>> 浙商证券-科济药业-B(02171.HK)2023H1业绩点评:国内商业化在即,海外可期-230824
| 上传日期: |
2023/8/24 |
大小: |
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| 格式: |
pdf 共3页 |
来源: |
浙商证券 |
| 评级: |
买入 |
作者: |
孙建,郭双喜 |
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此报告为加密报告 |
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投资要点 我们看好公司作为全球实体瘤CAR-T龙头企业,其CT053、CT041等管线陆续商业化带来成长性。我们更看好公司领先技术优势下平台价值,维持“买入”评级。 CT053:国内获批在即,美国望2025H1提交BLA 2022年10月,NMPA已受理zevor-cel的NDA申请,并将其纳入优先审评。公司中报预期“2023年底或者2024年初获CDE批准治疗R/RMM”,意味着商业化进入到最后的冲刺阶段。 在美国及加拿大进行的II期临床试验的入组正在进行中。根据公司中报披露:“公司计划在2023年底完成海外II期临床大约100名患者入组,并计划2025H1向FDA提交BLA”。 CT041:国内望2024年NDA,美国II期已启动 中报披露公司在2023年5月已经启动在美国的II期临床,用于治疗至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)。其他新适应症拓展也在不断推进,2023年4月IND获得CDE批准用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌(PC)术后辅助治疗的患者。公司也批露计划在2024年向CDE提交治疗晚期胃癌的NDA,2025年向FDA提交治疗晚期胃癌的BLA申请。 产能:搭建好全球年供应约2900名患者产能 公司共3个工厂,分别位于上海徐汇(临床样本供应,年产能支持200患者)、上海金山(商业化供应,每年供应最多2000名患者)和美国北卡罗来纳州(cGMP工厂,700人产能),用于支持在美国、加拿大及欧洲的临床研究和早期商业化。公司前瞻性布局充足的产能,为CT053、CT041等核心产品临床和商业化需求提供保障。 盈利预测与估值 考虑到CT053最快可能在2023年底获批,入院需要时间可能会导致贡献收入相对较少,我们下调CT053在2023年销售预期。考虑到CT053美国入组进度和CT041美国BLA进度略低于我们之前预期,我们下调公司2024-2025年销售预测。但是仍然考虑到公司核心产品CT053即将进入到商业化阶段,以及DCF估值下核心产品CT053和CT041较大的市值弹性,我们维持“买入”评级。 风险提示 临床失败风险、竞争风险、产品销售不及预期风险、监管风险、政策风险。
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