核心观点
　　科济药业是国内CAR-T领域的龙头企业，核心产品CT053已经在国内递交上市申请，预计2024年在美国递交上市申请；CT041目前正在国内进行II期临床，预计2024H1在中国递交上市申请，预计2023H1在美国启动II期临床，2025年在美国递交。多款早期产品陆续推进至临床阶段，公司CAR-T管线不断丰富，成长性良好，我们持续看好公司的发展前景。
　　事件
　　公司发布2022年业绩报告
　　2022年公司还没有产品推进至商业化阶段，全年公司净亏损8.92亿元，研发费用6.80亿元，同比增长35.6%；至2022年末，公司持有现金及现金等价物22.68亿元。
　　简评
　　CT053：疗效、安全性均良好，拟优先审评
　　中国早期数据良好：CT053是BCMA特异性CAR-T候选产品，其自体T细胞经由融合了具有高结合亲和力的全人抗BCMA单链抗体可变区片段的CAR进行基因修饰，可特异性识别BCMA。截至2021年7月8日，14位既往经多种治疗的R/RMM患者接受了CT053输注。总体耐受性良好:无≥3级细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性发生，无剂量限制性毒性（DLT）和治疗相关死亡事件发生。ORR达到100%：缓解率（ORR）为100%（14/14），并且有9例患者持续完全缓解及以上（CR/sCR）超过12个月。
　　北美II期研究展示疗效持续优秀：有效性优异，ORR达到100%：在11名至少8周随访的可评估的患者中，4例患者伴随EMD，11例患者客观缓解率为100%，并在更长时间的随访观察到更深的缓解。所有的在第四周有MRD结果的患者，通过二代测序MRD均为阴性。安全性良好，正在探索门诊治疗：没有出现死亡，以及没有患者经历过3级或者更高的细胞因子释放综合征。在毒性的处理方面，仅5/17（29%）名患者接受托珠单抗治疗，仅1名（5.9%）患者接受糖皮质激素治疗。基于良好的安全性，在这项研究中，有3名患者接受了zevor-cel门诊治疗且其中两名患者因为症状管理入院一到两天
　　牵手华东医药，国内商业化在即：2022年10月18日，CT053的上市申请被CDE受理，同时被纳入优先审评。2023年1月16日，公司与华东医药达成CT053在中国大陆的商业化合作，获得2亿人民币的首付款，并有权获得最高不超过10.25亿人民币的注册及销售里程碑付款。此外，CT053已经获美国FDA授予孤儿药称号及再生医学先进疗法资格、欧洲EMA授予优先药物资格及孤儿药称号，基于北美研究，公司有望在2024年向FDA递交BLA申请。
　　CT041研发进展顺利，领航实体瘤CAR-T研究：CT041是靶向Claudin18.2的自体CAR-T产品，适应症包括胃癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌及消化道肿瘤。2022ASCO数据显示，基于研究者评估ORR和DCR分别为57.1%和78.6%。中位随访时间为8.8个月，mPFS和中位总生存期（mOS）分别为5.6个月和10.8个月。初步研究结果表明，CT041在接受过治疗的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者中具有可控的安全性/耐受性和有前景的抗肿瘤疗效。目前CT041在中国正在进行确证性Ⅱ期临床试验，有望于2024H1递交NDA；在北美正在进行1b期临床试验，计划于2023H1启动2期临床试验，有望于2025年向FDA递交BLA；同时计划向早线推进。目前CT041已获得FDA授予的RMAT、EMA授予的PRIME及FDA/EMA“孤儿药”资格认定。
　　四大技术发展公司早期管线：开发CycloCAR等创新技术，提高CAR-T细胞针对实体瘤的疗效；推进差异化的同种异体THANK-uCAR技术，降低成本及提高可负担性；探索有望提高CAR-T细胞疗法药物靶点可及性及特异性的创新技术，开发LADAR技术；努力降低安全性问题，包括神经毒性、靶向脱瘤毒性等。
　　多款产品处于临床早期：CT011、CT0180、CT0181等三款产品靶向GPC3，开发适应症为肝癌，目前CT011处于临床I期，基于sFv-ε技术的CT0180、CT0181则均在进行IIT研究；基于THANK-uCAR平台的CT0590，为靶向BCMA的通用型CAR-T产品，目前正在进行IIT研究；基于CycloCAR平台的CT048，是靶向Claudin18.2的自体CAR-T产品，目前正在进行IIT研究。
