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>> 安信证券-康方生物(09926.HK)创新药布局进入上市收获期,PD1/VEGF双抗多个头对头临床值得期待-230831
上传日期:   2023/9/1 大小:   586KB
格式:   pdf  共6页 来源:   安信证券
评级:   买入 作者:   马帅,连国强
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事件:公司发布2023年上半年报告,报告期内公司实现营业收入36.8亿元,同比增长2154.4%;实现净利润24.9亿元,为首次实现盈利。上半年产品销售额达7.95亿,其中PD-1/CTLA-4双抗开坦尼实现6.06亿销售额,上市12个月累计销售额达11.52亿元。
  PD-1/VEGF双抗:国内已在上市申请阶段,海内外临床试验稳步开展。
  (1)海外授权合作方面:于2022年12月与Summit TherapeuticsInc.订立合作许可协议,公司已于2023年第一季度收到总计等值于5亿美元的首付款,约29.2亿元已在报告期内确认为许可费收入,大幅充盈公司的现金流,有望助力后续临床开发和商业化的持续推进。
  (2)临床方面:公司正积极推进其3项以PD-1单抗为阳性对照药物的注册性3期临床研究治疗与2项国际多中心临床研究。国内管线方面,针对EGFR-TKI治疗进展NSCLC适应症的新药上市申请已获得CDE受理并被纳入优先审评品种;与K药帕博利珠单抗头对头的一线PD-L1阳性NSCLC 3期临床于今年8月已完成入组,此外分别与替雷利珠单抗、帕博利珠单抗头对头的2项一线sq-NSCLC的注册性3期临床试验已经开展。在海外,公司与SUMMIT协同推进依沃西临床开发,2023年5月针对EGFR-TKI治疗进展NSCLC的全球多中心3期临床HARMONi试验实现在美国地区的首例受试者给药;此外头对头K药用于一线sq-NSCLC的3期临床HARMONi-3试验也已开展。
  多领域创新药在研,非肿瘤领域创新药同样进入上市收获期:目前公司已自主开发30多款创新药,覆盖多个肿瘤大适应症,自身免疫及代谢领域。公司已有19个处于临床试验阶段(包括3个商业化商品和4个对外授权的商品),其中6个为潜在全球首创或同类最佳的特异性抗体。
  肿瘤领域:PD-1/CTLA-4双抗已经获批上市,另有胃癌一线、宫颈癌一线、肝癌辅助治疗等适应症在3期临床阶段;PD-1/VEGF双抗已在上市申请阶段;此外,CD47单抗、CD73单抗、VEGFR–2单抗、PD–1/LAG–3双抗、PD–1/CD73双抗及Claudin18.2/CD47双抗等创新药的临床试验正在积极推进。
  非肿瘤领域:IL-12/IL-23单抗的中重度银屑病适应症、PCSK9单抗的高胆固醇血症和HeFH新药上市申请获CDE受理;此外,IL-4R单抗和IL-17单抗相关临床研究也在持续推进中。
  投资建议:我们预计公司2023年-2025年的收入分别为52.26亿元、29.70亿元、47.64亿元,净利润分别为21.56亿元、-4.48亿元、6.08亿元,对应EPS分别为2.5元、-0.5元、0.7元;考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线,我们认为公司未来发展前景可观;根据DCF模型给与6个月目标价58.28港元,投资评级给与买入-A级。
  风险提示:创新药临床试验进度不及预期的风险,临床试验失败的风险,医药政策变化的风险,产品销售不及预期的风险,疫情发展不确定性的风险。
 
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