本周观点
　　2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于2023年10月20日至10月24日在西班牙马德里举行。BMS的CheckMate-77T研究（O药的肺癌围手术期数据）和强生MARIPOSA研究（埃万妥单抗一线非小数据）是我们认为最值得关注的海外研究之一。另外，本次ESMO上国内药企发布了较多的ADC早期数据和PD(L)1单抗的围手术期数据。1）LBA值得关注的研究包括：礼来/信达的RET抑制剂完整的非小和MTC三期临床数据，恒瑞医药PD1直肠癌围手术期和复发宫颈癌、KRASG12D首次数据，百济神州PD1单抗肺癌围手术期和一线胃癌数据，君实生物PD1单抗的一线小细胞肺癌数据，豪森EGFRi+VEGFRi一线非小数据，基石药业PDL1单抗一线胃癌数据；2）口头报告值得关注的研究：多款国产ADC的数据发布和更新（科伦博泰TROP2、迈威Nectin-4、豪森B7H4、恒瑞HER3、乐普生物EGFR、百利天恒EGFR/HER3）、百济神州TIGIT单抗的食管癌、宫颈癌、肝癌数据等。
　　人口老龄化趋势发展，眼科用药市场需求进一步扩大。由于多数眼部疾病包括白内障、青光眼、视网膜疾病、屈光性眼病等危害性较大的致盲性眼病均与人口老龄化相关性较强，随着老龄化趋势发展，以及电子设备的使用，眼部疾病患病率将持续提升，眼科用药市场需求将进一步扩大。眼科用药样本医院销售额近十年呈现稳步上升趋势。同时眼科用药市场占比逐年攀升，2023年上半年达到1.23%。用于治疗眼底病的VEGF抑制剂雷珠单抗注射液、康柏西普眼用注射液和阿柏西普眼内注射溶液销售额占比居前，此三品种2023年上半年合计市场份额超过40%。2023年国家医保目录即将迎来调整，已有8个眼科用药通过了形式审查。
　　投资建议
　　上周医药表现持续强势，录得2.63%上涨，跑赢沪深300指数3.95pct，大幅跑赢沪深300指数。从交易量来看，上周继续放量，全周交投接近3000亿水平，环比前一周增加近20%。板块内部来看，子板块除医疗设备和药店外均实现上涨，其中医药外包、仿制药和中药涨幅居前，医疗设备和药店板块跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策略：
　　CXO——根据Bio World的数据显示，全球新兴生物技术投资同比出现明确正向增长，其中Q2同比增长33%，环比Q1则增长10%。而国内因受经济状况和资本市场情况等因素影响，仍旧低迷。我们建议，一方面关注新签订单高增长，订单报价较为稳定的中小市值企业；另一方面关注有主题投资（AI或减肥药）性质且国外业务占比较高的企业。如：阳光诺和（688621）、泓博医药（301230）等。
　　创新药——需更加重视管线的循证医学证据，关注管线临床价值已被验证的标的。监管政策正合力加速创新药行业的供给侧改革，医疗反腐和行业出清有望消弭低质量内卷，利好优质管线和研发能力强的标的。相关政策包括但不限于：1）近期医疗反腐对带金销售的重点打击；2）药监部门发布多项创新药研发指导原则，包括要求3期临床使用阳性药物或最佳SOC作为对照、NDA申请应纳入风险/收益总结等，逐步收紧创新药品上市标准；3）上交所科创板监管逐渐加强对拟上市药企自主研发硬实力的要求。我们认为创新药投资应回归药品的临床价值。建议关注已被验证解决临床未满足需求或存在出海预期的标的，如：华领医药-B（2552.HK）等。
　　原料药——2023年海运价格大幅下降，1-8月CCFI综合指数为976.93点，同比下降69.9%，8月CCFI综合指数为880.79点，同比下降71.0%，已回落至2020年初水平，且2023年上游原材料成本持续下降，1-8月，我国化学原料和化学制品制造业PPI同比均出现下降，8月跌幅有所收窄，同比降幅达10.4%；同时，美元自7月中旬起持续走强，9月离岸人民币对美元一度跌破7.36，创下2023年来新低。在上游原材料成本及海运价格逐步回归合理水平和美元走强收入端及汇兑损益提升的背景下，随着海外去库存逐渐接近尾声，以及新产品规范市场专利将在Q4开始陆续到期，整个板块业绩有望在今年下半年有所恢复。此外，原料药行业海外业务收入占比较高，2022年板块海外收入占比近45%，国内制剂业务又以集采为主，受医药反腐影响相对较小，beta效应叠加部分个股的短期催化或引领整个板块走出低谷。建议关注：同和药业（300636）。
　　风险提示
　　全球供给侧约束缓解不及预期；美联储加息超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。
　　

研究报告全文：TableMessage2023-10-08行业周报行看好调整业医药生物研究TableTitle报医药生物告2023年ESMO开幕在即关注国内外药企创新药数据发布走势对比报告摘要TableSummary2216本周观点太112023年欧洲肿瘤内科学会ESMO大会将于2023年10月20日至平510月24日在西班牙马德里举行BMS的CheckMate-77T研究O洋0药的肺癌围手术期数据和强生MARIPOSA研究埃万妥单抗一证623410236102381023210线非小数据是我们认为最值得关注的海外研究之一另外本次221010221210券上国内药企发布了较多的早期数据和单抗的围医药生物沪深300ESMOADCPDL1股手术期数据1LBA值得关注的研究包括礼来信达的RET抑制TableIndustryList份子行业评级剂完整的非小和MTC三期临床数据恒瑞医药PD1直肠癌围手术有期和复发宫颈癌KRASG12D首次数据百济神州PD1单抗肺癌限TableCompany推荐公司及评级Info围手术期和一线胃癌数据君实生物PD1单抗的一线小细胞肺癌数公据豪森EGFRiVEGFRi一线非小数据基石药业PDL1单抗一线司胃癌数据2口头报告值得关注的研究多款国产ADC的数据发证布和更新科伦博泰TROP2迈威Nectin-4豪森B7H4恒瑞HER3券乐普生物EGFR百利天恒EGFRHER3百济神州TIGIT单抗的研相关研究报告TableReportInfo食管癌宫颈癌肝癌数据等究证券分析师周豫TableAuthor报人口老龄化趋势发展眼科用药市场需求进一步扩大由于多数眼E-MAILzhouyuatpyzqcom告部疾病包括白内障青光眼视网膜疾病屈光性眼病等危害性较执业资格证书编码S1190523060002大的致盲性眼病均与人口老龄化相关性较强随着老龄化趋势发展以及电子设备的使用眼部疾病患病率将持续提升眼科用药市场需求将进一步扩大眼科用药样本医院销售额近十年呈现稳步上升趋势同时眼科用药市场占比逐年攀升2023年上半年达到123用于治疗眼底病的VEGF抑制剂雷珠单抗注射液康柏西普眼用注射液和阿柏西普眼内注射溶液销售额占比居前此三品种2023年上半年合计市场份额超过402023年国家医保目录即将迎来调整已有8个眼科用药通过了形式审查投资建议上周医药表现持续强势录得263上涨跑赢沪深300指数395pct大幅跑赢沪深300指数从交易量来看上周继续放量全周交投接近3000亿水平环比前一周增加近20板块内部来看子板块除医疗设备和药店外均实现上涨其中医药外包仿制药和中药涨请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远P2幅居前医疗设备和药店板块跌幅靠前我们建议重视医药板块内部主题投资的机会尤其是阶段性布局中小市值的投资策略CXO根据BioWorld的数据显示全球新兴生物技术投资同比出现明确正向增长其中Q2同比增长33环比Q1则增长10而国内因受经济状况和资本市场情况等因素影响仍旧低迷我们建议一方面关注新签订单高增长订单