　　产能建设支持商业化生产：上海徐汇区产能支持临床试验，年产能200名患者；上海金山区产能，支持商业化项目，年产能2000名患者；美国北卡产能，支持临床试验和早期商业化，年产能700名患者
　　投资建议：科济药业是一家专注于CAR-T细胞疗法的创新药企，核心产品CT053、CT041研发顺利，有望逐步实现商业化；同时公司拥有多种技术平台解决CAR-T疗法的难题，未来在实体瘤方面有望取得持续突破。我们看好科济药业的长期发展，预计2023-2025年收入分别为2.07亿元、1.66亿元、7.21亿元，归母净利润分别为-6.86亿元、-8.19亿元、-7.17亿元。考虑到公司即将商业化，同时深耕细胞疗法，成长性良好，维持“买入”评级。
　　风险提示：
　　药品审评速度不及预期，产生收入的时间需要推迟，目前国内三家BCMACAR-T产品均处于审评阶段，审批时间及结果均具有不确定性；
　　商业化进展不及预期，CT053产品国内商业化与华东医药合作，海外目前依然靠自身搭建商业化团队、建立商业化模式、产品定价等都存在不确定性；
　　产品

研究报告全文：证券研究报告港股公司简评医疗保健业商业化即将启程科济药业-B2171HK持续深耕CAR-T核心观点维持买入科济药业是国内CAR-T领域的龙头企业核心产品CT053贺菊颖已经在国内递交上市申请预计2024年在美国递交上市申请hejuyingcsccomcnCT041目前正在国内进行II期临床预计2024H1在中国递交上010-86451162市申请预计2023H1在美国启动II期临床2025年在美国递交SAC编号S1440517050001多款早期产品陆续推进至临床阶段公司CAR-T管线不断丰富SFC编号ASZ591成长性良好我们持续看好公司的发展前景袁清慧yuanqinghuicsccomcn事件010-85130634SAC编号s1440520030001公司发布2022年业绩报告SFC编号BPW879年公司还没有产品推进至商业化阶段全年公司净亏损2022阳明春892亿元研发费用680亿元同比增长356至2022年末yangmingchuncsccomcn公司持有现金及现金等价物2268亿元010-86451495SAC编号s1440521070004简评发布日期2023年03月27日CT053疗效安全性均良好拟优先审评中国早期数据良好CT053是BCMA特异性CAR-T候选当前股价1298港元产品其自体T细胞经由融合了具有高结合亲和力的全人抗主要数据BCMA单链抗体可变区片段的CAR进行基因修饰可特异性识股票价格绝对相对市场表现别BCMA截至2021年7月8日14位既往经多种治疗的RR1个月3个月12个月MM患者接受了CT053输注总体耐受性良好无3级细胞因子-2356-2142-872-1037-1048-038释放综合征CRS和神经毒性发生无剂量限制性毒性DLT12月最高最低价港元2075960和治疗相关死亡事件发生ORR达到100缓解率ORR为总股本万股57277621001414并且有9例患者持续完全缓解及以上CRsCR流通H股万股5727762超过12个月总市值亿港元7435北美II期研究展示疗效持续优秀有效性优异ORR达到流通市值亿港元7435100在11名至少8周随访的可评估的患者中4例患者伴随近3月日均成交量万24979EMD11例患者客观缓解率为100并在更长时间的随访观察主要股东到更深的缓解所有的在第四周有MRD结果的患者通过二代益杰生物技术控股有限公司3474测序MRD均为阴性安全性良好正在探索门诊治疗没有出现死亡以及没有患者经历过3级或者更高的细胞因子释放综合股价表现征在毒性的处理方面仅51729名患者接受托珠单抗治43疗仅1名59患者接受糖皮质激素治疗基于良好的安全23性在这项研究中有3名患者接受了zevor-cel门诊治疗且其中3两名患者因为症状管理入院一到两天-17-37202252820226282022328202242820227282022828202292820231282023228202210282022112820221228本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国仅为本报告目的不包括香港澳门台湾提供在遵守适用的法律法规情况下科济药业-B恒生指数本报告亦可能由中信建投国际证券