创新药蓬勃发展，行业拐点已至。2018年国家医保局挂牌以来，组织了多次仿制药带量采购、创新药医保谈判。另一方面，国内新药靶点同质化，集中于开发个别靶点。支付和供给端均发生了剧烈的变化。在纷纷扰扰的噪音外，这份报告希望对药品行业国内及出海的市场潜力、医保及审评政策的边际变化、国内药企的评估做出宏观判断。
　　医保资金持续增长，本土新药腾笼换鸟有较大成长空间。2022年基本医保基金支出24597亿元，2016-22年CAGR=12%，我们认为医保基金的持续增长是药品行业增速的基石，在这样持续成长的行业里总能挖掘到结构性替代的机遇。药品腾笼换鸟空间存在潜力，根据医药魔方数据，2022年百张床位以上院内创新药销售额占比仅31%，而肿瘤药创新药占比已达到62%，可见肿瘤新药已实现明显替代，而非肿瘤新药占比未来也有较大提升空间。
　　多样化出海，本土创新药赢得增量市场。阿斯利康预测2025年中国药品市场规模将达到约1970亿美元，占全球的10%，我们认为中国作为单一大市场已足够丰厚，但海外市场机会更大。2022年中国药企海外授权交易总额298.6亿美元，同比增长86%。在专利授权以外，百济神州自主商业化的泽布替尼2022年销售额已达到5.6亿美元，百济成为国内自建海外商业化团队的代表性医药公司。2022年公开披露的全球超10亿美元销售额药的171款药品中，15款药品由日本公司运营。参考日本经验，我们认为中国药企出海值得期待。
　　医保政策压力趋缓，行业拐点已至。对仿制药来说，截止2023年第八批带量采购，全国带量采购药品已达358款。根据医药魔方数据，TOP620药品品种中，仅29%化学药品未国采或省单采。我们认为仿制药带量采购对药企存量业务影响大大减弱，同时也看到传统药企2023Q1板块性重回增长轨道。对创新药来说，2022年以来创新药医保谈判愈发注重鼓励创新、稳定企业预期，先后增加了简易续约规则、达到或超过4年的品种降幅减半规则等。
　　药品审评趋严，竞争格局有望改善。国家药监局自2021年以来多次发文强调临床价值导向、以患者为中心。我们认为以上文件的出台反映审评部门对同质化新药开发的谨慎态度，改善原创新药、开发进度领先药品的竞争格局。
　　国内市场关注运营效率，海外市场关注创新。我们观察到全球药物开发呈现出专业化、分工化的趋势。国内成熟药企在外部因素变化下体现头部集中趋势。2022年营收高于40亿的大型成熟药企，无论从营收、利润的成长性，ROE层面，还是研发开支，均体现出更强的经营能力。
　　国内头部商业化生物科技公司已初具规模，进入与成熟药企比拼经营效率阶段，2022年百济、信达均跨过我们定义“大型成熟药企”的营收标准。对于更早期的生物科技公司，我们认为在融资环境、政策监管不确定下，通过融资立项me-too类新药的商业模式风险大大提高，而全球创新的能力愈发重要。
　　建议关注。恒瑞医药、科伦药业、贝达药业、荣昌生物、微芯生物等。
　　风险提示。宏观经济变量风险、地缘政治风险、医保政策风险、药品审评风险、研发风险、销售不及预期风险。

研究报告全文：TableMainInfo行业研究医药与健康护理证券研究报告行业专题报告2023年08月18日TableInvestInfo投资评级优于大市维持创新药蓬勃发展行业拐点已至市场表现TableSummary投资要点TableQuoteInfo医药与健康护理海通综指1112658创新药蓬勃发展行业拐点已至2018年国家医保局挂牌以来组织了多次仿204制药带量采购创新药医保谈判另一方面国内新药靶点同质化集中于开发-250个别靶点支付和供给端均发生了剧烈的变化在纷纷扰扰的噪音外这份报告-704希望对药品行业国内及出海的市场潜力医保及审评政策的边际变化国内药企-1158的评估做出宏观判断202282022112023220235资料来源海通证券研究所医保资金持续增长本土新药腾笼换鸟有较大成长空间2022年基本医保基金支出24597亿元2016-22年CAGR12我们认为医保基金的持续增长是药相关研究品行业增速的基石在这样持续成长的行业里总能挖掘到结构性替代的机遇药TableReportInfo7月多项医药相关政策出台进一步增品腾笼换鸟空间存在潜力根据医药魔方数据2022年百张床位以上院内创新加对创新药的鼓励20230801药销售额占比仅31而肿瘤药创新药占比已达到62可见肿瘤新药已实现国家六部委联合印发深化医药卫生体明显替代而非肿瘤新药占比未来也有较大提升空间制改革2023年下半年重点工作任务20230730国家卫生健康委发布关于推动临床专多样化出海本土创新药赢得增量市场阿斯利康预测2025年中国药品市场规科能力建设的指导意见多学科融合促模将达到约1970亿美元占全球的10我们认为中国作为单一大市场已足够进技术创新发展20230723丰厚但海外市场机会更大2022年中国药企海外授权交易总额2986亿美元同比增长86在专利授权以外百济神州自主商业化的泽布替尼2022年销售额已达到56亿美元百济成为国内自建海外商业化团队的代表性医药公司2022年公开披露的全球超10亿美元销售额药的171款药品中15款药品由日本公司运营参考日本经验我们认为中国药企出海值得期待TableAuthorInfo医保政策压力趋缓行业拐点已至对仿制药来说截止2023年第八批带量采购全国带量采购药品已达358