主要观点
　　行情回顾：过去一周（8.14-8.18日，下同），A股SW医药生物行业指数下跌2.44%，板块整体跑赢沪深300指数0.14pct，跑赢创业板综指0.67pct。在SW31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第22位。港股恒生医疗保健指数过去一周下跌5.88%，跑赢恒生指数0.02pct，在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第10位。
　　本周观点：卫健委发文表态支持学术会议，2023医保初步审查药品名单公布
　　卫健委表态支持开展学术会议和正常医学活动。2023年8月15日，卫健委医疗应急司发布《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》，聚焦解决当前医药领域腐败的突出问题，以及医药购销和医疗服务全链条中容易产生问题的关键环节，明确了此次集中整治的总体要求、整治内容、工作步骤和工作要求。本次问答中明确表示，医药行业的学术会议是学术交流、经验分享、促进医药技术进步和创新发展的重要平台，按照国家有关规定，规范开展的学术会议和正常医学活动是要大力支持、积极鼓励的。需要整治的是那些无中生有、编造虚假学术会议的名头，进行违法违规利益输送，或者违规将学术会议赞助费私分的不法行为。下一步，集中整治工作将根据总体安排，持续推进，加大对工作的指导调度，加大对典型问题处置及通报力度，确保整治工作成效。
　　本次反腐政治工作明确三项原则。1）全面覆盖、聚焦重点。此次整治涵盖了医药行业生产、流通、销售、使用、报销的全链条，以及医药领域行政管理部门、行业学（协）会、医疗卫生机构、医药生产经营企业、医保基金等全领域，实现医药领域全覆盖。在整治的重点上，聚焦“关键少数”、关键岗位，尤其是利用医药领域权力寻租、“带金销售”、利益输送等不法行为。2）集中突破、纠建并举。针对“关键少数”、关键岗位的腐败问题进行重点突破，对重点问题、典型案件进行调查核实、处置处理、通报剖析，形成全国性集中整治医药领域腐败问题的高压态势。坚持线索处置、问题整改、行业治理相结合，健全规章制度、完善治理机制、规范行业监管，注重加强长效机制建设，实现医药领域腐败问题治理系统化、规范化、常态化。3）统一实施、分级负责。严格落实工作责任，确保集中整治工作的各项要求任务落地见效。在全国医药领域腐败问题集中整治工作协作机制的统一领导下，相关职能部门和地方切实承担集中整治的主体责任，分级负责、抓好落实。纳入整治范围的机构、单位承担直接责任，负责落实上级主管部门对集中整治工作的各项具体要求，严格落实好集中整治的各项工作任务。
　　医保初步审查名单公布，390产品通过初步形式审查。国家医保局在8月18日公示了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品名单》。本次共收到企业申报信息629份，涉及药品570个。经审核，390个药品通过初步形式审查。与2022年相比，申报药品数量有一定增加。
　　通过形式审查产品需进一步评审、谈判等才能最终纳入目录。按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，形式审查只是其中之一。药品通过了初步形式审查，并不表示其已进入医保目录，仅代表经审核该药品符合相应的申报条件，初步获得了参加下一步评审的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要经严格评审程序，然后独家药品需谈判、非独家药品需竞价，只有谈判或竞价成功后才能被纳入目录。下一步，医保局将根据公示期间收到的反馈意见，进一步核实相关信息，确定最终通过形式审查的药品范围，并向社会进行公布。随后，医保局将按照《工作方案》要求推进专家评审、谈判竞价等后续工作。
　　投资建议
　　医药领域反腐集中整治工作于7月份开展，国家卫健委等多个部门召开了多个整治工作视频会议。加强医药领域反腐工作是促进医药行业高质量发展的重要内容，是完善医药治理体系建设的重要组成部分。同时我们看到今年通过形式审查的药品数量相比于2022年有了一定的增加，国内医药创新取得了一定的成果。我们认为在更加规范的市场下，具有真正临床价值的创新产品将更平稳进入医保中放量，同时药企也能通过降低销售费用，把更多的资源和投入到医药创新上，从而推动国内医药长期更健康的发展。建议关注信邦制药、百奥泰、康华生物、迈威生物、艾力斯、百济神州、九强生物、迪安诊断、润达医疗、九芝堂、寿仙谷、五洲医疗、康德莱、美年健康、益丰药房、老百姓、健之佳、首药控股、博雅生物、卫光生物。
　　风险提示
　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险

