新冠口服药研发进展
　　目前全球8款新冠口服药获批上市，] 7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市，众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。
　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势
　　2023年8月第三周，陆港两地创新药板块共计20个股上涨，42个股下跌。其中涨幅前三为三叶草生物-B(52%)、永泰生物-B (11.59%)、云顶新耀-B (6.37%)。跌幅前三为迈博药业-B (-31.08%)、亚盛医药-B (-11.93%)、再鼎医药-SB (-10.98%)。
　　本周A股创新药板块下跌4.12%，跑赢沪深300指数5.82pp，生物医药下跌1.48%。近6个月A股创新药累计下跌4.54%，跑赢沪深300指数1.4pp，生物医药累计下跌15.41%。
　　本周港股创新药板块下跌0.65%，跑赢恒生指数3.26pp，恒生医疗保健下跌1.33%。近6个月港股创新药累计下跌17.83%，跑输恒生指数7.33pp，恒生医疗保健累计下跌15.84%。
　　本周XBI指数下跌3.06%，近6个月XBI指数累计下跌6.06%。
　　国内重点创新药进展
　　8月国内5款新药获批上市，本周国内2款新药获批上市。
　　海外重点创新药进展
　　8月美国7款新药获批上市，本周美国5款新药获批上市。8月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。8月日本无创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。
　　本周小专题——HIF-2α抑制剂研发概况
　　8月18日，默沙东宣布Belzutifan（商品名：Welireg）治疗晚期肾细胞癌（RCC）的III期LITESPARK-005研究达到无进展生存期（PFS）显著延长的主要终点。
　　全球处于临床阶段的HIF-2α抑制剂共7款，其中批准上市1款，III期临床0款，II/III期临床0款，II期临床2款，I/II期临床0款，I期临床4款。中国处于临床阶段的HIF-2α抑制剂共2款，III期临床1款，II/III期临床0款，II期临床0款，I/II期临床0款，I期临床1款。
　　本周全球重点创新药交易进展
　　本周全球共达成13起重点交易，披露金额的重点交易有4起。华东医药与美国上市公司Arcutis Biotherapeutics宣布就全球创新的罗氟司特外用制剂在大中华区及东南亚的开发、注册、生产和商业化达成战略合作协议。亚宝药业与山西大学签署了中药新药项目技术转让协议，以人民币2600万元受让山西大学拥有的中药第6.1类“柴归颗粒”的临床试验批件、专利权及相关技术资料。Ginkgo Bioworks正在构建领先的细胞编程和生物安全平台，宣布与默克公司（美国和加拿大以外的默沙东公司）进行新的合作，重点是改善生物制造。Astellas Pharma和PoseidaTherapeutics宣布进行战略投资，以支持Poseida重新定义癌症细胞疗法的承诺。
　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

研究报告全文：2023TableIndustryInfo年08月20日强于大市维持证券研究报告行业研究医药生物医药行业创新药周报814-8202023年8月第三周创新药周报附小专题HIF-2抑制剂研发概况新冠口服药研发进展西南证券研究发展中心目前全球TableSummary8款新冠口服药获批上市7款药物处于临床期包括老药新用和分析师杜向阳期其中1款药物获得紧急使用授权辉瑞Paxlovid和默克的MolnupiravirTableAuthor已在中国获批上市国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获执业证号S1250520030002批上市2023年1月29日先声药业君实生物新冠口服药获NMPA批准上市电话021-68416017众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市邮箱duxyswsccomcnA股和港股创新药板块及XBI指数本周走势分析师汤泰萌执业证号S12505221200012023年8月第三周陆港两地创新药板块共计20个股上涨42个股下跌其中电话021-68416017涨幅前三为三叶草生物-B52永泰生物-B1159云顶新耀-B637跌邮箱ttmswsccomcn幅前三为迈博药业-B-3108亚盛医药-B-1193再鼎医药-SB-1098本周A股创新药板块下跌412跑赢沪深300指数582pp生物医药下跌行TableQuotePic业相对指数表现148近6个月A股创新药累计下跌454跑赢沪深300指数14pp生物医药生物沪深300医药累计下跌15419本周港股创新药板块下跌065跑赢恒生指数326pp恒生医疗保健下跌4近个月港股创新药累计下跌跑输恒生指数恒生医疗13361783733pp-1保健累计下跌1584-6本周XBI指数下跌306近6个月XBI指数累计下跌606-11国内重点创新药进展-16228221022122322342362388月国内5款新药获批上市本周国内2款新药获批上市数据来源聚源数据海外重点创新药进展8月美国7款新药获批上市本周美国5款新药获批上市8月欧洲无创新药获批基础数据上市本周欧洲无新药获批上市8月日本无创新药获批上市本周日本无新药获股票家数TableBaseData367批上市行业总市值亿元5395122流通市值亿元5269936本周小专题HIF-2抑制剂研发概况行业市盈率TTM254沪深300市盈率TTM1158月18日默沙东宣布Belzutifan商品名Welireg治疗晚期肾细胞癌RCC的III期LITESPARK-005研究达到无进展生存期PFS显著延长的主要终点相关研究全球处于临床阶段的HIF-2抑制剂共7款其中批准上市1款III期临床0款TableReportIIIII期临床0款II期临床2款III期临