报价较为稳定的中小市值企业另一方面关注有主题投资AI或减肥药性质且国外业务占比较高的企业如阳光诺和688621泓博医药301230等创新药需更加重视管线的循证医学证据关注管线临床价值已被验证的标的监管政策正合力加速创新药行业的供给侧改革医疗反腐和行业出清有望消弭低质量内卷利好优质管线和研发能力强的标的相关政策包括但不限于1近期医疗反腐对带金销售的重点打击2药监部门发布多项创新药研发指导原则包括要求3期临床使用阳性药物或最佳SOC作为对照NDA申请应纳入风险收益总结等逐步收紧创新药品上市标准3上交所科创板监管逐渐加强对拟上市药企自主研发硬实力的要求我们认为创新药投资应回归药品的临床价值建议关注已被验证解决临床未满足需求或存在出海预期的标的如华领医药-B2552HK等原料药2023年海运价格大幅下降1-8月CCFI综合指数为97693点同比下降6998月CCFI综合指数为88079点同比下降710已回落至2020年初水平且2023年上游原材料成本持续下降1-8月我国化学原料和化学制品制造业PPI同比均出现下降8月跌幅有所收窄同比降幅达104同时美元自7月中旬起持续走强9月离岸人民币对美元一度跌破736创下2023年来新低在上游原材料成本及海运价格逐步回归合理水平和美元走强收入端及汇兑损益提升的背景下随着海外去库存逐渐接近尾声以及新产品规范市场专利将在Q4开始陆续到期整个板块业绩有望在今年下半年有所恢复此外原料药行业海外业务收入占比较高2022年板块海外收入占比近45国内制剂业务又以集采为主受医药反腐影响相对较小beta效应叠加部分个股的短期催化或引领整个板块走出低谷建议关注同和药业300636风险提示全球供给侧约束缓解不及预期美联储加息超预期一级市场投融资不及预期医药政策推进不及预期医药反腐超预期风险原材料价格上涨风险创新药进度不及预期风险市场竞争加剧风险安全性生产风险请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远P3目录一行业观点及投资建议5一本周观点5二投资建议14三行业表现15四公司动态15五行业动态17二医药生物行业市场表现19一医药生物行业表现比较19二医药生物行业估值跟踪20三沪深港通资金持仓情况汇总22三风险提示23请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远P4图表目录图表1ESMO部分LBA的研究背景和看点5图表2ESMO部分口头汇报的研究背景和看点7图表3ESMO部分海报的信息汇总9图表42023年国家医保目录调整通过形式审查的眼科用药12图表52013-2022眼科用药销售额亿元12图表62013-2023眼科用药市场占比12图表72023H1眼科用药样本医院销售额适应症分类亿元13图表82023H1眼科用药样本医院销售额居前品种亿元13图表92023H1眼科用药样本医院销售企业份额前十情况14图表10一级行业周涨跌幅19图表11医药生物二级行业周涨跌幅20图表12医药生物行业个股周涨跌幅前十20图表13医药行业估值变化趋势PETTM剔除负值21图表14原料药行业估值变化趋势PETTM剔除负值21图表15化学制剂行业估值变化趋势PETTM剔除负值21图表16医药商业行业估值变化趋势PETTM剔除负值21图表17医疗器械行业估值变化趋势PETTM剔除负值21图表18医疗服务行业估值变化趋势PETTM剔除负值21图表19生物制品行业估值变化趋势PETTM剔除负值22图表20中药行业估值变化趋势PETTM剔除负值22图表21医药生物行业沪深港通资金持仓占比更新2023925-202392822请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远P5一行业观点及投资建议一本周观点本周周报我们分别对本月下旬召开的2023年ESMO大会及国内眼科用药市场进行了梳理12023年ESMO大会需重点关注的研究信息汇总2023年欧洲肿瘤内科学会ESMO大会将于欧洲中部夏令时间2023年10月20日至10月24日在西班牙马德里举行完整的研究摘要将在2023年10月16日发布BMS的CheckMate-77T研究O药的肺癌围手术期数据和强生MARIPOSA研究埃万妥单抗一线非小数据是我们认为最值得关注的海外研究之一我们汇总了部分国内创新药企将在ESMO发表的研究背景和看点本次ESMO上国内药企发布了较多的ADC早期数据和PDL1单抗的围手术期数据1LBA值得关注的研究包括礼来信达的RET抑制剂完整的非小和MTC三期临床数据恒瑞医药PD1直肠癌围手术期和复发宫颈癌KRASG12D首次数据百济神州PD1单抗肺癌围手术期和一线胃癌数据君实生物PD1单抗的一线小细胞肺癌数据豪森EGFRiVEGFRi一线非小数据基石药业PDL1单抗一线胃癌数据2口头报告值得关注的研究多款国产ADC的数据发布和更新科伦博泰TROP2迈威Nectin-4豪森B7H4恒瑞HER3乐普生物EGFR百利天恒EGFRHER3百济神州TIGIT单抗的食管癌宫颈癌肝癌数据等图表1ESMO部分LBA的研究背景和看点公司药物中文标题研究背景看点1CheckMate-77T是一项在IIA至IIIB期可切除NSCLC患者中比较纳武利尤单抗或安慰剂联合化疗作为新辅助治疗后续以纳武利尤单抗或安慰剂为辅助治疗的ph3临床主要研究终点是无事件生存期EFS2023年9月该研究达到主要终点CheckMate77T3期研究比2CheckMate-816已经证明纳武利尤单抗作为术前新辅助的价值pCR24EFS较新辅助纳武单抗NIVO加316mCheckMate-77T则是评估术前新辅助和术后辅助的有效性和安全性二者数纳武利化疗与新辅助安慰剂加化疗BMS据的相互比较将带来一定启示尤单抗然后手术和辅助NIVO或安慰剂3针对可切除NSCLC的新辅助和辅助治疗今年3月默沙东宣布KEYNOTE-671达到治疗既往未经治疗的可切除EFS主要终点对比安慰剂化疗帕博利珠单坑化疗可以显著改善EFSEFSNRvs的II-IIIB期NSCLC17m2年EFS率624vs406但是未达到OS的主要研究终点度伐利尤单抗的三期临床AEGEAN研究达到了改善pCR和EFS的两个主要终点pCR172vs43EFSNRvs259m请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远P61MARIPOSA是一项三臂的三期研究评估埃万妥单抗拉泽替尼奥希替尼拉泽替尼用于1LEGFRmNSCLC患者的的安全线和有效性主要终点是PFS2023年9月该研埃万妥单抗联用拉泽替尼对照究达到主要终点奥西替尼作为EGFR突变晚期2埃万妥单抗用于2LEGFRex20ins已获批并向FDA递交了1LEGFRex20ins的埃万妥非小细胞肺癌NSCLC患者的sBLA今年9月初强生宣布埃万妥单抗化疗-拉泽替尼用于奥希替尼耐药患者的3强生单抗一线治疗来自MARIPOSA一期MARIPOSA-2研究达到PFS研究主要终点项3期全球随机对照试验的3MARIPOSA显示了强生挑战奥希替尼1LSOC的野心但AZ也在力保奥希替尼的优势初步结果地位WCLC2023宣布的FLAURA2数据显示与奥希替尼单药相比奥希替尼化疗进一步将患者的PFS延长88个月255mvs167m因此MARIPOSA头对头奥希替尼用于1LEGFRmNSCLC的临床数据令人期待1甲状腺髓样癌MTC约占甲状腺癌的5-10遗传性MTC占比25几乎全部携带RET突变散发性MTC占比75约有一半携带RET突变塞普替尼对比卡博替尼或凡德2对照组凡德他尼和卡博替尼均为多靶点TKI上市已超过10年凡德他尼对照安慰他尼治疗晚期未经TKI治疗剂PFS214mvs84mORR37vs2卡博替尼对照安