研究报告全文：证卫健委发文表态支持学术会议2023医保初券步审查药品名单公布研究医药生物行业周报20230814-0818报TableRatingTableSummary主要观点告增持维持行情回顾过去一周814-818日下同A股SW医药生物行业行业TableIndustry医药生物指数下跌244板块整体跑赢沪深300指数014pct跑赢创业板综日期shzqdatemark2023年08月20日指067pct在SW31个子行业中医药生物涨跌幅排名第22位港股恒生医疗保健指数过去一周下跌588跑赢恒生指数002pctTableAuthor分析师邓周宇在12个恒生综合行业指数中涨跌幅排名第10位Tel0755-23603292E-maildengzhouyushzqcom本周观点卫健委发文表态支持学术会议2023医保初步审查药品名SAC编号S0870523040002单公布分析师张林晚Tel021-53686155卫健委表态支持开展学术会议和正常医学活动2023年8月15日E-mailzhanglinwanshzqcom卫健委医疗应急司发布全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问SAC编号S0870523010001答聚焦解决当前医药领域腐败的突出问题以及医药购销和医疗服务全链条中容易产生问题的关键环节明确了此次集中整治的总体分析师李斯特要求整治内容工作步骤和工作要求本次问答中明确表示医药Tel021-53686148行业的学术会议是学术交流经验分享促进医药技术进步和创新发E-maillisiteshzqcom展的重要平台按照国家有关规定规范开展的学术会议和正常医学SAC编号S0870523070001行活动是要大力支持积极鼓励的需要整治的是那些无中生有编造联系人王真真业虚假学术会议的名头进行违法违规利益输送或者违规将学术会议Tel021-53686246赞助费私分的不法行为下一步集中整治工作将根据总体安排持周wangzhenzhenshzqcoE-mail续推进加大对工作的指导调度加大对典型问题处置及通报力度报mSAC编号S0870122020012确保整治工作成效联系人徐昕本次反腐政治工作明确三项原则1全面覆盖聚焦重点此次整治Tel021-53686141涵盖了医药行业生产流通销售使用报销的全链条以及医药E-mailxuxin03308shzqcom领域行政管理部门行业学协会医疗卫生机构医药生产经营SAC编号S0870121100014企业医保基金等全领域实现医药领域全覆盖在整治的重点上聚焦关键少数关键岗位尤其是利用医药领域权力寻租带TableQuotePic最近一年行业指数与沪深300比较金销售利益输送等不法行为2集中突破纠建并举针对关医药生物沪深300键少数关键岗位的腐败问题进行重点突破对重点问题典型案10件进行调查核实处置处理通报剖析形成全国性集中整治医药领74域腐败问题的高压态势坚持线索处置问题整改行业治理相结0合健全规章制度完善治理机制规范行业监管注重加强长效机082210220123032306230823-3制建设实现医药领域腐败问题治理系统化规范化常态化3统-6一实施分级负责严格落实工作责任确保集中整治工作的各项要-9求任务落地见效在全国医药领域腐败问题集中整治工作协作机制的-12统一领导下相关职能部门和地方切实承担集中整治的主体责任分-15级负责抓好落实纳入整治范围的机构单位承担直接责任负责落实上级主管部门对集中整治工作的各项具体要求严格落实好集中整治的各项工作任务TableReportInfo相关报告反腐有望正本清源持续看好医药板块医保初步审查名单公布390产品通过初步形式审查国家医保局在8创新药器械品种月18日公示了2023年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药2023年08月13日品目录调整通过初步形式审查的药品名单本次共收到企业申报信严监管实质利好创新品种价值品种息629份涉及药品570个经审核390个药品通过初步形式审查行业周报有利于医药行业中长期发展与2022年相比申报药品数量有一定增加2023年08月06日医改深入创新为王关注低估值高通过形式审查产品需进一步评审谈判等才能最终纳入目录按照成长个股基本医疗保险用药管理暂行办法和2023年国家基本医疗保险2023年07月30日工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案医保药品目录调整分为企业申报形式审查专家评审谈判竞价等环节形式审查只是其中之一药品通过了初步形式审查并不表示其已进入医保目录仅代表经审核该药品符合相应的申报条件初步获得了参加下一步评审的资格这类药品最终能否进入国家医保药品目录还需要经严格评审程序然后独家药品需谈判非独家药品需竞价只有谈判或竞价成功后才能被纳入目录下一步医保局将根据公示期间收到的反馈意见进一步核实相关信息确定最终通过形式审查的药品范围并向社会进行公布随后医保局将按照工作方案要求推进专家评审谈判竞价等后续工作投资建议医药领域反腐集中整治工作于7月份开展国家卫健委等多个部门召开了多个整治工作视频会议加强医药领域反腐工作是促进医药行业高质量发展的重要内容是完善医药治理体系建设的重要组成部分同时我们看到今年通过形式审查的药品数量相比于2022年有了一定的增加国内医药创新取得了一定的成果我们认为在更加规范的市场下具有真正临床价值的创新产品将更平稳进入医保中放量同时药企也能通过降低销售费用把更多的资源和投入到医药创新上从而推动国内医药长期更健康的发展建议关注信邦制药百奥泰康华生物迈威生物艾力斯百济神州