研究报告全文：公司研证券研究报告究industryId生物医药d科yCo济mpa药ny业dyStockcode02171HKtitleinves无tSug评gesti级on2022年ASH更新中国II期临床研究结果公布investS治疗率有待更长期随访数据公uggestiCT053CRonChan司gecreateTime1点2022年12月19日评报市场ma数rk据etData主要财务指标告市场数据日期20221219会计年度201920202021收盘价港元1446营业收入百万元003-2705总股本百万股57239同比增长---归母净利润百万元流通股本百万股57239-26513-1064053-474442同比增长--30133-34588总市值亿港元828每股收益元-134-537-1226流通市值亿港元828每股经营现金流元---090净资产亿元2791来源WIND兴业证券经济与金融研究院整理总资产亿元3280每股净资产元488投资要点来源WIND兴业证券经济与金融研究院整理事s件ummaryrelatedReport最新期临床数据显示具有良好的安全性和有效性在年月相关报告II20221210-12日召开的ASH大会上展示CT053目前的II期临床结果截至2022年8月16日共有102例患者被招募中位随访时间9个月客观缓解科济药业02171HK中报率ORR922完全缓解sCRCR451862的患者部分缓解PR未点评管线进展顺利全球化初发生3级以上神经毒性3级细胞因子释放综合征7例69出现一现端倪未来可期2021-08-25例因治疗相关导致的死亡科济药业02171HK深度报告科创济世立足血液瘤进军实体瘤2022-07-05点评卓越临床安全性及有效性表现在BCMACAR-T领域处于领先地位emailAuthor安全性以及疗效较同类其他竞品表现良好且招募包括高危细胞遗传分析师学及髓外病变患者具备复发难治多发性骨髓瘤高危因素但仍显示出很好的临床获益张忆东zhangydxyzqcomcn随着随访时间的延长sCRCR有望进一步提升疗效随时间逐渐显现SFCBIS749随访中位90个月的sCRCR率为451中位121个月时上升至sCRCR率这表明随着随访时间延长的率上升未来SACS0190510110012567CT053sCRCR随着随访期不断延长有望看到疗效不断增加参考I期sCRCR率李博康786libokangxyzqcomcnSACS0190522120003请注意李博康并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人不可在香港从事受监管的风险提示临床推进不及预期销售不及预期持续亏损及现金流压力活动请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明公司点评报告带市场行情报告正文事件1研究背景B细胞成熟抗原BCMA是多发性骨髓瘤的既定靶点Zevorcabtageneautoleucelzevor-cel或CT053是一种自体嵌合抗原受体CAR-T细胞产品具有完全人源靶向BCMA特异性单链可变片段25C2具有高结合亲和力和高单体比前期研究在LUMMICARSTUDY-1一期治疗的14名受试者的结果显示耐受性良好的安全性和早期深度和持续的缓解客观缓解率ORR为100严格完全缓解完全缓解sCRCR率为786本次2022年ASH会议上更新的研究结果报告了CT053在正在进行的LUMMICARII期研究中对至少3线治疗方案无效的中国复发难治性多发性骨髓瘤患者的一致安全性和有效性结果2研究设计一项评价泽沃基奥仑赛注射液zevor-cel或CT053在复发难治性多发性骨髓瘤RRMM患者中的安全性和疗效的开放性多中心III期临床研究LUMMICARSTUDY-1图1II期研究流程图资料来源ASH2022年摘要兴业证券经济与金融研究院整理研究流程解析患者签署知情同意书后进行T细胞采集进行CT053制备此为筛选期随后对患者体内淋巴细胞进行清除并进行氟达拉滨环磷酰胺给药三天此为给药前治疗随后开始正式研究治疗向患者输注CT053在第12周进行主要分析最后为随访期从第12周至第24月进行随访最后进行最终分析纳入排除标准纳入年龄为18-75岁人群患有复发难治性多发性骨髓瘤患者情况根据美国东部肿瘤协作组ECOG评分标准评分为0-1接请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-2-公司点评报告带市场行情受过至少3种治疗方案器官功能良好主要研究终点12周时评估客观缓解率ORR由独立评审委员会IRC评估次要研究终点研究者评估的ORR缓解持续时间DOR无进展生存期PFS总生存期OS完全缓解CR非常好的部分缓解VGPR至缓解时间TTR微小残留病灶率MRD评价