗机制来看新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂RdRp抑制剂以默沙东的莫奈拉韦为代表已上市或处于期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款其中3个已经上市2个处于期临床阶段阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症Molnupiravir于12月30日在我国获批上市君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid另有两项国际多中心期临床进行中请务必阅读正文后的重要声明部分1医药行业创新药周报925-108图1新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至10月8日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理3CL蛋白酶抑制剂以辉瑞的Paxlovid为代表已上市或处于期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款其中4个已上市2个处于期临床阶段2022年11月日本紧急批准盐野义的新冠口服药Xocova上市可用于新冠轻症患者的治疗盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据洛匹那韦利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者其在标准治疗的基础上不能带来更多获益先声药业先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组2023年1月NDA获NMPA批准众生药业来瑞特韦片2023年3月附条件获批上市请务必阅读正文后的重要声明部分2医药行业创新药周报925-108图2新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至10月8日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理其他机制已上市或处于期临床的其他机制新冠口服药有4款其中1个已经上市3个处于期临床阶段巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA图3新冠口服药其他机制主要研发进展截至10月8日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分3医药行业创新药周报925-1082A股和港股创新药板块本周走势2023年10月第一周925-108陆港两地创新药板块共计31个股上涨31个股下跌其中涨幅前三为云顶新耀-B1876艾利斯-U1163得琪医药-B1111跌幅前三为三叶草生物-B-1047复宏汉霖-B-941科济药业-B-935图4AH市场创新药个股本周涨跌幅2520151050-5-10-15云艾德药和翰歌和泽艾贝华金百创前圣北益君神复信恒南微海永复南先百迈荣东石荣三首诺亚加迪和百再开亚嘉中康迈基康百乐腾君康科复三森黄迪达斯旦达瑞新芯星模声药昌生国济实顶力琪明誉-礼璟领济胜沿诺海方实州创泰奥威昌曜药诚虹科哲铂利鼎拓盛和方博石诺普盛宁济宏叶新斯医巨B制制医制药药医瑞神集生医康生生细张生医制生药生医生药泰生生药集生国控健医思医医天药医生生生药药亚神生博生杰药汉草----医UBBU药药业业生江物药药物药物业团物健物州物耀药诺药药药州团物药成物物胞业物物物业股华药药药恒业药物物业业物药瑞业霖生-----------------------------------药-BBBUBBBBBBBUUUBUUUBUBBUBUUBUBBBBBBB物SB制制物-B科药药-技B数据来源wind西南证券整理21A股创新药板块本周走势本周925-108A股创新药板块上涨272跑赢沪深300指数375pp生物医药上涨360近6个月A股创新药累计上涨148跑赢沪深300指数768pp生物医药累计下跌1015图5A股创新药板块走势3020100-10-20-30-40-50A股创新药标的-60沪深300-70生物医药-80数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分4医药行业创新药周报925-10822港股创新药板块本周走势本周925-108港股创新药板块下跌099跑赢恒生指数147pp恒生医疗保健上涨187近6个月港股创新药累计下跌1861跑输恒生指数1216pp恒生医疗保健累计下跌1054图6港股创新药板块走势45255-15-35-55-75港股创新药标的恒生指数恒生医疗保健数据来源wind西南证券整理23美股XBI指数本周走势本周925-108XBI指数上涨173近6个月XBI指数累计下跌361