九强生物迪安诊断润达医疗九芝堂寿仙谷五洲医疗康德莱美年健康益丰药房老百姓健之佳首药控股博雅生物卫光生物风险提示药品耗材降价风险行业政策变动风险等市场竞争加剧风险行业周报目录1本周观点卫健委发文表态支持学术会议2023医保初步审查药品名单公布52上周市场回顾621板块行情回顾622个股行情回顾83行业要闻与最新动态931国内医药上市公司要闻和行业动态932海外医药上市公司要闻和行业动态104沪深港通资金流向更新145行业核心数据库更新1551疫情及流感数据更新1552一致性评价及注册信息更新1653核心原料药数据更新166医药公司融资情况更新187本周重要事项公告198医药行业重点个股估值199风险提示21图图1A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况814-8187图2港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况814-8187图3A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况814-8188图420202024年度南方省份哨点医院报告的流感样病例15图520202024年度北方省份哨点医院报告的流感样病例16图6主要维生素原料药价格单位元千克17图7主要抗生素原料药价格单位元千克元BOU17图8主要心脑血管类原料药价格单位元千克18表表1A股医药行业涨跌幅Top5814-8188表2H股医药行业涨跌幅Top5814-8189表3AH股公司要闻核心要点0814-08199表4陆股通资金医药持股每周变化更新0814-081814表5港股通资金医药持股每周变化更新0814-081814请务必阅读尾页重要声明3行业周报表6通过仿制药一致性评价的上市公司品规0814-081816表7近期医药板块定向增发预案更新18表8近期医药板块可转债预案进度更新18表9本周股东大会信息0821-082519表10本周医药股解禁信息0821-082519表11行业重点个股估值0818数据20请务必阅读尾页重要声明4行业周报1本周观点卫健委发文表态支持学术会议2023医保初步审查药品名单公布卫健委表态支持开展学术会议和正常医学活动2023年8月15日卫健委医疗应急司发布全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答聚焦解决当前医药领域腐败的突出问题以及医药购销和医疗服务全链条中容易产生问题的关键环节明确了此次集中整治的总体要求整治内容工作步骤和工作要求本次问答中明确表示医药行业的学术会议是学术交流经验分享促进医药技术进步和创新发展的重要平台按照国家有关规定规范开展的学术会议和正常医学活动是要大力支持积极鼓励的需要整治的是那些无中生有编造虚假学术会议的名头进行违法违规利益输送或者违规将学术会议赞助费私分的不法行为下一步集中整治工作将根据总体安排持续推进加大对工作的指导调度加大对典型问题处置及通报力度确保整治工作成效本次反腐政治工作明确三项原则1全面覆盖聚焦重点此次整治涵盖了医药行业生产流通销售使用报销的全链条以及医药领域行政管理部门行业学协会医疗卫生机构医药生产经营企业医保基金等全领域实现医药领域全覆盖在整治的重点上聚焦关键少数关键岗位尤其是利用医药领域权力寻租带金销售利益输送等不法行为2集中突破纠建并举针对关键少数关键岗位的腐败问题进行重点突破对重点问题典型案件进行调查核实处置处理通报剖析形成全国性集中整治医药领域腐败问题的高压态势坚持线索处置问题整改行业治理相结合健全规章制度完善治理机制规范行业监管注重加强长效机制建设实现医药领域腐败问题治理系统化规范化常态化3统一实施分级负责严格落实工作责任确保集中整治工作的各项要求任务落地见效在全国医药领域腐败问题集中整治工作协作机制的统一领导下相关职能部门和地方切实承担集中整治的主体责任分级负责抓好落实纳入整治范围的机构单位承担直接责任负责落实上级主管部门对集中整治工作的各项具体要求严格落实好集中整治的各项工作任务医保初步审查名单公布390产品通过初步形式审查国家医请务必阅读尾页重要声明5行业周报保局在8月18日公示了2023年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品名单本次共收到企业申报信息629份涉及药品570个经审核390个药品通过初步形式审查与2022年相比申报药品数量有一定增加通过形式审查产品需进一步评审谈判等才能最终纳入目录按照基本医疗保险用药管理暂行办法和2023年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案医保药品目录调整分为企业申报形式审查专家评审谈判竞价等环节形式审查只是其中之一药品通过了初步形式审查并不表示其已进入医保目录仅代表经审核该药品符合相应的申报条件初步获得了参加下一步评审的资格这类药品最终能否进入国家医保药品目录还需要经严格评审程序然后独家药品需谈判非独家药品需竞价只有谈判或竞价成功后才能被纳入目录下一步医保局将根据公示期间收到的反馈意见进一步核实相关信息确定最终通过形式审查的药品范围并向社会进行公布随后医保局将按照工作方案要求推进专家评