慰剂PFS112mvs4m的RET突变型甲状腺髓样癌的ORR27vs0卡博替尼的问题在于有黑框警告3患者3患者胃穿孔3患者严重礼来赛普替随机3期研究出血风险OS没做出显著性差异信达尼32023年8月22日礼来宣布LIBRETTO-531研究已经达到主要临床终点即在RET突变MTC的PFS上相较于多靶点TKI取得了优效本次会议将发表详细的数据1NSCLC患者约15-2携带RET突变塞普替尼对比化疗和帕博利珠22023年8月礼来宣布LIBRETTO-431研究已经达到主要临床终点即在1线RET融合单抗一线治疗RET融合阳性NSCLC的PFS上相较于K药化疗取得了优效本次会议将发表详细的数据NSCLC的随机3期研究3RET抑制剂有望成为一线RET融合NSCLC标准疗法13PD1仅被批准治疗MSI-HdMMR结直肠癌早期和晚期CRC患者中仅有15和5为MSI-HdMMR大部分CRC患者无法使用PD1新辅助短程放疗序贯卡瑞利珠2一项2期临床显示新辅助短程放疗SCPRT序贯卡瑞利珠单抗联合化疗可以为局单抗联合化疗对比长程放化疗部晚期直肠癌LARC患者提供短期收益若PD1能应用于局部晚期CRC的围手术期序贯化疗治疗局部进展直肠治疗将有望改变局部晚期CRC诊疗格局并有力拓展CRC市场癌一项随机III期试验2UNION研究是一项计划入组230人的随机开放标签对照临床2021年7月开始入UNION卡瑞利组实验组为新辅助短程放疗SCPRT序贯卡瑞利珠单抗联合化疗对照组为长程放珠单抗化疗序贯化疗2021年7月开始入组主要临床终点为病理完全缓解率pCR1过往一项篮子试验探索卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗2线宫颈癌ORR为394恒瑞医卡瑞利珠单抗联合famitinib2212的比例随机分配至卡瑞利珠单抗联合法米替尼组A组或卡瑞利珠单抗药与卡瑞利珠单抗单药和研究者单药组B组或研究者选择化疗组C组主要终点为ORR选择化疗治疗复发或转移性宫32线宫颈癌竞争逐渐加剧卡度尼利单抗ATG-008mTORC12抑制剂联用特瑞颈癌女性患者普利单抗均取得较高ORR1KRASG12D抑制剂市场远大于G12C抑制剂文献报道37胰腺癌125结直肠一种新型KRASG12D抑制剂癌5肺腺癌8未分化子宫内膜癌患者带有KRASG12D突变HRS-HRS-4642在KRASG12D突变晚2目前仅有RVMD的KRASmulti抑制剂公布了G12DV突变胰腺癌或结直肠癌数据4642期实体瘤患者中的首次人体I其中2位PRRVMD也将在ESMO更新此研究值得关注期研究3本次是国内药企首次发布KRASnon-G12C突变研究数据可和RVMD数据对比1Rationale315是一项在可切除的II-IIIA期NSCLC患者中比较替雷利珠单抗或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗后续以替雷利珠单抗或安慰剂作为辅助治疗三期试验RATIONALE-315中可的Ph3临床主要研究终点为无事件生存期EFS和主要病理学缓解MPR2023年6切除II-IIIA期非小细胞肺癌月Rationale315达到主要临床终点MPREFS将继续评估患者对替雷利珠单抗联合含铂2国内针对肺癌新辅助治疗纳武利尤单抗化疗已获批pCR24EFS316月双药新辅助治疗的病理反应国产PD-1中基于三期研究Neotorch的阳性结果EFSNEvs151月MPR402pCR248今年4月NMPA受理了特瑞普利单抗化疗用于肺癌围手术期的百济神替雷利sNDARationale315为肺癌前线治疗带来新选择州珠单抗1RATIONALE305是一项比较替雷利珠单抗化疗与单独化疗用于一线GGEJ腺癌患者替雷利珠单抗TIS加化疗的ph3临床研究主要终点为OS次要终点为PFS等2022年1月RATIONALE305在Chemo对比安慰剂PBO加化PD-L1阳性亚组中达到OS主要终点OS172月2023年4月达到全人群的OS主疗作为晚期胃或胃食管交界处要终点腺癌GCGEJC的一线1L治2目前我国1LGGEJ腺癌获批免疫疗法中纳武利尤单抗OS143月和信迪利单抗疗RATIONALE-305研究的最终OS152月是针对全体人群不管PD-L1表达如何2023年2月获批的替雷利珠分析结果单抗限于PD-L1高表达的GGEJ腺癌基于RATIONALE305全人群数据替雷利珠单抗有望拓展适应症范围请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远P71EXTENTORCH是一项比较特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗ES-SCLC的ph3临EXTENTORCH研究一项特瑞普床主要研究终点为OS和PFS2023年5月研究达到主要终点2023年7月利单抗对比安慰剂联合依托泊君实生特瑞普NMPA受理该项适应症的sNDA苷和铂类用于一线治疗广泛期物利单抗21LES-SCLC竞争较为激烈目前我国1LES-SCLC的IO疗法主要有4款产品包括小细胞肺癌ES-SCLC的随机斯鲁利单抗OS154mPFS57m阿得贝利单抗OS153mPFS58m阿替利珠III期研究单抗OS123mPFS52m度伐利尤单抗OS13mPFS51m阿美替尼联合阿帕替尼对比阿1这是一项旨在探索EGFR抑制剂和VEGFR抑制剂联用治疗一线EGFR非小的IIT临床美替尼作为EGFR突变阳性局部2一线EGFRm非小竞争逐渐加剧EGFR抑制剂联用其他药物以争取在非小取得更大的翰森制阿美替晚期或转移性非小细胞肺癌的竞争优势是诸多厂家的策略WCLC上奥希替尼联合化疗治疗一线EGFRm非小的药尼一线治疗一项随机多中心研FLAURA2研究已取得阳性结果相较于奥希单药PFS为255mvs167m本届ESMO上究强生的MARIPOSA研究埃万妥单抗拉泽替尼vs奥希替尼数据也值得期待GEMSTONE-303舒格利单抗化12022年11月基石药业宣布GEMSTONE-303研究达到PFS终点治疗组相较对照组疗vs安慰剂化疗治疗初治晚PFS为76mvs61mHR066p00001基石药舒格利期胃或胃食管接合处GGEJ腺22023年8月基石药业宣布GEMSTONE-303研究达到OS终点本次会议将发表详细业单抗癌的3期研究的预先指定无进的数据作为参照ORIENT-16研究显示在CPS5的GC患者中信迪利单抗联合化展生存期PFS和总生存期OS疗相较于安慰剂联合化疗mOS184mvs129mHR066P0002最终分析资料来源ESMO2023太平洋证券图表2ESMO部分口头汇报的研究背景和看点公司药物中文标题背景看点SKB264MK-2870在既往治疗12023年8月吉利德在Lancet发表了Trodelvy治疗HRHER2-乳腺癌3期TROPiCS-02过的激素受体阳性HR研究的完整论文Trodelvy相较于化疗对照组mOS144mvs112mOSHR079科伦博HER2阴性转移性乳腺癌SKB264p002ORR21vs14泰mBC中的应用临床2SKB264目前正开展2项3期临床TNBC和EGFRm非小SKB264有3个CDE的IIIII单臂篮子试验的结BTDTNBCEGFRm非小HRHER2-乳腺癌果HS-20089一种B7-H4ADC1AZ的B7H4ADC于2021年10月启动12期临床预计入组248人包括BTC乳腺翰森制HS-在晚期实体瘤患者中的首次人癌卵巢癌子宫内膜癌药20089体I期试验2翰森的B7H4ADC于2021年11月在中国启动1期临床首次发布数据1MRG003由人源抗体和MMAE通过可裂解连接子连接而成目前正在开展BTCNPC非MRG003一种新型EGFR靶向抗乐