本周新药行情回顾：2023年8月14日-2023年8月18日，新药板块涨幅前5企业：永泰生物(11.6%)、云顶新耀(6.4%)、微芯生物(5.4%)、基石药业(4.7%)、德琪医药(4.5%)。跌幅前5企业：迈博药业(-31.1%)、天境生物(-17.3%)、天演药业(-14.2%)、亘喜生物(-13.5%)、亚盛医药(-11.9%)。
　　■本周新药行业重点分析：
　　近日恒瑞医药发布2023年中报，中报中公布了其最新研发管线。目前恒瑞医药已有15款创新药上市，8款创新药处于NDA阶段，12款创新药处于3期临床。值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物、核药等领域布局多款创新药产品：
　　ADC药物：目前已有6款ADC药物进入临床开发阶段，包括HER2 ADCSHR-A1811（3期）、TROP2 ADCSHR-A1921（2期）、Claudin 18.2ADCSHR-A1904（1期）、CD79b ADCSHR-A1912（1期）、HER3 ADCSHR-A2009（1期）、Nectin-4 ADCSHR-A2102（1期）。
　　蛋白降解药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括ER-PROTACHRS-1358（1期）、CRBN-E3连接酶调节剂HRS-3738（1期）、ARPROTACHRS-5041（1期）。
　　小核酸药物：目前已有1款药物进入临床开发阶段，为HBV siRNA药物HRS-5635（1期）。
　　GLP-1类药物：目前已有5款药物进入临床开发阶段，GLP-1RA诺利糖肽（减重3期）、胰岛素/GLP-1复方HR17031（糖尿病2期）、口服GLP-1 HRS-7535（糖尿病2期）、GLP-1/GIPHRS9531（糖尿病、肥胖2期）、GLP-1/GCCRSHR-1816（糖尿病1期）。
　　核药：目前已有2款药物进入临床开发阶段，包括HRS-9815、HRS4357。
　　海外研发布局方面，目前共有15款创新药布局海外临床试验，共有6项临床试验进入3期临床。包括卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗、吡咯替尼治疗HER2突变非小细胞肺癌、氟唑帕利联合阿比特龙治疗转移性去势抵抗前列腺癌、海曲泊帕治疗化疗所致血小板减少症、SHR0302治疗溃疡性结肠炎、SHR0302治疗中重度特应性皮炎。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内2个新药或新适应症获批上市，16个新药获批IND，13个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。
　　本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　(1)8月14日信达生物注册了靶向B7-H3的ADC新药IBI129治疗复发性或转移性实体瘤的1/2期临床试验。这是信达生物第4款进入临床阶段的ADC新药。
　　(2)8月14日恒瑞医药宣布与美国One Bio公司达成协议，将其自主研发的TSLP单克隆抗体SHR1905注射液项目有偿许可给OneBio，该项交易首付款和里程碑付款高达10.5亿美元。
　　(3)8月17日天境生物公布伊坦生长激素对比诺泽治疗儿童生长激素缺乏症的3期研究达到非劣效性主要终点，并计划在2024年提交伊坦生长激素的上市申请。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　(1)8月19日再生元宣布其单克隆抗体Pozelimab已获FDA批准上市。这是FDA批准的首个用以治疗成人和1岁以上的CD55缺陷型蛋白丢失性肠病儿童患者的疗法。
　　(2)8月18日阿斯利康公布达格列净在中国新适应症获批，用于降低成人症状性慢性心力衰竭患者心血管死亡、因心衰住院或心衰紧急就诊风险。
　　(3)8月19日强生公布特立妥单抗注射液在中国上市申请获受理，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，这是国内首款申报上市的BCMA/CD3双抗。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
　　

研究报告全文：2023年08月20日行业周报生物医药证券研究报告新药周观点恒瑞最新创新药管线披投资评级领先大市-A露多类新兴创新药快速推进中维持评级本周新药行情回顾2023年8月14日-2023年8月18日新药行业表现板块涨幅前5企业永泰生物116云顶新耀64微芯生物生物医药沪深30054基石药业47德琪医药45跌幅前5企业迈博药33业-311天境生物-173天演药业-142亘喜生物-23135亚盛医药-119133-7本周新药行业重点分析-172022-082022-122023-042023-08近日恒瑞医药发布2023年中报中报中公布了其最新研发管线目前恒瑞医药已有15款创新药上市8款创新药处于NDA阶段12款资料来源Wind资讯升幅1M3M12M创新药处于3期临床值得重点关注的新兴创新药品种中公司已在相对收益-16-55-81ADC蛋白降解药物小核酸药物核药等领域布局多款创新药产品绝对收益-34-98-176ADC药物目前已有6款ADC药物进入临床开发阶段包括HER2ADCSHR-A18113期TROP2ADCSHR-A19212期Claudin182马帅分析师ADCSHR-A19041期CD79bADCSHR-A19121期HER3ADCSAC执业证书编号S1450518120001SHR-A20091期Nectin-4ADCSHR-A21021期mashuaiessencecomcn连国强分析师蛋白降解药物目前已有3款药物进入临床开发阶段包括ER-PROTACSAC执业证书编号S1450523020002HRS-13581期CRBN-E3连接酶调节剂HRS-37381期AR-liangqessencecomcnPROTACHRS-50411期小核酸药物目前已有1款药物进入临床开发阶段为HBVsiRNA药相关报告物HRS-56351期新药周观点司美格鲁肽心2023-08-13GLP-1类药物目前已有5款药物进入临床开发阶段GLP-1RA诺利血管获益得到验证NASH糖肽减重3期胰岛素GLP-1复方HR17031糖尿病2期口阿尔兹海默症等其他领域进服GLP-1HRS-7535糖尿病2期GLP-1GIPHRS9531糖尿病展值得期待肥胖2期GLP-1GCCRSHR-1816糖尿病1期新药周观点百济神州ADC2023-08-06专利公开多个ADC即将进核药目前已有2款药物进入临床开发阶段包括HRS-9815HRS-入临床开发阶段4357新药周观点IL-4R单抗度2023-07-30海外研发布局方面目前共有15款创新