世界肺癌大会（WCLC）
　　世界肺癌大会是全球最大的致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议。2023世界肺癌大会（WCLC2023）于2023年9月9日至12日新加坡举行，参会者来自全球100多个国家，包括外科医生、肿瘤学家、病理学家、流行病学家、患者代表等等。
　　该会议由国际肺癌研究协会（IASLC）主办，该协会于1974年成立，是肺癌领域的全球性组织，目前会员已多达8000多名，致力于肺癌和其它胸部恶性肿瘤的病因学、流行病学、预防、诊断、治疗领域的研究，提供最前沿的创新理念和科研成果，旨在消除肺癌和其他胸部恶性肿瘤对人类健康的威胁。2015年第16届世界肺癌大会设置了“China Day”，此后每届的中国专场中，中国的研究者和临床医生有更多机会分享国内肺癌研究的最新成果。
　　风险提示
　　临床进度不达预期
　　新药销售不达预期

研究报告全文：2021华创版权所有告报究研com券证200360520120002-刘浩S08liuhaohcyjs-证券分析师执业编号邮箱2023重磅临床进展梳理20230820编制后部分的分析师声明及免责声明PPTWCLCWCLC2023创新药周报华创证券有限责任公司由请仔细阅读卖的出价或询价本报告所载信息均为个人观点并不构成对所涉及证券的个人投资建议本报告第一部分01本周创新药重点关注02国内创新药回顾03全球新药速递世界肺癌大会WCLC证券研究报告世界肺癌大会是全球最大的致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议2023世界肺癌大会WCLC2023于2023年9月9日至12日新加坡举行参会者来自全球100多个国家包括外科医生肿瘤学家病理学家流行病学家患者代表等等该会议由国际肺癌研究协会IASLC主办该协会于1974年成立是肺癌领域的全球性组织目前会员已多达8000多名致力于肺癌和其它胸部恶性肿瘤的病因学流行病学预防诊断治疗领域的研究提供最前沿的创新理念和科研成果旨在消除肺癌和其他胸部恶性肿瘤对人类健康的威胁2015年第16届世界肺癌大会设置了ChinaDay此后每届的中国专场中中国的研究者和临床医生有更多机会分享国内肺癌研究的最新成果资料来源WCLC官网华创证券证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号3艾力斯伏美替尼治疗EGFRex20insNSCLC数据证券研究报告艾力斯在一项临床Ib研究FAVOUR中评估了伏美替尼治疗EGFRex20insNSCLC患者的疗效和安全性截至2023年1月18日共有79名患者接受了治疗30名未接受治疗的患者接受了每日一次QD的240mg呋莫尼治疗49名先前接受过治疗的患者被随机分为两组分别接受每日一次240mg伏美替尼n24或每日一次160mg伏美替尼n25治疗患者基线中位年龄590岁范围27-77男性女性分别占比418582癌症分期III期IV期分别占比51949291的患者有基线脑转移ECOGPS01分别占比152848结果显示在未经治的伏美替尼240mgQD的队列中ORR为69095CI492847在经治的伏美替尼240和160mg队列中ORR分别为50095CI282718和40995CI207637三个队列中DCR分别为966955909mPFS分别为10770和58个月在具有近环和远环EGFR外显子20ins突变的患者中均观察到抗肿瘤反应并且观察到中枢神经系统CNS的抗肿瘤活性伏美替尼耐受性良好因治疗突发不良事件TEAE导致的治疗中断在三个队列中的发生率分别为042和40伏美替尼的安全性与EGFR-TKI一致最常见的AE为皮疹皮肤干燥指甲疾病腹泻口腔炎和肝酶升高基于这些结果艾力斯已经启动了一项针对具有EGFR外显子20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC一线患者的全球注册III期研究资料来源WCLC2023官网华创证券证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号4和黄医药赛沃替尼一线治疗METex14跳变NSCLC临床IIIb期数据证券研究报告和黄医药在本次会议上首次公布了MET抑制剂赛沃替尼治疗METex14跳变的NSCLC临床数据这项研究是一项单臂多队列多中心开放标签的IIIb期研究未经治疗的晚期或转移性METex14突变NSCLC患者被纳入队列21L接受600mg体重50kg或400mg体重50mg的赛沃替尼QD治疗21天为一个疗程主要终点是由独立审查委员会IRC根据RECIST11评估的总有效率ORR次要终点主要包括疾病控制率DCR缓解持续时间DoR反应时间TTR无进展生存期PFS和总生存期OS本次报告公布了队列2的结果所有入选的患者都有至少6个月的随访或已治疗结束在数据截止日期2022年12月13日87名患者被纳入队列2具有以下主要基线特征中位年龄70岁男性586腺癌型805肺