普生小头颈癌的2期临床MRG003体药物偶联物ADC用于治物2ESMO2021上公布的MRG003治疗NPC患者的ORR为44DCR为78本次更新的ORR疗复发转移性鼻咽癌和安全性数据值得关注9MW2821一种靶向Nectin-41Seagen的Padcev针对2LUC的ORR40-50迈威生的抗体药物偶联物在晚期实29MW2821由人源抗体和MMAE通过链间二硫化合物药物偶联技术连接9MW2821物体瘤患者中的III期研究的初3迈威于2023年4月公布了9MW2821的初步数据12例尿路上皮癌ORR50DCR步结果1006例宫颈癌ORR50DCR100本会议发布的具体疗效和安全数据值得关注BL-B01D1一种首创EGFRxHER3双特异性抗体药物百利天BL-BL-B01D1已在ASCO2023上披露了EGFRxHER3ADC的初步数据在1期剂量爬坡和拓展偶联物用于治疗非小细胞肺恒B01D1中EGFRmEGFRwt非小ORR分别为632和449期待本次数据更新癌患者首创ADC人体1期研究的数据更新1SHR-A1811由曲妥珠单抗可裂解四肽连接子和新型拓扑异构酶I抑制剂payloadHER2靶向ADCSHR-A1811在组成DAR值为572023年恒瑞启动了该ADC的2项3期临床HER2阳性乳腺癌SHR-HER2表达突变的晚期非乳腺HER2低表达乳腺癌其他肿瘤A1811实体瘤ST中的应用全球12恒瑞在AACR2023上公布了SHR-A1811全球1期的临床数据HER2阳性乳腺癌HER2期研究结果低表达乳腺癌预计本次发布的PFS将更加成熟恒瑞医1第一三共在WCLC2023上发表其HER3-ADC的关键2期HERTHENA-Lung01研究的结药果在225位EGFR-TKI耐药的非小患者中ORR298PFS55mmOS119m此外SHR-A2009一种HER3靶向SHR-第一三共还开展了HER3-ADC和奥希联用治疗非小乳腺癌等临床ADC治疗晚期实体瘤的1期研A20092SHR-A2009是由全人源HER3IgG1单克隆抗体可裂解四肽连接子和新型拓扑异构酶究I抑制剂payload组成DAR值为4本次会议是SHR-A2009数据首次发布可与第一三共HER3-ADC对比请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远P8SHR-1701一种双功能抗PD-1德国默克PD-L1TGF-双抗在胆道癌非小中均遭遇了失败引发了对该靶点组合的SHR-L1TGF-RII药物联合贝伐质疑1701单抗治疗晚期实体瘤患者的22022年恒瑞发布PD-L1TGF-双抗在2线宫颈癌患者中的初步数据ORR为1561b2期研究3本次发布的是PD-L1TGF-双抗和贝伐的联用数据相较于贝伐单药的提升值得关注围手术期卡瑞利珠单抗C联合1可手术的胃癌患者中局部进展胃癌LAGC占比高达708多项研究表明对多数阿帕替尼和化疗与化疗治疗局分期较晚的LAGC围手术期治疗模式相较于标准根治术联合术后辅助化疗的模式能进卡瑞利部晚期可切除胃或胃食管交界一步改善患者生存珠单抗处GGEJ腺癌的比较随机32本研究是一项2019年启动预计入组580人的IIT旨在探索PD1阿帕替尼化疗相期试验DRAGONIV的首次中期较于单独化疗对围手术期GC的疗效提升主要终点是pCR和EFS分析AdvanTIG-2031AdvanTIG-203是比较替雷利珠单抗欧司珀利单抗与替雷利珠单抗单药用于PD-L1阳OciperlimabOCITislelizum性ESCC二线治疗的ph2研究研究的主要终点为ORRabTIS在不可切除局部晚22021ESMO宣布的tiragolumab联合阿替利珠用于2LESCC的ph1b研究18例可评期复发转移性食管鳞状细胞估患者ORR为278阿替利珠-Tiragolumab用于同步放化疗后未进展的ESCC的癌ESCC和PD-L1阳性患者中ph3研究SKYSCRAPER-07正在进行中此外替雷利珠单抗单药用于2LESCC的适应症已进行的2期随机多中心研究在中国和欧盟获批OS86mPD-L1阳性亚组OS103mPFS16mORR203AdvanTIG-202在既往治疗过1AdvanTIG-202是旨在评估替雷利珠单抗-或欧司珀利单抗用于宫颈癌二线治疗的的复发转移性RM宫颈癌ph2研究研究的主要终点为ORRCC患者中进行2国内的2L宫颈癌治疗竞争激烈CSCO指南上II级推荐的免疫疗法包括卡度尼利单抗TislelizumabTIS联合或不联百济神欧司珀ORR33斯鲁利单抗ORR397替雷利珠单抗ORR450恩沃利单抗ORR合OciperlimabOCI的2期随州利单抗447海外方面2L宫颈癌的首选产品为Tisotumabvedotin-tftvORR24机多中心开放标签研究1AdvanTIG-206研究是一项欧司珀利单抗替雷利珠单抗BAT1706贝伐珠单抗生物类似药对比替雷利珠单抗BAT1706用于晚期HCC一线治疗的ph2研究研究的主要终点AdvanTIG-206为ORROciperlimabOCITislelizum21LHCC目前推荐疗法是阿替利珠单抗贝伐珠单抗mOS192mPFS69mORRabTISBAT1706贝伐珠单抗302023ASCO罗氏的ph2研究MORPHEUS显示与阿替利珠单抗贝伐珠单抗相比阿生物类似药与TISBAT1706替利珠单抗贝伐珠单抗Tiragolumab用于1LHCC治疗可以带来更高的ORR425在晚期肝细胞癌HCC患者中的vs111和更长的PFS111mvs42m三联疗法的III期确证性研究2期随机开放标签研究SKYSCRAPER-14正在进行中欧司珀利单抗替雷利珠单抗BAT17061的三药联合是否能够重复Tiragolumab的积极结果值得关注1KRASG12C抑制剂2线非小已经是红海市场进入1线非小市场最大的挑战是需要足格来雷塞KRASG12C抑制够的疗效以击败SOC即PD1单抗安进计划2024年启动AMG510联用化疗1线非小的3格来雷剂与JAB-3312SHP2抑制期临床加科思选择联用SHP2来提升疗效MRTX则基本退出1线非小赛道加科思塞JAB-剂联合治疗KRASpG12C突变2加科思是目前全球G12C联用SHP2治疗非小进展最快的公司竞争对手RVMD已宣布3312实体瘤患者同combo临床暂无数据读出计划3加科思本次数据将包括1线和2线非小患者ORR数据值得期待1RENOTORCH是一项评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼一线治疗中高危RCC患者的Ph3临床主要研究终点是PFS2023年4月研究达到PFS的主要临床终点RENOTORCH特瑞普利单抗联合2023年7月NMPA接受该适应症的sNDA阿西替尼与舒尼替尼一线治疗2目前我国1L中高危RCC治疗的主要选择是舒尼替尼PFS110m和培唑帕尼PFS晚期肾细胞癌RCC一项随111m阿昔替尼帕博利珠单抗PFS151m和仑伐替尼帕博利珠单抗PFS239m虽机开放标签的3期研究然也为CSCO的I级推荐但是该适应症尚未在中国获批特瑞普利单抗有望成为1LRCC君实生特瑞普首个免疫靶向联合疗法物利单抗1结外NKT细胞淋巴瘤的采取风险分层治疗早期以放疗和化疗综合治疗为主晚期以化疗为主PD-1放化疗有望成为新的治疗选择放疗联合特瑞普利单抗治疗22022ASH信迪利单抗联合P-GemOx用于1L晚期NKT细胞淋巴瘤鼻型ENKTL的III期结外NKT细胞淋巴瘤数据显示27例可评估疗效患者ORR为100CR为889的单臂多中心临床研究3君实生物正在进行一项特瑞普利单抗-序贯放化疗用于早期结外自然杀伤细胞T细胞淋巴瘤鼻型ENKTL的ph3临床这项ph12的临床数据具有一定前瞻作用信迪利单抗联合西达本胺联