款根据医药魔方数据TOP620药品品种中仅29化学药品未国采或省单采我们认为仿制药带量采购对药企存量业务影响大大减弱同时也看到传统药企2023Q1板块性重回增长轨道对创新药来说分析师余文心2022年以来创新药医保谈判愈发注重鼓励创新稳定企业预期先后增加了简Tel075582780398易续约规则达到或超过4年的品种降幅减半规则等Emailywx9461haitongcom药品审评趋严竞争格局有望改善国家药监局自2021年以来多次发文强调临证书S0850513110005床价值导向以患者为中心我们认为以上文件的出台反映审评部门对同质化新分析师朱赵明药开发的谨慎态度改善原创新药开发进度领先药品的竞争格局Tel02123154120Emailzzm12569haitongcom国内市场关注运营效率海外市场关注创新我们观察到全球药物开发呈现出专证书S0850521070002业化分工化的趋势国内成熟药企在外部因素变化下体现头部集中趋势2022联系人肖治键年营收高于40亿的大型成熟药企无论从营收利润的成长性ROE层面还Tel02123185638是研发开支均体现出更强的经营能力Emailxzj14562haitongcom行业相关股票TableStockInfoEPS元投资评级股票代码股票名称20222023E2024E上期本期600276恒瑞医药061076093优于大市优于大市002422科伦药业116152162优于大市优于大市300558贝达药业035080112优于大市优于大市688331荣昌生物-184-128-088优于大市优于大市688321微芯生物004024061优于大市优于大市资料来源Wind海通证券研究所请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业研究医药与健康护理行业2国内头部商业化生物科技公司已初具规模进入与成熟药企比拼经营效率阶段2022年百济信达均跨过我们定义大型成熟药企的营收标准对于更早期的生物科技公司我们认为在融资环境政策监管不确定下通过融资立项me-too类新药的商业模式风险大大提高而全球创新的能力愈发重要建议关注恒瑞医药科伦药业贝达药业荣昌生物微芯生物等风险提示宏观经济变量风险地缘政治风险医保政策风险药品审评风险研发风险销售不及预期风险请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业研究医药与健康护理行业3目录1医保资金持续增长本土新药腾笼换鸟有较大成长空间62多样化出海本土创新药赢得增量市场721海外药品市场大有可为722本土药企多样化出海取得初步进展723参考日本经验中国药企出海潜力值得期待93政策压力趋缓仿制药集采创新药谈判均现拐点1031十四五仿制药集采进程过半药企存量业务影响减弱1032创新药医保谈判规则愈发明确鼓励创新稳定企业预期124药品审评趋严竞争格局有望改善135选企业国内市场关注运营效率海外市场关注创新1451大药企和生物科技公司是两种不同的生意模式1452国内成熟药企体现头部集中趋势1653头部生物科技公司进入经营效率角逐阶段全球创新能力有决定作用186风险提示20请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业研究医药与健康护理行业4图目录图1医保基金2011-22年收支持续增长6图2中国百张床位以上院内药物市场销售表现亿元6图3中国百张床位以上院内肿瘤药物市场销售表现亿元6图42025年全球药品市场规模预测十亿美元7图5中国药企对外专利交易总额保持增长7图6传奇生物细胞治疗产品CARVYKTI上市后销售快速放量百万美元8图7百济神州海外自主商业化百万美元9图8BTK抑制剂全球销售趋势泽布阿可替代伊布替尼百万美元9图92022年TOP620药品品种院内市场份额亿元11图102022年TOP620中仅29化学药品未国采或省单采11图11谈判成为药品准入医保的常态化方式个12图12历年医保谈判降幅统计个12图133次谈判准入药物纳入医保后样本医院销售快速增长亿元13图142022年中国首次IND创新药数量略降温个14图152022年中国临床试验数量略下降但较2020年仍明显增加个14图16药品行业经营模式15图17FDA批准药品数量-按药品商业化运营所属分类15图18FDA批准药品数量-按药物发现或早期临床所属分类15图19国内成熟药企营收合计保持较快增长亿元16图20大型成熟药企净利润增长更加稳健亿元16图21大型药企ROE更加稳定摊薄-整体法17请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业研究医药与健康护理行业5表目录表12022-2023H1国内药企海外专利授权交易规模TOP108表22022年全球销售额超10亿美元药品的厂家归属国10表3国家药品带量采购进展10表4传统药企板块性重回增长轨道11表5大型成熟药企2022年研发开支中位数155亿元17表6中小型成熟药企期间费用率较高18表7部分商业化生物科技公司营收已初具规模19表8生物科技公司海外授权市场潜力可观19请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业研究医药与健康护理行