审谈判竞价等后续工作医药领域反腐集中整治工作于7月份开展国家卫健委等多个部门召开了多个整治工作视频会议加强医药领域反腐工作是促进医药行业高质量发展的重要内容是完善医药治理体系建设的重要组成部分同时我们看到今年通过形式审查的药品数量相比于2022年有了一定的增加国内医药创新取得了一定的成果我们认为在更加规范的市场下具有真正临床价值的创新产品将更平稳进入医保中放量同时药企也能通过降低销售费用把更多的资源和投入到医药创新上从而推动国内医药长期更健康的发展建议关注信邦制药百奥泰康华生物迈威生物艾力斯百济神州九强生物迪安诊断润达医疗九芝堂寿仙谷五洲医疗康德莱美年健康益丰药房老百姓健之佳首药控股博雅生物卫光生物2上周市场回顾21板块行情回顾过去一周814-818日下同A股SW医药生物行业指数下跌244板块整体跑赢沪深300指数014pct跑赢创业板综指067pct在SW31个子行业中医药生物涨跌幅排名第22位请务必阅读尾页重要声明6行业周报港股恒生医疗保健指数过去一周下跌588跑赢恒生指数002pct在12个恒生综合行业指数中涨跌幅排名第10位图1A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况814-818200100000-100-200-300-400-500-600300环保钢铁银行综合煤炭汽车通信传媒电子房地产计算机沪深公用事业食品饮料纺织服饰轻工制造国防军工建筑材料交通运输机械设备建筑装饰美容护理非银金融家用电器石油石化基础化工商贸零售医药生物农林牧渔社会服务电力设备有色金属创业板综指资料来源Wind上海证券研究所图2港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况814-818000-100-200-300-400-500-600-700资料来源Wind上海证券研究所过去一周SW医药生物二级行业中跌幅最小的是医疗器械板块下跌152跌幅最大的是医疗服务板块下跌368请务必阅读尾页重要声明7行业周报图3A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况814-818000-050-100-150-200-250-300-350-400医疗器械化学制剂医药商业医药生物生物制品中药化学原料药医疗服务资料来源Wind上海证券研究所22个股行情回顾过去一周医药生物行业板块中个股涨幅最大的是开开实业上涨3825公司以中医药流通中医药学服务中医问诊服务和服装批发零售为主营业务医药板块主要是中西成药的批发零售以及以中华老字号雷允上为品牌的中医药药学服务和自主品牌上雷牌高档滋补品的销售服装板块主要从事以中华老字号开开品牌衬衫和羊毛衫以及开开品牌服饰系列的批发和零售公司根据大健康转型战略适时调整下属两大业务板块发展重心医药板块立足十四五大健康转型发展的战略目标充分融入产业数字化及数字产业化的理念稳步推进医药健康医疗健康医养健康三大核心业务板块的培育与拓展公司自2021年投资设立上海雷西精益供应链管理有限公司以下简称雷西精益启动医用耗材试剂供应链综合管理平台项目截止目前该项业务尚处于建设发展阶段且存在持续培育运行与逐步成长的过程根据公司2023年3月28日披露的公司2022年年度报告公司2022年营业收入894亿元雷西精益营业收入占公司总营业收入比例不到10比重较小截止2023年第一季度尚未实现盈利港股方面三叶草生物-B涨幅最大上涨5200迈博药业-B跌幅最大下跌3108表1A股医药行业涨跌幅Top5814-818排序涨幅TOP5涨幅上涨原因排序跌幅TOP5跌幅下跌原因1开开实业3825NA1圣诺生物-2848NA2ST太安2751NA2C昊帆-2213NA3人民同泰2694NA3多瑞医药-1759NA请务必阅读尾页重要声明8行业周报4昊海生科1148NA4西点药业-1712NA5华人健康920NA5华康医疗-1620NA资料来源Wind上海证券研究所表2H股医药行业涨跌幅Top5814-818过去一周涨幅排序证券代码证券简称排序证券代码证券简称过去一周跌幅12197HK三叶草生物-B520012181HK迈博药业-B-310828143HK金威医疗268320928HK莲和医疗-270031110HK金活医药集团254231011HK泰凌医药-220343933HK联邦制药146942159HK麦迪卫康-2200HKE51726HK143556618HK京东健康-1923HOLDINGS资料来源Wind上海证券研究所3行业要闻与最新动态31国内医药上市公司要闻和行业动态表3AH股公司要闻核心要点0814-0819日期A港公司要闻拟向特定对象发行股票发行数量为27548209股募集资金总额为299999996012023-08-18A股达嘉维康元资金用于连锁药店建设项目以及补充流动资金拟向特定对象发行股票发行数量不超过30000000股募集资金总额不超过2023-08-18A股诺思兰德2308000万元资金用于药物研发项目生物工程新药产业化项目其他研发项目偿还银行贷款以及补充流动资金拟在境外发行GDR募集资金总额不超过14094637万元人民币资金用于福建优你康2023-08-18A股爱博医疗并购项目爱博烟台眼科产