合1微卫星稳定MSSpMMR占CRC患者的绝大多数PD1尚未获批治疗这些人群信达生信迪利或不联合贝伐珠单抗治疗2信达和微芯的合作始于2019年本次PD1单抗HDAC抑制剂VEGF单抗combo针对物单抗MSSpMMR转移性结直肠癌患者MSSpMMR转移性结直肠癌的数据值得期待的II期临床试验1EGFR-TKI耐药非小是一个巨大但逐渐竞争加剧的市场BL-B01D1和AK112均已取得PelcitoclaxAPG-1252联合奥良好的数据亚盛医APG-希替尼治疗EGFR突变非小细胞2Pelcitoclax是亚盛医药开发的BCL-2BCL-xL双靶点抑制剂公司在WCLC2021上发药1252肺癌NSCLC患者的最新研究结布了Pelcitoclax联用奥希替尼治疗EGFRm非小的初步数据EGFR-TKI耐药和一线患者果ORR分别为15和59本次数据更新值得关注请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远P9D-1553联合西妥昔单抗治疗1KRASG12C抑制剂在CRC的注册路径已经基本确定需要和EGFR单抗联用益方生D-1553KRASG12C突变结直肠癌CRC2ASCO2023上益方公布了D-1553单药治疗CRC的数据ORR208DCR958PFS物的安全性和有效性II期研究762m本次的联用数据能否看到提升值得关注资料来源ESMO2023太平洋证券图表3ESMO部分海报的信息汇总公司药物靶点适应症阶段中文标题贝达恩沙替ALKNSensartinib对ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者的疗效和安全性一项多中心开放标签单ALKph2药业尼CLC臂2期研究野生型呋喹替尼联合信迪利单抗和化疗作为晚期初治EGFR和ALK阴性非鳞状非小细胞肺癌nsq-NSCLCph2NSCLC的一线治疗II期试验的更新结果呋喹替尼联合信迪利单抗治疗未接受乙醚治疗或既往接受过治疗的晚期胃或胃食管结合部GEJ腺胃癌ph2癌患者多中心单臂2期研究结果结直肠呋喹替尼联合mFOLFOX6FOLFIRI作为晚期转移性结直肠癌mCRC一线治疗的多中心2期研究的最ph2呋喹替癌新结果VEGFR尼结直肠评价呋喹替尼联合替雷利珠单抗和肝动脉灌注化疗HAIC治疗晚期结直肠癌肝转移CRLM的ph2癌有效性和安全性的II期研究和黄结直肠立体定向消融放疗联合呋喹替尼和替雷利珠单抗治疗转移性结直肠癌单臂前瞻性II期试验ph2医药癌RIFLE的初步结果结直肠ph1b呋喹替尼加卡培他滨与卡培他滨作为转移性结直肠癌维持治疗的安全性耐受性和初步抗肿瘤活性癌2的第一份报告开放标签随机lbll期研究赛沃替肾细胞METdurvalumab和沃利替尼组合治疗MET驱动的透明细胞和非透明细胞肾癌的24个月随访尼癌FGFR1索凡替CSF-帕米帕尼联合索凡替尼作为全人群晚期卵巢癌患者的新辅助治疗一项前瞻性探索性单臂II卵巢癌ph2尼1RVEG期临床研究的初步结果FR欧司珀食管麟AdvanTIG-105ociperlimabOCItislelizumabTIS联合化疗CT在转移性食管鳞状细胞癌TIGITph1b百济利单抗癌ESCC和食管腺癌EAC患者pts中的1b期剂量扩展研究神州西曲替多激酶肝癌ph1SitravatinibStra单独或联合替雷珠单抗TIS治疗晚期肝细胞癌HCC和胃胃食管连接癌尼抑制剂胃癌2GCGEJC的12期研究SHR-HER2胃癌ph2SHR-A1811在表达HER2的晚期胃癌GC或胃食管交界腺癌GEJ和结直肠癌中的1期试验A1811ADCHRS880HRS8807一种口服选择性ER共价拮抗剂SERCA治疗ERHER2局部晚期LA或转移性M乳腺ER乳腺癌ph17癌BC的1期研究阿得贝PD-L1脑膜瘤ph2SHR-1316联合IBI310治疗一线治疗失败后晚期肝内胆管癌患者的2期研究利单抗PD-SHR-黑色素L1TGFph2SHR-1701联合替莫唑胺治疗晚期黑色素瘤的II期临床试验1701瘤-RII氟唑帕不可切除的局部晚期或转移性LAM胰腺癌PC患者pt一线1Lfuzuloparib加mFCX随后维PARP胰腺癌ph1b利持fuzuloparib一项1b期研究瑞雄鲁前列腺CHART试验中接受瑞兹维鲁胺治疗的大体积转移性激素敏感性前列腺癌患者的前列腺特异性抗原AR恒瑞胺癌深度下降与生存之间的关联医药SHR-上皮样EZH2ph2SHR-2554对晚期上皮样肉瘤的初步疗效和安全性2期试验2554肉瘤卡瑞利恩尼布林联合安罗替尼和卡瑞珠单抗治疗晚期或转移性腹膜后脂肪肉瘤RLPS或平滑肌肉瘤PD-1肉瘤珠单抗RLMS的有效性和安全性单中心回顾性队列研究海曲泊血小板TPOHetrombopag治疗同步或序贯放化疗所致血小板减少症的有效性和安全性探索性研究帕减少吡咯替尼加卡培他滨治疗曲妥珠单抗耐药HER2阳性晚期乳腺癌2期PICTURE试验的更新生存ph2结果吡咯替尼加曲妥珠单抗与帕妥珠单抗加曲妥珠单抗治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的比较一项吡咯替HER2BHER2多中心回顾性研究尼C长春瑞滨伊替他单抗吡罗汀二线及以上治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性和安全性伊尼替尼联合吡咯替尼和乌替龙治疗HER2阳性转移性乳腺癌HER2的前瞻性研究的初步结果IPU试验请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远P10先前使用曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗HER2阳性转移性乳腺癌后基于吡咯替尼的治疗的临床结果PD-HARMONIIvonescimab或安慰剂联合培美曲塞和卡铂治疗EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变AK112NSCLCph31VEGF局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的随机双盲多中心3期临床研究康方PD-生物肝细胞ph1bAK1041CTLA卡多尼利单抗联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性Ibll期临床试验癌2-4ph1bKN046一种双特异性抗PD-L1CTLA-4对既往EGFR-TKI失败的转移性非小细胞肺癌NSCLC患2者的疗效和安全性的最新结果PD-KN046NSCLCph2KN046联合阿西替尼一线治疗NSCLC单臂开放多中心2期临床试验初步数据L1CTLKN046一种双特异性抗PD-L1CTLA-4对既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的转移性非小细胞康宁A-4肺癌患者的初步疗效和安全性杰瑞胸腺癌ph2KN046在胸腺癌患者中的应用一项前瞻性单臂多中心2期研究ph2KN026联合多西紫杉醇新辅助治疗HER2早期或局部晚期乳腺癌BC单臂多中心2期研究HER2HER2BKN026HER2靶向双特异性抗体KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的疗效和安全双抗C性两年随访数据乐普EGFR头颈鳞MRG003新型抗EGFRADCMRG003在头颈复发性或转移性鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性生物ADC癌罗欣ERHEph1aLX-039一种口服选择性雌激素受体