肉瘤样癌型80入组时临床IV期885脑转移115中位治疗持续时间为802个月范围04145在至少有一次基线后肿瘤评估的可评估患者中n84IRC评估的ORR为595508495CI483701所有50名患者均获得部分缓解DCR为95295CI883987在完整分析集中n87IRC评估的mDoR未达到mTTR为14个月95CI1415mPFS随访时间为83个月mPFS为126个月95CI85-6个月PFS率为76295CI65284112个月PFS率为61095CI477718mOS随访时间为97个月未达到mOS86名患者989报告了至少一次治疗突发不良事件TEAE67名患者770经历了3级的TEAE85名患者977发生与治疗相关的TEAETRAE58名患者667发生3级的TRAE最常见的5事件是肝功能异常218丙氨酸氨基转移酶升高161天冬氨酸氨基转移酶增加138低钾血症57外周水肿57资料来源WCLC2023官网华创证券证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号5齐鲁制药ALK抑制剂伊鲁阿克III期INSPIRE研究达主要终点证券研究报告伊鲁阿克INSPIRE研究是一项随机开放多中心的III期临床研究Iruplinalkibn143Crizotinibn149旨在既往未接受过ALKTKI治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌PFSbyIRCNSCLC患者中评价伊鲁阿克口服180mg每日一次前7天mPFSmonths95CI27702625-NE14621107-1649导入期内为60mg每日一次对比克唑替尼口服250mg每日两次HR9802CI03440226-0523PFSbyINV的有效性和安全性主要研究终点为独立影像评估委员会IRC评mPFSmonths95CI27702395-NE14751110-1656估的无进展生存期PFS本研究的主要研究者是中国医学科学院HR95CI03990287-0555肿瘤医院石远凯教授研究在全国40家医院开展mDoRbyIRCmonths95CI26782579-NE12881097-14722019年9月4日至2020年12月2日之间共292例患者入组并接受治疗mDoRbyINVmonths95CI27632398-NE1459936-1475伊鲁阿克组143例克唑替尼组149例本次发表的研究结果是24-monthOSrate95CI856786-905840768-890基于独立数据监察委员会IDMC审核的期中分析结果期中分析ORRbyIRCn133930133893数据截止日期2022年11月13日伊鲁阿克组与克唑替尼组的中95CI875-966831-937位随访时间分别为2398个月和2454个月结果显示主要研究终点ORRbyINVn126881125839PFSIRC基于RECISTv11达到预设标准伊鲁阿克组较克唑替95CI816-929770-894尼组PFS显著改善两组的中位PFS分别为2770个月和1462个月mTTRbyIRCmonthsrange18405-11118409-91PtswithmeasurableCNSmetastases1115风险比03449802置信区间0226-0523在次要终点缓解iORRbyIRCn109099600持续时间DoR和颅内疾病控制上伊鲁阿克组也显著优于克唑替Ptswithmeasurablenon-measurableCNSmetastases3839尼组在本研究中伊鲁阿克的安全性与伊鲁阿克既往研究安全性特征iORRbyIRCn2257910256一致安全性良好较克唑替尼治疗未增加安全性风险CNSprogressionbyIRCNofPts107019128Cause-specificHR95CI02350100-0552资料来源WCLC2023官网齐鲁制药官网华创证券证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号6强生Amivantamab治疗METex14NSCLC数据证券研究报告Amivantamab是强生研发的EGFRc-Met双抗本次会议上强生公布了amivantamab治疗原发性METex14跳变NSCLC患者的初步数据CHRYSALIS是一项正在进行的amivantamab治疗晚期非小细胞肺癌的临床I期研究纳入了原发性METex14患者这些患者在标准治疗后疾病进展或拒绝标准治疗患者在前4周第1周期每周接受批准剂量的amivantamab单药治疗1050mg或1400mg若体重80kg此后每两周接受一次治疗研究者根据RECISTv11评估疗效在基线治疗期间和治疗结束时收集循环肿瘤DNActDNA以进行探索性耐药性分析截至2023年2月22日97名原发性METex14患者接受了amivantamab治疗并进行了1次基线后疾病评估或因任何原因停止治疗患者中位年龄为70岁43-88岁54为女性48为亚洲人39