图7XBI指数走势1600014000120001000080006000400020000指数XBI数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分5医药行业创新药周报925-108310月上市创新药一览31国内上市创新药10月国内0款新药获批上市0项新增适应症获批上市本周925-108国内0款新药获批上市0项新增适应症获批上市图82020年-2023年10月截至10月8日国内每月上市创新药数量个1920171618151416131411111010101298888881077777776666666685555554462241020国内每月上市创新药数据来源医药魔方西南证券整理表110月截至10月8日国内上市创新药情况药品通用名厂家上市时间类型适应症NovartisEuropharmLtd北京诺华制药有限公司ERENUMAB注射液2023921新药偏头痛AmgenManufacturingLtd赖脯胰岛素注射液EliLillyandCompanyLimitedEliLillyNederlandBV2023919新适应症II型糖尿病I型糖尿病SanofiWinthropIndustrie赛诺菲中国投资有限公司度普利尤单抗注射液2023919新适应症结节性痒疹Sanofi-AventisGroupe斯鲁利单抗注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司2023919新适应症食管鳞状细胞癌纯合子型家族性高胆依折麦布阿托伐他汀钙片默沙东研发中国有限公司2023915新药固醇血症人用狂犬病疫苗北京民海生物科技有限公司2023915新药狂犬病人二倍体细胞氟替卡松福莫特罗NappPharmaceuticalsLtd萌蒂中国制药有限公司2023915新药哮喘吸入气雾剂RecipharmHCLimitedVetterPharma-FertigungGmbhCoKg礼来苏州度拉糖肽注射液2023912新适应症II型糖尿病制药有限公司EliLillyNederlandBVCordenPharmaLatinaSPA杰谛医药科技上海有限米托坦202398新药肾上腺皮质癌公司HRAPharmaRareDiseases纳鲁索拜单抗三生国健药业上海股份有限公司上海津曼特生物科202396新药骨巨细胞瘤请务必阅读正文后的重要声明部分6医药行业创新药周报925-108药品通用名厂家上市时间类型适应症技有限公司MerckSharpDohmeLLCasubsidiaryofMerckMSI-H或dMMR帕博利珠单抗注射液202395新适应症CoIncMsdIrelandCarlow实体瘤BaxterPharmaceuticalSolutionsLLC再鼎医药上马吉妥昔单抗202391新药HER2阳性乳腺癌海有限公司MacroGenicsInc正大天晴药业集团股份有限公司正大天晴药业集团南重组人凝血因子202391新药出血血友病京顺欣制药有限公司数据来源医药魔方西南证券整理32美国上市创新药10月美国0款新药获批上市925-108美国10款新药获批上市图92020年-2023年10月截至10月8日FDA每月上市创新药数量个181622131453121113144115151002131151281111151511512002141612121212041111311010210102109999999488888887777776660652444430月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月246135791351357891234567892468246789111011121011121012年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年202020202020202220222022202220222023202320232020202020202020202020202021202120212021202120212021202120212022202220222022202320232023202320232023202220202020202020212021202120222022美国NDA美国BLA数据来源FDA西南证券整理表210月截至10月8日美国上市创新药情况分类活性成分申请机构靶点适应症领域注册分类批准日期非小细胞肺癌系统性间NDACRIZOTINIBPFPRISMCVc-MetROS1ALK变性大细胞淋巴瘤炎性-202397肌纤维母细胞瘤NDAMOTIXAFORTIDEBIOLINERXLTDCXCR4多发性骨髓瘤1202398多发性骨髓瘤神经母细胞瘤视网膜母细胞瘤NDACYCLOPHOSPHAMIDESANDOZINCDNA横纹肌肉瘤尤文氏肉瘤52023912乳腺癌睾丸癌子宫内膜腺癌DOLUTEGRAVIRHBVpolymeraseNDATENOFOVIRSTRIDESPHARMAHIV-1RTHIV-1HIV-1感染-2023914DISOPROXILintegrase请务必阅读正文后的重要声明部分7医药行业创新药周报925-108分类活性成分申请机构靶点适应症领域注册分类批准日期FUMARATELAMIVUDINE骨髓纤维化原发性血小MOMELOTINIB板增多症后骨髓纤维化NDAGLAXOSMITHKLINELLCJAK1JAK212023915DIHYDROCHLORIDE真性红细胞增多症后骨髓纤维化FABRE-KRAMERNDAGEPIRONEPHARMACEUTICALS5-HT1Areceptor重度抑郁症12023922INC齿龈炎小袋虫病皮肤利什曼病口腔溃疡龙SAPTALIS线虫病盆腔炎阿米巴NDAMETRONIDAZOLEPHARMACEUTICALS-52023922病滴虫病冠周炎牙LLC周炎细菌性阴道病贾第虫病1-adrenergicreceptorNDAPHENTOLAMINEOCUPHIREPHARMAINC扩瞳320239252-adrenergicreceptorNDABOSUTINIBPFPRISMCVBcr-AblSrc慢性髓系白血病32023926BLAVEDOLIZUMABTAKEDAPHARMSUSA47克罗恩病溃疡性结肠炎-2023927C型尼曼匹克氏病I型戈NDAMIGLUSTATAMICUSTHERAPUSGCS52023928谢病CIPAGLUCOSIDASEBLAAMICUSTHERAPUSGAA庞贝氏症-2023928ALFA-ATGATECHNETIUMTC99MCYCLOMEDICANDA--32023929CARBONAUSTRALIAPTYLTDNDANEDOSIRANNOVONORDISKINCLDHAASGPR高草酸尿症12023929侵袭性念珠菌病食管念BAXTERHLTHCARENDAMICAFUNGINSODIUMglucansynthase珠菌感染曲霉病念珠52023929CORP菌病VASOPRESSININBAXTERHLTHCARE血管扩张性休克中枢性NDASODIUMCHLORIDEvasopressin52023929CORP尿崩症INJECTION类风湿性关节炎幼年特BLATOCILIZUMAB-BAVIBIOGENMAIL-6R-2023929发性关节炎数据来源FDA官网医药魔方西南证券整理33欧洲上市创新药10月欧洲0款创新药获批上市本周925-108欧洲3款新药获批上市请务必阅读正文后的重要声明部分8医药行业创新药周报925-108图102020年-2023年10月截至10月8日欧洲每月上市创新药数量个1614212310008061200110104019001007602445110144500322120203023023011010101000000000000000欧洲创新药欧洲生物类似药数据来源医药魔方西南证券整理表39月-10月欧洲上市创新药情况分类活性成分申请机构靶点适应症领域注册分类批准日期创新药甲苯磺酸利特昔替尼PfizerEuropeMAEEIGTECJAK3斑秃-2023915创新药GefapixantCitrateMerckSharpDohmeBVP2X3receptor慢性咳嗽-2023915创新药替雷利珠单抗NovartisEuropharmLtdPD-1食管鳞状细胞癌-2023915数据来源医药魔方西南证券整理34日本上市创新药10月日本0款创新药获批上市本周925-108日本5款新药获批上市图112020年-2023年10月截至10月8日日本每月上市创新药数量个2520181818201715151211101055443335222221111100000000000000000000日本上市新药数据来源厚生省西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分9医药行业创新药周报925-108表49月-10月日本上市创新药情况活性成分申请机构靶点适应症领域注册分类批准日期ConcizumabNovoNordiskPharmaLtdTFPIB型血友病-2023925epcoritamabGenmabKKCD3CD20弥漫性大B细胞淋巴瘤-2023925MochidaPharmaceutical化疗引起的中性粒细胞减少症化疗引起的中性粒PegfilgrastimG-CSF-2023925CoLtd细胞减少性发热干细胞动员急性放射综合症lecanemabEisaiCoLtdA阿尔茨海默病-2023925克罗恩病溃疡性结肠炎银屑病关节炎幼年银UstekinumabFujiPharmaCoLtdIL-12p40-2023925屑病关节炎斑块状银屑病数据来源医药魔方西南证券整理4本周国内外重点创新药进展41国内重点创新药进展概览表5本周国内重