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>> 西南证券-科济药业-B(2171.HK)CT053上市在即,期待实体瘤CAR-T破局-230324
上传日期:   2023/3/27 大小:   1040KB
格式:   pdf  共4页 来源:   西南证券
评级:   -- 作者:   杜向阳,汤泰萌
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事件:科济药业]发布2022年全年业绩,2022年度经调整净亏损为8.5亿元,较2021年5.5亿元增加3亿元。截至2022年底,现金及现金等价物为22.7亿元。
  核心品种CT053(BCMACAR-T)落地在即,美国市场预计于2024年BLA。Zevor-cel(CT053)是公司旗下一款用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMACAR-T细胞候选产品,可特异性识别BCMA,令CAR-T细胞能够有效靶向及去除在细胞表面携带BCMA的多发性骨髓瘤细胞。CT053的NDA申请已于2022年10月18日获国家药监局受理,预计2023年下半年获批上市;在北美正开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验(LUMMICARSTUDY 2),预计2024年递交BLA。
  CT041数据良好,有望率先突破实体瘤CAR-T。CT041是公司旗下一款潜在全球同类首创的、靶向CLDN 18.2的自体CAR-T候选产品,正在开发以用于CLDN18.2阳性实体瘤如胃癌/胃食管结合部癌以及胰腺癌的临床治疗。CT041的胃癌适应症正在中国进行确认性Ⅱ期临床试验,计划于2024年上半年H1提交NDA;CT041胃癌适应症在北美正在进行Ⅰb期临床试验,计划于2023年启动Ⅱ期试验。
  携手华东医药加速CT053商业化放量。2023年1月,公司与华东医药就CT053在中国的商业化签订合作协议,华东医药被授予CT053在中国大陆地区的独家商业化权益,科济药业将继续负责CT053在中国大陆地区的开发、注册和生产。根据协议条款,科济药业将获得2亿元人民币首付款,以及潜在10.2亿元的注册及销售里程碑付款。我们认为,此次合作将加速CT053在中国大陆地区的成功商业化。
  盈利预测:公司核心品种CT053上市在即,在研品种逐步进入收获期,我们预计公司2023-2025年收入分别为2.2、1.6和7亿元。
  风险提示:研发进展不及预期、核心品种商业化进展不及预期、政策风险
 
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