业61医保资金持续增长本土新药腾笼换鸟有较大成长空间我们认为创新药受益于国内药品市场总量增长与结构性调整医保资金持续增长支持国内药品市场的长期发展我们认为基本医保基金是国内药品市场的重要支付方2022年医保基金收入30922亿元2016-22年CAGR132022年医保基金支出24597亿元2016-22年CAGR12图TablePic1医保基金Pe2011-22年收支持续增长35000353092230000302872830282484724597262442124043250002522165252085421032221939120000185852019159201498115144171500013159126571266116151158911392141414149728999212100007807817111101062818500052120010201120122013201420152016201720182019202020212022医保收入亿元左轴医保支出亿元左轴收入增速右轴支出增速右轴资料来源医保局官网医药魔方2022年医院市场数据白皮书援引医保局统计公报海通证券研究所药品腾笼换鸟存在潜力中国百张床位以上院内市场创新药占比仅31我们认为随着仿制药带量采购创新药不断获批国内药品市场将持续腾笼换鸟根据医药魔方2022年医院市场数据白皮书援引PharmaGo数据库2022年中国百张床位以上院内创新药销售额占比仅31较2018年的28略有提升但并不明显而肿瘤药创新药占比高达62较2018年提升11pct我们认为肿瘤新药由于临床需求迫切替代趋势已很明显而非肿瘤新药占比未来也有较大提升空间图2中国百张床位以上院内药物市场销售表现亿元图3中国百张床位以上院内肿瘤药物市场销售表现亿元1007717845175238235801610057975681092489835333080804438585757626076060426531140455403376677616062515820202829313131002018201920202021202220182019202020212022创新药改良型新药生物类似药仿制药创新药改良型新药生物类似药仿制药资料来源医药魔方2022年医院市场数据白皮书援引PharmaGo数资料来源医药魔方2022年医院市场数据白皮书援引PharmaGo数据库海通证券研究所据库海通证券研究所请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业研究医药与健康护理行业72多样化出海本土创新药赢得增量市场21海外药品市场大有可为中国药品市场规模仅约全球的十分之一中国药品市场作为单一整体市场规模较大阿斯利康预测2025年中国药品市场规模将达到197十亿美元仅次于北美欧美东亚及东南亚另一方面2025年中国药品市场规模预计仅占全球的10因此海外市场大有可为图42025年全球药品市场规模预测十亿美元非洲31大西洋国家18独联体国家37中东24印度半岛50其他欧洲国家74日本85北美706拉美109中国197东亚及东南亚263欧盟296资料来源阿斯利康2021年年报援引IQVIAMarketPrognosisGlobal2021-2025海通证券研究所22本土药企多样化出海取得初步进展创新药出海方式多样我们认为大致可分为对外专利授权自建团队销售等方式我们认为由于监管商业文化等因素的差异相比海外自建团队商业化中国药企更容易通过专利授权方式获取海外收益中国药企对外专利交易总额保持增长根据Insight数据库统计2023H1中国药企海外授权交易总额达1394亿美元同比增长732020-2022年中国药企海外授权交易总额分别775亿1604亿2986亿美元同比增长62910786中国药企对外专利交易总额保持较快增长图5中国药企对外专利交易总额保持增长10092350090802986300080717025006046200050361604401394150030221000162012775500102740661151060020162017201820192020202120222023H1交易数量个左轴交易总额亿美元右轴资料来源Insight数据库海通证券研究所请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业研究医药与健康护理行业82022年以来中国药企对外授权TOP10项目中ADC项目占主导并有康方生物药明生物等双抗多抗项目授权我们认为TOP10项目的方向反映了全球药企对中国创新药物技术平台的认可表12022-2023H1国内药企海外专利授权交易规模TOP10转让方受让方药物类型交易时研发状态交易规模科伦博泰默沙东抗体偶联物ADC临床前首付款175百万美元里程碑付款9300百万美元康方生物Summit双特异性抗体临床III期首付款500百万美元交易总额5000百万美元首付款175百万美元里程碑付款2500百万美元交易总额天演药业赛诺菲技术平台临床前2500百万美元百力司康卫材药业抗体偶联物ADC临床III期里程碑付款2000百万美元映恩生物BioNTech抗体偶联物ADC临床II期临床前里程碑付款1500百万美元首付款170百万美元药明生物葛兰素史克多