安全性以及耐受性指标不良事件AE严重不良事件SAE特别关注的不良事件AESI等评价药代动力学PK以及生物分布3基线特征研究一共招募102例复发难治性多发性骨髓瘤中位年龄为595岁其中382的患者患有多发性骨髓瘤3期疾病451的患者至少有一种高危细胞遗传学异常892的患者为双耐药对一种蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物难治225的患者为三耐药对一种蛋白酶体抑制剂免疫调节药物和抗CD38抗体难治235的患者既往接受过自体干细胞移植图2基线特征情况资料来源ASH2022年摘要兴业证券经济与金融研究院整理请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-3-公司点评报告带市场行情II期的给药剂量为150106cells其中902发生细胞因子释放综合征CRS7例患者69发生3级CRS5例49出现3级CRS2例20出现4级CRSCRS中位发生时间为40天范围1-14天CRS中位持续时间为60天范围1-22天未发现3级及以上神经毒性2例患者发生免疫细胞治疗相关神经毒性综合征ICANS均为1级患者可以自愈且无后遗症均未使用托珠单抗和糖皮质激素治疗相关严重不良事件SAE的发生率为373包括血液学毒性和感染1例伴随慢性肺炎病史的患者在CAR-T细胞输注后5个月因严重肺炎判断为治疗相关死亡图3不良事件情况总结资料来源ASH2022年摘要兴业证券经济与金融研究院整理4有效性截至2022年8月16日共有102例RRMM患者中位随访时间为90个月范围04-178独立评审委员会IRC评估结果ORR为92285387102的患者获得非常好的部分缓解以及更好的临床结果VGPR45146102的完全缓解率CRsCR研究者评估结果微小残留疾病MRD阴性在10-5分之1的有核细胞敏感性水平达到CRsCR的患者为100VGPR的患者为963对于中位随访时间更长121个月04178的60例RRMM患者sCRCR率上升至5673460随着随访持续时间的延长观察到请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-4-公司点评报告带市场行情CRsCR上升图4疗效情况总结资料来源ASH2022年摘要兴业证券经济与金融研究院整理长期随访结果中位随访时间为9个月862患者得到部分缓解以及更好的临床结果PR中位缓解持续时间DOR未达到6个月和9个月DOR率分别为92695CI8405966386295CI7389991中位无进展生存期PFS未达到6个月和9个月PFS率分别为89495C8117941884695CI74529087图5缓解持续时间以及无进展生存期生存曲线资料来源ASH2022年摘要兴业证券经济与金融研究院整理请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-5-公司点评报告带市场行情点评1卓越临床安全性有效性表现在BCMACAR-T领域处于领先地位在疗效方面本公司产品CT053的最新的II期sCRCR567同类药物CT103AII期CR4620CarvyktiII期sCRCR804且招募包括高危细胞遗传学患者571及髓外病变患者417该类型患者具有影响复发难治多发性骨髓瘤患者临床疗效的高危因素但仍显示出很好的临床获益在安全性方面无ICANS3未发现3级以上神经毒性CRS37例69出现1例因TRAE导致的死亡同类药物CT103ACRS32例ICANS31例同类药物CarvyktiII期CRS310表1BCMACAR-T产品疗效及安全性对比AbecmaCarvykti药物名称CT053CT103Aide-celcilta-cel研发公司BMS蓝鸟传奇生物杨森科济药业驯鹿医疗信达生物抗原识别鼠源美洲驼源全人源全人源域来源成人RRMM适应症成人RRMM四线及以上治疗成人RRMM成人RRMM四线及以上治疗计划于2022年上半年向CDE递交NDA计划2022年6月向NMPA提交上市进度已上市202103已上市202203于2023年上半年向美国FDA提交BLABLA患者体重100kg05-1106150300300460106CARviableT细胞kg15010610015010610610106kg为推荐的II期剂剂量FDA说明书推荐患者体重100kg05-11082124用给药剂量目标剂量剂量药RP2DCARviableT细胞量FDA说明书推荐剂量KarMMa北美和欧CARTITULUMMIC研究者临关键性CARTITUDE-1研究者临LUMMICAR-ChiCTR180001813洲DE-2全AR-2北床中国美国IbII期床1中国I期球II期美IbIII期单临床试验期单臂单臂中国I期单臂中国期单臂II