为白人14为基线脑转移中位随访时间为79个月16人未经治疗28人曾接受过治疗但未经MET抑制剂治疗53人接受过MET抑制剂治疗全部人群的ORR为33未经治患者的ORR为56未经MET抑制剂治疗的患者为46经MET抑制剂治疗患者为19在32名应答者中mDOR为112个月95CI43-19114例患者DOR6个月15例正在接受治疗在49名病情稳定的患者中除1例外其余均显示肿瘤大小缩小总体临床获益率CBR为69未经治患者的CBR为88未经MET抑制剂治疗的患者为64经MET抑制剂治疗患者为66最常见的治疗突发不良事件TEAE是皮疹76输液相关反应72和甲沟炎4541例42患者经历了严重程度3级的TEAE其中19名20患者的TEAE与治疗有关与治疗相关的剂量中断减少和中断分别发生在24名2511名11和8名8患者中导致治疗相关停药的3级以上AE为肺炎输液相关反应外周水肿和呼吸困难各1例资料来源WCLC2023官网华创证券证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号7强生Amivantamab联合疗法治疗EGFRTKI经治患者mPFS达14个月证券研究报告强生在本次会议上还更新了amivantamab与三代EGFRTKIlazertinib卡铂培美曲塞LACP联合疗法治疗奥希替尼进展的NSCLC患者的随访数据CHRYSALIS-2研究NCT04077463的LACP队列纳入了复发难治性EGFR突变的晚期NSCLC患者这些患者在接受EGFR-TKI作为最后一线治疗最多接受过先前3线治疗时或之后发生疾病进展患者在前4周每周静脉注射1400mg1750mg80kg的amivantamab从第3周期开始每3周注射1750mg2100mg80kg再加上每天口服240mg的拉泽替尼并以21天为一个周期注射培美曲塞500mgm2和卡铂前4个周期AUC5研究者根据RECISTv11评估疗效入组的20名患者中位年龄为61岁38-76岁55为女性55为亚洲人40为白人先前治疗中位数为2线70既往接受过奥希替尼45既往接受过一二代EGFRTKIORR为50截至2022年11月15日中位缓解持续时间无法估计中位随访时间为131个月范围24-175个月10名响应者中有8人的响应持续时间6个月11名55患者正在接受治疗mPFS为140个月95CI43个月不可估计共有5名患者进展后继续接受治疗中位治疗持续时间为42个月范围为31-71在12名有脑转移的患者中中位PFS为67个月95CI14个月不可估计最常见的治疗突发不良事件TEAE是皮疹100中性粒细胞减少症90和输液相关反应65最常见的3级TEAE是中性粒细胞减少症70血小板减少症25和疲劳25对于3级的中性粒细胞减少症发热性中性粒细胞减症和血小板减少性TEAE除两例外所有中性粒细胞少症病例在下一周期的第1天都已完全缓解在前4个周期中20名患者中有15名75经历了细胞减少事件而在第5个周期或以后的17名患者中有2名12经历过细胞减少事件给予CSF治疗中性粒细胞减少症的7名患者中有5名没有复发分别有18名9014名70和8名40患者出现与治疗相关的剂量中断减少和停止任何研究药物没有患者因TEAE而停用所有研究药物资料来源WCLC2023官网华创证券证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号8吉利德戈沙妥珠单抗K药一线治疗NSCLC数据首次公布证券研究报告TROP2ADCPD-1L1疗法有望用于NSCLC一线治疗吉利德在临床II期研究EVOKE-02中评估TROP2ADC戈沙妥珠单抗SGpembrolizumabpembro铂类化疗的疗效这项研究纳入了既往未经治疗的无驱动基因突变mNSCLC患者PD-L1TPS50A组和PD-L1TPS50B组的患者将在21天周期的第1天和第8天接受SG10mgkg同时在第1天接受pembro200mg截至2023年1月13日已有44名患者队列An16队列Bn28入组并接受SGpembro治疗中位年龄为68岁47-80岁64的患者具有非鳞状组织学77的患者ECOGPS1在可评估疗效的患者队列An8队列Bn18中队列A中ORR为755个已确认的部分应答PRs和1个待确认的PR在队列B中ORR为447个已确认PR和1个待确认的PR在安全性可评估的患者n44中任何级别治疗的突发不良事件TEAE的发生率为9634级52最常见的任何级别的TEAE是腹泻50贫血41乏力36和中性粒细胞减少症32导致SG停药的TEAE发生在7的患者中据报道3名7患者发生了导致死亡的TEAE只有1名2患者被认为与研究治疗有关资料来源WCLC2023官网华创证券证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号9第一三共Dato-DXdPD-L1化疗一线治疗NSCLC数据首次公布证券研究报告Dato-DXd是第一三共研发的TROP2ADC本次公布了Dato-DXd联合阿斯利康PD-L1单抗度伐利尤单抗一线治疗NSCLC的初步数据TROPION-Lung04是一项针对amNSCLC的Ib期多中心开放标签剂量递增确认和扩大研究本次中期分析报告了1-4组的第一批数据入组患者年龄18岁具有ECOGPS01和组织学细胞学证实的晚期mNSCLC但没有可操作的基因突变队列1中的患者和队列2中的一名患者接受了1个铂类化疗和抗PD-1PD-L1治疗其余患者未经治疗或既往接受全身性化疗1次但未同时接受免疫检查点抑制剂治疗患者接受Dato-DXd4mgkg队列136mgkg队列24度伐利尤单抗1120mg所有队列卡铂最多4个周期AUC5队列34Q3W直到疾病进展或发生不可接受的毒性在数据截止时2023年3月6日队列1n5队列2n19和队列4n14共有38名患者可进行评估队列4中有两名患者报告了DLT3级发热性中性粒细胞减少症3级黄斑丘疹性皮疹和口腔炎导致第2周期给药延迟2周以上随后在队列2双药和队列4三药进行剂量拓展未观察到进一步的DLT患者中位年龄分别为6367岁737643为男性737929的患者对未经治疗在队列2和队列4中PD-L1TPS11-49和50的患者比例分别为316429316214和368357两组中位治疗周期数为801-16852-16数据截止日期有316500的患者仍在接受治疗队列2中100421的患者和队列4中100714的患者出现了治疗突发不良事件TEAE所有级别G3最常见的TEAE所有等级G3为队列2中的便秘5790口腔炎526105脱发5260和恶心4210队列4中的口腔炎64371脱发5710恶心5710贫血500357两个队列中导致治疗中断和Dato-DXd剂量减少的TEAE分别发生在211214和158357的患者中没有与治疗相关的死亡在队列2的一线治疗患者n14中ORR为5007个已确认的部分反应PRsDCR为929在队列4的一线治疗患者n13中ORR为7699个确诊的PR1个DCO后确诊的PRDCR为923在所有PD-L1表达水平上都观察到了反应并且三药方案比双药方案的响应率通常更高资料来源WCLC2023官网华创证券证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号10第一三共HER3-DXd治疗EGFRTKI经治NSCLC数据更新证券研究报告临床II期HERTHENA-Lung01是一项随机开放标签研究纳入了既往接受EGFRTKI和PBC治疗的晚期EGFR突变NSCLC的患者患者接受HER3-DXd56mgkgIVQ3W或递增方案32-48-64mgkg根据临床I期研究的收益风险评估递增方案入组提前结束最终完成了56mgkg组的入组根据RECIST11由盲法独立中心评审BICR确认主要终点ORR225名患者接受了56mgkgHER3-DXd治疗截至2022年11月21日中位研究持续时间为13190-216个月中位治疗持续时间为5507-182个月BICR确认ORR为284mDOR为60个月mPFS为55个月mOS为119个月既往使用奥希替尼的患者疗效类似在不同HER3表达和EGFR-TKI不同耐药机制的患者中均观察到了临床活性在基线时未经放疗的脑转移患者n30中CNS-ORR为36795CI199-5611030CR130PR不良事件AE可控且可耐受与之前的观察结果一致与药物相关的AE导致10名患者44的停药和4名患者18的死亡453的患者发生3级的药物相关AE12名患者53发生药物相关间质性肺病12级n93级n25级n1资料来源WCLC2023官网华创证券证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号11第一三共B7H3ADC治疗SCLC数据更新证券研究报告B7-H3是一种跨膜免疫调节蛋白在多种肿瘤类型中过表达包括小细胞肺癌SCLC在SCLC患者中65的患者具有中等至高表达的B7-H3I-DXd是第一三共研发的一种新型的B7-H3ADC具有血浆稳定的接头和有效的拓扑异构酶I抑制剂有效载荷以增强选择性肿瘤细胞死亡并减少有效载荷的全身暴露研究者在重度经治的晚期实体瘤患者进行了临床III期试验评估I-DXd疗效和安全性本次会议公布了对I-DXd治疗的SCLC患者进行了平均117个月的随访分析包括对有效率无进展PFS和总生存期OS的分析以及基于B7-H3表达的反应的相关分析结果该分析是在临床III期试验第1部分的SCLC亚组中进行的纳入了未经B7-H3表达筛选的重度经治的晚期实体瘤患者疗效和安全性分析包括接受48至160mgkgI-DXd治疗的SCLC患者截至2023年1月31日21名SCLC患者的安全性反应性PFS和OS可进行评估2名患者仍在接受治疗患者接受了中位数为2范围为1-9的既往治疗大多数患者接受了以铂为基础的化疗和免疫治疗安全状况与之前的报告一致11名患者出现了确认的客观缓解521例完全缓解10例部分缓解缓解的中位持续时间为59个月95CI28-75中位PFS为58个月95CI39-81中位OS为99个月58-NR16名患者可进行B7-H3分析数据截止日期为2022年6月30日在