特异性抗体临床前里程碑付款1460百万美元首付款40百万美元科伦博泰默沙东抗体偶联物ADC临床前里程碑付款1363百万美元首付款47百万美元联拓生物辉瑞化药临床II期里程碑付款1350百万美元首付款20百万美元石药集团Elevation抗体偶联物ADC临床I期里程碑付款1168百万美元首付款27百万美元康诺亚阿斯利康抗体偶联物ADC临床I期里程碑付款1100百万美元首付款63百万美元资料来源Insight数据库海通证券研究所中国创新细胞疗法携手强生成功全球商业化金斯瑞生物科技子公司传奇生物2017年与强生达成关于BCMACAR-T产品的合作根据协议传奇与强生共同开发制造及在全球商品化该产品并共享开发成本制造资金开支及盈亏就大中华市场而言传奇占70强生占30而大中华区以外市场及等额分配CARVYKTI上市以来销售快速增长2023Q2季度销售达117亿美元同比增长388环比增长63图6传奇生物细胞治疗产品CARVYKTI上市后销售快速放量百万美元140120117100807260555540242002022Q22022Q32022Q42023Q12023Q2资料来源金斯瑞生物科技产品销售披露公告海通证券研究所我们认为海外自建团队商业化相比专利授权收益更加明显不用与合作伙伴分享利润但成功的商业化需要差异化的临床数据前期高额的商业化投入并且自主承担研发风险百济神州是国内自建海外商业化团队的代表性医药公司2022年公司营业收入已高达957亿元但同年销售费用600亿元研发费用1115亿元归母净利润-1364亿元2022年百济神州公告其ALPINE试验的PFS分析结果在这项针对RRCLLSLL请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业研究医药与健康护理行业9患者的全球3期试验中泽布替尼胶囊对比伊布替尼取得优效性结果表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征图7百济神州海外自主商业化百万美元1501129689951007660664546503031262728211515211351491480营业收入销售费用管理费用研发费用归母净利润-502447-1006997114-150136201820192020202120222023Q1资料来源Wind海通证券研究所2022年伊布替尼销售额开始出现下滑艾伯维及强生报表体现的伊布替尼销售额分别为457亿378亿美元而阿可替尼泽布替尼则保持增长趋势2022年销售额分别为206亿56亿美元图TablePic8BTK抑制剂全球销售趋Pe势泽布阿可替代伊布替尼百万美元600053145408500046744568436941283784400035903411300025732615205718321893200012511238754100068952256520021836216414257650201420152016201720182019202020212022伊布替尼-艾伯维伊布替尼-强生阿可替尼-阿斯利康泽布替尼-百济神州替拉鲁替尼-小野资料来源Insight数据库海通证券研究所23参考日本经验中国药企出海潜力值得期待武田制药也经过多年的出海探索119451984年公司主要完成IPO和初步探索海外市场1949年公司在日本资本市场挂牌上市1962年起公司通过在中国台湾成立生产及贸易公司涉足亚洲市场随后布局菲律宾泰国印尼等国家1978年起公司先在法国成立了合资公司随后在德国和意大利布局分公司21985年起公司开启更大规模的全球化1985年公司和雅培成立了合资子公司各占50股份在美国商业化前列腺癌药物亮丙瑞林Lupron1991年公司于请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业研究医药与健康护理行业10欧洲商业化抑制消化道溃疡的质子泵抑制剂兰索拉唑以上两款药物全球销售额均超过10亿美元奠定武田全球药品企业的地位1997年公司在欧洲推出其革命性的高血压药物坎地沙坦酯并成立英国爱尔兰美国等地的子公司建立了美国研发中心1999年公司胰岛素增敏剂吡格列酮在美国和日本商业化我们认为武田的国际化之路是日本药企近半世纪出海努力的缩影尽管过程中充满了不确定性但从结果来看日本药企出海硕果累累我们统计了2022年公开披露的全球销售额超10亿美元药品的厂家归属国在统计的全部171款药品中日本药企2022年共有15个药品在榜单中仅次于美国瑞士英国我们认为中国创新药方兴未艾凭借国内蓬勃发展的单一药品市场工程师红利出海潜力值得期待表22022年全球销售额超10亿美元药品的厂家归属国国家药品数量个1020亿美元2030亿美元3050亿美元50100亿美元100亿美元总计美国3120715780瑞士1585129英国1073121日本1111215德国5319法国41117丹麦31116比利时112爱尔兰11以色列11总计823921227171资料来源Insight数据库海通证券研究所同一药品仅统计负责商业化运营的企业3政策压力趋缓仿制药集采创新药谈判均现拐点31十四五仿制药集采进程过半药企存量业务影响减弱十四五仿制药集采进程过半根据国务院办公厅2021年发布十四五全民医疗保障规划2025