药布局海外临床试验共有普利尤单抗高速放量国内6项临床试验进入3期临床包括卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一康诺亚进度领先线治疗吡咯替尼治疗HER2突变非小细胞肺癌氟唑帕利联合阿比GLP-1多肽应用领域逐渐扩2023-07-26特龙治疗转移性去势抵抗前列腺癌海曲泊帕治疗化疗所致血小板减展产业链投资价值凸显少症SHR0302治疗溃疡性结肠炎SHR0302治疗中重度特应性皮炎新药周观点百济神州研发2023-07-23日披露多个创新管线彰显本周新药获批受理情况全球创新实力本周国内2个新药或新适应症获批上市16个新药获批IND13个新药IND获受理1个新药NDA获受理本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页1行业周报生物医药本周国内新药行业TOP3重点关注18月14日信达生物注册了靶向B7-H3的ADC新药IBI129治疗复发性或转移性实体瘤的12期临床试验这是信达生物第4款进入临床阶段的ADC新药28月14日恒瑞医药宣布与美国OneBio公司达成协议将其自主研发的TSLP单克隆抗体SHR1905注射液项目有偿许可给OneBio该项交易首付款和里程碑付款高达105亿美元38月17日天境生物公布伊坦生长激素对比诺泽治疗儿童生长激素缺乏症的3期研究达到非劣效性主要终点并计划在2024年提交伊坦生长激素的上市申请本周海外新药行业TOP3重点关注18月19日再生元宣布其单克隆抗体Pozelimab已获FDA批准上市这是FDA批准的首个用以治疗成人和1岁以上的CD55缺陷型蛋白丢失性肠病儿童患者的疗法28月18日阿斯利康公布达格列净在中国新适应症获批用于降低成人症状性慢性心力衰竭患者心血管死亡因心衰住院或心衰紧急就诊风险38月19日强生公布特立妥单抗注射液在中国上市申请获受理用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤这是国内首款申报上市的BCMACD3双抗风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页2行业周报生物医药内容目录1本周新药行情回顾42本周新药行业重点分析53本周新药获批受理情况124本周国内新药行业重点关注135本周海外新药行业重点关注156风险提示17图表目录图1本周涨跌幅前5新药企业4图2本周新药企业市值排行单位亿元4图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5表1恒瑞医药研发管线进展情况5表2恒瑞医药已上市创新药后续主要临床研发管线6表3恒瑞医药在研创新药主要临床研发管线8表4恒瑞医药海外创新药主要临床研发管线12表5本周获批上市新药12表6本周获批IND新药12表7本周获IND受理新药13表8本周获NDA受理新药13表9本周国内新药行业重点关注13表10本周海外新药行业重点关注15本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页3行业周报生物医药1本周新药行情回顾2023年8月14日-2023年8月18日新药板块涨幅前5企业永泰生物116云顶新耀64微芯生物54基石药业47德琪医药45跌幅前5企业迈博药业-311天境生物-173天演药业-142亘喜生物-135亚盛医药-119图1本周涨跌幅前5新药企业永泰生物116云顶新耀64微芯生物54基石药业47德琪医药45-119亚盛医药-135亘喜生物-142天演药业-173天境生物-311迈博药业-40-30-20-1001020资料来源Choice安信证券研究中心图2本周新药企业市值排行单位亿元3000120市值市值研发费用25001002000801500601000405002000海思科康诺亚百奥泰艾力斯加科思恒瑞医药百济神州传奇生物石药集团翰森制药中生制药信达生物君实生物荣昌生物康方生物神州细胞贝达药业诺诚健华和黄医药再鼎医药先声药业众生药业迪哲医药泽璟制药复旦张江微芯生物迈威生物乐普生物益方生物亚盛医药康宁杰瑞首药控股云顶新耀欧康维视复宏汉霖科济药业圣诺医药盟科药业前沿生物基石药业腾盛博药永泰生物迈博药业华领医药歌礼制药亘喜生物开拓药业东曜药业天境生物和铂医药药明巨诺资料来源Choice安信证券研究中心注多地上市企业按照A股H股美股顺序选择研发费用为2022年研发费用本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页4行业周报生物医药图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情XBIHSHKBIO200350018030001601402500120200010015008060100040500200022020207202020122020205202021102020213202022820202212020236202023资料来源Choice安信证券研究中心2本周新药行业重点分析近日恒瑞医药发布2023年中报中报中公布了其最新研发管线目前恒瑞医药已有15款创新药上市8款创新药处于NDA阶段12款创新药处于3期临床1已上市创新药已有15款创新药在国内获批上市包括艾瑞昔布甲磺酸阿帕替尼硫培非格司亭马来酸吡咯替尼卡瑞利珠单抗甲苯磺酸瑞马唑仑氟唑帕利海曲泊帕乙醇胺羟乙磺酸达尔西利瑞维鲁胺阿得贝利单抗盐酸右美托咪定鼻喷剂脯氨酸恒格列净磷酸瑞格列汀13款自研创新药和林普利塞奥特康唑2款引进创新药2NDA阶段创新药MOR抑制剂SHR8554恒格列净二甲双胍瑞格列汀二甲双胍SHR8058滴眼液SHR8028滴眼液IL-17单抗SHR-1314JAK1抑制剂SHR0302PCSK9单抗SHR-1209等已提交NDA33期在研创新药在研创新药管线覆盖癌症代谢风湿免疫抗感染心血管等多个治疗领域肿瘤领域的PD-L1TGF-双抗SHR-1701多靶点TKI苹果酸法米替尼HER2ADCSHR-A1811NK-1RA与5-HT3RA复合制剂HR20013代谢领域的瑞格列汀二甲双胍恒格列净三方HR20031长效胰岛素INS068风湿免疫领域的URAT1抑制剂SHR4640眼科领域的阿托品HR19034滴眼液呼吸系统领域的IL-5单抗SHR-1703麻醉镇痛领域的长效酰胺类局麻药罗哌卡因脂质体肾病领域的布地奈德缓释胶囊妇科领域的GnRH受体拮抗剂SHR7280等均已处于3期临床表1恒瑞医药研发管线进展情况阶段药物21年之前获批艾瑞昔布甲磺酸阿帕替尼硫培非格司亭马来酸吡咯替尼卡瑞利珠单抗甲苯磺酸瑞马唑仑氟唑帕利已上市21年获批海曲泊帕乙醇胺CDK46抑制剂达尔西利脯氨酸恒格列净15个22年获批AR抑制剂瑞维鲁胺PI3K抑制剂林普利塞23年获批PD-L1单抗阿得贝利单抗磷酸瑞格列汀奥特康唑本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