呋喹替尼新药上市申请获得FDA受理，拟定的PDUFA日期为2023年11月30日，有望今年年内在美国获批。呋喹替尼国内商业化成果显著，海外权益高价授予武田。结直肠癌全球三期临床数据优异，支持呋喹替尼海外获批。呋喹替尼胃癌适应症有望在2024年国内获批，与PD-1疗法联用潜力初显。公司公告显示将于ASCO大会上公布21项摘要，研发管线全面进展。
　　▍呋喹替尼新药上市申请获得FDA受理，有望年内在美国获批。根据公司公告，2023年5月26日，和黄医药与海外合作伙伴武田宣布FDA已经受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，并予以优先审评，拟定的PDUFA日期为2023年11月30日，我们判断呋喹替尼有望今年年内在美国获批上市。2023年3月公司完成向FDA滚动提交呋喹替尼上市申请，并计划于2023年内在欧洲、日本申请上市，加速开拓海外市场。
　　▍呋喹替尼国内商业化成果显著，海外权益高价授予武田。呋喹替尼是公司自主研制的一款具有高选择性的口服VEGFR-1/2/3抑制剂，2018年在国内获批用于结直肠癌患者的三线治疗，2019年至2022年市场销售额分别达到1760万、3370万、7100万和9350万美元，商业化成果显著。根据公司公告，2023年1月公司与武田制药就呋喹替尼的海外权益达成合作，公司将获得高达11.3亿美元的首付款和里程碑付款，为国产创新药向海外大药企授权交易中首付款金额最高的合作项目之一。
　　▍结直肠癌全球三期临床数据优异，支持呋喹替尼海外获批。呋喹替尼在美国的新药上市申请是基于全球III期临床FRESCO-2和国内III期FRESCO研究的数据。根据公司公告，FRESCO-2研究在全球14个国家约150个临床试验中心共招募691名患者，其中近90%为欧美患者，所有患者都曾接受过EGFRTKI治疗，约96%患者曾接受VEGF-TKI治疗，临床主要终点是OS。结果显示，呋喹替尼给药组mOS为7.4个月，相比安慰剂组提升2.6个月；mPFS为3.7个月，相比于安慰剂组提升1.9个月，并在所有亚组分析中都取得高度一致的积极结果；给药组DCR为55.5%，相对于安慰剂组16.1%提升显著。各项主要临床指标与此前在中国进行的FRESCO研究结果保持一致，为海外上市提供扎实的临床数据支持。
　　▍呋喹替尼胃癌适应症有望在2024年国内获批，与PD-1疗法联用潜力初显。除了结直肠癌外，呋喹替尼针对多种实体瘤展示出治疗潜力。公司在2022年11月份发布公告，批露呋喹替尼二线治疗胃癌或胃食管结合部腺癌的FRUTIGA中国III期研究取得阳性顶线结果，研究共纳入约700名患者，达到具有临床意义及统计学意义的PFS主要终点。2023年4月18日公司发布公告，宣布国家药监局已受理呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的新适应症申请，胃癌适应症有望于2024年在国内获批。同时公司也在开发呋喹替尼和PD-1单抗联合疗法用于治疗子宫内膜癌及其他实体瘤，临床研究中初步显示出治疗潜力。
　　▍公司将于ASCO大会上公布21项摘要，研发管线全面进展。公司公告显示，公司将在2023年美国肿瘤学会（ASCO）大会上公布21项研究摘要，涵盖呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-453最新及更新后的临床数据：（1）在呋喹替尼联合信迪利单抗（PD-1）治疗转移性肾透明细胞癌的探索性研究中，20名经治患者的中位PFS为15.9个月，cORR为60.0%，DCR为85.0%；对比2021 ASCO公布的III期Keynote-426研究结果，针对初治肾透明细胞癌患者，帕博丽珠单抗（PD-1）联合阿昔替尼（VEGF-TKI）对比舒尼替尼的PFS数据为15.7 vs11.1个月，ORR为60.4% VS 39.6%。（2）索凡替尼（VEGFR-1/2 /3、FGFR、CSF-1R抑制剂）和特瑞普利单抗（PD-1）联合治疗放射性碘难治性的分化型甲状腺癌患者中位PFS为10.9个月；治疗子宫内膜癌患者的中位PFS为5.4个月，12个月OS率为71.0%；（3）HMPL-453（FGFR-1/2/3抑制剂）在伴有FGFR2融合的晚期经治肝内胆管癌患者中的首次人体研究数据显示，22例可评估经研究者确认7名（31.8%）达到PR，12名（54.5%）达到SD，DCR为86.4%，其中在300 mg （QD,2w on/1w off）治疗组中，cORR为50%，DCR达90%，一项II期研究的注册意向队列正在开展患者招募。
　　▍风险因素：研发速度不及预期或者研发失败风险；产品商业化销售不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；国际化不及预期的风险；公司创新药未能及时纳入国家医保目录或医保谈判降幅较大的风险。
　　▍盈利预测、估值与评级：公司专注于抗肿瘤小分子药物研发，呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼三款产品已经在国内获批上市，2023年公司计划在国内提交两款血液肿瘤产品安迪利塞和索乐匹尼布的上市申请。呋喹替尼有望在年内获得FDA批准在美国上市，二线胃癌适应症有望在2024年在国内获批，丰富的研发成果开始兑现。根据公司2022年业绩及商业化进展情况，我们调整公司2023/2024/2025年收入预测分别为49.04/50.09/57.05亿元，DCF模型测算公司合理股权价值259.75亿元（对应298.56亿港元），对应2023年目标价34港元，维持“买入”评级。