年各省自治区直辖市国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上根据2022年医疗保障事业发展统计快报2018年以来已累计开展7批国家组织药品集中带量采购共采购294种药品平均降幅超50约占公立医疗机构化学药和生物药采购金额的35我们认为仿制药集采进程已过半且从金额来讲已采购品种对院内药品市场影响释放充分表3国家药品带量采购进展年份2018201920202021202120222023第二第三批第四第五批胰岛素专项采第七批带量采第八批带量采事件47全国扩围带量采购带量采购购购购平均降价幅度52595354484856覆盖品种数量个252587106166039国家集采药品累计数个3582025年集采目标数个500资料来源新华社中国政府网中国证券网援引重庆日报国家医保局海通证券研究所根据医药魔方2022年医院市场数据白皮书TOP620药品品种中仅29化学药品未国采或省单采而26化药已国采45化药未国采但经历过省联盟采请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业研究医药与健康护理行业11图92022年TOP620药品品种院内市场份额亿元图102022年TOP620中仅29化学药品未国采或省单采10021242680602926国采40797674未国采但省联盟采20未国采or省单采020202021202245TOP620药品品种市场份额剩余品种院内市场份额资料来源医药魔方2022年医院市场数据白皮书海通证券研究所资料来源医药魔方2022年医院市场数据白皮书海通证券研究所表4传统药企板块性重回增长轨道资料来源Wind海通证券研究所请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业研究医药与健康护理行业12传统药企重回增长轨道随着集采进程过半我们观察到传统药企从业绩层面板块性重回增长轨道2020-2021年期间营收或利润受到影响的企业2022-2023Q1逐步重新恢复增长32创新药医保谈判规则愈发明确鼓励创新稳定企业预期2022年以来创新药医保谈判愈发注重鼓励创新稳定企业预期12022年医保目录调整增加简易续约规则更利于稳定预期其规则是将非独家药品无论协议是否到期以及已经历过两个协议期4年但支付标准和支付范围均无变化的独家药品纳入常规目录管理对今年调整医保支付范围但对基金影响预算不大未超1倍的药品也可以简易续约22023年医保目录调整新增对部分品种降幅减半规则增加对真创新的支持对未达8年的谈判药连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的降幅减半增加了对于按照现行注册管理办法批准的1类化药1类治疗用生物制剂1类和3类中成药在续约触发降价机制时可以申请以重新谈判的方式续约我们将组织专家按程序进行测算谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅2017年以来通过谈判准入医保的药物数量快速增加逐渐成为医保准入新药品的常态化方式图11谈判成为药品准入医保的常态化方式个50046045040036633935030025020014815096911007067362350177317020042009201720182019202020212022常规准入医保数量谈判准入医保数量竞价准入医保数量资料来源医药魔方2022年医院市场数据白皮书援引国家医保局海通证券研究所2022年谈判药品最高降幅94平均降幅66以前几年趋势类似图12历年医保谈判降幅统计个1009194949085807071667061625760515044403020100201720182019202020212022最高降幅平均降幅资料来源医药魔方2022年医院市场数据白皮书援引PharmaGO数据库海通证券研究所请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业研究医药与健康护理行业132017-2019年三次通过谈判进入医保的药品过去几年均实现了销售快速增长图133次谈判准入药物纳入医保后样本医院销售快速增长亿元350CAGR187317CAGR95282300274268250CAGR36720018017614114515013011094100503002017纳入品种2018纳入品种2019纳入品种20172018201920202021资料来源医药魔方2022年医院市场数据白皮书援引PharmaGO数据库海通证券研究所4药品审评趋严竞争格局有望改善中国新药靶点同质化较为明显国家药监局药品审评中心早于中国新药注册临床试验现状年度报告2020年就指出靶点同质化较为明显主要为PD-1VEGFRPD-L1等细胞治疗仍以CD19靶点为主审评趋于严格强调临床价值导向以患者为中心2021年7月国家药监局药品审评中心公开征求以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则意见并于2021年11月正式发布该原则2022年8月审评中心先后发布以患者为中心的临床试验实施技术指导原则以患者为中心的临床试验设计技术指导