页5行业周报生物医药22年申报MOR抑制剂SHR8554恒格列净二甲双胍瑞格列汀二甲双胍已在NDA阶段23年申报SHR8058滴眼液SHR8028滴眼液IL-17单抗SHR-1314JAK1抑制剂SHR0302PCSK9单抗10个SHR-1209肿瘤领域PD-L1TGF-双抗SHR-1701多靶点TKI苹果酸法米替尼HER2ADCSHR-A1811NK-1RA与5-HT3RA复合制剂HR20013风湿免疫领域URAT1抑制剂SHR4640代谢性疾病领域DPPIVSGLT2二甲双胍HR20031长效胰岛素INS0683期临床阶段麻醉镇痛领域长效酰胺类局麻药罗哌卡因脂质体12个肾病领域布地奈德缓释胶囊呼吸系统领域IL-5单抗SHR-1703眼科HR19034滴眼液阿托品妇科GnRH受体拮抗剂SHR7280资料来源公司财报安信证券研究中心值得重点关注的新兴创新药品种中公司已在ADC蛋白降解药物小核酸药物等领域布局多款创新药产品ADC药物目前已有6款ADC药物进入临床开发阶段包括HER2ADCSHR-A18113期TROP2ADCSHR-A19212期Claudin182ADCSHR-A19041期CD79bADCSHR-A19121期HER3ADCSHR-A20091期Nectin-4ADCSHR-A21021期蛋白降解药物目前已有3款药物进入临床开发阶段包括ER-PROTACHRS-13581期CRBN-E3连接酶调节剂HRS-37381期AR-PROTACHRS-50411期小核酸药物目前已有1款药物进入临床开发阶段为HBVsiRNA药物HRS-56351期GLP-1类药物目前已有5款药物进入临床开发阶段GLP-1RA诺利糖肽减重3期胰岛素GLP-1复方HR17031糖尿病2期口服GLP-1HRS-7535糖尿病2期GLP-1GIPHRS9531糖尿病肥胖2期GLP-1GCCRSHR-1816糖尿病1期核药目前已有2款药物进入临床开发阶段包括HRS-9815HRS-4357表2恒瑞医药已上市创新药后续主要临床研发管线药品名称治疗领域靶点单药联合IND1期2期3期NDA药品代号肝癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅联合卡瑞利珠单抗助治疗联合奥沙利铂卡培他滨卡瑞利珠一线晚期或转移性胃癌GC或胃食管交界处单抗甲磺酸阿帕抗肿瘤VEGFR替尼联合TACE卡瑞利珠单抗不可切除的肝细胞癌单药联合氟唑帕利晚期卵巢癌含铂治疗后的维持治疗单药联合氟唑帕利伴有BRCA12突变的转移性HER2阴性乳腺癌联合氟唑帕利转移性去势抵抗前列腺癌联合SHR-A1811或贝伐珠单抗卡培他滨和奥沙利铂或其他标准治HER2阳性的晚期实体瘤HER1疗马来酸吡咯抗肿瘤HER2单药HER2阳性乳腺癌延长辅助治疗替尼HER4单药HER2突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌HER2突变扩增或者过表达的晚期非联合SHR-A1811鳞状非小细胞肺癌本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页6行业周报生物医药联合SHR-A1811晚期HER2阳性乳腺癌单药复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤联合奥沙利铂卡培他滨阿帕替一线晚期或转移性胃癌GC或胃食管交界处癌尼肝癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅联合阿帕替尼助治疗联合TACE阿帕替尼不可切除的肝细胞癌联合放疗化疗不可切除局部晚期食管癌卡瑞利珠单抗肿瘤PD-1联合白蛋白紫杉醇早期或局部晚期三阴性乳腺癌新辅助治疗抗联合法米替尼化疗晚期非鳞状非小细胞肺癌NSCLC联合法米替尼一线晚期宫颈癌联合法米替尼一线治疗PD-L1表达阳性非小细胞肺癌联合法米替尼白蛋白紫杉醇晚期实体瘤联合法米替尼泌尿系统和妇科系统肿瘤联合法米替尼SHR-1802晚期实体瘤联合法米替尼复发转移性宫颈癌联合阿比特龙转移性去势抵抗性前列腺癌单药联合阿帕替尼晚期卵巢癌含铂治疗后的维持治疗单药联合阿帕替尼伴有BRCA12突变的转移性HER2阴性乳腺癌抗肿瘤氟唑帕利PARP联合mFOLFINOX晚期胰腺癌维持治疗联合阿帕替尼转移性去势抵抗前列腺癌联合SHR-A1811HER2表达的晚期实体瘤联合mFOLFIRINOX胰腺癌新辅助和辅助治疗联合SHR-A1811氟维司群贝伐HER2低表达晚期乳腺癌羟乙磺酸达珠单抗或来曲唑阿那曲唑抗肿瘤CDK46尔西利联合内分泌治疗HR阳性HER2阴性乳腺癌辅助治疗联合HRS-8807晚期乳腺癌适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局抗肿瘤瑞维鲁胺AR联合雄激素去除疗法部晚期前列腺癌联合同步化放疗一线局限期小细胞肺癌可切除的期或期非小细胞肺癌围手术期治联合化疗疗ER2突变扩增或者过表达的晚期非联合SHR-A1811小细胞肺癌阿得贝利单联合SHR-A1811ER2阳性不可切除或转移性乳腺癌抗肿瘤PD-L1抗联合SHR-8068含铂化疗晚期非小细胞肺癌联合SHR-8068贝伐珠单抗晚期肝细胞癌联合SHR-1802晚期实体瘤联合SHR-A1921晚期实体瘤联合阿美替尼或SHR-A2009晚期实体瘤联合SHR-2002晚期恶性肿瘤联合SHR1459复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤抗肿瘤林普利塞PI3K联合利妥昔单抗复发难治惰性非霍奇金淋巴瘤联合环孢素初始非重型再生障碍性贫血海曲泊帕乙单药化疗所致血小板减少症血液TPO-R醇胺联合标准免疫抑制治疗初治重型再生障碍性贫血单药儿童免疫性血小板减少症ITP甲苯磺酸瑞GABAA单药ICU机械通气镇静马唑仑麻醉盐酸右美托单药儿童术前镇静咪定鼻喷剂代谢性疾脯氨酸恒格SGLT-2联合二甲双胍瑞格列汀2型糖尿病病列净本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页7行业周报生物医药代谢性疾磷酸瑞格列磷酸瑞联合二甲双胍恒格列净2型糖尿病病汀格列汀抗感染奥特康唑CYP51单药复发性外阴阴道假丝酵母菌病资料来源公司财报安信证券研究中心表3恒瑞医药在研创新药主要临床研发管线药品名称治疗领域靶点单药联合IND1期2期3期NDA药品代号联合化疗晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌联合替吉奥奥沙利可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗铂联合化疗贝伐珠单晚期宫颈癌一线治疗抗联合贝伐珠单抗化EGFR突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺疗癌SHR-1701PD-L1TGF-联合贝伐