多队列期单臂中心IbII样本量人12897241427970既往治疗6626554中位线数31631813311311211313队列A纳入了20例1-3线白人n78亚高危细胞高危细胞白人n69治疗后疾13洲人n2黑人遗传学患高危细胞遗传遗传学患711黑病进展且既往非或非裔美国人者学患者者11人种人群人非裔美国人对来那度79全部人源n6西班牙裔或57135755合并髓人n17175胺耐药的患者CAR-T治拉丁裔n8非西髓外病变髓外病变患者髓外病变外未报告其他多发性骨疗后复班牙裔或拉丁裔患者142患者n11113髓瘤患者发n8041725含1名院外治疗患者ORRORR979ORR95ORR100875ORR95ORR73sCRCRsCRCRsCRCRORRORRsCR804CRORR77sCR338047927869620100有效性582CRmPFS88个月mPFS188sCRCRCRmPFS218个月mPFS124620mOS194个月个月mPFSmPFS12个287270mOS18个月个月12个月8578171月609黑框警告CRS无DLT无DLTDLT6CRS3NT血细胞减少无CRS3无CRS3无CRS3CRS32例研究者临床阶段安全性CRS310310噬血细胞淋巴组织例无例NT352无NT3NT31ICANS3ICANS3ICANS31细胞增生症巨噬细免疫效应细1例请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-6-公司点评报告带市场行情胞活化综合征胞相关神经毒CRS39性综合征NT33资料来源ASHASCONatureNEJMFDA说明书公司官网兴业证券经济与金融研究院整理注统计时间截至2022年6月6日2II期sCRCR有望进一步提升疗效随时间逐渐显现102例患者完成中位9个月的随访sCRCR率45160例患者完成12个月的随访sCRCR率567这表明随着随访时间延长CT053的sCRCR率上升这是由于随着体内CAR-T的稳定扩增清除肿瘤的作用在逐步显现未来随着随访期不断延长我们期待看到疗效数据不断完善参考I期sCRCR率为786风险提示1临床推进不及预期临床推进速度可能受到各方面因素影响存在不确定性2销售不及预期由于细胞治疗产品的特殊性可能存在销售推广不及预期的可能性3持续亏损及现金流压力公司目前尚无商业化收入以及未来的研发及临床推进需要持续投入请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-7-公司点评报告带市场行情分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为证券分析师以勤勉的职业态度独立客观地出具本报告本报告清晰准确地反映了本人的研究观点本人不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿投资评级说明投资建议的评级标准类别评级说明报告中投资建议所涉及的评级分为股买入相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于15票评级和行业评级另有说明的除外审慎增持相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在515之间评级标准为报告发布日后的12个月内中性相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-55之间股票评级公司股价或行业指数相对同期相关减持相对同期相关证券市场代表性指数涨幅小于-5证券市场代表性指数的涨跌幅其中无评级由于我们无法获取必要的资料或者公司面临无法预见结果的重大不确A股市场以上证综指或深圳成指为基定性事件或者其他原因致使我们无法给出明确的投资评级准香港市场以恒生指数为基准美国推荐相对表现优于同期相关证券市场代表性指数市场以标普500或纳斯达克综合指数为行业评级中性相对表现与同期相关证券市场代表性指数持平基准回避相对表现弱于同期相关证券市场代表性指数信息披露本公司在知晓的范围内履行信息披露义务客户可登录wwwxyzqcomcn内幕交易防控栏内查询静默期安排和关联公司持股情况有关财务权益及商务关系的披露兴证国际证券有限公司及或其有关联公司在过去十二个月内与华立大学集团有限公司旷世控股有限公司宁波旷世智源工艺设计股份有限公司尚晋国际控股有限公司福建省蓝深环保技术股份有限公司建发物业发展集团有限公司中国景大教育集团控股有限公司堃博医疗控股有限公司郑州航空港兴港投资集团有限公司和誉开曼有限责任公司南京溧水经济技术开发集团有限公司河南铁路投资有限责任公司青岛开发区投资建设集团有限公司青岛市即墨区城市旅游开发投资有限公司湖州新型城市投资发展集团有限公司浙江钱