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点VEGFR1和黄中国医药科技和黄医药宣布于日本提交呋喹替尼用于经治转移性结在日本申报呋喹替尼结直肠癌VEGFR2有限公司直肠癌的新药上市申请上市VEGFR3美国联邦药品食品管理局FDA批准了达石药业与中达石药业广东有IND获FDA国科学院上海药物研究所联合研发的ADC药物分子DS001晚期恶性肿瘤-限公司批准DS001的临床实验申请适应症为多种晚期恶性肿瘤鑫康合生物医药XKH004强直性脊柱炎III期临床试验苏州鑫康合生物医临床试验完IL-17F启动会于9月10日在上海顺利召开并于9月28日完XKH004强直性脊柱炎药科技有限公司成首例入组IL-17A成了首例受试者入组北海康成北京医北海康成宣布治疗阿拉杰里综合征ALGS胆汁淤积在香港获批马昔巴特Alagille综合征ISBT药科技有限公司性瘙痒的迈芮倍在香港获得批准上市上市在相继提前获得美国FDA和中国NMPA临床试验批准后2023年9月26日由拓领博泰自主研发的用于类风湿性关节炎的11类新药TollB-001片在成都北京拓领博泰生物类风湿性临床试验完市第五人民医院成功举办临床研究项目启动会启动会TollB-001TLR8科技有限公司关节炎成首例入组结束后临床团队立即开展受试者筛选工作并于2023年9月28日成功完成I期临床第一剂量组首2例受试者入组2023年9月26日广东瑞顺生物技术有限公司下称瑞顺生物WyzeBiotechCoLtd宣布其全资子广东瑞顺生物技术公司浙江瑞加美生物科技有限公司递交的RJMty19自身免疫性IND获CD19-CAR-DNTCD19有限公司注射液治疗复发难治性自身免疫性疾病IND申请得到疾病NMPA受理国家药品监督管理局NMPA药品审评中心CDE正式受理受理号CXSL2300661请务必阅读正文后的重要声明部分10医药行业创新药周报925-108公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点9月27日科笛生物的CU-10201外用4米诺环素泡沫剂上市申请获国家药监局受理适用于9岁及以科笛生物医药上FMX101NDA获30S上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎寻常性痤疮海有限公司米诺环素NMPA受理subunit症性病变的局部治疗该产品已于今年7月获优先审评资格数据来源公司公告官方新闻西南证券整理注粉色底纹为上市公司相关品种42海外重点创新药进展概览本周925-108海外7款新药NDA获FDA批准3款BLA获FDA批准表6本周海外重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点2023年9月29日Biogen公司宣布美国食品和药物管理局FDA已批准TOFIDENCEtocilizumab-bavi静脉制剂类风湿性关节炎获FDA批准BiogenInc这是一种参考ACTEMRA的仿生单克隆抗体TOFIDENCEBAT1806幼年特发性关节IL-6R上市静脉制剂被批准用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎多炎关节幼年特发性关节炎和全身幼年特发性关节炎GeronCorporation是一家最新的临床生物制药公司今天宣布欧洲药品管理局EMA已对首屈一指的研究性端粒酶抑制剂imetelstat的上市授权申请MAA进行了验证用于Geron治疗低风险骨髓增生异常综合征MDS患者的输血依赖性骨髓增生异常综在欧洲申请imetelstatTERCCorporation贫血MAA于本月早些时候提交目前正由欧洲人类使用药合征上市品委员会CHMP根据适用于所有27个欧盟成员国冰岛挪威和列支敦士登的集中程序进行监管审查MAA审查预计将持续约14个月2023年9月29日-RegeneronPharmaceuticals美国食品药品监督管理局FDA今天宣布美国食品和药物管理局FAD已接受奥多奈他玛治疗复发难治RR滤泡性淋巴Regeneron瘤FL或RR弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL成人患者弥漫性大B细胞获得FDA优CD3Pharmaceutic的生物制品许可证申请BLA的优先审查经过至少两次系odronextamab淋巴瘤先审查CD20alsInc统治疗后取得进展的患者FDA决定的目标行动日期为2024滤泡性淋巴瘤年3月31日Odronextamab是一种研究性CD20xCD3双特异性抗体设计用于将癌细胞上的CD20与表达CD3的T细胞桥接以促进局部T细胞活化和癌细胞杀伤2023年9月28日BaudaxBioInc宣布美国食品和药物管理局FDA已授予其主要临床候选药物TI-168的孤儿药物BaudaxBio获FDA孤儿factor名称用于用抑制剂治疗血友病aTI-168是该公司的下一代TI-168A型血