珠单抗晚期实体瘤联合放化疗围手术期直肠癌EGFR突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺联合阿美替尼癌联合放化疗期不能手术非小细胞肺癌联合SHR-A1811晚期实体瘤单药晚期实体瘤单药复发或转移鼻咽癌联合卡瑞利珠单抗一线晚期宫颈癌联合卡瑞利珠单抗一线PD-L1表达阳性非小细胞肺癌联合卡瑞利珠单抗VEGFRFGFR晚期实体瘤苹果酸法米白蛋白紫杉醇c-kit等多种替尼激酶联合卡瑞利珠单抗泌尿系统和妇科系统肿瘤联合卡瑞利珠单抗复发转移性宫颈癌联合卡瑞利珠单抗晚期实体瘤SHR-1802单药HER2阳性转移性乳腺癌单药HER2低表达复发转移性乳腺癌联合吡咯替尼帕要珠单抗阿得贝利单HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌抗白蛋白紫杉醇联合氟唑帕利HER2表达的晚期实体瘤联合吡咯替尼阿得ER2突变扩增或者过表达的晚期非小细贝利单抗胞肺癌联合SHR-1701HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌联合卡培他滨HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌SHR-A1811HER2ADC联合达尔西利氟维司群贝伐珠单HER2低表达晚期乳腺癌抗或来曲唑阿那曲唑联合吡咯替尼或贝伐珠单抗卡培他HER2阳性的晚期实体瘤滨和奥沙利铂或其他标准治疗单药晚期实体瘤单药胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌单药晚期实体瘤本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页8行业周报生物医药胃癌或胃食管结合部腺癌和结直单药肠癌NK-1RA与5-HR20013HT3RA复合制单药预防化疗后恶心呕吐剂联合林普利赛复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤SHR1459BTK单药视神经脊髓炎谱系疾病单药原发性膜性肾病SHR2554EZH2单药复发难治成熟淋巴瘤HRS-9815核药单药前列腺癌诊断HRS-4357核药单药转移性去势抵抗性前列腺癌单药联合卡介苗SHR-1501IL-15非肌层浸润性膀胱癌膀胱灌注联合阿得贝利单抗含铂化疗晚期非小细胞肺癌SHR-8068CTLA-4联合阿得贝利单抗贝伐珠单抗晚期肝细胞癌联合卡瑞利珠单抗晚期实体瘤法米替尼SHR-1802LAG3联合卡璃利珠单抗法米替尼晚期实体瘤单药晚期实体瘤HRS8807SFRCA单药联合SHR6390晚期乳腺癌Claudin182AD单药晚期实体瘤SHR-A1904C单药晚期胰腺癌SHR-A1912CD79bADC单药B细胞淋巴瘤CRBN-E3连接多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤HRS-3738单药酶NHLHRS2398ATR单药晚期实体瘤HRS2543ERK单药晚期实体瘤SHR-1901二代PD-1单药晚期恶性肿瘤单药晚期或转移性实体瘤SHR-A2009HER3ADC联合阿得贝利单抗晚期实体瘤阿美替尼联合阿得贝利单抗或联合卡铂顺铂或联合阿得贝利晚期实体瘤SHR-A1921TROP2ADC单抗及卡铂顺铂或联合贝伐珠单抗单药晚期实体瘤HRS-8080SERD单药晚期乳腺癌HRS7415AKT单药晚期实体瘤SHR-2002PVRIG-TIGIT单药晚期实体瘤HRS-1167PARP1单药晚期实体瘤HRS-4642KRASG12D单药晚期实体瘤艾立布林脂质单药HR19024体晚期实体瘤SHR-A2102Nectin-4ADC单药晚期实体瘤HRS-6209CDK4单药晚期实体瘤SHR-7367FAP-CD40单药晚期实体瘤HRS-1358ER-PROTAC单药晚期实体瘤HRS-5041AR-PROTAC单药转移性去势抵抗性前列腺癌实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤SHR-2017单药中骨相关事件的预防本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页9行业周报生物医药HRS-2189单药晚期恶性肿瘤SHR-4602单药HER2表达或突变的实体瘤SHR-9839单药晚期实体瘤盐酸伊立替联合联合奥沙利晚期胰腺癌二线治疗康脂质体铂5-FULV联合奥沙利铂5-晚期胰腺癌一线治疗DNA拓扑异构FULV酶抑制剂联合奥沙利铂5-FULV贝伐珠单晚期结直肠癌一线治疗抗单药晚期食管癌阿比特龙纳前列腺癌米晶单药SGLT2二甲双单药复方2型糖尿病HR20033胍DPP-IV二甲双HRX0701胍单药复方2型糖尿病DPP-IV二甲双HR20031胍单药三方2型糖尿病SGLT2代谢性疾INS068胰岛素单药2型糖尿病病HR17031胰岛素GLP-1单药复方糖尿病HRS-7535GLP-1口服单药2型糖尿病HRS9531GLP-1GIP单药2型糖尿病SHR-1816GOGR-GLP-1单药糖尿病HR20014INS062INS068单药复方糖尿病SHR-3167单药糖尿病单药中重度斑块状银屑病SHR-1314IL-17A单药强直性脊柱炎单药银屑病关节炎单药原发性痛风伴高尿酸血症SHR4640URAT1联合非布司他痛风患者高尿酸血症单药中重度特异性皮炎单药强直性脊柱炎单药类风湿性关节炎单药溃疡性结肠炎SHRO302JAK1单药银屑病关节炎单药活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎风湿免疫单药斑秃单药软膏特应性皮炎单药口服溶液移植物抗宿主病IL-4R单药特应性皮炎SHR-1819单药中重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉忠者RS1805ROR单药溃疡性结肠炎RS2102单药特应性皮炎SHR-1654单药类风湿关节炎SHR-2001单药系统性红斑狼疮防器官移植术后的移植物排斥反SHR-2106单药应非布司他缓单药痛风伴高尿酸血症释片心血管单药原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症SHR-1209PCSK9疾病联合降脂药血脂控制不佳的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页10行业周报生物医药单药杂合子家族性高胆固醇血症SHR-2004FXIa单药预防或治疗动静脉血栓SHR-1918ANGPTL3单药高脂血症HRS-1893单药心肌肥厚HRS9950TLR-8单药慢性乙肝HRS9432阿尼芬净衍生单药念珠菌血症或侵袭性念珠菌病HRS-8427头孢地尔衍生单药尿路感染HRS-5635HBVsiRNA单药慢性乙肝SHR