原则以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则等征求意见稿并于2023年7月正式发布相关原则以患者为中心的临床试验设计技术指导原则提到由于公认的标准治疗方案会不断修订预期适当的对照组选择将随着时间的推移而发生变化因此建议在结合患者体验数据选择当前临床实践中最佳且可及的治疗的基础上关注其他可用治疗评估未来一段时间内治疗需求的动态变化前瞻性地选择对照组我们认为以上文件的出台反映审评部门对同质化新药开发的谨慎态度改善原创新药开发进度领先药品的竞争格局随着国产头部产品的上市公认标准治疗方案的修订同靶点同适应症开发进度落后的新药将面临修改临床对照组用药对照组患者入组困难自行换药审评部门对临床方案设计质疑的风险从而导致进度落后产品的开发成本开发风险都大大增加中国新药项目数量保持平稳增长但2022年较上年趋于理性2022年中国首次IND创新药项目共600个同比下降8但2017-22年CAGR高达21国产生物药进口生物药IND数量增长明显更快2022年分别达242个49个2017-22年CAGR分别26282022年中国临床试验登记项目共1466个同比下降5但2017-22年CAGR高达28早期项目数量增长更快2022年I期项目693个III期项目193个2017-22年CAGR分别达到2789请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业研究医药与健康护理行业14图142022年中国首次IND创新药数量略降温个700652600600584998500441765040023129879242300236201341477134200332075447226523310072178114651150201720182019202020212022国产化药国产生物药进口化药进口生物药合计资料来源医药魔方2022年医院市场数据白皮书援引PharmaGO数据库海通证券研究所图152022年中国临床试验数量略下降但较2020年仍明显增加个180015421600146614003482841200100720171000816297279242800612145193217186004266199163141844001329431012373269372520084094642093160201720182019202020212022I期III期II期IIIII期III期合计资料来源医药魔方2022年医院市场数据白皮书援引PharmaGO数据库海通证券研究所5选企业国内市场关注运营效率海外市场关注创新51大药企和生物科技公司是两种不同的生意模式一款成功的药品开发通常会涉及到临床前研发-临床注册开发-商业化等阶段因此我们观察到全球药物开发呈现出专业化分工化的趋势大型药企优势通过临床开发-商业化体现优势小型生物科技公司在早期临床前研发阶段开辟天地我们认为药物开发的后端临床开发-商业化阶段更偏运营因此大企业凭借成熟的经营体系丰富的临床资源庞大的商业团队更加占优而前端早期发现-药物发现等的创新则往往是散发的因而小型生物科技公司可凭借灵活的运营策略多样的融资渠道进行试错FDA批准越来越多来自小型生物科技公司的创新药根据FDA获批时运营的厂家类型分类2018年FDA批准的新药中仅14款来自前十大药企占当年批准新药数量的25而在2013年前十大药企获批的新药占比高达52而根据药物发现或开展第一个临床试验时的归属分类2018年FDA批准的新药中36款来自小型生物科技公司占当年批准新药数量的63而2013年小型生物科技公司获批的新药占比为56因此我们观察企业时更加关注大型企业的运营效率小型企业的差异化创新性请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业研究医药与健康护理行业15图16药品行业经营模式资料来源百济神州2022年年报海通证券研究所图17FDA批准药品数量-按药品商业化运营所属分类6060525014504547406403536163616363483012183062591013204195138520444459281055410814831889101120513502009201020112012201320142015201620172018小型biopharma左轴个中型biopharma左轴个大型biopharma左轴个前十大药企左轴个前十大药企比例右轴资料来源HBMPartnersHBMNewDrugApprovalReportFDA海通证券研究所图18FDA批准药品数量-按药物发现或早期临床所属分类607063635060960545456449755040459744038773010731452730208263643634326206719221271015141810881201111302009201020112012201320142015201620172018机构等左轴个小型biopharma左轴个中型biopharma左轴个大型biopharma左轴个前十大药企左轴个小型biopharma比例右轴资料来源HBMPartnersHBMNewDrugApprovalReportFDA海通证券研究所请