品生产二期项目功能性眼科医疗器械产品开发项目天眼医药隐形眼镜扩产项目德国眼科产品生产与渠道建设项目以及补充流动资金用于体外定性检测人静脉全血样本中MTHFR基因c677CT位点的基因多态性的人MTHFR2023-08-18A股凯普生物基因检测试剂盒取得NMPA颁发的医疗器械注册证书2023-08-17A股康希诺重组新型冠状病毒疫苗5型腺病毒载体获得印度尼西亚清真认证拟向不特定对象发行可转换公司债券募集资金总额不超过7800000万元资金用于2023-08-16A股华康医疗智慧医疗物联网云平台升级项目洁净医疗专项工程建设项目洁净医疗配套产品生产基地建设项目耗材物流仓储配送中心建设项目以及补充营运资金注射用比伐芦定收到了澳大利亚药物管理局签发的上市许可该药品适用于接受经皮冠2023-08-15A股普利制药状动脉介入术的成人患者包括ST段抬高型心肌梗死患者的治疗适用于计划紧急或早期干预的不稳定型心绞痛非ST段抬高型心肌梗死成人患者的治疗拟向特定对象发行股票发行数量不超过500000万股募集资金总额不超过2023-08-15A股翰宇药业2541200万元资金用于翰宇武汉产能改扩建项目司美格鲁肽研发项目以及补充流动资金2023-08-14A股华东医药用于成年中重度斑块状银屑病的乌司奴单抗注射液收到NMPA签发的受理通知书2023-08-14A股海思科用于治疗2型糖尿病的HSK34890收到CDE下发的药物临床试验批准通知书2023-08-18港股微创脑科学用于治疗急性缺血性卒中的Tigertriever颅内取栓支架获得NMPA颁发的上市批准RYKINDO在美国市场正式进入商业化运营该药品用于治疗精神分裂症成人患者以及2023-08-17港股绿叶制药作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗2023-08-17港股远大医药用于治疗脓毒症的新药APAD在中国开展的I期临床研究完成首例患者入组给药CLDN6-CD137双特异性抗体药物NBL-028的试验性新药申请已获美国食品药品监督管理局2023-08-17港股石药集团批准可在美国开展用于治疗包括但不限于睾丸癌卵巢癌非小细胞肺癌及子宫内膜癌等CLDN6表达晚期肿瘤的临床试验NMPA批准抗PCSK9单抗信必乐用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患2023-08-16港股信达生物者请务必阅读尾页重要声明9行业周报拟以约18488669港元认购TaikoPharmaceutical208的股份交易完成后将总共2023-08-16港股金活医药集团持有TaikoPharmaceutical642的股份拟以约410431000港元收购NUCROTECHNICSINC及NUCRO-TECHNICSHOLDINGSINC2023-08-16港股方达控股100的股权东阳光长江药英强布韦片上市申请获得NMPA受理该药品与安泰他韦胶囊联合用于治疗初治或干扰素2023-08-15港股业经治的基因1236型成人慢性丙型肝炎病毒感染可合并或不合并代偿性肝硬化2023-08-14港股先声药业科赛拉新适应症上市申请获NMPA受理补充申请用于治疗广泛期小细胞肺癌用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌诊断的TLX591-CDx于中国的III期临床研究完成2023-08-14港股远大医药首例患者给药2023-08-14港股中国抗体用于治疗哮喘的SM17的新药研究申请获NMPA批准欧康维视生物用于治疗术后炎症适应症的OT-502已于海南博鳌完成真实世界研究入组2023-08-14港股用于治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫的司替戊醇已获NMPA批准登记成为在上市制剂使用的原2023-08-14港股石四药集团料药资料来源各公司公告上海证券研究所32海外医药上市公司要闻和行业动态1RevanceTherapeutics长效神经调节剂再获FDA批准在中国已提交新药申请8月14日RevanceTherapeutics公司宣布美国FDA已批准DaxxifyA型肉毒杆菌毒素扩展适应症用于治疗颈部肌张力障碍这是Daxxify首个获得FDA批准的治疗适应症Daxxify是一种基于RevanceTherapeutics的专有技术平台开发的下一代长效神经调节剂药物活性成分为A型肉毒杆菌毒素该产品通过阻断神经冲动暂时抑制肌肉运动Daxxify的制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白可以在无需冷藏的条件下保持两年稳定性它在2022年9月首次获FDA批准用于暂时改善成人的眉间皱纹美国批准Daxxify用于治疗成人颈部肌张力障碍是基于3期临床研发项目中产生的数据该项目包括382名患者和1240次治疗在关键性ASPEN临床研究中Daxxify在两个剂量组即125U和250U都显示良好的效力和安全性在两个剂量组的中位疗效持续时间分别为240和203周今年中国国家药监局药品审评中心CDE公示RevanceTherapeutics和复星医药联合申报了注射用A型肉毒