床0款I期临床4款中国处于临床阶1疫苗行业研究框架2023-08-17段的HIF-2抑制剂共2款III期临床1款IIIII期临床0款II期临床0款III22023年8月第二周创新药周报附小期临床0款I期临床1款专题PD-1CTLA-4组合抗体研发概况2023-08-14本周全球重点创新药交易进展3医药行业周报87-811医药处于本周全球共达成13起重点交易披露金额的重点交易有4起华东医药与美国上底部区间中长期仍是较好配置板块市公司ArcutisBiotherapeutics宣布就全球创新的罗氟司特外用制剂在大中华区2023-08-13及东南亚的开发注册生产和商业化达成战略合作协议亚宝药业与山西大学4医药行业中特估专题2023-08-09签署了中药新药项目技术转让协议以人民币2600万元受让山西大学拥有的中药52023年8月第一周创新药周报附小第61类柴归颗粒的临床试验批件专利权及相关技术资料GinkgoBioworks专题KRASG12C抑制剂研发概况正在构建领先的细胞编程和生物安全平台宣布与默克公司美国和加拿大以外2023-08-08的默沙东公司进行新的合作重点是改善生物制造AstellasPharma和Poseida6医药行业2023年8月投资月报短期宣布进行战略投资以支持重新定义癌症细胞疗法的承诺TherapeuticsPoseida无需过度悲观建议底部区域逐步加大风险提示药品降价风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险配置2023-08-08请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报814-820目录1新冠口服药研发进展12A股和港股创新药板块本周走势421A股创新药板块本周走势422港股创新药板块本周走势523美股XBI指数本周走势538月上市创新药一览631国内上市创新药632美国上市创新药733欧洲上市创新药834日本上市创新药84本周国内外重点创新药进展941国内重点创新药进展概览942海外重点创新药进展概览105本周小专题HIF-2抑制剂研发概况116本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展127风险提示14请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报814-820图目录图1新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至8月20日2图2新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至8月20日3图3新冠口服药其他机制主要研发进展截至8月20日3图4AH市场创新药个股本周涨跌幅4图5A股创新药板块走势4图6港股创新药板块走势5图7XBI指数走势5图82020年-2023年8月截至8月20日国内每月上市创新药数量个6图92020年-2023年8月截至8月20日FDA每月上市创新药数量个7图102020年-2023年8月截至8月20日欧洲每月上市创新药数量个8图112020年-2023年8月截至8月20日日本每月上市创新药数量个8图122020年-2023年8月截至8月20日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计13表目录表18月截至8月20日国内上市创新药情况6表28月截至8月20日美国上市创新药情况7表3本周国内重点创新药进展9表4本周海外重点创新药进展10表5HIF-2抑制剂全球临床阶段在研项目12表6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13附表A股港股创新药板块成分股15请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报814-8201新冠口服药研发进展全球已有8款新冠口服药上市其中辉瑞的Paxlovid默沙东的Molnupiravir先声药业的先诺欣君实生物的VV116和众生药业来瑞特韦片已在中国获批上市目前全球8款新冠口服药获批上市7款药物处于临床期包括老药新用和期其中1款药物获得紧急使用授权礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市随后在日本美国EUA中国获批上市辉瑞的Paxlovid期数据显示疗效突出已经获批美国EUA2021年12月后分别在英国欧洲日本获批上市2022年2月在中国获批上市盐野义Xocova于2022年11月在日本获批上市国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市先声药业君实生物和众生药业新冠口服药物获NMPA批准上市开拓药业等处于三期临床阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症先声药业先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组2023年1月NDA获NMPA批准君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid众生药业来瑞特韦片于2023年3月获NMPA附条件获批上市普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA从治疗机制来看新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂RdRp抑制剂以默沙东的莫奈拉韦为代表已上市或处于期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款其中3个已经上市2个处于期临床阶段阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症Molnupiravir于12月30日在我国获批上市君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid另有两项国际多中心期临床进行中请务必阅读正文后的重要声明部分1医药行业创新药周报814-820图1新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至8月20日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理3CL蛋白酶抑制剂以辉瑞的Paxlovid为代表已上市或处于期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款其中4个已上市2个处于期临床阶段2022年11月日本紧急批准盐野义的新冠口服药Xocova上市可用于新冠轻症患者的治疗盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据洛匹那韦利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者其在标准治疗的基础上不能带来更多获益先声药业先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组2023年1月NDA获NMPA批准众生药业来瑞特韦片2023年3月附条件获批上市请务必阅读正文后的重要声明部分2医药行业创新药周报814-820图2新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至8月20日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理其他机制已上市或处于期临床的其他机制新冠口服药有4款其中1个已经上市3个处于期临床阶段巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA图3新冠口服药其他机制主要研发进展截至8月20日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分3医药行业创新药周报814-8202A股和港股创新药板块本周走势2023年8月第三周陆港两地创新药板块共计20个股上涨42个股下跌其中涨幅前三为三叶草生物-B52永泰生物-B1159云顶新耀-B637跌幅前三为迈博药业-B-3108亚盛医药-B-1193再鼎医药-B-1098图4AH市场创新药个股本周涨跌幅6050403020100-10-20-30-40三永云微基德南开百百荣歌艾嘉恒康圣华亚君三诺贝益先腾泽艾石百复和和迈乐复神北康百海前南中复信荣首科君翰和迪加创药东康金再亚迈叶泰顶芯石琪模昌礼力和瑞诺诺领虹实生达声盛璟迪药济旦黄铂威普星济创沿新国宏达昌药济实森科胜明曜宁斯盛博拓奥利诚方州海方誉-哲鼎草生新生药医生生制斯生医亚医医医生国药药博制药集神张医医生生医神药生制生汉生生控药生制B思集巨药杰瑞医药---药泰天-健生细康生医医UBB物物物U药健业团江药州药物物物生生物耀业药药物药药药物业业药药州药物物药业物霖物股业药团诺业瑞药业-----------------------------------业恒华物胞成物药药-BUBUUBBUBBBBBBBBUUBUUBUBUUBBUBBBBBB物制制物SB-B药科药-B技数据来源wind西南证券整理21A股创新药板块本周走势本周A股创新药板块下跌412跑赢沪深300指数582pp生物医药下跌148近6个月A股创新药累计下跌454跑赢沪深300指数14pp生物医药累计下跌1541图5A股创新药板块走势3020100-10-20-30-40-50-60-70-80A股创新药标的沪深300生物医药数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分4医药行业创新药周报814-82022港股创新药板块本周走势本周港股创新药板块下跌065跑赢恒生指数326pp恒生医疗保健下跌133近6个月港股创新药累计下跌1783跑输恒生指数733pp恒生医疗保健累计下跌1584图6港股创新药板块走势45255-15-35-55-75港股创新药标的恒生指数恒生医疗保健数据来源wind西南证券整理23美股XBI指数本周走势本周XBI指数下跌306近6个月XBI指数累计下跌606图7XBI指数走势150001000050000XBI指数数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分5医药行业创新药周报814-82038月上市创新药一览31国内上市创新药8月国内5款新药获批上市本周国内2款新药获批上市图82020年-2023年8月截至8月20日国内每月上市创新药数量个192017161815141613141111101010129888881077777776666666855555554462241020国内每月上市创新药数量数据来源医药魔方西南证券整理表18月截至8月20日国内上市创新药情况药品通用名厂家上市时间类型适应症Bristol-MyersSquibbManufacturingCompanyAstraZenecaplcAstraZenecaABBristol-MyersSquibbSRL上海康德弘翼医学临床研究有限公司AstraZenecaUKLtd百时美施贵宝中国投达格列净2023817新适应症射血分数保留的心力衰竭资有限公司阿斯利康投资中国有限公司AstraZenecaPharmaceuticalsLP阿斯利康制药有限公司Bristol-MyersSquibbCompany杂合子型家族性高胆固醇托莱西单抗信达生物制药苏州有限公司苏州信达生物科技有限公司2023816新药血症高胆固醇血症混合型高脂血症肠道病毒71型灭国药中生生物技术研究院有限公司武汉生物制品研究所有限责任202383新药手足口病活疫苗Vero细胞公司BKPharmaceuticalsLtdKadmonPharmaceuticalsLlc烨辉医甲磺酸贝舒地尔202383新药移植物抗宿主病药科技上海有限公司UpmPharmaceuticalsIncAnacorPharmaceuticalsIncDptLaboratoriesLtdPfizerInc银屑病特应性皮炎白克立硼罗辉瑞制药有限公司PharmaciaUpjohnCompanyLLC202383新药癜风PharmaciaUpjohnInc辉瑞投资有限公司数据来源医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分6医药行业创新药周报814-82032美国上市创新药8月美国7款新药获批上市本周美国5款新药获批上市图92020年-2023年8月截至8月20日FDA每月上市创新药数量个181612214531211143141001125113115218111121500152115161211212120421110102111010231014899899898898976767760767255434440月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月26262737134578913457891345689124568101011111211121012年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年20202020202120212022202220232023202020202020202020202020202020212021202120212021202120212022202220222022202220222022202320232023202320232023202020212022202020202021202120222022美国NDA美国BLA数据来源FDA西南证券整理表28月截至8月20日美国上市创新药情况分类活性成分申请机构靶点适应症领域注册分类批准日期黄斑变性地图样萎缩年龄相关性黄斑AVACINCAPTAD变性湿性年龄相关性黄斑变性脉络膜NDAIVERICBIOINCC5VEGF-AVEGFR1202384PEGOL息肉样血管病变干性年龄相关性黄斑变性斯特格氏病脉络膜新生血管TALQUETAMAB-TJANSSENBLAGPRC5DCD3多发性骨髓瘤-202389GVSBIOTECHMELPHALANDELCATHdeoxyribonucleicacidNDA眼黑色素瘤42023814HYDROCHLORIDESYSTEMSINCDNAHBVDNAABACAVIRAUROBINDOpolymerasereverseNDADOLUTEGRAVIRHIV-1感染肌萎缩侧索硬化症52023814PHARMAUSAtranscriptaseHIV-1LAMIVUDINERTHIV-1integraseB-cellmaturationantigenBLAELRANATAMABPFIZERINC多发性骨髓瘤-2023814BCMAclusterofdifferentiation3CD3IPSENretinoicacidreceptor进行性骨化性纤维发育不良肺气肿NDAPALOVAROTENEBIOPHARMACEU12023816gammaRAR干眼病TICALSINCHBVDNAABACAVIRMYLANPHARMSpolymerasereverseNDADOLUTEGRAVIRHIV-1感染肌萎缩侧索硬化症42023816INCtranscriptaseHIV-1LAMIVUDINERTHIV-1integrase数据来源FDA官网医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分7医药行业创新药周报814-82033欧洲上市创新药8月欧洲无创新药获批上市本周欧洲无新药获批上市图102020年-2023年8月截至8月20日欧洲每月上市创新药数量个16142123100080612001101040190010076244511014450032212020302302011010101000000000000000欧洲创新药欧洲生物类似药数据来源医药魔方西南证券整理34日本上市创新药8月日本无创新药获批上市本周日本无新药获批上市图112020年-2023年8月截至8月20日日本每月上市创新药数量个252020181718181515121011104455222233320011010010000000001000000日本上市新药数据来源厚生省西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分8医药行业创新药周报814-8204本周国内外重点创新药进展41国内重点创新药进展概览表3本周国内重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点阿斯利康达格列净Farxiga新适应症获国家药监局AstraZenec批准用于射血分数保留的心衰HFpEF此次获批射血分数保留的aplc立顺意味着达格列净扩展适应症用于降低成人心衰患者心达格列净获批新适应症SGLT2心力衰竭康达血管CV死亡因心衰hHF住院和心衰紧急就诊的风险自主研发的1类新药ZT002注射液第三项适应症获得质肽生物ZT002阿尔茨海默病IND获CDE批准GLP-1RCDE临床试验默示许可开发用于治疗阿尔茨海默病宣布CDE已批准其BN104在中国的新药临床试验烨辉医药BN104急性白血病IND获CDE批准meninMLL1IND申请用于治疗复发难治急性白血病浙江金时代生物技术有限公司提交的人脐带间充质干人脐带间充质干金时代移植物抗宿主病IND获CDE受理-细胞异体注射液临床试验申请获得受理细胞金时代InnoventBiologics宣布NMPA已批准SINTBILO用于高胆固醇血症混信达生物治疗成人原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性和非托莱西单抗首次获批上市PCSK9合型高脂血症家族性高胆固醇症和混合性血脂异常患者本公司所提交之治疗哮喘的同类首创治疗产品SM17中国抗体-BSM17哮喘获批上市IL-17RB的新药研究申请已获NMPA批准与G1TherapeuticsINC合作的细胞周期蛋白依赖性新适应症上市获先声药业激酶CDK46抑制剂科赛拉注射用盐酸曲拉西利曲拉西利小细胞肺癌CDK4CDK6NMPA受理新适应症上市申请获NMPA受理本公司自主研究及开发