8058NOV03单药睑板腺功能障碍相关干眼病SHR8028环孢素A单药干眼病角结膜干燥症眼科HR19034滴眼阿托品单药延缓儿童近视进展液SHR-1703IL-5单药嗜酸性粒细胞型重症哮喘SHR-1906CTGF单药肺纤维化SHR-1905抗TSLP单药哮喘呼吸系统HRS-2261P2X3单药慢性咳嗽HRS-9821PDF34单药慢性阻塞性肺疾病COPDRSS0343单药非囊性纤维化支气管扩张单药腹部手术后镇痛SHR8554MOR单药骨科手术后中至重度疼痛麻醉镇痛痔切除术后镇痛罗哌卡因脂长效酰胺类局单药收肌管阻滞质体麻药肋间神经阻滞慢性肾脏病维持性血液透析患者的继发性SHR6508拟钙剂单药甲状旁腺功能亢进HRS-1780盐皮质激素单药慢性肾脏病SHR-2010MASP-2单药IgA肾病肾病IgA肾病特发性膜性肾病C3肾单药HRS-5965FactorB病和狼疮性肾炎等单药补体参与介导的溶血性贫血相关适应症布地奈德缓IgA肾病释胶囊单药自身免疫性肝炎SHR-1222SOST单药骨质疏松症单药伴月经过多的子宫肌瘤SHR7280GnRH单药控制性超促排卵治疗单药子宫内膜异位症其他SHR-1707A-beta单药阿尔茨海默病苄异喹啉类非全麻诱导期气管插管及维持术中HRS3797单药去极化肌松药骨骼肌松弛HRS8179格列本脲衍生单药大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿卡比多巴与左单药帕金森病HRG2010旋多巴复方资料来源公司财报安信证券研究中心海外研发布局方面目前共有15款创新药布局海外临床试验共有6项临床试验进入3期临床包括卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗吡咯替尼治疗HER2突变非小细胞肺癌氟唑帕利联合阿比特龙治疗转移性去势抵抗前列腺癌海曲泊帕治疗化疗所致血小板减少症SHR0302治疗溃疡性结肠炎SHR0302治疗中重度特应性皮炎本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页11行业周报生物医药表4恒瑞医药海外创新药主要临床研发管线治疗领药品名称靶点单药联用参与国家IND1期2期3期BLA域药品代号联合阿帕替美国欧洲亚太一线晚期肝细胞癌3期临床达到主要终点国卡瑞利珠单抗PD-1尼含中国内已报BLAFDA准备BLA马来酸吡咯替HER1美国欧洲亚太单药HER2突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌尼HER2HER4含中国联合阿比特美国欧洲亚太氟唑帕利PARP转移性去势抵抗前列腺癌龙含中国PD-L1TGF-SHR-1701单药澳洲实体瘤抗肿瘤美国澳洲亚太SHR-A1811HER2-ADC单药实体瘤含中国ClaudinSHR-A1904单药美国澳洲晚期实体瘤182ADCSHR-A1921TROP2ADC单药美国澳洲晚期实体瘤SHR-A2009HER3ADC单药日本韩国晚期实体瘤单药联合阿PVRIG-SHR-2002得澳洲实体瘤TIGIT贝利单抗海曲泊帕乙醇血液TPO-R单药美国澳洲欧洲化疗所致血小板减少症胺单药美国欧洲中国溃疡性结肠炎SHR0302JAK1风湿免单药加拿大中国中重度特应性皮炎疫HRS-7085单药澳洲健康受试者SHR-1819IL-4Ra单药澳洲健康受试者呼吸系统SHR-1905抗TSLP单药澳洲健康受试者其他SHR-1707A-beta单药澳洲健康受试者资料来源公司财报安信证券研究中心3本周新药获批受理情况本周国内2个新药或新适应症获批上市16个新药获批IND13个新药IND获受理1个新药NDA获受理表5本周获批上市新药企业名称药品名称批准文号批准日期信达生物托莱西单抗注射液国药准字S202300432023年8月15日阿斯利康达格列净片国药准字HJ2017011172023年8月15日资料来源CDE安信证券研究中心表6本周获批IND新药注册企业名称药品名称适应症分类本品联合特瑞普利单抗注射液用于既往接受放化疗后未进展的局重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液2君实生物限期小细胞肺癌LS-SCLC患者本品联合或不联合JS004注射液用于既往接受放化疗后未进展的特瑞普利单抗注射液1局限期小细胞肺癌LS-SCLC患者首药控股正大天晴药业TQ-B3234胶囊本品拟用于治疗I型神经纤维瘤病NF11本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制在饮食控制和运动基础上接受二甲双胍和或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的正大天晴药业司美格鲁肽注射液成人2型糖尿病患者适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿1病成人患者的主要心血管不良事件心血管死亡非致死性心肌梗死或非致死性卒中风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页12行业周报生物医药石药集团重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液本品拟联用盐酸希美替尼片用于标准治疗失败的晚期实体瘤1LP-168片联合R-CHOP方案利妥昔单抗-环磷酰胺阿霉素长春麓鹏制药LP-168片2新碱泼尼松用于治疗初治B细胞淋巴瘤尚健生物注射用SG1827晚期恶性实体瘤1威凯尔医药VC004胶囊肿瘤骨转移性癌痛3齐鲁制药QL1706H注射液晚期恶性实体瘤2济坤医药JK0564片本品拟用于晚期实体瘤的治疗1烨辉医药BN104片本品拟用于治疗复发难治性急性白血病1泽纳仕生物Obexelimab注射液Obexelimab注射液适用于治疗成人IgG4相关疾病IgG4-RD1Roche格菲妥单抗注射液复发性难治性套细胞淋巴瘤1Upadacitinib片Upadacitinib与阿达木单抗在类风湿关节炎患者中的头对头比较1AbbVieEpcoritamab注射液Epcoritamab与其他抗肿瘤药联用治疗非霍奇金淋巴瘤2InxMedOMTX705注射用浓溶液用于治疗局部晚期或转移性的实体瘤2资料来源CDE安信证券研究中心表7本周获IND受理新药企业名称药品名称申请类型药品类型注册分类注射用HRS-9057新药化药1恒瑞医药HRS-9057片新药化药1以岭药业XY0206片新药化药1和誉生物ABSK112胶囊新药化药1东宝紫星THDBH110胶囊新药化药1慧聚药业注射用N2107新药化药2武汉人福创新药物研发中心HW091077片新药化药1塔吉瑞生物TGRX-814片新药化药1浦润奥生物伯瑞替尼肠溶胶囊新药化药1鞍石生物PLB1004胶囊新药化药1福祈制药WXFL10203614片新药化药1MyokardiaMavacamten胶囊进口化药2