友病Inc药认定VIIIFVIII特异性Treg疗法旨在使用FVIII抑制剂可靠有效地治疗血友病A患者数据来源公司公告官方新闻西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分11医药行业创新药周报925-1085本周小专题SIRP研发概况2023年10月3日ALXOncology宣布CD47抑制剂SIRP融合蛋白EvorpaceptALX-148联合曲妥珠单抗雷莫西尤单抗ramucirumab和紫杉醇治疗HER2阳性胃或胃食管交界处GEJ癌患者的国际多中心ASPEN-06试验在预先指定的II期部分中期分析中获得积极结果Evorpacept是一款靶向CD47的SIRP融合蛋白包含两个与人免疫球蛋白非活性Fc结构域相连接的SIRP高亲和力CD47结合域并且其Fc结构域已经过改造对Fc受体无活性可极大降低CD47抑制剂对血液的毒性ASPEN-06临床试验验证了evorpacept在实体肿瘤和抗癌抗体联合治疗中的潜力这些数据突出了该药物作为first-in-class基础免疫疗法的潜力ALX肿瘤学首席医学官医学博士SophiaRandolph说我们对这些初步的随机疗效和安全性结果感到非常鼓舞这些结果建立在我们之前在人体研究中看到的活性之上并且代表了CD47抑制剂的第一个积极随机临床试验数据此外ASPEN-06是第一个允许纳入曾接受过帕博利珠单抗和德曲妥珠单抗治疗的HER2阳性胃癌的全球随机研究我们期待在2024年第二季度报告正在进行的ASPEN-06研究II期部分的最终分析结果并计划在2024年底启动ASPEN-06试验的III期部分全球处于临床阶段的SIRP共22款其中批准上市0款III期临床0款IIIII期临床1款II期临床4款III期临床5款I期临床12款表7SIRP全球临床阶段在研项目研发阶段研发阶段通用名靶点研发机构适应症全球中国胃食管交界处癌胃癌卵巢癌骨髓增生异常综合征口咽癌头颈部鳞状细胞癌结直肠癌非霍奇金淋巴瘤弥漫性大B细胞淋巴瘤边缘区淋巴瘤Richter综合征多发性骨IIIII期evorpaceptSIRPALXOncology临床前髓瘤滤泡性淋巴瘤急性髓系白血病HER2阳性乳腺临床癌HER2低表达乳腺癌非小细胞肺癌尿路上皮癌三阴性乳腺癌霍奇金淋巴瘤骨髓增生异常综合征NKT细胞淋巴瘤多发性骨髓瘤急性髓系白血病淋巴瘤实体瘤非小细胞肺IMM01SIRP宜明昂科II期临床II期临床癌小细胞肺癌头颈部鳞状细胞癌B细胞淋巴瘤血液病非霍奇金淋巴瘤CD20B细胞淋巴瘤弥漫性大B细胞淋巴瘤滤泡性淋巴瘤边缘IMM0306宜明昂科II期临床II期临床SIRP区淋巴瘤实体瘤套细胞淋巴瘤腹膜癌弥漫性大B细胞淋巴瘤输卵管癌滤泡性淋巴瘤TrilliummaplirpaceptSIRP原发纵隔B细胞淋巴瘤卵巢癌急性髓系白血病多发性II期临床I期临床TherapeuticsPfizer骨髓瘤非霍奇金淋巴瘤淋巴瘤血癌滤泡性淋巴瘤弥漫性大B细胞淋巴瘤平滑肌肉瘤原发Trillium昂托瑞泊西普SIRP纵隔B细胞淋巴瘤塞泽里综合征皮肤T细胞淋巴瘤外II期临床临床前TherapeuticsPfizer周T细胞淋巴瘤多发性骨髓瘤蕈样肉芽肿4-1BBL慢性髓系白血病骨髓增生异常综合征非小细胞肺癌急III期临DSP107KAHRmedical临床前SIRP性髓系白血病床请务必阅读正文后的重要声明部分12医药行业创新药周报925-108研发阶段研发阶段通用名靶点研发机构适应症全球中国SIRP盛禾生物外周T细胞淋巴瘤头颈部鳞状细胞癌三阴性乳腺癌鼻III期临III期临IBC0966PDL1宜明昂科咽癌非小细胞肺癌癌症实体瘤非霍奇金淋巴瘤床床HER2III期临III期临IMM2902宜明昂科HER2激活突变实体瘤胆管癌肺癌胃癌实体瘤SIRP床床CD20III期临JMT601津曼特石药集团非霍奇金淋巴瘤B细胞淋巴瘤I期临床SIRP床III期临III期临LM-101SIRP礼新医药癌症淋巴瘤血癌实体瘤床床ADU-1805SIRPSairopa实体瘤I期临床临床前信达生物AL008SIRP癌症I期临床I期临床AlectorBR105SIRP博锐生物癌症I期临床I期临床BYON4228SIRPByondis淋巴瘤I期临床临床前DS-1103SIRPDaiichiSankyo实体瘤I期临床临床前HCB101SIRP汉康生技实体瘤非霍奇金淋巴瘤I期临床临床前SIRP实体瘤乳腺癌头颈部鳞状细胞癌小细胞肺癌非小细胞IMM2520宜明昂科I期临床I期临床PDL1肺癌尿路上皮癌结直肠癌食管癌OSEImmunotherapeutics黑色素瘤非小细胞肺癌乳腺癌头颈部鳞状细胞癌卵巢OSE-172SIRPI期临床临床前BoehringerIngelheim癌肾癌结直肠癌SG404SIRP尚健生物癌症血癌实体瘤I期临床I期临床CD40L头颈部鳞状细胞癌腹膜癌输卵管癌皮肤鳞状细胞癌骨SL-172154ShattuckLabsI期临床临床前SIRP髓增生异常综合征急性髓系白血病卵