所有可评估的参与者中B7-H3的表达水平为中度至高度尽管需要更大的样本量来证实这些结果但在最佳总体反应或肿瘤减少与B7-H3阳性或强度之间没有观察到相关性的趋势目前第一三共正在开展一项仅针对二线或三线广泛期SCLC患者的临床II期研究NCT05280470资料来源WCLC2023官网华创证券证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号12第一三共DS-8201治疗HER2mNSCLC数据更新证券研究报告在这项盲法非比较性临床II期试验中将经预处理的HER2mmNSCLC患者随机按照21的比例分别每3周接受54或64mgkg的T-DXdDS-8201治疗主要终点是通过盲法独立中心评审BICR确认的客观有效率cORR关键次要终点包括反应持续时间DoR疾病控制率DCR无进展生存期PFS总生存期OS和安全性在数据截止日期2022年12月23日102名和50名患者被随机分配接受T-DXd54或64mgkg剂量治疗中位随访时间分别为115个月11-206和118个月06-210cORR分别为49095CI390-591和56095CI413-700mDoR分别为168个月95CI64-NE和NE95CI83-NEmPFS分别为99个月和154个月两组的中位治疗持续时间分别为77个月07-208和83个月07-203接受T-DXd54mgkg治疗的101名患者中有39名386接受T-DXd64mgkg治疗的50名患者中有29名580发生了3级药物相关治疗突发不良事件接受T-DXd54mgkg治疗的101名患者中有13名129发生了与药物相关的ILD肺炎接受T-DXd64mgkg治疗的50名患者中也有14名280发生了药物相关的ILD肺炎资料来源WCLC2023官网华创证券证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号13罗氏IMpower151研究未达到主要终点证券研究报告ITTpopulationN305IMpower150研究显示无EGFRALK突变的转移性非鳞状NSCLC中一INV-PFSbyEGFRALKgenotype线atezolizumab抗PD-L1和贝伐珠单抗抗VEGF加卡铂和紫杉醇EGFRALKEGFRALKwild-typeABCPn81BCPn82ABCPn71BCPn71PFSOSatezolizumab显著改善和因此联合贝伐单抗和化疗作为转移性Eventsn65802688294969057803nsqNSCLC的一线治疗获得全球批准为了解决患者基因组组成如MedianPFS95CImonths8569103836910110476133706295EGFR突变患病率和临床实践如培美曲塞使用的区域差异在中UnstratifiedHR95CI086061121081055119INV-PFSbyPD-L1expression国进行了III期IMpower151研究以评估atezolizumab贝伐单抗卡铂加PD-L1TC50aPD-L1TC50a紫杉醇或培美曲塞ABCP与BCP作为转移性nsqNSCLC的1L治疗的ABCPn106BCPn107ABCPn46BCPn46Eventsn82774918503269634739疗效和安全性MedianPFS95CImonths8770105716987102711338658114结果显示截至2023年2月2日中位随访时间为14个月305名ITT人群UnstratifiedHR95CI083061112090056147中297人974使用培美曲塞239例发生PFS事件ABCP与IRF-PFSinITTpopulationABCPn152BCPn153BCP的中位INV-PFS分别为95个月和71个月分层HR084Eventsn11072411373995CI065109P01838INV-PFS与IRF-PFS一致MedianPFS95CImonths9581110826897StratifiedHR95CI088068115EGFRALK亚组的PFS在不同组之间相似而在野生型亚组中显示出数OverallsurvivalinITTpopulation值差异104个月与70个月未观察到依赖PD-L1表达的PFS差异ABCPn152BCPn153993ABCP34级664和100BCP34级614的患Eventsn7348076497MedianOS95CImonths207154256187146252AE230150者出现全因分别有和的患者停止任何一种药物治疗StratifiedHR95CI09306712879ABCP治疗相关59和78BCP治疗相关65ConfirmedORRandDOR的患者出现全因5级AEAESI发生率分别为678ABCP34级ABCPn152BCPn153ORRn95CI7348039956376497415579112和712BCP34级72DOR95CImonthsn7311374136n768357