ShanghaiLianBioDevelopmentPropellaTherapeuticsASKC200搽剂进口化药2JiangsuAosaikangPharmaceutical资料来源CDE安信证券研究中心表8本周获NDA受理新药企业名称药品名称申请类型药品类型注册分类东阳光长江药业英强布韦片化药新药1资料来源CDE安信证券研究中心4本周国内新药行业重点关注表9本周国内新药行业重点关注公司药物类型事件信达生物IBI129临床试验申请启动B7-H3ADC治疗复发性或转移性实体瘤的12期临床试验恒瑞医药SHR1905商业合作TSLP单抗实现海外授权超10亿美元天境生物伊坦生长激素3期临床试验成果公示长效生长激素3期临床试验达主要终点拟明年申报上市再鼎医药瑞普替尼12临床试验成果公示新一代TKI治疗非小细胞肺癌结果中位无进展生存期达357个月百时美施贵宝基石药业产品上市及临床开发进度公布抗PD-L1单抗5项上市申请正在开展超10个发现阶段项目MET抑制剂新适应症拟纳入突破性治疗品种用于特定的胃癌或胃食道连接和黄医药赛沃替尼纳入突破性治疗品种部腺癌患者璎黎药业林普利塞纳入优先评审PI3K抑制剂新适应症拟纳入优先审评恒瑞医药科伦博泰SKB264MK-28703期临床试验成果公示TROP2-ADC治疗三阴乳腺癌的3期临床试验达主要终点康方生物临床申请启动PD-1CTLA-4双抗针对PD-L1阴性非小细胞肺癌的3期临床先声药业曲拉西利上市申请CDK46抑制剂新适应症申报上市用于治疗广泛期小细胞肺癌本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页13行业周报生物医药东阳光药英强布韦上市申请丙肝1类新药上市申请获受理环码生物投融资完成千万美元A轮融资推动环形RNA向药物转化维昇药业投融资二次递表港股IPO上轮投后估值103亿美元复宏汉霖HLX42HLX43临床申请EGFRADC和PD-L1ADC申报临床石药集团NBL-028获批临床CLDN6-CD137特异性双抗临床试验申请获FDA批准资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注信达生物8月14日注册了IBI129治疗复发性或转移性实体瘤的12期临床试验IBI129为一款靶向B7-H3的ADC新药也是信达生物第4款进入临床阶段的ADC新药其1期临床计划入组22-180例患者1期临床部分计划入组约182例患者预计2024年底初步完成恒瑞医药8月14日宣布与美国OneBio公司达成协议将其新药SHR1905注射液项目有偿许可给OneBio该项交易首付款和里程碑付款高达105亿美元SHR-1905是恒瑞自主研发的一款TSLP单克隆抗体有潜力适用于广泛的重度哮喘不受表型以及生物标志物的限制此次协议的签署有助于拓宽SHR-1905的海外市场为全球患者提供优质的治疗选择天境生物8月17日公布伊坦生长激素对比诺泽治疗儿童生长激素缺乏症的3期研究达到非劣效性主要终点结果显示伊坦生长激素组患者的年化身高生长速率为1076厘米年而诺泽组患者的AHV为1028厘米年达到非劣效性要求安全性方面伊坦生长激素耐受性良好未见报告治疗相关不良事件导致的停药事件基于该研究成果天境生物计划在2024年提交伊坦生长激素的上市申请其他重点关注再鼎医药百时美施贵宝8月16日公布了TRIDENT-1研究的最新结果证实新一代TKI瑞普替尼在ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中具有持久疗效包括颅内活性结果显示在中位随访时间为24个月的TKI初治患者中客观缓解率为79中位缓解持续时间为341个月中位进展生存期为357个月基石药业8月15日发布2023年上半年财报并公布了其产品管线的最新进展根据财报该公司正在拓展已上市产品的新适应症其中抗PD-L1单抗舒格利单抗的5项新药上市申请正在审批中同时基石药业还在加速在研管线的研发目前该公司正在开展超过10个发现阶段项目包括多特异性抗体ADC及用于治疗难治性细胞内靶点的专有细胞穿透治疗平台和黄医药8月17日宣布其申报的沃利替尼片曾用名为赛沃替尼拟被纳入突破性治疗品种根据既往公开资料赛沃替尼是一种高选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂此前已在中国获批治疗非小细胞肺癌目前研究表明赛沃替尼单药治疗在MET扩增的胃食管结合部腺癌或胃癌患者中具有良好的疗效和安全性尤其是在MET高表达的患者中研究人员正在开展一日两次方案以进一步评估赛沃替尼在MET高表达患者中的疗效和安全性璎黎药业恒瑞医药8月15日宣布其申请的林普利塞片拟纳入优先审评适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者以及既往接受过一线充分治疗的复发和或难治性外周TNK细胞淋巴瘤成人患者林普利塞片是一款新一代PI3K磷酯酰肌醇3-激酶亚型高选择性抑制剂此前该药已在中国获得附条件批准用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者科伦博泰8月14日宣布其创新药物SKB264又称MK-2870用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期复发或转移性三阴性乳腺癌患者的3期临床试验达到本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页14行业周报生物医药了主要研究终点SKB264是一种TROP2靶向的创新ADC基于目前研究结果有望成为首个获批上市的国产TROP2-ADC康方生物8月14日注册了PD-1CTLA-4双抗联合化疗一线治疗PD-L1阴性TPS1非小细胞肺癌NSCLC的3期临床该三期临床计划入组642例PD-L1阴性NSCLC患者设置OSPFS双主要终点预计2025年初步完成先声药业8月14日发布其CDK46抑制剂注射用盐酸曲拉西利的新适应症上市申请已获受理用于治疗广泛期小细胞肺癌在患者接受含拓扑替康方案治疗前给药以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率先声药业公告称盐酸曲拉西利是拥有全系骨髓保护作用的创新药物已发表的多项ES-SCLC临床研究汇总结果显示盐酸曲拉西利可显著降低第一周期严重中性粒细胞减少的持续时间东阳光药8月15日宣布旗下宜昌东阳光长江药业递交的英强布韦片的上市申请已获得受理公开资料显示英强布韦是一款在研1类新药拟开发与安泰他韦联合用于丙肝的治疗其中安泰他韦的上市申请已于8月初获CDE受理目前东阳光已经完成了一项评价磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的23期临床研究环码生物8月15日宣布已完成千万美元A轮融资此轮融资由强生创新-JJDC等领投超弦基金等跟投环码生物是一家基于独特环形RNA技术平