巢癌89ZrZr-BISIRPBoehringerIngelheim头颈部鳞状细胞癌黑色素瘤非小细胞肺癌PET显像I期临床临床前765063CelgeneBristol-Myers非霍奇金淋巴瘤骨髓增生异常综合征急性髓系白血病anzurstobartSIRPI期临床临床前Squibb实体瘤数据来源公司公告医药魔方西南证券整理6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展本周925-108全球共达成12起重点交易披露金额的重点交易有4起银杏生物宣布与辉瑞公司开展多靶点RNA发现合作Alfasigma以8亿美元现金收购陷入困境的Intercept制药公司ValoHealth和诺和诺德NovoNordisk将合作利用人类数据和人工智能发现和开发针对心脏代谢疾病的新型治疗方法Accurastem与武田签订许可协议推进PIKFYVE疗法请务必阅读正文后的重要声明部分13医药行业创新药周报925-108图122020年-2023年10月截至10月8日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计数据来源医药魔方西南证券整理表8本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展转让方受让方药物总金额百万交易方案治疗领域靶点成都先导与结构基因组学联盟SGC达先导药物--000USD--成基于DEL技术的新药研发合作天安药业华润双鹤-000USD华润双鹤收购贵州天安药业近90股权--IonisIonis与罗氏公司就两种针对阿尔茨海默病Roche-000USD--Pharmaceuticals和亨廷顿病的新型rna靶向项目达成协议银杏生物宣布与辉瑞公司开展多靶点RNAGinkgoBioworksPfizer-331USD--发现合作AzityPharmaceuticals收购SlaybackSlaybackPharmaAzurityPharmaceuticals-000USD--PharmaInterceptAlfasigma以8亿美元现金收购陷入困境的Alfasigma-800USD--PharmaceuticalsIntercept制药公司NationalCenterforTEADBeacticaBeacticaTherapeutics宣布与国家推进转AdvancingTranslationalPROTAC000USD--Therapeutics化科学中心合作SciencesBeactica迈威生物与Legrand就地舒单抗注射液迈威生物LegrandTK006000USD--在哥伦比亚和厄瓜多尔市场达成战略合作麦科奥特与腾讯科技针对AIDD多肽创新腾讯麦科奥特-000USD--药研发达成合作ValoHealth和诺和诺德NovoNordisk将ValoHealthNovoNordisk-2760USD合作利用人类数据和人工智能发现和开发--针对心脏代谢疾病的新型治疗方法Takedaaccurastem与武田签订许可协议推进AcuraStemAS-202580USD--PharmaceuticalsPIKFYVE疗法PierreFabre皮埃尔法伯实验室和Vernalis宣布在肿瘤Vernalis-000USD--Medicament学领域开展药物发现合作数据来源公司公告官方新闻西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分14医药行业创新药周报925-1087风险提示药品降价预期风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险请务必阅读正文后的重要声明部分15医药行业创新药周报925-108附表A股港股创新药板块成分股股票代码A股成分股股票代码港股成分股600276SH恒瑞医药6160HK百济神州600196SH复星医药3692HK翰森制药688180SH君实生物-U1177HK中国生物制药300558SZ贝达药业1801HK信达生物688520SH神州细胞-U1093HK石药集团688321SH微芯生物9688HK再鼎医药688505SH复旦张江1877HK君实生物688266SH泽璟制药-U9995HK荣昌生物-B688578SH艾力斯-U9926HK康方生物-B688336SH三生国健1548HK金斯瑞生物科技688177SH百奥泰-U9969HK诺诚健华-B688488SH艾迪药业1952HK云顶新耀-B688221SH前沿生物-U2696HK复宏汉霖-B688189SH南新制药2096HK先声药业688062SH迈威生物-U1167HK加科思-B688176SH亚虹医药-U9939HK开拓药业-B688192SH迪哲医药-U2616HK基石药业-B688265SH南模生物1228HK北海康成-B688197SH首药控股-U6628HK创胜集团-B688302