991资料来源WCLC2023官网华创证券证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号14目录第二部分01本周创新药重点关注02国内创新药回顾03全球新药速递本周创新药企涨跌幅证券研究报告涨幅前5分别为三叶草生物-B5200永泰生物-B1159科伦博泰生物-B891云顶新耀-B637微芯生物544跌幅前5分别为迈博药业-B-3108来凯医药-B-20003DMEDICINES-B-1769天境生物-1732拓臻生物-16846052005040302011598911063754444847228419119419620522722923124009410211212000001303700640530470411501201020810782342332292122082072072011631553293213132962932852722524374193555435305195134814786346246195855571072269064564564488585810981074102710271193118711771418135416842017691732200030310840迈来思天拓天亘亚再康再金康东巨康创传加迪和和翰君科首科欧荣信汉中前万海盟百康北神康乐迈百和和百石中艾泽腾先益贝诺瑞诺三博智凯联君亚绿华圣康恒嘉兆艾歌荣百百开德基微云科永三-------博凯路境臻演喜盛鼎-希鼎斯宁曜诺希胜奇科哲黄誉森实济药笛康昌达霖生沿春创科济方海州乃普威济铂黄济药国迪璟盛声方达诚科诚生安翔因拓实虹竹领诺诺瑞和科力礼昌利奥拓琪石芯顶伦泰叶NHNHHHNH迪诺瑞杰诺-思维康细德抗健健国亚斯泰博草H瑞视成胞体华-华健泰H证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号16资料来源Wind截至2023-8-18华创证券Biotech公司最新市值亿元证券研究报告30002548250020001472150010008155255004463443433372742512351881711661651561251221201201141111101031029085827573716562626161605656545350504444434240342826252020191918181816161514141414121299764430恒百传翰信君金百荣康神贝和科再先迪康诺康三百泽艾智微迈乐益思博亚康首亚科绿云欧瑞汉来科艾圣海盟前凯加基拓腾永迈华兆三歌亘和开创东联中天和巨德嘉北天康万瑞济奇森达实斯利昌方州达黄伦鼎声哲希诚诺生奥璟力翔芯威普方路安盛宁药虹笛竹顶康科霖凯济迪诺创科沿因科石臻盛泰博领科叶礼喜誉拓胜曜拓国境铂诺琪和海演乃春瑞细博诺健亚国泰斯迪杰维思草抗康德胞泰华健瑞视体成资料来源Wind截至2023-8-19华创证券证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号17本周国产创新药受理统计证券研究报告本周国产新药IND数量为31个NDA数量为1个受理号药品名称企业名称承办日期受理号药品名称企业名称承办日期CXHL2300895WXWH0240片辰欣药业2023819CXHL2300883MAX-10181片再极医药2023816CXHL2300892HS-10374片恒邦药业翰森生物2023819CXHL2300879ARTS-021片安锐生物2023816CXSL2300558VT-101注射液万戎生物2023818CXHL2300877CS32582胶囊微芯药业2023816CXSL2300556CM313SC注射液康诺亚2023818CXSL2300545FT-002注射液方拓生物2023815CXSL2300555自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液百暨基因2023818CXSL2300544BA2101注射液博安生物2023815CXSL2300554注射用IMM2510宜明昂科2023818CXSL2300543VG2062复诺健生物2023815CXSL2300553IMM27M注射液宜明昂科2023818CXSL2300542注射用LM-108礼新医药2023815CXHL2300890注射用HRS-9057恒瑞医药2023818CXSL2300541JS015注射液君实生物2023815CXSL2300552STSA-1301皮下注射液舒泰神2023817CXHS2300069英强布韦片东阳光2023815CXHL2300886THDBH110胶囊东宝紫星2023817CXHL2300876TGRX-814片塔吉瑞生物2023815CXSL2300550SSGJ-621注射液三生国健2023817CXHL2300871XY0206片以岭药业2023815CXSL2300549注射用HLX43复宏汉霖2023817CXHL2300