台开发核酸药物的创新生物医药公司此轮融资将用于加速该公司管线推进推动环形RNA技术实现临床转化维昇药业8月16日公布港股IPO申请获得受理正式公开其招股书维昇药业是一家聚焦于研发新一代内分泌疗法的企业其首发管线隆培生长激素是一款长效生长激素已经在国内完成3期临床预计2023年四季度递交上市申请招股书中显示维昇药业经过两轮融资2018年A轮融资4000万美元投后估值8000万美元2021年B轮融资15亿美元投后估值103亿美元复宏汉霖8月17日宣布两项ADC新药HLX42HLX43临床试验申请获得受理复宏汉霖围绕ADC进行重点布局采取了差异化设计策略据公开信息显示HLX42为EGFRADCHLX43为PD-L1ADC此外复宏汉霖还有LIV1ADC和Nectin-4ADC处于临床前研究阶段HLX43为国内首款PD-L1靶向的ADC新药HLX42为乐普生物昭华生物百力司康之后第4款EGFRADC新药石药集团8月17日公告其附属公司NovarockBiotherapeutics在研新药NBL-028的IND申请已获美国FDA批准可开展用于治疗包括但不限于睾丸癌卵巢癌非小细胞肺癌及子宫内膜癌等CLDN6表达晚期肿瘤的临床试验NBL-028是一种靶向CLDN6和CD137双特异性抗体药物已在临床前研究中显示出卓越疗效与安全性此次此次在美国获批临床提示该药物迈入了研究新阶段5本周海外新药行业重点关注表10本周海外新药行业重点关注公司药物类型事件Pozelimab获批上市新一代C5补体抑制剂获FDA批准上市为首款治疗CD55缺陷型蛋白丢失性肠病药物再生元阿柏西普8mg获批上市眼科新药获FDA批准上市阿斯利康达格列净获批临床新适应症在中国获批用于治疗症状性慢性心衰强生Tecvayli上市申请CD3BCMA双抗在中国申报上市辉瑞Elranatamab获批上市CD3BCMA双抗获FDA批准上市默沙东Welireg3期临床试验成果公示创新疗法HIF-2抑制剂治疗肾细胞癌3期临床试验达主要终点本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页15行业周报生物医药AvidityAOC1044药物资格认定在研抗体寡核苷酸偶联物新药获FDA孤儿药认定针对杜氏肌营养不良症BiosciencesTucatinibSeagen3期临床试验成果公示双重HER2靶向疗法治疗HER2阳性乳腺癌3期临床试验达PFS主要终点KadcylaRevanceDaxxify上市申请长效神经调节剂获FDA批准在中国已提交新药申请TherapeuticIpsenSohonos获批上市RAR激动剂获FDA批准上市为首款治疗进行性肌肉骨化症药物BoehringerSurvodutide临床开发进度启动三项3期临床试验评估胰高血糖素GLP-1受体双重激动剂的减重效果IngelheimDayOneBiopharmaceut商业合作与SprintBioscience达成33亿美元合作有望为脑肿瘤患者提供更多治疗选择icalsBloomScienceBL-001药物资格认定口服生物制剂获FDA罕见儿科疾病认定用于治疗Dravet综合征Abcuro投融资完成155亿美元B轮融资用于创新抗体临床开发靶向全新免疫检查点受体资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注再生元8月19日宣布其单克隆抗体Pozelimab已获FDA批准上市这是FDA批准的首个用以治疗成人和1岁以上的CD55缺陷型蛋白丢失性肠病儿童患者的疗法此次Pozelimab的获批上市得到了一项23期开放标签临床试验结果的支持该试验在10名1岁或以上的CHAPLE患者中研究了Pozelimab的有效性和安全性阿斯利康8月18日公布达格列净在中国新适应症获批用于降低成人症状性慢性心力衰竭患者心血管死亡因心衰住院或心衰紧急就诊风险此前达格列净已在中国获批用于治疗射血分数降低型心力衰竭此次获批意味着达格列净已在中国获批用于降低全射血分数心衰患者的心血管死亡因心衰住院以及紧急就诊风险强生8月19日公布特立妥单抗注射液Tecvayli在中国上市申请获受理用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤特立妥单抗是一款同时靶向T细胞CD3和MM细胞BCMA的IgG4双抗这是国内首款申报上市的BCMACD3双抗其III期MajesTEC-1研究结果显示特立妥单抗治疗患者获得深度和持久的缓解ORR达到63其他重点关注再生元8月18日宣布新药阿柏西普8mg获FDA批准上市用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性糖尿病性黄斑水肿和糖尿病视网膜病变患者这是再生元开发的第2款眼科药物本次批准是基于阿柏西普8mg治疗湿性年龄相关性黄斑变性的III期PULSAR研究和治疗糖尿病性黄斑水肿的IIIII期PHOTON研究的积极数据辉瑞8月14日宣布其研发的CD3BCMA双抗Elranatamab获FDA批准上市用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤这是继强生Tecvayli后第二款获FDA批准上市的CD3BCMA双抗本次获批是基于NCT04649359研究队列的积极数据结果显示接受Elranatamab治疗前曾接受4线或更多线数治疗患者的总缓解率为58估计82的患者维持至少9个月的缓解首次出现缓解的中位时间为12个月默沙东8月19日宣布其创新药物Welireg在治疗经治晚期肾细胞癌成人患者的3期临床试验LITESPARK-005中达到主要终点与活性对照相比显示无进展生存期出现具有统计学意义和临床意义的改善Welireg是FDA加速批准的首个HIF-2抑制剂目前已在美国英国加拿大和其他几个国家和地区获批基于其2期试验的客观缓解率和缓解持续时间数据此次试验结果是Welireg首个积极的3期临床试验结果AvidityBiosciences8月15日宣布在研抗体寡核苷酸偶联物AOC1044用于治疗44号外显子跳跃突变的杜氏肌营养不良症适应症获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定2023本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页16行业周报生物医药年4月该疗法已获FDA快速通道指定目前AOC1044用于DMD44的临床试验正处于III期阶段Avidity预计于2023年第四季度公布EXPLORE44研究中健康受试者部分结果Seagen8月16日宣布两种HER2ADC即TUKYSA联合Kadcyla治疗既往接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗的不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的3期临床试验达