之产品英强布韦片03g收到东阳光长江上市申请获NS5B中国国家药品监督管理局核准签发的受理通知书英强布韦慢性丙肝药业NMPA受理polymerase该产品新药上市申请已获得受理全资子公司中美华东NMPA签发的受理通知书成年中重度斑块上市申请获华东医药由中美华东申报的乌司奴单抗注射液用于成年中重度QX001SIL-12p40状银屑病NMPA受理斑块状银屑病的上市许可申请获得受理已向NMPA递交了术后镇痛药物HSK21542的新药上首次递交上市申opioid海思科HSK21542术后疼痛市申请请receptor我公司自主研发的小分子药物HSK34890能以葡萄海思科糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌收到CDE下发的HSK34890II型糖尿病获批临床-药物临床试验批准通知书本公司附属公司NovarockBiotherapeuticsLimited自主研发的CLDN6-CD137双特异性抗体药物NBL-028CLDN64-1B石药集团NBL-028实体瘤IND获FDA批准的试验性新药IND申请已获美国食品药品监督管理B局FDA批准微芯生物全资子公司成都微芯药业有限公司收到NMPA签发的CS32582银屑病IND获CDE受理TYK2请务必阅读正文后的重要声明部分9医药行业创新药周报814-820公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点境内生产药品注册临床试验的受理通知书CS32582胶囊的临床试验申请获得受理收到了NMPA受理通知书同意受理舒泰神提交的免疫性血小板减舒泰神关于STSA-1301皮下注射液用于治疗原发免疫性血STSA-1301IND获CDE受理FcRn少症小板减少症的临床试验申请以岭药业XY0206片收到NMPA核准签发的受理通知书XY0206急性髓系白血病IND获CDE受理Flt3宣布其自主研发的基于公司SNR技术平台研发的新一获FDA孤儿药易慕峰代自体CAR-T产品IMC008已获得美国食品和药品管IMC008胃癌CLDN182认定理局FDA孤儿药认定资格用于治疗胃癌患者数据来源公司公告官方新闻西南证券整理注粉色底纹为上市公司相关品种42海外重点创新药进展概览本周海外4款新药NDA获FDA批准1款BLA获FDA批准表4本周海外重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点AmicusTherapeutics宣布英国药品和医疗保健产品监管局MHRA已授予PombilitiAmicuscipaglucosidase获MHRA批CipatigiosphidealfaOpfoldermiglustat庞贝氏症GCSGAATherapeuticsIncalfamiglustat准上市的上市授权用于患有晚发性庞培病酸性-葡糖苷酶GAA缺乏症的成年人宣布FDA批准Sohonos帕罗伐汀用于成人8岁及以上女童10岁及以上男童治疗进行性骨进行性骨化性纤获FDA批准IpsenGroup帕罗伐汀RAR化性纤维发育不良这是FDA批准的首个用于维发育不良上市治疗该疾病的药物宣布美国食品药品监督管理局FDA已批准RevanceDAXXIFYDaxibotulinumtoxinA-lamm的首个RT002injectable补充适应症颈部肌张力障碍BoNTATherapeuticsInc治疗适应症用于注射治疗成人子宫颈肌张力障daxibotulinumtoxinA批准上市碍套细胞淋巴瘤阿斯利康AcalabrutinibMaleate片阿可替尼马小淋巴细胞性淋上市申请获AstraZenecaplc阿可替尼BTK来酸盐片上市申请获受理巴瘤慢性淋巴NMPA受理细胞白血病AstellasPharm宣布欧洲药品管理局EMA已接受avacincaptadpegolACP的上市许可申地图样萎缩年上市申请获IVERICbioInc请MAA这是一种研究性补体C5抑制剂avacincaptadpegol龄相关性黄斑变C5EMA受理用于治疗年龄相关性黄斑变性AMD继发的地性理萎缩GA宣布欧洲药品管理局EMA已接受上市申请获CGRPAbbVieIncatogepant偏头痛avacincaptadpegolACP的上市许可申请EMA受理receptor请务必阅读正文后的重要声明部分10医药行业创新药周报814-820公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点MAA这是一种研究性补体C5抑制剂用于治疗年龄相关性黄斑变性AMD继发的地理萎缩GA宣布欧洲药品管理局EMA已接受奥替尼单抗Regeneron的上市授权申请MAA以治疗复发难治性滤泡性淋巴瘤上市申请获PharmaceuticalsRR毛囊淋巴瘤FL或RR弥漫性大B细odronextamab弥漫性大B细胞CD3CD20EMA受理Inc胞淋巴瘤DLBCL的成年患者这些患者在至淋巴瘤少两次全身治疗后取得进展ArtivaBiotheraputics宣布美国食品药品监督管Artiva理局FDA已批准该公司针对AlloNK也称IND获FDABiotherapeutics为AB-101的研究新药IND申请联合利妥AB-101利妥昔单抗狼疮性肾炎CD20批准Inc昔单抗治疗活动性狼疮肾炎LN患者的系统性红斑狼疮SLEImmPACTBioUSA宣布美国食品和药物管理ImmPACTBioIND获FDA局FDA已批准IMPT-514的研究新药INDIMPT-314系统性红斑狼疮CD19CD20USAInc批准申请难治性系统性红斑狼疮SLEOnCuspTherapeutics宣布美国食品药品监督管OnCuspIND获FDA理局FDA批准了其针对CUSP16的研究性AMT-707卵巢癌实体瘤TopICDH6TherapeuticsLtd批准新药IND申请Tiziana宣布美国食品和药物管理局FDA已TizianaLifeIND获FDA批准用于研究阿尔茨海默病的鼻内福拉鲁单抗foralumab阿尔茨海默病CD3Sciencesplc批准的研究新药IND申请数据来源公司公告官方新闻西南证券整理5本周小专题HIF-2抑制剂研发概况8月18日默沙东宣布Belzutifan商品名Welireg治疗晚期肾细胞癌RCC的III期LITESPARK-005研究达到无进展生存期PFS显著延长的主要终点另一主要终点总生存期OS呈现出延长趋势但无统计学意义默沙东后续将继续评估OS此外该研究也达到了客观缓解率ORR显著提高的次要终点2021年8月Belzutifan凭借II期临床数据获FDA加速批准用于治疗无需立即手术的希佩尔-林道综合征VHL相关的肾细胞癌中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌瘤患者成为全球首款也是目前唯一一款获批上市的HIF-2抑制剂全球处于临床阶段的HIF-2抑制剂共7款其中批准上市1款III期临床0款IIIII期临床0款II期临床2款III期临床0款I期临床4款中国处于临床阶段的HIF-2抑制剂共2款III期临床1款IIIII期临床0款II期临床0款III期临床0款I期临床1款请务必阅读正文后的重要声明部分11医药行业创新药周报814-820表5HIF-2抑制剂全球临床阶段在研项目研发阶段研发阶段通用名靶点研发机构适应症全球中国胰腺神经内分泌肿瘤希佩尔-林道综合belzutifanHIF-2PelotonTherapeutics批准上市III期临床征肾细胞癌血管母细胞瘤等NKT2152HIF-2NiKangTherapeutics豪森药业肾透明细胞癌II期临床临床前PT2385HIF-2PelotonTherapeutics希佩尔-林道综合征肾细胞癌II期临床临床前AB521HIF-2ArcusBiosciences肾透明细胞癌I期临床临床前ARO-HIF2HIF-2ArrowheadPharmaceuticals肾细胞癌I期临床临床前肾透明细胞癌希佩尔-林道综合征肾细BPI-452080HIF-2贝达药业I期临床I期临床胞癌实体瘤DFF332HIF-2Novartis希佩尔-林道综合征肾细胞癌I期临床临床前AND021HIF-2安道药业肾癌临床前临床前CN114315552HIF-2济民可信肾癌临床前临床前K1299HIF-2KudaTherapeutics肾透明细胞癌临床前临床前PMG-301HIF-2Pharminogen未知待定临床前临床前PT2567HIF-2PelotonTherapeutics炎症性肠病非酒精性脂肪性肝炎肺高压临床前临床前SMP-215HIF-2科岭源实体瘤临床前临床前WO2022063115HIF-2贝达药业肾细胞癌临床前临床前arylsulfonamideHIF-2HIF-1OncoSpherix葡萄膜黑色素瘤临床前临床前64B数据来源公司公告医药魔方西南证券整理6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展本周全球共达成12起重点交易披露金额的重点交易有3起DayOneBiopharmaceuticals宣布已与SprintBioscience就其VRK1项目达成独家全球许可协议和研究合作PrecisionBioSciences宣布完成与ImugeneLimited的战略交易以获得Precision的主要异基因CART候选物AzercabtageneZapreleucelazer-cel治疗癌症的全球权利江苏恒瑞医药股份有限公司与美国OneBio达成协议将具有自主知识产权的1类新药SHR1905注射液项目有偿许可给OneBio请务必阅读正文后的重要声明部分12医药行业创新药周报814-820图122020年-2023年8月截至8月20日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计330763412035000300001002597044255781621253032500080199387178528217949617652071749387200001615435156794615097861577960141117313847171373947140234613518291312575127769411428661162114115621815000105137410725361030715930749331594084116488622590740488429849977435769502762131100006033645839255528974757874448843401622027524533355000763087777477928970887585997498686175859277757375986856354650313772567939454066687553474900月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月27538161345689123467891245679234578121010111112101112年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年20202020202120222022202320232020202020202020202020202020202120212021202120212021202120212022202220222022202220222022202320232023202320232023202020212020202020212021202220222022交易数量交易金额百万USD数据来源医药魔方西南证券整理表6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展转让方受让方药物总金额交易方案治疗领域靶点VRK1programDayOneBiopharmaceuticals宣布已与SprintSprintDayOne31600USSprintBioscience就其VRK1项目达成独家全球许可协议和研--BioscienceBiopharmaDBioscience究合作Eyenovia宣布已与台湾福尔摩沙制药公司达成协议APP13007丙Eyenovia已获得APP13007丙酸氯倍他索眼科纳米混台新药Eyenovia酸氯倍他索纳000USD--悬剂005在美国的独家分销权该