塘江投资开发有限公司无锡市广益建设发展集团有限公司环龙控股有限公司湖州吴兴城市投资发展集团有限公司交运燃气有限公司镇江国有投资控股集团有限公司抚州市数字经济投资集团有限公司绍兴市城市建设投资集团有限公司东台市交通投资建设集团有限公司江苏皋开投资发展集团有限公司湖州南浔旅游投资发展集团有限公司泰安市城市发展投资有限公司珠海华发实业股份有限公司泰兴市智光环保科技有限公司成都市羊安新城开发建设有限公司淮安市投资控股集团有限公司周口市城建投资发展有限公司丹阳投资集团有限公司怀远县新型城镇化建设有限公司青岛胶州湾发展集团有限公司绍兴市柯桥区国有资产投资经营集团有限公司兴业银行股份有限公司兴业银行股份有限公司香港分行青岛市即墨区城市开发投资有限公司江苏瑞科生物技术股份有限公司珠海华发集团有限公司嵊州市城市建设投资发展集团有限公司福建省晋江城市建设投资开发集团有限责任公司中原证券股份有限公司漳州市交通发展集团有限公司湖州吴兴经开建设投资发展集团有限公司株洲市城市建设发展集团有限公司甘肃省公路航空旅游投资集团有限公司临沂投资发展集团有限公司江苏腾海投资控股集团有限公司集友银行有限公司青岛胶州城市发展投资有限公司南京未来科技城经济发展有限公司商丘市发展投资集团有限公司扬州经济技术开发区开发集团有限公司泰兴市襟江投资有限公司南洋商业银行有限公司中国长城资产国际控股有限公司ChinaGreatWallInternationalHoldingsVILimited岳阳市城市建设投资集团有限公司浙江长兴金融控股集团有限公司兰溪市交通建设投资集团有限公司重庆市南岸区城市建设发展集团有限公司淮安市交通控股集团有限公司四海国际投资有限公司无锡恒廷实业有限公司重庆市合川城市建设投资集团有限公司曹妃甸国控投资集团有限公司长沙金霞新城城市发展有限公司太原国有投资集团有限公司山东高速集团有限公司CoastalEmeraldLimited新奥能源控股有限公司新奥天然气股份有限公司湖州燃气股份有限公司溧源国际有限公司晋江市路桥建设开发有限公司临沂城市发展国际有限公司临沂城市发展集团有限公司成都经开产业投资集团有限公司青岛城市建设投资集团有限责任公司香港国际青岛有限公司西安市灞桥投资控股集团有限公司山东仙境控股有限公司蓬莱阁烟台市蓬莱区旅游有限责任公司宁波市海曙开发建设投资集团有限公司恒源国际发展有限公司济南高新控股集团有限公司绍兴市柯桥区建设集团有限公司江苏句容投资集团有限公司广州产业投资基金管理有限公司HigherKeyManagementLimited镇江交通产业集团有限公司天津滨海新区建设投资集团有限公司兆海投资BVI有限公司漳州圆山发展有限公司山海香港国际投资有限公司连云港港口集团厦门象屿集团有限公司香港象屿投资有限公司绍兴市上虞区国有资本投资运营有限公司邵东市城市发展集团有限公司常德市城市建设投资集团有限公司海宁市城市发展投资集团有限公司潍坊市城市建设发展投资集团有限公司郑州城建集团投资有限公司镇江文化旅游产业集团有限责任公司晋城市国有资本投资运营有限公司郑州地产集团有限公司赣州城市投资控股集团有限责任公司江苏中关村控股集团国际有限公司江苏省溧阳高新区控股集团有限公司百德医疗投资控股有限公司济南市中财金投资集团有限公司政金金融国际BVI有限公司润歌互动有限公司东方资本有限公司盐城东方投资开发集团有限公司桐庐县国有资产投资经营有限公司铜陵市国有资本运营控股集团有限公司历城国际发展有限公司济南历城控股集团有限公司成都中法生态园投资发展有限公司多想云控股有限公司嵊州市交通投资发展集团有限公司长沙先导投资控股集团有限公司新昌县交请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-8-公司点评报告带市场行情通投资集团有限公司龙口市城乡建设投资发展有限公司XLBVIINTERNATIONALDEVELOPMENTLIMITED杭州上城区国有资本运营集团有限公司ZhejiangKunpengBVICompanyLimitedCICCHongKongFinance2016MTNLimited中国国际金融国际有限公司中国国际金融股份有限公司上饶投资控股国际有限公司上饶投资控股集团有限公司中原大禹国际BVI有限公司中原资产管理有限公司国晶资本bvi有限公司中国国新控股有限责任公司国贸控股香港投资有限公司厦门国贸控股集团有限公司东台市国有资产经营集团有限公司德阳发展控股集团有限公司交银租赁管理香港有限公司交银金融租赁有限责任公司台州市黄岩经济开发集团有限公司澳门国际银行股份有限公司成都陆港枢纽投资发展集团有限公司泰兴市中兴国有资产经营投资有限公司平度市城市开发集团有限公司有投资银行业务关系使用本研究报告的风险提示及法律声明兴业证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