ER降解剂SERD在绝经后ERHER2-晚期乳腺癌ABCLX-039ER药业R2-BCb患者中的首次人体LaB期研究结果艾力伏美替EGFRNSCLC高剂量呋莫替尼联合鞘内注射治疗奥希替尼治疗进展的EGFR突变晚期NSCLC患者的疗效和安全性斯尼化疗导迈威致的中MW05一种新型长效重组人血清白蛋白人粒细胞集落刺激因子融合蛋白用于治疗化疗引起的中MW0511G-CSFph2生物性粒细性粒细胞减少症II期试验结果胞减少荣昌HER2尿路上多中心回顾性临床研究单独使用RC48-ADC或RC48-ADC与PD-1抑制剂联合治疗局部晚期或转移RC48生物ADC皮癌性尿路上皮癌患者的真实有效性和安全性荣昌HER2HER2一项多中心回顾性临床研究单独使用RC48-ADC或RC48-ADC与PD-1抑制剂联合治疗局部晚期或RC48ph2生物ADClowBC转移性尿路上皮癌患者的真实有效性和安全性三生伊尼妥HER2B新辅助伊尼特单抗联合帕妥珠单抗紫杉醇和卡铂治疗局部晚期HER2阳性乳腺癌一项II期研HER2ph2制药单抗C究的初步分析曲拉西CDK46SCLCTrilaciclib在接受化疗的中国广泛期小细胞肺癌ES-SCLC患者中的抗肿瘤活性和安全性利Envafolimab和Suvemcitug联合疗法治疗肝细胞癌HCC患者II期临床试验结果和SuvemcitugNSCLCph2联合化疗治疗非小细胞肺癌NSCLC患者II期临床试验结果赛伐珠结直肠EnvafolimabSuvemcitug和FOLFIRI联合治疗转移性微卫星稳定MSS或错配修复良好pMMR结VEGFph2单抗癌直肠癌患者II期临床试验结果先声肝细胞药业ph2Envafolimab和Suvemcitug联合治疗肝细胞癌HCC患者II期临床试验结果癌SCR-蛋白精氨酸甲基转移酶5PRMT5抑制剂SCR-6920在晚期恶性肿瘤患者中的安全性药代动力PRMT5实体瘤ph16920学和药效学的I期研究实体瘤SIM023SIM1811-03SIM0235是一种抗肿瘤坏死因子受体2TNFR2单克隆抗体用于治疗晚期实体瘤和TNFR2及T细ph15或皮肤T细胞淋巴瘤CTCL患者正在进行的首例研究的初步结果中国人体I期试验胞瘤信达CLDN18一项1a期研究旨在评估模块化CLDN182靶向PGCAR-T疗法IBI345在CLDN182实体瘤患者IBI345实体瘤ph1a生物2中的安全性耐受性药代动力学和初步疗效和誉ABSK04PD-L1实体瘤ph1ABSK043一种新型口服小分子PD-L1抑制剂在晚期实体瘤患者中的首次人体剂量递增研究生物3小分子亚盛奥雷巴BCR-胃肠道oiverembatinibHQP1351对TKI耐药性琥珀酸脱氢酶SDH-缺陷性胃肠道间质瘤GIST患者医药替尼ABL间质瘤pts的抗肿瘤活性益方KRASD-1553胰腺癌KRASG12C突变晚期胰腺癌PCa患者中的D-1553生物G12Cph1一线TST001加卡培他滨和奥沙利铂CAPOX治疗CLDN182阳性的晚期GGEJ癌症TranStar102-创胜CLDN18胃癌TST0012CohhortC研究的总体生存数据集团2实体瘤奥塞米单抗在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学药效学和暴露反应分析再鼎BemantGGEJBemantuzumabBEMAmFOLFOX6NivolumabNIVO治疗晚期胃胃食管结合部癌GGEJC的1b期结FGFR2ph1b医药uzumabC果FORTITUDE-102第1部分泽璟多納非肝细胞经动脉化疗栓塞联合多纳芬联合不联合程序性死亡1抑制剂治疗最初不可切除的肝细胞癌VEGFR制药尼癌多中心回顾性研究请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远P11PDGFR多纳非尼联合肝动脉灌注化疗HAIC和信迪利单抗治疗不可切除的肝细胞癌uHCC前瞻性BRAFVph2单臂II期试验DoHAICs研究EGFR开拓普克鲁AR乳腺癌ph1普克鲁胺联合内分泌治疗作为HRHER2-IAR转移性乳腺癌女性的联合治疗I期研究药业胺JS007CTLA-4实体瘤ph1aJS007一种新型抗CTLA-4单克隆抗体在晚期实体瘤患者中的1a期首次人体研究君实特瑞普特瑞普利单抗联合安罗替尼治疗既往治疗的复发性或转移性鼻咽癌单臂II期TORAL研究的中期生物PD-1鼻咽癌ph2利单抗分析资料来源ESMO2023太平洋证券2国内眼科用药市场发展介绍人口老龄化趋势发展眼科用药市场需求进一步扩大WHO于2020年发布的世界视力报告中对几种常见眼病的全球患病情况进行统计其中近视老视老年黄斑变性疾病和糖尿病视网膜病变的患病人数分别达到26亿18亿196亿和146亿由于多数眼部疾病包括白内障青光眼视网膜疾病屈光性眼病等危害性较大的致盲性眼病均与人口老龄化相关性较强随着老龄化趋势发展以及电子设备的使用眼部疾病患病率将持续提升眼科用药市场需求将进一步扩大政策持续利好眼科用药行业发展2022年1月国家卫生健康委印发十四五全国眼健康规划2021-2025年关注儿童青少年老年人两个重点人群聚焦近视等屈光不正白内障眼底病青光眼角膜盲等重点眼病推广眼病防治适宜技术与诊疗模式提高重点人群眼健康水平2023年3月21日国卫建委发布关于政协第十三届全国委员会第五次会议第03687号医疗卫生类324号提案答复的函提到关于将更多符合临床的眼科药品纳入基药目录的提案明确关注一老一小重点人群和白内障近视眼底病青光眼等重点疾病实现覆盖全生命周期眼健康的临床眼科用药在国民用药中的可及性逐步提升由此可见以满足疾病防治基本用药需求为导向将会有更多的眼科药物纳入基药多层次多样化的满足群众眼健康的需求2023年国家医保目录即将迎来调整已有8个眼科用药通过了形式审查其中5个为目录内1通过即2023年12月31日协议到期且不申请调整医保支付范围的谈判药品3个为目录外1通过即2018年至2023年6月30日期间批准上市的新通用名药品请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远P12图表42023年国家医保目录调整通过形式审查的眼科用药申报条件通用名持有企业阿柏西普眼内注射溶液拜尔地塞米松玻璃体内植入剂艾伯维药品目录内1通过环孢素滴眼液II兴齐眼药康柏西普眼用注射液康弘药业雷珠单抗注射液诺华溶菌酶滴眼液兴齐眼药药品目录外1通过盐酸利多卡因眼用凝胶四川禾亿制药氟轻松玻璃体内植入剂EyePoint资料来源国家医保局太平洋研究院整理从眼科用药品种销售情况来看根据Wind医药库数据统计眼科用药样本医院销售额近十年不断增长除2020年及2022年受疫情因素扰动呈现稳步上升趋势同时眼科用药市场占比逐年攀升2023年上半年达到123图表52013-2022眼科用药销售额亿元图表62013-2023眼科用药市场占比403014012332293106306201201063027360992455228110008619951008318160732015850801325006010-100400-202013201420152016201720182019202020212022020销售额增长率00020132014201520162017201820192020202120222023资料来源Wind医药库太平洋研究院整理资料来源Wind医药库太平洋研究院整理注销售数据为样本医院销售额注2023年度数据更新至Q2从眼科用药分类来看2023年上半年眼科用药样本医院销售额最高的为眼部血管病变治疗药手术辅料抗感染药抗炎药抗青光眼药和缩瞳药次之请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