有限公司在香港提供同时请参阅最后一页的重要声明相关研究报告中信建投制药及生物科技科济药业科济药业-B港股公司简评报告牵手华东医药国内商业化在即2022年10月18日CT053的上市申请被CDE受理同时被纳入优先审评2023年1月16日公司与华东医药达成CT053在中国大陆的商业化合作获得2亿人民币的首付款并有权获得最高不超过1025亿人民币的注册及销售里程碑付款此外CT053已经获美国FDA授予孤儿药称号及再生医学先进疗法资格欧洲EMA授予优先药物资格及孤儿药称号基于北美研究公司有望在2024年向FDA递交BLA申请CT041研发进展顺利领航实体瘤CAR-T研究CT041是靶向Claudin182的自体CAR-T产品适应症包括胃癌食管胃结合部腺癌胰腺癌及消化道肿瘤2022ASCO数据显示基于研究者评估ORR和DCR分别为571和786中位随访时间为88个月mPFS和中位总生存期mOS分别为56个月和108个月初步研究结果表明CT041在接受过治疗的晚期胃癌食管胃结合部腺癌患者中具有可控的安全性耐受性和有前景的抗肿瘤疗效目前CT041在中国正在进行确证性期临床试验有望于2024H1递交NDA在北美正在进行1b期临床试验计划于2023H1启动2期临床试验有望于2025年向FDA递交BLA同时计划向早线推进目前CT041已获得FDA授予的RMATEMA授予的PRIME及FDAEMA孤儿药资格认定四大技术发展公司早期管线开发CycloCAR等创新技术提高CAR-T细胞针对实体瘤的疗效推进差异化的同种异体THANK-uCAR技术降低成本及提高可负担性探索有望提高CAR-T细胞疗法药物靶点可及性及特异性的创新技术开发LADAR技术努力降低安全性问题包括神经毒性靶向脱瘤毒性等多款产品处于临床早期CT011CT0180CT0181等三款产品靶向GPC3开发适应症为肝癌目前CT011处于临床I期基于sFv-技术的CT0180CT0181则均在进行IIT研究基于THANK-uCAR平台的CT0590为靶向BCMA的通用型CAR-T产品目前正在进行IIT研究基于CycloCAR平台的CT048是靶向Claudin182的自体CAR-T产品目前正在进行IIT研究产能建设支持商业化生产上海徐汇区产能支持临床试验年产能200名患者上海金山区产能支持商业化项目年产能2000名患者美国北卡产能支持临床试验和早期商业化年产能700名患者投资建议科济药业是一家专注于CAR-T细胞疗法的创新药企核心产品CT053CT041研发顺利有望逐步实现商业化同时公司拥有多种技术平台解决CAR-T疗法的难题未来在实体瘤方面有望取得持续突破我们看好科济药业的长期发展预计2023-2025年收入分别为207亿元166亿元721亿元归母净利润分别为-686亿元-819亿元-717亿元考虑到公司即将商业化同时深耕细胞疗法成长性良好维持买入评级风险提示药品审评速度不及预期产生收入的时间需要推迟目前国内三家BCMACAR-T产品均处于审评阶段审批时间及结果均具有不确定性商业化进展不及预期CT053产品国内商业化与华东医药合作海外目前依然靠自身搭建商业化团队建立商业化模式产品定价等都存在不确定性产品开发不及进度公司新管线推进临床临床研发的速度慢于预期行业监管趋严新产品上市新技术开发的难度增大行业技术发展速度超预期细胞治疗新技术对现有技术产生影响请参阅最后一页的重要声明1科济药业-B港股公司简评报告表1科济药业盈利预测百万元单位百万2022A2023E2024E2025E营业收入0207166721--100-20333净利润-892-686-819-717-8123-1912EPS-156-120-143-125资料来源Wind中信建投证券图1科济药业的产品管线数据来源公司公告中信建投证券请参阅最后一页的重要声明2科济药业-B港股公司简评报告贺菊颖分析师介绍中信建投证券医药行业首席分析师复旦大学管理学硕士10年以上医药卖方研究从业经验善于前瞻性把握细分赛道机会公司研究深入细致负责整体投资方向判断2020年度新浪财经金麒麟分析师医药行业第七名新财富最佳分析师医药行业入围万德最佳分析师医药行业第四名等荣誉2019年Wind金牌分析师医药行业第1名2018年Wind金牌分析师医药行业第3名2018第一财经最佳分析师医药行业第1名2013年新财富医药行业第3名水晶球医药行业第5名袁清慧中信建投证券制药及生物科技组首席分析师中山大学本科佐治亚州立大学硕士曾从事阿尔茨海默肿瘤相关新药研发2018年