毒素的新药上市申请并获得受理2辉瑞PfizerBCMA靶向双抗获FDA加速批准近60难治性癌症患者获得缓解8月14日辉瑞Pfizer宣布其靶向B细胞成熟抗原BCMA的癌症免疫疗法Elrexfioelranatamab获得美国FDA的加速批准用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤RRMM患者这些患者已经接受过至少4种前期疗法至少包括一种抗CD38抗体一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂B细胞成熟抗原是TNF受体超家族中的一员主要表达在多发性骨髓瘤细胞系及多发请务必阅读尾页重要声明10行业周报性骨髓瘤患者的细胞中且表达呈现出随着疾病的进展而增加的特点因此成为了治疗多发性骨髓瘤的理想靶点Elranatamab是一款靶向B细胞成熟抗原的双特异性抗体它的一端与BCMA相结合另一端与T细胞表面的CD3受体结合从而激活T细胞杀伤表达BCMA的癌细胞它曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定此次elranatamab的获批是基于2期临床试验MagnetisMM-3的积极结果以elranatamab作为首次BCMA靶向疗法的患者客观缓解率高达58获得缓解的患者中84在9个月时维持缓解3DelcathSystems针对癌症肝转移创新治疗系统获FDA批准DelcathSystems公司8月15日宣布美国FDA已批准Hepzato系统melphalan肝脏输送系统作为转移性葡萄膜恶性黑色素瘤mUM成人患者的肝导向治疗这些患者不可切除的肝转移病变影响肝脏不足50且没有肝外疾病或肝外疾病仅限于骨骼淋巴结皮下组织或肺部且适于切除或放射治疗Hepzato系统是一个组合产品通过Delcath的肝脏输送系统直接将已经获批的化疗药物melphalan输送到肝脏这可以使目标组织中的药物暴露增加同时限制系统毒性这次FDA的批准主要基于FOCUS研究的结果这是一项单臂多中心开放标签3期临床研究91名患者每6至8周接受治疗最多接受6次治疗主要的疗效终点是由独立审查委员会评估的客观缓解率ORR和缓解持续时间DoR试验结果显示ORR为36395CI264470包含7例完全缓解中位DoR为14个月95CI83177在接受治疗的患者中观察到的疾病控制率DCR为73695CI6338234Seagen治疗乳腺癌双重HER2靶向疗法组合达到3期临床终点8月16日Seagen公司宣布人表皮生长因子受体2HER2靶向疗法Tukysatucatinib与HER2靶向抗体偶联药物Kadcyla联用在3期临床试验HER2CLIMB-02中达到了无进展生存期的主要终点Tukysa是一种口服酪氨酸激酶抑制剂对HER2具有高度特异性但对同属人表皮生长因子受体家族的EGFR没有明显抑制作用它已经获得FDA批准与曲妥珠单抗和卡培他滨联用用于治疗手术无法切除或转移性经治晚期HER2阳性乳腺癌成人患者以及与HER2单克隆抗体trastuzumab联用治疗RAS野生型HER2阳性无法切除或转移性结直肠癌患者据悉这项随机双盲含请务必阅读尾页重要声明11行业周报安慰剂对照的全球性3期临床试验在2019年启动主要终点为无进展生存期PFS总生存期缓解持续时间客观缓解率等指标为次要终点目前总生存期数据尚未成熟安全性方面在组合疗法组更多患者由于不良事件中止接受治疗不过未发现与组合疗法相关的新安全信号Seagen计划在即将举行的医学会议上公布这一临床试验的详细结果并且与FDA展开讨论5AmicusTherapeutics突破性疗法再下一城第三季度有望迎来FDA批准8月16日AmicusTherapeutics公司宣布英国监管机构已经批准Pombiliticipaglucosidasealfa和Opfoldamiglustat联用治疗晚发型庞贝病成人患者该公司预计这一组合有望在今年第三季度获得美国FDA的批准Pombiliticipaglucosidasealfa是一种独特的人源重组酸性-葡萄糖苷酶其化学结构经过优化后可加强细胞对药物的吸收而miglustat则是一种口服酶稳定剂旨在增强cipaglucosidasealfa的活性这两种药物构成的组合疗法在临床前研究中与溶酶体中GAA酶的增加和自噬缺陷的缓解肌肉中糖原水平降低以及肌肉力量的改善相关此前这一组合已经获得欧盟的批准它也是首款获得FDA突破性疗法认定治疗庞贝病的疗法这一批准是基于关键性3期临床试验PROPEL的临床数据3期临床试验结果显示与标准治疗方式alglucosidasealfa相比这一组合在治疗晚发型庞贝病患者包括已经接受过酶替代疗法但治疗需求尚未得到满足的患者方面获得了具有临床意义的改善效果6益普生Ipsen首款FDA批准益普生创新疗法治疗石头人症8月16日益普生Ipsen宣布美国FDA已批准Sohonospalovarotene上市用于在进行性肌肉骨化症FOP患者中降低新骨化组织的产生适用人群为FOP成人患者8岁以上的女性儿童患者和10岁以上的男性儿童患者新闻稿指出Sohonos是FDA批准首个治疗FOP的药物Palovarotene是一种口服的选择性视黄酸受体RAR激动剂视黄酸受体是视黄