远P13图表72023H1眼科用药样本医院销售额适应症分类亿元ATC分类眼部血管病变治疗药674ATC分类其它眼科用药412ATC分类手术辅料288ATC分类抗炎药169ATC分类抗感染药124ATC分类抗青光眼药和缩瞳药115ATC分类减充血药和抗变态反应药062ATC分类抗炎药和抗感染药复方057ATC分类散瞳药和睫状肌麻痹药03ATC分类局部麻醉药019ATC分类诊断用药012012345678资料来源Wind医药库太平洋研究院整理2023年上半年眼科用药样本医院销售前十的产品中用于治疗眼底病的VEGF抑制剂雷珠单抗注射液康柏西普眼用注射液和阿柏西普眼内注射溶液占比居前前三品种2023年上半年合计市场份额超过40雷珠单抗注射液目前诺华为独家持有人康柏西普眼用注射液为康弘生物独家品种阿柏西普眼内注射溶液是拜尔独家品种重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶为亿胜生物独家品种眼科用药中样本医院销售额企业份额占比居前的为诺华康弘生物兴齐眼药及亿胜生物图表82023H1眼科用药样本医院销售额居前品种亿元雷珠单抗注射液324康柏西普眼用注射液292阿柏西普眼内注射溶液203注射用糜蛋白酶155玻璃酸钠滴眼液116重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶09普拉洛芬滴眼液066环孢素滴眼液057七叶洋地黄双苷滴眼液052重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液039左氧氟沙星滴眼液036005115225335资料来源Wind医药库太平洋研究院整理请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远P14图表92023H1眼科用药样本医院销售企业份额前十情况其他548亿元2754NovartisPharmaSteinAG324亿元1629千寿制药株式会社05亿元252成都康弘生物科技有限公司292亿元1468ALLERGANPHARMACEUTICALSIRELAND051亿元259PharmaStullnGmbH052亿元261沈阳兴齐眼药股份有限公司178日本参天制药株式会社亿元893075亿元375SAAlcon-CouvreurNV11亿元553珠海亿胜生物制药有限公司163亿元817上海上药第一生化药业有限公司143亿元743NovartisPharmaSteinAG324亿元成都康弘生物科技有限公司292亿元沈阳兴齐眼药股份有限公司178亿元珠海亿胜生物制药有限公司163亿元上海上药第一生化药业有限公司143亿元SAAlcon-CouvreurNV11亿元日本参天制药株式会社075亿元PharmaStullnGmbH052亿元ALLERGANPHARMACEUTICALSIRELAND051亿元千寿制药株式会社05亿元其他548亿元资料来源Wind医药库太平洋研究院整理二投资建议上周医药表现持续强势录得263上涨跑赢沪深300指数395pct大幅跑赢沪深300指数从交易量来看上周继续放量全周交投接近3000亿水平环比前一周增加近20板块内部来看子板块除医疗设备和药店外均实现上涨其中医药外包仿制药和中药涨幅居前医疗设备和药店板块跌幅靠前我们建议重视医药板块内部主题投资的机会尤其是阶段性布局中小市值的投资策略CXO根据BioWorld的数据显示全球新兴生物技术投资同比出现明确正向增长其中Q2同比增长33环比Q1则增长10而国内因受经济状况和资本市场情况等因素影响仍旧低迷我们建议一方面关注新签订单高增长订单报价较为稳定的中小市值企业另一方面关注有主题投资AI或减肥药性质且国外业务占比较高的企业如药明康德603259泓博医药301230百诚医药301096阳光诺和688621等创新药医疗反腐背景下需更加重视管线的循证医学证据关注管线临床价值已被验证的标的监管政策正合力加速创新药行业的供给侧改革医疗反腐请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远P15和行业出清有望消弭低质量内卷利好优质管线和研发能力强的标的相关政策包括但不限于1近期医疗反腐对带金销售的重点打击2药监部门发布多项创新药研发指导原则包括要求3期临床使用阳性药物或最佳SOC作为对照NDA申请应纳入风险收益总结等逐步收紧创新药品上市标准3上交所科创板监管逐渐加强对拟上市药企自主研发硬实力的要求我们认为创新药投资应回归药品的临床价值建议关注已被验证解决临床未满足需求或存在出海预期的标的如加科思-B1167HK云顶新耀-B1952HK荣昌生物688331SH9995HK和黄医药0013HK华领医药-B2552HK原料药2023年海运价格大幅下降1-8月CCFI综合指数为97693点同比下降6998月CCFI综合指数为88079点同比下降710已回落至2020年初水平且2023年上游原材料成本持续下降1-8月我国化学原料和化学制品制造业PPI同比均出现下降8月跌幅有所收窄同比降幅达104同时美元自7月中旬起持续走强9月离岸人民币对美元一度跌破736创下2023年来新低在上游原材料成本及海运价格逐步回归合理水平和美元走强收入端及汇兑损益提升的背景下随着海外去库存逐渐接近尾声以及新产品规范市场专利将在Q4开始陆续到期整个板块业绩有望在今年下半年有所恢复此外原料药行业海外业务收入占比较高2022年板块海外收入占比近45国内制剂业务又以集采为主受医药反腐影响相对较小beta效应叠加部分个股的短期催化或引领整个板块走出低谷建议关注同和药业300636奥锐特605116其中标注的暂未深度覆盖三行业表现上周医药板块上涨263跑赢沪深300指数395pct医药生物行业二级子行业中医药外包715仿制药451中药319表现居前医疗设备-078药店-034疫苗025表现居后个股方面周涨幅榜前3位分别为常山药业4465博瑞医药3968双鹭药业3255周跌幅榜前3位为ST中珠-515和元生物-510翰宇药业-449估值方面截至9月28日收盘以TTM整体法剔除负值计算医药行业整体市盈率为2681倍医药生物相对于整体A股剔除金融行业的溢价率为4492四公司动态吴海生科6883669月25日公司发布2023年前三季度业绩预告预计2023年前三季度实现归属于上市公司股东的净利润为30000万元至33000万元同请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远P16比增长8547至10402预计归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润为27800万元至30800万元同比增长9794至11930君实生物6881809月25日公司发布公告称特瑞普利单抗对比达卡巴嗓一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤II期临床研究的主要研究终点无进展生存期达到方案预设的优效边界公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请心脉医疗6880169月26日公司发布2023年前三季度业绩预告预计2023年1-9月实现营业收入8635217万元-8967341万元同比增长30-35实现归属于上市公司股东的净利润3851308万元-4001750万元同比增长28-33艾力斯6885789月26日公司发布2023年前三季度业绩预告预计2023年前三季度实现营业收入13487362万元同比增长16052实现归母净利润3972692万元同比增长63661实现扣非归母