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业研究医药与健康护理行业1652国内成熟药企体现头部集中趋势我们根据2022年披露的营业收入将营收高于40亿元的企业定义为大型成熟药企小于40亿元的企业定义为中小型成熟药企我们认为过去几年带量采购创新药谈判等政策叠加疫情等外部因素对医药行业产生深远影响而大型成熟药企在面临行业变化时体现了更强的经营能力2022年大型成熟药企营收合计2836亿元2018-22年CAGR9而中小型成熟药企营收合计476亿元2018-22年CAGR6图19国内成熟药企营收合计保持较快增长亿元30002836265024032500234720352000150010005434963814744765000大型成熟药企中小型成熟药企20182019202020212022资料来源Wind海通证券研究所2022年大型成熟药企净利润合计372亿元2018-22年CAGR6而中小型成熟药企净利润合计29亿元2018-22年CAGR-22图20大型成熟药企净利润增长更加稳健亿元5004744503724003513163502953002502001509010078696729500大型成熟药企中小型成熟药企20182019202020212022资料来源Wind海通证券研究所2019年以前大型成熟药企与中小型成熟药企ROE趋势类似而2020年开始中小型成熟药企ROE快速下滑请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业研究医药与健康护理行业17图21大型药企ROE更加稳定摊薄-整体法181616171716151614141313131211101088644202016201720182019202020212022大型成熟药企中小型成熟药企资料来源Wind海通证券研究所大型成熟药企2021-22年研发开支研发费用中位数分别147亿155亿元我们认为国内大型成熟药企研发投入较同行已较充裕若用于仿制药或me-too类新药等研发风险可控的项目经营效率值得保证表5大型成熟药企2022年研发开支中位数155亿元净利润率毛利率销售费用率管理费用率研发开支亿元研发开支营业收入证券简称202120222021202220212022202120222021202220212022复星医药1284847232118184985891313华东医药7731321617669612033石药集团202076723733443433991213中国生物制药54980803936883684251415人福医药61143441919101110511355恒瑞医药17188684363534346206352430科伦药业695653292517141801811010健康元896464322915161851761210丽珠集团15156565323115161521401311远大医药2822616227241011274835翰森制药272891913438961801691818康哲药业36367577303057111311海普瑞4103233771010252644先声药业301578794038001421732827绿叶制药-31065693330111068861314恩华药业202177764138131540501012中位数16136567323010111471551211资料来源Wind海通证券研究所表中港股公司研发开支项为研发费用中小型成熟药企期间费用率较大型成熟药企更高2022年中小型成熟药企销售费用率管理费用率研发开支营业收入中位数分别为482718同期大型成熟药企对应指标分别为301111请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业研究医药与健康护理行业18表6中小型成熟药企期间费用率较高净利润率毛利率销售费用率管理费用率研发开支亿元研发开支营业收入证券简称202120222021202220212022202120222021202220212022京新药业181856532321151533371010东阳光药-642537657323991113123罗欣药业6-34502729481120413369东诚药业4941431516911171845信立泰171874713431222269922326康弘药业1226908939393923103442913海思科12966703538282681962932赛生药业37317775232388131255众生药业11126765393712122134913立方制药884037272455070833贝达药业17692893633404986983841奥赛康12-1291876464163941721339甘李药业40-2689762863214755721542汇宇制药-W241791884949182925361424科兴制药8-779755963172112191015苑东生物232186834641252721272023凯因科技978887626218220815713复旦张江191393925354252625232223