药物目前正在接米粒受美国食品药品监督管理局FDA的审查DiffusionDiffusionPharmaceuticals宣布与EIPPharma股份有限PharmaceuticaCervoMed-000USD公司EIP的未决合并中发行Diffusion普通股--ls以及已发行的Diffusion常见股的反向股票分割CytoMedTherapeuticsLimited宣布与杭州CNKCytoMedTherapeuticalsCoLtdCNK签署谅解备忘录CNKTherapeuti-000USDCytoMed可以利用CNK的PiggyBac技术通过非病毒--Therapeuticscs基因编辑方法将嵌合抗原受体CAR基因永久移植到其T细胞中DiffusionPharmaceuticals宣布与EIPPharma股份有限EIPPharmaCervoMed-000USD公司EIP的未决合并中发行Diffusion普通股--以及已发行的Diffusion常见股的反向股票分割吉利德科学股份有限公司和TentarixBiotheraputics今TentarixGilead天宣布两家公司利用Tentarix的专有Tentacles建立Biotherapeutic-000USD--Sciences了三项多年合作关系发现和开发用于肿瘤学和炎症疾s病的多功能条件蛋白疗法的平台PrecisionBioSciences宣布完成与ImugeneLimited的Precisionazercabtagene22700USImugene战略交易以获得Precision的主要异基因CART候选--BioScienceszapreleucelD物AzercabtageneZapreleucelazer-cel治疗癌症的请务必阅读正文后的重要声明部分13医药行业创新药周报814-820转让方受让方药物总金额交易方案治疗领域靶点全球权利Chiesi集团旗下旨在为罕见病患者提供创新疗法和解决方案的业务部门ChiesiGlobalRareDiseases宣布与AliadaChiesi-000USD--AliadaTherapeutics达成共同开发协议以解决需求高度未满足的具有挑战性的疾病领域Gritstonebio与GenevantSciences宣布了一项协议GenevantGritstone公司将有权根据Genevant的LNP技术在病原体对病-000USD--Sciencesbio原体的基础上获得多年的非排他性许可以开发和商业化自扩增RNAsamRNA疫苗江苏恒瑞医药股份有限公司与美国OneBio105000U恒瑞医药OneBioSHR-1905Inc达成协议将具有自主知识产权的1类新药--SDSHR1905注射液项目有偿许可给OneBio阿尔法分子与华海药业旗下全资公司华汇拓医药正式签署项目合作协议双方将在孤儿受体GPCR新药研发领阿尔法分子华海药业-000USD域互惠互利展开深度合作借助阿尔法分子在GPCR--领域领先的计算与实验平台双方有望将快速获得相关课题的候选分子HarmonyBiosciencesHoldings宣布达成最终协议收ZynerbaHarmony购ZynerbaPharmaceuticals创新药物生产的经皮大麻PharmaceuticaBioscience-000USD--素治疗孤儿神经精神疾病的领导者包括脆性X综合征lssFXS数据来源公司公告官方新闻西南证券整理7风险提示药品降价预期风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险请务必阅读正文后的重要声明部分14医药行业创新药周报814-820附表A股港股创新药板块成分股股票代码A股成分股股票代码港股成分股600276SH恒瑞医药6160HK百济神州600196SH复星医药3692HK翰森制药688180SH君实生物-U1177HK中国生物制药300558SZ贝达药业1801HK信达生物688520SH神州细胞-U1093HK石药集团688321SH微芯生物9688HK再鼎医药688505SH复旦张江1877HK君实生物688266SH泽璟制药-U9995HK荣昌生物-B688578SH艾力斯-U9926HK康方生物-B688336SH三生国健1548HK金斯瑞生物科技688177SH百奥泰-U9969HK诺诚健华-B688488SH艾迪药业1952HK云顶新耀-B688221SH前沿生物-U2696HK复宏汉霖-B688189SH南新制药2096HK先声药业688062SH迈威生物-U1167HK加科思-B688176SH亚虹医药-U9939HK开拓药业-B688192SH迪哲医药-U2616HK基石药业-B688265SH南模生物1228HK北海康成-B688197SH首药控股-U6628HK创胜集团-B688302SH海创药业-U2257HK圣诺医药-B688235SH百济神州-U2157HK乐普生物-B688331SH荣昌生物2137HK腾盛博药-B688382SH益方生物-U2197HK三叶草生物-B688506SH百利天恒-U2126HK药明巨诺-B688443SH智翔金泰2105HK来凯医药-B2256HK和誉-B2162HK康诺亚-B6996HK德琪医药-B9966HK康宁杰瑞制药-B6978HK永泰生物-B6855HK亚盛医药-B6998HK嘉和生物-B2142HK和铂医药-B2181HK迈博药业-B2552HK华领医药-B1672HK歌礼制药-B1875HK东曜药业-B0013HK和黄医药2171HK科济药业-B数据来源西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分15医药行业创新药周报814-820分析师承诺本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师报告所采用的数据均来自合法合规渠道分析逻辑基于分析师的职业理解通过合理判断得出结论独立客观地出具本报告分析师承诺不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿投资评级说明报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