净利润3659943万元同比增长179678诺泰生物6880769月26日公司发布2023年第三季度业绩预告预计2023年第三季度实现归母净利润4000万元-5000万元同比增11785-17231实现扣非归母净利润4000万元-5000万元同比增加682042-855052特宝生物6882789月26日公司发布2023年前三季度业绩预告预计2023年前三季度实现归母净利润34000万元-38000万元同比增加6966-8962实现扣非归母净利润38000万元-42000万元同比增加5603-7246澳华内镜6882129月26日公司发布2023年前三季度业绩预告预计2023年前三季度实现营业收入42000万元-45000万元同比增加4959-6027药明康德6032599月27日公司发布公告称子公司合全药业已启动常州和泰兴两个生产基地的多胀产能扩建工程新产能预计2023年12月投入使用届时公司的多胀固相合成反应釜体积将由原计划20000L增加至32000T大参林6032339月27日公司发布公告称截至2023年8月31日公司拥有门店12688家直营门店9205家及加盟门店3483家其中2023年7-8月份新增自建门店251家加盟门店396家并购门店65家公司总门店数较2022年末净增2643家门店净增长263健之佳6052669月27日公司发布2023年前三季度业绩预告预计公司2023年1-9月实现营业收入6310亿元-6781亿元同比增长34-44实现扣非归母净利润为261亿元-280亿元同比增长32-42请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远P17贝达药业3005589月28日公司发布公告称公司董事会于今日收到资深副总裁蔡万裕先生递交的书面辞职报告蔡万裕先生因个人原因由请辞去公司资深副总裁职务辞职后将不再担任公司任何职务人福医药6000799月28日公司发布公告称公司全资子公司武汉普克收到FDA关于恩扎卢胺软胶囊的暂定批准文号目前Astellas持有恩扎卢胺软胶囊的三项专利待以上专利到期并且获得正式批准后武汉普克方可在美国上市销售本次获得ANDA批准文号的恩扎卢胺软胶囊荣昌生物6883319月28日公司发布公告称经公司总经理提名并经董事会提名委员会资格审查通过公司董事会同意聘任童少靖先生为公司首席财务官兼联席公司秘书主要负责公司的财务及策略规划融资与投资者关系活动亿帆医药0020199月28日公司全资子公司亿帆制药收到药监局签发的麻醉药品和精神药品试验研究立项批件同意亿帆制药研制氢澳酸依他佐辛注射液五行业动态CDE就一致性评价受理审查指南征求意见9月25日CDE发出关于公开征求仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南征求意见稿意见的通知进行为期一个月的公示其中明确自第一家品种通过一致性评价后三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请CDECDE发布药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则征求意见稿9月26日CDE发布公开征求药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则征求意见稿意见的通知征求意见时限为自发布之日起1个月CDECDE发布抗体偶联药物非临床研究技术指导原则9月27日CDE组织起草了抗体偶联药物非临床研究技术指导原则自发布之日起施行CDECDE发布四项临床试验技术指导原则9月28日CDE关于发布干眼治疗药物临床试验技术指导原则狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则的通告CDE达格列净治疗儿童和青少年2型糖尿病III期研究成功10月4日阿斯利康宣布达格列净dapagliflozin商品名Forxiga治疗儿童请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远P18和青少年2型糖尿病的III期T2NOW研究达到主要终点与安慰剂相比达格列净组患者的糖化血红蛋白HbA1c水平显著降低阿斯利康CFDI发布2022年度药品检查工作报告10月7日国家药监局核查中心CFDI发布2022年度药品检查工作报告2022年核查中心共完成各类药品检查核查任务1575个按品种计下同其中药品注册核查类任务1377个药品监督检查类任务138个药品境外检查及观察检查类任务23个药物非临床研究质量管理规范GLP认证检查任务37个共完成药品注册药物临床试验现场核查任务341个其中接收新药药品注册药物临床试验现场核查任务244个已完成215个接收仿制药药品注册药物临床试验现场核查任务156个已完成126个CFDICDE发布化学仿制药生物等效性研究摘要征求意见稿10月7日CDE发布化学仿制药生物等效性研究摘要征求意见稿拟作为化学仿制药在国际人用药品注册技术协调会指导原则M4人用药物注册申请通用技术文档CTD模块271项下申报资料的撰写模板CDE请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远P19二医药生物行业市场表现一医药生物行业表现比较上周医药板块上涨263跑赢沪深300指数395pct医药生物行业二级子行业中医药外包715仿制药451中药319表现居前医疗设备-078药店-034疫苗025表现居后个股方面周涨幅榜前3位分别为常山药业4465博瑞医药3968双鹭药业3255周跌幅榜前3位为ST中珠-515和元生物-510翰宇药业-449图表10一级行业周涨跌幅300200100000-100-200-300-400传媒煤炭环保通信综合汽车电子银行钢铁指数计算机房地产300非银金融医药生物机械设备电力设备纺织服饰建筑装饰商贸零售社会服务国防军工轻工制造石油石化公用事业家用电器交通运输美容护理基础化工建筑材料农林牧渔有色金属食品饮料沪深资料来源IFIND太平洋研究院整理请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远P20图表11医药生物二级行业周涨跌幅800700600500400300200100000-100-200医仿中创原药血医医生医医体疫药医药制药新料用制药疗命疗院外苗店疗外药药药包品商耗科新及诊设包装业材学基体断备和建检设备资料来源IFIND太平洋研究院整理图表12医药生物行业个股周涨跌幅前十涨幅前十跌幅前十股票代码股票简称涨跌幅股票代码股票简称涨跌幅300255SZ常山药业4465600568SHST中珠-515688166SH博瑞医药3968688238SH和元生物-510002038SZ双鹭药业3255300199SZ翰宇药业-449688356SH键凯科技2778300108SZST吉药-437300723SZ一品红2204300049SZ福瑞股份-338603998SH方盛制药1845603108SH润达医疗-307600557SH康缘药业1714300573SZ兴齐眼药-277688076SH诺泰生物1576605266SH健之佳-239688278SH特宝生物1552300676SZ华大基因-232002317SZ众生药业1501300497SZ富祥药业-227资料来源IFIND太平洋研究院整理二医药生物行业估值跟踪估值方面截至9月28日收盘以TTM整体法剔除负值计算医药行业整体市盈率为2681倍医药生物相对于整体A股剔除金融行业的溢价率为4492请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远