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>> 国金证券-康方生物(9926.HK)首款国产IL-12/IL-23单抗上市申请获受理-230825
上传日期:   2023/8/27 大小:   1487KB
格式:   pdf  共4页 来源:   国金证券
评级:   买入 作者:   赵海春
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事件
  2023年8月24日,公司公告,自主研发的IL-12/IL-23单抗(依若奇单抗、AK101)的新药上市许可申请(NDA)已经被受理,用于治疗中度至重度斑块型银屑病。
  点评
  银屑病患者人数多、疾病负担重,IL-12/IL-23单抗疗效显著、给药频率低。(1)中国银屑病患者人数众多,据公司公告,2021年国内患病人数670万人,整体用药规模约11亿美元。银屑病患者发病后需要长期用药治疗,疾病负担重。传统药物治疗不易取得良好稳定的疗效,且不良反应多,患者耐受性差。(2)生物制剂在中重度银屑病的治疗中发挥了积极的作用。IL-12/IL-23单抗能特异性结合人IL-12/IL-23p40亚基,通过抑制Th1和Th17介导异常免疫反应,从而达到治疗银屑病的目的。乌司奴单抗是目前全球唯一获批上市的同靶点药物,2022年全球销售超过97亿美元。(3)依若奇单抗共开展了5项临床研究,纳入约1500例银屑病患者。临床研究结果充分证实了依若奇单抗具有优异的临床价值,治疗中重度银屑病不仅短期疗效显著还可维持长期获益,且安全性良好。同时,每年仅4次(首年5次)的给药频次有助于提高患者用药依从性。
  后期临床管线持续推进,商业化成果超预期。(1)公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物,19个候选药已进入临床,13项关键/III期临床试验正在开展。(2)公司已成功推动3个新药进入商业化:2021年8月上市的安尼可?是粤港澳大湾区首个获批上市的PD-1单抗新药;2022年6月上市的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼?是中国首个双抗新药。(3)目前有4个候选药物已成功递交6项适应症的上市申请,包括全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西。依沃西在肺癌领域获得了三个突破性治疗药物认定,并在2022年底达成了一项总交易额50亿美金,外加授权地区销售净额低双位数比例提成的海外权益许可合作,创下了中国创新药单药对外权益许可的新纪录。
  盈利预测、估值与评级
  我们维持盈利预测,预计2023/24/25年实现营收16.27/32.18/48.09亿元,归母净利润15.18/-3.33/6.29亿元。维持“买入”评级。
  风险提示
  新药研发及销售不达预期、市场竞争加剧、医保降价等风险。
  
 
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