准已具备证券投资咨询业务资格本报告仅供兴业证券股份有限公司以下简称本公司的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户本报告中的信息意见等均仅供客户参考不构成所述证券买卖的出价或征价邀请或要约投资者自主作出投资决策并自行承担投资风险任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准该等信息意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的财务状况以及特定需求在任何时候均不构成对任何人的个人推荐客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估并应同时考量各自的投资目的财务状况和特定需求必要时就法律商业财务税收等方面咨询专家的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果本公司及或其关联人员均不承担任何法律责任本报告所载资料的来源被认为是可靠的但本公司不保证其准确性或完整性也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更本公司并不对使用本报告所包含的材料产生的任何直接或间接损失或与此相关的其他任何损失承担任何责任本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌过往表现不应作为日后的表现依据在不同时期本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改除非另行说明本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现过往的业绩表现亦不应作为日后回报的预示我们不承诺也不保证任何所预示的回报会得以实现分析中所做的回报预测可能是基于相应的假设任何假设的变化可能会显著地影响所预测的回报本公司的销售人员交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和或交易观点本公司没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务本公司的资产管理部门自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策本报告并非针对或意图发送予或为任何就发送发布可得到或使用此报告而使兴业证券股份有限公司及其关联子公司等违反当地的法律或法规或可致使兴业证券股份有限公司受制于相关法律或法规的任何地区国家或其他管辖区域的公民或居民包括但不限于美国及美国公民1934年美国证券交易所第15a-6条例定义为本主要美国机构投资者除外本报告由受香港证监会监察的兴证国际证券有限公司香港证监会中央编号AYE823于香港提供香港的投资者若有任何关于本报告的问题请直接联系兴证国际证券有限公司的销售交易代表本报告作者所持香港证监会牌照的牌照编号已披露在报告首页的作者姓名旁本报告的版权归本公司所有本公司对本报告保留一切权利除非另有书面显示否则本报告中的所有材料的版权均属本公司未经本公司事先书面授权本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝复印件或复制品或再次分发给任何其他人或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用未经授权的转载本公司不承担任何转载责任特别声明在法律许可的情况下兴业证券股份有限公司可能会持有本报告中提及公司所发行的证券头寸并进行交易也可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务因此投资者应当考虑到兴业证券股份有限公司及或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突投资者请勿将本报告视为投资或其他决定的唯一信赖依据兴业证券研究上海北京地址上海浦东新区长柳路36号兴业证券大厦15层地址北京市朝阳区建国门大街甲6号SK大厦32层01-08单元邮编200135邮编100020邮箱researchxyzqcomcn邮箱researchxyzqcomcn深圳香港兴证国际地址深圳市福田区皇岗路5001号深业上城T2座52楼地址香港德辅道中199号无限极广场32楼全层邮编518035传真85235095929邮箱researchxyzqcomcn邮箱irxyzqcomhk请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-9-