加入中信建投证券研究发展部负责制药及生物科技产业研究擅长创新药及其产业链分析深度跟踪全球及中国新药研发商业化趋势阳明春北京大学药学院本科药事管理硕士2019年加入中信建投研究发展部主要负责医药外包制药互联网医疗及医药政策等板块研究系统踏实紧密追踪热点时事请参阅最后一页的重要声明3科济药业-B港股公司简评报告评级说明投资评级标准评级说明报告中投资建议涉及的评级标准为报告发布日后6买入相对涨幅15以上个月内的相对市场表现也即报告发布日后的6个增持相对涨幅515月内公司股价或行业指数相对同期相关证券市股票评级中性相对涨幅-55之间场代表性指数的涨跌幅作为基准A股市场以沪深减持相对跌幅515300指数作为基准新三板市场以三板成指为基准卖出相对跌幅15以上香港市场以恒生指数作为基准美国市场以标普强于大市相对涨幅10以上500指数为基准行业评级中性相对涨幅-10-10之间弱于大市相对跌幅10以上分析师声明本报告署名分析师在此声明i以勤勉的职业态度专业审慎的研究方法使用合法合规的信息独立客观地出具本报告结论不受任何第三方的授意或影响ii本人不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿法律主体说明本报告由中信建投证券股份有限公司及或其附属机构以下合称中信建投制作由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国仅为本报告目的不包括香港澳门台湾提供中信建投证券股份有限公司具有中国证监会许可的投资咨询业务资格本报告署名分析师所持中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格证书编号已披露在报告首页在遵守适用的法律法规情况下本报告亦可能由中信建投国际证券有限公司在香港提供本报告作者所持香港证监会牌照的中央编号已披露在报告首页一般性声明本报告由中信建投制作发送本报告不构成任何合同或承诺的基础不因接收者收到本报告而视其为中信建投客户本报告的信息均来源于中信建投认为可靠的公开资料但中信建投对这些信息的准确性及完整性不作任何保证本报告所载观点评估和预测仅反映本报告出具日该分析师的判断该等观点评估和预测可能在不发出通知的情况下有所变更亦有可能因使用不同假设和标准或者采用不同分析方法而与中信建投其他部门人员口头或书面表达的意见不同或相反本报告所引证券或其他金融工具的过往业绩不代表其未来表现报告中所含任何具有预测性质的内容皆基于相应的假设条件而任何假设条件都可能随时发生变化并影响实际投资收益中信建投不承诺不保证本报告所含具有预测性质的内容必然得以实现本报告内容的全部或部分均不构成投资建议本报告所包含的观点建议并未考虑报告接收人在财务状况投资目的风险偏好等方面的具体情况报告接收者应当独立评估本报告所含信息基于自身投资目标需求市场机会风险及其他因素自主做出决策并自行承担投资风险中信建投建议所有投资者应就任何潜在投资向其税务会计或法律顾问咨询不论报告接收者是否根据本报告做出投资决策中信建投都不对该等投资决策提供任何形式的担保亦不以任何形式分享投资收益或者分担投资损失中信建投不对使用本报告所产生的任何直接或间接损失承担责任在法律法规及监管规定允许的范围内中信建投可能持有并交易本报告中所提公司的股份或其他财产权益也可能在过去12个月目前或者将来为本报告中所提公司提供或者争取为其提供投资银行做市交易财务顾问或其他金融服务本报告内容真实准确完整地反映了署名分析师的观点分析师的薪酬无论过去现在或未来都不会直接或间接与其所撰写报告中的具体观点相联系分析师亦不会因撰写本报告而获取不当利益本报告为中信建投所有未经中信建投事先书面许可任何机构和或个人不得以任何形式转发翻版复制发布或引用本报告全部或部分内容亦不得从未经中信建投书面授权的任何机构个人或其运营的媒体平台接收翻版复制或引用本报告全部或部分内容版权所有违者必究中信建投证券研究发展部中信建投国际北京上海深圳香港东城区朝内大街2号凯恒中心B上海浦东新区浦东南路528号福田区福中三路与鹏程一路交中环交易广场2期18楼座12层南塔2106室汇处广电金融中心35楼电话86108513-0588电话86216882-1600电话867558252-1369电话8523465-5600联系人李祉瑶联系人翁起帆联系人曹莹联系人刘泓麟邮箱lizhiy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