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>> 财通证券-和黄医药(00013.HK)管线步入兑现期,国际化进程顺利-230419
上传日期:   2023/4/19 大小:   2781KB
格式:   pdf  共31页 来源:   财通证券
评级:   增持(首次) 作者:   张文录
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创新能力已验证,商业化阶段产品有望持续放量:和黄医药成立于2000年,是国内少数已成功步入商业化阶段的创新型生物医药公司。截至目前,公司共有12款药品先后进入临床阶段,其中呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼已被国家药品监督管理局批准上市,他泽司他获批于海南先行区使用。呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼均已成功纳入医保,公司积极拓展已上市药品的适应症范围,临床进度处于领先位置,产品销售有望持续放量。
  呋喹替尼成功出海,国际化进程顺利:呋喹替尼的全球多中心试验FRESCO-2达到临床终点,mOS、mPFS分别达到7.4m、3.7m。凭借着优异数据,公司于2023年1月与武田制药达成11.3亿美元的授出交易,包括4亿美元首付款和7.3亿美元里程碑付款。公司已向美国FDA提交新药上市申请,预计欧洲和日本的上市许可申请于2023年递交。公司坚持探索索凡替尼出海路径,积极尝试BD的可能性,索凡替尼的日本桥接研究接近尾声,有望今年向日本药品和医疗器械局报产。
  管线步入兑现期,布局血液瘤与自免领域:3款核心资产(呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼)的逾10项研究逐步进入临床后期,公司预计3年内提交上市申请,逐步拓展适应症范围。公司布局血液瘤与自免领域,索乐匹尼布用于2L治疗免疫性血小板减少症和安迪利塞用于3L治疗滤泡性淋巴瘤均已完成注册性临床的患者入组,预计2023年下半年报产,他泽司他的国内桥接试验正在进行时,预计最早2024年向NMPA申请上市。
  投资建议:随着管线步入兑现期以及药品出海,公司业绩有望进入加速期。我们预计2023-2025年收入分别为7.8/8.0/9.6亿美元。首次覆盖,给予“增持”评级。
  风险提示:临床试验进度及结果存在不确定性的风险、药品获批存在不确定性的风险、药品销售不及预期的风险、政策不确定性的风险等。
 
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