素信号通路中骨骼发育和异位骨的重要调节因子Palovarotene旨在介导视黄素信号传导途径中的受体生长因子和蛋白质之间的相互作用以减少新的异常骨骼的形成它曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格此次获批是基于名为MOVE的3期临床试验结果18个月的试验数据已经在JournalofBoneand请务必阅读尾页重要声明12行业周报MineralResearch期刊上发表数据显示与在标准护理外未接受其它治疗的患者历史数据相比palovarotene组患者的异位骨化heterotopicossification体积显著下降7IDEAYABiosciences使患者免于眼球摘除强效PKC抑制剂完成2期试验首位患者给药8月17日IDEAYABiosciences宣布其发起的一项2期临床试验已完成首例患者的给药该临床试验旨在评估darovasertibIDE196作为单一疗法用于原发性葡萄膜黑色素瘤UM患者的新辅助或辅助治疗的疗效潜在的近期临床新辅助治疗终点包括大眼部肿瘤的眼球保全中小眼部肿瘤的放射剂量减少和或视力保全目前该公司已在原发性UM患者中观察到darovasertib的初步临床效果2023年4月该公司公布了评估darovasertib联用克唑替尼crizotinib的合成致死组合疗法的2期临床试验结果在初治转移性UM患者中这一组合疗法达到45的客观缓解率ORR和90的疾病控制率DCR具有显著临床意义同年6月IDEAYA公布了darovasertib作为新辅助疗法在首位UM患者中的疗效darovasertib作为单一疗法进行新辅助治疗4个月后肿瘤的大小缩小了24使患者免于接受眼球摘除手术8DayOneBiopharmaceuticals313亿美元新锐达成合作有望为脑肿瘤患者提供更多治疗选择8月17日DayOneBiopharmaceuticals公司宣布与SprintBioscience就其牛痘相关激酶1VRK1项目达成全球独家许可协议和研究合作以期为脑肿瘤患者提供更多治疗选择VRK1是参与细胞分裂和DNA损伤修复调控的一个新靶点在多种成人和儿童癌症中VRK1的过度表达与预后不良有关它已被确定为其旁系同源蛋白VRK2缺失型肿瘤的合成致死靶点大多数高级别胶质瘤和高危神经母细胞瘤都通过启动子甲基化抑制了VRK2基因的表达这为筛选出那些对于VRK1抑制敏感的肿瘤患者提供了一种切实的方法根据协议条款DayOne公司将向SprintBioscience支付300万美元的预付款并报销SprintBioscience的临床前研发费用在取得某些研究开发监管和商业成果之后SprintBioscience将有资格获得高达约313亿美元的额外里程碑付款9勃林格殷格翰BoehringerIngelheim体重下降近20双机制减重疗法启动三项注册性临床试验8月17日勃林格殷格翰BoehringerIngelheim宣布将请务必阅读尾页重要声明13行业周报启动三项注册性3期临床试验评估其胰高血糖素GLP-1受体双重激动剂survodutide治疗超重或肥胖患者的效果这一决定是基于最近公布的一项针对超重或肥胖人群的2期剂量发现研究的数据Survodutide可同时激活GLP-1和胰高血糖素受体这对于控制代谢功能至关重要该疗法由勃林格殷格翰和ZealandPharma公司联合开发这些数据来自一项随机平行组剂量探索的2期临床试验目的为评估与安慰剂相比不患有2型糖尿病的超重或肥胖患者接受每周一次survodutide皮下注射达46周的疗效与安全性分析显示治疗46周后接受最高或次高剂量survodutide治疗的患者中40体重减轻至少20而此数值在安慰剂组为0其中接受剂量达48mg的survodutide治疗的患者中有67患者的体重减轻15或以上而此数值在安慰剂组仅为43患者的体重减轻在46周时尚未达到平台期意味着接受治疗时间更长的话可能进一步减轻体重4沪深港通资金流向更新表4陆股通资金医药持股每周变化更新0814-0818序陆股通每周净买入卖出量前十大医药股陆股通资金持仓比例前十大医药股号股票简称净买入量万股股票简称净卖出量万股股票简称持股占比1亚宝药业92773爱尔眼科-272797益丰药房16202药明康德82498重药控股-211389艾德生物14273人福医药45610恒瑞医药-123141金域医学12234德展健康37468康恩贝-112758迈瑞医疗12135济川药业35114誉衡药业-80533东阿阿胶11006丽珠集团32967以岭药业-70555山东药玻10047同仁堂32839振东制药-56042海尔生物10028红日药业30898贵州百灵-54097药明康德9449翰宇药业29395南京医药-51292老百姓88110云南白药27987达安基因-47645丽珠集团844资料来源Wind上海证券研究所表5港股通资金医药持股每周变化更新0814-0818港股通每周净买入卖出量前十大医药股港股通资金持仓比例前十大医药股序净买入量净卖出量号股票简称股票简称股票简称持股占比万股万股1中国生物制药222380康宁杰瑞制药-B-139670山东新华制药股份44172石药集团175859威高股份-75116荣昌生物43983三叶草生物-