博瑞医药2324566347263217211620南新制药-22-118786796120181006149吉贝尔2324888851471416030668舒泰神-24-3681824948717435385970冠昊生物15-8275763841212805061015中位数16887824748192719221318资料来源Wind海通证券研究所表中港股公司研发开支项为研发费用53头部生物科技公司进入经营效率角逐阶段全球创新能力有决定作用国内头部商业化生物科技公司已初具规模进入与成熟药企比拼经营效率阶段2022年百济神州信达生物营收分别为957亿456亿元从营收角度均已跨过我们定义大型成熟药企的40亿营收标准另一方面两家公司仍保持亏损状态下大规模投入资源以期快速成长2022年百济神州信达生物销售费用率分别为6357高于前述大型成熟药企销售费用率中位数研发开支分别为1115亿287亿元也保持较大投入生物科技公司研发开支绝对值难敌大型成熟药企通过融资立项me-too类新药的商业模式风险大大提高商业化生物科技公司2022年研发开支中位数49亿元低于前述大型成熟药企投入考虑融资环境政策监管的不确定性我们认为国内biotech通过融资大规模立项me-too或者引进海外项目从而赶超大型药企的窗口大大收窄生物科技公司项目的差异化更加重要请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业研究医药与健康护理行业19表7部分商业化生物科技公司营收已初具规模营收亿元净利润亿元销售费用率管理费用率研发开支亿元研发开支营业收入证券简称202120222021202220212022202120222021202220212022百济神州-U759957-975-136459631531459541115126117信达生物427456-314-21864572482875863复宏汉霖168321-98-70313317111021396143特宝生物11315318295346161917211514君实生物-U402145-72-23918496720320723851164神州细胞-U13102-87-52902664099739754595康方生物2384-107-117503210624112132498158三生国健938302052930604847335140艾力斯537902135155603622194224荣昌生物1437728-100185765162719850127诺诚健华-U10463-06-89297084132736570104微芯生物435302024946484523295454博安生物1652-23-3334412716234014678基石药业-B2448-192-90149681225213061535128百奥泰844608-48213270142546265135和黄医药3643-19-3611102522191269535632泽璟制药-U1930-45-4673753091935150268165艾迪药业2624-03-121131426408093037再鼎医药1422-70-441521203661992533928亚盛医药-B0321-78-88170745128177742746354德琪医药-B0316-66-6023322258110441491408305欧康维视生物0616-26-4081115801201718301116-B药明巨诺-B0315-70-8555413165412341411346280前沿生物-U0408-26-36149646144191727425324盟科药业-U0105-23-22864171274044415151981312中位数1727-24-4573681031204649363150资料来源Wind海通证券研究所表中港股公司研发开支项为研发费用全球创新能力对国内生物科技公司具有决定意义我们认为海外市场大有可为随着国内企业专利授权数量提高未来有望出现一批受益于出海红利的本土生物科技公司即便不考虑首付款和里程碑费用创新药海外授权也存在可观的市场潜力我们假设在美元对人民币汇率65的情况下某创新药专利授权分成费用固定值为净销售额的9则在该产品销售峰值分别为15亿25亿40亿75亿150亿美元时对应授权企业获得的峰值净利润分别为9亿15亿23亿44亿88亿元表8生物科技公司海外授权市场潜力可观2022年销售超10亿美金的创新药市场结构国内生物科技公司受益海外授权规模敏感性测算销售额亿美元对应产品数量个占比销售峰值亿美元销售峰值亿元对应峰值净利润亿元102082481598920303923251631530502112402602350100221375488441007415097588资料来源Insight数据库海通证券研究所测算请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业研究医药与健康护理行业206风险提示宏观经济变量风险地缘政治风险医保政策风险药品审评风险研发风险销售不及预期风险请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明