870伯瑞替尼肠溶胶囊浦润奥生物2023815CXSL2300548注射用HLX42复宏汉霖2023817CXHL2300867PLB1004胶囊鞍石生物2023815CXHL2300884HW091077片人福创新2023817CXHL2300866ABSK112胶囊和誉生物2023815CXSL2300547人脐带间充质干细胞异体注射液金时代2023816CXHL2300863HRS-9057片恒瑞医药2023815CXSL2300546ES004注射液科望生物2023816CXHL2300862WXFL10203614片福祈制药2023814资料来源CDE华创证券证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号18本周创新药企公告证券研究报告恒瑞医药1营业收入11168亿元919归母净利润2308亿元891扣非净利润2243亿元1168EPS为036元2与美国OneBio公司达成合作协议将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液项目除大中华区以外的全球范围内开发生产和商业化的独家权益授权给OneBio后者将支付2500万美元首付款和近期里程碑付款累计不超过1025亿美元研发及销售里程碑款以及一定比例的销售分成迪哲医药关于探索肿瘤组织和血浆ctDNA的EGFRExon20ins突变状态与舒沃替尼临床疗效的相关性研究结果入选2023年世界肺癌大会口头报告和黄医药收入增长164按固定汇率计算为173至533亿美元和黄医药的净收益为169亿美元其中包括武田制药支付的首付款中已确认的259亿美元信达生物信必乐托莱西单抗注射液抗PCSK9单克隆抗体获得NMPA批准用于治疗原发性高胆固醇血症包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者微芯生物收到NMPA签发的境内生产药品注册临床试验的受理通知书CS32582胶囊的临床试验申请获得受理康希诺收到印度尼西亚乌拉玛委员会食品药品及化妆品评估机构AssesmentInstituteforFoodsDrugsandCosmeticsofMajelisUlamaIndonesia授予重组新型冠状病毒疫苗5型腺病毒载体克威莎以下简称克威莎的清真认证欧康维视治疗术后炎症新药OT-502地塞米松植入剂在海南博鳌乐城超院完成真实世界研究RWS263例患者入组用药中国抗体治疗哮喘的SM17的新药研究申请获CDE批准先声药业科赛拉用于广泛期小细胞肺癌ES-SCLC患者在接受含拓扑替康方案治疗前给药以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率的新适应症申请获CDE受理资料来源公司公告华创证券证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号19本周创新药交易事件证券研究报告交易时间转让方受让方交易类型交易流向交易项目交易适应症总交易金额百万DayOne2023-08-16SprintBioscience合作许可国外转国外VRK1programSprintBioscience肿瘤31600USDBiopharma眼部手术后炎症眼部手术后疼2023-08-16台新药Eyenovia收购国内转国外APP13007丙酸氯倍他索纳米粒痛2023-08-15DiffusionPharmaceuticalsCervoMed收购国外转国外CytoMed2023-08-15CNKTherapeutics合作国内转国外PiggyBactechnologyTherapeutics2023-08-15EIPPharmaCervoMed收购国外转国外合作投资2023-08-15TentarixBiotherapeuticsGileadSciences国外转国外TentaclesPlatform期权B细胞急性淋巴细胞白血病非霍2023-08-15PrecisionBioSciencesImugene收购国外转国外azercabtagenezapreleucel22700USD奇金淋巴瘤novelBBB-crossingplatform2023-08-15AliadaChiesi合作国外转国外technology2023-08-15GenevantSciencesGritstonebio许可期权国外转国外LNPtechnology慢性阻塞性肺病哮喘慢性鼻-2023-08-14恒瑞医药OneBio许可国内转国外SHR-1905105000USD鼻窦炎伴鼻息肉GPCR领域领先的计算与实验平2023-08-14阿尔法分子华海药业合作国内转国内台Harmony2023-08-14ZynerbaPharmaceuticals收购国外转国外Biosciences证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号证监许可20091210号20资料来源医药魔方华创证券