B149945诺辉健康-52390康龙化成41624环球医疗137350先声药业-46131复星医药39535锦欣生殖133920海吉亚医疗-28843白云山39256长江生命科技86700荣昌生物-13474亚盛医药-B35787三生制药71110绿叶制药-13365康希诺生物35748阿里健康70500药明生物-8638绿叶制药35569心通医疗-B62790国药控股-8207固生堂343010信达生物62330山东新华制药股份-7020腾盛博药-B3427资料来源Wind上海证券研究所请务必阅读尾页重要声明14行业周报5行业核心数据库更新51疫情及流感数据更新8月9日世界卫生组织发布的初步风险评估中将正在中美等国快速流行的新冠变异株EG5及其亚谱系列为需要留意的变异株但基于目前可用的证据该组织仍认为EG5在全球层面对公共卫生造成的风险为低级别根据这份评估报告EG5是奥密克戎变异株XBB192谱系的一个后代谱系首次报告于今年2月17日并于7月19日被列为监视下的变异株报告显示截至8月7日已有来自51个国家的7354份EG5基因序列被上传至全球共享所有流感数据倡议组织GISAID其中有2247份来自中国占到3061356份来自美国占到1841040份来自韩国占到141世卫组织表示从全球来看EG5相较于其它流行的变异株有着显著的增长优势其感染占比从6月19日到25日这一周的76增至7月17日到23日这一周的175同一时期EG5在中国的流行率从247上升至45在美国与韩国也分别达到了128和193根据世卫组织的分析EG5是目前在美洲欧洲和西太平洋地区流行的新冠变异株中增长最快的据美国疾控中心的模型预测EG5在美国的流行率到8月5日或已升至173流感方面本周南方个别省份流感病毒检测阳性率略有上升由AH3N2亚型引起北方省份流感活动保持低水平根据中国国家流感中心监测数据显示2023年第32周2023年8月7日2023年8月13日南方省份哨点医院报告的ILI为44高于前一周水平42高于20202022年同期水平2729和382023年第32周北方省份哨点医院报告的ILI为27与前一周水平27持平高于20202022年同期水平2022和26图420202024年度南方省份哨点医院报告的流感样病例资料来源中国疾病预防控制中心上海证券研究所请务必阅读尾页重要声明15行业周报图520202024年度北方省份哨点医院报告的流感样病例资料来源中国疾病预防控制中心上海证券研究所52一致性评价及注册信息更新过去一周共有2种上市公司药品通过仿制药一致性评价上周灵康药业盐酸艾司洛尔注射液鲁抗医药头孢克肟片收到国家药品监督管理局颁发的药品补充申请批准通知书批准相关药品通过仿制药质量和疗效一致性评价表6通过仿制药一致性评价的上市公司品规0814-0818药品名称剂型规格企业名称盐酸艾司洛尔注射液注射液10ml01g灵康药业集团股份有限公司01g50mg按头孢克肟片片剂山东鲁抗医药股份有限公司C16H15N5O7S2计资料来源各公司公告Wind上海证券研究所53核心原料药数据更新过去一周20230814-20230818维生素B1维生素D3维生素E维生素A生物素价格较上周持平泛酸钙价格较上周下降截至8月18日维生素B1价格报11500元千克环比8月11日持平泛酸钙价格报9500元千克环比8月11日下降1204维生素D3价格报5900元千克环比8月11日持平维生素E价格报7000元千克环比8月11日持平维生素A价格报8500元千克环比8月11日持平生物素价格报4100元千克环比8月11日持平2023年7月6-APA7-ADCA硫氰酸红霉素青霉素工业盐价格与上月持平4-AA价格较上月下降截至2023年7月31日7-ADCA价格报50000元千克环比上月持平4-AA价请务必阅读尾页重要声明16行业周报格报117500元千克环比上月下降8916-APA价格报37000元千克环比上月持平硫氰酸红霉素价格报50750元千克环比上月持平青霉素工业盐价格报17000元BOU环比上月持平心脑血管类原料药方面2023年7月厄贝沙坦阿司匹林阿托伐他汀缬沙坦价格较上月持平截至7月31日厄贝沙坦价格报64000元千克环比上月持平缬沙坦价格报73500元千克环比上月持平阿托伐他汀钙价格报130000元千克环比上月持平阿司匹林价格报2550元千克环比上月持平图6主要维生素原料药价格单位元千克维生素B198国产泛酸钙98国产维生素D350万IUg国产维生素E50国产维生素A50万IUg国产生物素2国产160014001200100080060040020002018-03-022018-05-022018-07-022018-09-022018-11-022019-01-022019-03-022019-05-022019-07-022019-09-022019-11-022020-01-022020-03-022020-05-022020-07-022020-09-022020-11-022021-01-022021-03-022021-05-022021-07-022021-09-022021-11-022022-01-02202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