级另有说明的除外评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现即以报告发布日后6个月内公司股价或行业指数相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准其中A股市场以沪深300指数为基准新三板市场以三板成指针对协议转让标的或三板做市指数针对做市转让标的为基准香港市场以恒生指数为基准美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准买入未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在20以上持有未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于10与20之间公司评级中性未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10与10之间回避未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-20与-10之间卖出未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-20以下强于大市未来6个月内行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5以上行业评级跟随大市未来6个月内行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5与5之间弱于大市未来6个月内行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5以下重要声明西南证券股份有限公司以下简称本公司具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格本公司与作者在自身所知情范围内与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制静默措施的利益冲突证券期货投资者适当性管理办法于2017年7月1日起正式实施本报告仅供本公司签约客户使用若您并非本公司签约客户为控制投资风险请取消接收订阅或使用本报告中的任何信息本公司也不会因接收人收到阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务本报告中的信息均来源于公开资料本公司对这些信息的准确性完整性或可靠性不作任何保证本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌过往表现不应作为日后的表现依据在不同时期本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告仅供参考之用不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请在任何情况下本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任本报告须注明出处为西南证券且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用删节和修改未经授权刊载或者转发本报告及附录的本公司将保留向其追究法律责任的权利请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报814-820西南证券研究发展中心上海地址上海市浦东新区陆家嘴21世纪大厦10楼邮编200120北京地址北京市西城区金融大街35号国际企业大厦A座8楼邮编100033深圳地址深圳市福田区益田路6001号太平金融大厦22楼邮编518038重庆地址重庆市江北区金沙门路32号西南证券总部大楼21楼邮编400025西南证券机构销售团队TableSalesPerson区域姓名职务座机手机邮箱蒋诗烽总经理助理销售总监021-6841530918621310081jsfswsccomcn崔露文销售经理1564296031515642960315clwswsccomcn谭世泽销售经理1312290088613122900886tszswsccomcn薛世宇销售经理1850214642918502146429xsyswsccomcn刘中一销售经理1982115891119821158911lzhongyswsccomcn岑宇婷销售经理1861624326818616243268cyryfswsccomcn汪艺销售经理1312792053613127920536wyyfswsccomcn上海张玉梅销售经理1895715733018957157330zymyfswsccomcn陈阳阳销售经理1786311185817863111858cyyyfswsccomcn李煜销售经理1880173251118801732511yfliyuswsccomcn卞黎旸销售经理1326298330913262983309blyswsccomcn龙思宇销售经理1806260825618062608256lsyuswsccomcn田婧雯销售经理1881733740818817337408tjwswsccomcn阚钰销售经理1727520260117275202601kyuswsccomcn李杨销售总监1860113936218601139362yflyswsccomcn张岚销售副总监1860124180318601241803zhanglanswsccomcn杨薇高级销售经理1565228570215652285702yangweiswsccomcn北京王一菲销售经理1804006035918040060359wyfswsccomcn徐铭婉销售经理1520453929115204539291xumwswsccomcn姚航销售经理1565202667715652026677yhangswsccomcn胡青璇销售经理1880012395518800123955hqxswsccomcn请务必阅读正文后的重要声明部分