SH海创药业-U2257HK圣诺医药-B688235SH百济神州-U2157HK乐普生物-B688331SH荣昌生物2137HK腾盛博药-B688382SH益方生物-U2197HK三叶草生物-B688506SH百利天恒-U2126HK药明巨诺-B688443SH智翔金泰2105HK来凯医药-B2256HK和誉-B2162HK康诺亚-B6996HK德琪医药-B9966HK康宁杰瑞制药-B6978HK永泰生物-B6855HK亚盛医药-B6998HK嘉和生物-B2142HK和铂医药-B2181HK迈博药业-B2552HK华领医药-B1672HK歌礼制药-B1875HK东曜药业-B0013HK和黄医药2171HK科济药业-B数据来源西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分16医药行业创新药周报925-108分析师承诺本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师报告所采用的数据均来自合法合规渠道分析逻辑基于分析师的职业理解通过合理判断得出结论独立客观地出具本报告分析师承诺不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿投资评级说明报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级另有说明的除外评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现即以报告发布日后6个月内公司股价或行业指数相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准其中A股市场以沪深300指数为基准新三板市场以三板成指针对协议转让标的或三板做市指数针对做市转让标的为基准香港市场以恒生指数为基准美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准买入未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在20以上持有未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于10与20之间公司评级中性未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10与10之间回避未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-20与-10之间卖出未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-20以下强于大市未来6个月内行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5以上行业评级跟随大市未来6个月内行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5与5之间弱于大市未来6个月内行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5以下重要声明西南证券股份有限公司以下简称本公司具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格本公司与作者在自身所知情范围内与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制静默措施的利益冲突证券期货投资者适当性管理办法于2017年7月1日起正式实施本报告仅供本公司签约客户使用若您并非本公司签约客户为控制投资风险请取消接收订阅或使用本报告中的任何信息本公司也不会因接收人收到阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务本报告中的信息均来源于公开资料本公司对这些信息的准确性完整性或可靠性不作任何保证本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌过往表现不应作为日后的表现依据在不同时期本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告仅供参考之用不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请在任何情况下本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任本报告须注明出处为西南证券且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用删节和修改未经授权刊载或者转发本报告及附录的本公司将保留向其追究法律责任的权利请务必阅读正文后的重要声明部分