到了无进展生存的主要终点次要终点总体生存期数据尚未成熟因不良事件而停药的情况在联合治疗组中更为常见而联合治疗组中没有出现新的安全信号RevanceTherapeutic8月15日宣布其研发药物Daxxify扩展适应症用于治疗颈部肌张力障碍Daxxify是一种长效神经调节剂药物活性成分为A型肉毒杆菌毒素在2022年9月首次获FDA批准用于暂时改善成人的眉间皱纹此次获批是基于在其治疗成人颈部肌张力障碍的3期临床研究中的结果在该试验中两个剂量组125U和250U的Daxxify在都显示良好的效力和安全性Ipsen8月17日宣布其研发新药Sohonos已获FDA批准上市用于在进行性肌肉骨化症FOP患者中降低新骨化组织的产生Sohonos是是一种口服的选择性视黄酸受体RAR激动剂是FDA批准首个治疗FOP的药物此次获批是基于名为MOVE的3期临床试验结果数据显示与在标准护理外未接受其它治疗的患者数据相比Sohonos组患者的异位骨化体积显著下降BoehringerIngelheim8月18日宣布将启动三项注册性3期临床试验评估其胰高血糖素GLP-1受体双重激动剂survodutide在超重或肥胖患者中的治疗效果该决定是基于最近公布的一项针对超重或肥胖人群的2期剂量发现研究的数据研究表明使用Survodutide治疗46周后参与者体重可减轻高达19DayOneBiopharmaceuticals近日宣布与SprintBioscience就其牛痘相关激酶1VRK1项目达成全球独家许可协议和研究合作公告显示在取得某些研究开发监管和商业成果之后SprintBioscience将有资格获得高达约313亿美元的额外里程碑付款VRK1是参与细胞分裂和DNA损伤修复调控的一个新靶点已被确定为其旁系同源蛋白VRK2缺失型肿瘤的合成致死靶点此次合作有望为脑肿瘤患者提供更多治疗选择BloomScience近日公布了其口服活体生物制剂BL-001在健康受试者中开展的1期临床试验的积极数据同时还宣布该产品获得了美国FDA授予的罕见儿科疾病认定用于治疗Dravet综合征此次1期临床试验显示BL-001在所有4个剂量组中均表现出良好的安全性和耐受性公司预计在2024年将BL-001推进到针对Dravet综合征和ALS患者的2期临床试验Abcuro8月18日宣布成功完成155亿美元B轮融资获得的资金将主要用于完成潜在创新抗体疗法ABC008的23期临床试验ABC008是一种针对杀伤细胞凝集素样受体G1KLRG1的单克隆抗体能够选择性地消灭高细胞毒性T细胞同时保留幼稚T细胞调节性T细胞和中枢记忆T细胞用于治疗包涵体肌炎6风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页17行业周报生物医药行业评级体系收益评级领先大市未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10及以上同步大市未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10至10落后大市未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10及以上风险评级A正常风险未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动B较高风险未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300指数波动分析师声明本报告署名分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格勤勉尽责诚实守信本人对本报告的内容和观点负责保证信息来源合法合规研究方法专业审慎研究观点独立公正分析结论具有合理依据特此声明本公司具备证券投资咨询业务资格的说明安信证券股份有限公司以下简称本公司经中国证券监督管理委员会核准取得证券投资咨询业务许可本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式本公司可以对证券及证券相关产品的价值市场走势或者相关影响因素进行分析形成证券估值投资评级等投资分析意见制作证券研究报告并向本公司的客户发布本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页18行业周报生物医药免责声明接收到本报告而视其为本公司的当然客户本报告基于已公开的资料或信息撰写但本公司不保证该等信息及资料的完整性准确性本报告所载的信息资料建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断本报告中的证券或投资标的价格价值及投资带来的收入可能会波动在不同时期本公司可能撰写并发布与本报告所载资料建议及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态本公司将随时补充更新和修订有关信息及资料但不保证及时公开发布同时本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准如有需要客户可以向本公司投资顾问进一步咨询在法律许可的情况下本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务提请客户充分注意客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策在任何情况下本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议无论是否已经明示或暗示本报告不能作为道义的责任的和法律的依据或者凭证在任何情况下本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任本报告版权仅为本公司所有未经事先书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制发表转发或引用本报告的任何部分如征得本公司同意进行引用刊发的需在允许的范围内使用并注明出处为安信证券股份有限公司研究中心且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设并采用适当的估值方法和模型得出的由于假设估值方法和模型均存在一定的局限性估值结果和分析结论也存在局限性请谨慎使用安信证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权安信证券研究中心深圳市地址深圳市福田区福田街道福华一路19号安信金融大厦33楼邮编518026上海市地址上海市虹口区东大名路638号国投大厦3层邮编200080北京市地址北京市西城区阜成门北大街2号楼国投金融大厦15层邮编100034本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页19