>> 东北证券-和黄医药(00013.HK)呋喹替尼sBLA申请获受理,多项临床亮相国际大会-230419
| 上传日期: |
2023/4/25 |
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| 格式: |
pdf 共4页 |
来源: |
东北证券 |
| 评级: |
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作者: |
刘宇腾 |
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事件: 4月18日,公司宣布自主研发呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新药上市申请已获得NMPA受理。同时,公司在近期举办的美国癌症研究协会(AACR)2023年年会中公布共计5项候选药物最新临床及非临床数据,临床管线快速推进。 点评: 呋喹替尼新适应症上市申请获受理,全球化临床进度加速推进。根据公司公告,此次新药上市申请是基于一项在中国开展的随机双盲III期临床试验,旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌患者,该研究已达到具有临床意义及统计学意义PFS主要终点。呋喹替尼已于2018年9月获批用于既往接受化疗治疗转移性结直肠癌患者。2022年该产品市场销售额高达0.94亿美元(同比+32%),目前已获纳入中国国家医保药品目录。截止2023年4月公司已完成呋喹替尼FDA、EMA新药上市申请,日本新药上市申请计划于2023年完成提交。同时公司于2023年初与武田制药达成独家许可协议,进一步推动呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产。新适应症的快速推进有望进一步满足更多临床患者需求,拓展公司商业化全球版图。 公司管线进展顺利,五项候选药物最新数据公布。公司在近期举办的美国癌症研究协会(AACR)2023年年会中公布共计5项候选药物最新临床及非临床数据,临床开发实力彰显。(1)赛沃替尼:单药在治疗伴有MET扩增的晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者II期试验疗效、安全性良好;(2)索凡替尼:联合用药特瑞普利单抗治疗伴有PD-L1阳性表达的晚期非小细胞肺癌患者临床数据结果积极;(3)HMPL-760:作为第三代BTK抑制剂正在开展治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者I期临床试验等。多款重要创新临床数据公布结果积极,推进顺利验证获国际认可。 研发支出屡创新高,公司护城河日益坚固。根据公司最新公布年报,2022年公司研发支出3.87亿美元,较2021年2.99亿美元增长29.3%。研发支出增加有利于提高公司竞争力,筑牢公司护城河。 盈利预测:公司积极布局肿瘤领域市场,不断合作开发拓展全球商业化布局,研发管线进展顺利,预计公司2023-2025年实现收入7.49/7.99/9.14亿美元,每股收益为-0.23/-0.10/-0.09美元/股,首次覆盖给予公司“增持”投资评级。 风险提示:竞争加剧风险,管线研发风险等。
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